docWyroby kosmetyczne w świetle nowych uregulowań prawnych ze
download 
Reklamacja Transkrypt
Wyroby kosmetyczne w świetle nowych uregulowań prawnych ze
Zeszyty Naukowe nr 718 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2006 Andrzej Chochół Katedra Towaroznawstwa Przemysłowego Wyroby kosmetyczne w świetle nowych uregulowań prawnych ze szczególnym uwzględnieniem obowiązującej nomenklatury surowców kosmetycznych i instytucji zajmujących się ich jakością 1. Wprowadzenie Kosmetyki należą do wyrobów powszechnego użytku. Produkuje się je masowo, są one stosowane przez człowieka od wczesnego dzieciństwa aż do późnej starości. Informacje o stosowaniu kosmetyków znaleziono już w wykopaliskach pochodzących z czasów starożytnego Egiptu. Jego mieszkańcy pielęgnację i upiększanie ciała uważali za przejaw wykwintnego stylu życia. Z powodzeniem stosowali preparaty zabezpieczające skórę przed wysuszaniem, jak również maseczki sporządzane z ziemi okrzemkowej, jaj, miodu i mleka. W grobach zmarłych zamożnych Egipcjan odnaleziono lustra z polerowanego brązu, misy do mycia, grzebienie i naczynia z gliny do przechowywania balsamów, słoiki i podstawki na kosmetyki do makijażu. Kosmetyki były też znane w kulturze starożytnej Grecji i Rzymu. Greczynki, podobnie jak Egipcjanki, malowały oczy i usta. Natomiast w starożytnym Rzymie wysoko rozwinęła się kultura kąpieli. W starożytności nie było podziału na klasyczną medycynę i kosmetykę; były one stosowane przez zamożną część społeczeństwa. Pomimo że wyroby kosmetyczne są znane od bardzo dawna, do tej pory obowiązywały w Polsce przepisy pochodzące jeszcze z okresu międzywojennego, 34 Andrzej Chochół a były to: Rozporządzenie Prezydenta Rzeczpospolitej z 22 marca 1928 r. oraz rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z 18 stycznia 1939 r. Należy tutaj podkreślić, że kosmetyki produkowane są często na bazie bardzo złożonych związków chemicznych, a niektóre z nich mogą być niebezpieczne w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka. Towaroznawcy, jako bezpośredni obrońcy konsumentów, muszą ich chronić przed takimi niebezpieczeństwami, a do takich działań konieczne są stosowne narzędzia w postaci regulacji prawnych. 2. Zarys uregulowań prawnych w Polsce zapewniających jakość kosmetyków Polska od 1991 r. jest państwem stowarzyszonym z Unią Europejską, a obecnie – jej pełnoprawnym członkiem. Przez to zobligowana jest do harmonizacji przepisów z przepisami unijnymi, zarówno z formalnego punku widzenia, jak i ich rzeczywistego stosowania. Elementarnym wymogiem jest więc dostosowanie się do obowiązujących w Unii Europejskiej przepisów, jak również zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości produktów, aby stanowiły konkurencję dla tamtejszych wyrobów. W UE ogromna większość towarów nie podlega obowiązkowym normom. Określone są jedynie ogólne parametry bezpieczeństwa, a w gestii producenta leży ich spełnianie. Producenci przejmują odpowiedzialność karną i finansową za nieszczęśliwe skutki użytkowania produktów. Nowa Ustawa o kosmetykach z 30 marca 2001 r. [9] została opracowana na podstawie wymogów europejskiej dyrektywy kosmetycznej 76/768/EEC [3], gdyż głównym celem jej powstania było dostosowanie prawa polskiego do prawa obowiązującego w Unii Europejskiej. Za przyjęciem nowego ustawodawstwa w tej dziedzinie przemawiały także nieodpowiednie do obecnego stanu wiedzy wymogi odnośnie do wytwarzania środków kosmetycznych oraz obowiązujące warunki wprowadzania ich do obrotu, które utrudniały wymianę z zagranicą. Dlatego główną zmianą wprowadzoną przez tę ustawę jest zniesienie konieczności uzyskania świadectwa Państwowego Zakładu Higieny (PZH) jako warunku dopuszczenia kosmetyku do obrotu. Dotychczas producent musiał wystąpić z wnioskiem do PZH o uzyskanie atestu, który w zależności od tego, czy kosmetyk spełniał wymagania określone przez PZH, był wydawany bądź nie. Wejście w życie nowej ustawy spowodowało przeniesienie pełnej odpowiedzialności za jakość kosmetyku i wszelkie możliwe skutki jego stosowania z organów sprawdzająco-rejestrujących, czyli Ministerstwa Zdrowia poprzez Państwowy Zakład Higieny oraz stacje sanitarno-epidemiologiczne i ewentualnie inspekcję handlową, na producenta lub dystrybutora. Skutki takich zmian trudno w tym momencie ocenić. Wydaje się jednak, że przy właściwie prowadzonym nadzorze nad producentami czy dystrybutorami możliwe Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 35 jest osiągnięcie zamierzonego celu, a więc pełnej ochrony konsumenta przed niewłaściwym wyrobem. Wiąże się to naturalnie z opracowaniem kompleksowego systemu odpowiedzialności prawnej za wprowadzanie na rynek kosmetyków nie spełniających stawianych im wymagań. Na rys. 1 i 2 przedstawiono procedury dopuszczenia do obrotu kosmetyków według wymagań nieobowiązującej już normy PN-93/C 77026 i według wymagań ustawy z 2001 r. Atest PZH Producent (importer) Wniosek – receptura ilościowa – próbka wyrobu – wyniki badań mikrobiologicznych i dermatologicznych – projekt tekstu PZH – kontrola – sprawdzanie – badania – analiza dokumentacji Rys. 1. Procedura dopuszczenia do obrotu według wymagań PN-93/C-77026 Źródło: opracowanie własne na podstawie [1]. Producent (dystrybutor) – kontrola – sprawdzanie – badania – analiza dokumentacji Informacje – nazwa handlowa kosmetyku Krajowy system informowania o kosmetykach – adres producenta – adres miejsca przechowywania dokumentacji Rys. 2. Procedura dopuszczenia do obrotu według wymagań Ustawy o kosmetykach z 30 marca 2001 r. Źródło: opracowanie własne na podstawie [1]. 36 Andrzej Chochół Na mocy ustawy został utworzony krajowy system informowania o kosmetykach prowadzony przez głównego inspektora sanitarnego (GIS). Każdy producent (importer) jest obowiązany, przed dniem wprowadzenia do obrotu kosmetyku, przekazać do krajowego systemu informowania następujące dane: nazwę handlową kosmetyku, nazwę i adres producenta oraz nazwę i adres miejsca przechowywania dokumentów zawierających informacje odnośnie do składu, specyfikacji fizycznych i mikrobiologicznych, metody produkcji oraz oceny wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, a także dane o niepożądanym działaniu i udokumentowane wyniki badań deklarowanego działania kosmetyku. Zatem to producent jest obowiązany do gromadzenia i przechowywania wszelkich danych dotyczących kosmetyku w określonym miejscu i udostępniania ich do celów kontroli. Do tej pory wszystkie obowiązki kontroli, sprawdzania, porównywania literatury itd. brał na siebie Państwowy Zakład Higieny wydając atest. Znakomita baza danych i doświadczenie zespołu Zakładu Badania Żywności i Przedmiotów Użytku dawała gwarancję organom zobowiązanym do kontroli, że wyrób, na który wydano atest – pozytywną opinię PZH, na pewno nie będzie szkodliwy. Według nowej ustawy producent sam dokonuje oceny wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi. Ocena ta powinna być sporządzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pod kierunkiem osoby o odpowiednich kwalifikacjach określonych w art. 11 ust. 2 ustawy [9]. Ustęp 3 art. 11 wprowadza obowiązek produkcji kosmetyków na podstawie zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Zasady owe mają być wydane w formie rozporządzenia ministra zdrowia. Firmy z tradycjami, nowoczesne, z systemami jakości (ISO 9001) nie będą miały oczywiście żadnego problemu z produkcją uwzględniającą zasady GMP, w przeciwieństwie do małych firm. Przyjęta ustawa reguluje także kwestie związane z terminologią. Niemal całkowicie dostosowuje ona definicję kosmetyku do tej przyjętej przez kraje unijne. I tak według art. 2 omawianej ustawy: „kosmetyk to każda substancja przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie lub upiększanie”. Według ust. 2 tego artykułu minister właściwy do spraw zdrowia ma określić w drodze rozporządzenia kategorie produktów będących kosmetykami. Innowacją wprowadzoną przez przyjęcie właśnie takiej definicji jest to, że za kosmetyk uznaje się także wszelkie wyroby perfumeryjne. Do tej pory norma PN-93/C-77026 określająca warunki wprowadzania kosmetyków do obrotu była stosowana do wszystkich rodzajów kosmetyków z wyłączeniem wód toaletowych i perfum. Istotną zmianę wprowadza także art. 6 dotyczący oznakowania opakowań kosmetyków. Punkt 8 ust. 2 wprowadza konieczność przedstawiania wykazu skład- Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 37 ników według nomenklatury INCI, czyli Międzynarodowego Nazewnictwa Składników Kosmetyków (International Nomenclature Cosmetic Ingriedients). Producent może jednak wystąpić z wnioskiem do głównego inspektora sanitarnego o prawo do nieujawniania nazw jednego lub kilku składników w celu ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa. Jeżeli zostanie na to wyrażona zgoda, wówczas producent zobowiązany jest zamiast nazwy składnika podać jego numer. Kolejną zmianą jest obowiązek podawania zawartości netto wyrobu na opakowaniach zawierających więcej niż 5 g lub 5 ml, a nie jak to było dotychczas 15 g lub 15 ml. Do tej pory kwestie oznakowania opakowań wyrobów kosmetycznych regulowała norma PN-93/C77026. Wyroby kosmetyczne i perfumeryjne. Warunki dopuszczenia do obrotu. Przyjęcie ustawy o kosmetykach pociąga za sobą szereg nowych obowiązków, jakie muszą wykonać producenci, aby móc wprowadzać swoje wyroby do obrotu. Mimo że w wielu kwestiach jej postanowienia mają na celu ułatwienie pracy przedsiębiorstwom, to jednak niesie ona również pewne zagrożenia, dotyczące głównie małych i średnich firm. Pierwsze z nich to ograniczenia techniczno-merytoryczne organów kontrolnych, drugie to trudna do przewidzenia wysokość bariery finansowo-technicznej, jaką trzeba będzie przekroczyć, aby spełnić wymagania w zakresie posiadanej dokumentacji i wykonanych badań. Pomocne mogłoby się okazać zaakceptowanie przez GIS możliwości (ustawa jej nie zabrania), aby przygotowaniem niezbędnej dokumentacji i badań zajmowały się wyspecjalizowane firmy zatrudniające ekspertów z branży odpowiadających wymaganiom art. 11 ustawy, a także by badania wymagane do tej dokumentacji były wykonywane przez specjalistyczne laboratoria z branży, instytuty naukowe i wyższe uczelnie zajmujące się kosmetykami, ich działaniem, surowcami i składnikami, jak dotąd miało to miejsce. Przeprowadzone w 2004 r. badania ankietowe wśród mieszkańców Krakowa dowiodły, że ok. 98% respondentów nie posiada wiedzy na temat zmian w ustawodawstwie dotyczącym kosmetyków, natomiast ok. 1,5% respondentów słyszało o jakichś zmianach, ale dokładnie nie wie, czego one dotyczą. Największą wiedzę z tego zakresu posiadali studenci. Te dane dowodzą, jak niewiele na temat ustawodawstwa kosmetyków wiedzą ich użytkownicy i jakie mogą mieć oczekiwania i roszczenia w stosunku do tej powszechnie stosowanej grupy wyrobów. Szczególnie istotny dla konsumenta jest skład surowcowy wyrobów kosmetycznych, dlatego przedmiotem dalszych rozważań będą regulacje w zakresie używanego nazewnictwa tych składników. 3. Nomenklatura składników kosmetycznych Europejska, wspólna nomenklatura umożliwia identyfikację substancji przez zastosowanie jedynie jednej nazwy we wszystkich państwach członkowskich UE, co pozwala np. na łatwe eliminowanie substancji, których dany konsument musi 38 Andrzej Chochół unikać z powodu alergii. Wiąże się to z obowiązkiem podawania na opakowaniach informacji o składnikach stosowanych do produkcji kosmetyków (których bezpieczeństwo musi być gwarantowane) [3]. Każdy składnik użyty do produkcji kosmetyku powinien mieć gwarancję bezpieczeństwa, a także być odpowiednio nazwany, tak aby możliwa była jego łatwa identyfikacja. Decyzja Komisji Wspólnot Europejskich z 8 maja 1996 r. ustanawia wykaz i wspólną nomenklaturę dla krajów UE składników stosowanych w kosmetykach. Wykaz zawiera informacje określające tożsamość składnika, w szczególności nazwy: INCI (poprzednio CFFA), Farmakopei Europejskiej, INN, IUPAC i nazwy chemiczne, kody Einecs/Elincs, numery CAS i Colour Index, pospolitą nazwę, jak też funkcję składnika i wszelkie ustawowe ograniczenia stosowania i ostrzeżenia. Załącznikiem do Decyzji są dwie listy składników (łącznie 6370 składników): kosmetycznych oraz zapachowych i aromatycznych [6]. Właściwe i pożyteczne jest zastosowanie nazw składników kosmetyków według przyjętej nomenklatury dla umieszczania nazw surowców na wyrobie. Każdy surowiec użyty w gotowym kosmetyku powinien być opisany przez podanie maksymalnie ośmiu nazw i numerów oraz dodatkowych informacji podanych poniżej [2]: 1) nazwa INCI. Nazwy INCI zawarte są we wspólnej nomenklaturze i mają być wymienione na etykiecie opakowania kosmetyku lub ulotce. Nazwa INCI może dotyczyć kilku chemicznych jednostek. Dla barwników kosmetycznych podaje się numer indeksu barw (Colour Index – CI), który staje się nazwą INCI tych składników; 2) nazwa INN (skrót od International Non-propriaty Name) – zalecana jest przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Umieszczana jest na liście przy nazwach składników, do których się odnosi; 3) nazwa Ph. Eur. – odnosi się do nazw składników wymienionych w Farmakopei Europejskiej i umieszczana jest przy składniku, któremu taką nazwę nadano; 4) numer CAS – skrót ten odnosi się do numeru kodowego opracowanego przez Chemical Abstracts Service. Numer CAS jest światowym kodem umożliwiającym identyfikację substancji chemicznych i umieszczany jest przy składnikach zawartych w zbiorach CAS; 5) numery Einesc i Elincs – odnoszą się do kodu liczbowego europejskiego wykazu istniejących handlowych substancji chemicznych: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – Einecs lub europejskiej listy nowych, zgłoszonych substancji chemicznych: European List of Notified Chemical Substances – Elincs dla nowych substancji chemicznych. Numery Einecs i Elincs umieszczane są, kiedy mają zastosowanie; Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 39 6) nazwa chemiczna i nazwa Iupac – nazwa chemiczna i nazwa Iupac (International Union of Pure and Applied Chemistry – Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej) obejmują nazwy Einecs, które pozwalają na użycie nomenklatury Iupac lub CAS, umożliwia to w sposób klarowny właściwą identyfikację składnika. Obydwa pojęcia połączono w celu uniknięcia powtarzania; 7) ograniczenia stosowania składników – odnoszą się do składników wymienionych w załącznikach do dyrektywy kosmetycznej. Podane są w formie skrótu, np. „III/I, 16” oznacza załącznik III, część I, nr 16. Regularna aktualizacja ograniczeń stosowania składników jest sprawą zasadniczą, ponieważ załączniki do dyrektywy są aktualizowane wraz z postępem technicznym; 8) funkcja – podana jest typowa funkcja składnika stosowanego w kosmetykach; składnik może mieć kilka funkcji, które zdefiniowano w tabeli 1 [2]. Tabela 1. Funkcje składników stosowanych w kosmetykach Funkcja składnika Abrasives (Ścierniwa) Absorbents (Absorbenty) Additives (Dodatki) Definicja składnika Substancje dodawane do kosmetyków w celu albo usuwania materiałów z różnych powierzchni ciała, albo wspomagania mechanicznego czyszczenia zębów lub polepszania połysku Substancje dodawane do kosmetyków w celu wchłaniania substancji rozpuszczalnych w wodzie i (lub) oleju, które są rozpuszczone lub doskonale zdyspergowane Substancje dodawane do kosmetyków, często we względnie małych ilościach, w celu dodania lub poprawienia pożądanych własności lub tłumienia (względnie zminimalizowania) niepożądanych właściwości Anticorrosives (Środki antykorozyjne) Substancje dodawane do kosmetyków w celu uniknięcia korozji opakowania Antidandruff agents (Środki przeciwłupieżowe) Substancje dodawane do kosmetyków do pielęgnacji włosów w celu powstrzymania łupieżu Antifoaming agents (Środki przeciw pienieniu) Substancje dodawane do kosmetyków w celu tłumienia piany podczas produkcji lub zmniejszenia tendencji gotowych produktów do tworzenia piany Antimicrobials Substancje dodawane do kosmetyków celem obniżenia aktywności (Środki przeciwdrobnodrobnoustrojów na skórze lub ciele ustrojowe) Antioxidants Substancje dodawane do kosmetyków w celu opóźniania reakcji (Środki przeciwutleniawywoływanych przez tlen i uniknięcia utlenienia oraz zjełczenia jące) Antiperspirants agents Substancje dodawane do kosmetyków w celu zmniejszenia pocenia się (Środki przeciwpotowe) Andrzej Chochół 40 cd. tabeli 1 Funkcja składnika Antistatic agents (Środki antystatyczne) Definicja składnika Substancje dodawane do kosmetyków w celu zmniejszenia elektryczności statycznej poprzez zobojętnienie ładunku elektrycznego na powierzchni Binders (Lepiszcza) Substancje dodawane do stałych mieszanin kosmetycznych w celu zapewnienia spójności Bleaching agents (środki wybielające) Substancje dodawane do kosmetyków w celu rozjaśnienia odcienia włosów lub skóry Biological additives (Dodatki biolgiczne) Substancje otrzymywane ze źródeł biologicznych dodawane do kosmetyków w celu osiągnięcia specjalnych właściwości Botanicals Substancje uzyskiwane z roślin, głównie metodami fizycznymi, doda(Substancje botaniczne) wane do kosmetyków w celu osiągnięcia specjalnych właściwości Buffering agents (Środki bufurujące) Substancje dodawane do kosmetyków w celu korekty lub stabilizacji ich pH Chelating agents (Środki chelatujące) Substancje dodawane do kosmetyków w celu ich przereagowania i tworzenia kompleksów z jonami metali, które mogą oddziaływać na stabilność i (lub) wygląd kosmetyków Cosmetic colorants (Barwniki kosmetyczne) Substancje dodawane do kosmetyków w celu zabarwienia kosmetyku i (lub) nadania koloru skórze i (lub) jej przydatkom. Wszystkie wymienione barwniki są substancjami umieszczonymi na pozytywnej liście barwników (załącznik IV dyrektywy kosmetycznej) Denaturants (Substancje skażające) Substancje najczęściej dodawane do kosmetyków zawierających alkohol etylowy mające na celu uczynić ich smak nieprzyjemnym Depilatory agents (Środki depilujące) Substancje dodawane do kosmetyków w celu usunięcia niepożądanego owłosienia ciała Emulsifying agents (Środki emulgujące) Substancje dodawane do kosmetyków, które jako środki powierzchniowo czynne wspomagają tworzenie dokładnych mieszanin niemieszających się cieczy Emulsion stabilizers (Środki stabilizujące emulsje) Substancje dodawane do kosmetyków wspomagające proces emulgowania oraz poprawiające stabilność i trwałość emulsji Deodorant agents Substancje dodawane do kosmetyków w celu zmniejszenia lub zamas(Środki dezodoryzujące) kowania nieprzyjemnych zapachów ciała Emollients (Środki zmiękczające) Film formers (Środki błonotwórcze) Hair dyes (Barwniki do włosów) Substancje dodawane do kosmetyków w celu zmiękczenia i wygładzenia skóry Substancje dodawane do kosmetyków w celu wytwarzania ciągłej błony na skórze, włosach lub paznokciach Substancje dodawane do kosmetyków w celu zabarwienia włosów Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 41 cd. tabeli 1 Funkcja składnika Humectants (Środki pochłaniające wilgoć) Definicja składnika Substancje dodawane do kosmetyków w celu utrzymania i zachowania wilgoci Opacifiers (Środki zmętniające) Substancje dodawane do przezroczystych lub przeświecających kosmetyków, mające uczynić je bardziej nieprzepuszającymi dla światła widzialnego i pobliskiego promieniowania Oral care agents (Środki do pielęgnacji jamy ustnej) Substancje dodawane do kosmetyków w celu pielęgnacji jamy ustnej Oxidizing agents (Środki utleniające) Substancje dodawane do kosmetyków, których podstawowym celem jest opóźnienie rozwoju w nich drobnoustrojów Propellants (Propelenty) Substancje gazowe dodawane do kosmetyków znajdujących się w odpornych na ciśnienie pojemnikach w celu wydalania zawartości pojemników, kiedy ciśnienie jest obniżane Reducing agents (Środki redukujące) Substancje dodawane do kosmetyków zmieniające charakter chemiczny innej substancji poprzez dodanie wodoru lub usunięcie tlenu Solvents (Rozpuszczalniki) Substancje dodawane do kosmetyków w celu rozpuszczenia innych składników Surfactants Substancje dodawane do kosmetyków w celu obniżenia napięcia (Środki powierzchniowo powierzchniowego, a także wspomagania jednorodności kosmetyku czynne) Substancje dodawane do kosmetyku celem pochłaniania pewnych promieni UV i ochrony skóry lub produktów przed pewnymi szkoUV absorbents (Środki chroniące przed dliwymi skutkami tych promieni. Dla ochrony przed tymi skutkami promieniowaniem UV) użyte mogą być tylko substancje wymienione w załączniku VII dyrektywy kosmetycznej Viscosity controlling Substancje dodawane do kosmetyków w celu podwyższenia lub obniagents (Środki do regużenia lepkości gotowego produktu lowania lepkości) Źródło: opracowanie własne na podstawie [2]. Odrębne uregulowania odnośnie do identyfikacji i podawania informacji na opakowaniu dotyczą składników zapachowych i aromatycznych. Wytyczne w tym zakresie można podzielić na trzy grupy, odnoszące się do: 1) identyfikacji składników – substancje używane w kompozycjach zapachowych i aromatycznych nie muszą posiadać jednolitej nomenklatury, ponieważ kompozycje lub ich składniki muszą być oznaczone na etykietach jedynie przy użyciu słów perfume – „zapach” lub flavour – „smak”. Informacja o tożsamości 42 Andrzej Chochół tych substancji składa się z nazwy chemicznej identyfikującej substancje w możliwie najklarowniejszy sposób, mianowicie przez zastosowanie Einecs i list substancji zapachowych oraz aromatycznych; 2) sposobu podawania funkcji składników – istnieją również odmienne uregulowania dotyczące podawania funkcji tych składników, ponieważ funkcją wszystkich jest perfumowanie, jednak pewne składniki mogą mieć kilka funkcji. Substancje użyte w kompozycjach ze względu na ich własności w mieszaninach (rozpuszczalniki, rozczynniki itp.) znajdują się w wykazie na opakowaniu kosmetyku. Substancje te mogą być uważane za część kompozycji zapachowej i nie muszą być deklarowane jako składnik kosmetyku na opakowaniu pod warunkiem, że nie są użyte w ilościach przekraczających zalecane poziomy [3]; 3) ograniczeń stosowania składników – ograniczenia podane są w dyrektywie kosmetycznej lub w kodeksie praktyki IFRA (Międzynarodowe Stowarzyszenie Producentów Substancji Zapachowych). Ilościowe ograniczenia wyrażone są jako procentowa zawartość w gotowym produkcie lub jako stężenia w czasie zastosowania na skórze, lub też składnik musi spełniać pewne specyficzne wymagania albo być użyty tylko w połączeniu z pewnymi wyszczególnionymi składnikami. Składniki, których dotyczą te ograniczenia, są zaznaczone na liście składników zapachowych i aromatycznych ogłoszonej przez Komisję Europejską: jedną gwiazdką (*) jako ograniczenia IFRA, dwiema gwiazdkami (**) jako ograniczenia podane w dyrektywie kosmetycznej [2]. 4. Instytucje zajmujące się w Unii Europejskiej jakością kosmetyków O tym, jak ważnym problemem jest jakość kosmetyków, świadczy liczba i ranga instytucji zajmujących się tymi zagadnieniami. W UE w proces legislacyjny włączone są trzy główne instytucje: Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej, Komisja Europejska. Wiele innych organizacji odgrywa ważną rolę opiniotwórczą w projektowaniu i przyjmowaniu nowego prawodawstwa lub w zmianie istniejącego. Wśród nich są: – eksperckie komitety techniczne i naukowe, – stowarzyszenia przemysłowe (takie jak Colipa), – przedstawiciele pracowników i konsumentów. Europejskie stowarzyszenie Colipa. Zostało ono utworzone i zarejestrowane na podstawie prawa belgijskiego w 1962 r. w Brukseli. Przyjęło nazwę w języku francuskim: Comité de Liaison Européen de l’Industrie de la Perfumerie, des Produits Cosmétiques et de Toilette, a skrót COLIPA (lub Colipa) pochodzi od kilku liter pierwotnej nazwy francuskiej. W miarę upowszechniania się w Europie Zachodniej języka angielskiego Stowarzyszenie przyjęło i używa nazwy w języku angielskim: The European Cosmetic, Toitlery and Perfumery Association Colipa [5]. Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 43 Colipa jest organizacją niedochodową mającą na celu promowanie przemysłu kosmetycznego, popieranie jego celów naukowych, technicznych, ekonomicznych i prawnych. Do realizacji tych założeń ma służyć wspólna działalność w zakresie badawczych prac naukowych składników i wyrobów (w szczególności dotyczących wpływu na zdrowie ludzkie), zbieranie dotyczących tego informacji i upowszechnianie ich wśród członków oraz organizacji międzynarodowych. Podobna działalność dotyczy zagadnień ekonomiczno-prawnych, szczególnie opiniotwórczych oddziaływań na prace legislacyjne w Unii Europejskiej, to jest odpowiednich komisji oraz Parlamentu Europejskiego i Trybunału Europejskiego. Colipa realizuje swoją działalność na terenie krajów UE oraz krajów innych za zgodą przynależnego do Colipy stowarzyszenia narodowego [4]. Statut Colipy różnicuje jej członków, stanowi on, że oprócz narodowych stowarzyszeń krajów UE pełnoprawnymi członkami mogą być narodowe stowarzyszenie krajów stowarzyszonych z UE (np. Polska) oraz międzynarodowe firmy (international company members). W Polsce w czerwcu 1992 r. rozpoczęło swoją działalność Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Chemii Gospodarczej, zgłosiło ono swój akces do Colipy i zostało przyjęte jako członek pełnoprawny, a pod względem składek uprzywilejowany. Zarząd Colipy, mając wówczas na względzie powiększenie UE o państwa Europy Środkowej, zastosował preferencyjne kryteria ze względu na niższy dochód narodowy tych państw (per capita) [4]. Członkiem korespondującym może być stowarzyszenie narodowe kraju nie będącego członkiem UE lub stowarzyszonego z UE, ale uznawanego oficjalnie przez UE (np. Australia, Japonia, USA). Oczywiście prawa tego rodzaju członków-korespondentów są odpowiednio mniejsze, ponieważ zapisy statutu preferują łączenie krajów Europy w dziedzinie przepisów przemysłu kosmetycznego [5]. W skład struktury organizacyjnej Colipy wchodzą (rys. 3): – zgromadzenie ogólne, – rada nadzorcza, – rada dyrektorów stowarzyszeń, – rada firm międzynarodowych. Zgromadzenie ogólne posiada uprawnienia: zatwierdzania i odwoływania członków rady nadzorczej, której członkami są również delegaci firm międzynarodowych, wybierania prezydenta i wiceprezydenta zaproponowanego przez radę, ustalania wysokości składek itd. Pomiędzy sesjami zgromadzenia ogólnego, pracami Colipy kieruje rada nadzorcza składająca się z tylu członków, ile jest krajów UE, oraz dwóch przedstawicieli firm zagranicznych. Każdą narodową delegację reprezentuje jedna osoba – w zasadzie prezydent stowarzyszenia narodowego. Rada nadzorcza powołuje komitety, podkomitety oraz zespoły robocze, które mają prowadzić prace specjalistyczne. Członkami tych zespołów są przedstawiciele stowarzyszeń i firm międzynarodowych. Rada nadzorcza powołuje zarząd 44 Andrzej Chochół (komitet wykonawczy) składający się z prezydenta, wiceprezydenta, pięciu przedstawicieli stowarzyszeń (z których jeden powołany zostaje na skarbnika) oraz dwóch przedstawicieli firm międzynarodowych. Rada dyrektorów stowarzyszeń składa się z przedstawicieli stowarzyszeń narodowych. W skład rady firm międzynarodowych wchodzą przedstawiciele tych firm, po jednym z każdej. Obie rady zajmują się ogólnymi problemami, które mogą być rozwiązane na poziomie międzynarodowym, służą pomocą zarządowi i radzie nadzorczej celem skutecznego działania Colipy [4]. Sekretarz generalny zajmuje się codzienną działalnością Colipy oraz odpowiada za jej przebieg przed radą nadzorczą. W jego działalności pomocne jest biuro obsługi. Naukowy Komitet Kosmetologii i Wyrobów Nieżywnościowych. SCCNFP (Scientific Committee of Cosmetologie and Non Food Products) został utworzony w 1997 r. w wyniku przekształcenia istniejącego już wcześniej Naukowego Komitetu Kosmetologii (Scientific Committee of Cosmetologie – SCC), powołanego w celu pomocy Komisji Europejskiej, a szczególnie Dyrekcji Generalnej III oraz XXIV w ochronie zdrowia konsumentów [7]. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej, przed zatwierdzeniem wszelkich postanowień obowiązuje Komisję przyjęcie opinii Komitetu Naukowego. Komitet musi dostarczyć opinie naukowe dotyczące zdrowia konsumenta oraz: – krytycznie zanalizować ocenę zagrożenia, dokonaną przez naukowców odpowiedniej organizacji państwa członkowskiego, – jeśli jest to niezbędne, opracować nowe procedury oceny zagrożenia, – przygotować opinie naukowe, będące podstawą umożliwiającą Komisji dokonanie oceny naukowej, wydanie zaleceń i wytycznych dla forum międzynarodowego, – oceniać podstawy naukowe, na których oparte są standardy zdrowotne Unii Europejskiej, biorąc pod uwagę techniki oceny zagrożenia opracowane przez właściwe organizacje międzynarodowe [8]. Opinie Kimitetu mają charakter konsultacyjny, a techniczne zalecenia zatwierdzane na plenarnym posiedzeniu Komitetu są przekazywane przedstawicielom państw członkowskich; często są one wynikiem bardzo długich analiz. Celem Komitetu Naukowego jest przedstawienie opinii Komisji Europejskiej, by mogła ona odpowiedzieć na pytania wchodzące w zakres jej kompetencji. Jakość tej opinii zależy w znacznej części od jakości informacji dostarczonej przez przemysł kosmetyczny. Komitet i przemysł kosmetyczny, mimo różnych motywacji, powinien łączyć wspólny cel i obowiązek: sprzyjanie sprzedaży konsumentom składników, połączeń składników i gotowych wyrobów bezpiecznych. Komitet SCCNFP musi ocenić zagrożenia na podstawie otrzymanych informacji; przy ich braku, to jest przy niewystarczającym zbadaniu problemu, nie może wnioskować o bezpiecznym stosowaniu składnika. Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 45 Zgromadzenie ogólne Rada nadzorcza Rada dyrektorów stowarzyszeń Zarząd Komitet Wykonawczy Biuro obsługi federacji Colipa Komitet techniczny Rada ds. firm międzynarodowych – Grupa metod aternatywnych – Grupa fotouczuleń in vitro – Grupa podrażnień skóry Komitet ds. społeczno-ekonomicznych Podkomitety: Podkomitety: Zespoły robocze: Zespoły robocze: – Metody analityczne – Składniki kosmetyków – Preparaty do włosów – Komitet ds. kontaktów – Nomenklatura etykiet – Preparaty do opalania – Mikrobiologia – Doradcy ds. toksykologii – Oznaczenie ekologiczne – Węglowodory – Farby do włosów – Fotomutagenność – Pomiary promienioochronne – Organiczne składniki lotne – Zasady dobrej produkcji kosmetyków – Bliskie branżowo uregulowania – Informacje o wyrobach – Rozpuszczalne związki baru Rys. 3. Struktura organizacyjna Colipy Źródło: [4]. – Selektywana sprzedaż – Opakowania – Alkohol i akcyzy – Dział prawny – Grupa kierująca – Sprzedaż bezcłowa – Kontakty pomiędzyprzemysłowe – Kodeks dobrowolnych zasad reklamy – Ochrona środowiska i konsumentów – Statystyka – Baza danych informatycznych – Rozszerzenie UE 46 Andrzej Chochół Rolą Komitetu SCCNFP jest żądanie większej liczby informacji potrzebnych w celu analizy zagrożenia, natomiast rolą przemysłu jest znalezienie i wprowadzenie, na odpowiedzialność producentów, sposobów niezbędnych do dokonania oceny. W przypadku przedstawiania dodatkowych żądań Komitet musi uzasadnić szczegółowo niedostateczność dokumentacji dla uzyskania uzupełnień. Komitet SCCNFP powinien być systematycznie informowany o postępie w badaniach, by móc wydawać pewne zalecenia, ale samemu Komitetowi nigdy nie wolno się angażować w tok badań. W sytuacji gdy wywierane są różne naciski, obiektywne oszacowanie bezpieczeństwa składników i kosmetyków jest bardzo trudne, lecz mimo to Komitet w pełni przyjął odpowiedzialność za bezpieczeństwo konsumentów [7]. Grupa Robocza Ad Hoc. AHWP (Ad Hoc Work Party) jest odrębną organizacją, w ramach której przedstawiciele państw członkowskich mogą dyskutować dokumentację dotyczącą substancji podlegającej rozważaniu. Przedstawiciele organizacji państw członkowskich tradycyjnie uczestniczą w spotkaniach, również z zakresu przemysłu kosmetycznego i perfumeryjnego, sporadycznie innych, takich jak organizacje konsumenckie. Grupa w znacznej części składa się z przedstawicieli ministerstw zdrowia państw członkowskich, przemysłu oraz konsumentów. Prace grupy są długotrwałe, a efekt nie stanowi technicznej przeciwwagi do zaleceń naukowych Komitetu SCCNFP. Efekty pracy Grupy Roboczej Ad Hoc są przedstawiane Komitetowi SCCNFP w procesie sformalizowanej prezentacji wyników w celu ich optymalnego wykorzystania i rozpatrzenia [10]. 5. Podsumowanie Na rynku UE nie jest przeprowadzana żadna kontrola zewnętrzna przed wprowadzeniem kosmetyków do obrotu, odmiennie niż w Polsce, gdzie do tej pory wymagane było świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane przez PZH. W UE najważniejsze jest, żeby kosmetyk wytwarzany był z dozwolonych składników, o znanych właściwościach, oraz miał odpowiednie opakowanie i oznakowanie. Podstawowym aktem prawnym w UE dotyczącym kosmetyków jest Dyrektywa nr 76/768/EEC zwana dyrektywą kosmetyczną, a do instytucji, których głównym celem jest określenie wymogów co do produkcji bezpiecznych wyrobów, należy stowarzyszenie Colipa i Komitet SCCNFP. Opakowanie kosmetyku powinno być oznakowane w sposób widoczny i czytelny. Muszą być na nim umieszczone między innymi dane producenta, nominalna zawartość opakowania, data najkrótszej trwałości, wykaz składników zgodnie z obowiązującą nomenklaturą oraz działanie – funkcje kosmetyku. Podanie Wyroby kosmetyczne w świetle nowych… 47 tych informacji pozwala konsumentowi uniknąć na przykład składników, na które jest uczulony itp. Przyjęcie wspólnej europejskiej nomenklatury umożliwia jednoznaczną identyfikację składników kosmetyków poprzez zastosowanie jednej nazwy we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. System kontroli na rynku, czyli po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, jest bardziej skuteczny niż wstępne procedury dopuszczenia. Kontrola przeprowadzana jest przez specjalnie powołane do tego celu „kompetentne organy”, które są upoważnione do pobierania w dowolnej chwili wyrobów z rynku w celu zbadania w urzędowych laboratoriach ich zgodności z przepisami UE. Jeżeli jest to konieczne, mogą one także sprawdzać informacje u producenta lub importera na temat kontrolowanych produktów. Badania dowodzą, jak niewielką wiedzę na temat ustawodawstwa kosmetyków posiadają ich użytkownicy i jakie mogą mieć wymagania i roszczenia odnośnie do tej powszechnie stosowanej grupy wyrobów. Można sądzić, że wymagania stawiane przez nowe ustawodawstwo wyrobom kosmetycznym i ich producentom, jak również sposób przeprowadzania kontroli na rynku, zapewnia bezpieczeństwo produktów w trakcie ich użytkowania. Dzięki temu reakcje niebezpieczne dla zdrowia konsumenta powinny występować w znikomym stopniu. Literatura 0[1] Chochół A. i in., Analiza wymagań dotyczących wybranych wyrobów przemysłowych w świetle przepisów Polski i Unii Europejskiej. Etap I i II, Praca niepublikowana, AE w Krakowie, Kraków 2002–2003. 0 [2] Decyzja Komisji Europejskiej ustalająca wykaz i nomenklaturę składników kosmetycznych, „Pollena–TŚPK” 1996, nr 11. 0 [3] Dyrektywa Rady 76/768/EEC z dnia 27 lipca 1976 r. zbliżająca prawa Państw Członkowskich dotyczące kosmetyków, „Pollena–TŚPK” 1997, nr 9. 0 [4] Europejskie Stowarzyszenie COLIPA, „Pollena–TŚPK” 1995, nr 1. 0 [5] Guidelines for the Manufacturer of Cosmetic Products, Stowarzyszenie COLIPA, Bruksela 1994. 0 [6] Jurkowska S., Surowce kosmetyczne. Ośrodek Informatyczno-Badawczy „Ekoprzem”, Dąbrowa Górnicza 1999. 0 [7] Masson P., Z doświadczeń działalności naukowego Komitetu Kosmetologii, „Pollena–TŚPK” 1998, nr 10. 0 [8] The Rulet Governing Cosmetic Products in the European Union. Enterprise Directorate, vol. I, II, III, Bruksela 2000. 0 [9] Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, Dz.U. nr 42, poz. 473, z późn. zm. [10] Vanhove R., Podstawy i filozofia europejskiej Dyrektywy Kosmetycznej, „Pollena–TŚPK” 1997, nr 10. 48 Andrzej Chochół Cosmetics in the Light of New Regulations, Special Attention Being Given to the Cosmetic Raw Materials Nomenclature in Force and Institutions Engaged in Their Quality Control Since 1991 Poland has been the associate member of the European Union, and at present it is its full member. Thus, the country is obliged to harmonize its regulations with those of the EU, both from the formal point of view and the real application of the law. The elementary requirement is to adjust Polish regulations to those being in force in the EU, as well as to assure high quality of goods so that they could compete with foreign products. The new law on cosmetics of March 30, 2001 was based on the requirements of the European Cosmetics Directive 76/768/EEC as its main objective was to adjust the Polish law to that of the European Union. However, the acceptance of a new regulation in that field resulted also from the fact that the requirements regarding cosmetics production were inadequate to the new state of knowledge, and the goods turnover terms of those days created obstacles to international trade. The European, common nomenclature makes it possible to identify substances, due to the use of only one name in all the EU member countries. In consequence, it makes it possible to eliminate easily the substances which should be omitted by consumers with allergy, or it can be useful in other cases. This is connected with the obligation to place on the packaging information about the cosmetics ingredients. According to the new regulations, the market control system, i.e. the system operating after goods have been introduced into the market, is more effective than preliminary admission procedures. The control is exercised by specially constituted „competent organs”, who are authorized to take samples of goods from the market, at any time, in order to test them in official laboratories for the conformity with the EU regulations. If necessary, they can also verify information about the controlled products provided by a producer or an importer.
