Pełny tekst ulotki przylekowej

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji.
deksmedetomidyna
Nale
Nale
-
y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku Dexdor.
y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Nale y zwróci si do lekarza lub piel gniarki, w razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy
niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi.
Spis tre ci ulotki:
1.
Co to jest lek Dexdor i w jakim celu si go stosuje
2.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Dexdor
3.
Jak stosowa Dexdor
4.
Mo liwe dzia ania niepo dane
5.
Jak przechowywa lek Dexdor
6.
Inne informacje
CO TO JEST LEK DEXDOR I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
1.
Dexdor zawiera substancj czynn zwan deksmedetomidyn , która nale y do grupy leków
uspokajaj cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senno ci lub snu)
u doros ych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w szpitalu.
2.
IINFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXDOR
Kiedy nie stosowa leku Dexdor
-
je li pacjent ma uczulenie (nadwra liwo ) na deksmedetomidyn lub którykolwiek z
pozosta ych sk adników leku Dexdor.
je li u pacjenta wyst puj zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
je li u pacjenta wyst puje bardzo niskie ci nienie krwi, oporne na leczenie.
je li pacjent przeby ostatnio udar lub inne ci kie schorzenie maj ce wp yw na poda krwi do
mózgu.
Kiedy zachowa szczególn ostro no
stosuj c lek Dexdor
Przed podaniem tego leku nale y powiedzie lekarzowi lub piel gniarce, je li którakolwiek z
poni szych sytuacji dotyczy pacjenta, poniewa Dexdor nale y stosowa ostro nie:
-
je li u pacjenta wyst puje nieprawid owa wolna akcja serca (w zwi zku z chorob lub dobr
form fizyczn )
je li u pacjenta wyst puje niskie ci nienie krwi
je li u pacjenta wyst puj ma a obj to krwi, np. po krwawieniu
je li u pacjenta wyst puj okre lone zaburzenia kardiologiczne
je li pacjent jest w podesz ym wieku
je li u pacjenta wyst puje zaburzenie neurologiczne (np. uraz g owy lub kr gos upa lub udar)
je li u pacjenta wyst puj choroby w troby
je li u pacjenta kiedykolwiek wyst pi a ci ka gor czka po podaniu okre lonych leków,
szczególnie antybiotyków
Stosowanie innych leków
21
Nale y powiedzie lekarzowi lub piel gniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie
tych, które wydawane s bez recepty.
Nast puj ce leki mog nasila dzia anie leku Dexdor:
- leki u atwiaj ce zasypianie lub powoduj ce uspokojenie (np. midazolam, propofol)
- silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
- leki znieczulaj ce (np. sewofluran, izofluran)
Je li pacjent stosuje leki obni aj ce ci nienie krwi i spowalniaj ce akcj serca, jednoczesne
stosowanie leku Dexdor mo e nasila takie dzia anie. Produktu Dexdor nie wolno stosowa z lekami
powoduj cymi okresowy parali .
Ci a i karmienie piersi
Produktu Dexdor nie wolno stosowa w okresie ci y lub karmienia piersi , je li nie jest to
bezwzgl dnie konieczne.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale y poradzi si lekarza.
3.
JAK STOSOWA DEXDOR
Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub piel gniark na oddziale intensywnej terapii.
Dexdor jest rozcie czany i podawany pacjentowi do ylnie w formie infuzji (kroplówki).
Lekarz ustali dawk odpowiedni dla pacjenta. Dawka leku Dexdor zale y od wieku, p ci, ogólnego
stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie
potrzeby mo e zmieni dawk leku i b dzie monitorowa prac serca i ci nienie krwi podczas
leczenia.
W przypadku zastosowania wi kszej ni zalecana dawki leku Dexdor
Je li pacjent otrzyma zbyt du dawk leku Dexdor, mo e nast pi zmniejszenie ci nienia krwi,
spowolnienie akcji serca i uczucie senno ci. Lekarz wie, jak leczy pacjenta odpowiednio do jego
stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do
lekarza.
4.
MO LIWE DZIA ANIA NIEPO
DANE
Jak ka dy lek, lek Dexdor mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one
wyst pi .
Bardzo cz sto (cz ciej ni u 1 pacjenta na 10)
spowolnienie cz sto ci akcji serca
niskie lub wysokie ci nienie krwi.
Cz sto (u 1 do 10 pacjentów na 100)
ból w klatce piersiowej lub atak serca
szybka akcja serca
ma e lub du e st enie cukru we krwi
gor czka
nudno ci, wymioty, sucho w jamie ustnej
niepokój
wysoka temperatura
22
-
objawy po odstawieniu leku
Niezbyt cz sto (u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
zaburzenia czynno ci serca
obrz k o dka
wzmo one pragnienie
stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
ma e st enie albuminy we krwi
zadyszka
omamy
lek nie jest do skuteczny.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane
niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub piel gniarce.
5.
JAK PRZECHOWYWA DEXDOR
Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowa leku Dexdor po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i pude ku po
„Termin wa no ci (EXP)”.
Brak szczególnych rodków ostro no ci dotycz cych przechowywania produktu leczniczego.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera Dexdor
-
Substancj czynn jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek
deksmedetomidyny w ilo ci odpowiadaj c 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wod do wstrzykiwa .
Jedna ampu ka o pojemno ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci
chlorowodorku).
Jedna fiolka o pojemno ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci
chlorowodorku).
Jedna fiolka o pojemno ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci
chlorowodorku).
St enie gotowego roztworu po rozcie czeniu wynosi 4 mikrogramy/ml.
Jak wygl da lek Dexdor i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji (ja owy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Pojemniki
Szklane ampu ki o pojemno ci 2 ml
Szklane fiolki o pojemno ci 5 lub 10 ml
Wielko opakowania
5 ampu ek x 2 ml
25 ampu ek x 2 ml
4 fiolki x 4 ml
23
4 fiolki x 10 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowa mog znajdowa si w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)2 709 2033
eská republika
Slovenská republika
Orion Corporation in Czech Republic and
Slovakia
Tel: +420 227 027 261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 4912 6600
Deutschland
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
Eesti
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma Hellas
: + 30 210 980 3355
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 5245 750
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 873 43 611
Latvija
Orion Corporation in Latvia
Tel: + 371 6745 5563
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Magyarország
Orion Pharma KFT
Tel.: +36 1 239 9095
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210
24
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 8 333 177
Portugal
Orionfin Unipessoal LdaTel: + 351 21 924
9910/17
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Suomi/Finland
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: + 44 1635 520 300
France
Malta
România
Orion Oyj
Puh/Te /Tél/Tel: + 358 104261
Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wy cznie dla personelu medycznego lub pracowników s u by zdrowia:
Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji
Sposób podawania
Lek Dexdor powinien by podawany przez pracowników s u by zdrowia wyspecjalizowanych w
leczeniu pacjentów wymagaj cych intensywnej opieki. Lek Dexdor mo e by podawany wy cznie
jako rozcie czona infuzja do ylna za pomoc kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.
Przygotowanie roztworu
Aby uzyska przed podaniem dane st enie 4 mikrogramów/ml, lek Dexdor mo na rozcie cza w
roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), p ynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml
(0,9%). Obj to ci wymagane do przygotowania infuzji podano w poni szej tabeli.
Obj to leku Dexdor 100
mikrogramów/ml koncentrat
do sporz dzania roztworu do
infuzji
2 ml
Obj to
rozcie czalnika
czna obj to
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Nale y delikatnie wstrz sn
infuzji
roztworem w celu dok adnego wymieszania.
Przed podaniem lek Dexdor nale y skontrolowa wzrokowo pod k tem obecno ci cz stek materii i
odbarwie .
25
Wykazano, e Dexdor jest zgodny, je li jest podawany z poni szymi p ynami do ylnymi i produktami
leczniczymi:
mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwa ,
mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium,
sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek
glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina,
midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Badania dotycz ce zgodno ci wykaza y mo liwo adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre
rodzaje naturalnego kauczuku. Chocia deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania dzia ania,
wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.
Okres wa no ci
Wykazano stabilno chemiczn i fizyczn po odtworzeniu postaci leku przez 24 godzin w
temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt nale y zu y natychmiast. Je li preparat nie jest
zastosowany natychmiast, u ytkownik ponosi odpowiedzialno za dalszy okresy oraz warunki
przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekracza 24 godzin w
temp. 2-8°C, je li rozcie czenie nie zosta o wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
26