Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza
Nr 2012/33 z dnia 09.11.2012 r.
Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29
czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz
§ 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z
Pogranicza postanawia, co następuje:
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„TEA TREE ZASYPKA”
2. Wnioskodawca:
Melaleuca Poland Sp. z o.o., Gliwice
3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem
oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie
danych przedstawionych przez wnioskodawcę:
Produkt występuje w formie zasypki. Stosowany jest w celu utrzymania higieny stóp,
posiada działanie grzybobójcze (poprzednio: w celu higienicznej dezynfekcji skóry stóp i
dezynfekcji obuwia). Producent zmienił stosowanie z: 2-3g 2-3 razy dziennie przez 30-45
dni na: ok. 2g 1-2 razy dziennie, okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku
biobójczego 24 h.
Produkt zawiera następujące składniki:
Skład:
Kwas salicylowy (substancja czynna)
Kwas borowy (substancja pomocnicza wg deklaracji
producenta)
Olejek z drzewa herbacianego Melaleuca Alternifolia
(substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)
Zawartość
2,00 %
2,0 %
1,0 %
4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na: zawartość kwasu borowego i
olejku z drzewa herbacianego jako substancji pomocniczych.
5. Ocena ekspertów:
Podmiot odpowiedzialny nie odniósł się do uwag dotyczących zmniejszenia zawartości
kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego zaproponowanych zawartych w
poprzedniej opinii. Nastąpiła jedynie zmiana zastosowania produktu, która polega na
skróceniu czasu stosowania produktu. Zmiana zaproponowana przez podmiot nie spowoduje
że produkt nie będzie wykazywał kierunkowego działania przeciwgrzybicznego, ponieważ
1
zaproponowany skład nadal będzie go wywierał.
Ponadto przedstawione opinie ekspertów, odnoszą się do niestosowania produktu jako
kosmetyku. Brak jest w nich argumentu potwierdzającego, że produkt nie posiada
właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi.Grzybica jest
powierzchniowym zakażeniem wywołanym przez dermatofity – grzyby, które atakują tylko
martwe tkanki w obrębie skóry oraz jej przydatki (warstwa rogowa, paznokcie, włosy).
Niektóre dermatofity nie powodują żadnego, bądź powodują jedynie niewielki odczyn
zapalny lub reakcję immunologiczną. Stanowi to wówczas przyczynę naprzemiennych
remisji i zaostrzeń w obrębie stopniowo, powiększającego się ogniska chorobowego,
pokrytego łuskami i nieco wzniesionego na obwodzie. W innych przypadkach może dojść do
rozwoju ostrego zakażenia, objawiającego się przeważnie nagłym wysiewem pęcherzyków i
pęcherzy na stopach lub powstaniem zapalnego, podminowanego treścią ropną guza w
obrębie skóry owłosionej, będącego wyrazem silnej obronnej reakcji układu
odpornościowego w odpowiedzi na inwazję grzyba.
Zaznaczyć należy że powyższe opinie ekspertów jednoznacznie wskazują że produkt posiada
kierunkowe działanie w leczeniu chorób grzybiczych.
6. Wnioski i uwagi końcowe:
Produkt „TEA TREE ZASYPKA” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271
z późn. zm) ze względu na skład jakościowo-ilościowy (zawartość kwasu borowego i
olejku z drzewa herbacianego).
7. Literatura:
1. Komunikat Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie klasyfikacji
produktów z pogranicza.
2. Vilaplana J & Romaguera C. Allergic contact dermatitis due to eucalyptol in an antiinflammatory cream. Contact Dermatitis 2000: 43: 118.info:pmid/10945757
3. Van der Valk P G M, De Groot A C, Bruynzeel D P, Coenraads P J, Weijland J W.
Allergic contact dermatitis from ‘tea tree’ oil. Ned Tijdschr Geneeskd 1994: 138: 823 –
825.info:pmid/8183387
4. De Groot A C & Weyland J W. Systemic contact dermatitis from tea tree oil. Contact
Dermatitis 1992: 27: 279 – 280.info:pmid/1451515
5. International Organisation for Standardisation. Essential oils – oil of Melaleuca, terpinen4-ol type (tea tree oil). ISO-4730. Geneva: International Organisation for Standardisation
1996.
6. Treudler R, Richter G, Geier J, Schnuch A, Orfanos C E, Tebbe B. Increase in
sensitization to oil of terpentine: recent data from multicenter study on 45,005 patients from
the German-Austrian Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Contact Dermatitis 2000: 42: 68 – 73.info:pmid/10703626DOI:
7. Selvaag E, Eriksen B, Thune P. Contact allergy to tea tree oil and cross-sensitisation to
colophony. Contact Dermatitis 1994: 31: 124 – 125.info:pmid/7750261
8. Selvaag E, Holm J-O, Thune P. Allergic contact dermatitis in an aromatherapist with
multiple sensitizations to essential oils. Contact Dermatitis 1995: 33: 354 –
355.info:pmid/8565499
9. Bhushan M & Beck M H. Allergic contact dermatitis from tea tree oil in a wart paint.
Contact Dermatitis 1997: 36: 117 – 118.info:pmid/9062759
10. Guin J D & Kincannon J. Medication-induced contact reactions. Clin Dermatol 1997:
15: 511 – 525.info:pmid/9255458DOI:
11. Standards Association of Australia. Australian standard for essential oils – oil of
2
Melaleuca, terpinen-4-ol type (AS 2782-1985). Sydney: Standards Association of Australia
1985.
12. Brophy J J, Davies N W, Southwell I A, Stiff I A, Williams L R. Gas chromatographic
quality control for oil of Melaleuca terpinen-4-ol type (Australian tea tree). J Agric Food
Chem 1989: 37: 1330 – 1335.
13. Southwell I A. Tea tree constituents. In: Southwell I, Lowe R (eds): Tea tree: the genus
Melaleuca. Singapore: Harwood Academic Publishers 1999: 29 – 62.
14. Weiss E A. Essential oil crops. Oxford: CAB International 1997: 302 – 319.
15. Lassak E V & McCarthy T M. Australian Medicinal Plants. Sydney, New South Wales:
Methuen Australia 1983.
16. Perry N B, Brennan N J, Van Klink J W, Harris W, Douglas M H, McGimpsey J A,
Smallfield B M, Andersen R E. Essential oils from New Zealand manuka and kanuka:
chemotaxonomy of Leptospermum. Phytochemistry 1997: 44: 1485 – 1494.DOI:
17. Apted J H. Contact dermatitis associated with the use of tea tree oil. (Letter) Australas J
Dermatol 1991: 32: 177.info:pmid/1823114
18. De Groot A C. Airborne allergic contact dermatitis from tea tree oil. Contact Dermatitis
1996: 35: 304 – 305.info:pmid/9007380
19.Knight T E & Hausen B M. Melaleuca oil (tea tree oil) dermatitis. J Am Acad Dermatol
1994: 30: 423 – 427.info:pmid/8113455
20. Southwell I A, Freeman S, Rubel D. Skin irritancy of tea tree oil. Journal of Essential
Oil Research 1997: 9: 47 – 52.
21. Hausen B M, Reichling J, Harkenthal M. Degradation products of monoterpenes are the
sensitizing agents in tea tree oil. Am J Contact Dermatitis 1999: 10: 68 –
77.info:pmid/10357714
22. Harkenthal M, Hausen B M, Reichling J. 1,2,4-trihydroxymenthane, a contact allergen
from oxidized Australian tea tree oil. Pharmazie 2000: 55: 153 – 154.info:pmid/10723782
23. Carson C F, Cookson B D, Farrelly H D, Riley T V. Susceptibility of methicillinresistant Staphylococcus aureus to the essential oil of Melaleuca alternifolia. J Antimicrob
Chemother 1995: 35: 421 – 424.info:pmid/7782258
24. Hammer K A, Carson C F, Riley T V. Susceptibility of transient and commensal skin
flora to the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree oil). Am J Infect Control 1996:
24: 186 – 189.info:pmid/8806995
25. Harkenthal M, Reichling J, Geiss H K, Saller R. Comparative study on the in vitro
antibacterial activity of Australian tea tree oil, cajuput oil, niaouli oil, manuka oil, kanuka
oil, and eucalyptus oil. Pharmazie 1999: 54: 460 – 463.info:pmid/10399193
26. Jandourek A, Vaishampayan J K, Vazquez J A. Efficacy of melaleuca oral solution for
the treatment of fluconazole refractory oral candidiasis in AIDS patients. AIDS 1998: 12:
1033 – 1037.info:pmid/9662200
27. Caelli M, Porteous J, Carson CF, Heller R, Riley T V. Tea tree oil as an alternative
topical decolonization agent for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect
2000: 46: 236 – 237.info:pmid/11073734DOI:
28. Antimicrobial activity of the major components of the essential oil of Melaleuca
alternifolia; C.F. Carson, T.V. Riley; Article first published online: 11 MAR 2008
29. The mode of antimicrobial action of the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree
oil); S. D. Cox, C. M. Mann, J. L. Markham, H. C. Bell, J. E. Gustafson, J. R. Warmington,
S. G. Wyllie; Article first published online: 25 DEC 2001
30. Aono, R. & Inoue, A. (1998) Organic solvent tolerance in microorganisms. In
Extremophiles Microbial Life in Extreme Environments ed. Horikoshi, K. and Grant, W.D.
pp. 287 309. New York, NY: Wiley-Liss.
31. Brophy, J.J., Davies, N.W., Southwell, I.A., Stiff, I.A., Williams, L.R. (1989) Gas
3
chromatographic quality control for oil of Melaleuca Terpinen-4-ol Type (Australian Tea
Tree). Journal of Agricultural and Food Chemistry 37, 1330 1335.
32. Carson, C.F. & Riley, T.V. (1994) The antimicrobial activity of tea tree oil. Medical
Journal of Australia 160, 236.
33. Carson, C.F. & Riley, T.V. (1995) Antimicrobial activity of the major components of
the essential oil of Melaleuca alternifolia. Journal of Applied Bacteriology 78, 264 269.
34. Chand, S., Luzunzi, I., Veal, D.A., Williams, L.R., Karuso, P. (1994) Rapid screening
of the antimicrobial activity of extracts and natural products. Journal of Antibiotics 47,
1295 1304.
35. Cox, S.D., Gustafson, J.E., Mann, C.M., Markham, J.L., Liew, Y.C., Hartland, R.P.,
Bell, H.C., Warmington, J.R., Wyllie, S.G. (1998) Tea tree oil causes K+ leakage and
inhibits respiration in Escherichia coli. Letters in Applied Microbiology 26, 355 359.
36. Gustafson, J.E., Liew, Y.C., Chew, S., Markham, J.L., Bell, H.C., Wyllie, S.G.,
Warmington, J.R. (1998) Effects of tea tree oil on Escherichia coli. Letters in Applied
Microbiology 26, 194 198.
37. Hancock, R.E.W. & Wong, P.G.W. (1984) Compounds which increase the permeability
of the Pseudomonas aeruginosa outer membrane. Antimicrobial Agents and Chemotherapy
26, 48 52.
38. International Standards Organisation (1996) Oil of Melaleuca, Terpinen-4-Ol Type (Tea
Tree Oil). International Standard ISO 4730: 1996 (E). Geneva: International Standards
Organisation.
39. Isken, S. & De Bont, J.A.M. (1998) Bacterial tolerance to organic solvents.
Extremophiles 2, 229 238.
40. Knobloch, K., Pauli, A., Iberl, B., Weis, N., Weigand, H. (1988) Antibacterial and
antifungal properties of essential oil components. Journal of Essential Oils Research 1, 119
128.
41. Mann, C.M. & Markham, J.L. (1998) A new method for determining the minimum
inhibitory concentration of essential oils. Journal of Applied Microbiology 84, 538 544.
42. Markham, J.L. (1999) Biological activity of tea tree oil. In Tea Tree, the Genus
Melaleuca ed. Southwell, I. and Lowe, R. pp. 169 190. Amsterdam: Harwood Academic
publishers.
43. McDonnell, G. & Russell, A.D. (1999) Antiseptics and disinfectants: activity, action
and resistance. Clinical Microbiology Reviews 12, 147 179.
44. Nguyen, D.C., Xuyen, T.T., Motl, O., Stransky, K., Presslova, J., Jedlickova, Z., Sery,
V. (1994) Antibacterial properties of Vietnamese cajuput oil. Journal of Essential Oil
Research 6, 63 67.
45. Nikaido, H. & Vaara, M. (1985) Molecular basis of bacterial outer membrane
permeability. Microbiological Reviews 49, 1 32.
46. Pattnaik, S., Rath, C., Subramanyam, V.R. (1995) Characterisation of resistance to
essential oils in a strain of Pseudomonas aeruginosa (VR-6). Microbios 81, 29 31.
47. Southwell, I.A., Hayes, A.J., Markham, J.L., Leach, D.N. (1993) The search for
optimally bioactive Australian tea tree oil. Acta Horticulturae 334, 265 275.
48. Vaara, M. (1992) Agents that increase the permeability of the outer membrane.
Microbiological Reviews 56, 395 411.
49. Salicylicacid in plant defence—the players and protagonists; Gary Loake, Murray
Grant, Current Opinion in Plant Biology, Volume 10, Issue, October 2007, page 466-472
50. Salicylic Acid, a Multifaceted Hormone to Combat Disease Annual Review of
Phytopathology; Vol. 47: 177-206 (Volume publication date September 2009)
51. M.C. Wildermuth, J. Dewdney, G. Wu, F.M. Ausubel; Isochorismate synthase is
required to synthesize salicylicacid for plant defence; Nature, 414 (2001), pp. 562–565
4
52. T.P. Delaney, S. Uknes, B. Vernooij, L. Friedrich, K. Weymann, D. Negrotto, T.
Gaffney, M. Gutrella, H. Kessmann, E. Ward, J. Ryals; A central role of salicylicacid in
plant disease resistance; Science, 266 (1994), pp. 1247–1250
53. S. DebRoy, R. Thilmony, Y.B. Kwack, K. Nomura, S.Y. He; A family of conserved
bacterial effectors inhibits salicylicacid-mediated basal immunity and promotes disease
necrosis in Arabidopsis; Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 101 (2004), pp. 9927–9932
54. D.M. Brooks, C.L. Bender, B.N. Kunkel; The Pseudomonas syringae phytotoxin
coronatine promotes virulence by overcoming salicylicacid-dependent defences in
Arabidopsis thaliana; Mol. Plant Pathol., 6 (2005), pp. 629–640
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów.
W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
Wstrzymało się od głosu: 0 osób
§ 3.
Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Przewodniczący Komisji
…………………………
5
Nr 2012/34 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Iladian direct plus
2. Wnioskodawca:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Produkt występuje w postaci tabletek dopochwowych.
Skład:
Kwas L-askorbinowy - kwas askorbowy 97 % 257,70 mg
co odpowiada 250 mg kwasu askorbowego
Inulina
Witamina E – Witamina E bursztynian 10,42 mg
co odpowiada 10 mg witaminy E
Kwas hialuronowy
Zawartość
250 mg
80 mg
10.0 mg
5 mg
Producent zaleca stosowanie jako:
Wspomaganie leczenia bakteryjnego zakażenia pochwy: Stosować 1 tabletkę dopochwowo
raz dziennie (na noc) przez 7 do 10 dni. Tabletkę należy umieścić głęboko w pochwie.
Profilaktyka: Stosować 1 tabletkę dopochwowo 2 razy w tygodniu. Tabletkę należy
umieścić głęboko w pochwie.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania Iladian direct
plus lub będą się utrzymywać powyżej 7-10 dni.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja:
Zastosowanie: bakteryjne zakażenie pochwy
Iladian direct plus zalecany jest: pomocniczo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Opis działania:
6
- ogranicza rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych,
- redukuje świąd,
- upławy
Iladian direct plus może być stosowany profilaktycznie.
Ostrzeżenia: Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik wyrobu, nie
stosować na uszkodzone błony śluzowe, nie stosować w przypadku upławów z krwią, nie
stosować jednocześnie z innymi preparatami do stosowania dopochwowego.
Ciąża i karmienie piersią: przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Z uwagi na prezentację produktu odnoszącą się do stanów patologicznych (leczniczo w
infekcjach intymnych, bakteryjne zapalenie pochwy, ograniczenie rozwoju
mikroorganizmów chorobotwórczych) produkt spełnia kryteria produktu leczniczego.
Obecny w produkcie kwas hialuronowy nie pełni wyłącznie funkcji nawilżającej, ale
zgodnie ze „Sprawozdaniem z oceny klinicznej” przygotowanym przez prof. dr hab. n. farm.
Darię Orszulak-Michalak, kwas hialuronowy działa poprzez receptory hialuronowe obecne
w nabłonku pochwy, wpływając istotnie na proliferację i różnicowanie komórek.
Kwas hialuronowy wykazuje także działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne. Hamuje
fagocytozę, wpływając na integralność tkanek, chroniąc je przed uszkodzeniami i apoptozą.
Kwas hialuronowy może także zwiększać ryzyko migracji komórek nowotworowych, co ma
związek z przerzutami raka. Oddziaływuje także z receptorami powierzchniowymi komórek
nowotworowych zwiększając ich przeżywalność i inwazyjność.
Takich funkcji nie można przypisać wyrobowi medycznemu.
Produkt „Iladian direct plus” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm).
7. Literatura:
1. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii. Pod red. W.Kostowskiego i Z.S.Hermana.
PZWL 2005
2. Czajkowska D., Miner-Krawczyk M., Kazanecka M. Kwas hialuronowy-charakterystyka,
otrzymywanie i zastosowanie. Biotechnol. Food Sci. 75(2), 55-70, 2011
3.Krasiński R., Tchórzowski H. Hialuronian jako czynnik regulujący proces zapalenia.
Post. Hig. Med. Dośw. 61, 683-689, 2007
4. Day A.J., dela Motte C.A. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in
inflammation? Trends Immunol. 26, 637-643, 2005
5. Itano N. Simple primary structure, complex turnover regulation and multiple roles of
hyaluronan. J. Biochem. 144, 131-137, 2008
6. Toole B.P., Ghatak S., Misra S. Hyaluronan oligosaccharides as a potential anticancer
therapeutic. Curr. Pharm. Biotechnol. 9, 249-252, 2008
7. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
7
poz.271 z późn. zm).
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
8
Nr 2012/35 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Procto Emorect
2. Wnioskodawca:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Produkt występuje w postaci czopków doodbytniczych. Producent zaleca dawkowanie:
według zaleceń lekarza. Dawka zwykle stosowana: jeden czopek na noc. Porcja dzienna
zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Sól sodowa kwasu hialuronowego
Butylohydroksytoluen (BHT)
Ekstrakt z drzewa herbacianego (Melaleuka alternifolia
leef oil)
Ekstrakt z nagietka (Calendula flower oil)
Ekstrakt z aloesu (Aloe ferox extract)
Ekstrakt z wąkroty (Centella asiatica extract)
Isopropyl Hydroxybenzoate
Isobutyl Hydroxybenzoate
Butyl Hydroxybenzoate
Zawartość w 1 tabletce
5 mg
0,40 mg
2 mg
60 mg
60 mg
20 mg
1 mg
1 mg
2 mg
oraz ostrzeżeń:
Zgodnie z oznakowaniem opakowania produkt „Procto Emorect” zalecany jest:
„Ułatwia szybką regenerację i odbudowę błony śluzowej odbytu.
Wskazania: „terapia uzupełniająca w procesie odbudowy kanału odbytniczego po zabiegu
w okolicy odbytnicy, w hemoroidach wewnętrznych i zewnętrznych, zapaleniu odbytu,
zapaleniu zatok okołoodbytniczych, w pęknięciach i przetokach odbytu”.
9
Działanie: Istota działania kwasu hialuronowego polega na jego udziale w migracji
komórek zaangażowanych w proces leczenia i odnowy uszkodzonych tkanek. Przyczynia się
on również do nawodnienia komórek, ułatwiając odnowę komórek nabłonkowych”
Prezentacja tj., wskazania do stosowania (w ciężkich stanach patologicznych) oraz opis
działania, wskazują na terapeutyczny charakter produktu.
Kwas hialuronowy działa poprzez receptory hialuronowe obecne w nabłonku, wpływając
istotnie na proliferację i różnicowanie komórek.
Kwas hialuronowy wykazuje także działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne. Hamuje
fagocytozę, wpływając na integralność tkanek, chroniąc je przed uszkodzeniami i apoptozą.
Kwas hialuronowy może także zwiększać ryzyko migracji komórek nowotworowych, co ma
związek z przerzutami raka. Oddziaływuje z receptorami powierzchniowymi komórek
nowotworowych zwiększając ich przeżywalność i inwazyjność.
Zawarte w produkcie ekstrakty i olejki działają synergicznie do kwasu hialuronowego:
ekstrakt z wykroty azjatyckiej przyspiesza proces gojenia i zapobiega bliznowaceniu,
ekstrakt z aloesu przyspiesza gojenie ran, olejek z kwiatów nagietka stosuje się w leczeniu
trudno gojących ran, olejek z drzewa herbacianego działa przeciwdrobnoustrojowo.
Skład produktu oraz prezentacja wskazują wyraźnie na charakter leczniczy produktu.
Produkt „Procto Emorect” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm)
7. Literatura:
1. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska
2008
2. Fitoterapia i leki roślinne. Red. E.Lamer-Zarawska, B. kowal-Gierczak, J. Niedworok,
PZWL 2007
3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern. EFSA Journal 7(9), 281, 2009
4. Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible
concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 10(5),
2663, 2012
5. Czajkowska D., Miner-Krawczyk M., Kazanecka M. Kwas hialuronowy-charakterystyka,
otrzymywanie i zastosowanie. Biotechnol. Food Sci. 75(2), 55-70, 2011
6.Krasiński R., Tchórzowski H. Hialuronian jako czynnik regulujący proces zapalenia.
Post. Hig. Med. Dośw. 61, 683-689, 2007
7. Day A.J., dela Motte C.A. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in
inflammation? Trends Immunol. 26, 637-643, 2005
8. Itano N. Simple primary structure, complex turnover regulation and multiple roles of
hyaluronan. J. Biochem. 144, 131-137, 2008
10
9. Toole B.P., Ghatak S., Misra S. Hyaluronan oligosaccharides as a potential anticancer
therapeutic. Curr. Pharm. Biotechnol. 9, 249-252, 2008
poz.271 z późn. zm).
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
11
Nr 2012/36 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Stellisept® med
2. Wnioskodawca:
Departament Rejestracji Produktów Biobójczych
Produkt występuje w postaci płynu. Przeznaczony do mycia całego ciała i włosów.
Skład:
Chlorek didecylodimetyloamonu
PEG-40 (uwodorniony olej rycynowy)
Zawartość procentowa:
1%
1-5%
PEG-150 (distearynian)
Gliceryna
Pantenol
PEG-7 (glikolowany olej kokosowy)
Alantoina
Cytrynian sodu
Substancja zapachowa
Woda
1-5%
1-5%
1-5%
1-5%
<1%
<1%
<1%
>80%
oraz ostrzeżeń:
Zgodnie z treścią oznakowania opakowania produkt „Stellisept® med.” przeznaczony jest
do zastosowania:
„Antybakteryjna emulsja myjąca, wykazująca potwierdzoną testami skuteczność
bakteriobójczą, zgodną z wymogami normy EN 13727: W celu przeprowadzenia
dekontaminacji MRSA, należy codziennie, przez 5-7 dni, myć preparatem Stellisept® med.
skórę całego ciała, wraz ze skórą głowy, nanosząc uprzednio jego odpowiednią ilość na
wilgotną myjkę lub – bezpośrednio - na zwilżoną skórę. Po 30 sekundach starannie spłukać
12
produkt czystą wodą.”
Brak informacji o sposobie użycia w warunkach szpitalnych.
Dyrektywa Komisji 2009/70/WE z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę Rady
91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w celu
włączenia do niej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki jako substancji
czynnych (Dziennik Urzędowy L 164, 26/06/2009 P. 0059-0063), zezwala na stosowanie
chlorku didecylodimetyloamonu w charakterze środka bakteriobójczego,
grzybobójczego chwastobójczego i algobójczego dla roślin ozdobnych uprawianych w
pomieszczeniach.
Produkt „Stellisept® med.” przed wprowadzeniem do stosowania powinien uzyskać
pozytywną opinię dermatologa-klinicysty o bezpieczeństwie stosowania, uwzględniającą
przeznaczenie dla osób chorych w warunkach szpitalnych.
7. Literatura:
Dyrektywa Komisji 2009/70/WE z dnia 25.06.2009
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
13
Nr 2012/37 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Rhodiola Rosea ekstrakt”
2. Wnioskodawca:
PRO SPORT s.c., Szczecin
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 1 kapsułki na dobę,
najlepiej rano. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Rhodiola Rosea ekstrakt (Różeniec górski) (korzeń)
[standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) (minimum 15%
polifenoli (37,5mg)]
Rhodiola Rosea (Różeniec górski) (korzeń)
Substancje pomocnicze: żelatyna, mikrokrystaliczna celuloza,
stearynian magnezu
Zawartość w 1 kapsułce
250 mg
100 mg
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu nie wzbudza zastrzeżeń.
Brak jest ostrzeżeń, jednak wg monografii Komitetu HMPC Europejskiej Agencji ds.
Leków nie zalecane jest stosowanie ekstraktu z korzenia Różeńca górskiego u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat oraz powyżej 2 tygodni.
Różeniec górski (Rhodiola rosea) jest szeroko rozpowszechnionym w zimnych regionach
półkuli wschodniej surowcem roślinnym stosowanym m.in. w przewlekłym zmęczeniu, jako
środek mobilizujący do poprawy wydajności pracy. Od wieków stosowany był w tradycyjnej
medycynie Rosji, krajów skandynawskich i in. (przez ok. 30 lat znajdował się w wykazie
roślin Farmakopei Rosyjskiej, od 1755 roku w Farmakopei Szwedzkiej). Najważniejszymi
chemicznymi substancjami farmakologicznie czynnymi, odpowiedzialnymi za korzystne
14
właściwości Rhodiola rosea, są związki polifenolowe, tj. fenylopropanoidy, flawonoidy,
proantocyjanidyny i taniny. Do fenylopropanoidów należą związki potocznie zwane
„rozawinami”, a wśród nich rozawina, rozyna i rozaryna. Są to składniki wg których
dokonuje się standaryzacji wyciągów z Rhodioli. Fenylopropanoidy wpływają szczególnie
na zwiększenie sprawności fizycznej i umysłowej, a także na wzrost wydajności pracy;
podwyższając poziom serotoniny w mózgu, zmniejszają objawy depresji. Wykazują cenne
działanie adaptogenne, kardioochronne, przeciwutleniające, antymitotyczne, cytotoksyczne i
przeciwbakteryjne. Brak jest monografii WHO i ESCOP dla surowca leczniczego Rhodiola.
Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of botanical preparations that have
been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a
medicinal use. Jest natomiast nowa monografia opracowana przez Komitet HMPC
Europejskiej Agencji ds. Leków dla surowca roślinnego – kłącza i korzenia Rhodiola rosea
jako surowca stosowanego tradycyjnie. Lecznicza dawka dobowa wg tej monografii
kształtuje się na poziomie 144-400 mg natomiast pojedyncza na poziomie 144-200 mg
ekstraktu suchego o DER 1.5-5:1 przy użyciu etanolu 67-70% jako rozpuszczalnika. W
omawianym produkcie proponowana dawka dobowa wynosi 250 mg ekstraktu, ponieważ
jest ona jednocześnie pojedynczą dawką, to przekracza to zalecenia wg monografii.
Przesłana do oceny dokumentacja zawiera informację nt. wyciągu o rodzaju rozpuszczalnika
(etanol), brak jednak takich jak informacji jak DER ekstraktu oraz stężenie rozpuszczalnika.
Określono, że w produkcie występuje ekstrakt standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) i
minimum 15% polifenoli (37,5mg). Dodatkowo w składzie produktu znajduje się również
korzeń Różeńca górskiego w ilości 100 mg w zalecanej dziennej porcji do spożycia (1
kapsułka).
Wg danych literaturowych brak jest doniesień o działaniach niepożądanych, toksyczności i
przedawkowaniu, jednak ze względu na brak odpowiednich badań wg monografii
HMPC/EMA nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie zaleca się
stosowania powyżej 2 tygodni.
W Polsce nie zarejestrowano produktu leczniczego zawierającego ekstrakt z Rhodiola rosea,
występuje natomiast w suplementach diety w ilości do 200 mg ekstraktu na tabletkę w
dziennej porcji.
Produkt „Rhodiola Rosea Ekstrakt” spełnia kryteria produktu leczniczego (jako tradycyjny
roślinny produkt leczniczy) w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na skład
jakościowo-ilościowy (większej dawki pojedynczej i dawki dobowej zbliżonej do
roślinnego produktu leczniczego wg monografii Komitetu HMPC Europejskiej Agencji ds.
Leków dla kłącza i korzenia Rhodiola rosea).
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
4. EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food
and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007
5. T. Wolski, T. Baj, A. Ludwiczuk, K. Głowniak, G. Czarnecka, Rodzaj Rhodiola –
systematyka, skład chemiczny, działanie i zastosowanie oraz analiza fitochemiczna
15
6. De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can
improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab 2004;14:298–
307.
7. Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical
composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomed 2010, 17(7):481-93.
8. EMA/HMPC/232091/2011 27 March 2012, Committee on Herbal Medicinal Products
(HMPC) Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
9. EMA/HMPC/232100/2011 27 March 2012, Committee on Herbal Medicinal Products
(HMPC) Assessment report on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
16
Nr 2012/38 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Femestra beauty”
2. Wnioskodawca:
Genexo Sp. z o.o., Warszawa
Produkt występuje w postaci tabletek. Producent zaleca spożywanie 1 tabletki dziennie w
trakcie posiłku. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Wapń
200 mg
Izoflawony sojowe
50 mg
Witamina E (ekwiwalent α-tokoferolu)
5 mg
Witamina D
2,5 µg
Produkt przeznaczony dla kobiet, które "pragną naturalnie złagodzić dolegliwości związane
z okresem menopauzy". Produkt może być stosowany "jako naturalne rozwiązanie dla
kobiet w okresie menopauzy".
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis: "preparat przeznaczony
jest dla kobiet, które pragną naturalnie złagodzić dolegliwości związane z okresem
menopauzy" oraz "Femestra beauty może być stosowana jako naturalne rozwiązanie dla
kobiet w okresie menopauzy", "łagodzi występujące w okresie okołomenopauzalnym objawy
wynikające z niedoboru estrogenów" sugerujący konsumentowi potencjalne działanie
terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii produktów leczniczych.
Z nasion soi (Glicyne max) pozyskuje sie wyciąg zawierający izoflawony, przede wszystkim
17
genistynę, daidzynę oraz glycitynę. Są to związki należące do grupy fitoestrogenów, ze
względu na chemiczną budowę zbliżoną do endogennych estrogenów i w postaci wolnych
aglikonów mogą wiązać się z receptorami estrogenów lub androgenów. Działanie
fitoestrogenów jest zróżnicowane, gdyż charakteryzują się działaniem zarówno
agonistycznym jak i antagonistycznym względem estrogenów, w zależności od dawki.
Ekstrakty z soi stosowane są wewnętrznie, m.in. w zapobieganiu nowotworom sutka, macicy
i gruczołu krokowego, działają ochronnie na układ sercowo-naczyniowy, w osteoporozie
oraz w łagodzeniu dolegliwości związanych z menopauzą czy w zespole napięcia
przedmiesiączkowego.
Ze względu na kierunkowe działanie estrogenne produkt nie powinien być stosowany
łącznie z hormonalną terapią zastępczą.
Na terenie RP dostępne są produkty lecznicze zawierające mniejsze ilości fitoestrogenów izoflawonów sojowych.
Produkt „Femestra beauty” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
zm) względu na prezentację i skład jakościowo-ilościowy.
7. Literatura:
1.Levis S, et al. Soy isoflavones in the prevention of menopausal bone loss and menopausal
symptoms. Arch Intern Med 2011; 171(15): 1363-1369.
2.Hamilton-Reeves JM, Vazquez G, Duval SJ, Phipps WR, Kurzer MS, Messina MJ
(2010). „Clinical studies show no effects of soy protein or isoflavones on reproductive
hormones in men: results of a meta-analysis”. Fertil Steril. 94 (3): 997–1007.
doi:10.1016/j.fertnstert.2009.04.038. PMID 19524224.
3.Messina M. Investigating the optimal soy protein and isoflavone intakes for women: a
perspective. Womens Health (Lond Engl). 2008;4(4):337-356.
4.Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J (2007). Lethaby,
Anne. ed. „Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms”. Cochrane Database Syst
Rev (4): CD001395. doi:10.1002/14651858.CD001395.pub3.PMID 17943751.
5.Ma D-F, Qin L-Q, Wang P-Y, Katoh R. Soy isoflavone intake increases bone mineral
density in the spine of menopausal women: meta-analysis of randomized controlled trials.
Clin Nutr. 2008;27(1):57-64.
6. Lampe JW. Is equol the key to the efficacy of soy foods? Am J Clin Nutr.
2009;89:16645-16675.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
18
§ 3.
…………………………
19
Nr 2012/39 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Ekstrakt z piołunu 15 ml”
2. Wnioskodawca:
Medi-Flowery ApS Sp. z o.o., Przasnysz
Produkt występuje w postaci płynu. Producent zaleca spożywanie 10 kropli rozpuszczonych
w 100 ml wody dwa razy dziennie przed posiłkiem przez 17 dni. Powtórnie można
stosować po co najmniej dwumiesięcznej przerwie.
Skład:
Zawartość w 15 ml
Zawartość w
porcji dziennej
Ziele piołunu (Absithii herba)
450 mg
18,7 mg
Spirytus rektyfikowany
max 50 % etanolu
Woda
Suplement diety zawierający naturalne substancje czynne wzmacniające organizm i
regulujące pracę układu pokarmowego.
Preparat zawiera 50% etanolu. Może osłabić zdolność kierowania pojazdami
mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Preparat nie powinien być stosowany
przez kobiety w ciąży oraz matki karmiące.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na;
 zalecenie stosowania przez 17 dni, podczas gdy monografia HMPC/ EMA nie zaleca
stosowania dłużej niż 2 tygodnie;
 zapis: "Preparat zawiera 50% etanolu. Może osłabić zdolność kierowania pojazdami
20
Ziele piołunu (Artemisia absinthium - Bylica piołun) jest surowcem leczniczym wg
monografii Ph. Eur. Jest też monografia opracowana przez Komitet HMPC Europejskiej
Agencji ds. Leków dla surowca roślinnego ziela piołunu jako surowca stosowanego
tradycyjnie.
Ziele piołunu należy do surowców goryczowo-aromatycznych. Surowiec zawiera zarówno
związki goryczowe jak i olejek eteryczny. Gorycze, na drodze odruchowej, pobudzają
wydzielanie soku żołądkowego. Składniki olejku również wykazują takie działanie, głównie
poprzez podrażnienie receptorów węchowych. Olejek zawarty w surowcu posiada działanie
spazmolityczne w obrębie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Działa również
przeciwbakteryjnie. Ziele piołunu poprawia wytwarzanie i przepływ żółci do dwunastnicy.
Ze względu na pobudzanie łaknienia wyciągi z bylicy uważane są za środki o działaniu
ogólnie wzmacniającym. Zewnętrznie wyciągi alkoholowe z piołunu (tujon) działają trująco
na pasożyty skóry (wszy i świerzbowce) oraz na owsiki (Oxyuris).
Z surowca przyrządza się napary i nalewki - wg monografii HMPC/ EMA: nalewka z ziela
piołunu (1:5, etanol 70% v/v).
Ziele piołunu jest również jednym ze składników absyntu, który został zakazany w
większości krajów w Europie.
Wskazaniami do stosowania ziela piołunu są: brak łaknienia (również stosowany w okresie
rekonwalescencji), anoreksja, przewlekły nieżyt żołądka i jelit szczególnie z towarzyszącym
im zmniejszeniem wydzielania żółci i soku żołądkowego.
Tujon jest związkiem terpenowym, występującym w olejku eterycznym piołunu. Wywołuje
w większych dawkach wzmożoną czynność kory mózgowej z niepokojem ruchowym i dużą
drażliwością. Wg monografii HMPC/ EMA bezpieczna dawka dzienna tujonu nie powinna
przekraczać 3,0 mg. Mimo że wg przedstawionych badań zawartość tujonu w produkcie nie
przekracza tego poziomu, to ze względu na jego toksyczność, zawartość tujonu w produkcie
powinna być systematycznie kontrolowana.
Ziele piołunu jest składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych.
Komisja ds. Produktów z Pogranicza podtrzymuje stanowisko wydane pismem z dnia
15.04.2011 r. że produkt „Ekstrakt z piołunu 15 ml” spełnia kryteria produktu leczniczego
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
nr 45, poz.271 z późn. zm) względu na prezentację i skład produktu.
7. Literatura:
1. COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON ARTEMISIA ABSINTHIUM L., HERBA
European Medicines Agency, London, 16 July 2009, Doc. Ref.: EMEA/HMPC/234463/2008
2. ASSESSMENT REPORT ON ARTEMISIA ABSINTHIUM L., HERBA European Medicines
Agency London, 16 July 2009, Doc. Ref.: EMEA/HMPC/234444/200
3. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999a). Seasonal variations in wormwood (Artemisia
absinthium L.) essential oil composition. J Essent Oil Res 11: 619-622
4. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999b). Essential oil of Artemisia absinthium L. from
the Spanish Pyrenees. J Essent Oil Res 11: 182-184
5. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999c). Influence of extraction method and storage
conditions on the volatile oil of wormwood (Artemisia absinthium L.). Eur Food Res Technol
209(2): 126-129
21
6. Arnold WN (1989). Absinthe. Sci Am 260(6): 112-117
7. Baumann IC (1975). Über die Wirkung von Chelidonium, Curcuma, Absinth und Carduus
marianus auf die Galle- und Pankreassekretion bei Hepatopathien. Med Mschr 29:173-180
8. Baumann IC, Glatzel H, Muth HW (1975). Untersuchungen der Wirkung von Wermut
(Artemisia absinthium L.) auf die Gallen- und Pankreassaft-Sekretion des Menschen. Z
Allgemeinmed 51(17): 784-791
9. Bayerl C & Jung EG (1996). Allergic contact stomatitis from aristochol, a phytotherapeutic
cholagogue. Contact Derm 34(3): 222-223
10. Bielenberg J (2002). Die “Grüne Fee”. ÖAZ Aktuell, issue 12/2002; www.oeaz.at
11. Blumberger W & Glatzel H (1966). Über die Speichelwirksamkeit von Bitterstoffen. Planta
Med 14: 52-60
12. Bonkovsky HL, Cable EE, Cable JW et al. (1992). Porphyrogenic properties of the terpenes,
camphor, pinene and thujone (With a note on historic implications for absinthe and the illness of
Vincent van Gogh). Biochem Pharmacol 43: 2359-2368
13. British Herbal Pharmacopoeia. British Herbal Medicine Association, Bournemouth1983
14. Canadanovic-Brunet JM, Djilas SM, Cetkovic GS et al. (2005). Free radical scavenging activity
of wormwood (Artemisia absinthium L.) extracts. J Sci Food Agric 85: 265-272
15. Carnat AP, Madesclaire M, Chavignon O et al. (1992). Cis-Chrysanthenol, a main component in
essential oil of Artemisia absinthium L. growing in Auvergne (Massif Central), France. J Essent
Oil Res 4: 487–490
16. Centini F & Laurini GP (1987). Una intossicazione da olio di salvia. Zacchia 60: 263-274
17. Chialva F, Liddle PAP, Godlia G (1983). Chemotaxonomy of wormwood (Artemisia
absinthium L.). (I. Composition of the essential oil of several chemotypes). Z Lebensm Unters
Forsch 176: 363-366
18. Chiasson H, Belanger A, Bostanian N et al. (2001). Acaricidal properties of Artemisia
absinthium and Tanacetum vulgare (Asteraceae) essential oils obtained by three methods of
extraction. J Econ Entomol 94(1): 167-171
19. Cobb S (1922). A case of epilepsy with a general discussion of pathology. Med Clin N Am 5:
1403-1420
20. Council Directive of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States
relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production
(88/388/EEC) (OJ L 184, 15.7.198, p. 61-66)
21. Council of Europe (2007). Natural source of flavourings. Report No. 2. Council of Europe
Publishing, Strasbourg
22. DAC (2007). Deutscher Arzneimittel-Codex. Ergänzungsbuch zum Arzneibuch. Hrsg. ABDA –
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Eschborn; Govi-Verlag Pharmazeutischer
Verlag GmbH and Stuttgart; Deutscher Apotheker Verlag
23. Del Castillo J, Anderson M, Rubottom GM (1975). Marijuana, absinthe and the central nervous
system. Nature 253(5490): 365-366
24. Dettling A, Grass H, Schuff A et al. (2004). Absinthe: attention performance and mood under
the influence of thujone. J Stud Alcohol 65: 573-581
th
25. European Pharmacopoeia 7 ed. Wormwood – Absinthii herba. Council of Europe
01/2008:1380
26. Firouzi R, Azadbakht M, Nabinedjad A (1998). Anti-listerial activity of essential oils of some
plants. J Appl Anim Res 14: 75-80
27. de Freitas MV, Netto Rde C, da Costa Huss JC et al. (2008). Influence of aqueous crude extracts
of medicinal plants on the osmotic stability of human erythrocytes. Toxicol In Vitro 22: 219224
28. Gambelunghe C & Melai P (2002). Absinthe: enjoying a new popularity among young people?
Forens Sci Int 130: 183-186
29. Gebhardt R (1997). Stimulation of acid secretion by extracts of Gentiana lutea L. in cultured
cells from rat gastric mucosa. Pharm & Pharmacol Lett 7(2-3): 106-108
30. German Pharmacopoeia (1872). Berlin, Verlag der königlichen Geheimen Ober-Hofdruckerei
31. Gessner O (1974). Gift- und Arzneipflanzen von Mitteleuropa. Hrsg. G. Orzechowski, 3. Aufl.,
22
32. Gilani AH & Janbaz KH (1995). Preventive and curative effects of Artemisia absinthium on
acetaminophen and CCl -induced hepatotoxicity. Gen Pharmac 26(2): 309-315
4
33. Guarrera PM (2005). Traditional phytotherapy in Central Italy (Marche, Abruzzo, and Latium).
Fitoterapia 76: 1-25
34. Haffner & Schultz (1969). Normdosen der gebräuchlichen Arzneimittel. Hrsg. Schmid W &
Schultz O-E, 5. Aufl., Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH
35. Absinthii herba. In Blaschek W, Ebel S, Hackenthal E, Holzgrabe U, Keller K, Reichling J,
Schulz V, editors (2006). HagerROM 2006: Hagers Handbuch der Drogen und Arzneistoffe.
Springer Medizin Verlag, Heidelberg
36. Hänsel R & Sticher O (2007). Pharmakognosie – Phytopharmazie. 8. Aufl.; Heidelberg;
Springer Medizin Verlag
37. Hausen BM & Vieluf IK (1997). Allergiepflanzen – Pflanzenallergene. 2. Aufl.,
Landsberg/München, ecomed Verlagsgesellschaft mbH
38. Hernandez H, Mendiola J, Torres D et al. (1990). Effect of aqueous extracts of Artemisia on the
in vitro culture of Plasmodium falciparum. Fitoterapia 61(6): 540-541
39. Höld KM, Sirisoma NS, Ikeda T et al. (2000a). α-Thujone (the active component of absinthe):
γ-Aminobutyric acid type A receptor modulation and metabolic detoxification. PNAS 97(8):
3826-3831
40. Höld KM, Sirisoma NS, Sparks SE et al. (2000b). α-Thujone and absinthe: structural and
th
metabolic aspects of neurotoxic action. TOXI 023, 219 ACS National meeting, San Francisco,
th
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
CA, 26-30 March 2000
Höld KM, Sirisoma NS, Casida JE (2001). Detoxification of α- and β-thujones (the active
ingredients of absinthe): site specificity and species differences in cytochrome P450 oxidation in
vitro and in vivo. Chem Res Toxicol 14: 589-595
Hose S (2002). Der Wermut – Artemisia absinthium L. Arzneipflanze für Kranke und
“Kultige”. Z Phytother 23: 187-194
Ikram M, Shafi N, Mir I et al. (1987). 24zeta-Ethylcholesta-7,22-Dien-3beta-ol: a possibly
antipyretic constituent of Artemisia absinthium. Planta Med 53(4): 389
Ishida T, Toyota M, Asakawa Y (1989). Terpenoid biotransformation in mammals. V.
Metabolism of (+)-citronellal, (±)-7-hydroxycitronellal, citral, (-)-perillaldehyde, (-)-myrtenal,
cuminaldehyde, thujone and (±)-carvone in rabbits. Xenobiotica 19(8): 843-855
Jaenson TGT, Palsson K, Borg-Karlson AK (2005). Evaluation of extracts and oils of tickrepellent plants from Sweden. Med Veter Entomol 19: 345-352
Jagusch M (1988). Die Pankreasenzymstimulierende Wirkung von Artemisia absinthium im
Vergleich zur Wirkung einer alkoholischen Placebolösung. Inaugural-Dissertation Bayerische
Julius-Maximilians-Universität, Würzburg
Juteau F, Jerkovic I, Masotti V et al. (2003). Composition and Antimicrobial Activity of the
Essential Oil of Artemisia absinthium from Croatia and France. Planta Med 69: 158-161
Kalemba JG, Kurowska A, Majda T et al. (1993). Analysis of essential oils in aspects of their
influence to insects. Zeszyty. Nauk. Politechnik. Lodz. 589: 5-14
Karwowska K, Stegman J, Duszkiewicz-Reinhard W et al. (1997). Studies on isolation and
chemical composition of biologically active compounds of wormwood (Artemisia absinthium).
Part II. Ann Warsaw Agricult Univ – SGGW Horticult. 18:105-108
Kaul VK, Nigam SS, Dhar KL (1976). Antimicrobial activities of the essential oils of Artemisia
absinthium Linn, Artemisia vestita Wall, and Artemisia vulgaris Linn. Ind J Pharm 38(1): 21-22
Kaul VK, Nigam SS, Banerjee AK (1978). Insecticidal activity of some essential oils. Ind J
Pharm 40(1): 22
Keith HM & Stavraky GW (1953). Experimental convulsions induced by administration of
thujone. A pharmacologic study of the influence of the autonomic nervous system on these
convulsions. Arch Neurol Psychiatr 34:1022
Khattak SG, Gilani SN, Ikram M (1985). Antipyretic studies on some indigenous Pakistani
medicinal plants. J Ethnopharmacol 14: 45-51
Kim JO, Kim YS, Lee JH et al (1993). Antimutagenic effect of the major volatile compounds
23
55. Kistler B (1988). Die galletreibende Wirkung der Einzeldroge Wermut gegenüber Placebo bei
intraduodenaler Applikation am Menschen im Doppelblindversuch. Inaugural-Dissertation
Bayerische Julius-Maximilians-Universität, Würzburg
56. Kordali S, Kotan R, Mavi A et al. (2005). Determination of the chemical composition and
antioxidant activity of the essential oil of Artemisia dranunculus and of the antifungal and
antibacterial activities of Turkish Artemisia absinthium, A. dranunculus, A. santonicum, and
Artemisia spicigera essential oils. J Agric Food Chem 53: 9452-9458
57. Kordali S, Aslan I, Çalmaşur O et al. (2006). Toxicity of essential oils isolated from three
Artemisia species and some of their major components to granary weevil, Sitophilus granaries
(L.) (Coleoptera: Curculionidae). Ind Crops Prod 23: 162-170
58. Kreitmair H (1951). Artemisia absinthium L. – der echte Wermut. Pharmazie 6: 27-28
59. Kröner LU, Padosch SA, Lachenmeier DW et al. (2005). Untersuchungen zur forensischen
Relevanz thujonhaltiger Spirituosen unter besonderer Berücksichtigung toxikologischanalytischer Aspekte. Blutalkohol 42: 263-271
60. Lee HG, Kim H, Oh WK et al. (2004). Tetramethoxy Hydroxyflavone p7F downregulates
inflammatory mediators via the inhibition of Nuclear Faktor κB. Ann NY Acad Sci 1030: 555568
61. Lewin L (1929). Gifte und Vergiftungen. 4. Aufl., Berlin, Verlag von Georg Stilke
62. Li Y & Ohizumi Y (2004). Search for constituents with neurotrophic factor-potentiating activity
from the medicinal plants of Paraguay and Thailand. Yakugaku Zasshi 124(7): 417-424
63. Madaus G (1976). Lehrbuch der biologischen Heilmittel. Hildesheim, Georg Olms Verlag
(reprint of Madaus G. (1938) Lehrbuch der biologischen Heilmittel. Leipzig, Georg Thieme
Verlag)
64. Margaria R (1963). Acute and sub-acute toxicity study on thujone. Unpublished report of the
Instituto de Fisiologia, Universita di Milano (cited from the SCF (2002) Opinion of the
Scientific Committee on Food on Thujone (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out162_en.pdf)
th
65. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 29 edition. The Pharmaceutical Press London, 1989
66. Mendiola J, Bosa M, Perez N et al. (1991). Extracts of Artemisia abrotanum and Artemisia
absinthium inhibit growth of Naegleria fowleri in vitro. Transact Royal Soc Trop Med Hyg 85:
78-79
67. Meschler JP & Howlett AC (1999). Thujone exhibits low affinity for cannabinoid receptors but
fails to evoke cannabimimetic responses. Pharmacol Biochem Behav 62(3): 473-480
68. Milett Y, Jouglard J, Steinmetz MD et al. (1981). Toxicity of some essential plant oils. Clinical
and experimental study. Clin Toxicol 18(12): 1485-1498
69. Muto T, Watanabe T, Okamura M et al. (2003). Thirteen-week repeated dose toxicity study of
wormwood (Arthemisia absinthium) extract in rats. J Toxicol Sci 28(5): 471-478
70. Niesel S (1992). Untersuchungen zum Freisetzungsverhalten und zur Stabilität ausgewählter
wertbestimmender Pflanzeninhaltsstoffe unter besonderer Berücksichtigung moderner
phytochemischer Analysenverfahren. Inaugural-Dissertation Freie Universität, Berlin
71. NTP (2003). National Toxicology Program. Testing status of alpha-thujone and alpha/betathujone. http://ntp-apps.niehs.nih.gov/ntp_tox/index.cfm
72. Omer B, Krebs S, Omer H et al. (2007). Steroid-sparing effect of wormwood (Artemisia
absinthium) in Crohn’s Disease: A double-blind placebo-controlled study. Phytomedicine 14:
87-95
73. Opdyke DL (1975). Monographs on fragrance raw materials. Food Cosmet Toxicol 13: 683-923
74. Pinto-Sconamiglio W (1967). Effetti del tujone sull’attività spontanea e sul comportamento
condizionato del ratto. Bull Chim Farm 107: 780-791
75. Qureshi RA, Ahmad M, Yousaf Z et al. (2002). Taxonomic study and medicinal importance of
three species of the genus Artemisia LINN. Pakistan J Forest 52(1): 57-64
76. Ramos A, Visozo A, Piloto J et al. (2003). Screening of antimutagenicity via antioxidant
activity in Cuban medicinal plants. J Ethnopharmacol 87: 241-246
77. Rao VSN, Menezes AMS, Gadelha MGT (1987). Antifertility screening of some indigenous
24
78. Rice KC & Wilson RS (1976). (-)-3-Isothujone, a small non-nitrogenous molecule with
antinociceptive activity in mice. J Med Chem 19(8): 1054-1057
79. Roth L, Daunderer M, Kormann K (1994). Giftpflanzen – Pflanzengifte. 4. Aufl., Hamburg,
Nikol Verlagsgesellschaft mbH & Co KG
80. Rozengurt E (2006). Taste receptors in the gastrointestinal tract. I. Bitter taste receptors and αgustducin in the mammalian gut. Am J Physiol Gastroint Liver Physiol 291: G171-177
81. SCF (2002). Opinion of the Scientific Committee on Food on Thujone
(http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out162_en.pdf)
82. Schulz V & Hänsel R (2004) Rationale Phytotherapie. 5. Aufl., Berlin Heidelberg New York,
Springer Verlag
83. Shafi N, Khan GA, Ghauri EG (2004). Antiulcer effect of Artemisia absinthium L. in rats. Pak J
Sci Ind Res 47(2): 130-134
84. Surber W (1962). Etude de toxicité sous-chronique de la thujone sur rats. Rapport Final. Institut
Battelle, Geneve
85. Tahir M, Siddiqui MMH, Khan AB (1997). Effect of Afsanteen (Artemisia absinthium Linn.) in
acute intestinal amoebiasis. Hamdrad Med 40(3): 24-27
86. Tegtmeier M & Harnischfeger G (1994). Methods for the reduction of thujone content in
pharmaceutical preparations of Artemisia, Salvia and Thuja. Eur J Pharm Biopharm 40(5): 337340
87. Teuscher E (1989). Pharmakognosie. 3. Aufl., Berlin, Akademie-Verlag
88. Tosi B, Bonora A, Dall’Olio G et al. (1991). Screening for toxic thiophene compounds from
crude drugs of the family Compositae used in Northern Italy. Phytother Res 5(2): 59-62
89. Wake G, Court J, Pickering A et al. (2000). CNS acetylcholine receptor activity in European
medicinal plants traditionally used to improve failing memory. J Ethnopharmacol 69: 105-114
90. Wegener T (1998). Anwendung eines Trockenextraktes aus Gentiana lutea radix bei
dyspeptischem Symptomenkomplex. Z Phytother 19: 163-164
91. Weisbord SD, Soule JB, Kimmel PL (1997). Poison on line – acute renal failure caused by oil
of wormwood purchased through the internet. New Eng Med 337:825-527
92. Weiss RF & Fintelmann V (1999). Lehrbuch der Phytotherapie. 9. Aufl., Stuttgart, Hippokrates
Verlag
93. Wichtl M (2002). Teedrogen und Phytotherapeutika. 4. Aufl., Stuttgart, Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft mbH
94. Zafar MM, Hamdard ME, Hameed A (1990). Screening of Artemisia absinthium for
antimalarial effects on Plasmodium berghei in mice: a preliminary report. J Ethnopharmacol 30:
223-226
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
25
Nr 2012/40 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
RheumaPlus
2. Wnioskodawca:
Phytomedica Polska Sp. z o.o., ul. Królowej Marysieńki 9 lok. 2, 02-954 Warszawa
Produkt występuje w postaci kapsułek. Producent zaleca spożywanie początkowo 1
kapsułkę 2x dziennie po posiłku. Po ok. 1-2 tygodniach można dawkę zredukować do 1
kapsułki 1x dziennie, przyjmować po kolacji. Porcja dzienna zawiera następujące składniki
czynne:
Skład:
Zawartość w 1
kapsułce
100 mg
Zawartość w 2
kapsułkach
200 mg
Ekstrakt kadzidłowca indyjskiego
(Boswellia serrata)
Ekstrakt kłącza kurkumy (Curcuma longa)
100 mg
200 mg
Ekstrakt korzenia traganka (Astragalus
80 mg
160 mg
membranaceus)
Ekstrakt koszyczków rumianku
80 mg
160 mg
(Matricaria chamomilla)
Ekstrakt owocu ananasa (Ananas comosus)
50 mg
100 mg
Cynk (w postaci glukonianu)
7.5 mg (75% ZDS)
15 (150 % ZDS)
Piperyna
5 mg
10 mg
Stearynian magnezu E470b, dwutlenek
krzemu E551, kapsułka żelatynowa.
„RheumaPlus suplement diety dostarcza składniki odżywcze o korzystnym wpływie na
stawy.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
26
Uwagi: przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci, w temperaturze
pokojowej, w zamkniętym opakowaniu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na
składniki”.
oraz ostrzeżeń:
Informacja umieszczona na opakowaniu i w ulotce mówi, że produkt „Dostarcza składniki
odżywcze o korzystnym wpływie na stawy”, co nie znajduje potwierdzenia w literaturze.
Kadzidłowiec indyjski nie jest typowym składnikiem diety populacji europejskiej.
Surowiec zawiera kwas bosweliowy o wykazanym działaniu przeciwzapalnym, ostatnio
stosowany z powodzeniem w chorobie Crohna (ekstrakt H15), reumatoidalnym zapaleniu
stawów i astmie oskrzelowej.
EMA w 2002 r. uznała ekstrakt z kadzidłowca (BSE) za lek sierocy w obrzęku mózgu po
radioterapii.
Korzeń traganka również nie stanowi typowego składnika żywności i nie posiada
właściwości odżywczych, natomiast zawiera substancje toksyczne dla OUN.
Oba surowce umieszczone są w: „Compendium of botanicals reported to contain naturally
occuring substances of possible concern for human health when used in food and food
supplements”, EFSA Journal 2012”
Załączone piśmiennictwo dotyczy wyłącznie stanów patologicznych, brak badań na
zdrowej populacji, dla której przeznaczony jest suplement diety.
Z uwagi na opis działania produktu, informacje zawarte w załączonym piśmiennictwie oraz
brak badań na zdrowej populacji, produkt należy uznać za leczniczy.
Produkt „RheumaPlus” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
zm).
7. Literatura:
1. Abdel-Twab M., Werz O., Schubert-Zsilavecz M. Boswellia serrata: an overall
assessment of in vitro, preclinical, pharmacokinetic and clinical data. Clin. Pharmacokinet.
50(6), 349-369, 2011
2. Ammon H.P. Modulation of the immune system by Boswellia serrata extracts and
boswellic acid. Phytomedicine 17(11), 862-867, 2010
3. Kimmatkar N., Thawani V., Hingorani L., Khiyani R. Efficacy and tolerability of
Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee-a randomized double blind
placebo controlled trial. Phytomedicine 10(1), 3-7, 2003
4. Kirste S., Treier M., Wehrele S.J. et al. Boswellia serrata acts on cerebral edema in
patients irradiated for brain tumors: a prospective, randomized, placebo-controlled, doubleblind pilot trial. Cancer 117(16), 3788-3795, 2011
5. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska
27
2008
psychotropic or other substances of concern. EFSA Journal 7(9), 281, 2009
7. Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible
concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 10(5),
2663, 2012
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
28
Nr 2012/41 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Diosmina LGO
2. Wnioskodawca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Dywity
Produkt występuje w formie tabletek.
Skład:
Zawartość
Diosmina zmikronizowana
500 mg
Trokserutyna
100 mg
Laktoza bezwodna
Skrobia ziemniaczana
Stearynian magnezu
Sposób użycia: 0.5-1 tabletka dziennie. Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji do
spożycia
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Nie zaleca się
stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu
„zmniejszenia objawów niewydolności żylnej kończyn dolnych Diosmina korzystnie wpływa
na szczelność i elastyczność naczyń krwionośnych, trokserutyna dodatkowo działa
przeciwzakrzepowo i korzystnie wpływa na ochronę naczyń krwionośnych. Diosmina LGO
polecana jest osobom odczuwającym ociężałość, ból nóg, skurcze łydek, problemy z
29
pękającymi naczynkami krwionośnymi”
-wskazuje na zastosowanie ocenianego preparatu jako produktu wywierającego działanie
lecznicze w przypadkach wystąpienia objawów niewydolności żylnej oraz sugeruje
możliwość modyfikacji fizjologicznych procesów hemostazy.

W zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu znajduje się m.in.: zmikronizowana
diosmina (Diosminum) w ilości 250 - 500 mg oraz 50 - 100 mg trokserutyny.
• Diosmina należy do flawonoidów wpływających na zmniejszenie przepuszczalności
naczyń włosowatych oraz zwiększenie napięcia ścian naczyń żylnych poprzez
nasilenie dopowiedzi wazokonstrykcyjnej na noradrenalinę. Diosmina wpływa
korzystnie na powrót żylny. Modyfikuje procesy adhezji leukocytów do ścian
naczyń włosowatych, wykazuje działanie p/zapalne oraz wpływa na właściwości
reologiczne krwi. Forma mikronizowana diosminy charakteryzuje się większą
dostępnością biologiczną. Zarejestrowane wskazania produktów leczniczych
zawierających diosminę obejmują miedzy innymi: leczenie objawowe przewlekłej,
czynnościowej lub strukturalnej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych,
obrzęk limfatyczny, leczenie objawowe żylaków odbytu. Diosmina stosunkowo
rzadko może powodować wystąpienia działań niepożądanych pod postacią: bólów
żołądka, nudności lub innych nieswoistych zaburzeń ze strony przewodu
pokarmowego oraz zaburzenia neurowegetatywne.
• Trokserutyna jest pochodną rutyny, zmniejszającą przepuszczalność naczyń
włosowatych, zwiększa ich napięcie i elastyczność. Modyfikuje właściwości
reologiczne krwi, może wykazywać działanie przeciwzapalne. Silnie podlega
krążeniu jelitowo-wątrobowemu, dlatego proces wydalania jest wydłużony w czasie.
Wskazania dla produktów leczniczych zawierających tokserutyny obejmują:
zaburzenia krążenia żylnego, żylaki kończyn dolnych, przewlekłą niewydolność
żylną, owrzodzenia troficzne podudzi. Zapalenie żył i jego powikłania, m.in. zespół
pozakrzepowy, obrzęki i krwiaki pourazowe, w tym dotyczące naczyń gałki ocznej,
zapobiegawczo w skłonności do nadmiernych wybroczyn i krwawień.
 Skład przedmiotowego produktu zawiera dawki substancji aktywnych odpowiadające w
przybliżeniu dawkom produktów leczniczych zarejestrowanym na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
• Właściwości farmakodynamiczne zarówno diosminy jak i tokserutyny pokrywają się
częściowo. Stąd też przy braku danych dotyczących potencjalnych interakcji o
charakterze farmakokinetycznym i farmakodynamicznym, nie jest możliwe ustalenie
bezpieczeństwa łącznego stosowania obydwu substancji czynnych oraz ich wpływu na
przebieg naturalnie przebiegających procesów fizjologicznych.
Produkt „Diosmina LGO” tabletki, ze względu na prezentacje oraz skład jakościowoilościowy spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
30
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
Terytorium RP
3. Phlebotonics for haemorrhoids. Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M,
Lang P, Ukaegbu O, van Issum C.Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug
15;8:CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3. Review.
4. Diosmin, a bioflavonoid reverses alterations in blood pressure, nitric oxide, lipid
peroxides and antioxidant status in DOCA-salt induced hypertensive rats.
Silambarasan T, Raja B. Eur J Pharmacol. 2012 Mar 15;679(1-3):81-9. doi:
10.1016/j.ejphar.2011.12.040. Epub 2012 Jan 12.
5. Protective effect of diosmin on LPS-induced apoptosis in PC12 cells and inhibition
of TNF-α expression. Dholakiya SL, Benzeroual KE. Toxicol In Vitro. 2011
Aug;25(5):1039-44. doi: 10.1016/j.tiv.2011.04.003. Epub 2011 Apr 6.
6. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and
unanswered questions. Perrin M, Ramelet AA. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011
Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3. Review
7. Phlebotonics for venous insufficiency. Martinez MJ, Bonfill X, Moreno RM, Vargas
E, Capellà D. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003229. Review.
8. Pharmacological agents in the treatment of venous disease: an update of the
available evidence. Gohel MS, Davies AH. Curr Vasc Pharmacol. 2009
Jul;7(3):303-8. Review.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
31
Nr 2012/42 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Kavel-M, kapsułki
2. Wnioskodawca:
Sesderma S.L. Sp. z o. o. Warszawa
Produkt występuje w postaci tabletek.
Zawartość w 1
kapsułce/mg
Składniki
Funkcja
Tłuszcze jadalne roślinne
Wyciąg z owoców palmy
Sabal
185
Zwiększa lepkość
150
Składnik
Żelatyna
121,99
Jednostka czynna składająca się na
matryce
Glicerol
Tauryna
61,94
25,00
Olej sodowy
15,00
Suchy ekstratkt z quinoa
Czarny tlenek żelaza
10,50
1,630
Otoczka kapsułki
Składnik
Jednostka czynna składająca się na
matryce
Składnik
Barwnik
Czerwony tlenek żelaza
0,680
Barwnik
Sposób użycia:
Dawka: 2 kapsułki dziennie z dużą ilością wody, podczas posiłku. Nie przekraczać
32
zalecanej dawki
oraz ostrzeżeń:
KAVEL-M KAPSUŁKI (60 KAPSUŁEK ŻELATYNOWYCH)
„Suplement diety stosowany przy nadmiernym wypadaniu włosów. Dodaje blasku i
objętości włosom cienkim i delikatnym oraz wzmacnia włosy i paznokcie”
 Sugerowane zastosowanie preparatu dotyczy między innymi nadmiernego
wypadania włosów. Należy zwrócić uwagę, że sformułowanie „nadmierne
wypadanie włosów” może dotyczyć wielu procesów chorobowych i być jednym z
objawów np. łojotokowego zapalenia skóry, łupieżu pstrego, zatruć, anemii itd. Stąd
też prezentacja preparatu KAVEL-M, może wskazywać na jego zastosowanie w
obszarach przewidzianych dla produktów leczniczych.
 Dodatkowo na opakowaniu nie umieszczono informacji dotyczącej bezpieczeństwa
stosowania preparatu w okresie ciąży.
Produkt KAVEL-M w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki) zawiera
między innymi:
 Wyciąg z palmy sabalowej (Serenoa repens) a 2x 300mg
 Taurynę a 2x25mg

Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców
leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i
przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki
lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 -reduktazy, która katalizuje
przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa
immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w
łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy
problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane
jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję.
Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym
miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu.
o Lecznicza dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg
lipofilnego ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu.
o Dawka dobowa wyciągu z palmy sabalowej zaproponowana w preparacie
KAVEL-M przekracza dawkę leczniczą i jako taka jest składnikiem
zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych mających zastosowanie w
objawowym leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Skład jakościowo-ilościowy oraz forma prezentacji nie pozwalają na zakwalifikowanie
produktu KAVEL-M jako suplementu diety, który zgodnie z definicją ma na celu
uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy
lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów
leczniczych
33
Produkt „KAVEL-M kapsułki”, ze względu na skład spełnia kryteria produktu leczniczego
nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
1. Androgen-independent effects of Serenoa repens extract (Prostasan®) on prostatic
epithelial cell proliferation and inflammation. Iglesias-Gato D, Carsten T,
Vesterlund M, Pousette A, Schoop R, Norstedt G. Phytother Res. 2012
Feb;26(2):259-64. doi: 10.1002/ptr.3537. Epub 2011 Jun 8
2. Comparison of the potency of 10 different brands of Serenoa repens extracts.
Scaglione F, Lucini V, Pannacci M, Dugnani S, Leone C. Eur Rev Med Pharmacol
Sci. 2012 May;16(5):569-74.
3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic,
addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009;
7(9):281
4. ESCOP Monographs
5. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin
Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of
print]
7. Serenoa repens extract in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Geavlete P,
Multescu R, Geavlete B. Ther Adv Urol. 2011 Aug;3(4):193-8. doi:
10.1177/1756287211418725
Terytorium RP
9. WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
34
Nr 2012/43 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Granapalmet
2. Wnioskodawca:
Asepta , Bielsko-Biała
Produkt występuje w formie kapsułek.
Skład:
Zawartość w 2
kapsułkach
800mg
400mg
20mg
sproszkowany ekstrakt z granatu
sproszkowany owoc palmy sabatowej
stearynian magnezu
Sposób użycia: 1 kapsułka 2x dziennie (100 roślinnych kapsułek na 50 dni)
oraz ostrzeżeń:
„Produkt jest suplementem diety i nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej
diety.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem
preparatu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników”.
W przedstawionej do oceny dokumentacji brak jest opisu dotyczącego przeznaczenia
preparatu umieszczonego na opakowaniu
35
Produkt GRANAPALMET w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki)
zawiera między innymi:
 sproszkowany ekstrakt z granatu: 800mg
 sproszkowany owoc palmy sabalowej (Serenoa repens): 400mg
Związki dla których wykazano działanie lecznicze:
 Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców
leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i
przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki
lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 -reduktazy, która katalizuje
przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa
immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w
łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy
problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane
jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję.
Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym
miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu.
o Lecznicza dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg
lipofilnego ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu.

Dodatkowo, zgodnie z informacją przesłaną przez Głównego Inspektora Sanitarnego
istnieją rozbieżności dotyczące rzeczywistego składu ilościowego preparatu
Granapalmet „Przedsiębiorca na etykiecie informuje, iż surowiec występuje w postaci
sproszkowanego owocu, natomiast w wyjaśnieniach stwierdza, iż rośliną użytą do
wytworzenia ekstraktu jest owoc palmy Sabałowej : zawierający 45 % kwasów
tłuszczowych, ekstrakt uzyskany został za pomocą czynników: etanol i woda, stopień
koncentracji 10:1.”
o Załączona do oceny dokumentacja nie pozwala na odniesienie się do tych
rozbieżności, a tym samym ustosunkowanie się do potencjału farmakologicznego
składników preparatu.
W związku ze składem jakościowo-ilościowym produktu nie ma w chwili obecnej
przekonywujących dowodów na możliwość zakwalifikowania preparatu Granapalmet do
grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki
zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem
właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.
Produkt „Granapalmet” ze względu na skład spełnia kryteria produktu leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr
45, poz.271 z późn. zm)
36
7. Literatura:
1. Androgen-independent effects of Serenoa repens extract (Prostasan®) on prostatic
epithelial cell proliferation and inflammation. Iglesias-Gato D, Carsten T,
Vesterlund M, Pousette A, Schoop R, Norstedt G. Phytother Res. 2012
Feb;26(2):259-64. doi: 10.1002/ptr.3537. Epub 2011 Jun 8
2. Comparison of the potency of 10 different brands of Serenoa repens extracts.
Scaglione F, Lucini V, Pannacci M, Dugnani S, Leone C. Eur Rev Med Pharmacol
Sci. 2012 May;16(5):569-74.
7(9):281
4. ESCOP Monographs
5. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin
Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of
print]
7. Serenoa repens extract in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Geavlete P,
Multescu R, Geavlete B. Ther Adv Urol. 2011 Aug;3(4):193-8. doi:
10.1177/1756287211418725
Terytorium RP
9. WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
37
Nr 2012/44 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„ZATOXIN”
2. Wnioskodawca:
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. , Gliwice
Produkt występuje w postaci tabletek.
Skład
Betaglukan z drożdży Sacharomyces cerevisiae
40mg
Ekstrakt z kwiatu dziewanny
40mg
Ekstrakt z kwiatu bzu czarnego
40mg
Ekstrakt z ziela werbeny
40mg
Ekstrakt z korzenia goryczki
24mg
Ekstrakt z liści andrographis paniculata
20mg
Ekstrakt z korzenia lukrecji
10mg
Sposób użycia:
Dzieci od 6 roku życia – 1 tabletka dziennie podczas posiłku.
Osoby dorosłe – 1 tabletka 1-2 razy dziennie podczas posiłku.
oraz ostrzeżeń:
Etykieta zawiera między innymi informacje dotyczące działania produktu:
 „pomaga utrzymać prawidłowe funkcjonowanie błon śluzowych układu oddechowego
i zatok”, „wspomaga samooczyszczające funkcje zatok”, „korzystnie wpływa na
układ odpornościowy”, „zawiera naturalne ekstrakty roślinne, które są spożywane w
38
celu utrzymania optymalnego funkcjonowania układu oddechowego, zatok oraz
układu odpornościowego”, „ekstrakt z kwiatu dziewanny wpływa na wytwarzanie
wodnistego śluzu w obrębie górnych dróg oddechowych oraz wspomaga
odkrztuszanie”, „czarny bez wspomaga wytwarzanie śluzu w obrębie zatok oraz ich
samooczyszczanie”, „werbena (...) wspomaga oczyszczanie zatok oraz wydzielanie
śluzu układzie oddechowym”, „ekstrakt z liści Andrographis paniculata wpływa na
zachowanie naturalnej odporności pozytywnie oddziałując na aktywność układu
limfatycznego, zwłaszcza w okresie zwiększonego ryzyka wyziębienia organizmu”.
Dodatkowo istnieje informacja stwierdzająca, że
 „Produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią”
 Prezentacja produktu sugeruje w sposób pośredni działanie wykrztuśne,
sekretolityczne i immunostymulujące, a ponadto wskazuje na niemożność
stosowania preparatu w fizjologicznych okresach życia kobiety w ciąży i okresie
laktacji
Produkt „ZATOXIN” zawiera w swoim składzie substancje aktywne wykazujące
możliwość wpływania na przebieg funkcjonowania organizmu:
 Korzeń goryczki żółtej- (Gentiana lutea) zawiera m in: substancje goryczowe –
sekoirydoidy, pochodne ksantonu oraz węglowodany. Tradycyjnie znajduje
zastosowanie jako środek żółciopędny, poprawiający trawienie, wzmagający apetyt.
Wykazuje działanie immunostymulujące i grzybobójcze oraz zwiększające ilość
wydzieliny drzewa oskrzelowego. Przeciwwskazaniem do stosowania jest choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Lecznicza dawka dobowa wynosi 2-4 g
surowca, 1-3 g nalewki lub 2-4 g płynnego wyciągu
 Kwiat dziewanny (Verbascum densiflorum Bertol) zawiera: śluzy, saponiny ,
irydoidy, flawonoidy, barwniki karotenowe. Dane literaturowe wskazują na
przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe działanie kwiatów dziewanny Wodne wyciągi
z kwiatów dziewanny działają wykrztuśnie i łagodząco. Wykazano również
działanie przeciwzapalne na błony śluzowe. W medycynie ludowej korzenie, kwiaty
i liście wykorzystywano jako środek bakteriobójczy, przeciwskurczowy, ściągający,
antywirusowy, grzybobójczy, uspokajający i przeciwbólowy. Terapeutyczna dawka
dzienna według to 3-4 g surowca.
 Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) zawiera: flawonoidy, kwasy fenolowe,
kwasy organiczne, olejki, garbniki, śluz, triterpeny i sterole,. Ponadto zawierają
glikozyd cyjanogenny- sambunigrynę, rozkładany podczas przetwarzania. Surowiec
wykazuje działanie napotne i wzmagające wydzielanie oskrzelowe. Średnia
terapeutyczna dawka dobowa dla kwiatów bzu czarnego wynosi 10 - 15 g
 Ziele werbeny (Verbena officinalis L.) zawiera: glikozydy irydoidowe, związki
polifenolowe. Ziele werbeny wykazuje właściwości bakteriobójcze, ściągające,
moczopędne i napotne, a także mlekopędne. Tradycyjnie stosowane jest m.in. jako
środek wykrztuśny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, w
dolegliwościach i schorzeniach błon śluzowych jamy ustnej i gardła, a ponadto w
kamicy moczowej i żółciowej oraz w okresie klimakterium.
 Liść Andrographis paniculata zawiera laktony diterpenowe, oraz flawonoidy i
polifenole. W badaniach wykazano, że ekstrakty z ziela Andrographis paniculata
mają działanie przeciwbakteryjne, immunostymulujące i przeciwzapalne. Preparaty
z ziela Andrographis są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i objawowym
leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak przeziębienia, zapalenie
zatok, czy zapalenie oskrzeli. Ziela Andrographis paniculata i jego przetworów nie
39
 Korzeń lukrecji (Glycyrrhiza L). zawiera kwas glicyryzynowy ponadto flawonoidy
z grupy flawanonu i izoflawonu i ich glikozydy, a także fitosterole, węglowodany,
aminokwasy, żywice oraz pochodne kumaryny. Wyciągi z korzenia lukrecji mają
działanie przeciwzapalne i rozkurczające. Stosowane są w nieżytach górnych dróg
oddechowych oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Korzeń różnych
gatunków lukrecji jest stosowany w przemyśle spożywczym jako substancja
słodząca, Przetwory z korzenia lukrecji nie powinny być stosowane przez kobiety w
ciąży, osoby z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością nerek.
 Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae L.) występują w ścianach
komórkowych różnych gatunków drożdży oraz zbóż. Wykazano skuteczność betaglukanów z drożdży w łagodzeniu przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych.
Składniki wchodzące w skład preparatu „Zatoxin” wykazują działania, które mogą
modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych (w tym ciąży). Dawki
poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie „Zatoxin”, dla których
ustalono poziom terapeutyczny, są niższe od minimalnych dobowych dawek
terapeutycznych, niemniej nie jest znany łączny wpływ poszczególnych składników
preparatu na funkcje fizjologiczne i bezpieczeństwo stosowania u osób je przyjmujących.
Brak odpowiedzi na pytanie o istnienie potencjalnych interakcji pomiędzy poszczególnymi
składnikami preparatu „Zatoxin” oraz niemożność określenia ich wpływu na funkcje i
bezpieczeństwo organizmu ludzkiego, nie pozwala na zakwalifikowanie preparatu
„Zatoxin” jako suplementu diety, definiowanego jako, środka mającego na celu
uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy
lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów
leczniczych.
Produkt „Zatoxin” tabletki ze względu na prezentacje oraz skład spełnia kryteria produktu
leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
Terytorium RP
7(9):281
4. Opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu Opinia dotycząca
suplementu diety o nazwie „Zatoxin”, marzec 2012
5. EFSA Scientific Opinion on the safety of Yeast beta-glukans as a Novel Food
ingredient, EFSA 2011.
6. ESCOP monographs on the medicinal use of plant drugs. The Scientific Foundation
for Herbal Medicinal Products. Second edition. The European Scientific
Cooperative on Phytotherapy. 2003.
40
7. KOMISJA E: Rośliny Lecznicze w Fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych
uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii
opracowanych przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ. Poznań
2000.
8. Strzelecka H, Kowalski J. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa. Warszawa,
PWN; 2000.
9. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol.l. World Health Organization,
1999. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health
Organization, 2002.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
41
Nr 2012/45 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
STEPER
2. Wnioskodawca:
Inspekcja Handlowa , Łódź
Produkt występuje w formie kremu lub aerozolu, zawierających w składzie odpowiednio:
Skład:
Zawartość procentowa:
1,00
0,30
Climbazole
Triclosan
Ekstrakt z ziela tymianku
Olejek z drzewa herbacianego
Olejek eukaliptusowy
Alkohol
PEG-7 Glyceryl Cocoate
5,00
0,20
3,00
85,50
5,00
Masa całkowita kremu w opakowaniu wynosi 15 g, dla aerozolu 80 ml. Zgodnie z
deklaracją producenta produkt przeznaczony jest do pielęgnacji i ochrony skóry stóp i
przestrzeni międzypalcowych, chroni stopy i paznokcie przed grzybicą, łagodzi
podrażnienia oraz swędzenie i pieczenie stóp, nawilża spękaną i łuszcząca się skórę.
Produkt powinien być – według podanego sposobu użycia naniesiony 2 razy dziennie na
umytą i wysuszoną skórę stóp. Należy go stosować przez okres 2-4 tygodni.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza pewne zastrzeżenia. Wątpliwości może budzić określenie
użyte przez producenta, sugerujące, że produkt ten może być produktem leczniczym.
42
Stwierdzenie „chroni stopy i paznokcie przed grzybicą” można uznać za sugerujące
konsumentowi potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do
kategorii produktów leczniczych.
Zawarte w składzie produktów środki o działaniu przeciwgrzybiczym (climbazol,
clotrimazol) są użyte w stężeniach niższych od terapeutycznych. Są również dopuszczone
do użytku w kosmetykach w stężeniach, w jakich występują w ocenianych produktach
(0,5%). Triclosan, syntetyczny związek o szerokim spektrum działania
przeciwdrobnoustrojowym wchodzi w skład mydeł, dezodorantów, past do zębów i innych
kosmetyków w stężeniach rzędu 0, 05- 0, 3%, a więc w stężeniu zastosowanym w
ocenianych produktach. Pozostałe substancje czynne to olejki eteryczne: eukaliptusowy
Aetheroleum Eucalypti oraz olejek z drzewa herbacianego Aetheroleum Melaleucae
Alternifoliae. Wykazują działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, niemniej w
ocenianych preparatach są stosowane w stężeniach około 10-krotnie niższych od
terapeutycznych. Extractum thymi aq. spissum również wykazuje działanie
przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, może być stosowany w leczeniu otarć i skaleczeń,
jest stosowany w kosmetykach.
Produkty „STEPER aerozol i krem” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271
z późn. zm) ze względu na prezentacje.
7. Literatura:
poz.271 z późn. zm.
2. Scientific Commitee on Consumer Products SCCP , opinion on Climbazole 20 IX
2005.
7(9):281
4. WHO Monographs
5. ESCOP Monographs
6. Farmakopoea polska VIII
7. European Pharmacopoeia 7 th Ed.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
43
§ 3.
…………………………
44
Nr 2012/46 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
DicoStip
2. Wnioskodawca:
Vitis Pharma Sp z o.o., Warszawa
Produkt jest syropem o deklarowanym przez producenta działaniu wspomagającym
fizjologiczną pracę jelit.
Skład:
Zawartość w 100 g
Laktulozę
Fiberosol-2 (rozpuszczalny błonnik
kukurydziany)
Suchy ekstrakt z korzenia prawoślazu
lekarskiego
Fruktozę
Sok śliwkowy
Aromat,
Regulator kwasowości
Potassium sorbate
Wodę
16, 85 g
8, 35 g
Zawartość w 20
ml
4g
2g
0, 835 g
200 mg
11, 13 g
2, 5 g,
0, 67 g
do właściwego pH
2,67 g
0,6 g
0,16 g
do właściwego
pH
0,02 g
do 20 ml
0, 0835 g
do 100 g
Zalecana dzienna porcja wynosi 0, 5 ml/kg masy ciała. Maksymalna dzienna porcja wynosi
20 ml. Produkt zaleca się podawać w dwóch porcjach w ciągu dnia. Etykieta zawiera
informację o sposobie przygotowania i użycia preparatu oraz ostrzeżenia o konieczności
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania produktu u dzieci.
Określone są również warunki przechowywania produktu i załączona informacja o
45
konieczności spożycia preparatu w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja budzi zastrzeżenia. Informacja o konieczności konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku stosowania produktu u dzieci sugeruje, że jest to produkt
leczniczy. Deklarowane jest naturalne działanie wspomagające fizjologiczną pracę jelit.
Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z charakterystyką
składników czynnych produktu, niemniej laktuloza, syntetyczny disacharyd nie występuje
w produktach spożywczych, trudno więc traktować go jako uzupełnienie diety.
Składniki czynne produktu: laktuloza, fiberosol-2 oraz ekstrakt z korzenia prawoślazu
lekarskiego wykazują kierunek działania zgodny z deklarowanym przez producenta
działaniem produktu, niemniej dyskusyjne jest stwierdzenie, że „wspomagają fizjologiczną
pracę jelit”. Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, nieulegającym trawieniu w jelicie
cienkim. W jelicie grubym jest rozkładana przez bakterie do kwasu mlekowego Zmiana pH
treści jelita wpływa na rozluźnienie stolca; efekt pojawia się po 24-48 h od podania
preparatu. Syropy zawierające laktulozę stosowane są w przewlekłych zaparciach i
encefalopatii wątrobowej. Są rejestrowane jako produkty lecznicze. Zawierają średnio
2,5g/5 ml syropu. Zalecana dawka dzienna laktulozy wynosi 2,5 do 10 g dla dorosłych.
Radix Althaeae zgodnie z monografią WHO stosowany może być przy podrażnieniach
błony śluzowej żołądka, w postaci wodnego maceratu, w dawce 3-5 g/ dzień.. Fiberosol-2
jest maltodekstryną, rozpuszczalnym błonnikiem kukurydzy o zalecanym dziennym
spożyciu 5-25 g. Zawartość składników czynnych w maksymalnej dziennej dawce
ocenianego produktu wynosi 4g laktulozy, 2g fiberosolu-2 oraz 200 mg suchego ekstraktu z
korzenia prawoślazu lekarskiego.
Przy założeniu stosowania produktu w dawkach i sposobie zgodnym z zaleceniami
producenta, jest on bezpieczny dla dorosłego człowieka. Niemniej całkowicie brak jest
danych o stosowaniu laktulozy, syntetycznego disacharydu, w produktach spożywczych. W
tej sytuacji klasyfikacja produktu jako suplementu diety jest problematyczna. Produkt
powinien być w tej sytuacji rozpatrywany jak produkt leczniczy. Z kolei niskie stężenia
związków czynnych w produkcie stawiają pod znakiem zapytania sensowność jego
stosowania, jako produktu leczniczego.
Produkt DicoStip spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na skład jakościowy.
7. Literatura:
Terytorium RP
3. WHO Monographs
46
4. ESCOP Monographs
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
47
Nr 2012/47 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
DAOSin
2. Wnioskodawca:
Pro Sport s.c., Szczecin
Produkt ma postać kapsułek, przy czym jedna kapsułka zawiera 300 ug diaminooksydazy
(DAO) izolowanej z wieprzowej nerki, celulozę mikrokrystaliczną (otoczka kapsułki),
sacharozę, kwas L-askorbinowy, skrobię ryżową (nośnik), krzemian magnezu (substancja
przeciwzbrylająca), hydroksypropylocelulozę (stabilizator), skrobię kukurydzianą
(emulgator), karboksymetylocelulozę (nośnik), ditlenek tytanu (barwnik), glicerynę
(nośnik), hypromelozę(stabilizator), oraz powłokę chroniącą przed kwasami
(niezdefiniowana substancja).
Zalecana dawka wg wytwórcy to jedna kapsułka dziennie. Produkt nie jest wskazany dla
kobiet w ciąży i karmiących.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja budzi zastrzeżenia.
W projekcie etykiety zastępczej, jako przeznaczenie podana jest naturalna ochrona przed
histaminą. DAO jest enzymem odpowiedzialnym za metabolizm histaminy. W normalnych
warunkach fizjologicznych za metabolizm histaminy odpowiada diaminooksydaza obecna
w śluzówce kosmków jelitowych. Jej niedobory pojawiają się w przypadku niektórych
jednostek chorobowych takich jak np. choroba trzewna czy owrzodzenie jelit. Stosowanie
produktu miałoby więc sens w przypadku występowania pewnych jednostek chorobowych,
natomiast nie w przypadku uzupełnienia diety dla zdrowej populacji. Sugeruje to działanie
lecznicze preparatu.
48
Ocena składu produktu DAOSin-kapsułki prowadzi do wniosku, że przy całkowitym braku
doniesień na temat bezpieczeństwa stosowania diaminooksydazy w środkach spożywczych,
w tym danych na temat jej zalecanego dziennego spożycia (RDA) czy maksymalnego
dziennego spożycia (UL) brak jest możliwości oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu,
jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pełna ocena produktu
nie jest możliwa bez uzupełnienia przez producenta danych dotyczących historii spożycia i
bezpieczeństwa stosowania DAO w środkach spożywczych.
Produkt „DAOSin” wydaje się spełniać kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm.) ze względu na skład jakościowy. Niemniej dla pełnej oceny produktu konieczne jest
uzupełnienie przez producenta danych dotyczących historii i bezpieczeństwa stosowania
diaminooksydazy w środkach spożywczych.
7. Literatura:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271
z późn. zm.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
49
Nr 2012/48 z dnia 09.11.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Super Stress B-complex with vitamin C
2. Wnioskodawca:
PRO SPORT S.C. , Szczecin
Produkt jest deklarowany, jako produkt spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o optymalnej formule przy długotrwałym stresie lub wysiłku fizycznym, o
działaniu ochronnym antyoksydantów dzięki dodatkowi witaminy C, zawierający kompleks
witamin grupy B. Ma postać kapsułek, 100 kapsułek w opakowaniu.
Skład:
Zawartość w 1 kapsułce
500 mg
25 mg
25 mg
50 mg
25 mg
200 mcg
125 mcg
50 mcg
125 mg
50 mg
50 mg
25 mg
Witaminy C
Tiaminy
Ryboflawiny
Niacyny
Witaminy B6
Kwasu foliowego
Witaminy B12
Biotyny
Kwasu pantotenowego
Choliny
Inozytolu
PABA
Zalecana dawka dzienna wynosi 1 kapsułkę.
Etykieta zawiera ostrzeżenia: nie należy przekraczać zalecanej porcji w ciągu dnia, produkt
nie może być stosowany, jako substytut prawidłowo zróżnicowanej diety, należy produkt
przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci, należy go spożyć przed końcem 2 lat od
50
daty produkcji.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja nie sugeruje działania leczniczego produktu. Deklarowane jest ochronne
antyoksydantów oraz korzystne działanie przy długotrwałym stresie lub wysiłku fizycznym.
Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z charakterystyką
składników preparatu. Niemniej bardzo wysoka zawartość składników jednej kapsułki
podana na opakowaniu pozostaje w sprzeczności z deklarowanym przez producenta
zastosowaniem produktu.
Ocena składu produktu „Super Stress B-compex with Vitamin C”, przy założeniu
stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym z zaleceniami producenta, prowadzi do
wniosku, że może być on niebezpieczny dla dorosłego człowieka.
Producent podaje na etykiecie % realizacji dziennego zapotrzebowania RDA dla
składników 1 kapsułki, równy dla witaminy C – 625%, dla tiaminy-2273%, dla
ryboflawiny- 1786%, dla niacyny- 313%, dla witaminy B6- 1786%, dla kwasu foliowego –
100%, dla witaminy B12- 5000%, dla biotyny- 100%, dla kwasu pantotenowego- 2083%. W
przypadku witaminy B6 dawka ta jest równa maksymalnemu dziennemu spożyciu bez
efektów niepożądanych (UL) według SFC/EFSA, a przekracza je 2, 5 krotnie według EVM.
Biorąc pod uwagę, że kapsułka stanowi tylko suplement normalnej diety, wartość UL dla
tej witaminy na pewno zostanie przekroczona. Dla pozostałych witamin, szczególnie
witaminy B12, Dawki przyjmowane wraz z produktem byłyby bardzo bliskie dawkom
stosowanym w produktach leczniczych.
Produkt „Super Stress B-complex with vitamin C” spełnia kryterium produktu leczniczego
nr 45, poz.271 z późniejszymi zmianami)
7. Literatura:
Terytorium RP
5. Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins
and minerals in foodstuffs, European Comission, Health and Consumer Protection
Directore General, Directorate E4, July 2007
§ 2.
51
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
52

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Podobne dokumenty

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

łagodzący krem pod oczy

Babuszka Agafia mydło do ciała i włosów cedrowe 300 ml

Drukuj stronę produktu

Uchwała KRL-W - oznaczanie zakładów leczniczych dla zwierząt

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych