Nr 9. Wytyczne do przygotowywania raportów z inspekcji spełniania

OECD/GD(95)114
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 9
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility
of Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i
Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału:
No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995)
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org
OECD/GD(95)114
Do dystrybucji ogólnej
OECD/GD(95)114
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI
LABORATORYJNEJ
MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 9
WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK MONITORUJĄCYCH ZASADY DOBREJ
PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI
SPEŁNIANIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA Nr 115
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU (OECD)
Paryż 1995
PEŁNY DOKUMENT DOSTĘPNY W OLIS W ORYGINALNYM FORMACIE
1
OECD/GD(95)114
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I
MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 9
Wytyczne dla Jednostek Monitorujących Zasady Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej
WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA
RAPORTÓW Z INSPEKCJI SPEŁNIANIA ZASAD
DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA Nr 115
Dyrektoriat ds. Środowiska
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU (OECD)
Paryż 1995
2
OECD/GD(95)114
Prawa Zastrzeżone OECD, 1995
Prośby o zezwolenie na kopiowanie albo tłumaczenie całości lub części dokumentu należy kierować do: Head of
Publications Service, OECD, 2 rue André-Pascal, 75775 Paris Cedex 16, France
3
OECD/GD(95)114
PRZEDMOWA
W dniach 21-23 września 1994 r. w Rockville, Maryland, odbyło się posiedzenie Grupy
Roboczej pod auspicjami Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Organizacji
Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, które miało na celu opracowanie
zharmonizowanych wytycznych do przygotowywania raportów z inspekcji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Grupie Roboczej przewodniczył Pan Paul Lepore
z Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy
reprezentowali krajowe jednostki monitorujące zgodność z zasadami DPL z
następujących państw: Francji, Kanady, Niemiec, Norwegii, Szwajcarii, Szwecji i
Stanów Zjednoczonych. Członkowie Grupy Roboczej uzgodnili treść projektu
dokumentu zawierającego wytyczne dla jednostek odpowiedzialnych za monitorowanie
spełniania zasad DPL, w sprawie informacji dotyczących przeprowadzonych kontroli w
konkretnych jednostkach badawczych, celem ich wymiany między kolegami z innych
organów monitorujących zgodność z zadami DPL.
Zespół ds. DPL dokonał przeglądu i poprawek projektu dokumentu przygotowanego
przez Grupę Roboczą, a następnie skierował go do Wspólnego Zgromadzenie Grupy ds.
Substancji Chemicznych i Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów, które wprowadziło z kolei kilka drobnych zmian i zaleciło rozpatrzenie
projektu przez Komitet Polityki Środowiskowej. Komitet Polityki Środowiskowej
zalecił szerokie udostępnienie tego dokumentu z upoważnienia Sekretarza Generalnego.
4
OECD/GD(95)114
WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI
SPEŁNIANIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Jednym z celów działalności Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD jest
wspomaganie wymiany informacji uzyskiwanych w ramach programów monitorowania
zgodności z zasadami DPL realizowanych w państwach członkowskich.
Zadanie to wymaga więcej niż tylko opublikowania wprowadzanych zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej oraz prowadzania programów inspekcji przez krajowy organ
monitorujący. Niezbędne jest także, aby raporty z inspekcji przygotowywane były w
sposób jednolity i użyteczny. Przedstawione poniżej Wytyczne do Przygotowywania
Raportów z Inspekcji Spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracowane
przez Zespół ds. DPL dostarczają wskazówek, które mogą przyczynić się do sporządzania
prawidłowego raportu z inspekcji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i
rewizji badań. Mogą one być użyte przez państwa członkowskie jako składnik ich
programów monitorowania zgodności.
Tytuły poszczególnych części raportu
Istnieje wiele dopuszczalnych sposobów tworzenia raportu z inspekcji, kluczowym jednak
jest zapewnienie, aby zawierał on wymagane informacje i aby spełniał wymagania właściwego
organu nadzorującego. Na ogół raport zawiera: Streszczenie, Wprowadzenie, Opis
przebiegu kontroli, Podsumowanie Dyskusji Końcowej oraz Załączniki. Wszelkie
informacje zawarte w tych rozdziałach powinny dawać dokładny obraz spełniania przez
jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, oraz jakości każdego sprawozdania
z badania, które stanowiło przedmiot rewizji.
Opisowe tytuły mogą zawierać następujące informacje:
1.
Streszczenie
Streszczenie należy umieścić na wstępie i powinno ono zawierać podstawowe
informacje dotyczące jednostki badawczej, rodzaju przeprowadzonej inspekcji,
odnotowane odstępstwa od zasad DPL, oraz odpowiedzi badanej placówki na
przedstawione zarzuty. Zgodnie z krajową praktyką, raport może zawierać
określenie zgodności z zasadami DPL dokonane przez inspektorów.
2.
Wprowadzenie
Część wprowadzająca powinna zawierać niektóre, bądź wszystkie niżej podane
elementy:
2.1
Cel i ogólny opis przebiegu kontroli, w tym uprawnienia prawne inspektorów
i normy jakości służące jako podstawa dla inspekcji.
2.2. Dane identyfikacyjne dotyczące inspektorów oraz daty kontroli.
2.3. Opis rodzaju inspekcji (inspekcja jednostki badawczej, rewizja badania, itp.).
2.4. Dane identyfikacyjne dotyczące jednostki badawczej, w tym dane
korporacyjne firmy, adres pocztowy, dane osoby lub osób wyznaczonych
5
OECD/GD(95)114
do kontaktów wraz z ich numerem telefonu i faksu.
2.5. Opis jednostki badawczej określający kategorie badanych substancji
i rodzaj wykonywanych badań, a także zawierający informację na temat
rozkładu pomieszczeń oraz personelu.
2.6. Datę poprzedniej kontroli DPL, wynikający z niej status spełniania zasad
DPL, oraz wszelkie istotne zmiany dokonane przez jednostkę badawczą od
momentu poprzedniej kontroli.
3.
Opis przebiegu kontroli
Część raportu opisująca przebieg kontroli powinna zawierać pełną, zgodną ze
stanem faktycznym relację z poczynionych obserwacji i podejmowanych działań
w toku prowadzenia kontroli. Na ogół, informacje zawarte w tej części powinny
być ujęte w następujące bloki według poszczególnych tytułów rozdziałów Zasad
DPL:
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
Organizacja i Personel
Program Zapewnienia Jakości
Pomieszczenia
Przyrządy pomiarowe, materiały, odczynniki i próbki
Systemy badawcze
Substancje badane i substancje odniesienia
Standardowe Procedury Robocze
Przeprowadzanie badania
Sprawozdania z badań
Archiwizacja i przechowywanie zapisów
Stwierdzone odstępstwa od zasad DPL powinny być poparte dokumentami
(fotokopie, fotografie, badane próbki itp.). Wszystkie takie dokumenty należy
omówić w części opisowej raportu zaopatrując je we właściwe odnośniki, oraz
dołączyć w formie załączników.
W przypadku wybrania badań do rewizji, raport z inspekcji powinien zawierać
opis procedur prowadzenia rewizji, uwzględniając także tę część danych lub
badań, które podlegały analizie. Wszystkie obserwacje dokonane w czasie
rewizji należy przedstawić w części opisowej i udokumentować w formie
załączników.
4. Dyskusja Końcowa
Na zakończenie inspekcji/rewizji, należy przeprowadzić konferencję
zamykającą z udziałem zespołu dokonującego inspekcji i członków
kierownictwa jednostki badawczej w czasie, której należy przedyskutować
stwierdzone podczas inspekcji/rewizji odstępstwa od zasad DPL. O ile jest to
zgodne z przyjętym w danym kraju sposobem postępowania, należy przedstawić
na piśmie wykaz poczynionych obserwacji opisujący odstępstwa od zasad DPL,
jeżeli takie miały miejsce. W tej części raportu powinno zamieścić się
streszczenie dyskusji końcowej.
W raporcie należy podać datę i godzinę konferencji zamykającej oraz nazwiska
6
OECD/GD(95)114
jej uczestników (członków zespołu dokonującego inspekcji, przedstawicieli
jednostki badawczej i innych osób) wraz z informacjami o ich miejscu
zatrudnienia i stanowisku. Należy zamieścić również krótkie podsumowanie
odstępstw od zasad DPL zaobserwowanych przez zespół dokonujący inspekcji
w toku kontroli lub rewizji badań. Ponadto powinna zostać odnotowana
odpowiedź przedstawicieli jednostki badawczej na uwagi zespołu
kontrolującego.
W przypadku sporządzenia i udostępnienia pisemnego wykazu poczynionych
spostrzeżeń, jednostka badawcza powinna przyjąć do wiadomości spostrzeżenia
inspektorów i podjąć zobowiązanie dokonania odpowiednich działań
korygujących.
Jeżeli potwierdzenie pobrania dokumentów przez zespół dokonujący inspekcji
zostało sporządzone i podpisane przez kierownictwo jednostki, należy podać
dane osoby, której zostało ono przekazane. Kopia tego potwierdzenia powinna
zostać zawarta w załącznikach.
5. Załączniki
Załączniki powinny zawierać kopie dokumentów, do których odwołano się w
raporcie. Dokumenty takie mogą obejmować:
schemat organizacyjny jednostki,
harmonogram inspekcji,
wykaz Standardowych Procedur Roboczych okazanych podczas inspekcji,
wykaz zaobserwowanych odstępstw od zasad DPL,
fotokopie dokumentujące zaobserwowane odstępstwa.
Inne informacje
Oprócz informacji wymienionych powyżej, raporty mogą także zawierać inne stosowne
lub wymagane przez program monitorowania zgodności z zasadami DPL w krajach
członkowskich rozdziały i informacje. Na przykład, raport z inspekcji może przytaczać
dokonane działania naprawcze w odniesieniu do odstępstw stwierdzonych podczas
poprzednich inspekcji albo jakiekolwiek działania korygujące podjęte podczas obecnej
inspekcji. Można dołączyć również stronę tytułową zawierającą krótką informację
określającą charakter i zakres kontroli. Można także uznać za wskazane wprowadzenie
spisu treści szczególnie, gdy kontrola dotyczy dużej, złożonej jednostki, w celu
pogrupowania, zindeksowania i scharakteryzowania informacji zawartej w raporcie.
Niektóre raporty zawierają rozdział dotyczący wniosku, w którym zgodnie z oceną
inspektorów, informuje się kontrolowaną jednostkę badawczą o sklasyfikowaniu
według odpowiedniego statusu zgodności z DPL. Którekolwiek, lub wszystkie z
powyższych informacji można uznać za właściwe.
Zatwierdzenie
Raport powinien zostać podpisany i datowany przez inspektora wiodącego oraz przez
pozostałych członków zespołu dokonującego inspekcji, zgodnie z zakresem ich
odpowiedzialności.
7