informacja dla uĪytkownika ACNE-DERM 200 mg/g, krem

informacja dla uĪytkownika ACNE-DERM 200 mg/g, krem

Ulotka do czona do opakowania: informacja dla u ytkownika
ACNE-DERM
200 mg/g, krem
(Acidum azelaicum)
Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona
informacje wa ne dla pacjenta.
Lek ten nale y zawsze stosowa dok adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wed ug zalece
lekarza lub farmaceuty.
- Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
- Je li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale y zwróci si do farmaceuty.
- Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie mo liwe objawy
niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Je li nie nast pi a poprawa lub pacjent czuje si gorzej, nale y skontaktowa si z lekarzem.
Spis tre ci ulotki:
1. Co to jest ACNE-DERM i w jakim celu si go stosuje
2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ACNE-DERM
3. Jak stosowa ACNE-DERM
4. Mo liwe dzia ania niepo dane
5. Jak przechowywa ACNE-DERM
6. Zawarto opakowania i inne informacje
1.
Co to jest ACNE-DERM i w jakim celu si go stosuje
ACNE-DERM ma posta kremu do stosowania miejscowego na skór . Lek zawiera substancj czynn –
kwas azelainowy, który ma dzia anie przeciwtr dzikowe oraz wybielaj ce skór w przypadku jej
przebarwienia.
Kwas azelainowy niszczy bakterie wp ywaj ce na rozwój tr dziku (Propionibacterium acnes), zmniejsza
liczb mikrozaskórników oraz hamuje nadmierne rogowacenie naskórka. Ponadto kwas azelainowy
hamuje wzrost i nadczynno komórek barwnikowych skóry (melanocytów).
Wskazania do stosowania:
tr dzik pospolity,
przebarwienia skóry (hiperpigmentacja).
2.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ACNE-DERM
Kiedy nie stosowa leku ACNE-DERM
Leku nie nale y stosowa je li pacjent ma uczulenie na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozosta ych
sk adników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrze enia i rodki ostro no ci
-
Nale y chroni oczy, usta oraz b ony luzowe przed kontaktem z lekiem. Je li lek przedostanie si do
oczu lub na b ony luzowe, nale y przep uka je obficie wod . Je eli pomimo przemycia
podra nienie utrzymuje si , nale y zg osi si do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
1
-
Osoby o ciemnej karnacji powinny dok adnie obserwowa skór w miejscu stosowania leku, gdy
istnieje ryzyko jej rozja nienia.
Podczas leczenia nale y unika czynników dra ni cych skór , jak np. mycie twarzy tward ,
chlorowan wod , u ywanie myde zapachowych.
Nale y chroni skór przed mrozem i wiatrem.
W leczeniu przebarwie skóry nale y stosowa jednocze nie kremy z filtrami UVA i UVB, poniewa
promieniowanie s oneczne mo e nasila zmiany tr dzikowe i powodowa ponowne przebarwienia
skóry.
Posta skórna przebarwie jest oporna na leczenie tym lekiem. Typ naskórkowy przebarwie i typ
mieszany naskórkowo-skórny atwo poddaj si leczeniu.
Dzieci i m odzie
Lek ACNE-DERM mo na stosowa u m odzie y w wieku od 12 do 18 lat.
Nie stosowa u dzieci w wieku poni ej 12 lat. Brak wystarczaj cych danych dotycz cych bezpiecze stwa
stosowania i skuteczno ci u dzieci w wieku poni ej 12 lat.
ACNE-DERM a inne leki
Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa .
Brak danych dotycz cych oddzia ywania leku ACNE-DERM z innymi lekami stosowanymi miejscowo na
skór .
W razie konieczno ci równoczesnego stosowania innych leków na skór , zaleca si stosowa je mi dzy
kolejnymi podaniami (aplikacjami) leku ACNE-DERM.
Ci a i karmienie piersi
Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi , przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie
dziecko, powinna poradzi si lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat bezpiecze stwa stosowania tego leku w ci y i w okresie karmienia piersi .
ACNE-DERM mo e by stosowany u kobiet w ci y i w okresie karmienia piersi tylko wówczas, je li
lekarz zadecyduje, e jest to konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obs ugiwanie maszyn
Nie stwierdzono wp ywu leku na zdolno
sprawno psychofizyczn .
prowadzenia pojazdów i obs ugiwanie maszyn oraz na
ACNE-DERM zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, kwas benzoesowy
Ze wzgl du na zawarto glikolu propylenowego, lek mo e powodowa podra nienie skóry.
Ze wzgl du na zawarto alkoholu cetostearylowego, lek mo e powodowa miejscow reakcj skórn
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze wzgl du na zawarto kwasu benzoesowego, lek mo e powodowa niewielkiego stopnia podra nienie
skóry, oczu i b on luzowych.
3. Jak stosowa ACNE-DERM
Ten lek nale y zawsze stosowa dok adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wed ug zalece
lekarza, lub farmaceuty. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
2
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skór .
Zalecane dawkowanie
Je li lekarz nie zaleci inaczej, lek nale y stosowa zgodnie z poni szymi zaleceniami.
Przed na eniem leku skór nale y dok adnie umy i osuszy . Podczas nak adania leku nale y chroni
oczy, usta oraz b ony luzowe przed kontaktem z lekiem (patrz te punkt 2: Informacje wa ne przed
zastosowaniem leku ACNE-DERM - Ostrze enia i rodki ostro no ci).
Lek nale y stosowa 2 razy na dob (rano i wieczorem). Po na eniu leku nale y dok adnie umy r ce.
Jednorazowo nale y nak ada pasek kremu o d ugo ci 4 cm (1 g kremu), delikatnie wcieraj c krem
w chorobowo zmienione miejsca skóry. Maksymalnie na dob mo na zastosowa pasek kremu o d ugo ci
8 cm (2 g kremu). Pacjenci ze skór wra liw przez pierwszy tydzie leczenia powinni stosowa lek
tylko raz na dob - wieczorem.
W przypadku znacznego podra nienia skóry (patrz w punkcie 4: Mo liwe dzia ania niepo dane), nale y
zmniejszy ilo nak adanego leku lub stosowa go raz na dob , do czasu ust pienia objawów
podra nienia. Je eli to konieczne, nale y przerwa leczenie na kilka dni.
W przypadku zmian tr dzikowych wyst puj cych na klatce piersiowej i (lub) plecach nie nale y stosowa
wi cej ni 10 g kremu na dob (nie wi cej ni pó tubki kremu na dob ).
W przypadku leczenia tr dziku poprawa powinna by widoczna po up ywie 4 tygodni, natomiast w
przypadku leczenia przebarwie po oko o 3 miesi cach. W celu uzyskania trwa ej poprawy lek powinien
by stosowany przez kilka miesi cy. Leku nie nale y stosowa d ej ni przez 6 miesi cy.
Je li po up ywie wy ej wymienionych okresów stosowania leku nie nast pi a poprawa lub pacjent czuje
si gorzej, nale y skontaktowa si z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i m odzie y
Lek mo na stosowa u m odzie y w wieku od 12 do 18 lat. Dostosowanie dawki u m odzie y w wieku od
12 do 18 lat nie jest konieczne. Nie stosowa u dzieci w wieku poni ej 12 lat. Brak danych dotycz cych
bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci leczenia lekiem ACNE-DERM dzieci w wieku poni ej 12 lat.
Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku ACNE-DERM
Brak danych dotycz cych przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie z opisem w ulotce.
W razie przypadkowego przyj cia leku doustnie nale y skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut .
Pomini cie zastosowania leku ACNE-DERM
Nale y na
krem tak szybko, jak to mo liwe, a nast pn dawk na
w zwyk ym czasie.
Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupe nienia pomini tej dawki.
4.
Mo liwe dzia ania niepo dane
Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .
Cz sto wyst puj ce dzia ania niepo dane (cz ciej ni u 1 na 100, lecz rzadziej ni u 1 na 10
pacjentów):
- miejscowe podra nienie skóry: pieczenie, wi d, zaczerwienienie, sucho i uszczenie skóry.
Objawy te wyst puj na pocz tku leczenia, je li utrzymuj si , nale y stosowa lek raz na dob .
W wi kszo ci przypadków objawy podra nienia s agodne i zazwyczaj nie wymagaj przerwania
stosowania leku.
3
Rzadko wyst puj ce dzia ania niepo dane (cz ciej ni u 1 na 10 000, lecz rzadziej ni u 1 na 1000
pacjentów):
- kontaktowe zapalenie skóry,
- zapalenie mieszków w osowych (wyst powanie wokó w osa krosty lub guzka zapalnego),
- bia e plamy lub rozja nienie skóry w miejscu stosowania leku u pacjentów o ciemnej karnacji.
Bardzo rzadko wyst puj ce dzia ania niepo dane (u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwra liwo ci na wiat o,
alergiczne reakcje skórne, jak np. wysypka (sw dz ce, czerwone grudki na skórze).
Zg aszanie dzia
niepo danych
Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w
ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub piel gniarce. Dzia ania niepo dane
mo na zg asza bezpo rednio do Departamentu Monitorowania Niepo danych Dzia Produktów
Leczniczych Urz du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected]
Dzi ki zg aszaniu dzia niepo danych mo na b dzie zgromadzi wi cej informacji na temat
bezpiecze stwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywa ACNE-DERM
Lek nale y przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci.
Przechowywa w temperaturze poni ej 25 C.
Nie stosowa tego leku po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa no ci
oznacza ostatni dzie podanego miesi ca. Okres wa no ci po pierwszym otwarciu opakowania – 6
miesi cy. Lek ACNE-DERM mo na stosowa w ci gu 6 miesi cy od daty pierwszego u ycia leku, nie
przekraczaj c terminu wa no ci umieszczonego na opakowaniu.
W tym okienku nale y wpisa dat pierwszego u ycia leku:
Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta
farmaceut , jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.
6.
Zawarto
opakowania i inne informacje
Co zawiera ACNE-DERM
-
Substancj czynn leku jest kwas azelainowy. 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.
Pozosta e sk adniki to: mieszanina glicerolu monostearynianu i makrogolu stearynianu; mieszanina
glicerolu stearynianu, alkoholu cetostearylowego, cetylu palmitynianu i kokoglicerydów; mieszanina
cetostearylu etyloheksanianu i izopropylu myrystynianu; glikol propylenowy; glicerol; kwas
benzoesowy; woda oczyszczona.
Jak wygl da ACNE-DERM i co zawiera opakowanie
4
Lek ACNE-DERM to bia y lub bia awy krem o jednolitej konsystencji.
Opakowanie: tuba aluminiowa wewn trz lakierowana z zakr tk PE i nadrukiem, zawieraj ca 20 g kremu,
umieszczona w tekturowym pude ku, wraz z ulotk .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zak ady Farmaceutyczne „UNIA” Spó dzielnia Pracy,
ul. Ch odna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40, e-mail: [email protected]
Tre ulotki leku ACNE-DERM jest dost pna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezp atnym
numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.07.2013
5