ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Co-Prenessa, 2 mg / 0,625 mg, tabletki
tert-Butylamini perindoprilum / Indapamidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to lek jest Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa
3.
Jak stosować lek Co-Prenessa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Co-Prenessa
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CO-PRENESSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia
krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne.
Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu.
Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów
ACE).
Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających produkcję moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CO-PRENESSA
Kiedy nie należy stosować leku Co-Prenessa:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inny inhibitor ACE
albo sulfonamidy (głównie diuretyki tiazydowe i sulfoantybiotyki) i (lub) którykolwiek z innych
składników leku;
- Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się
nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, czasem rąk i stóp, dusznością lub chrypą) po przyjęciu leku z
grupy inhibitorów ACE;
- Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy w innych okolicznościach lub reakcję taką
stwierdzono u kogoś z krewnych;
- U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych;
- U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii
wątrobowej (zaburzenia mózgowe wynikające z niewydolności wątroby);
- U pacjentów z nieprawidłowo niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia);
- U pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca (ciężkie zatrzymanie wody,
problemy w oddychaniu);
- Powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej
ciąży – patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Co-Prenessa:
- U pacjentów z niedoborem elektrolitów lub wody w organizmie (np. na skutek długotrwałych
wymiotów lub biegunki);
- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic);
- U pacjentów ze zwężeniem aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z
serca), z hipertroficzną kardiomiopatią (choroba mięśnia sercowego) lub ze zwężeniem tętnicy
nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
- U pacjentów z kolagenozą, np. toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj przewlekłego
zapalenia) lub twardziną (sklerodermia - choroba tkanki łącznej);
- U pacjentów z cukrzycą;
- U pacjentów z dną moczanową;
- U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym;
- U pacjentów stosujących dietę niskosolną lub używających substytutów soli zawierających potas;
- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek;
- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
- U osób w wieku podeszłym;
- U pacjentów przed planowanym zabiegiem odczulania przeciwko jadowi os i pszczół;
- U pacjentów przed zabiegiem hemodializy lub aferezy LDL-cholesterolu (usunięcia cholesterolu z
organizmu za pomocą specjalnego urządzenia);
- U pacjentów, którzy mają poddać się zabiegowi chirurgicznemu i (lub) znieczuleniu ogólnemu.
W celu monitorowania przebiegu leczenia, lekarz może ustalić terminy regularnych analiz
kontrolnych.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku
Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca
ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i
karmienie piersią’’).
Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatnie reakcje w testach
antydopingowych.
Stosowanie leku Co-Prenessa z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostanio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu następujacych leków:
- innych leków przeznaczonych do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi i (lub) leczenia
niewydolności krążenia, w tym środków zwiększających objętość moczu (leków moczopędnych
oszczędzających potas, takich jak amiloryd, spironolakton i triamteren);
- leków przeciwarytmicznych (takich jak digoksina, naparstnica, chinidyna, hydrochinidyna,
disopyramid, amiodaron, bretylium i sotalol);
- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca (np. astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana
dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina);
- leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny i doustnych leków hipoglikemicznych, takich jak
metformina);
- baklofenu (lek rozluźniający mięśnie w chorobach takich jak np. stwardnienie rozsiane);
- allopurinolu (do leczenia dny moczanowej);
- kortykosteroidów stosowanych między innymi w leczeniu poważnej postaci astmy lub
reumatoidalnego zapalenia stawów;
- tetrakozaktydu (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- leków immunosupresyjnych stosowanych w chorobach autoimmunologicznych lub po transplantacji
(np. cyklosporyna);
- leków przeciwnowotworowych;
- litu (stosowanego w leczeniu depresji);
2
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych dla zmniejszenia bólu, gorączki i
dolegliwości reumatycznych - takich jak ibuprofen, indometacyna, diklofenak czy kwas
acetylosalicylowy przyjmowany w dużych dawkach);
- amfoterycyny B (lek przeciwgrzybiczny);
- niektórych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy) i leków stosowanych w zaburzeniach
psychicznych;
- potasu, substytutów soli zawierających potas;
- soli wapnia;
- niektórych środków przeczyszczajacych;
- jodowanych środków kontrastowych (substancji umożliwiajacych uwidocznienie na zdjęciu
rentgenowskim takich narządów jak np. nerka);
- środków znieczulajacych (stosowanych w zabiegach chirurgicznych do znieczulenia ogólnego).
W razie wątpliwości należy zasiegnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca
odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po
stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa
nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca
ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po
3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karminiu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa
nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
U niektórych osób indywidualne reakcje na obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy lub
osłabienie) mogą czasowo zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Co-Prenessa
Lek Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych
cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK CO-PRENESSA
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek stosowany jest zwykle w dawce 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed
śniadaniem.
Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody.
Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku nie było oceniane u pacjentów pediatrycznych. Z
tego też względu lek Co-Prenessa nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 roku życia.
3
Jeżeli odnosi się wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa
Najczęstszym objawem przyjęcia zbyt dużej dawki leku jest nadmierny spadek ciśnienia krwi
(niedociśnienie). Inne mogące się pojawić objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, kurcze
mięśniowe, zawroty głowy, senność, dezorientacja, problemy w oddawaniu moczu.
W takim przypadku należy położyć się na wznak (bez podkładania poduszki pod głowę) i
skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa
Jeśli pacjent zapomniał zażyć jedną lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną jak najszybciej, a
następne przyjmować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania tabletek Co-Prenessa może wywołać ponowny wzrost ciśnienia krwi, co
zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań nadciśnienia (ze strony serca, mózgu i nerek).
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Co-Prenessa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często – obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów
Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie – występujące u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000.
Często: suchy kaszel, występujący w okresie stosowania leku i ustępujący po jego odstawieniu;
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, suchość w ustach, nudności, pobolewania
brzucha, utrata łaknienia, zaburzenia smaku).
Niezbyt często: bóle głowy, osłabienie, zwroty głowy, zmienność nastrojów, zaburzenia snu, obniżone
ciśnienie krwi, reakcje nadwrażliwości (zwłaszcza u pacjentów z alergią lub astmą), zapalna wysypka
o charakterze guzkowym, “pajączki” i punktowe wybroczyny w skórze, nasilenie objawów
istniejącego tocznia rumieniowatego układowego (choroby tkanki łącznej), wysypka, kurcze
mięśniowe, odrętwienie.
Rzadko: zwiększone stężenie wapnia w osoczu.
Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (obniżenie liczby płytek krwi i krwinek białych); niektóre
typy niedokrwistości (częstsze u pacjentów po przeszczepieniu nerek i u chorych
hemodializowanych); zapalenie trzustki; zaburzenia mózgowe wynikające z niewydolności wątroby
(encefalopatia wątrobowa); obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się
nagłym brzęknięciem warg, twarzy, szyi, a czasem rąk i stóp, dusznością lub chrypą).
Podczas leczenia mogą występować następujące zmiany wyników badań diagnostycznych:
(przemijające) zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu w surowicy; zmniejszenie stężenia sodu
w surowicy (mogące prowadzić do hipowolemii, odwodnienia i obniżenia ciśnienia); zwiększenie
stężenia glukozy i azotu mocznika we krwi oraz stężenia kreatyniny w surowicy.
4
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CO-PRENESSA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Co-Prenessa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności odnosi się do ostatniego dnia oznaczonego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze do 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Co-Prenessa
Substancjami czynnymi leku są: sól tert-butyloaminowa peryndoprylu i indapamid.
Każda tabletka zawiera 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu (co odpowiada 1,67 mg
peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie
Co-Prenessa, tabletki 2 mg/0,625 mg to podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi
krawędziami.
Blistry z PVC/PE/PVDC/Al po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Blistry z OPA/Al/PVC/Al po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
Data zatwierdzenia ulotki:
5