RAPORT PERSPEKTYWY I KIERUNKI ROZWOJU

opublikowano: 2005-12-21
RAPORT PERSPEKTYWY I KIERUNKI ROZWOJU BIOTECHNOLOGII W
POLSCE DO 2013 r.
prof. dr hab. Stanislaw Bielecki
Ponizszy raport publikujemy dzieki uprzejmo sci Departamentu Strategii Rozwoju Nauki
Ministerstwa Edukacji i Nauki, wsp ólorganizatora konferencji "Perspektywy i kierunki rozwoju
biotechnologii w Polsce do 2013 r " (Red.).
SPIS TRESCI
Wstep
Rozdzial I
Spoleczne i prawne aspekty rozwoju biotechnologii
prof. dr hab. Tomasz Twardowski
Rozdzial II
Rozw ój diagnostyki molekularnej w medycynie
prof. dr hab. Jan Lubi nski
Rozdzial III
Produkcja biotechnologiczna leków
dr Piotr Borowicz
Rozdzial IV
Rozw ój agrobiotechnologii
prof. dr hab. Stefan Malepszy
Rozdzial V
Kierunki rozwoju biotechnologii przemys lowej
prof. dr hab. Stanislaw Bielecki
Podsumowanie
Conclusions
WSTEP
Biotechnologia ko nca XX wieku wiaze sie z ogromnym postepem w badaniach naukowych i z
wytworzeniem licznych, innowacyjnych produktów, technologii i uslug. Coraz bardziej
zaawansowane badania sa przedmiotem aktywnej i burzliwej debaty spolecznej. Zastosowanie
biotechnologii do produkcji leków, w licznych procesach przemyslowych, a przede wszystkim w
rolnictwie budzi kontrowersje spoleczenstwa, które nieswiadome zalet p lynacych z wykorzystania
zaawansowanych biotechnologii, doszukuje sie groznych dla zdrowia i zycia konsekwencji. Debata
o biotechnologii dotyczy la i nadal dotyczy glównie zagrozen, wynikajacych z jej rozwoju. Zdobycie
zaufania spo lecznego wymaga czasu i bardzo intensywnych dzialan twórc ów i propagatorów
postepu biotechnologicznego.
Warto podkreslic, ze biotechnologia zawiera w sobie ogromny potencja l aplikacyjny, którego
wykorzystanie w przemysle nie ogranicza sie do zmiany sposobu wytwarzania czy tez ulepszania
juz istniejacych produktów, lecz umozliwia takze tworzenie produktów zupelnie nowych. Dzieki
biotechnologii przemyslowej opartej na bioprocesach mozna uzyskiwac specyficzne chemikalia,
chiralne prekursory farmaceutyków, antybiotyki, witaminy, skladniki zywnosci i pasz, srodki
zapachowe i smakowe, kosmetyki, detergenty, biopolimery i srodki spo zywcze. Przemyslowe
procesy biotechnologiczne rozwijaja sie niezwykle szybko i juz w tej chwili z powodzeniem
konkuruja z metodami tradycyjnymi. Na swiecie stosuje si e je na szerok a skale w przemysle
chemicznym, farmaceutycznym, celulozowo-papierniczym, tekstylnym i garbarskim, spozywczym
czy w branzy energetycznej.
Dzieki agrobiotechnologii opartej na znaczacym postepie nauki o roslinach mozna
zdecydowanie zwiekszyc udzial ro slin w gospodarce. Polska powinna byc szczególnie
zainteresowana rozwojem agrobiotechnologii, ze wzgledu na istotne miejsce rolnictwa w
gospodarce. Preferowane kierunki dzia lan powinny si e koncentrowac na rozwoju nowoczesnych
metod i technologii umozliwiajacych spelnienie przez rolnictwo nowych oczekiwan, co do zakresu i
jako sci produkcji wymaganej od polskich producentów przez globalne rynki.
Dzieki szybkiemu rozwojowi biologii molekularnej i technologii rekombinowanego DNA oraz
technologii przeciwcial monoklonalnych rozpoczeto w skali przemys lowej produkcj e nowoczesnych
leków. Na swiecie mozna zauwazyc silnie wzrastajaca pozycj e rynkow a innowacyjnych leków
biotechnologicznych i coraz szersze mo zliwosci ich zastosowan terapeutycznych.
Dynamicznemu rozwojowi badan i zastosowan biotechnologii w przemysle, rolnictwie i
medycynie powinien towarzyszyc intensywny rozw ój komunikacji spolecznej o nowych dyscyplinach
wiedzy i stopniu zaawansowania bada n. Nie nalezy pozwolic na mylne utozsamianie biotechnologii
ze wszelkimi negatywnymi skutkami rozwoju spoleczno-technologicznego. W przyszlosci
biotechnologia moze wkroczyc w wiele innych dziedzin, jej wplyw na nasza codziennosc bedzie
olbrzymi. Nalezy sie spodziewac koniecznosci wprowadzenia zmian w prawie, dostosowywania
przepis ów do rozwoju nowych mozliwosci oraz opracowywanie nowych standardów i norm w wielu
sektorach.
Europa upatruje w biotechnologii elementów procesu zwiekszania konkurencyjnosci i
innowacyjnosci swojej gospodarki. Polska posiadajaca ogromny potencja l naukowy w dziedzinie
biotechnologii i stale rozwijajacy sie rynek nowych produktów, technologii i uslug, powinna podazac
w wyznaczonym przez Europe kierunku. Na pewno zas warto dokladnie wskazac dziedziny, które
mog a byc rozwijane u nas i które pozwola polskiej nauce i polskim przedsiebiorstwom na skuteczne
konkurowanie z jednostkami swiatowymi. Kontynuuj ac prace rozpoczeta nad identyfikowaniem
potencjalu biotechnologii przez Pania Prof. Anne J. Podhajska w 2003 roku ("Raport diagnostyczny
biotechnologii w Polsce", Gdansk 2003) przedstawiamy zasadnicze aspekty zwiazane z
biotechnologia, które pozwola na analize obecnej sytuacji w Polsce.
Celem raportu jest wskazanie kierunków rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 roku. Bardzo
istotnym elementem prac nad raportem byla analiza stanu obecnego, z uwzgl ednieniem potencja lu
istniej acego zarówno w przemysle, jak i w nauce, a takze zbadanie swiatowych i europejskich
tendencji rozwojowych. Opracowanie jest podzielone tematycznie na ca lkowicie autonomiczne
czesci, poswiecone spolecznym i prawnym aspektom rozwoju biotechnologii, diagnostyce
molekularnej w medycynie, biotechnologicznej produkcji leków, rozwojowi agrobiotechnologii i
biotechnologii przemyslowej. Kazda czesc powstawala odrebnie, moze wiec stanowic samodzielne
opracowanie w dziedzinie, która omawia.
Mam nadzieje, ze ten raport posluzy Panstwu jako podstawowe zródlo informacji przy tworzeniu
narzedzi pozwalajacych na rozwój biotechnologii w Polsce.
Prof. Stanislaw Bielecki
Przewodnicz acy Komitetu Biotechnologii
przy Prezydium PAN
--powrót do spisu tresci--
ROZDZIAL I
SPOLECZNE I PRAWNE ASPEKTY ROZWOJU BIOTECHNOLOGII
prof. dr hab. TOMASZ TWARDOWSKI
Instytut Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu Instytut Biochemii Technicznej
Politechnika Lódzka
Spoleczne i prawne aspekty rozwoju biotechnologii
Tomasz Twardowski
Instytut Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu
Instytut Biochemii Technicznej Politechnika Lódzka
STRESZCZENIE
Perspektywy polskiej biotechnologii zaleza od jako sci norm prawnych, edukacji spoleczenstwa i
komunikacji spolecznej, intensyfikacji badan podstawowych, wspomagania prac rozwojowych. Lista
czynników warunkujacych postep w innowacyjnych technologiach, nie tylko biotechnologii, jest
dluga. Wiele z tych czynników zalezy od wlasciwego zaanga zowania agend rzadowych, których
skuteczne decyzje mog a usunac utrudnienia w wykorzystaniu efektów nauki w gospodarce.
Niezwykle istotne jest wsp óldzialanie przedstawicieli przemyslu, którzy do tej pory nie przejawiaja
prawie zadnej aktywnosci w rozwoju spolecznych aspektów biotechnologii. Zaangazowanie
srodowiska naukowego jest bardzo duze, ale nie wystarczy.
Caly szereg czynników utrudnia realizacje tych zadan, jak obowiazujace regulacje prawne,
zachowawczosc spoleczenstwa, czy te z niepewnosc i brak zaufania spolecznego. Podstawowym
motorem rozwoju jest stworzenie rynku pracy opartego na spoleczenstwie wiedzy i gospodarki
opartej na wiedzy, przy zagwarantowaniu zrównowazonego rozwoju i zabezpieczeniu
niezniszczonego srodowiska dla nastepnych pokolen. Jest to mozliwe do osiagniecia poprzez
przykladowo: obnizenie kosztów produkcji, wykorzystanie materialów odpadowych, stworzenie
nowych miejsc prac dla osób o wysokich kwalifikacjach oraz wytworzenie nowych jakosciowo
produktów.
Z calym naciskiem podkreslamy, ze finansowanie nauki, badan i rozwoju to najlepsza inwestycja
w przyszlosc i rozw ój gospodarki narodowej.
Intensywnego wykorzystania wymaga potencjal krajów zjednoczonej Europy, zwlaszcza w
zakresie osi agniec akademickich, wiedzy i tradycji przemyslu. Niezb ednie nalezy zabezpieczyc
prace dla wykwalifikowanej kadry, bowiem drenaz mózgów jest niezmiernie kosztowny w skali calej
Europy. Zalozenia tej filozofii nie sa ograniczone tylko do Polski, bowiem dotyczy wszystkich krajów
Unii Europejskiej; nie sa równiez limitowane w swym zakresie czasowym do naszego pokolenia.
Rozwój musi byc zabezpieczony i gwarantowany dla przyszlych generacji. W scislej korelacji z tymi
procesami pozostaje zjawisko drena zu mózgów, które ma miejsce w calej Europie, nie tylko w
Polsce, na du za skale. Niedopuszczalna jest sytuacja, ze ksztalcimy fachowców, dla których nie
mamy miejsc pracy, a importujemy produkty, których produkcja jest w pelni mozliwa przez tych
wlasnie fachowców. Jest to kwestia miejsc pracy, dochodu narodowego i samopoczucia
spoleczenstwa.
Zaawansowana edukacja w zakresie biotechnologii jest w naszym kraju na dobrym poziomie i
nie wymaga du zych zmian. Nalezy zintensyfikowac dzialania gwarantujace wysoki poziomu
ksztalcenia i ciagle te jakosc trzeba doskonalic, poprzez rozwijanie wspólpracy w ramach
zjednoczonej Europy. Natomiast konieczny jest intensywny rozw ój komunikacji spolecznej, a zatem
edukacji powszechnej.
Tylko wyksztalcony konsument moze dokonac wlasciwego i swiadomego wyboru najlepszego
produktu, technologii czy te z uslugi.
Kraje Unii Europejskiej nie angazuja sie w rozwój wlasnej agrobiotechnologii. Podobnie jest w
Polsce. Opinia publiczna zarówno w Europie, jak i w Polsce jest niezwykle krytyczna i przeciwna
rozwojowi GMO w kontekscie szeroko poj etej zywnosci. Stan ten w duzej mierze jest spowodowany
decyzjami politycznymi, przed których skutkami uchronic powinien dalszy rozwój podstaw
naukowych zielonej biotechnologii, warunkujacy powstawanie innowacyjnych technologii.
Zadania do rozwiazania w zakresie aspektów spolecznych i prawnych
Zasadnicze uwarunkowania rozwoju biotechnologii mozna sformulowac nastepujaco:
- Inicjowanie i wspieranie dialogu spolecznego oraz pozyskiwanie akceptacji spolecznej dla
innowacyjnej technologii.
- Zagwarantowanie finansowania gwarantujacego elementarne zabezpieczenie minimalnych
potrzeb i rozwoju.
- Ulgi i zwolnienia podatkowe oraz pomoc organizacyjna i prawna, zw laszcza dla malych,
powstajacych firm (najwiekszy potencjal jest ukryty w srodowisku akademickim, które generalnie
jest bardzo zle przygotowywane do podejmowania aktywnosci komercyjnej).
- Usprawnienie systemu ochrony wlasnosci intelektualnej.
- Rozwiniecie dzialan w zakresie komunikacji spolecznej.
W kontekscie bardzo ogólnym mozna sformulowac nastepujace zadania warunkujace rozw ój:
- Okreslenie zadan i planów rozwojowych z jednoznacznym sformu lowaniem priorytet ów.
- Sformulowanie relacji krajowej strategii rozwoju do sytuacji w Unii Europejskiej i koncepcji
realizowanych w innych krajach europejskich.
- Opracowanie specjalnego programu rozwojowego uwzgledniajacego specyfike naszego kraju, a
jednocze snie zapewniaj acego usuniecie luk w rozwoju.
Polska jest krajem zbyt ubogim, aby dopu scic do bledu zaniechania i zrezygnowac z rozwoju
biotechnologii. Dostepnosc srodków finansowych na nauke oraz na sektor badan i rozwoju (B+R) to
kwestia zasadnicza. Dalsze obnizenie finansowania nauki i zmniejszenie nakladów, a zatem
inwestycji w nauke – doprowadzi do tragicznych efektów.
1. Stan prawny
Podstawowymi polskimi normami prawnymi dotyczacymi biotechnologii, których celem jest
zapewnienie bezpiecze nstwa biologicznego i ochrony srodowiska oraz zdrowia ludzi, sa:
Tabela 1.
Data
16.03.2001
11.05.2001
22.06.2001
Nazwa ustawy
O rolnictwie ekologicznym
O zywnosci i zywieniu
O GMO
23.08.2001 O paszach
Dziennik Ustwa
22.06.2001, nr 63 poz. 634
22.06.2001, nr 63, poz. 634
25.07.2001, nr 76, poz. 811
25.10.2001, nr 123, poz. 1350
Sposród tych norm prawnych najwazniejsza jest ustawa „O organizmach genetycznie
zmodyfikowanych ” (dalej zwana ustawa „O GMO”). Kwestia genetycznie zmodyfikowanych
organizmów regulowana jest wieloma aktami prawnymi na poziomie Unii Europejskiej. Ustawa „O
GMO” jest zgodna i powstala w oparciu o nastepujace dyrektywy Wspólnot Europejskich:
1) 90/219/EWG z 23 kwietnia 1990r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizm ów
zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z 08.05.1990),
2) 98/81/WE z 26 pazdziernika 1998r. zmieniajacej dyrektywe 90/219/EWG w sprawie
ograniczonego stosowania mikroorganizm ów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 330 z
5.12.1998),
3) 2001/18/WE z 12 marca 2001r. w sprawie zamierzonego uwalniania do srodowiska organizmów
zmodyfikowanych genetycznie i uchylenia dyrektywy 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z
17.04.2001)
Ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych transponuje równiez zagadnienia
przewidziane w Protokole kartagenskim o bezpieczenstwie biologicznym, w tym zasade
przezorno sci („... Kto podejmuje dzialalnosc, której negatywne oddzialywanie na srodowisko nie
jest jeszcze w pe lni rozpoznane, jest obowiazany, kierujac sie przezornoscia, podjac wszelkie
mozliwe srodki zapobiegawcze...”).
Do zasadniczej ustawy O GMO opracowane zosta ly rozporzadzenia wykonawcze dotyczace:
- Oceny zagrozen dla zdrowia ludzi i srodowiska (Dz. U., 2002, nr 107, poz. 944);
- Funkcjonowania Komisji ds. GMO (Dz. U., 2002, nr 19, poz. 196);
- Badan i wydawanie opinii w dziedzinie GMO (Dz. U., 2002, nr 73, poz. 674);
- Listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji (Dz. U., 2002, nr 212, poz. 1798);
- Wzorów wniosków dotyczacych zgód i zezwolen (Dz. U., 2002, nr 87, poz. 797).
Szczeg ólne znaczenie dla rozwoju biotechnologii ma ustawa regulujaca zagadnienia wlasnosci
intelektualnej: Dz. U., z 17.07.2002r., nr 108, poz. 945.
Wszystkie te normy prawne, jak juz wspomniano, sa zgodne z ustawodawstwem Unii
Europejskiej. W odniesieniu do modyfikacji genetycznych genomu czlowieka oraz w sprawach
dotycz acych zywnosci i srodków farmaceutycznych obowiazuja w naszym kraju (jak i w innych
krajach UE) osobne regulacje prawne.
Organem administracji rzadowej wlasciwym do spraw GMO jest minister wlasciwy do
spraw srodowiska, który obecnie koordynuje calosc zagadnien zwiazanych z GMO w kooperacji
ze stosownymi, zainteresowanymi resortami (przede wszystkim: rolnictwa, zdrowia i nauki).
Zapewne ta sytuacja ulegnie zmianie w zwiazku z zaawansowanymi pracami legislacyjnymi nad
nowa ustawa, znan a pod robocza nazw a „Prawo o GMO”. Obecne polskie prawo bedzie
wielokrotnie nowelizowane, zapewne nawet w najbli zszym czasie. Przekonanie to wynika z
nastepujacych przeslanek. Po pierwsze, Komisja Europejska przyjela, ze nalezy dostosowywac
normy prawne do dynamicznie zmieniaj acych si e uwarunkowan w zakresie innowacyjnych
technologii. Po drugie, postulaty srodowiska naukowego oraz opinie konsument ów winny
doprowadzi c do zasadniczego ulatwienia (z formalnego punktu widzenia) w wykorzystaniu efektów
prac badawczych z GMO. Niestety, nie zostaly zauwazone postulaty srodowiska przemyslowego,
producent ów oraz handlowców, których zagadnienia GMO dotycza w tym samym stopniu, a
przeciez to producenci tworza nowe miejsca pracy, nie tylko dla biotechnologów. Otwarcie rynku
polskiego poprzez ulatwienia legislacyjne, a zatem forma prawa „przyjazna ” dla przemyslowców i
handlowców – to zapewne bedzie kolejny etap modyfikacji polskiego prawa w zakresie GMO.
2. Dzialania polityczne
W rozwoju sytuacji rynkowej, a zatem w szerszym kontekscie ekonomicznej sytuacji panstwa i w
rozwoju innowacyjnych technologii istotne, wrecz zasadnicze znaczenie, ma stanowisko polityków,
zarówno szczebla centralnego, jak i lokalnego. W odniesieniu do biotechnologii kwestie te
doskonale ilustruja trzy bardzo istotne wydarzenia o charakterze spo lecznym i politycznym. Nalezy
zwrócic uwage, ze aktywnosci te mialy miejsce w okresie kampanii wyborczej do Sejmu, Senatu i
prezydenckiej. Dwa sposród wzmiankowanych trzech zagadnien to inicjatywy polityczne, natomiast
trzecia wiaze sie ze spo lecznymi dzialaniami ekspertów w odpowiedzi na postepowanie dzialaczy
politycznych:
1. Inicjatywa ponad 50 poslów (z bardzo róznych orientacji politycznych) w celu ustanowienia Polski
„obszarem wolnym od GMO”.
2. Próby sejmików poszczególnych województw oraz Konwentu Marsza lków wojew ództw w celu
ustanowienia region ów Polski „obszarami wolnymi od GMO”.
3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polskiej Federacji Biotechnologii
przedstawione w odpowiedzi na te dzialania.
Ze wzgledu na wage i znaczenie stanowiska parlamentarzystów, a jednocze snie dla ukazania
jednoznacznego nonsensu merytorycznego zawartego we wzmiankowanych dzia laniach
przytaczamy obszerne fragmenty oryginalnych dokument ów ilustrujacych poszczególne
zagadnienia prawne (materialy te przedstawiamy w zalacznikach). Bezwzglednie nalezy podkreslic
brak podstaw prawnych inicjatyw parlamentarnych oraz radnych sejmików regionalnych.
Jednocze snie nie budzi zadnych watpliwosci ciezar spoleczny takich inicjatyw oraz znaczenie
ekonomiczne i przy takim nastawieniu i takich pogl adach polityków (lokalnych czy tez centralnych)
nie mozna oczekiwac inwestycji z zagranicy. Znamienne jest równiez calkowite milczenie
przedstawicieli firm zagranicznych obecnych na polskim rynku.
W nawiazaniu do projektu uchwaly z 4 maja 2005r. dotyczacego „ustanowienia obszaru RP
stref a wolna od GMO” (druk Sejmu nr 4289) oraz autopoprawki poselskiej z 6 lipca 2005r. Komitet
Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polska Federacja Biotechnologii stwierdzily z calym
przekonaniem, ze projekt ten:
- jest oparty na blednych przeslankach naukowych;
- prowadzi do bledu zaniechania, bowiem oznacza rezygnacje z innowacyjnych technologii
zasadniczych dla rozwoju ekonomicznego naszego panstwa;
- jest sprzeczny z koncepcja rozwoju i normami prawnymi Unii Europejskiej;
- jest niezgodny z dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE oraz dyrektyw a Rady
2002/53/WE w zakresie, w jakim wprowadza generalny zakres upraw GMO.
Zasadnicze znaczenie w relacji do koncepcji polityków ma kwestia bledu zaniechania, co ma
podstawowe konsekwencje i skutki w bliskiej przysz losci dla narodowej gospodarki.
3. Blad zaniechania
Zaniechanie rozwoju pewnych dzialów gospodarki narodowej, tak jak w omawianym i
analizowanym przypadku rozwoju biotechnologii, jako dzialu gospodarki narodowej prowadzi do
nader istotnych skutków w wielu aspektach spo lecznych i ekonomicznych. Przede wszystkim kraj
nasz nie bedzie producentem okreslonych produktów (dóbr i uslug), które jako niezbedne dla
rozwoju gospodarki narodowej, beda musialy byc sprowadzane. W konsekwencji nie bedziemy
tworzy c miejsc pracy i rozwijac gospodarki narodowej, natomiast bedziemy wspierac rozwój
gospodarki w innych krajach. Mozna przyjac jako pewnik, ze beda to osrodki ekonomicznie
konkurencyjne w stosunku do gospodarki naszego kraju. Taka sytuacja ma juz obecnie miejsce na
duza skale, np. w zakresie sprowadzanych pasz opartych na soi i kukurydzy transgenicznej.
W przypadku zaniechania wlasnych prac badawczych, jak równiez wdrozeniowych, rezygnacji z
patentowania wynalazk ów w zakresie innowacyjnych technologii trzeba uwzglednic mozliwosc, a w
zasadzie pewno sc, wystapienia ogromnych strat w gospodarce narodowej w perspektywie
nastepnych generacji.
4. Przywileje konsumenta
Przywilejem i prawem konsumenta jest otrzymywanie informacji od producenta o
charakterystyce produktu. Dlatego konieczne jest znakowanie produktów biotechnologii.
Zagro zenia mogace powstac w trakcie rozwoju nowych preparat ów dotycza zarówno cz lowieka, jak
i srodowiska. Do tej pory – jak juz wspomniano – nie odnotowano zadnych tragicznych wypadków
w jakiejkolwiek dzialalnosci zwiazanej z nowoczesna biotechnologia. Nasze obawy wynikaja ze
zlych doswiadczen, jakie mamy w wyniku niewlasciwego uzytkowania biologii w przeszlosci.
Konsument jednakze ma prawo oczekiwac oznakowania wszelkich artyku lów w sposób
umo zliwiajacy ocen e oferowanego produktu. Znakowanie nie gwarantuje nam bezpiecze nstwa, jest
ono informacj a dla klienta – czy i jaki towar chce kupic. Trzy czwarte konsumentów zada i opowiada
sie za znakowaniem zywnosci. W opinii wielu ekspertów nie ma potrzeby znakowania absolutnie
wszystkiego, aczkolwiek wiele rodzaj ów zywnosci jest juz dzisiaj produkowana w istotnym stopniu z
zastosowaniem GMO.
Samo istnienie prawa nie jest wystarczajace, bowiem równie wazne jest zapewnienie warunków
jego respektowania i egzekwowania obowiazujacych norm prawnych. Z calym przekonaniem
mozna stwierdzic, ze – zarówno w Polsce, jak i w innych krajach Unii Europejskiej - w tej kwestii
zaczynaja sie klopoty. Ministerstwo Srodowiska, zgodnie z obowiazujacymi normami prawnymi,
udostepnilo spoleczenstwu dane dotyczace wydawanych zgód na komercjalizacje genetycznie
zmodyfikowanych produktów (www.mos.gov.pl). Jednakze poza kompetencjami tego resortu lezy
bardzo istotna kwestia, a mianowicie: jakie firmy i w jakiej ilo sci sprowadzaja, a nastepnie kto i na
co przetwarza sprowadzone GMO oraz czy te produkty w handlu sa we wlasciwy spos ób
oznakowane. Przede wszystkim nale zy podkre slic, ze mimo dostepnosci informacji czeste sa
publikacje prasowe o „utajnieniu” informacji o obecnosci transgenicznych produktów na naszym
rynku. Zdarzaja sie równiez nieprawdziwe i niezgodne ze stanem faktycznym informacje prasowe
na temat realizacji komercyjnych upraw roslin GM w Polsce.
Spraw a pilna i wazna jest dokonanie analiz co oraz w jakiej formie sprzedawane jest w naszych
supermarketach i sklepach spozywczych oraz jak jest (lub wlasnie nie jest) oznakowane. W Polsce
mamy obecnie laboratoria referencyjne (por. www.mos.gov.pl; www.ihar.edu.pl), jak równiez
mozliwe jest zlecanie przeprowadzenia takich bada n laboratoriom w innych krajach Unii
Europejskiej. Podstawowym zródlem naszej wiedzy sa takze certyfikaty wystawiane przez
dostawców produktów GM (surowców).
Trzeba uwzglednic generalnie negatywne stanowisko spoleczenstwa do produktów GM, a w
konsekwencji obawy producentów i handlowców, ze wskazanie danego produktu jako „GM” moze
spowodowac istotne trudnosci z jego zbytem. Znane sa przypadki, ze producent wycofal sie z
produkcji i przerobu genetycznie zmodyfikowanej soi, bowiem konkurencja wykorzystywala ten fakt
w nieuczciwej walce konkurencyjnej.
Najog ólniej ujmujac, zakres informacji charakteryzujacych GMO musi dotyczyc i obejmowac:
- charakterystyke organizmów transgenicznych, ze szczególnym uwzglednieniem wprowadzonych,
zmodyfikowanych lub wylaczonych sekwencji kwasów nukleinowych;
- charakterystyke zamierzonych zastosowan;
- charakterystyke srodowiska, w którym beda realizowane zamierzone dzialania;
- interakcje srodowiskowe oraz miedzy organizmami.
Dzialania te i wynikajace z nich skutki winny byc monitorowane w trakcie prac (zarówno
eksperymentalnych, jak i przemyslowych) oraz przez okreslony okres juz po zaprzestaniu
zasadniczej aktywnosci w sposób gwarantujacy bezpieczenstwo czlowieka i srodowiska. Dane
dotycz ace GMO w obrocie handlowym w uzasadnionym zakresie sa objete poufnoscia informacji
(informacje handlowe). Z zasady poufno sci musza byc wylaczone wszelkie dane zwiazane z
bezpieczenstwem i ochrona srodowiska.
Lista potencjalnych zagrozen, które w opinii przeciwników biotechnologii i inzynierii genetycznej
mog a wystapic w konsekwencji prowadzenia prac eksperymentalnych i komercjalizacji osiagniec
nowoczesnej biologii, jest dluga i obejmuje takie zagrozenia jak przykladowo: niekontrolowany
transfer stosowanych wektorów lub nadprodukcje substancji alergennych, czy te z podwyzszona
prze zywalnosc lub zwiekszone rozmnazanie zmodyfikowanych organizmów. Jednakze te
potencjalne zagrozenia moga byc stwierdzone i usuniete. Na etapie laboratoryjnym mozna dokonac
kontroli i eliminacji b lednego konstruktu.
Prowadzone badania opinii publicznej (w standardzie zgodnym z technikami Eurobarometer)
jednoznacznie upowazniaja do sformu lowania wniosku o bardzo niskim zaufaniu polskiego
spoleczenstwa polskiego do biotechnologów, biotechnologii i produktów biotechnologicznych. W
1994r. ok. 70% spo leczenstwa wyrazalo gotowosc nabycia produktów biotechnologicznych,
natomiast w 2005r. ok. 30% - 40%. Spadek zaufania jest ewidentny i z pewnoscia jest efektem
braku dzialan popularyzatorskich i edukacyjnych oraz niemal ca lkowitego „milczenia” przedstawicieli
przemyslu. Jednocze snie analiza opinii prowadzona technika focus groups jednoznacznie wskazuje
na niezbednosc nowoczesnej biotechnologii dla rozwoju spoleczenstwa.
Podkre slic nale zy z calym naciskiem, ze podnoszone obawy sa:
1) ekstrapolacj a zlych doswiadczen klasycznej biologii z „normalnymi” ukladami biologicznymi, a
przede wszystkim
2) nie ma danych potwierdzaj acych wystapienie w przyrodzie któregokolwiek z tych mozliwych
efektów w wyniku prowadzenia prac biotechnologicznych.
5. Prawo wyboru
Ciekawych informacji w tej kwestii dostarcza przeprowadzone pod koniec 2004r. badanie opinii
polskich rolników (por. www.pfb.p.lodz.pl). Otóz polscy producenci rolni wykazali sie po pierwsze,
spora wiedza na temat transgenicznych roslin oraz po drugie, ogromna rzeczowoscia: chca miec
prawo wyboru, jakie rolnictwo beda realizowac, co warunkuja mozliwosciami zbytu swego
koncowego produktu.
Jak omówiono w poprzednim rozdziale, przywilejem i prawem konsumenta jest uczciwa i
rzetelna informacja o produkcie. Podobnie wyglada kwestia prawa wyboru, które dotyczy znacznie
szerszego zakresu, bowiem zarówno obejmuje „wybór” produktu w supermarkecie, jak i kwestie
zwiazane z wyborem kierunku rozwoju gospodarki. Zagadnienie to doskonale ilustruje stanowisko
rolników w sprawie upraw roslin transgenicznych.
Trzeba jednoznacznie stwierdzi c, ze tylko i wylacznie wyedukowany konsument bedzie zdolny
do podj ecia racjonalnej decyzji. Dokonanie prostej analizy zysków i strat wymaga znajomosci
podstaw naukowych. Dlatego dzialalnosc edukacyjna i komunikacja spo leczna jest niezbedna dla
rozwoju innowacyjnych technologii.
Warto podkre slic, ze w pewnych dzialach gospodarki „prawo wyboru” jest niemozliwe do
realizacji. Przykladowo wspólczesnie wszystkie leki hormonalne (np. insulina, interferon,
interleukina, czynnik wzrostu) otrzymywane sa z zastosowaniem technik inzynierii genetycznej. W
sytuacji, gdy sa to leki ratujace zycie – w praktyce nie ma mozliwosci wyboru: albo rezygnuje sie z
leku albo przyjmuje si e produkt inzynierii genetycznej.
Zrozumia le, ze w zupelnie innych kategoriach trzeba rozpatrywac strategiczne decyzje
dotycz ace rozwoju dziedzin gospodarki. Przede wszystkim nie wolno w tym wypadku pominac
opinii i stanowiska ekspertów. Innowacyjne technologie zawsze by ly (i zapewne beda w przyszlosci)
niezrozumia le, tajemnicze i w pewnym sensie „wrogie ” dla wiekszosci spoleczenstwa, a z tych
powod ów odrzucane i niechciane przez demokratyczna wiekszosc. Dlatego z calym przekonaniem
nale zy stwierdzic, ze prawo wyboru nie moze byc realizowane w pelni demokratycznie.
6. Perspektywy
Ogólne za lozenia i stanowisko Komisji Europejskiej w kwestii perspektyw rozwoju biotechnologii
w zjednoczonej Europie bardzo jednoznacznie okre slil Guenther Verheugen (wiceprzewodniczacy
Komisji Europejskiej) podczas obrad okraglego stolu w Brukseli (wrzesie n 2005r.):
„Biotechnology is of great importance to several of Europe’s industrial sectors and will be a key
component to increase our competitiveness,” Verheugen stressed. „By keeping Europe at the
cutting edge of biotechnology research, we will also contribute to the more general goals of creating
more highly-qualified and well paid-jobs, boost economic growth and improve our terms of trade”.
Verheugen said that the new Commission’s industrial policy for biotechnology would rely on the
relaunched Lisbon Strategy and the Commission ’s strategy and action plan for Life Sciences and
Biotechnology. He noted that the new Commission has developed a clearer and more realistic plan
with a stronger focus and greater ownership of the process by Member States
(http://www.cordis.lu).
Podstawowe tezy tego wystapienia mozna strescic nastepujaco:
1) debata biotechnologiczna musi byc otwarta, ale oparta na naukowej postawie;
2) biotechnologia ma podstawowe znaczenie dla rozwoju gospodarki Europy;
3) rozwijajac badania naukowe w zakresie biotechnologii stwarzamy szanse dla lepszej jakosci
zycia w Europie.
W konsekwencji integracji z Uni a Europejska, a zatem tak ze ujednolicenia norm prawnych,
zasadnicze znaczenie dla polskiej gospodarki ma koniecznosc przeksztalcenia sie z rynku
konsumentów produktów GM w panstwo stwarzajace warunki do produkcji GMO, a zatem
stworzenie miejsc pracy i wytwarzanie dochodu narodowego. Niezb edne w tym celu jest zarówno
prowadzenie badan naukowych, jak i wdrazanie uregulowan prawnych oraz uzyskanie akceptacji
spolecznej. Zgodnie ze strategia lizbonska rozwój nowoczesnej gospodarki w duzym stopniu zale zy
od wykorzystania osiagniec naukowych (postep techniczny). Jednym z szybko i ciagle
rozwijaj acych sie obszarów nauki, techniki i gospodarki jest biotechnologia. Przewiduje si e, ze
produkty wytworzone dzi eki biotechnologii zdominuj a rynki swiatowe w tym stuleciu.
W Polsce istnieje okreslony potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zostac
zgodnie ze swiatowymi trendami optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki.
Niestety, nie ma w naszym kraju mechanizmu, który powodowalby wykorzystanie wlasnych,
nowoczesnych technologii. Nasz kraj ma jednak szanse, aby nie byc wylacznie odbiorca
bioproduktów, ale takze wykreowac wlasne technologie, produkty i miejsca pracy. Powinni smy
jednak wprowadzic mechanizmy ulatwiajace transfer technologii. Biotechnologia stwarza nowe
sytuacje spoleczne, ekonomiczne i naukowe w wielu aspektach naszego zycia. Podstawowe
znaczenie maj a normy prawne, regulujace i determinujace m.in. biobezpieczenstwo, ochrone
wlasnosci intelektualnej, konkurencyjnosc produkcji oraz odbiór spo leczny tych produktów.
Zgodnie z prognozami rozwoju przyj etymi przez OECD (jak i UE) rozwój przewidywany jest w
nastepujacych kierunkach:
1. Zastapienie tradycyjnych niebiologicznych procesów przemyslowych bioprocesami i wytwarzanie
produktów o wysokiej wartosci dodanej, jak: farmaceutyki, specyficzne chemikalia, zywnosc i
dodatki do zywnosci.
2. Wytwarzanie biomaterialów (biodegradowalne plastiki) i biopaliw z odnawialnych surowców.
3. Bioremediacji.
Oczekiwania spo leczne w tym zakresie sa bardzo duze. Sprawa o zasadniczym znaczeniu jest
zaspokojenie potrzeb rynku krajowego, silnie zdominowanego przez wielkie firmy zagraniczne. Na
tym polu nale zy oczekiwac aktywnosci polskich biotechnologów, a szczesliwie dysponujemy liczn a i
dobrze przygotowana kadra.
Jednakze „kapital ludzki”, który ma podstawowe i zasadnicze znaczenie dla perspektywicznego
rozwoju nie jest jedynym, jak i tez nie jest wystarczajacym parametrem rozwoju gospodarki. World
Economic Forum w 2005r. w swym dorocznym rankingu konkurencyjnosci gospodarek swiatowych
umiescil Polske na 51 miejscu (w sród 117 klasyfikowanych panstw). Podstawowe czynniki
utrudniajace i limitujace inwestycje zagraniczne to biurokracja, system podatkowy, trudnosci w
uzyskaniu kredytu, oraz ma lo zyczliwy stosunek wladz politycznych do innowacyjnych technologii.
Wszystkie te czynniki sa sluszne takze w odniesieniu do trudno sci w rozwoju krajowej
biotechnologii. Dodatkowo nale zy koniecznie rozszerzyc te liste o elementy specyficzne, a
mianowicie:
- Promocj e i rozw ój systemu wlasnosci intelektualnej. W szczeg ólnosci istotne jest skrócenie
procedury, udostepnienie srodków finansowych dla miedzynarodowych zgloszen patentowych w
przypadku plac ówek budzetowych oraz powszechno sc edukacji (popularyzacji) tej problematyki.
- Mechanizmy promujace innowacyjnosc w srodowisku akademickim, a konkretnie transfer nowej
mysli, idei z placówek uniwersyteckich do przemyslu. Niezbedne jest równiez pobudzenie
zapotrzebowania w przemysle na nowoczesne rozwiazania krajowych wynalazców.
- Stabilnosc i dlugoterminowosc stawianych celów i zadan. Niemozliwe jest zrealizowanie istotnego
programu badawczego i wdrozeniowego w ramach trzyletniego projektu. Koniecznoscia sa
programy, których celem bedzie rozwiazanie konkretnych problemów w perspektywie 10 - 20 lat.
Doskona la ilustracja takich zagadnien sa biomateria ly wytwarzane z zastosowaniem innowacyjnych
biotechnik i bioenergetyka.
- Finansowanie prac badawczo -wdrozeniowych wymaga nie tylko duzych srodków finansowych, ale
takze uwzglednienia mozliwych niepowodzen (czy to w wyniku popelnionych bledów w zalozeniach
koncepcyjnych czy tez w efekcie wyprzedzenia przez konkurencje). Elastycznosc systemu
finansowego – to klucz do sukcesu.
- Koncentracja potencjalu badawczego z róznych dziedzin wokól wybranych zagadnien wymaga
decyzji opartych na obiektywnej analizie, wolnych od partykularyzmu. Przykladowo rozwój
gospodarki opartej na odnawialnych surowcach – to problem interdyscyplinarny i miedzyresortowy.
Konkluduj ac nalezy stwierdzic, ze na bazie nauki i techniki powstaja nowe koncepcje i rozwiazania,
których wdro zenie do gospodarki narodowej dla poprawy jako sci zycia nas wszystkich wymaga
oprawy prawnej i spolecznej. Tylko madre regulacje prawne, powszechna edukacja spoleczna
zapewni nam prawo wyboru i zabezpieczy nas przed popelnieniem bledu zaniechania.
7. Summary
The legal and regulatory system on GMO in Poland
International commitments undertaken by Poland set the need for a law concerning GMO. An
act "On Genetically Modified Organisms" (“On GMO”) was approved by the Parliament on June 22,
2001 and published in Polish Official Journal on July 25, 2001 No. 76. 811. The Act entered into
force on October 26, 2001.
The Polish “GMO Act” is a law regulating safe utilization of organisms in which the genetic
material was changed by recombinant DNA methods. The Act specifies also the administrative
structures responsible for the enforcement of those regulations. The objective of Gene Act is the
regulation of contained use of GMO, its release to environment and placement on the market, as
well as transboundary movement of GMOs.
According to para 2 of “GMO Act”, the modifications of human genome are excluded from this
act. The applications of GMO for food and pharmaceuticals are also excluded.
After one year of the GMO Act being in force, some weaknesses of this law were evident and an
amendment was accepted by the Parliament (2002).
The full membership of Poland in the EU (May 1, 2004) resulted in the need for further
amendment of the GMO Act. The new law, commonly known as “GMO law ”, is under preparation.
It might be assumed that the changes of “gene law” will be a continuous process until the EU
regulations are improved.
Intellectual property rights
The new system of IPR (directed towards biotechnology) started in 1992 with the amendment of
the old Inventiveness Law of 1972. Before that date, the Polish Patent Office rejected the patents
for live organisms per se. The Novelization of the Inventiveness Law with the quashing of the
interdiction of chemical and pharmaceutical compounds, and food and feed have given the
possibility to patent microorganisms. In 1993, the president of the Polish Patent Office issued an
order concerning the inventions and utility models protection, which also concerned the
documentation principles regarding microorganisms (§3 ust. 2 pkt 5 i §8). The Industrial Property
Law (the act of June 30, 2000) was to adjust the Polish Patent System to the European norms and
the biotechnology inventions (microorganisms and microbiological processes). Therefore, the
European Parliament and the Council adopted Directive 98/44/EC on July 6, 1998. This Directive
aims at the achievement of harmonization of these differences in legal protection for
biotechnological inventions and, in particular, to ensure their effective protection. The entire
ratification of the biotechnological inventions in Poland was introduced with the Novelization of the
Industrial Property Law (Dz. U. No. 108 poz. 945 of 17.07.2002) (which was implementing this
European Directive).
In 2000, a new coherent national system of science -related ethical committees was initiated. Any
research on animals has to be accepted by the regional ethical committee. In the case of medical
research on human, the respective committee has to accept prior research take-off. The human
integrity is fully protected.
Administrative structures
According to chapter 2 Para 9 of “GMO Act”, the Minister of Environment is responsible for
coordination of all tasks related to GMO utilisation, particularly, the Minister of Environment is
entitled to:
- give permits for contained use of GMO's
- give permits for deliberate release of GMO to the environment
- give permits for commercialisation of GMO products
- give permits for export and transit of GMO’s
- coordinate and monitor the controls acting according to the GMO Act
- coordinate collection and exchange of information in the Biosafety Clearing House.
The Minister of Environment coordinates all monitoring and control activities involving GMO
utilisation of all Inspections specified in the Gene Act. The Minister of Environment performs this
coordinative work involving the GMO Department, GMO Commission and designated reference
laboratories. Within the perspective of new “GMO law ”, the co-ordination system may be changed.
Concluding, three out of five main components of the National Biosafety Framework in Poland
are well developed, namely biosafety policy and biosafety regulations (GMO Act, Novel Food Act)
are in place together with implementing the regulations, and appropriate administrative system for
handling the requests is elaborated.
The other two elements: monitoring and reporting, including reference laboratories,
computerised databases and networks are under development as well as the system for public
participation and information.
Public acceptance
Unfortunately, the society doesn’t realize that we are the consumers not the producers of the
biotech products. To illustrate the problem, it is worth to present the following: in 2004, Poland
imported about 1.5 mln metric tonns of feed for animals (corn and soy bean) as GM feed.
The surveys of public perception have been conducted in Poland systematically five times since
1996. In summary, we would like to say the following: The opinions and attitudes of general public
revealed in a representative national surveys show a lot of inconsistencies. We have found a 40%
decrease of trust in biotechnology and biotechnology products in 2005 in comparison to 1996.
Unfortunately, the scientific data and facts presented by scientists are not the most important
arguments in public debate.
In the opinion of majority of the society (over 90%), all biotechnology and genetic engineering
have to be governed by law and under supervision of state administration. The support of the
society for research (over 80%) is also very high.
Conclusions and perspectives
Various factors influence the development of biotechnology. These are:
- entrepreneurial attitude,
- technical feasibility and infrastructure,
- availability of capital,
- legislation and regulations,
- governmental initiatives in biotechnology,
- public acceptance.
The Polish market of 38 mln people is important for the United Europe. The economy and
scientific potential play important role. We have to take these factors into account. We need specific
measures to be taken in order for the biotechnology industry to really take off in our country. We
need the following:
- Firstly, acceleration of cooperation between science, industry, business and state administration.
- Secondly, a special programme for small and medium-sized enterprises.
- Technology transfer units and availability of venture capital.
- Finally, for the benefit of the industry, the legislative system needs to be addressed.
We have a great legislative system, however, it is extremely dynamic and enterprises find it
difficult to follow as there have been many changes frequently being made. Therefore, stabilization
of the system is necessary, still maintaining its flexibility. It should be relatively easy to establish a
business, and for a micro company, in particular, to follow all the rules concerning patenting,
manufacturing permits and the permits to operate within different categories of genetically modified
organisms.
Balanced and fair information and advance public debate are needed to formulate the future of
biotech in the EU. The perspective results from the combined contributions of scientists,
industrialists, and governmental and public interest organisations across Europe.
8. Literatura
www.pfb.p.lodz.pl
www.mnii.gov.pl
www.mos.gov.pl
www.ihar.edu.pl
www.ihar.edu.pl
www.minrol.gov.edu.pl
Act on “ENVIRONMENT PROTECTION”, Dz. U. 1998, N? 106, pos. 668
Act “On GMO”, Dz. U. 2001, N? 76, pos. 811
Act on “IPR LAW”, Dz. U., 2001, No 49, pos. 508
Technical Directives on GMO, Dz. U. 2002, N? 87, pos. 797
T. Twardowski – „Polish Biotech Federation Founded”, European Biotechnology News, 2, 28-31,
2003
T. Twardowski, A. Twardowska – „Protecting Biotech Invention Rights ”, European Biotechnology
News, 3, 27-29, 2004
T. Twardowski, S. Bielecki – „White Biotech Future ”, European Biotechnology News, nr 3, vol. 3,
24-28, 2004
A. Aniol, T. Twardowski – „Biosafety and Green Biotechnology”, European Biotechnology News, nr
11, vol. 3, 28-31, 2004
T. Twardowski, S. Bielecki – „Red and White Based on Green”, European Biotechnology News, nr
8-9, vol. 4, 38-41, 2005
T. Twardowski, B. Janik-Janiec, A. Aniol – „Polish mistrusts genetic engineering”, European
Biotechnology News, nr 8-9, vol. 4, 28-30, 2005
Materialy zródlowe dotycz ace ustanowienia Polski „obszarem wolnym od GMO” [1 i 2] oraz
stanowisko ekspertów [3]:
1. Inicjatywy poselskie
2. Inicjatywy sejmik ów oraz Konwentu Marszalków
3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii
1. Inicjatywa ponad 50 poslów (z bardzo róznych orientacji politycznych) w celu
ustanowienia Polski „obszarem wolnym od GMO”.
Druk nr 4289
Warszawa, 4 maja 2005r.
6 lipca 2005 r.
w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMOposlowie z klubów
poselskich: LPR, SLD, PO, PSL, PiS, UP, Samoobrona, RKN, Dom Ojczysty oraz PP, popierajacy
te inicjatywe poselska:
(-) Grazyna Ciemniak; (-) Jerzy Czerwinski; (-) Janusz Dobrosz; (-) Andrzej Fedorowicz; (-) Maria
Gajecka -Bozek; (-) Grzegorz Górniak; (-) Krystyna Grabicka; (-) Mariusz Krzysztof Grabowski; (-)
Aleksander Grad; (-) Stanislaw Gudzowski; (-) Witold Hatka; (-) Zbigniew Jacyna-Onyszkiewicz; (-)
Zdzislaw Jankowski; (-) Ewa Kantor; (-) Ryszard Kedra; (-) Tadeusz Kedziak; (-) Marek Kotlinowski;
(-) Zofia Krasicka -Domka; (-) Zbigniew Krutczenko; (-) Piotr Krutul; (-) Jan Lopuszanski; (-) Elzbieta
Lukacijewska; (-) Antoni Macierewicz; (-) Tadeusz Mackala; (-) Andrzej Manka; (-) Gabriela
Mas lowska; (-) Halina Murias; (-) Leszek Murzyn; (-) Ryszard Nowak; (-) Halina Nowina Konopka; () Jan Orkisz; (-) Stanislaw Papiez; (-) Grazyna Pijanowska; (-) Stanislawa Przadka; (-) Elzbieta
Ratajczak; (-) Józef Skowyra; (-) Anna Sobecka; (-) Ewa Sowinska; (-) Edmund Stachowicz; (-)
Robert Strak; (-) Antoni Stanislaw Stryjewski; (-) Józef Szczepanczyk; (-) Gertruda Szumska; (-)
Halina Szustak; (-) Jan Szwarc; (-) Stanislaw Szyszkowski; (-) Czeslaw Sleziak; (-) Halina Talaga; () Zenon Tyma; (-) Kazimierz Wójcik; (-) Zygmunt Wrzodak; (-) Stanislaw Zadora; (-) Marek Zylinski.
Art. 1
1. Obszar Rzeczypospolitej Polskiej ustanawia sie stref a wolna od upraw organizmów
zmodyfikowanych genetycznie.
2. Rzad Rzeczypospolitej Polskiej zobowiazany jest do respektowania uchwaly Sejmu RP i uchwal
jednostek samorz adu terytorialnego w tym zakresie.
3. Rzad Polski w odpowiedzialno sci za zachowanie bezpiecze nstwa zdrowotnego Narodu jest
zobowiazany do stworzenia warunków dla produkcji zywnosci wysokiej jakosci w gospodarstwach
ekologicznych i konwencjonalnych, przy zachowaniu srodowiska naturalnego i bioróznorodno sci.
4. Rzad RP winien zabezpieczyc obszar RP przed GMO w celu ochrony producentów zdrowej
zywnosci przed ograniczeniem rynków zbytu i stratami gospodarczymi.
Uchwala nie generuje skutków finansowych dla budzetu panstwa i jest zgodna z prawem UE.
Opinia prawna
Konkluzje
Projekt uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMO:
-jest niezgodny z art. 87 Konstytucji, poniewaz wkracza w materie zastrzezona dla ustawy,
naruszajac obowiazujacy system zródel prawa,
-jest niezgodny z art. 69 Regulaminu Sejmu, poniewaz nie miesci sie w zadnej z kategorii uchwal
w tym spisie,
-w sposób nieuprawniony ingeruje w rozgraniczenie kompetencji wladz: Sejmu i rzadu ( art. 10
Konstytucji) oraz rzadu i samorzadu terytorialnego (art. 148 pkt 6, art. 94 i art. 87 ust. 2
Konstytucji),
-jest sprzeczny z ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i narusza konstytucyjna
zasade praw nabytych (art. 2 Konstytucji),
-jest niezgodny z dyrektyw a Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE oraz dyrektywa
Rady 2002/53/WE w zakresie, w jakim wprowadza generalny zakaz upraw GMO.
AUTOPOPRAWKA
6 lipca 2005r.
Art. 1. Sejm RP uznaje, ze organizmy genetycznie zmodyfikowane moga stwarzac zagrozenie dla
srodowiska, dla produkcji zywnosci wysokiej jakosci i zdrowia ludzi.
Art. 2. Sejm RP wzywa Rade Ministrów do podjecia dzialan majacych na celu maksymalne
ograniczenie rozprzestrzeniania sie w srodowisku organizmów genetycznie zmodyfikowanych na
terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
OPINIA 397 Komisji Ustawodawczej
w sprawie poselskiego projektu uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej
stref a wolna od GMO
przyjeta na posiedzeniu
w dniu 5 lipca 2005r.
dla Marszalka Sejmu
Komisja ustawodawcza, na posiedzeniu w dniu 5 lipca 2005r., rozpatrzyla skierowany przez
Marsza lka Sejmu – w trybie art. 34 ust. 8 regulaminu Sejmu RP, celem wyrazenia opinii, poselski
projekt uchwaly w sprawie ustanowienia obszaru Rzeczypospolitej Polskiej strefa wolna od GMO.
Komisja, wysluchala przedstawiciela wnioskodawców – posel Zofie Krasick a-Domke, zapoznala
sie z autopoprawka i przeprowadzila dyskusje. W wyniku glosowania (uwzgledniajacego
autopoprawke) 1 pose l za niedopuszczalnoscia, 8 – przeciw, 12 poslów wstrzymuj acych sie od
glosowania. Komisja
– uznala ten projekt za dopuszczalny.
Parlament minionej kadencji w trakcie swego ostatniego posiedzenia nie rozpatrywal tego
projektu.
2. Próby sejmików poszczególnych województw oraz Konwentu Marszalków województw w
celu ustanowienia regionów Polski „obszarami wolnymi od GMO”.
W stanowisku tym Marszalkowie RP stwierdzili miedzy innymi:
(...)rozpocz ecie upraw ro slin modyfikowanych genetycznie moze zaszkodzic wizerunkowi
polskiej wsi, postrzeganej aktualnie jako producenta zdrowej i ekologicznej zywnosci o wysokiej
jako sci (...)
(...) czlowiek nigdy nie uzyska kontroli nad biologia zycia i nie mozna zapewnic, ze nie dojdzie
do niekontrolowanego uwolnienia sie organizmów GMO. Nalezy zwrócic uwage, ze celem upraw
ro slin modyfikowanych ma by c zwiekszenie produkcji, podczas gdy problemem rolników w Polsce i
w krajach Unii jest zbyt produkcji na dotychczasowym poziomie. (...)
(...) konieczne jest podejmowanie dzia lan w celu zachowania wartosci srodowiska
przyrodniczego oraz zabezpieczenia upraw rolniczych przed wprowadzaniem roslin
transgenicznych, które moga spowodowac nieodwracalne zmiany. (...)
(...) Wychodzac naprzeciw zapotrzebowaniu konsument ów, oczekuj acych zdrowej i bezpiecznej
zywnosci konieczne jest stwarzanie warunków do produkcji zywnosci metodami przyjaznymi
srodowisku.(...)
(...)Ogromna ilosc sprzeciwów w zakresie wdro zenia upraw GMO, wyrazona przez samorzady
13-tu wojew ództw w Polsce i regiony w innych krajach Europy, nie jest uwzgledniana przez wladze
unijne, poniewaz rozwiazania prawne (Dyrektywa 2001/18 oraz 2002/53) sa korzystne dla
producent ów nasion ro slin modyfikowanych genetycznie, badz tez sa interpretowane na ich korzysc
(...)
(...) Konwent Marsza lków Województw RP uznaje za konieczne: a) wystapienie Rzadu
Polskiego do Komisji Europejskiej z wnioskiem o wprowadzenie zakazu obrotu produktami z GMO
na terytorium calego kraju (...)
CALOSC STANOWISKA: http://icppc.pl/pl/gmo/index.php?id=129
3. Stanowisko Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN oraz Polskiej Federacji
Biotechnologii przedstawione w odpowiedzi na te dzialania.
Stanowisko prezydium Komitetu Biotechnologii nt perspektyw rozwoju biotechnologii w
Polsce
Przeslanki wstepne
Zgodnie ze strategia lizbonska rozwój nowoczesnej gospodarki w duzym stopniu zalezy od
wykorzystania osi agniec naukowych. Jednym z szybko i ciagle rozwijajacych sie obszarów nauki,
techniki i gospodarki jest biotechnologia. Przewiduje si e, ze produkty wytworzone dzieki
biotechnologii zdominuja rynki swiatowe w tym stuleciu.
W Polsce istnieje znaczacy potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zostac
optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki. Wed lug szacunkowych ocen (brak jest
danych statystycznych) polski przemysl biotechnologiczny zajmujacy sie glównie
konfekcjonowaniem i dystrybucja obcych produktów koncowych, jest na bardzo wstepnym etapie
rozwoju. Niestety, mechanizmy gospodarcze sprzyjajace wykorzystaniu wlasnych nowoczesnych
technologii sa wysoce niewystarczajace. Nasz kraj ma jednak szanse, aby nie byc wylacznie
odbiorc a bioproduktów, ale takze wykreowac wlasne technologie, produkty i miejsca pracy.
Potrzebna jest jednak w tym celu intensyfikacja dzialan zmierzaj acych do procesu komercjalizacji
najbardziej zaawansowanych przedsiewziec badawczo-wdrozeniowych.
Zgodnie z przyjeta przez OECD (jak i UE) klasyfikacj a wyróznic mozna nastepujace umowne
dzia ly biotechnologii, czesto okreslane kolorami:
Zielona biotechnologia (green biotechnology), która stanowia przede wszystkim biotechnologie
zwiazane z rolnictwem,
Czerwona biotechnologia (red biotechnology), to biotechnologia wykorzystywana w ochronie
zdrowia,
Biala biotechnologia (white biotechnology), to biotechnologia przemyslowa wykorzystujaca
systemy biologiczne w produkcji przemyslowej i ochronie srodowiska.
W Polsce wystepuja wszystkie wymienione dzialy biotechnologii. Byloby niecelowe wykluczenie
któregokolwiek z nich w planowanym rozwoju, potrzebna jest natomiast wieksza koncentracja na
niektórych z nich.
Kazda z wymienionych biotechnologii wymaga natychmiastowego rozwoju infrastruktury z
zakresu genomiki, proteomiki, metabolomiki, inzynierii bialkowej i procesowej, bioinformatyki, a
takze proces ów oczyszczania i izolacji produktów. Rozwój infrastruktury sprzyjac bedzie
powstawaniu nowych technologii i produktów biotechnologicznych. Konieczne s a tez ciagle prace
nad legislacja. Warunkiem koniecznym rozwoju jest akceptacja spoleczna naszych prac
badawczych, wdro zeniowych i produkcyjnych.
Duzych zmian nie wymaga zaawansowana edukacja w zakresie biotechnologii. Nalezy
zintensyfikowac dzialania gwarantuj ace wysoki poziomu ksztalcenia, i ciagle te jakosc trzeba
doskonalic.
Kierunki rozwoju
Zielona biotechnologia
Kraje Unii Europejskiej nie anga zuja sie w rozw ój wlasnej agrobiotechnologii. Podobnie jest w
Polsce. Opinia publiczna zarówno w Europie, jak i w Polsce jest niezwykle krytyczna i przeciwna
rozwojowi GMO w kontekscie szeroko pojetej zywnosci. Stan ten w duzej mierze jest spowodowany
decyzjami politycznymi, przed których skutkami uchronic powinien dalszy rozw ój podstaw
naukowych zielonej biotechnologii warunkuj acy powstawanie innowacyjnych technologii. Realna
szansa dla zielonej biotechnologii jest jej wykorzystanie w produktach biotechnologii bialej i
czerwonej. Nale zy jednak identyfikowac badania nad regulacja genetyczna procesów istotnych do
rozwijania produkcji ro slinnej „przyjaznej” dla srodowiska, szczególnie w zakresie odpornosci na
patogeny i szkodniki oraz abiotyczne czynniki stresowe. Powinny byc stymulowane prace nad
wykorzystaniem mikroorganizmów do zwiekszenia plonowania i zapewnienia wysokiej jako sci
produkcji przemyslu rolno-spozywczego. Waznym kierunkiem badawczym jest takze wprowadzanie
transgenicznych roslin do produkcji szczepionek doustnych i rekombinowanych bialek, a takze
wykorzystanie tychze roslin jako surowców odnawialnych w biorafineriach.
Czerwona biotechnologia
Obecnie w Polsce kilka niezmiernie cennych preparatów, takich jak: hormony, przeciwciala
monoklonalne czy testy diagnostyczne jest pozyskiwanych z wykorzystaniem nowoczesnych
technik inzynierii genetycznej. Jednoczesnie zadna terapia genowa nie wysz la jeszcze poza
stadium badan klinicznych, a oczekiwania spoleczne w tym zakresie s a bardzo duze.
Spraw a o zasadniczym znaczeniu jest zaspokojenie potrzeb rynku krajowego, silnie
zdominowanego przez wielkie firmy zagraniczne. Calkowity koszt wprowadzenia nowego leku na
rynek wynosi 50 do 100 mln USD, przy czym warunkiem powodzenia przedsiewziecia jest, aby
rynek zbytu na dany preparat wynosi l ok. 1 mld USD. Zla kondycja ekonomiczna Polski
uniemo zliwia konkurowanie z firmami zagranicznymi. Jednoczesnie zapotrzebowanie jest i bedzie
ogromne na badania i ich wdrazanie w zakresie diagnostyki, profilaktyki, leków generycznych, czy
tez preparat ów o charakterze paraleków, a nie wymagaja one tak du zych nakladów finansowych.
Na tym polu nale zy oczekiwac aktywno sci polskich biotechnologów.
Biala biotechnologia – biotechnologia przemys lowa
Biala biotechnologia opiera sie glównie na biokatalizie i bioprocesach. Dzieki tej biotechnologii
surowce odnawialne, glównie produkty rolne, sa przeksztalcane w cenne chemikalia, leki, materialy
polimerowe, czynniki energetyczne, dodatki konsumpcyjne etc. z wykorzystaniem komórek plesni,
drozdzy, bakterii, czy enzymów z nich pochodzacych. Dla ilustracji rangi zagadnienia mozna poda c,
ze zakres bialej biotechnologii (2004r.) oceniany jest jako 5% rynku, opanowanego przez przemysl
chemiczny, zas w roku 2010 przewiduje sie, ze 10%, a byc moze nawet 20%, produktów przemyslu
chemicznego bedzie wytwarzane w bioprocesach.
Biala biotechnologia czyni aktywnosc przemyslowa bardziej przyjazn a dla srodowiska i
jednocze snie obniza koszty wytwarzania poprzez zmniejszenie zuzycia surowców i energii,
redukcj e odpadów, czy tez bioremediacje skazonego srodowiska.
Wykorzystanie bialej biotechnologii jest obecnie przedmiotem intensywnych dyskusji w UE.
Obszary jej zastosowan, bardzo wazne równiez dla Polski, to:
- zastapienie tradycyjnych nie-biologicznych procesów przemyslowych bioprocesami i wytwarzanie
produktów o wysokiej wartosci dodanej jak: farmaceutyki, specyficzne chemikalia, zywnosc i
dodatki do zywnosci;
- wytwarzanie biomaterialów (biodegradowalne plastyki) i biopaliw z odnawialnych surowców;
- bioremediacja.
Rozwój bialej biotechnologii powinien wplywac korzystnie na rozwój rolnictwa i przemyslu
chemicznego, a takze na srodowisko, stanowiac istotny element zrównowazonego rozwoju.
Agendy rzadowe i ich rola
Perspektywy polskiej biotechnologii zaleza m.in. od szybkiego dostosowania norm prawnych,
edukacji i udzia lu spoleczenstwa, intensyfikacji badan podstawowych, wspomagania badan
rozwojowych, zwiekszenia liczby inkubatorów przedsiebiorczosci laczacych nauke i przemys l. Lista
czynników warunkuj acych postep w nauce, nie tylko biotechnologii, jest dluga. Wiele z tych
czynników zalezy od wlasciwego zaangazowania agend rzadowych, których skuteczne decyzje
mog a usunac utrudnienia w wykorzystaniu efektów nauki w gospodarce. Koniecznym wydaje sie
realizacja nastepujacych postulatów:
-Konieczne jest skrócenie okresu patentowania w Polsce (obecnie procedura trwa do 5 lat, a winna
1 rok – adresatem jest Urzad Patentowy.
-Konieczne jest wprowadzenie mechanizmów, które beda sprzyjaly wiekszej innowacyjnosci i
efektywnosci produkcji rolniczej przez wywolanie przeksztalcen wlasno sciowych w firmach
hodowlano-nasiennych, które sa glównym zródlem wprowadzania postepu biologicznego w
produkcji roslinnej; nalezy wyegzekwowac respektowanie mechanizmów uzdrawiajacych rynek
nasienny w Polsce – adresatem jest Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
-Konieczne jest uruchomienie programów nastawionych na rozwiazanie przez biotechnologie
konkretnych i waznych problemów (np. przez ogloszenie specjalnych projektów zamawianych, i
zadbanie o bardzo wszechstronna ich ocene) – adresatem jest Ministerstwo Nauki i Informatyzacji
-Konieczne jest stworzenie mozliwosci uzyskiwania korzystnych kredytów na zakladanie malych
firm biotechnologicznych (kilkuosobowych) (przyklad: system wprowadzony w Niemczech)–
adresatem sa: Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Gospodarki.
-Konieczne jest, aby przygotowywana nowa ustawa o finansowaniu nauki poprzez uregulowanie
podstawowych kwestii zwiazanych z finansowaniem badan, stwarzala dogodne warunki do
przeplywu srodków finansowych ze zródel prywatnych oraz jednostek gospodarczych do pracowni
badawczych – adresatem jest Ministerstwo Nauki i Informatyzacji.
Konkluzje
-Uwzgledniajac wszystkie zalecenia zawarte w „Raporcie diagnostycznym biotechnologii w Polsce ”
opracowanym przez zesp ól pod kierunkiem prof. A. Podhajskiej nalezy dazyc do podj ecia dzialan,
w wyniku których opracowana zostanie dlugoterminowa strategia rozwoju biotechnologii w Polsce.
W tym celu koniecznym jest utworzenie „platformy biotechnologicznej ”, jako miejsca aktywnego
dialogu wszystkich zainteresowanych stron: grup badawczych, malych i duzych firm (tez
zagranicznych), kierownictw wlasciwych ministerstw, inwestorów i organizacji pozarzadowych.
Utworzenie takiej struktury bedzie mialo pozytywny wplyw na rozwój biotechnologii w Polsce, a
przez to na rozw ój polskiej gospodarki. „Platforma” ta bedzie zgodna z europejskimi standardami i
umo zliwi pelna i aktywna partycypacje w powstaj acej obecnie platformie bia lej biotechnologii w Unii
Europejskiej.
-W Unii Europejskiej dazy sie obecnie do intensywnego wykorzystania potencjalu biotechnologii
przemyslowej. Nastepuje silna koncentracja zespolów badawczych i przemyslu
biotechnologicznego w celu przygotowania i stworzenia warunków do jej rozwoju. Szczególna role
przypisuje sie krajom akcesyjnym, a przede wszystkim Polsce, ze wzgledu na zasobno sc w
odnawialne surowce oparte na zielonej biotechnologii, wykorzystywane do wytwarzania produktów
biotechnologii przemyslowej.
-Ze wzgledu na role, jaka bedzie odgrywac Polska konieczne jest zorganizowanie pod auspicjami
MNiI dyskusji okraglego stolu na temat specyfiki biotechnologii przemys lowej w naszym kraju.
Prezydium Komitetu Biotechnologii deklaruje gotowosc przygotowania tego przedsiewziecia.
POLSKA FEDERACJA BIOTECHNOLOGII
Instytut Biochemii Technicznej
Politechnika Lódzka
ul. Stefanowskiego 4/10
90-924 Lódz
------------------------------------------------------
Poznan, 20 lipca 2005 r.
prezes
prof. Tomasz Twardowski
W Pan Marszalek
Wlodzimierz Cimoszewicz
Marszalek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Wielce Szanowny Panie Marszalku!
W nawiazaniu do projektu uchwaly z 4 maja br.
dotyczacego „ustanowienia obszaru RP strefa wolna od
GMO” (druk Sejmu nr 4289) oraz autopoprawka poselska z 6
lipca br. stwierdzamy z ca lym przekonaniem, ze projekt ten:
- jest oparty na blednych przes lankach naukowych;
- prowadzi do bledu zaniechania, bowiem oznacza
rezygnacje z innowacyjnych technologii zasadniczych dla
rozwoju ekonomicznego naszego panstwa;
- jest sprzeczny z koncepcja rozwoju i normami prawnymi
Unii Europejskiej.
Dlatego apelujemy do Pana Marsza lka o merytoryczna
analize tego blednego projektu oferujac pomoc naukowców –
czlonków Polskiej Federacji Biotechnologii.
Z wyrazami szacunku
ROZDZIAL II
ROZW ÓJ DIAGNOSTYKI MOLEKULARNEJ W MEDYCYNIE
prof. dr hab. JAN LUBINSKI
Miedzynarodowe Centrum Nowotworów Dziedzicznych
Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie
Read-Gene S.A.
Rozwój diagnostyki molekularnej w medycynie
Jan Lubi nski
Miedzynarodowe Centrum Nowotworów Dziedzicznych, Pomorska Akademia Medyczna w
Szczecinie
Read-Gene S.A.
STRESZCZENIE
1. Stan obecny
Diagnostyka molekularna w medycynie stanowi dziedzine rozwijajaca sie niezwykle
dynamicznie. Polski przemysl biotechnologiczny w zakresie diagnostyki molekularnej medycznej
jest jak dot ad bardzo s labo rozwiniety. Zdecydowana wiekszosc odczynników do analiz na
poziomie DNA, RNA i bialek sprowadzana jest z zagranicy, zarówno z kraj ów zachodnich, jak i
wschodnich. Znacznie lepsza jest sytuacja na rynku uslug. Potencjal ludzki jest du zy i
niewykorzystany.
edlug szacunkowych danych sprzeda z jednostek wykonujacych diagnostyk e molekularna
medyczn a w Polsce wynosi obecnie ok. 100 mln z l rocznie. Niestety diagnostyka wykonywana
uslugowo ma znaczenie jedynie antyimportowe, bowiem praktycznie nie wykonujemy uslug dla
odbiorc ów z innych krajów. Podobne znaczenie ma dotychczas równiez produkcja aparatury,
testów diagnostycznych i odczynników, które sprzedawane sa praktycznie tylko w kraju.
Biotechnologia w zakresie medycznej diagnostyki molekularnej jest w wiekszosci sytuacji
dziedzin a nie wymagajaca duzych inwestycji aparaturowych. Nie ma w omawianym obszarze
rzeczywistych problemów by uzyskac swiatowe standardy w jakosci prowadzonych prac.
Szczeg ólna szanse Polska posiada w obszarze diagnostyki zmian konstytucyjnych. Polska
populacja prezentuje wysoki poziom homogennosci genetycznej, co powoduje, ze o wiele latwiej i
taniej mozna w naszym kraju odkrywac prawidlowosci genetyczne, a bedace tego konsekwencja
testy genetyczne stosowac w praktyce.
2. Pozadane/oczekiwane kierunki rozwoju w Polsce
A. Opracowanie testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na
leczenie.
B. Rozw ój produkcji odczynników i aparatury o zastosowaniach w diagnostyce molekularnej.
Powyzsze produkty powinny zdominowac lub miec znaczacy udzial w rynku polskim, a takze
miec wartosc eksportow a.
3. Uwarunkowanie realizacji rozwoju
A. Zwiekszenie nakladów na badania o charakterze wysokich technologii innowacyjnych.
B. Zmiany formalne i wsparcie finansowe procesów patentowania i tworzenia firm przez
badaczy.
Ad. A: Szacunkowo kwota 50-100 mln z l rocznie zapewniloby optymalne wykorzystanie
opisanego powyzej istniej acego potencjalu badawczego w omawianym obszarze.
Ad. B: Wydaje sie, ze optymalnym rozwiazaniem jest tworzenie spólek akcyjnych, których
podstawowym wyjsciowym wlascicielem akcji bylyby spólki uczonych wnoszace ok. 20% kapitalu
spólki w gotówce. Pozostale 80% niezbednego kapitalu wnosilby skarb panstwa poprzez zakup ok.
20% wyj sciowych akcji.
4. Wnioski
4.1. Diagnostyka molekularna w medycynie wymaga rozwiazan innowacyjnych, które wnosza
potencjalnie bardzo duza wartosc dodana medyczna, gospodarcza i spoleczna.
4.2. W Polsce istnieja warunki by osiagnac przy stosunkowo niskich dodatkowych nakladach
najwyzsze standardy swiatowe. Ze wzgl edu na znacznego stopnia homogenno sc genetyczna
polskiej populacji szczególnie du zy potencjal istnieje w zakresie opracowywania testów
molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leki.
4.3. Niezbedne jest wprowadzenie nowych rozwiazan formalnych i wsparcie panstwa nie tylko
co do intensywnosci prac wdrozeniowych, ale i rozwoju polskich firm innowacyjnych opartych o
wlasne patenty i produkuj acych na rynek krajowy i swiatowy.
1. Analiza w zakresie diagnostyki molekularnej w medycynie w Polsce
1.1. Stan obecny
1.1.1. Baza materialna: przemyslu, nauki, zaplecze logistyczne oraz dostepne srodki
finansowe
Diagnostyka molekularna w medycynie stanowi dziedzine rozwijajaca sie niezwykle
dynamicznie. Analizy molekularne znajduja zastosowanie w diagnostyce:
a. predyspozycji do chorób
b. róznicowaniu chorób
c. podatno sci na leczenie
d. mikrobiologicznej
e. zgodno sci tkankowej
f. ojcostwa i sladów biologicznych.
Tak wiec obszary zastosowan analiz molekularnych s a bardzo liczne i bardzo szybko sie
rozwijaj a, szczególnie w zakresie pkt a-c.
Polski przemysl biotechnologiczny w zakresie diagnostyki molekularnej medycznej jest, jak
dotad, bardzo slabo rozwiniety. W zakresie diagnostyki DNA/RNA mozna zakupic produkowane w
Polsce: polimeraze (Polgen), niektóre aparaty do elektroforezy (Kucharczyk), startery do PCR (IBB)
oraz zestawy odczynników do niektórych testów mikrobiologicznych (Gdansk) i testów
wykrywaj acych predyspozycje do chorób nowotworowych (Szczecin).
Zdecydowana wiekszosc odczynników do analiz na poziomie DNA, RNA i bialek sprowadzana
jest z zagranicy, zarówno z krajów zachodnich, jak i wschodnich, np. z Litwy (Fermentas).
Znacznie lepsza jest sytuacja na rynku uslug. Praktycznie istniej aca siec placówek wykonuje
wszystkie niezbedna badania. Tylko w wyjatkowych sytuacjach bardzo rzadkich chorób celowe jest
wysy lanie próbek biologicznych za granice. W wiekszosci pracownie diagnostyczne funkcjonuja
przy uczelniach i instytutach panstwowych, ale istnieja równiez firmy prywatne wykonuj ace
diagnostyke molekularna.
Nauka nad nowymi rozwiazaniami biotechnologicznymi w zakresie diagnostyki molekularnej w
medycynie rozwija sie w sposób korespondujacy z rozwojem przemyslu w tym obszarze.
Liczba opracowan miedzynarodowych jest niewielka. Do wyjatków naleza patenty aparaturowe
(Kucharczyk), patenty testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do nowotworów
(Szczecin) czy patenty diagnostycznych substancji fluoryzujacych (Graczyk).
Zaplecze logistyczne odbiega standardem od potrzeb i poziomu krajów wysoko rozwinietych. Na
obecnym etapie problemem jest np. zbyt dlugi okres realizacji zamówien na odczynniki (np.
dostawa enzymu restrykcyjnego po 3 - 4 tygodniach).
Dodatkowe problemy logistyczne to brak rzeczywistego doswiadczenia w patentowaniu i
wdra zaniu wynalazków na poziomie miedzynarodowym.
Dostepne srodki finansowe bardzo ograniczaja rozwój w omawianej dyscyplinie. Dotyczy to
wszystkich etapów – brak jest odpowiedniego wsparcia na etapie bada n, patentów i wdro zen.
Wynika to oczywiscie z niewielkich nakladów na cala nauke, ale równiez z niedoskonalego
wykorzystania srodków przeznaczonych na badania i wdrozenia.
1.1.2. Zasoby ludzkie
Potencjal ludzki jest duzy i nie wykorzystany. Rozwijana jest dydaktyka z zakresu biotechnologii
medycznej (Gdansk, Poznan, Szczecin), jednak absolwenci nie znajduja w wiekszosci w kraju
zatrudnienia w dziedzinie, w której zostali wyksztalceni.
Wiekszosc absolwentów wyje zdza za granice. Kadra naukowo-dydaktyczna szybko podnosi
swoje kwalifikacje w zakresie badan naukowych (zwieksza sie liczba publikacji na tzw. Li scie
Filadelfijskiej), jednak w niewielkim stopniu prace te maj a charakter aplikacyjny wyrazony w
patentach miedzynarodowych i wdrozeniach.
1.2. Wplyw na gospodarke w kraju
1.2.1. Wartosc dodana (specyfika)
Wedlug szacunkowych danych sprzedaz jednostek wykonuj acych diagnostyk e molekularna
medyczn a w Polsce wynosi obecnie ok. 100 mln z l rocznie. Jest to wiec wielkosc znaczaca dla
naszej gospodarki. Niestety diagnostyka wykonywana uslugowo ma znaczenie jedynie
antyimportowe, bowiem praktycznie nie wykonujemy uslug dla odbiorców z innych krajów.
Podobne znaczenie ma dotychczas równiez produkcja aparatury, testów diagnostycznych i
odczynników, które sprzedawane sa praktycznie tylko w kraju. W powyzszych dzialach wartosc
sprzedazy nie przekracza rocznie 5 mln zl.
Inna wartosc dodana rozwoju diagnostyki molekularnej w medycynie:
a) zmniejszenie wydatków NFZ wynikajace z ni zszych cen uslug diagnostycznych;
b) przychody budzetu panstwa z tytu lu podatków zwiazanych z prowadzeniem dzia lalno sci
gospodarczej przez krajowych producent ów/uslugodawców oraz podatku dochodowego
nowozatrudnionych;
c) wplywy dewizowe z tytulu eksportu oraz pozytywny wplyw na bilans platniczy poprzez
zmniejszenie wydatków na import odczynników;
d) obnizenie kosztów leczenia poprzez rozw ój profilaktyki chorób i celowe stworzenie leków
e) skutki spoleczne, jak np.:
- zwiekszony dostep do nowoczesnych metod diagnostyki i leczenia,
- rozwój krajowych jednostek stosujacych „high tech ”,
- pozytywne efekty dla regionów,
- prognoza warunków socjalnych, spadek bezrobocia.
1.3. Realne mozliwosci rozwoju w kraju
Biotechnologia w zakresie medycznej diagnostyki molekularnej jest w wiekszosci sytuacji
dziedzin a nie wymagajaca duzych inwestycji aparaturowych. Nie ma w omawianym obszarze
rzeczywistych problemów, by uzyskac swiatowe standardy w jako sci prowadzonych prac. Mozna to
osiagnac poprzez dobre zorganizowanie systemów administrowania w nauce i dzialalnosci
uslugowej. Po wprowadzeniu powyzszych zmian rozwój zalezec bedzie glównie od poziomu
nakladów finansowych.
We wszystkich dzia lach diagnostyki molekularnej w medycynie mozna realnie osiagnac bardzo
duzy postep, ale szczególna szanse Polska posiada w obszarze diagnostyki zmian
konstytucyjnych. Polska populacja prezentuje wysoki poziom homogenno sci genetycznej co
powoduje, ze o wiele latwiej i taniej mozna w naszym kraju odkrywac prawidlowosci genetyczne, a
bedace tego konsekwencja testy genetyczne stosowac w praktyce. Dobrze obrazuje opisywane
mozliwosci sytuacja w badaniach predyspozycji do raka piersi. W Polsce odkryto juz zmiany
konstytucyjne (wykrywalne we krwi obwodowej) zwiazane ze zwiekszon a predyspozycj a do raka
piersi wystepujace u 70% chorych z tym nowotworem. Jest to w tej chwili najwyzszy odsetek na
swiecie.
Badanie diagnostyczne genu BRCA1 (wysoka predyspozycja do raka piersi i jajnika) mozna w
Polsce ograniczyc do analizy zaledwie kilku zmian co powoduje, ze test diagnostyczny BRCA1
kosztuje w Polsce ok. 200 zl. i jest ok. 50-krotnie tanszy anizeli w USA czy Europie Zachodniej –
krajach genetycznie heterogennych, gdzie BRCA1 trzeba bada c pelnym sekwencjonowaniem.
Medycyna przyszlosci w coraz wiekszym stopniu bedzie oparta na diagnostyce molekularnej
zmian konstytucyjnych. Punktem wyj scia do jakichkolwiek dzialan we wszystkich dzialach
medycyny – pediatrii, internie, ginekologii, onkologii itd., bedzie test molekularny, jak np. test DNA
krwi obwodowej. Tak wiec praktycznie wskazanie do bada n molekularnych wystapi u ka zdego
czlowieka. Diagnostyczne testy molekularne nie beda najprawdopodobniej polegaly na pelnej
analizie ca lego genomu, a jedynie tych fragmentów, które sa zwiazane z rozwojem chorób. Model
identyfikacji zmian oparty o badanie polskiej populacji moze wniesc niezwykle duzo do swiatowego
zestawu zmian kluczowych. Ze wzgledu na niezwykle prawdopodobna masowosc tego typu
diagnostyki molekularnej Polska mo ze zyskac wyjatkowo wiele, zarówno medycznie, jak i
ekonomicznie. Warto sc firm swiatowych powolywanych do realizacji projektów nad identyfikacja
zmian molekularnych o wartosci diagnostycznej (np. deCODE lub Myriad Genetics) siega kilku
miliard ów USD.
2.Pozadane/oczekiwane kierunki rozwoju w Polsce
2.1.1. Glówne kierunki badawcze i technologiczne
A) Opracowanie testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na
leczenie.
B) Rozw ój produkcji odczynników i aparatury o zastosowaniach w diagnostyce molekularnej.
Ad. A: Jak juz wspomniano powyzej, medycyna przyszlosci polega la bedzie na oparciu
postepowania o ocene zmian konstytucyjnych. Zmiany te w znacznym stopniu sa
charakterystyczne populacyjnie i dlatego musza zostac w Polsce przeprowadzane badania nad ich
identyfikacja, które posluza do opracowania testów molekularnych najbardziej efektywnych w
naszej populacji. Ponadto, odpowiednio wczesnie rozwini ete badania nad identyfikacja tych zmian
na modelu homogennej polskiej populacji moze zaowocowac znaczacym udzialem polskich
badaczy w tworzonych i patentowanych swiatowych zestawach zmian kluczowych w molekularnej
diagnostyce predyspozycji do chorób i reakcji na leczenie.
Ad. B: Obszar biznesu/ekonomii polegajacy na uslugach w zakresie diagnostyki molekularnej jest
znaczacy, a r ównoczesnie technologie wytwarzania odczynników/aparatury s a bardzo czesto w
zasiegu polskich placówek badawczych.
Dlatego tez powyzszy kierunek nalezy zaliczyc do pozadanych/oczekiwanych kierunków
rozwoju.
2.1.2. Produkty (wskazanie konkretnych produktów)
- testy molekularne (DNA, RNA, bialka) wykrywajace predyspozycje do chorób (wszystkich
rodzajów) i reakcje na leczenie
- odczynniki (np. enzymy, p/ciala) i aparaty (np. do elektroforezy).
Powyzsze produkty powinny zdominowac lub miec znaczacy udzial w rynku polskim, a takze
miec wartosc eksportow a.
3. Uwarunkowania realizacji rozwoju
A) Zwiekszenie nakladów na badania o charakterze wysokich technologii innowacyjnych.
B) Zmiany formalne i wsparcie finansowe procesów patentowania i tworzenia firm przez
badaczy.
ad. A: Szacunkowo kwota 50-100 mln z l rocznie zapewniloby optymalne wykorzystanie
opisanego powyzej istniej acego potencja lu badawczego w omawianym obszarze.
Za zbyt ryzykowne dla panstwa uznac trzeba inne kapita lochlonne inwestycje, chociaz nalezy
zachowac elastycznosc w planowaniu zarówno obszarów badawczych, jak i wysokosci nakladów
inwestycyjnych.
ad. B.1: Realizacja projektów rozwojowych nie mo ze byc hamowana wymogami, takimi jakie
obecnie istnieja np. przy projektach celowych, w których wymagany jest znaczacy udzia l finansowy
firm potencjalnie wdrazajacych produkt. Kondycja finansowa polskich przedsiebiorstw jest na ogól
tak zla, ze powstaje bledne kolo.
ad. B.2: Pierwszym ograniczeniem przy ewentualnej dzialalno sci eksportowej s a trudnosci w
patentowaniu wynalazków. Dopiero zaczynaj a zbierac doswiadczenie w patentowaniu w swiecie
krajowe firmy skupiaj ace specjalistów w patentowaniu. Dlatego potrzebne jest rozwiazanie
wspieraj ace rozw ój poziomu polskich specjalistów d/s patentów poprzez finansowanie ich
wspóldzialania z renomowanymi w swiecie firmami patentowymi.
ad. B.3: Bardzo istotne jest wsparcie finansowe patentowania w ten spos ób, ze patenty zarówno
krajowe, jak i swiatowe moglyby stanowic pozycje w kosztach projektu. Podtrzymywanie ochrony
patentowej powinno te z byc wspierane przez panstwo do wysoko sci ok. 90%. W przeciwnym
przypadku nasze patenty sa za bardzo niska cene przejmowane przez zagranicznych inwestorów
lub, najczesciej, spekulantów.
ad. B.4: Zdecydowanie nalezy ulatwic powstawanie spólek, w tym akcyjnych, dla u latwienia
pózniejszego pozyskiwania wiarygodnego kapita lu, z co najmniej wyjsciowym, dominujacym
udzialem uczonych/wynalazców – autorów patent ów stanowiacych podstawe utworzenia firmy.
Wydaje si e, ze optymalnym rozwiazaniem jest tworzenie spólek akcyjnych, których
podstawowym wyjsciowym wlascicielem akcji bylyby spólki uczonych wnoszace ok. 20% kapitalu
spólki w gotówce. Pozostale 80% niezbednego kapitalu wnosilby skarb panstwa poprzez zakup ok.
20% wyj sciowych akcji. Spólki akcyjne uczonych z udzialem skarbu panstwa zachowalyby wiodacy
wplyw wynalazców na sposób wdrozenia wynalazków. Spólki mog lyby pozostawac bez
destrukcyjnego dzialania kapitalu nastawianego jedynie na krótkoterminowy zysk, a nie zysk
gwarantuj acy rozw ój.
Brak powyzszych rozwiazan jest jednym z podstawowych ograniczen rozwoju biotechnologii.
4. Wnioski
4.1. Diagnostyka molekularna w medycynie wymaga rozwiazan innowacyjnych, które wnosza
potencjalnie bardzo duza wartosc dodana medyczna, gospodarcza i spoleczna.
4.2. W Polsce istnieja warunki, by osiagnac przy stosunkowo niskich dodatkowych nakladach (50
100 mln z l rocznie), najwyzsze standardy swiatowe. Ze wzgledu na znacznego stopnia
homogennosc genetyczna polskiej populacji, szczególnie duzy potencjal istnieje w zakresie
opracowywania testów molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leki.
4.3. Niezbedne jest wprowadzenie nowych rozwiazan formalnych i wsparcie panstwa nie tylko co
do intensywno sci prac wdrozeniowych, ale i rozwoju polskich firm innowacyjnych opartych o wlasne
patenty i produkuj acych na rynek krajowy i swiatowy.
--powrót do spisu tresci--
ROZDZIAL III
PRODUKCJA BIOTECHNOLOGICZNA LEKÓW
dr PIOTR BOROWICZ
Instytut Biotechnologii i Antybiotyk ów w Warszawie
Produkcja biotechnologiczna leków
Piotr Borowicz, Andrzej Plucienniczak, Maria Jarecka
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie
STRESZCZENIE
Wiekszosc biofarmaceutyków wytwarzana jest z uzyciem rekombinowanych bakterii i drozdzy,
jak równiez rekombinowanych linii komórkowych organizmów wyzszych oraz - w przypadku
przeciwcia l monoklonalnych - w hybrydowych kulturach miedzygatunkowych. W sklad
biofarmaceutyk ów wchodza niezwykle cenne grupy leków takie jak: rekombinowane hormony,
interferony, interleukiny, hematopoetyczne czynniki wzrostu, czynnik martwicy nowotworów,
czynniki krzepniecia krwi, preparaty trombolityczne, enzymy terapeutyczne, przeciwciala
monoklonalne i szczepionki. Z klinicznego punktu widzenia znalazly one zastosowanie w leczeniu
lub zapobieganiu szeregu schorze n, miedzy innymi: cukrzycy, niedoboru wzrostu u dzieci i osób
doros lych, zawalów serca, zastoinowej niewydolnosci serca, udarów m ózgu, stwardnienia
rozsianego, neutropenii, trombocytopenii, anemii, zapalenia watroby, reumatoidalnego zapalenia
stawów, choroby Crohna, astmy oraz bialaczki i calego szeregu chorób nowotworowych.
Wykorzystanie technologii rekombinowanego DNA do produkcji ludzkich bialek rozwiazalo
problemy ograniczonej ilosci odpowiednich surowców z naturalnego zródla, jak równiez
zredukowalo mozliwosc wystapienia takich dzialan niepozadanych jak: choroba CreutzfeldaJacoba, zapalenie watroby typu B lub HIV, wynikajacych z zanieczyszczen bialek izolowanych z
naturalnych zródel.
1. Tendencje rozwojowe
Nowe galezie nauki skladaj ace sie na nowoczesna biotechnologie – genomika, transkryptomika
czy proteomika - daly badaczom uczestniczacym w procesie komercjalizacji nowych lek ów nowe
narzedzia dla ich racjonalnego projektowania. Poznanie genomu czlowieka – milowy krok w
rozumieniu niezwykle z lozonych interakcji genów i zakodowanych w nich bia lek czy peptyd ów –
przybliza nas do zastosowania tej wiedzy w terapii chorób nie tylko o podlozu genetycznym. Ten
postep w nauce, oparty na mechanizmie dzialania aktywnych biologicznie zwiazków chemicznych
na poziomie komórkowym i technologiach ‘omikowych’, prowadzi stale do powstawania nowych
leków, w nowych obszarach terapii i o poprawionych wlasciwosciach ich nowych postaci
farmaceutycznych. Ju z dzis sa nowe biofarmaceutyki spe lniajace specyficzne kryteria kliniczne i
przewyzszajace natywne bialka wlasciwosciami farmakokinetycznymi, stabilnoscia,
bezpieczenstwem, selektywnoscia, zmniejszon a immunogennoscia, czy podwyzszona
specyficznoscia substratow a. W ten sposób nauka zniosla ograniczenie biofarmaceutyków do
prostego nasladowania zwyklej fizjologicznej roli bialka. Tworzone w ten sposób biofarmaceutyki o
stale rosn acych zastosowaniach terapeutycznych zdobywaja coraz bardziej znaczaca pozycje na
swiatowym rynku leków.
W latach 1993 - 2002 swiatowy rynek biofarmaceutyków zwiekszyl sie czterokrotnie z wartosci
sprzedazy 8,4 mld USD w 1993 roku do 32,4 mld USD w roku 2002; w latach 2001 - 2003 swiatowy
rynek bia lek rekombinowanych (bez przeciwcial monoklinalnych) wzrósl z wartosci 21,7 mld USD
do 31,7 mld USD. Przewidywany jest dalszy wzrost do wartosci 35,8 mld USD w roku 2004 i 53 mld
USD w roku 2010.
W Polsce jest produkowany jedyny biofarmaceutyk – insulina ludzka Gensulin (Bioton S.A.).
Uruchomienie jej produkcji w 2001r zmniejszylo wielkosc refundacji leków przez Budzet Panstwa o
ok.200 mln z l rocznie, a skumulowane oszcz ednosci wyniosly do ko nca 2005r blisko 400 mln z l.
2. Wnioski
2.1. Leki nowoczesnej biotechnologii sa wyjatkowo innowacyjnymi produktami, generujacymi
niezwykle wysoka wartosc dodana i przyczyniajacymi sie do znaczacej poprawy i ochrony zdrowia
spoleczenstw.
2.2. Skuteczne badania aplikacyjne nad technologiami tych leków leza calkowicie w
mozliwosciach polskiego B+R oraz sa w stanie generowac zainteresowanie badan podstawowych
w tym zakresie.
2.3. Badania podstawowe w zakresie nowych leków i nowych metod leczenia prowadza do
znacznego postepu w medycynie i ochronie zdrowia.
2.4. Intensyfikacja krajowych bada n aplikacyjnych w zakresie opracowywania technologii,
wdro zen i uruchamiania produkcji nowoczesnych lek ów biotechnologicznych jest skutecznym
srodkiem do zwiekszenia konkurencyjnosci gospodarki, przynoszacym wszelkie korzysci
ekonomiczne, spoleczne i naukowe.
2.5. Potrzebna jest intensyfikacja dzialan zmierzajacych do utworzenia systemu komercjalizacji
osiagniec biotechnologii oraz wykorzystania najbardziej zaawansowanych przedsiewziec
badawczo-wdrozeniowych.
3. Zaawansowane projekty biofarmaceutyków
3.1. Terapeutyczne bialka
- Ludzki hormon wzrostu; lek stosowany u dzieci w leczeniu karlowatosci spowodowanej
niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu oraz w przebiegu zespolu Turnera i przewleklej
niewydolno sci nerek.
- Interferony, naturalnie wystepujace bialka (interferony alfa, beta i gamma), leki o
wlasciwosciach przeciwrozrostowych, przeciwwirusowych i immunomodulujacych.
Projekt jest prowadzony przez Bioton S.A. i Instytut Biotechnologii i Antybiotyków.
3.2. Szczepionki "jadalne" dla ludzi i zwierz at
Dzialanie immunizacyjne „jadalnych” rekombinowanych szczepionek wykazano w Polsce dla
kilku waznych patogenów, w produkcji zwierzat gospodarczych dla motylicy watrobowej, pasozyta
bydla domowego i owiec oraz wirusa pomoru swin, jak równiez dla ludzkiej zóltaczki zakaznej typu
B. Jako wariant tradycyjnej szczepionki iniekcyjnej polskie grupy badawcze sa w stanie
zaproponowac szczepionke oparta na DNA koduj acym antygeny grypy i innych patogenów.
Realizacja projektu doprowadzi do utworzenia systemu ‘jadalnych’ szczepionek dla ludzi i zwierzat.
Rozpoczety projekt planuje sie przeprowadzic w konsorcjum naukowym – Centrum
Zaawansowanych Technologii IBA-BIOTON, w sklad którego wejdzie Instytut Biochemii i Biofizyki
PAN, Instytut Biotechnologii i Antybiotyków, Katedra Wirusologii Molekularnej Miedzyuczelnianego
Wydzia lu Biotechnologii UG-AMG, Instytut Genetyki Roslin PAN, Panstwowy Instytut
Weterynaryjny, Instytut Chemii Bioorganicznej PAN i Instytut Parazytologii PAN.
1. Cel pracy i wprowadzenie
1.1. Cel
Celem pracy jest przedstawienie mozliwosci i uwarunkowan uruchomienia w Polsce
innowacyjnej produkcji leków nowoczesnej biotechnologii na tle osiagniec swiatowych w tym
zakresie.
1.2. Wprowadzenie
W minionym wieku odnotowujemy dwie niezwykle wazne daty dotyczace biotechnologii leków.
Pierwsza z nich – to po lowa lat 40 XX wieku, kiedy uruchomiono wielkoprzemyslowa produkcje
pierwszego antybiotyku naturalnego – penicyliny G, a w slad za nia opracowano nowe technologie
biosyntezy kolejnych antybiotyków i innych bioproduktów. Druga data, stanowiaca jednocze snie
poczatek nowoczesnej biotechnologii, s a wczesne lata osiemdziesiate, a dokladnie rok 1982, w
którym to do lecznictwa wprowadzono pierwszy lek uzyskany droga inzynierii genetycznej –
rekombinantowa ludzka insuline (Humulin®, Eli Lilly – na podstawie opracowania Genentech).
Nastepnie, w 1985 roku zarejestrowano pierwszy rekombinantowy hormon wzrostu (Protropin,
Genentech) a w roku 1986 dwie pierwsze rekombinantowe cytokiny – interferon alfa-2a (Roferon
A®, Hoffmann -La Roche) i interferon alfa-2b (Intron A ®, Schering-Plough) oraz pierwsza
rekombinowan a szczepionke (Recombivax®, Merck) przeciwko wirusowemu zapaleniu watroby
typu B.
Do niedawna to wylacznie firmy farmaceutyczne wprowadzaly na rynki medyczne leki
biotechnologiczne, czerpiac z dokonan badawczych na ogól mniejszych firm biotechnologicznych,
badajacych mo zliwosci technologii i zastosowan terapeutycznych nowych bialek opartych na
rekombinacji gen ów. Wiele z tych firm, nazwanych „platformami”, gdyz tworzyly pomost pomiedzy
badaniami a rejestracja leków w procesie komercjalizacji odkryc naukowych, w ostatnim
dziesi ecioleciu rozszerzylo strategie swojego rozwoju i równiez stalo sie firmami produktowymi.
Powodem tych przeksztalcen stala sie silnie wzrastajaca pozycja rynkowa nowoczesnych leków
biotechnologicznych i coraz szersze mo zliwosci ich zastosowan terapeutycznych.
Od tego momentu, dzieki szybkiemu rozwojowi biologii molekularnej i technologii
rekombinowanego DNA oraz technologii przeciwcial monoklonalnych rozpoczeto w skali
przemyslowej produkcje leków o strukturze polipeptydowo-bialkowej.
Okreslane sa one najczesciej – w tym takze w naszej publikacji – mianem „biofarmaceutyków”,
jakkolwiek równiez zaliczane sa do znacznie szerszej klasy leków nazywanych
„biotechnologicznymi” („biotechnology medical products”, „biotechnology (based)
medicines/drugs/products”) czy „biologicznych produktów leczniczych ” („therapeutic biologics”).
Spotykamy takze terminy – terapeutyczne bia lka lub terapeutyczne przeciwcia la monoklonalne,
które obejmuja opisywane przez nas biofarmaceutyki, czyli leki o strukturze polipeptydowobialkowej otrzymywane z zastosowaniem metod rekombinowanego DNA lub technologii przeciwcial
monoklonalnych. Brak jednolitej nomenklatury jest przyczyn a rozbieznych danych dotyczacych
róznie rozumianych grup leków.
Trwaja prace nad biofarmaceutykami wywodzacymi sie ze struktury kwasów nukleinowych
(terapia antysensowa, terapia genowa). Jak dotad, po wycofaniu z rynku europejskiego w 2002
roku Vitravene (fomivirsen) – oligonukleotydu o antysensowym mechanizmie dzialania,
przeznaczonym
do leczenia zapalenia siatkówki wywolanej wirusem cytomegalii u chorych z AIDS, nie
wprowadzono
do lecznictwa biofarmaceutyku o charakterze kwasów nukleinowych.
2. Aktualna sytuacja w UE i na swiecie
Wiekszosc biofarmaceutyków wytwarzana jest z uzyciem rekombinowanych bakterii (glównie
Escherichia coli) i drozdzy (glównie Saccharomyces cerevisiae), jak równiez rekombinowanych linii
komórkowych organizmów wyzszych oraz - w przypadku przeciwcial monoklonalnych - w
hybrydowych kulturach miedzygatunkowych.
W sk lad biofarmaceutyków wchodza niezwykle cenne grupy leków takie jak: rekombinowane
hormony, interferony, interleukiny, hematopoetyczne czynniki wzrostu, czynnik martwicy
nowotworów, czynniki krzepniecia krwi, preparaty trombolityczne, enzymy terapeutyczne,
przeciwcia la monoklonalne i szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia znalazly one zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzen, miedzy innymi: cukrzycy, niedoboru wzrostu u dzieci i osób doroslych, zawalów serca,
zastoinowej niewydolnosci serca, udarów m ózgu, stwardnienia rozsianego, neutropenii,
trombocytopenii, anemii, zapalenia watroby, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna,
astmy oraz bia laczki i calego szeregu chorób nowotworowych.
Wykorzystanie technologii rekombinowanego DNA do produkcji ludzkich bialek rozwiazalo
problemy ograniczonej ilosci odpowiednich surowców z naturalnego zródla, jak równiez
zredukowalo mozliwosc wystapienia takich dzialan niepozadanych jak choroba Creutzfelda -Jacoba,
zapalenie watroby typu B lub HIV, wynikajacych z zanieczyszczen bialek izolowanych z naturalnych
zródel.
2.1. Biofarmaceutyki pierwszej generacji
Pierwszymi biofarmaceutykami wprowadzonymi na swiatowe rynki farmaceutyczne byly
rekombinowane bialka o strukturze aminokwasów identycznej z natywnymi bialkami ludzkimi
wytworzone w celu zastapienia lub uzupelnienia niedoboru naturalnych bia lek. Stanowia one
obecnie pierwsza generacje tych leków (Tabela 1):
Tabela 1. Wybrane biofarmaceutyki pierwszej generacji
Preparat
Pierwsze/g lówne
wskazanie terapeutyczne
Firma
Rok wprowadzenia
HORMONY
Humulin/Insuman
(rh-Insulina; E. coli)
Cukrzyca
Eli Lilly, 1982 (USA)
Hoechst, 1997 (EU*)
Novolin/Actrapid/Velosulin/
Monotard/Insulatard/Protaphane/Mi
xtard/Actraphane/Ultratard,
(rh-Insulina; S. cerevisiae;)
Cukrzyca
Novo Nordisk, 1991
(USA), 2002 (EU)
Urotropin/Nutropin
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Genentech, 1985, 1994
(USA)
Humatrope
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Eli Lilly, 1987 (USA)
Bio Tropin
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Biotechnology General,
1995 (USA)
Genotropin
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Pharmacia and Upjohn
1995 (USA)
Norditropin
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Novo Nordisk,1995 (USA)
Niskoroslosc, wyniszczenie
towarzyszace AIDS
Serono Laboratories 1996
(USA)
Nutropin AQ
(rh-GH, E. Coli)
Niskoroslosc
Schwartz Pharma AG 2001
(EU)
GlucaGen
(rh-glukagon, S. Cerevisiae)
Hipoglikemia
Novo Nordisk,1998 (USA)
Wykrywanie/leczenie raka
tarczycy
Genzyme, 1998 (USA),
2000 (EU)
Gonal F
(folitropina a rh-FSH, komórki CHO)
Nieplodnosc
Serono 1995 (EU), 1997
(USA)
Puregon/Follistim(folitropina ß rhFSH, komórki CHO)
Nieplodnosc
N.V. Organon, 1996 (EU)
Organon, 1997 (USA)
Luveris
(lutropina rh-LH, S. Cerevisiae)
Nieplodnosc
Ares-Serono 2000 (EU)
Serostim/Saizen
(rh-GH; zwierzece linie komórkowe)
Thyrogen
(tyrotropina-a, rh-TSH, komórki CHO)
CYTOKINY
Roferon A
(rh-IFN-a-2a, E. Coli )
Róznego rodzaju
nowotwory zlosliwe,
przewlekle zapalenie
watroby typu B i C
Intron A/Alfatronol/ Viraferon/
Virtron
Róznego rodzaju
nowotwory zlosliwe;
Hoffman-La Roche 1986
(USA)
Schering Plough 1986
(rIFN-a-2b, E. Coli)
przewlekle zapalenie
watroby typu B i C
(USA), 2000 (EU)
Rebif
(rIFN-ß-1a, komórki CHO)
Nawrotowo-remisyjna
postac stwardnienia
rozsianego
Ares-Serono 1998 (EU),
2002 (USA)
Avonex
(rh-IFN-ß-1a, komórki CHO)
Nawrotowo-remisyjna
postac stwardnienia
rozsianego
Biogen 1996 (USA), 1997
(EU)
Betaseron/Betaferon
(rh-IFN-ß-1b, E. Coli)
Nawrotowo-remisyjna
postac stwardnienia
rozsianego
Chiron, 1993 (USA)
Schering, 1995 (EU)
Actimmune
(rh-IFN-?-1b, E. Coli)
Przewlekla ziarniakowatosc
Genentech 1990 (USA)
Pomocniczo w chirurgii
miesaka tkanki miekkiej
Boehringer-Ingelheim 1999
(EU)
Beromun
(rh-TNF-a, E. Coli )
HEMATOPOETYCZNE CZYNNIKI WZROSTU
Epogen/Eprex/Procrit
(rh-EPO a, komórki CHO)
Neupogen/Lenograstim
(filgrastim, rG-CSF, E. Coli)
Neorecormon
(rh-EPO ß, komórki CHO)
Niedokrwistosc
Amgen, Cilag, Ortho
Biotech 1989, 1990 (USA)
Neutropenia
Amgen, 1991 (USA)
Hoffmann-La Roche 1994
(EU)
Niedokrwistosc
Boehringer-Mannheim,
Hoffmann-La Roche 1997
(EU)
CZYNNIKI KRZEPNIECIA KRWI
Bioclate/Recombinate
(rh-czynnik VIII, komórki CHO)
Hemofilia A
Centeon, Baxter
Healthcare/Genetics
Institute 1992, 1993 (USA)
Kogenate/ Helixate
(rh-czynnik VIII, komórki BHK)
Hemofilia A
Bayer 1993 (USA), 2000
(EU)
NovoSeven
(rh-czynnik VIIa, komórki BHK)
Hemofilia A lub B oporna na
czynnik VIII i czynnik IX
Novo Nordisk 1995 (EU),
1999 (USA)
Hemofilia B
Genetics Institute 1997
(USA, EU)
Benefix
(rh-czynnik IX, komórki CHO)
TKANKOWE AKTYWATORY PLAZMINOGENU
Activase/Actilyse
(alteplase, rh-tPA, komórki CHO)
Ostry zawal miesnia
sercowego, ostra
zatorowosc plucna, ostry
niedokrwienny udar mózgu
Genentech 1987 (USA),
1994 (EU)
ENZYMY
Fabrazyme(agalsidase beta, rh agalaktozydaza b, komórki CHO)
Choroba Fabry’ego
Genzyme 2001 (EU),2003
(USA)
Replagal
(agalsidase alfa, rh a-galaktozydaza
a, ludzka linia komórkowa)
Choroba Fabry’ego
TKT Europe 2001 (EU)
Pulmozyme
(dornase alfa, rhD Nase, komórki
CHO),
Mukowiscydoza
Genentech 1993 (USA)
*EU – wg centralnej procedury Unii Europejskiej
Wytwarzanie tych leków, opartych na zwiazkach wystepujacych naturalnie, nie jest zastrzezone
patentami „produktowymi”, lecz obejmujacymi metody produkcji.
2.2. Biofarmaceutyki drugiej generacji
Podobnie, jak w przypadku leków otrzymywanych droga syntezy chemicznej, tak i w badaniach
nad lekami wytwarzanymi metodami inzynierii genetycznej dazy sie do uzyskania preparatów
nowych generacji charakteryzujacych sie m.in. lepsza farmakokinetyka i biodystrybucja, bardziej
ukierunkowana i wyzsza skutecznoscia terapeutyczna lub obciazonych mniejsza iloscia dzialan
niepozadanych w porównaniu z lekami dostepnymi juz na rynku farmaceutycznym.
W ten spos ób pod koniec lat 90 ubieglego wieku i na pocz atku obecnego stulecia otrzymano
pierwsze preparaty zaliczane obecnie do drugiej generacji biofarmaceutyków, w których naturalne
bialko zostalo celowo zmodyfikowane.
Modyfikacje dotyczyly zmiany sekwencji aminokwas ów, zmiany komponenta cukrowego (w
przypadku glikozylowanych biofarmaceutyków), kowalencyjnego przy laczania czasteczek
chemicznych do bialek (np. proces pegylowania) lub fuzji dwu- lub wiecej polipeptydów.
Jednymi z pierwszych biofarmaceutyków, które zostaly poddane modyfikowaniu byly insuliny i
preparaty trombolityczne. Zmiany sekwencji niektórych aminokwasów (insercja lub delecja lub
substytucja) w lancuchach insuliny spowodowaly otrzymanie szybko i d lugo dzialajacych analogów
insuliny, a w wyniku usuni ecia okreslonych domen strukturalnych, badz zastapienia aminokwasów
w trzech pozycjach w tkankowym aktywatorze plazminogenu uzyskano druga generacje
trombolityków o przedluzonym okresie póltrwania.
W przypadku biofarmaceutyków glikozylowanych (np. erytropoetyna, glukocerebrozydaza),
zmiana ilosci i jakosci rozgalezionych struktur cukrowych powoduje wydluzenie okresu póltrwania w
zmodyfikowanej czasteczce.
Inna metoda modyfikacji prowadzaca do otrzymania biofarmaceutyków o przedluzonym okresie
póltrwania jest proces pegylowania. Kowalencyjne polaczenie polietylenoglikolu z czasteczka bialka
zwieksza jego ciezar czasteczkowy i wydluza czas póltrwania. Ponadto modyfikacja bialka poprzez
pegylowanie moze powodowac zmniejszenie antygenowosci, zmniejszenie procesu degradacji
przez proteolize oraz zwiekszenie stabilno sci termicznej i mechanicznej czasteczki. W ciagu
ostatnich lat wprowadzono do lecznictwa pegylowane formy interferonu alfa-2a i -2b oraz
zmodyfikowany poprzez pegylacje hematopoetyczny czynnik wzrostu – filgrastim.
Do drugiej generacji biofarmaceutyk ów nale za takze bialka fuzyjne, stanowiace jedne z
najbardziej innowacyjnych produktów inzynierii genetycznej i skladajace sie z dwóch (lub
potencjalnie wiecej) naturalnych bialek/fragmentów bialek polaczonych ze sob a bezposrednio lub
przy pomocy krótkiego linkera. Laczenie bialek terapeutycznych z fragmentami/lub calymi
przeciwcia lami ma na celu uzyskanie bialek fuzyjnych o ulepszonych wlasciwosciach (wydluzenie
biologicznego okresu póltrwania, wykorzystanie specyficznych w lasciwosci przeciwcial, wyzsza
aktywno sc formy dimerycznej w porównaniu z monomeryczna).
Tabela 2. Wybrane biofarmaceutyki drugiej generacji
Wybrane preparaty II generacji
Wskazanie terapeutyczne
HORMONY
Firma Rok
wprowadzenia
Humalog/Liprolog
(insulin lispro, szybko dzialajacy
analog insuliny)
Cukrzyca
Eli Lilly 1996 (USA), 2001
(EU)*
NovoRapid/Novolog
(insulin aspart, szybko dzialajacy
analog insuliny)
Cukrzyca
Novo Nordisk 1999 (EU),
2000 (USA), 2001 (USA)
Lantus/Optisulin
(insulin glargine, dlugo dzialajacy
analog insuliny)
Cukrzyca
Aventis 2000 (USA, EU)
Levemir
(insulin detemir, dlugodzialajacy
analog insuliny)
Cukrzyca
Novo Nordisk 2004 (EU)
CYTOKINY
Pegasys
(pegylowana forma interferonu alfa 2a)
Przewlekle wirusowe
zapalenie watroby typu C
Hoffmann-La Roche 2002
(EU, USA)
Peg-Intron
(pegylowana forma interferonu alfa 2b)
Przewlekle wirusowe
zapalenie watroby typu C
Schering Plough
2000 (EU), 2001 (USA)
HEMATOPOETYCZNE CZYNNIKI WZROSTU
Aranesp/Nespo
(darbopoetyna alfa, dlugo dzialajacy
analog EPO)
Neulasta/Neupopeg
(pegylowana forma filgrastimu)
Niedokrwistosc
Amgen 2001 (EU, USA)
Dompe Biotec 2001(EU)
Neutropenia u chorych
onkologicznych
Amgen 2002 (USA, EU)
CZYNNIKI KRZEPNIECIA KRWI
ReFacto
(analog czynnika VIII o wyzszej
aktywnosci i trwalosci)
Niedokrwistosc A
Genetics Institute 1999
(EU), 2000 (USA)
TKANKOWE AKTYWATORY PLAZMINOGENU
Retavase/Repilysin/Ecokinase
(analog tPA)
Ostry zawal miesnia
sercowego
BoehringerMannheim /Centocor/Galenus
Mannheim 1996 (USA, EU)
TNKase/Tenecteplase/Metalyse
(tenecteplase, analog tPA)
Ostry zawal miesnia
sercowego
Genentech 2000 (USA)
Boehringer-Ingelheim 2001
(EU)
BIALKA FUZYJNE
Amevive
(alefacept, dimeryczne bialko fuzyjne)
Umiarkowana-grozna
przewlek la luszczyca
Biogen 2003 (USA)
Enbrel
(etanercept, dimeryczne bialko
fuzyjne, polaczenie domeny receptora
TNF z rejonem Fc IgG1)
Aktywne reumatoidalne
zapalenie staw ów Crohna
Amgen i Wyeth 1998 (USA)
Wyeth Europa Ltd 2000
(EU)
Ontak
(bialko fuzyjne, rIL-2 i zmodyfikowana
toksyna blonicza)
Skórne chloniaki z
limfocytów T
Ligand Pharmaceuticals
1999 (USA)
Do grupy biofarmaceutyków zaliczane sa takze przeciwciala monoklonalne (mAb).
Przeciwcia la monoklonalne I generacji to preparaty pochodzenia mysiego, otrzymane klasyczna
technologia hybrydoma opracowana przez Milsteina i Köhlera w latach 70. Ze wzgledu na
wywolywanie reakcji alergicznych wykorzystywano je glównie w celach analitycznych i
diagnostycznych. Ponadto charakteryzowaly sie one relatywnie krótkim okresem biologicznego
póltrwania i tylko niektóre z nich znalazly zastosowanie terapeutyczne. Pierwszym, mysim
przeciwcia lem monoklonalnym wprowadzonym do lecznictwa w 1986 roku by l preparat Orthoclone
OKT3 firmy Ortho Biotech do stosowania w transplantologii przeciwko ostremu odrzuceniu
przeszczepu nerki. W 1995 roku firma GlaxoSmithKline wprowadzila na rynek Panorex
(edrecolomab) – mysie przeciwcialo monoklonalne do leczenia raka odbytnicy i jelita grubego. W
2002 roku zarejestrowano Zevalin (ibritumomab znakowany Itrem 90) firmy IDEC do stosowania w
terapii ch loniaków nieziarniczych i chloniaka grudkowego, a w 2003 roku preparat Bexxar
(tositumomab i tositumomab znakowany jodem 131) do leczenia chloniaka nieziarniczego.
Dzieki wprowadzeniu metod inzynierii genetycznej do technologii przeciwcial monoklonalnych
otrzymano formy coraz bardziej zhumanizowane (chimeryczne – ludzko -mysie, humanizowane i w
pelni ludzkie) do stosowania w medycynie. Otrzymano w ten sposób preparaty zaliczane do II
generacji przeciwcial monoklonalnych Przeciwciala monoklonalne nalezace do II generacji stanowia
bardzo wazna grupe leków stosowanych w onkologii i w szeregu chorób o podlozu
immunologicznym. Charakterystyczn a cecha tego typu przeciwcial monoklonalnych jest znaczaco
zredukowana lub wyeliminowana immunogennosc.
Tabela 3. Przeciwciala monoklonalne II generacji otrzymane przy uzyciu metod inzynierii
genetycznej.
Nazwa handlowa
mAb (nazwa
miedzynarodowa)
ReoPro
(abciximab)
Rituxan/Mabthera
(rituximab)
Zenapax
(daclizumab)
Simulect
(basiliximab)
Synagis
(palivizumab)
Firma
Typ mAb
Wskazanie
terapeutyczne
Rok
wprowadzenia
Centocor/
Eli Lilly
chimeryczne
Angioplastyka, niestabilna
dlawica piersiowa
1994 (USA)
Biogen
IDEC/
Roche
chimeryczne
Chloniak nieziarniczy,
przewlekla bialaczka
limfocytarna
1997 (USA)
1998 (EU)*
Profilaktyka ostrego
odrzucania przeszczepu
nerki
1997 (USA)
1999 (EU)
Profilaktyka ostrego
odrzucania przeszczepu
nerki
1998 (USA)
1998 (EU)
Zapobieganie zakazeniom
wywolanym przez
syncytialny wirus
oddechowy
1998 (USA)
1999 (EU)
Protein
Design
humanizowane
Lab. /Roche
Novartis
chimeryczne
Medimmune/
humanizowane
Abbott
Centocor/
ScheringPlough
chimeryczne
Czynne reumatoidalne
zapalenie staw ów,
choroba Crohna
1998 (USA)
1999 (EU)
Herceptin
(trastuzumab)
Genentech/
Roche
humanizowane
Rak sutka z przerzutami
1998 (USA)
2000 (EU)
Mylotarg
(gemtuzumab
Wyeth
humanizowane Ostra bialaczka szpikowa
2000 (USA)
Remicade
(infliximab)
ozogamicin)
Campath/
Mabcampath
(alemtuzumab)
Millenium/
ILEX,
Schering
humanizowane
Przewlekla bialaczka
limfatyczna i szpikowa,
stwardnienie rozsiane
2001 (USA)
2001 (EU)
Humira/Trudexa
(adalimumab)
Abbott
ludzkie
Czynne reumatoidalne
zapalenie staw ów
2002 (USA)
2003 (EU)
Xolair
(omalizumab)
Genentech
humanizowane
Astma
2003 (USA)
Raptiva
(efalizumab)
Genentech
humanizowane
Luszczyca
2003 (USA)
Erbitux
(cetuximab)
Imclone
Systems
chimeryczne
Rak odbytnicy i jelita
grubego
2004 (USA)
Genentech
humanizowane
Rak odbytnicy i jelita
grubego
2004 (USA)
Avastin
(bevacizumab)
Duzym wyzwaniem i przyszloscia dla terapii biologicznej z udzialem biofarmaceutyków jest
grupa chorób o podlozu zapalnym, w powstawaniu których uczestniczy uklad immunologiczny (tzw.
Immune -Mediated Inflammatory Disorders – IMID). Charakteryzuja sie one zaburzeniami
immunologicznymi, przewlek lym procesem zapalnym i uszkodzeniem tkanek.
Tabela 4. Udzial cytokin w róznego rodzaju chorobach o podlozu zapalnym z udzialem ukladu
immunologicznego (IMID)
Jednostka chorobowa
Nadprodukcja cytokine
Choroba Lesniowskiego-Crohn’a
TNF-a, IL-1ß, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-?
Wrzodziejace zapalenie jelita grubego (colitis
ulcerosa)
IL-1ß, IL-5, IL-6, IL-8, TNF-a
Cukrzyca typu 1
TNF-a, IL-1ß, IL-2, IL-12, IFN-?
Reumatoidalne zapalenie staw ów
TNF-a, IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-2, IL-12, IFN-?, IL15, IL-17, IL-18
Artropatia luszczycowa
TNF-a, IL-1ß, IL-6, IL-8, IFN-?
Zesztywniajace zapalenie staw ów kregoslupa
TNF-a, IL-10
Przewlekla niewydolnosc serca
TNF-a, IL-1ß, IL-6, IL-8
Stwardnienie rozsiane
IL-6, IL-12, IL-23, TNF-a
Goraczka u chorych na oddzialach intensywnej
terapii
TNF-a, IL-1ß, IL-6
Astma
IL-4, IL-5, IL-9, IL-13, IL-16
Sarkoidoza
TNF-a, IL-1ß, IL-6, TGF-ß
Luszczyca
TNF-a
Ukladowy toczen rumieniowaty
IFN-?
Poniewaz choroby zapalne dotycza wielu ukladów, takich jak pokarmowy, krazenia, kostno stawowy, nerwowy, oddechowy czy dermatologiczny, róznia sie one obrazem klinicznym, natomiast
maja wspólne szlaki molekularne powstale na skutek nieprawidlowego lub nadmiernego
wytwarzania cytokin. Do grupy cytokin prozapalnych naleza miedzy innymi TNF-alfa, IL -1 i IL-6
uczestnicz ace w wielu typach schorzen o podlozu zapalnym (Tabela 4). Stad celowym stalo sie
wprowadzenie do terapii lek ów ingeruj acych w poziom cytokin, w tym preparat ów uzyskanych
droga rekombinacji DNA i technik przeciwcial monoklonalnych. Biofarmaceutyki blokujace czynnik
martwicy nowotworów TNF alfa i interleukin e-1, wprowadzone do lecznictwa w koncu lat 90,
stanowia prze lom w hamowaniu postepu reumatoidalnego zapalenia stawów. W latach 2000 - 2003
dla preparatów etanercept, infliximab i adalimumab rozszerzono wskazania terapeutyczne o
nieswoista chorobe zapalna jelit – choroba Lesniewskiego-Crohna, w której dochodzi miedzy
innymi do zaburzenia równowagi pomiedzy aktywnoscia cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych,
oraz o leczenie luszczycy (Tabela 5).
Tabela 5. Biofarmaceutyki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu staw ów (RZS) i innych
chorobach o pod lozu zapalnym z udzia lem ukladu immunologicznego
Nazwa handlowa
(miedzynarodowa)
biofarmaceutyku
stosowanego w RZS i
podobnych chorobach
Producent
Budowa
czasteczkowa
Wskazania
Remicade
(infliximab)
Centocor, Inc
Chimeryczne
przeciwcia lo
monoklonalne
przeciw TNF-a
Aktywne RZS; hamowanie postepu zmian
destrukcyjnych w stawach i kosciach;
skojarzone leczenie pierwszego rzutu
wczesnego RZS o ciezkim przebiegu; choroba
Crohn’a z przetokami
Rozpuszczalny
receptor dla TNFa sprz ezony z
fragmentem
stalym
immunoglobuliny
IgG
Aktywne RZS u os ób doroslych; aktywne,
wielostawowe mlodziencze zapalenie stawów
(14-17 lat); leczenie aktywnego RZS u chorych
z artropatia luszczycow a; choroba Crohn’a;
luszczyca; luszczycowe zapalenie staw ów;
zesztywniajace zapalenie staw ów kregoslupa;
WZW C (w skojarzeniu)
Ludzkie
przeciwcia lo
monoklonalne
przeciw TNF-a
Aktywne RZS; hamowanie postepu zmian
destrukcyjnych w stawach i kosciach;
mlodziencze zapalenie stawów; luszczyca;
luszczycowe zapalenie staw ów; choroba
Crohn’a
Rekombinowany
antagonista
receptora IL-1
Aktywne RZS = 18 lat
Enbrel
(etanercept)
Immunex Corporation
Humina
(adalimumab)
Abbott
Kineret
(anakinra)
Amgen, Inc
2.3. Swiatowe tendencje rozwojowe
Nowe ga lezie nauki skladaj ace sie na nowoczesna biotechnologie – genomika, transkryptomika
czy proteomika - daly badaczom uczestniczacym w procesie komercjalizacji nowych leków nowe
narzedzia dla ich racjonalnego projektowania. Poznanie genomu czlowieka – milowy krok w
rozumieniu niezwykle z lozonych interakcji genów i zakodowanych w nich bialek czy peptyd ów –
przybliza nas do zastosowania tej wiedzy w terapii chorób nie tylko o podlozu genetycznym. Ten
postep w nauce, oparty na mechanizmie dzialania aktywnych biologicznie zwiazków chemicznych
na poziomie komórkowym i technologiach „omikowych”, prowadzi stale do powstawania nowych
leków, w nowych obszarach terapii i o poprawionych wlasciwosciach ich nowych postaci
farmaceutycznych. Ju z dzis sa nowe biofarmaceutyki spelniajace specyficzne kryteria kliniczne i
przewyzszajace natywne bialka w lasciwosciami farmakokinetycznymi, stabilnoscia,
bezpieczenstwem, selektywnoscia, zmniejszon a immunogennoscia, czy podwyzszona
specyficznoscia substratow a. W ten sposób nauka zniosla ograniczenie biofarmaceutyków do
prostego nasladowania zwyklej fizjologicznej roli bia lka. Tworzone w ten sposób biofarmaceutyki o
stale rosn acych zastosowaniach terapeutycznych zdobywaja coraz bardziej znaczaca pozycje na
swiatowym rynku leków.
Niezwykle waznym celem terapeutycznym dla nowych biofarmaceutyków s a choroby ukladu
krazenia, takie jak: miazdzyca, choroba niedokrwienna serca i przewlekla niewydolnosc serca.
Istniej a owody, ze w patogenezie mia zdzycy wazna role odgrywa proces zapalny dotyczacy sciany
naczynia, na którego rozwój i przebieg wplywaja cytokiny prozapalne, miedzy innymi: IL-1, IL-6 i
TNF-alfa.
Na róznych etapach prowadzone sa prace oceniajace skutecznosc biofarmaceutyk ów
blokuj acych dzialania cytokin prozapalnych (np. etanercept) i stosowanych dozylnie
immunoglobulin w skojarzeniu ze stosowanym dotychczas standardowym leczeniem. Musza one
byc potwierdzone w badaniach klinicznych przeprowadzonych w duzych grupach chorych, z
twardym punktem ko ncowym dotyczacym smiertelnosci. Innymi waznymi celami terapeutycznymi
dla nowych preparatów biofarmaceutycznych jest astma, bedaca schorzeniem ukladu
oddechowego o podlozu zapalnym, stwardnienie rozsiane z nadprodukcja TNF-alfa, IL-6, IL-12 i IL23 oraz goraczka u chorych przebywaj acych na oddzialach intensywnej terapii, wystepujaca z
przyczyn innych ni z zakazenia, a w powstaniu której odgrywaja role cytokiny prozapalne.
Badania nad nowymi biofarmaceutykami o potencjalnym znaczeniu terapeutycznym
prowadzone sa na szeroka skale, a preparaty otrzymane metodami inzynierii genetycznej znajduja
sie w róznych fazach badan klinicznych (Tabela 6).
Tabela 6. Wybrane biofarmaceutyki bedace w róznych fazach bada n klinicznych w leczeniu chorób
o podlozu immunologicznym i terapii nowotworów
Kandydat na lek
Producent
Budowa czasteczkowa
Faza
badan
Wskazania
Atlizumab/Actemra
Chugai/Roche
Humanizowane przeciwcialo
monoklonalne przeciw IL-6
III
RZS*; choroba Crohn’a;
szpiczak mnogi
Pegsunercept
Amgen/Wyeth
Pegylowana forma rozpuszczalnego
receptora dla TNF-a
II/III
RZS
CDP-870
Celltech
Group/Pfizer
Pegylowany fragment
humanizowanego przeciwcia la
przeciwko TNF-a
III
RZS
CDP-484
Celltech Group
Pegylowany fragment przeciwciala
przeciwko IL-1ß
I/II
RZS
Il-1 trap
Regeneron/Novartis
Bialko wiazace IL-1
II
RZS
Huvap
(vapaliximab)
BioTie Therapies
Humanizowane przeciwcialo
monoklonalne blokujace VAP-1
I/II
RZS; luszczyca;
wrzodziejace zapalenie
okreznicy
ABT-874
Abbott
Ludzkie przeciwcialo monoklonalne
przeciwko IL-12
II
Choroba Crohn’a
AMG 714
(HuMax-IL15)
Genmab
Ludzkie przeciwcialo monoklonalne
przeciw IL-15
II
RZS
LymphoCide
(epratuzumab)
Immunomedics
Humanizowane przeciwcialo
monoklonalne przeciw CD22
III
Chloniak grudkowy;
chloniak nieziarniczy
HuMax-CD4
(zanolimumab)
Genmab
Ludzkie przeciwcialo monoklonalne
przeciw CD4
II
Chloniak skóry z limfocytów
T; chloniak z limfocytów T
Lucentis
(ranibizumab)
Genentech/Novartis
Humanizowane przeciwcialo
monoklonalne blokujace VEGF
III
Degeneracja plamki zóltej
dna oka
2.4. Znaczenie gospodarcze biofarmaceutyków – rynek swiatowy
W latach 1993 - 2002 swiatowy rynek biofarmaceutyk ów zwiekszyl sie czterokrotnie z wartosci
sprzedazy 8,4 mld USD w 1993 roku do 32,4 mld USD w roku 2002 (Ryc. 1).
Ryc. 1. Wartosc swiatowego rynku biofarmaceutyków w latach 1993-2002
Na wzrost ten wplynely miedzy innymi nastepujace czynniki:
- znaczaca liczba corocznie rejestrowanych biofarmaceutyków,
- efektywnosc terapeutyczna preparatów biofarmaceutycznych w obszarach niszowych (np.
choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne),
- wysoka cena biofarmaceutyków innowacyjnych w porównaniu do istniejacych produktów,
- ograniczona liczba „biogeneryków” na rynku.
W skali swiatowej najwiekszy rynek biofarmaceutyków reprezentuje Ameryka Pólnocna (58%), a
w nastepnej kolejnosci Europa (22%) i Japonia (9%).
W latach 1998 - 2002 srednia szybkosc wzrostu wartosci rynku biofarmaceutyków byla
znaczaco wieksza od pozosta lych farmaceutyków. Wynosila ona odpowiednio: w USA: 28,3% vs
14%, w Unii Europejskiej: 19% vs 8,5% oraz w Japonii: 5,2% vs 3,9%.
W drugiej polowie 2003 roku opublikowano porównawcze dane dotyczace swiatowego rynku
bialek terapeutycznych w latach 2001-2002 z uwzglednieniem poszczególnych klas farmaceutyków.
Zgodnie z przeprowadzonymi analizami swiatowy rynek terapeutycznych bialek osi agnal w
2002r. wartosc 33 340 mln USD i byl wiekszy o 24% w porównaniu z rokiem 2001, w którym ogólna
sprzedaz wynosila 26 881 mln USD (Tabela 7).
Najwiekszy, procentowy wzrost sprzedazy w latach 2001-2002 notowano w grupie interferon ów
(46%), przeciwcia l monoklonalnych (38%) i czynników stymulujacych wzrost kolonii (33%).
Tabela 7. Swiatowa sprzedaz bialek terapeutycznych z wyszczególnieniem poszczególnych klas,
lata 2001 – 2002
Sprzedaz, 2001
(mln USD)
Sprzedaz, 2002
(mln USD)
Wzrost,
2001-2002
Erytropoetyny
6 702
8 426
26 %
Interferony
3 923
5 731
46 %
Klasa
Insuliny
3 949
4 400
11 %
Przeciwciala monoklonalne
2 997
4 150
38 %
Czynniki krzepniecia krwi
3 188
3 565
12 %
Czynniki stymulujace wzrost kolonii
2 059
2 739
33 %
Hormony wzrostu
1 652
1 703
3%
Interleukiny
173
213
23 %
Czynniki wzrostu
108
123
14 %
Szczepionki terapeutyczne
50
68
36 %
2 080
2 222
7%
26 881
33 340
24 %
Inne
Ogólem
Procentowy udzia l poszczególnych grup biofarmaceutyków w swiatowym rynku terapeutycznych
bialek przedstawia Rycina nr 2.
Erytropoetyny, interferony, insuliny i przeciwciala monoklonalne stanowily ~68% swiatowego
rynku biofarmaceutyków w 2002 roku (sprzedaz w kazdej z grup powyzej 4 000 mln USD), w
którym dominuj aca role stanowily erytropoetyny majace 25,3% udzia l w rynku ze sprzeda za
wynoszaca 8 426 mln USD. Druga, najwieksza grupa bialek terapeutycznych pod wzgledem
sprzedazy (5 731 mln USD) i procentowego udzialu w swiatowym rynku 2002 roku (17,2%) by ly
interferony.
W sród erytropoetyn dominowala epoetyna alfa stanowiaca 80% calkowitej sprzedazy tej grupy
biofarmaceutyk ów. W grupie interferonów, dominowaly interferony alfa, których wartosc sprzedazy
w 2002 roku wynosila 3 102 mln USD i byla wieksza o 72% w porównaniu z rokiem 2001.
Zdecydowanie mniejszy (21%) wzrost obserwowano w grupie interferonów beta, jakkolwiek ich
sprzedaz w 2002 roku osiagnela sume 2 473 mln USD i byla o ok. 25% nizsza od interferon ów alfa.
Na znaczacy wzrost sprzedazy interferonów alfa w 2002 roku wplynelo wprowadzenie na rynek ich
pegylowanej formy o przedluzonym okresie biologicznego póltrwania. Ogólna sprzedaz
interferonów w 2002 roku wynosila 5 731 mln USD i byla o 46% wieksza w porównaniu z rokiem
2001. Byl to najwiekszy wzrost sprzedazy wsród 10 grup bialek terapeutycznych obecnych na rynku
farmaceutycznym w 2002 roku.
Ryc. 2. Procentowy udzial poszczególnych grup biofarmaceutyków w swiatowym rynku
terapeutycznych bia lek, lata 2001 – 2002
Jednym z najszybciej rozwijajacych sie segmentów swiatowego rynku biofarmaceutycznego s a
terapeutyczne przeciwciala monoklonalne, w którym dominuj aca role odgrywa Ameryka Pólnocna
(81%), a w nastepnej kolejnosci Europa (16%) i Japonia (7%). W latach 1998 - 2002 notowano
spektakularny wzrost sprzeda zy z wartosci oko lo 500 mln USD w roku 1998 do okolo 4 000 mln
USD w 2002 roku. Wiod acymi preparatami w tej grupie biofarmaceutyków sa: infliximab (Remicade)
i rituximab (Rituxan), których laczna wartosc sprzedazy w 2002 roku wynios la 2 572 mln USD.
Rycina nr 3 przedstawia wartosci sprzedazy wiodacych biofarmaceutyków w latach 2001 -2003.
Ryc. 3. Wartosc sprzedazy wiodacych biofarmaceutyków w latach 2001 – 2003
W maju 2004 roku opublikowano perspektywiczna analize rynku rekombinowanych bialek
terapeutycznych. Zawarto w niej miedzy innymi dane dotyczace procentowego udzialu (Rycina nr
4) i wielkosci sprzedazy (Rycina nr 5) poszczególnych grup biofarmaceutyków w swiatowym rynku
rekombinowanych bia lek w roku 2003 i szacunkowe dane odnoszace sie do roku 2010. Analiza nie
obejmuje rynku przeciwcial monoklonalnych.
W latach 2001 - 2003 swiatowy rynek bialek rekombinowanych wzrósl z wartosci 21,7 mld USD
do 31,7 mld USD. Przewidywany jest dalszy wzrost do wartosci 35,8 mld USD w roku 2004 i 53 mld
USD w roku 2010.
(EPO - erytropoetyny; IFN - interferony; INS - insulina; CSF - czynniki stymulujace wzrost kolonii;
BF - czynniki krzepniecia krwi; HT - leki hormonalne; F/PI - bialka fuzyjne/inhibitory bialek;
ENZ - enzymy; IL - interleukiny; PA - tkankowe aktywatory plazminogenu; GF - czynniki wzrostu)
Ryc. 4. Procentowy udzial poszczególnych biofarmaceutyków w swiatowym rynku
rekombinowanych bia lek w roku 2003 i prognoza na rok 2010
(EPO - erytropoetyny; IFN - interferony; INS - insulina; CSF - czynniki stymulujace wzrost kolonii;
BF - czynniki krzepniecia krwi; HT - leki hormonalne; F/PI - bialka fuzyjne/inhibitory bialek;
ENZ - enzymy; IL - interleukiny; PA - tkankowe aktywatory plazminogenu; GF - czynniki wzrostu)
Ryc. 5. Wartosc sprzedazy poszczególnych biofarmaceutyków w swiatowym rynku
rekombinowanych bia lek w roku 2003 i prognoza na rok 2010
W 2010 roku sprzedaz erytropoetyn osi agnie wartosc powyzej 11,4 mld USD i b edzie stanowic
ponad 20% og ólnego rynku lek ów rekombinowanych. Drug a grupa co do wielkosci sprzedazy (10
mld USD) i udzialu w rynku (ok. 19%) b eda interferony, a nastepnie insuliny z wartoscia sprzedazy
7,2 mld USD i 13% udzialem w rynku. Udzial tych 3 wiodacych klas leków rekombinowanych,
stanowiacy w sumie ponad 62% swiatowego rynku w roku 2003 zmniejszy sie do 54% w roku 2010.
Przewiduje sie, ze najszybciej rosnaca grupa biofarmaceutyków beda bialka fuzyjne/inhibitory
bialek, których sprzedaz w 2010 roku, w porównaniu z rokiem 2003 (1,9 mld USD), bedzie
trzykrotnie wyzsza i osiagnie wartosc 6,1 mld USD, a ich udzial w rynku wzro snie z 6 do 12%.
Zdaniem analityków zajmujacych sie rynkiem przeciwcial monoklonalnych, w latach 2004 - 2008
nastapi ponad 3-krotny wzrost udzialu tych preparatów w rynku biofarmaceutyków. Jakkolwiek z
punktu widzenia zastosowan terapeutycznych glówna dziedzina medycyny dla stosowania
przeciwcia l monoklonalnych bedzie nadal onkologia, z roku na rok rosnie ich rola, glównie w terapii
chorób immunologicznych o podlozu zapalnym, a ponadto w transplantologii, w terapii astmy i
stwardnienia rozsianego.
3. Analiza w zakresie produkcji biotechnologicznej leków w Polsce
3.1. Stan obecny
W Polsce, pomijaj ac wytwarzanie erytromycyny droga klasycznej fermentacji, jest produkowany
jedyny biofarmaceutyk – biosyntetyczna insulina ludzka.
W 2000 roku w Instytucie Biotechnologii i Antybiotyków oraz w firmie Bioton S.A. opracowano
technologie wytwarzania rekombinowanej insuliny ludzkiej - substancji aktywnej i form leku – oraz
wdro zono ja do praktyki przemyslowej.
Podstaw a produkcji jest szczep Escherichia coli zawierajacy plazmid z fragmentem DNA
kodujacym zmodyfikowany prekursor ludzkiej insuliny. Syntetyzowane w E. coli bialko fuzyjne –
mini-pre-mini-proinsulina – w postaci cialek inkluzyjnych poddaje sie foldingowi, a nastepnie
modyfikuje bezwodnikiem cytrakonowym, przeksztalca sie za pomoc a trypsyny i oczyszcza sie za
pomoca chromatografii jonowymiennej. Oczyszczony peptyd poddaje sie obróbce, polegajacej na
odlaczeniu modyfikujacych lizyny grup acylowych. Po tym etapie stosuje sie nastepne oczyszczanie
przez chromatografie kolumnow a. Preparat jest nastepnie poddawany transformacji enzymatycznej,
po czym powstaje rekombinowana insulina, identyczna z hormonem wytwarzanym w ludzkiej
trzustce. Preparat jest oczyszczany ostatecznie przez wytracenie surowej insuliny i nastepnie droga
preparatywnej chromatografii wysokocisnieniowej (HPLC). W koncu bialko krystalizuje sie i suszy
pod próznia w warunkach zapewniajacych apyrogennosc i czysto sc mikrobiologiczna produktu.
Opracowano technologie wytwarzania form farmaceutycznych insuliny w fiolkach (40 i 100
i.u./ml.) i wkladach do wstrzykiwaczy (100 i.u./ml.):
- insuliny szybkodzialajacej – Gensulin R – w postaci roztworu,
- insuliny o przedluzonym dzialaniu - Gensulin N - w postaci zawiesiny kompleksu
protaminowego, insulina NPH, izofanowa,
- mieszanek roztworu i insuliny NPH – Gensulin M 10, M 20, M 30, M 40 i M 50 - o posrednim
czasie dzialania.
Otrzymana rekombinowana insulina ludzka ma czystosc przewyzszajaca 99%.
Wraz z technologi a w skali przemyslowej opracowano wyczerpuj aco analityczne metody kontroli
wewnatrzprocesowej oraz fizykochemiczne, mikrobiologiczne i biochemiczne metody kontroli
jako sci.
Otrzymane preparaty rekombinowanej insuliny ludzkiej spe lniaja wymagania Farmakopei
Europejskiej oraz zaostrzone wymagania wewnetrzne. Porównawcze badania analityczne,
stabilnosci oraz toksykologiczne, farmakologiczne i kliniczne wykaza ly, ze GENSULIN ? jest lekiem
bezpiecznym i r ównowaznym lekom dopuszczonym do stosowania. Polska insulina ludzka w pelni
odpowiada dostepnym na rynku preparatom insuliny ludzkiej renomowanych firm
farmaceutycznych.
3.2. Wplyw na gospodarke kraju
Efekty wdrozenia produkcji i uruchomienia sprzedazy nowego biofarmaceutyku dla gospodarki
kraju skladaja sie z podatków, zwiazanych z prowadzeniem dzialalnosci przez nowego producenta i
zmniejszenia wydatków budzetu Panstwa, wynikajacego z obnizenia ceny tych, na ogól
refundowanych leków oraz, i przede wszystkim, dzieki zwiekszonemu dostepowi do leków z
trudnego do obliczenia na gruncie powstajacej dopiero farmakoekonomiki obnizenia wysokosci
kosztów leczenia powik lan schorzen nieleczonych lub niedostatecznie leczonych innymi lekami.
Skutki spo leczne to powiekszenie dostepu do leków, rozwój krajowego przemyslu oraz integracja
srodowiska biotechnologicznego i powiazanie go z przemyslem krajowym.
3.2.1. Wartosc dodana (specyfika)
Niezwykle wysoka wartosc dodana wynikajaca z uruchomienia produkcji sklada sie z wielu
elementów; ponizej podano je na przykladzie biosyntetycznej insuliny ludzkiej GENSULIN ? :
1. zmniejszenie wydatk ów Budzetu Panstwa wynikajace z obnizenia ceny leku w 100%
refundowanego,
2. przychody Budzetu Panstwa z tytulu podatków zwiazanych z prowadzeniem dzialalnosci
gospodarczej przez krajowego producenta insuliny ludzkiej oraz podatku dochodowego
nowozatrudnionych pracownik ów,
3. wplywy dewizowe z tytulu eksportu tego leku oraz pozytywny wplyw na bilans platniczy
Panstwa poprzez zmniejszenie wydatków dewizowych na import insuliny ludzkiej,
4. obnizenie wysokosci kosztów leczenia cukrzycy przez eliminacje powiklan zwiazanych ze
stosowaniem insuliny (efekt farmakoekonomiczny mozliwy do obliczenia),
5. skutki spoleczne (efekty niemierzalne), jak np.:
- zwiekszony dostep do nowoczesnych leków oraz rozwój terapii i ochrony zdrowia,
- postep techniczny w innowacyjnej gospodarce i rozwój krajowej biotechnologii poprzez
prze lamanie wysokiej bariery technologii „high tech ”,
- pozytywny efekt dla przedsiebiorstw uczestniczacych w produkcji,
- pozytywny efekt dla regionu – m.in. poprawa warunków socjalnych ludnosci zamieszkujacej
w poblizu zakladu produkcyjnego,
- pozytywny wplyw na rynek pracy poprzez zmniejszenie bezrobocia w rejonie lokalizacji
producenta polskiej insuliny.
Dla wykazania wymiernego znaczenia uruchomienia tego biofarmaceutyku przeprowadzono
projekcje oszczednosci Budzetu Panstwa, wynikajaca z uruchomienia krajowej produkcji tanszego
leku.
Na podstawie wstepnej kalkulacji z poczatków 2000 roku szacowano, ze preparaty
rekombinowanej insuliny ludzkiej wyprodukowane w wyniku realizacji projektu beda o ok. 20 - 30%
tansze od preparatów dostepnych wówczas na rynku. W przypadku insulin pelny koszt ich
stosowania ponosi budzet panstwa, a wiec kazda obni zka ceny na insuliny ma istotny wplyw na
udzial kosztów insulin w refundacji leków. W 1996 roku ten udzial wynosil 8,2% wszystkich
wydatków budzetu na leki, obecnie juz przeszlo 10%. Nalezy zaznaczyc, ze omawiane
przedsi ewziecie objelo uruchomienie produkcji asortymentu pokrywajacego blisko 100% krajowej
sprzedazy insuliny ludzkiej. Nie ulega watpliwosci, ze oprócz wahan kursowych, to m.in. w wyniku
zblizajacego sie wprowadzenia krajowej insuliny na rynek polski, ceny realne zagranicznych
preparat ów tego leku obnizyly sie juz w maju 2000 roku o okolo 14% i w maju 2001 roku o okolo
9%, natomiast po wdrozeniu krajowej insuliny oraz wprowadzeniu cen urzedowych i limitów dla
Gensulin ® we wrzesniu 2001 roku nastapila kolejna obnizka o okolo 5%. W 2002 roku dwukrotnie
obni zono cene urzedowa Gensulin, lecz za drugim razem, wobec sprzeciwu konkurencyjnych firm
farmaceutycznych, ustalono dwa limity cenowe refundacji insuliny ludzkiej – nizszy dla krajowej i
wyzszy dla zagranicznej. Dopiero pod koniec 2003 roku Minister Zdrowia ustanowil jednolity limit
refundacji, co oznacza lo wówczas narastajaco oszczednosc budzetu w wysokosci przeszlo 130 mln
zl oraz rozpocz ecie oszczedzania 130 mln zl rocznie.
W 2004 roku Spólka Bioton zlozyla wniosek o kolejne obnizenie ceny Gensulin® (za
opakowanie 5 wkladów po 3 ml). Z dniem 1.02.2005r. cena Gensulin i limit refundacji wynosi
100,50 zl, co umozliwia zmniejszenie refundacji przez Budzet Panstwa w wysokosci ok. 200 mln zl
rocznie, a skumulowane oszczednosci wyniosly do lutego 2005 roku blisko 300 mln zl, co
przedstawiono w poni zszej tabeli. Obliczenia przeprowadzono dla sta lej sprzedazy w wielkosci
2000 roku, podczas gdy w rzeczywisto sci wzrasta ona o ok. 5% rocznie oraz stalej wartosci PLN
wobec dewiz z 2000 roku, co oznacza realny, dodatkowy wzrost oszczednosci budzetu.
3.3. Realne mozliwosci rozwoju w kraju
Kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju tej galezi biotechnologii w Polsce ma wdrozenie do
produkcji i sprzedazy rekombinantowej insuliny ludzkiej. Zdobyte doswiadczenie powinno
procentowac w nowych opracowaniach.
3.3.1. Baza materialna: przemyslu, nauki, zaplecze logistyczne
Wedlug szacunkowych ocen (brak jest danych statystycznych) polski przemysl
biofarmaceutyk ów jest na bardzo wstepnym etapie rozwoju. Jedynym przedsiebiorstwem (duzym)
jest BIOTON S.A., pare innych firm planuje zamiar uruchomienia produkcji leku biosyntetycznego.
Uzyskane doswiadczenia juz sa wykorzystywane przez Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
oraz firme Bioton przy wdrozeniach do produkcji ludzkiego hormonu wzrostu oraz interferonów alfa i
gamma. Bialka te, tak jak produkowana obecnie insulina ludzka, maj a byc wytwarzane przez
bakterie Escherichia coli transformowane wektorami ekspresyjnymi zawierajacymi odpowiednio
modyfikowane geny ludzkich bialek. Wdrozenie do produkcji wymienionych bialek powinno
uniezaleznic polski rynek farmaceutyczny od obcych dostaw i doprowadzic do oszczednosci rzedu
kilkudziesieciu – kilkuset milionów zl rocznie. Oceny te sugeruja, ze dzi eki w lasnej produkcji za ta
sama cene bedzie mozna leczyc wieksza ilosc pacjentów. Mo zna tez bedzie stworzyc kilkadziesiat
nowych miejsc pracy.
W Polsce istnieje znaczacy potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zosta c
optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki. Rozwiniety jest potencjal B+R, a w
szczególnosci prowadzone na wysokim poziomie badania podstawowe. Zaawansowana jest
równiez dzialalnosc dydaktyczna w zakresie biotechnologii na wszystkich etapach ksztalcenia.
3.3.2. Zasoby ludzkie
Pomimo intensywnej edukacji i kszta lcenia naukowców, bardzo ograniczona jest w Polsce liczba
specjalistów biegle znajacych przemyslowe aspekty technologii biofarmaceutyków oraz zasady
prowadzenia prac badawczych i rozwojowych w tym zakresie, jak równiez regulacji obejmujacych
zasady przeprowadzania badan dla rejestracji tych lek ów.
4. Pozadane/oczekiwane kierunki rozwojowe w Polsce
4.1. Glówne kierunki badawcze i technologiczne
4.1.1. Wykorzystanie badan podstawowych niezb ednych dla rozwoju nowoczesnych
technologii, w tym wyodrebnienie kierunków badan o mozliwym zastosowaniu w
gospodarce
Wdrozenie do produkcji ludzkiego hormonu wzrostu i interferonów alfa i gamma sprawi, ze
zostan a w miare doglebnie opanowane problemy zwiazane z otrzymywaniem róznych ludzkich
bialek w E. Coli na skale przemyslowa. Wysoka wartosc dodana i efekty ekonomiczne osiagniete z
uruchomienia produkcji rekombinowanej insuliny ludzkiej wskazuj a na celowosc rozwoju w Polsce
wytwarzania biofarmaceutyków w oparciu o biosynteze w E. Coli i przebiegajacych z dalszym
procesowaniem bialkowego produktu. Z cala pewno scia, w miare nabywanych doswiadcze n, nalezy
rozpoczyna c prace od leków juz poznanych (biosimilar) i przechodzi c do innowacyjnych.
Drugim kierunkiem badan, prowadzacych w przyszlosci do kolejnego postepu w dziedzinie
produkcji biofarmaceutyków i koniecznie wymagajacym wyodrebnienia jest wytwarzanie tych bialek
i peptydów przy u zyciu hodowli kom órkowych.
4.1.2. Produkty (wskazanie konkretnych produktów i ich znaczenie)
Wskazanymi produktami sa leki o duzym potencjale rynkowym (blockbusters); sa nimi, jak
wykazano powyzej insulina, erytropoetyna, interferony czy przeciwciala monoklonalne. W kazdym
przypadku to przysz ly producent musi decydowac o wyborze leku z uwzglednieniem specyfiki
wytwarzania i dystrybucji.
W planach nalezy uwzgl ednic dwa okresy, w których wygasaj a patenty na znane leki
biosyntetyczne:
- Pierwszy – do roku 2007, obejmujacy EPO (2005), insuliny (2005), G-CSF (2006), Czynnik
krzepniecia VIII, GH, HBsAg, INFalfa i INFbeta,
- Drugi – powyzej roku 2010, obejmujacy Pegylowane formy INFalfa, G-CSF i EPO (2014),
inhibitory TNF, analogi insulin i EPO, nowe wskazania dla GM-CSF i G -CSF (2015), przeciwcia la
monoklinalne.
5. Uwarunkowania realizacji rozwoju
Najwiekszym ograniczeniem w realizacji projektów uruchamiania produkcji biofarmaceutyków sa
trudne procedury ich rejestracji, nalezy jednak rozróznic proces rejestracji innowacyjnego leku
biotechnologicznego od biofarmaceutyku juz stosowanego w lecznictwie.
Zgodnie z prawem Unii Europejskiej leki bedace preparatami biotechnologicznymi podlegaja
scentralizowanej procedurze rejestracyjnej (Centralized Procedure). Zgodnie z nia kazdy lek
biotechnologiczny jest traktowany jak preparat innowacyjny i od wytwórcy staraj acego sie o
dopuszczenie do obrotu wymagane jest przedstawienie organowi rejestrujacemu, w tym wypadku
EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), pelnej dokumentacji
rejestracyjnej.
Wedlug polskich i europejskich przepisów w sklad pelnej dokumentacji leku innowacyjnego,
oprócz czesci chemicznej i farmaceutycznej powinny wchodzic odpowiednio zaplanowane i
przeprowadzone badania przedkliniczne, prowadzone w laboratoriach posiadajacych certyfikat GLP
i badania kliniczne, prowadzone zgodnie z GCP (badania na których opiera sie rejestracj e (tzw.
„pivotal studies”) dodatkowo winny spelniac wysokie wymagania stawiane przez EBM – Evidence
Based Medicine - randomizowane, podwójnie slepe, kontrolowane z uzyciem placebo lub leku
referencyjnego); Pelna dokumentacja rejestracyjna powinna zawiera c równiez zestawienie i ocen e
zaobserwowanych dzia lan niepozadanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu
leczniczego w innych krajach.
Ostatnio jednak europejskie wladze ustawodawcze i rejestracyjne poczynily pewne ustepstwa
na rzecz biotechnologicznych preparat ów dawno znanych i gruntownie przebadanych substancji
biologicznych. Wydano odpowiednie wytyczne upraszczajace scentralizowana procedure
rejestracyjn a. Przygotowywane wytyczne (CPMP/BWP/3207/00 Note for Guidance on
Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Drug Substance.
Annex on Non-clinical and Clinical Considerations - draft 2003) obejmuja przypadki zmian
porejestracyjnych w dokumentacji leków biotechnologicznych, zaaprobowanych wedlug
dotychczasowych przepis ów, a takze procedury badawcze dla leków wykazujacych podobienstwo
do juz obecnych na rynku farmaceutycznym („products claimed to be similar to another one already
marketed”). Problem ten pojawil sie wczesniej w dokumencie FDA - Guidance Concerning
Demonstration of Comparability of Human Biological Products, Including Therapeutic
Biotechnology-derived Products (CBER/CDER, April 1996), a ostatnio r ówniez w Dyrektywie
2003/63/EC, która podaje m.in. definicje „similar biological medicinal products”.
Produkt bedacy odpowiednikiem innego, obecnego na rynku (tzw. „bio-similar product”) nie musi
podlegac pelnej ocenie jakosci, efektywnosci i bezpieczenstwa. W zwiazku z tym nie jest konieczne
powtarzanie wszystkich badan niezbednych przy rejestracji innowacyjnego preparatu.
Zaaprobowana niedawno wytyczna CPMP (komitet naukowy europejskiej agencji EMEA):
„Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug
substance (Non-clinical and Clinical issues)” (EMEA/CPMP/3097/02), zawiera wytyczne dotyczace
prowadzenia bada n przedklinicznych i klinicznych produktów, w sklad których wchodza znane
substancje otrzymywane droga biotechnologiczn a. Zgodnie z ta wytyczna, porównanie preparatu
opracowanego z preparatem obecnym na rynku, we wstepnym etapie musi opierac sie na
porównaniu w lasciwosci chemiczno-farmaceutycznych i ocenie aktywnosci in vitro . Wykrycie
istotnego podobie nstwa pozwala na przeprowadzenia dalszych badan przedklinicznych i klinicznych
w ograniczonym zakresie.
Wedlug powyzszych dokumentów zakres badan przedklinicznych i klinicznych „odtwórczego”
leku biotechnologicznego moze zostac ograniczony w odpowiednich przypadkach i w ponizej
okre slonych warunkach:
- Obligatoryjna centralna procedura dopuszczania do obrotu (CP);
- Wymagane uzyskanie tzw. scientific advice, co oznacza koniecznosc podjecia dyskusji z
przedstawicielami agencji rejestrujacej (EMEA) na wczesnym etapie rozwoju produktu;
- Poniewaz informacje standardowo uzywane w procesie rejestracyjnym leków generycznych
(essentially similar) nie pozwalaja na stwierdzenie podobienstwa miedzy dwoma preparatami
biologicznymi, powinny zostac wykonane dodatkowe badania, w tym szczególnie przedkliniczne
testy toksykologiczne i badania opisuj ace profil kliniczny leku; konieczne wykazanie podobienstwa z
lekiem referencyjnym zarówno na poziomie substancji aktywnej i produktu;
- Opracowanie dokumentacji leku biogenerycznego – technicznie takie samo jak dla nowego
biofarmaceutyku (konieczne wszystkie modu ly CTD, w tym moduly 1 - 3 identyczne, jak dla nowego
leku biotechnologicznego);
- Dokumentacja rejestracyjna nie mo ze ograniczac sie do modulów 1 - 3 CTD i badan
biorównowaznosci;
- Konieczne jest specyficzne podejscie biosimilar oparte na badaniach porównawczych na
kazdym etapie prac rozwojowych;
- Tryb postepowania, w tym rodzaj i zakres badan przed- i klinicznych jest niestandardowy, na
podstawie indywidualnie rozpatrywanych przypadków (case-by-case), uzale znionych od wyników
wcze sniejszych badan analitycznych i nieklinicznych, zgodnie z odpowiednimi szczególowymi
wytycznymi.
Spelnienie tych wymagan oznacza utrudnione planowanie kosztów i granic czasowych oraz
znaczace wydatki na wstepnym etapie – szczególnie trudnych dla ma lych i srednich
przedsi ebiorstw. Oznacza to, wraz z konieczno scia podejscia globalnego do sprzedazy leku, gdyz
rynek lokalny nie gwarantuje zwrotu nakladów, celowosc przeprowadzania ko ncowych etapów
projektów – badan przedklinicznych i klinicznych, rejestracji – przez duze, wyspecjalizowane
przedsi ebiorstwa. Jednocze snie pierwsze etapy – technologia od skali laboratoryjnej do pilotowej,
dokumentacja chemiczna i farmaceutyczna mo ze i powinna byc opracowywana w specjalistycznych
osrodkach badawczych lub MiSP.
Innego typu uwarunkowaniem jest organizacja projektów i ich powiazanie z gospodarka mechanizmy gospodarcze sprzyjaj ace wykorzystaniu wlasnych nowoczesnych technologii sa
wysoce niewystarczaj ace, chociaz Ustawa z dnia 29 lipca 2005 roku o niektórych formach
wspierania dzialalnosci innowacyjnej (Dz. U. Nr 179, poz. 1484) jest pierwszym i milowym krokiem
w tym kierunku. Potrzebna jest intensyfikacja dzialan zmierzajacych do utworzenia SYSTEMU
KOMERCJALIZACJI osi agniec biotechnologii oraz wykorzystania najbardziej zaawansowanych
przedsi ewziec badawczo-wdrozeniowych.
Wobec braku spójnych rozwiazan praktycznych, istniejacych, dzialajacych i uruchamiajacych
sprz ezenie zwrotne pomiedzy nakladami na nauki biotechnologiczne oraz efektami ich
wykorzystania praktycznego, utworzenie jasnego, prostego, przejrzystego i funkcjonujacego
systemu jest zadaniem glównym i kluczowym dla perspektyw rozwoju biotechnologii w Polsce.
Powinien to byc system utworzony przez profesjonalistów. System winien byc logiczny,
wyzwalaj acy inicjatywe srodowiska, uwzgledniajacy specyfike biotechnologii i zapewniajacy
koordynacje oraz wspóldzialanie wszystkich organizacji bioracych udzia l w tym procesie.
Dodatkowo w otoczeniu tego systemu nie moga funkcjonowac (zawsze znacznie sprawniejsze)
mechanizmy preferencji pozamerytorycznych, partykularnych lub korupcyjnych, jak ma to miejsce w
zastraszajacym stopniu m.in. w dystrybucji leków i materialów medycznych. System ten powinien
objac sfere wdrozen osiagniec wszystkich nauk, niemniej jednak celowe jest rozpoczecie od
biotechnologii ze wzgledu na jej wage w rozwoju nowoczesnej gospodarki.
6. Wnioski i podsumowanie; sugestie najszybciej daj acych si e zrealizowac projektów B+R
6.1. Wnioski i podsumowanie
1. Leki nowoczesnej biotechnologii sa wyjatkowo innowacyjnymi produktami, generujacymi
niezwykle wysoka wartosc dodana i przyczyniajacymi sie do znaczacej poprawy i ochrony zdrowia
spoleczenstw.
2. Skuteczne badania aplikacyjne nad technologiami tych leków leza calkowicie w
mozliwosciach polskiego B+R oraz sa w stanie generowac zainteresowanie badan podstawowych
w tym zakresie.
3. Badania podstawowe w zakresie nowych leków i nowych metod leczenia prowadza do
znacznego postepu w medycynie i ochronie zdrowia.
4. Intensyfikacja krajowych badan aplikacyjnych w zakresie opracowywania technologii, wdrozen
i uruchamiania produkcji nowoczesnych leków biotechnologicznych jest skutecznym srodkiem do
zwiekszenia konkurencyjnosci gospodarki, przynoszacym wszelkie korzysci ekonomiczne,
spoleczne i naukowe.
5. Potrzebna jest intensyfikacja dzialan zmierzaj acych do utworzenia SYSTEMU
KOMERCJALIZACJI osi agniec biotechnologii oraz wykorzystania najbardziej zaawansowanych
przedsi ewziec badawczo-wdrozeniowych. Wobec braku spójnych rozwiazan praktycznych,
istniej acych, dzialajacych i uruchamiajacych sprzezenie zwrotne pomiedzy nakladami na nauki
biotechnologiczne oraz efektami ich wykorzystania praktycznego, utworzenie jasnego, prostego,
przejrzystego i funkcjonujacego systemu jest zadaniem glównym i kluczowym dla perspektyw
rozwoju biotechnologii w Polsce. Powinien to by c system utworzony przez profesjonalistów. System
winien byc logiczny, wyzwalaj acy inicjatywe srodowiska, uwzgledniajacy specyfike biotechnologii i
zapewniajacy koordynacj e oraz wsp óldzialanie wszystkich organizacji bioracych udzia l w tym
procesie. System ten nie powinien byc ograniczony do malych i srednich przedsiebiorstw ze
wzgledu na koniecznosc angazowania znacznych nakladów, którym moga sprostac duze
przedsi ebiorstwa.
6. Potrzebne sa zmiany w ocenie osi agniec badawczych opartych na istotnych wdrozeniach w
zakresie badan aplikacyjnych, opracowania technologii i uruchamiania produkcji nowoczesnych
leków biotechnologicznych; instytutowi, który zainicjowal i zrealizowal projekt rekombinowanej
insuliny ludzkiej Komitet Badan Naukowych – Ministerstwo Nauki nie zmienilo ani kategoryzacji, ani
nie podwyzszylo powyzej 6% wysokosci dofinansowania badan statutowych.
6.2. Zaawansowane projekty biofarmaceutyków
6.2.1. Leki o strukturze bia lkowej
6.2.1.1. Hormon wzrostu
Ludzki hormon wzrostu (hGH) jest heterogennym polipeptydem sk ladaj acym sie z 191
aminokwas ów o masie czasteczkowej 22 kDa, z dwoma miedzy lancuchowymi mostkami
disiarczkowymi. Hormon wzrostu jest wytwarzany w przednim placie lub w gruczolowej czesci
przysadki w ciagu calego zycia osobniczego, w najwiekszej ilosci w czasie okresu dorastania.
Jakkolwiek mechanizm dzialania hormonu wzrostu nie jest jeszcze calkowicie wyjasniony,
wiadomo, ze powoduje on proliferacje komórek i transkrypcje genów, stymuluje retencje azotu i
syntez e kwasów nukleinowych i bialek, a takze wplywa na metabolizm weglowodanów i stymuluje
lipoliz e. Hormon wzrostu dziala poprzez interakcje z receptorami zlokalizowanymi w blonach
komórek watroby, nerek, tkanki lacznej, miesni i koscca. Ludzki hormon wzrostu jest stosowany w
leczeniu pewnych form karlowatosci spowodowanej niedoborem tego hormonu, w terapii otylosci i
w gojeniu ran i oparzen. Poniewaz tylko ludzki hormon wzrostu moze byc stosowany do leczenia
zaburze n wzrostu u ludzi, wystepuje duze zapotrzebowanie na ten zwiazek.
Do niedawna jedynym zródlem hGH by ly przysadki zw lok, z których hormon byl izolowany z
zastosowaniem drogich i skomplikowanych technologii. Znane sa równiez metody wytwarzania
hGH przez fermentacje z uzyciem organizmów transformowanych technika rekombinacji DNA. Na
polskim rynku zarejestrowane s a nastepujace preparaty hormonu wzrostu, zawierajace ludzka
somatotropin e wyprodukowana na bazie technologii rekombinowanego DNA: GENOTROPIN
produkowany przez firm e Pharmacia&Upjohn, HUMATROPE – firmy Eli Lilly, NORDITROPIN PenSet firmy Novo Nordisk, ZOMACTON firmy Ferring i SAIZEN firmy Serono. Uzyskany w technologii
inzynierii genetycznej rekombinowany ludzki hormon wzrostu, identyczny z naturalnym GH, dziala
anabolicznie, bierze udzial w przemianie mineralnej, tluszczowej i po srednio takze w
weglowodanowej. Stosowany u dzieci w leczeniu karlowatosci spowodowanej niedostatecznym
wydzielaniem hormonu wzrostu oraz w przebiegu zespolu Turnera i przewleklej niewydolnosci
nerek. Somatotropina u dzieci z niezarosnietymi nasadami kosci d lugich pobudza wzrost i
przyspiesza tempo wzrastania. U doroslych niedobór hormonu wzrostu objawia sie m.in. zmian a
masy miesniowej na t luszczow a, otyloscia, spadkiem masy kostnej, a takze depresja, czemu
przeciwdziala substytucja GH. Hormon dziala diabetogennie i diuretycznie. Przyspiesza
ziarninowanie i gojenie sie ran. Biodostepnosc podanego podskórnie GH wynosi 80%, a
maksymalne stezenie w krwi uzyskuje po 5 h od iniekcji. T0,5 wynosi 4 h. Wskazania: karlowatosc
spowodowana niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu lub wystepujaca w przypadku
zaburze n rozwoju gonad, przede wszystkim w zespole Turnera. Karlowatosc u dzieci w okresie
przedpokwitaniowym, chorujacych na przewlekla niewydolnosc nerek. Niedobór hormonu wzrostu u
doros lych.
6.2.1.2. Interferony
Naturalnie wystepujace interferony (alfa, beta i gamma) s a bialkami o wlasciwosciach
przeciwrozrostowych, przeciwwirusowych i immunomodulujacych, syntetyzowanymi przez komórki
ukladu immunologicznego ssaków. Interferony alfa i beta zaliczane s a do interferonów typu I, a
interferon gamma do interferonów typu II. W lasciwosci tych cytokin sprawily, ze znalazly one
zastosowanie w leczeniu szeregu chorób. Rozwój techniki rekombinacji DNA otworzy l droge do
otrzymywania tych substancji w duzych ilosciach w komórkach bakteryjnych, co spowodowalo
znaczny wzrost zainteresowania zastosowaniem tych leków w terapii.
Naturalnie wystepujace interferony alfa (INF-? ) stanowia grupe 23 bialek o ciezarze
czasteczkowym pomiedzy 19 i 20 kDa. Preparaty stosowane w terapii stanowia mieszanine wysoko
oczyszczonych bialek uzyskanych z odpowiednio prowadzonej hodowli komórkowej lub sa scisle
zdefiniowanym bia lkiem otrzymanym droga inzynierii genetycznej. Interferon alfa znalazl
zastosowane w leczeniu zakaznych chorób wirusowych oraz róznych rodzaj ów nowotworów
zlosliwych, mielodysplazji i chorób autoimmunologicznych. Terapie IFN-? stosuje sie w chorobach
o ciezkim przebiegu. Nawet stosunkowo niski procent wyleczenia stanowi sukces, bowiem nie ma
alternatywnego leczenia zachowawczego w tego typu patologiach. Farmakopea Europejska 2001
dopuszcza do stosowania w lecznictwie preparaty interferonu alfa o scisle okre slonej
charakterystyce. Na rynku polskim znajduja sie trzy preparaty interferonu alfa. Preparat
WELLFERON produkowany przez firme Glaxo Wellcome, naturalny ludzki interferon limfocytarny
otrzymywany jest z ludzkich kom órek linii limfoblastycznej indukowanych wirusem Sendai.
Stanowiaca mieszanine róznych podtypów INF-? , wysoce oczyszczona substancja, wykazuje
dzia lanie przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe. Przy uzyciu tego preparatu leczy si e choroby
rozrostowe i nowotwory hematologiczne: bialaczki wlochatokomórkowej i przewleklej bialaczki
szpikowej. Jest tez skuteczny w leczeniu przetrwalego aktywnego zapalenia w atroby wywolanego
wirusem HBV. W typowych wskazaniach najczesciej lek podaje sie domiesniowo lub podskórnie od
2-36 mln j.m./m2 powierzchni ciala/dobe. Leczenie INF-? trwa od kilku miesiecy do kilku/kilkunastu
lat. W lasciwosci naturalnego ludzkiego interferonu ? posiadaja równiez zwiazki otrzymane droga
inzynierii genetycznej. Farmakopea Europejska 2001 przewiduje stosowanie w lecznictwie dwóch
typów rekombinowanego interferonu ? rózniacych sie reszta aminokwasow a w pozycji 23
czasteczki (interferon ? 2a – lizyna; interferon ? 2b – arginina). Preparat INTRON A produkowany
przez firme Schering-Plough jest to rekombinowany, ludzki interferon ? 2b o dzialaniu
przeciwnowotworowym, przeciwwirusowym i immunomodulujacym. Dzialania te leza u podstaw
efektu terapeutycznego. Preparatem tym leczy si e przewlek le zapalenie w atroby typu B (dorosli z
ustabilizowana choroba watroby i obecnym HBsAg we krwi od co najmniej 6 miesi ecy, u których
nastapila replikacja HBV oraz z podwyzszonym poziomem ALAT), przewlek le zapalenie watroby
typu C (zmniejszenie progresji choroby u doros lych z podwyzszona aktywnoscia enzymów
watrobowych, bez cech dekompensacji czynno sci watroby), bialaczke wlochatokomórkowa i
przewlek la bialaczke szpikowa. Wskazaniem do stosowania interferonu ? 2b jest równiez miesak
Kaposiego zwiazany z AIDS, czerniak zlosliwy (leczenie uzupe lniajace po radykalnym leczeniu
chirurgicznym) i klykciny konczyste nie reaguj ace na inne sposoby leczenia. Preparat ROFERON A
produkowany przez firm e Roche rekombinowany interferon ? 2a (IFN ? 2a) ma wlasciwosci
naturalnego ludzkiego interferonu. Wywiera dzialanie przeciwwirusowe poprzez wywolywanie w
komórkach opornosci na zakazenie wirusami oraz modulowanie odpowiedzi ukladu
immunologicznego w celu lepszej neutralizacji wirusów i eliminacji zakazonych komórek.
Wskazania stosowania preparatu i jego dawkowanie podobne jak w przypadku inteferonu ? 2b:
bialaczka wlochatokomórkowa, chloniak skórny T-komórkowy, przewlek la bialaczka szpikowa,
chloniaki nieziarnicze o niskiej z losliwosci, miesak Kaposiego w przebiegu AIDS, czerniak zlosliwy,
przewlek le wirusowe zapalenie watroby typu B i C.
Wydaje si e, ze umiejetnosci polskich biotechnologów sa calkowicie wystarczaj ace do
wyprodukowania rekombinowanego interferonu beta. Wdrozenie tego leku bia lkowego do produkcji
i sprzeda zy jest bardzo wazne dla kilkudziesi eciu tysiecy pacjentów cierpiacych na stwardnienie
rozsiane. Takze i w tym przypadku powinny wystarczyc umiejetnosci otrzymywania obcych bialek w
E coli. Glównym wskazaniem interferonu beta jest stwardnienie rozsiane (SM), stanowiace bardzo
powazny problem, zarówno epidemiologiczny, jak i terapeutyczny. Na SM cierpi w Polsce, wg
róznych szacunk ów, 40 000 – 60 000 osób. Nie ma skutecznej terapii - leczenie stwardnienia
rozsianego interferonem beta daje jednak najwieksza poprawe u chorych na nawracajacopostepujace i wtórnie ustepujace SM. Z przeprowadzonych kontrolowanych prób wynika, ze IFN
beta 1-b zmniejsza czestosc rzutów o okolo 30% w okresie pieciu lat. Czestosc silnych ataków
zmalala do 50%. Dane z badan MRJ (Magnetyczny Rezonans Jadrowy) daly podobne rezultaty zmniejszenie nowych zmian wskazujacych na aktywnosc choroby o 70 - 85% oraz mniejsza
akumulacje wszystkich zmian. Stwierdzono takze, ze im wieksza dawka byla podana, tym
znaczniejszy byl efekt.
Roczny koszt terapii interferonem beta wynosi okolo 50 000 zl. Leczenie trwa minimum 2 lata,
zas wielu specjalistów uwaza, ze powinno byc kontynuowane do konca zycia. Dramatyczny
przebieg choroby sprawia, ze srodowiska zwiazane z chorymi na SM wszelkimi mozliwymi
kana lami staraj a sie pozyska c pieniadze na pokrycie kosztów terapii. W 1999 roku na polskim rynku
pojawil sie pierwszy preparat interferonu beta. Pomimo wielu nacisków lek ten nie zosta l wlaczony
przez Ministerstwo Zdrowia do refundacji w ramach procedur wysokospecjalistycznych. Powody
byly dwa: niska skutecznosc terapeutyczna leku oraz wysoki koszt terapii. Obliczono wówczas, ze
jezeli leczeniem zostali by objeci wszyscy chorzy na SM, budzet panstwa ponióslby wydatek rz edu
2 mld z l. Tymczasem caly budzet przeznaczony na pokrycie kosztów procedur
wysokospecjalistycznych wynosil wtedy 679 mln zl.
Nizsza cena interferonu beta zwiekszy farmakoekonomiczna wartosc leku, pozwoli na
refundacje tego leku i w znaczacy sposób poprawi sytuacje pacjentów, zwiekszy mozliwosci
prowadzenia terapii, a w efekcie zdrowie spo leczenstwa.
Z dotychczasowych doswiadczen IBA i Biotonu przy uruchamianiu produkcji zaawansowanych
technologicznie leków wynika, ze calkowicie realne jest znaczace (o 40 - 65%) obnizenie ceny
krajowego leku w stosunku do zagranicznych; dotyczy to takze leków biotechnologicznych.
6.2.1.3. Oryginalne – analog insuliny ludzkiej o przedluzonym dzialaniu hipoglikemizujacym
Celem projektu jest wytworzenie i zbadanie przydatnosci zmodyfikowanej rekombinowanej
insuliny ludzkiej do otrzymywania preparat ów o przed luzonym dzialaniu dla terapii
przeciwcukrzycowej.
Cukrzyc a, uznana za jedna z glównych chorób spolecznych, okre sla sie liczna grupe chorób i
zaburze n metabolicznych o odrebnej etiologii, najczesciej wynikaj acych z niedoboru insuliny w
organizmie. Podawanie egzogennej insuliny powinno nasladowac naturalny sposób wydzielania
tego hormonu: silny w czasach posilków i s laby, o stalym poziomie, w pozostalych okresach. Dla
osiagniecia efektu przedluzonego dzialania niektóre preparaty zwyklej insuliny ludzkiej zawieraja
specyficzne dodatki, np. rózne ilosci jonów cynku lub protaminy, tworzacych z insulina
nierozpuszczalne kompleksy, z których stopniowo uwalnia sie aktywny hormon. Stosunkowo krótki
czas dzialania tych leków i farmakokinetyka z wyraznym maksimum wydzielania hormonu prowadzi
do wybitnie niekorzystnych epizodów hiper- i hipoglikemii. Chociaz znanych jest wiele róznych
modyfikowanych pochodnych insuliny i preparatów farmaceutycznych o r óznych profilach dzialania
otrzymanych w wyniku poszukiwan „idealnego ” hormonu, to stale poszukiwany jest lek, dzieki
któremu mozliwe byloby utrzymywanie stalego, podstawowego poziomu glukozy w organizmie
ludzkim w ci agu d lugiego czasu.
W celu uzyskania pochodnej insuliny o zmodyfikowanym dzialaniu zapewniajacym
utrzymywanie przez przedluzony czas stalego, pozadanego poziomu glukozy w krwi pacjenta –
„prawie normoglikemii”, projekt zaklada wytworzenie i zbadanie wlasciwosci pochodnej
rekombinowanej insuliny ludzkiej zawierajacej dwa dodatkowe zasadowe aminokwasy.
Cecha charakterystyczn a takiej pochodnej jest punkt izoelektryczny pomiedzy 5,0 - 8,0 i nalezy
sie spodziewac, ze taki analog insuliny podany podsk órnie w formie roztworu o pH ponizej punktu
izoelektrycznego wytworzy w miejscu iniekcji w pH fizjologicznym „mikrodepozyt” uwalniajacy
powoli aktywny hormon, pozwalajac w ten sposób na uzyskanie terapeutycznego poziomu „prawie
normoglikemii ” przez dluzszy czas. Taki profil sekrecji ma podstawowe znaczenie w nowoczesnej
terapii przede wszystkim cukrzycy typu I, a przez zredukowanie liczby iniekcji i popraw e
wyrównania glikemii prowadzi do postepu w terapii.
W dotychczas prowadzonych przez Instytut Biotechnologii i Antybiotyków badaniach analog
insuliny wytwarzany jest jako bialko fuzyjne przez genetycznie zmodyfikowany szczep Escherichia
coli, które jest poddawane transformacjom chemicznym i enzymatycznym, po czym oczyszczane.
Pierwsze badania aktywnosci zwiazku pozwolily na zg loszenie odpowiedniej aplikacji patentowej.
W czasie projektu planuje si e przeprowadzenie podstawowych badan rozpoczynajacych etap
komercjalizacji nowego kandydata na lek. Planowane badania obejmuja opracowanie metody
wytwarzania analogu insuliny o jako sci odpowiedniej dla otrzymywania sterylnych leków dla ludzi,
okre slenie formy farmaceutycznej i rozpoczecie przedklinicznych badan aktywno sci i profilu
dzia lania, w sród nich podstawowych badan farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, jak
równiez badan toksycznosci. Pozytywne wyniki zaplanowanych badan przedklinicznych stanowic
beda wystarczajace uzasadnienie do rozpocz ecia badan klinicznych. Zakladany etapowy model
rozwoju kandydata na lek i jego ostatecznej komercjalizacji pozwala na rozpocz ecie nastepnego
etapu dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników poprzedzajacego.
Zgodnie z zasadami komercjalizacji leków biotechnologicznych, badania prowadzi sie zgodnie z
zasadami akceptowanymi w Unii Europejskiej, tzn. w warunkach i na zasadach GLP, GCP i GMP.
6.2.2. Szczepionki „jadalne” dla ludzi i zwierzat
Pocz atki immunizacji organizmów za pomoca martwych lub oslabionych bakterii lub wirusów,
czyli szczepionek zwiazane byly wylacznie z iniekcyjn a forma ich podawania. Badania nad
immunizacj a doustn a prowadzone byly przede wszystkim ze wzgledu na prostote podawania.
Pierwszym wielkim sukcesem tego sposobu podawania szczepionek by lo dopiero wyeliminowanie
wirusa polio, poprzedzone masowym szczepieniem dzieci w Kongo w 1958 roku (H. Koprowski i
inni), jednak wiekszosc pozostalych szczepionek do dzis jest podawana droga iniekcji. Stwarza to
prawdziwe ograniczenia w programach masowych szczepie n, szczególnie w krajach
nierozwinietych o duzej populacji.
Dzialanie immunizacyjne „jadalnych” rekombinowanych szczepionek wykazano w Polsce dla
kilku waznych patogenów, w produkcji zwierzat gospodarczych dla motylicy watrobowej (Fasciola
hepatica), pasozyta bydla domowego i owiec oraz wirusa pomoru swin (CSFV), jak równiez dla
ludzkiej zóltaczki zakaznej typu B (wirus HBV). Dotychczas przeprowadzone aplikacyjne badania
wlasne pokazaly, ze antygeny licznych patogenów podawane doustnie indukuja powstawanie
przeciwcia l u badanych ludzi i zwierzat doswiadczalnych, osiagajac w wybranych modelach 80%
skutecznosc. Prace dotyczace zastosowania antygenów otrzymywanych w bakteriach, tak zwanych
cialek inkluzyjnych, jako zwierzecych szczepionek doustnych byly przeprowadzone po raz pierwszy
na swiecie. Wyniki wszystkich badan, prowadzonych jako modelowych, znalazly wyraz w pieciu
zgloszonych w Urzedzie Patentowym RP wnioskach patentowych. Z dotychczasowych prac
przeprowadzonych w Polsce wynika, ze jednym z dobrych rozwiazan mog loby by c wykorzystanie
antygenów ptasiej grypy otrzymanych w bakteriach Escherichia coli w postaci cialek inkluzyjnych i
w bakteriach mlekowych w postaci rozpuszczalnej lub na powierzchni mikrobów. Mozliwe tez
byloby wykorzystanie ro slin do produkcji antygenów. Antygeny otrzymywane w bakteriach lub
ro slinach moglyby byc podawane z pokarmem, moglyby byc uzyte do opracowania szczepionki
jadalnej, znacznie latwiejszej w stosowaniu dla ptaków hodowlanych i, co bardzo wazne, takze
dzikich niz tradycyjne szczepionki iniekcyjne.
Jako wariant tradycyjnej szczepionki iniekcyjnej polskie grupy badawcze sa w stanie opracowac
i zaproponowac szczepionke oparta na DNA koduj acym antygeny grypy, maja bowiem
doswiadczenie w dziedzinie wywolywania opornosci u kaczek i kur odpowiednio przygotowanymi
plazmidami niosacymi informacje koduj ace synteze wybranych antygenów.
Projekt jest prowadzony w konsorcjum naukowym – Centrum Zaawansowanych Technologii
IBA-BIOTON, w sklad którego wchodz a:
1. Instytut Biochemii i Biofizyki PAN
2. Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
3. Katedra Wirusologii Molekularnej (Miedzyuczelniany Wydzial Biotechnologii UG-AMG)
4. Instytut Genetyki Roslin PAN
5. Panstwowy Instytut Weterynaryjny
6. Instytut Chemii Bioorganicznej PAN
7.Instytut Parazytologii PAN
Do ostatecznego opracowania szczepionek konieczne jest prowadzenie badan na zwierzetach
docelowych, bydle domowym i swiniach. Niezbedne jest ustalenie optymalnego dawkowania i
najlepszego sposobu otrzymywania szczepionek jadalnych (rosliny, drozdze lub bakterie).
Planuje sie rekomendacje 2 - 4 innowacyjnych preparatów do ostatniej fazy badan klinicznych w
celu rejestracji szczepionek.
Dotychczas przeprowadzone badania przedkliniczne wykazaly, ze antygeny pochodzace ze
zródel transgenicznych, podawane droga doustn a, moga przyniesc najbardziej znaczacy swiatowy
postep w ochronie immunologicznej przeciwko chorobom zakaznym. Dzis bariera jest ustalenie
dawkowania dla wywolania efektu ochronnego oraz niski i zróznicowany w poszczególnych
czesciach roslin poziom ekspresji antygenów. Wyniki powyzej opisanych badan krajowych
rozwiazaly juz problem wydajnosci ekspresji, przyblizajac mozliwosc masowych i tanich szczepien
ochronnych.
W wyniku realizacji projektu powstanie system pozwalajacy na doustne podawanie
rekombinowanych szczepionek przeciw róznym patogenom („edible vaccines”), odpowiadajacy
przejsciu od zaawansowanemu stanu „start-up” do projektu dla firmy produkcyjnej.
Projekt badan stosowanych nad nowymi lekami biotechnologicznymi wymaga znacznych
nakladów w celu okre slenia mozliwosci ich wykorzystania jako srodki medyczne, w szczególnosci
przeprowadzenia badan przedklinicznych zgodnie z miedzynarodowymi procedurami i odpowiednio
do wymaga n USA - FDA oraz Unii Europejskiej – GLP, GCP i GMP.
Przecietna wielkosc swiatowego rynku kazdej iniekcyjnej szczepionki wynosi 1,5 mld USD.
7. Summary
Possibilities and conditions of activation of innovative biotechnological medicines production in
Poland have been presented.
8. Conclusions
- Modern biotechnological medicines are exceptionally innovative products, generating
extremely high added value and are going a long way toward the health care.
- Effective use of research and development on the field of technologies of these drugs is within
Polish R&D reach and will generate the interest of the appropriate science.
- Scientific discoveries on the field of new medicines and new therapeutic methods lead up to
important advance in health care and medicine.
- The intensification of in home improved R&D results on technologies and modern
biotechnological drugs production is an effective means of increasing of the economy competition,
bearing all economical, financial, social and scientific profits.
- The activity on the creation of a System of Commercialization of the achievements of
biotechnology, as well as of making the most of the advanced R&D projects is needed.
- Changes in the valuation of R&D based achievements of institutions, executed by the Ministry
of Education is needed.--powrót do spisu tresci--
ROZDZIAL IV
ROZWÓJ AGROBIOTECHNOLOGII
prof. dr hab. STEFAN MALEPSZY
Katedra Genetyki i Biotechnologii Roslin
Szko la Glówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie
Rozwój agrobiotechnologii
Stefan Malepszy
Katedra Genetyki i Biotechnologii Roslin Szkola Glówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie
STRESZCZENIE
Agrobiotechnologia jest tym fragmentem biotechnologii rolniczej, który mozna zdefiniowac jako
wykorzystanie najnowszej wiedzy o roslinach dla zaspokojenia potrzeb czlowieka. Rosliny, dzi eki
swym unikatowym cechom, przede wszystkim zdolnosci do produkcji substancji organicznych z
dwutlenku wegla i wody w procesie fotosyntezy i wydzielania tlenu do atmosfery, warunkuja
istnienie swiata zwierzecego i stanowia podstawe funkcjonowania czlowieka na Ziemi. Historia
cywilizacji i wzrost ilo sciowy populacji ludzkiej sa scisle zwiazane z nabywaniem umiejetnosci
udomowiania i hodowli roslin. Wsp ólczesna, wielomiliardowa populacja ludzka jest krytycznie
zale zna od postepu nauki o roslinach i zwiekszania udzialu roslin w gospodarce.
W opracowaniu zostalo uwzglednione 5 glównych dzialów agrobiotechnologii: klonowanie roslin,
diagnostyka molekularna w odniesieniu do roslin i mikroorganizmów z nimi zwiazanych, metodyka
hodowli nowych odmian, odmiany GMO i wykorzystanie mikroorganizmów niepatogenicznych w
uprawie ro slin. Tworza one kompleks spraw wchodzacych w zakres przemyslu nasiennego.
Oczekuje sie, ze w rolnictwie beda nastepowaly przeobrazenia, polegajace na wprowadzaniu
technologii przychylnych dla srodowiska oraz rozwijaniu, obok wytwarzania zywnosci, produkcji
surowców (glównie w celach energetycznych). Bez udzialu agrobiotechnologii nie uda sie tych
plan ów w pelni urzeczywistnic i przeksztalcic rolnictwa w zielon a gospodarke. Wsród zagadnien
szczególowych, na których nalezy sie skoncentrowac, znajduja sie miedzy innymi: zmniejszenie
wplywu czynników srodowiskowych na rolnictwo, surowce odnawialne, wytworzenie wydajniejszych
biopaliw, polepszenie koegzystencji ro slin, polepszenie monitoringu roslin, dostarczanie zywnosci i
pasz o wysokiej jakosci, zwiekszenie zawartosci uzytecznych skladników roslinnych, rozszerzenie
zmiennosci genetycznej roslin uprawnych, polepszenie plonu i bezpieczenstwa produktów
ro slinnych, zwiekszenie bioróznorodnosci obszarów wiejskich.
Jedno z najnowszych osi agniec agrobiotechnologii, do jakich zaliczane sa odmiany GMO, ciagle
nie jest wykorzystane przez rolnictwo europejskie, chociaz swiatowy areal uprawy tych odmian
przekroczyl 1% powierzchni gruntów rolniczych przeznaczanych globalnie na produkcje zywnosci.
Pozbawia to rolników europejskich mozliwosci skorzystania z walorów tych odmian, przez co
obni za ich konkurencyjnosc ekonomiczna oraz powoduje odplyw innowacyjnosci z tego zakresu
agrobiotechnologii poza Unie Europejska, glównie do USA. Na przyklad tylko w ostatnich latach
najwieksze firmy europejskie przesunely realizacje 30% zasobów finansowych zwiazanych z
realizacj a swoich programów z GMO do krajów o bardziej przyjaznym prawie. Z kolei jednostki
sektora publicznego zawiesi ly wiekszosc tematów dotyczacych GMO. Ten swoisty drenaz mózgów
wynika jedynie z powodów politycznych i powinno sie go zakonczyc.
1. Cel pracy i wprowadzenie
Agrobiotechnologia jest tym fragmentem biotechnologii, który dotyczy roslin, chociaz jest
czasami utozsamiana z cala biotechnologia rolnicza obejmujaca takze zwierzeta. Mozna j a
zdefiniowac jako wykorzystanie najnowszej wiedzy o roslinach dla zaspokojenia potrzeb cz lowieka.
Rosliny, dzi eki swym unikatowym cechom, przede wszystkim zdolnosci do produkcji substancji
organicznych z dwutlenku wegla i wody w procesie fotosyntezy i wydzielania tlenu do atmosfery,
warunkuj a istnienie swiata zwierzecego i stanowia podstawe funkcjonowania cz lowieka na Ziemi.
Historia cywilizacji i wzrost ilosciowy populacji ludzkiej sa scisle zwiazane z nabywaniem
umiejetnosci udomowiania i hodowli roslin. Wspólczesna, wielomiliardowa populacja ludzka jest
krytycznie zalezna od postepu nauki o roslinach i zwiekszania udzialu roslin w gospodarce.
W Europie powsta ly okreslenia „zielona gospodarka” czy „nowy zielony przemysl” jako
wyraz rozwoju rolnictwa zgodnego z zywotnymi potrzebami cywilizacyjnymi. Znaczenie
technologiczne ro slin wzroslo niewspólmiernie dzieki konstruowaniu GMO. I chociaz niektóre grupy
lobbystyczne próbuja dowiesc koniecznosci pozostania przy rozwiazaniach biotechnicznych,
przynajmniej w odniesieniu do zastosowan farmaceutycznych, to jednak pierwotnosc i czystosc
wytwarzania substancji organicznych w po laczeniu z mozliwoscia umieszczania ich produkcji i/lub
skladowania w okreslonych tkankach i organach, a nawet przedzialach komórkowych umacniaj a
pozycje roslin. Nie bez znaczenia pozostaje, ze takie rozwiazania gwarantuja tworzenie nowych
miejsc pracy w przeludnionym rolnictwie.
W niniejszym opracowaniu agrobiotechnologia jest traktowana jako fragment biotechnologii
dotycz acy roslin i z tego powodu opracowanie nie ogranicza sie wylacznie do gatunków tradycyjnie
zwiazanych z rolnictwem, ale odnosi takze do innych - na przyklad wystepujacych w lesnictwie lub
do tej pory nie uzywanych w gospodarce. W agrobiotechnologii mo zna wyróznic 5 podstawowych
dzia lów: klonowanie roslin (k), diagnostyk e molekularna w odniesieniu do ro slin i mikroorganizmów
z nimi zwiazanych (dm), metodyke hodowli (hn), hodowle genetycznie zmodyfikowanych odmian
(gmo), wykorzystanie mikroorganizmów niepatogenicznych w uprawie ro slin (mnu) oraz produkcje
substancji bioaktywnych (sb). Wszystkie one s a zwiazane z dzialalnoscia firm hodowlano–
nasiennych, zwanych takze przemys lem nasiennym. Jedne z nich bezposrednio (k, dm, hn, gmo), a
inne po srednio. W tej czesci opracowania nie beda omawiane zagadnienia uzyskiwania bialek
rekombinowanych i innych substancji w roslinach czy uzywanie GMO do fitoremediacji oraz
bioindykacji. Nie bedzie takze przedstawiana bardzo wazna sfera wlasnosci intelektualnej.
Niniejsze opracowanie zostalo sporzadzone w dw óch zasadniczych celach.
Pierwszym jest pokazanie stanu agrobiotechnologii w ogóle, w tym w Unii Europejskiej, ze
szczególnym uwzglednieniem Polski. Natomiast drugim jest dokonanie analizy, która pozwolilaby
wskaza c w jakich dzialaniach innowacyjnych w gospodarce agrobiotechnologia mo ze byc
najbardziej przydatna oraz jakie przedsiewziecia powinny to zapewnic.
2. Wp lyw na gospodarke kraju
Mieszka ncy Polski stanowia 8,4% ludnosci Unii Europejskiej, a pod wzgledem wielkosci
zasobów rolnych zajmujemy 3 miejsce po Francji i Hiszpanii. Posiadamy korzystny uklad
demograficzny wsród ludnosci wiejskiej, wsród której 60% to ludnosc ponizej 40 lat. Obszary
wiejskie zajmuja w Polsce 93% obszaru kraju i zamieszkuje na nich 38,2% ogólu ludno sci.
Z uwagi na tradycyjne metody produkcji i niskie zu zycie srodków chemicznych, Polska mo ze z
powodzeniem produkowac zywnosc wysokiej jakosci, na która bedzie wzrastal popyt zarówno
wsród konsumentów unijnych, jak i polskich. Polska posiada przewagi komparatywne wzgledem
rynku Unii Europejskiej w tych sektorach i kierunkach produkcji, które wymagaja wysokich
nakladów pracy i ziemi, i sa stosunkowo trudne do zmechanizowania. Stosunkowo niska
intensywno sc produkcji rolnej, dobrze zachowane tradycyjne metody produkcji i róznorodno sc
mikro-struktur rolniczych i wiejskich, daja szanse rozwoju polskiego rolnictwa w zgodzie z
europejskim modelem rozwoju tego sektora wyznaczonym w ramach Agendy 2000. Te dane
swiadcza o tym, ze rolnictwo pozostanie w Polsce wazna sfera dzialalnosci gospodarczej i rozw ój
gospodarki opartej na wiedzy w tym sektorze bedzie stanowil istotny skladnik polityki gospodarczej.
Teza ta jest wzmacniana przez nowe zadania w zakresie produkcji surowcowej, jakie sa kierowane
do rolnictwa. Jednym z nich jest produkcja energii. Ju z obecnie w Unii Europejskiej, dzieki doplatom
i ulgom podatkowym, produkowanie biopaliw z rocznych roslin uprawnych, takich jak: kukurydza,
burak cukrowy, pszenica czy rzepak przynosi korzysci ekonomiczne. I chociaz pomiedzy Uni a
Europejska i USA istnieja róznice pogl adów co do aspektów ekologicznych przydatnosci
jednorocznych roslin uprawnych do produkcji biopaliw, to cz esc firm biotechnologicznych podejmuje
w tym obszarze dzialania innowacyjne. W tej chwili dokonuje sie prze lom technologiczny w zakresie
wykorzystania etanolu pochodzacego z celulozy.
Wplyw agrobiotechnologii na rolnictwo odbywa sie przede wszystkim przez produkcje roslinna i
zwiazany z nia przemysl nasienny. Stwarza ona dobre gwarancje uzyskania bezposrednich
wymiernych efektów wprowadzania gospodarki opartej na wiedzy w takich dzialach gospodarki jak
rolnictwo i ogrodnictwo, lesnictwo, drzewnictwo i produkcja energii oraz efektów posrednich w
postaci korzystnego oddzia lywania na inne zwiazane z nimi dzialy gospodarki.
Produkcja zywnosci o odpowiednich standardach jakosciowych jest uwazana za najwazniejsze
zadanie rolnictwa. W rolnictwie zachodz a jednak zasadnicze przeobra zenia i sa podejmowane
nowe zadania [1]. Dotycza one przede wszystkim dwóch sfer: znaczenia czynników produktywnosci
oraz zwiekszaj acej sie roli rolnictwa jako zródla surowców dla innych przemyslów i rodzajów
dzia lalno sci. W pierwszej sferze nastapilo radykalne zmniejszenie znaczenia czynników
materialnych produkcji (gleba i woda), przy równoczesnym wzroscie roli niematerialnych, jak
badania, nauczanie, planowanie oraz organizacja i zarzadzanie [2]. Jezeli jeszcze w latach
trzydziestych ubieg lego wieku znaczenie obu tych czynników bylo jednakowe, to w ostatnim
dziesi ecioleciu rola czynników materialnych obnizyla sie do 10%. Ilustruja to dobrze dwa ponizsze
przyklady. Gdyby w USA próbowano produkowac w latach dziewiecdziesiatych minionego wieku za
pomoca technologii z lat czterdziestych tamtego wieku, to nalezaloby zwiekszyc powierzchnie
przeznaczona do uprawy o 188 mln ha. Podobnie w Azji, gdzie utrzymanie plonowania zbóz na
poziomie z pocz atku lat szescdziesiatych, musialoby spowodowac 3,5 krotny wzrost powierzchni
grunt ów ornych w Chinach, a 2-krotny w Indiach. Oczywiscie tak duzych powierzchni nadajacych
sie do uprawy nie ma w zadnym z tych krajów, nie mówiac o negatywnych skutkach ekologicznych,
jakie spowodowalyby próby ich pozyskania. Rolnictwo wspólczesne staje sie coraz bardziej
innowacyjna czescia gospodarki i dobrze wpasowuje sie w koncepcje ogólna Unii Europejskiej
rozwijania gospodarki opartej na wiedzy, a egzemplifikacj a tych zmian jest rosnace znaczenie
biotechnologii. W rolnictwie zmiany te doprowadzily do powstania dwóch koncepcji rolnictwa:
rolnictwa zrównowazonego (zwanego tez ekologicznym) i rolnictwa intensywnego. Chociaz na
poczatku wydawalo sie, ze wzajemnie sie one wykluczaja, to obecnie niektóre z róznic powoli si e
zacieraja.
Poszczeg ólne sektory rolnictwa i gospodarka zywnosciowa maja zywotne znaczenie dla Unii
Europejskiej. Tworza one trzeci co do wielkosci rynek pracy z 16 mln zatrudnionych i drugi co do
wielkosci eksportu o wartosci 62 mld euro [3,4]. Rolnicy wykorzystuj ac jedna piata arealu Unii
dostarczaja ponad 70% surowców, które unijny przemysl przetwórczy przeksztalca w produkty o
wartosci rocznej 810 mld euro. Poniewaz Unia Europejska jest najwiekszym importerem produktów
rolniczych o wartosci 61 mld euro, to europejski przemysl przetwórstwa zywnosci i napojów ma
pozytywny bilans handlowy.
Z kolei le snictwo i przemysly z nim zwiazane zatrudniaja ponad 3,5 mln ludzi, glównie na
obszarach wiejskich i w ma lych oraz srednich przedsi ebiorstwach, dostarczajac gospodarce unijnej
ponad 200 mld euro [5].
Ewolucja miedzynarodowego handlu nasionami w okresie 1970 – 2001
zródlo: http://www.worldseed.org/statistics.htm
Ponadto roczne obroty przemys lu hodowlano-nasiennego w Unii Europejskiej sa szacowane na
5,3 mld euro, co stanowi blisko 20% wartosci globalnej. Warto zaznaczyc, ze przemys l hodowlanonasienny wydaje 12-15% swoich rocznych obrot ów na badania i rozw ój, co sprawia ze jest to jeden
z sektorów najbardziej skierowanych na innowacyjnosc.
Ze wzgledu na mozliwosc zastapienia przemyslu petrochemicznego przez produkcje
biotechnologiczn a warto podkreslic, ze Unia Europejska jest liderem w produkcji chemicznej, której
wartosc wynosi 360 mld euro, co stanowi 28% globalnej produkcji chemikaliów. Szacuje si e, ze w
2010 roku przemys l chemiczny moze generowac wartosc dodana rzedu od 11 do 20 mld euro
rocznie w zaleznosci od tego, czy zastepowanie go przez biotechnologie bedzie spowolnione czy
szybkie [5].
Tabela 1. Najwieksi producenci srodków chemicznych dla rolnictwa wg sprzeda zy ogólem (w mln
USD)
FIRMA
SPRZEDAZ 2003
SPRZEDAZ 2004
Bayer
6207
7000
Syngenta
5421
6030
BASF
3589
4166
Dow
2800
3143
Monsanto
2784
2864
DuPont
2010
2210
Maktashim
1035
1358
Sumitomo
1235
1358
Nufarm
859
1170
Arysta
604
791
FMC
640
704
Cheminova
374
492
zródlo: Agrow World Protection News, Burill and Co.
Tabela 2. Najwieksze firmy hodowlano-nasienne wg sprzedazy ogólem (w mln USD)
FIRMA
SPRZEDAZ 2003
SPRZEDAZ 2004
DuPont-Pioneer
2263
2620
Monsanto
1871
2353
Syngenta
1104
1239
Limagrain
820
1016
KWS
479
551
Seminis
477
526
Bayer
306
386
Takii
357
379
DLF-Trifolium
295
346
Delta & Pineland
293
319
Advanta
446
290
Sakata
254
274
zródlo: Phillips-McDougall : Company Reports
2.1. Wartosc dodana
Historycznie, w Europie i USA, sektor publiczny odgrywal centralna role w innowacjach w
rolnictwie, w tym w przemysle nasiennym. Doprowadzilo to w dwudziestym stuleciu do powstania
wielu uniwersytet ów rolniczych, instytutów badawczych i stacji doswiadczalnych.
Z cz esci z nich powstaly firmy hodowlano-nasienne, które w efekcie wytworzyly obecny
przemysl nasienny. W wiekszosci przyjmuje sie, ze roczna stopa zwrotu srodków finansowych
przeznaczonych na R+D dla tego sektora wynosi 30%, chocia z niektóre dane za okres 1950 – 1982
wymieniaj a 45 – 60% dla srodków z sektora publicznego oraz 90% dla srodków sektora prywatnego
[6].
2.2. Baza materialna: przemyslu, nauki, zaplecze logistyczne oraz dostepne srodki
finansowe
Lista Spólek Hodowlano-Nasiennych Agencji W lasno sci Rolnych
Pan Micha l Leski, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Poznanska Hodowla Roslin Sp. z o.o., z/s w Tulcach ul. Kasztanowa 5, 63-004 Tulce
Pan Karol Marciniak, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
DANKO Hodowla Roslin Sp. z o.o., Choryn, 64-005 Racot
Pan Andrzej Gil, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Malopolska Hodowla Roslin HBP Sp. z o.o., ul. Zbozowa 4, 30 -002 Kraków
Pan J ózef Stec, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Kutnowska Hodowla Buraka Cukrowego Sp. z o.o., Straszków, 62-650 Klodawa
Pan Franciszek Klim, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Pomorsko-Mazowiecka Hodowla Ziemniaka Sp. z o.o., z/s w Strzekecinie, 76-024 Swieszyno
Pan Krzysztof Wenclowicz, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Hodowla Roslin Szyldak Sp. z o.o., ul. Gdanska 10, 14-106 Szyldak
Pan Franciszek Ratajczyk, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Hodowla Roslin Szelejowo Sp. z o.o., 63-820 Piaski
Pan Tomasz Skorupski, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Hodowla Roslin Rolniczych „Nasiona Kobierzyc” Sp. z o.o., ul. Sportowa 21, 55-040 Kobierzyce
Pan Andrzej Roztworowski, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Krakowska Hodowla i Nasiennictwo Ogrodnicze „POLAN” Sp. z o.o., ul. Rydla 53/55, 30 130
Kraków
Pan Marian P edzinski, Prezes Zarz adu Dyrektor Spólki
„SPÓJNIA” Hodowla i Nasiennictwo Ogrodnicze Sp. z o.o. w Nochowie, ul. Lipowa 22, 63 -100
Srem
Pan Dariusz Molak, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
PlantiCo Hodowla i Nasiennictwo Ogrodnicze Zielonki Sp. z o.o., Zielonki Parcele ul. Parkowa
1a, 05-082 Babice Stare
Pan Jerzy Telega, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
PlantiCo Hodowla i Nasiennictwo Ogrodnicze Golebiew Sp. z o.o., 99-300 Kutno
Pan Krzysztof Cichy, Prezes Zarzadu Dyrektor Spólki
Produkcja i Hodowla Roslin Ogrodniczych Sp. z o.o., ul. Zbicka 32, 32-065 Krzeszowice
Warto sc nasion sprzedawanych na polskim rynku jest szacowana na ok. 400 mln USD, a
potencjalna sprzeda z kwalifikowanego i standardowego materialu siewnego na 600 mln zl, z czego
tylko czesc stanowi material siewny odmian krajowych [7]. Jednak waznosc przemyslu nasiennego
nie ogranicza sie tylko do tego parametru. Dobrej jakosci nasiona zapewniaja rolnikom i
konsumentom wiele innych waznych korzysci, które sa trudne do prostego wartosciowania. W
Polsce dzia la oko lo 1000 prywatnych i panstwowych przedsiebiorstw nasiennych zajmujacych sie
produkcja i handlem materialem siewnym, a takze okolo 11 000 jednostek prywatnych
prowadzacych detaliczny handel materialem siewnym stanowiacych czesc gospodarcza sektora w
duzej czesci panstwowego, których glównym celem powinno byc zarabianie pieniedzy. Ponad 120
najwiekszych przedsiebiorstw, majacych przeszlo 70% krajowego rynku nasiennego, tworzy Polska
Izbe Nasienna (PIN), bedaca izba gospodarcza w rozumieniu ustawy o izbach gospodarczych i
stanowiaca lobby przedsiebiorstw hodowlano nasiennych [http://www.pin.org.pl/ ]. Ponadto dzialaja
nieliczne firmy prywatne swiadczace uslugi dla tego sektora, glównie w zakresie okreslania
tozsamosci odmianowej i diagnostyki molekularnej oraz firmy zajmujace sie sprzedaza okre slonych
preparat ów mikrobiologicznych do uprawy roslin. Takich firm jest za malo, ale powstaja
sukcesywnie. Krajowa hodowla roslin jest wlascicielem okolo 1400 odmian, co stanowi ok. 60%
wszystkich odmian zarejestrowanych w Polsce. W Polsce obserwuje sie stala tendencje do
zmniejszania sprzeda zy kwalifikowanego materialu nasiennego. Sposród blisko 100 podmiot ów
zarejestrowanych w Polskiej Izbie Nasiennej wyrózniono 11 strategicznych firm hodowlanonasiennych (w tym dwie o charakterze korporacyjnym), ale w grupie tej znalazly sie wylacznie
spólki z ograniczona odpowiedzialnoscia, natomiast zadna z firm prywatnych [8]. Ponadto istnieja 3
spólki zwiazane z IHAR w Radzikowie. Najwieksze firmy prywatne to: W. Legutko Przedsiebiorstwo
Hodowlano -Nasienne Smolice, Tornas w Toruniu, Ziempil S.A.. Swoje agendy maja takze znane
firmy zagraniczne jak: Bejo Zaden Poland., KWS Polska, Limagrain Polska, Lochow-Petkus Polska,
Monsanto Polska, Saaten Union Polska Syngenta (wszystkie agendy maj a status spólek z o.o.).
Potencjal ten jest uzupe lniany produkcj a sadzonek z laboratoriów in vitro, która tworzy siec
wyspecjalizowanych firm prywatnych, i w tym zakresie Polska jest na trzecim miejscu w Europie.
Ogólnie potencjal badawczy dla sektora hodowlano-nasiennego jest skupiony w 15 wydzialach
Akademii Rolniczych, 16 wydzia lach uniwersytetów i instytutach PAN oraz 11 jednostkach o
charakterze badawczo -rozwojowym. Bezposrednie powiazania skupiaja sie tradycyjnie na
Akademiach Rolniczych i jednostkach badawczo-rozwojowych i do tego wezszego grona naleza: 20
katedr skupionych prawie wylacznie w uczelniach rolniczych oraz 2 duze instytuty (Instytut Hodowli
i Aklimatyzacji Roslin w Radzikowie i Instytut Genetyki Roslin PAN w Poznaniu). Problematyka
badawcza tych jednostek jest zwiazana wylacznie z zagadnieniami hodowli roslin i nasiennictwa,
czyli tym co dotyczy bezpo srednio przemyslu nasiennego [9;10]. W zakresie wykorzystania
mikroorganizmów niepatogenicznych w uprawie roslin potencja l ten powiekszaj a: zaklady w 3
jednostkach PAN i 3 instytutach resortowych (JUNG w Pulawach, Instytut Sadownictwa i
Kwiaciarstwa w Skierniewicach, Instytut Ochrony Roslin w Poznaniu), 5 katedr (glównie fitopatologii
Akademii Rolniczych), 5 katedr z Wydzialów Biologii Uniwersytet ów. W zakresie GMO najwiekszy
potencjal znajduje sie w instytucjach skierowanych bardziej na badania podstawowe anizeli na
aplikacj e i reprezentuje go grupa instytucji z Polskiej Akademii Nauk (4 jednostki) oraz 9 Wydzialów
Biologii Uniwersytetów, przy 1 instytucie resortowym i 1 Akademii Rolniczej.
Tabela 3. Jednostki naukowe wykazujace potencja l w zakresie agrobiotechnologii
L.p.
Jednostka
Wydzial
Szkoly wyzsze – Akademie Rolnicze
1
Akademia Podlaska w Siedlcach
Wydzial Rolniczy
dm, hn
2
Akademia Rolnicza im. Augusta
Cieszkowskiego w Poznaniu
Wydzia l Ogrodniczy
hn, k
3
Akademia Rolnicza im. Augusta
Cieszkowskiego w Poznaniu
Wydzial Rolniczy
dm, hn, mnu
4
Akademia Rolnicza im. Augusta
Cieszkowskiego w Poznaniu
Wydzial Lesny
mnu
5
Akademia Rolnicza im. Hugona
Kollataja w Krakowie
Wydzial Lesny
hn
6
Akademia Rolnicza im. Hugona
Kollataja w Krakowie
Wydzia l Ogrodniczy
dm, hn, k
7
Akademia Rolnicza im. Hugona
Kollataja w Krakowie
Wydzial RolniczoEkonomiczny
hn, k
8
Akademia Rolnicza w Lublinie
Wydzia l Ogrodniczy
dm, hn, k
9
Akademia Rolnicza w Lublinie
Wydzial Rolniczy
dm, hn, mnu
10
Akademia Rolnicza w Szczecinie
Wydzial Ksztaltowania
Srodowiska i Rolnictwa
dm, hn
11
Akademia Rolnicza we Wroc lawiu
Wydzial Rolniczy
hn, mnu
12
Akademia Techniczno-Rolnicza im.
Jana i Jedrzeja Sniadeckich w
Bydgoszczy
Wydzial Rolniczy
dm, hn, k, mnu
13
Szkola Glówna Gospodarstwa
Wiejskiego w Warszawie
Wydzial Lesny
dm
14
Szkola Glówna Gospodarstwa
Wiejskiego w Warszawie
Wydzia l Ogrodnictwa i
Architektury Krajobrazu
dm, gmo, k, hn,
sb
15
Szkola Glówna Gospodarstwa
Wiejskiego w Warszawie
Wydzial Rolnictwa i Biologii
dm, hn,
Placówki Polskiej Akademii Nauk i Uniwersytety
1
Instytut Fizjologii Roslin im.
Franciszka Górskiego PAN
hn, k
2
Instytut Genetyki Roslin PAN w
Poznaniu
dm, gmo, hn
3
Ogród Botaniczny - Centrum
Zachowania Róznorodno sci
Biologicznej PAN w Powsinie
dm, k
4
Instytut Biochemii i Biofizyki PAN w
Warszawie
gmo
5
Instytut Dendrologii PAN w Kórniku
dm, k, mnu
6
Instytut Chemii Bioorganicznej PAN w
Poznaniu
gmo
7
Uniwersytet Jagiello nski w Krakowie
Wydzial Biotechnologii
Instytut Biologii
sb, gmo
8
Uniwersytet Wroclawski
Molekularnej i
Biotechnologii
gmo, sb
9
Uniwersytet Lódzki
Wydzial Biologii i Ochrony
Srodowiska
gmo, k
10
Uniwersytet Marii Sklodowskiej Curie
w Lublinie
Wydzia l Biologii
mnu, sb
11
Uniwersytet Warszawski
Wydzia l Biologii
gmo
12
Uniwersytet Gdanski
Miedzyuczelniany Wydzial
Biotechnologii
sb, k
13
Uniwersytet Warminsko-Mazurski w
Olsztynie
Wydzial Ksztaltowania
Srodowiska i Rolnictwa
dm, gmo
Jednostki Badawczo-Rozwojowe
1
Instytut Badawczy Lesnictwa w
Borzecinie
dm, sb
2
Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roslin
w Radzikowie
dm, gmo, hn, k
3
Instytut Ochrony Roslin w Poznaniu
dm, mnu
4
Instytut Sadownictwa i Kwiaciarstwa
w Skierniewicach
dm, gmo, k, hn,
mnu
5
Instytut Roslin i Przetworów
Zielarskich w Poznaniu
dm, hn, sb
6
Instytut Uprawy Nawozenia i
Gleboznawstwa w Pulawach
gmo, hn, k, sb,
mnu
7
Instytut Warzywnictwa w
Skierniewicach
dm, hn, k
8
Instytut W lókien Naturalnych w
Poznaniu
hn
9
Wydzial Chemiczny, Politechnika
Wroclawska
sb
10
Instytut Hodowli i Aklimatyzacji
Roslin, Oddzial w Bydgoszczy
dm, k, sb
11
Instytut Hodowli i Aklimatyzacji
Roslin, Oddzia l w Mlochowie
dm, gmo, hn, k
12
Instytut Hodowli i Aklimatyzacji
Roslin, Oddzial w Poznaniu
dm, hn, k
k - klonowanie; dm - diagnostyka molekularna; gmo - genetycznie zmodyfikowane organizmy; hn
metodyka hodowli i nasiennictwa; mnu - mikroorganizmy niepatogeniczne w uprawie ro slin; sb produkcja substancji bioaktywnych.
W problematyce badawczej z zakresu agrobiotechnologii jest opracowywanych ok. 60 gatunków
ro slin. U ok. 20 gatunk ów s a prowadzone badania z GMO, ale maja one bardzo zróznicowany
zakres merytoryczny i w wiekszosci sa realizowane przy zaangazowaniu niewielkich srodków.
Najwiekszy potencjal jest skierowany na tyton i Arabidopsis thaliana.
2.3. Zasoby ludzkie
Z jednej strony istnieje znaczny potencjal w firmach hodowlano-nasiennych czy firmach
zajmuj acych sie klonowaniem roslin, a z drugiej potencjal naukowy w uczelniach wyzszych i
jednostkach naukowo-badawczych. Jest on uzupelniany corocznie grup a absolwentów studiów
wyzszych z kierunku biotechnologia w liczbie okolo 1000 osób, liczbowo mniej wiecej równo z
uniwersytet ów, politechnik i akademii rolniczych. Mozna przyjac, ze najlepsze zaplecze kadrowe dla
agrobiotechnologii stanowia absolwenci specjalnosci biotechnologia ro slin. Ich liczba wynosi oko lo
100 rocznie i w najbli zszym czasie powiekszy sie o przynajmniej o 50%, ze wzgledu na
uruchomienie tych studiów na innych uczelniach.
Tabela 4. Zestawienie pracowników zaplecza badawczo-rozwojowego dla rolnictwa i rozwoju
obszarów wiejskich
Jednostki
naukowe
JBR MriRW
JBR
PAN
JBR podlegle innym
resortom
Uczelnie
wyzsze
Suma
4 384
678
2 019
10 852
17 913
Profesorowie
160
74
89
1 134
1 457
Naukowcy z
tyt. dr hab
142
35
45
617
839
Naukowcy z
tyt. dr
580
138
311
3 021
4 050
pracownicy
Pracownicy
ogólem
3. Analiza w zakresie agrobiotechnologii
Korzysci z uzywania w rolnictwie pierwszej generacji odmian GMO
Do rolnictwa niektórych krajów wprowadzone zostaly odmiany GMO, które maja zmienione
przede wszystkim pojedyncze wlasciwosci i sa nazywane pierwsza generacja GMO. Oczekuje sie,
ze druga generacja tych odmian bedzie jeszcze bardziej atrakcyjna dla gospodarki. Ma to wynikac
ze zmian innych, bardziej z lozonych wlasciwosci oraz uzyskiwania ich w sposób, który nie bedzie
dawal powodów do zastrzezen ze strony organizacji ekologicznych. Wprowadzanie odmian GMO
do rolnictwa wykazuje niezwykla dynamike, albowiem powierzchnia ich uprawy wzrosla od zera w
roku 1994 do prawie 70 mln ha w 2004 roku. Szacunkowa powierzchnia uprawy w 2005 roku miala
wynie sc 81 mln ha w siedemnastu krajach.
Uprawy polowe GMO w USA i Unii Europejskiej
Tabela 5. Glówne kraje majace w produkcji odmiany GMO w 2004 roku
Areal w
milionach
hektarów
Jako procent
ogólem
USA
47,6
59
Soja, kukurydza, bawelna, rzepak
Argentyna
16,2
20
Soja, kukurydza, bawelna
Kanada
5,4
6
Soja, kukurydza, rzepak
Brazylia
5,0
6
Soja
Chiny
3,7
5
Bawelna
Paragwaj
1,2
2
Soja
Indie
0,5
1
Bawelna
Afryka Pd
0,5
1
Soja, kukurydza, bawelna
Urugwaj
0,3
<1
Soja, kukurydza
Australia
0,2
<1
Bawelna
Rumunia
0,1
<1
Soja
Meksyk
0,1
<1
Soja, bawelna
Hiszpania
< 0,1
<1
Kukurydza
Filipiny
< 0,1
<1
Kukurydza
Kolumbia
< 0,1
<1
Bawelna
Honduras
< 0,1
<1
Kukurydza
Niemcy
< 0,1
<1
Kukurydza
Kraj
Uprawa
Wzrasta liczba recenzowanych opracowan naukowych i technicznych, których przedmiotem jest
próba ustalenia, jakie korzysci dla producentów, rolników i srodowiska wynikaja z uzywania GMO.
Na przyk lad badania z 2001 roku wykazaly, ze uprawa odmian GMO u osmiu gatunków, dala
rolnikom zwyzke plonów wynoszaca 4 mld funtów, co przynioslo oszczednosci rzedu 1,2 miliarda
funtów w kosztach produkcji, przez zmniejszenie zuzycia chemicznych pestycydów o 46 mln funtów
[11]. Inne badania z 2004 roku dotyczace uprawy odmian soi tolerancyjnych na herbicydy w latach
1995 - 1998 pokaza ly oszczednosci w zuzyciu herbicydu od 0 do 10% w zaleznosci od roku,
obszaru i stopnia zachwaszczenia. Nale zy podkreslic, ze wedlug rolników glówna przyczyna
przyjecia przez nich tych odmian do uprawy byly latwosc i elastycznosc w zwalczaniu chwastów
[12]. Do podobnych wniosków doprowadzi ly kilkuletnie badania przeprowadzone przez USDA [13].
Wprawdzie kilku herbolog ów wskazuje, na podstawie 9-letniego okresu uprawy w USA odmian soi
tolerancyjnych na herbicydy, ze uzywanie tolerancji na pojedynczy herbicyd powoduje zmiany w
populacji chwastów. Zmiany te zmuszaja rolników do zwiekszenia dawek herbicydu lub dodatkowo
stosowania innego herbicydu. Jedno z takich doniesien [14] bazuj ace na danych z lat 1996 - 2004,
o uprawie odmian GMO soi, kukurydzy i bawelny wskazuje na wzrost zuzycia herbicydu o 5%.
Jednak, pomimo tego, korzysci z uprawy odmian GMO tolerancyjnych pozostaj a w przewadze. Oba
te opracowania przyznaja zgodnie, ze wprowadzenie odmian GMO z odpornoscia typu Bt na owady
u kukurydzy i bawelny zmniejszylo zuzycie pestycydów w latach 1996 - 2004 o 16 mln funtów.
Dla warunków europejskich ustalono w 2002 roku, ze gdyby 12 krajów sposród 15 bedacych
czlonkami Unii Europejskiej wprowadzilo odmiany GMO u kukurydzy, buraka cukrowego i
ziemniak ów na polowie powierzchni uprawy tych gatunków, wtedy powinien nastapic wzrost
plonowania o 7,8 mld kg, co jest równowazne 1 mld euro. Zmniejszylo by sie takze zuzycie
pestycyd ów o 9,8 mln kg [15]. Inne badania z roku 2002 zawieraja dane o wprowadzeniu odmian
GMO u innych gatunków [16]. Je zeli Europa wprowadzilaby odmiany GMO na polowie powierzchni
uprawy rzepaku, buraka cukrowego, kukurydzy i bawelny, wtedy oszczednosci wyrazalyby sie w
zmniejszeniu o 14,5 mln kg zu zycia pestycydów, 20,5 mln litrów oleju napedowego oraz redukcji
ilosci dwutlenku wegla uwolnionego do srodowiska o 73 000 ton [17]. Z danymi tymi koresponduja
inne, dotycz ace uprawy odmian GMO buraka cukrowego w Anglii i Niemczech, wskazujace na
znaczaco mniejsze zuzycie energii i mniejsza emisje dwutlenku wegla. Wprowadzenie buraków
cukrowych tolerancyjnych na herbicydy byloby korzystne takze dla rolników w Irlandii. Podobnie
wprowadzenie odmian GMO pszenicy ozimej, jeczmienia jarego i ziemniaków odpornych na
patogeny grzybowe zmniejszyloby koszty po stronie rolnika, zwiekszylo plony i zmniejszylo zuzycie
pestycyd ów [18]. Inne badania [19] wskazuja, ze w wyniku nie wprowadzenia odmian
tolerancyjnych na herbicydy buraka cukrowego belgijscy plantatorzy stracili w latach 1996 - 2000
okolo 15 mln euro. W Hiszpanii w latach 1998 - 2003 uprawa na 25 000 ha odmian GMO kukurydzy
odpornych na owady (z genem Bt) przyniosla korzysci w wysoko sci 15,5 mln euro. Byl to efekt
wyzszego plonu i zmniejszonego zuzycia pestycydów. Dwie trzecie tej kwoty pozostalo u rolników,
a jedna trzecia w przemysle hodowlano-nasiennym. Podobne badania z Wegier z 2005 roku
sugeruj a, ze 65% korzysci finansowych trafia do rolnika, a 35% do firm biotechnologicznych [20].
Podzial ten waha sie w zaleznosci od gatunku ro sliny i dla odmian GMO tolerancyjnych na
herbicydy wynosi odpowiednio rolnik/firma 73% i 27% dla kukurydzy, po 50% dla buraka cukrowego
oraz 61% i 39% dla rzepaku [21]. Wartosci bezwzgledne dla tych trzech gatunków ustalono na
poziomie 16 mln euro, 3 mln euro i 0,8 mln euro. Dane te zostaly jednoznacznie poparte przez
analize dokonana dla warunków rolnictwa polskiego [22]. Jej podstawa byly wyniki dotychczas
przeprowadzonych w Polsce doswiadczen z GMO i symulacja warunków naszego rolnictwa do
krajów o podobnych warunkach przyrodniczych.
Nalezy zaznaczyc, ze efekty handlowe i produkcyjne technologii GMO sa takze zalezne od
Wspólnej Polityki Rolnej (Common Agricultural Policy – CAP), która czesciowo izoluje rynek Unii
Europejskiej od ruchów cenowych na rynkach swiatowych. W konsekwencji wzrost produkcji
stwierdzony w róznych regionach jest negatywny dla warunków produkcji rolniczej w UE. CAP
chroni wplywy i produkcje gospodarstw UE nie korzystaj acych z GMO, co jest zwiazane z
okre slonymi kosztami [41].
Zmiany surowców i procesów technologicznych beda powodowaly zmiany w krajobrazie
przemyslu. Wiejskie biorafinerie zastapia rafinerie portowe z ropa naftowa, a jest to sprawa przede
wszystkim stworzenia zachet ekonomicznych. Te fabryki przyszlosci zintegruj a rolnictwo i czesc
przeksztalconego przemyslu chemicznego, przetwarzajacego biomase w szeroka palete
wartosciowych produktów. Integracja moze nawet osiagnac stan, w którym biorafinerie beda
produkowac zywnosc, substancje chemiczne pochodzenia biologicznego oraz energie z
pojedynczych gatunków uprawnych. Przyczyni sie to wsparcia zaplecza rolnictwa i rozwoju
gospodarczego obszarów wiejskich. Rolnictwo europejskie stanie si e mniej zalezne od subsydi ów i
nawet jedna trzecia jego produkcji bedzie wykorzystywana na cele nie zywieniowe. Ten nowy obraz
rolnictwa nazywany jest zielona gospodarka (green economy) lub nowym zielonym przemyslem.
4. Rozdrobnienie i niedofinansowanie problematyki agrobiotechnologii i obszarów z ni a
zwiazanych
W warunkach polskich realizacja wiekszosci programów z zakresu agrobiotechnologii wymaga
specyficznych rozwiazan, które byly obce dotychczasowym dzialaniom nauki na rzecz przemyslu
nasiennego. Naleza do nich przede wszystkim: precyzyjne planowanie, posiadanie wlasnej strategii
rozwoju, mo zliwosci nieskrepowanego porozumienia miedzy firmami (tworzenie korporacji) i
jednostkami (zespo lami) naukowymi, proponowanie programów bazujacych na analizie patentowej i
ochronie informacji zwiazanych z wlasnym programem, negocjowanie warunków korzystania z
patentów. W zasadzie im firmy s a wieksze, bogatsze i lepiej zorganizowane tym mniejsza
klopotliwosc ze sprostaniem tym wymaganiom.
W wielu krajach czlonkowskich Unii programy badawcze z zakresu agrobiotechnologii i
genomiki sa fragmentaryczne oraz finansowane z róznych agencji i innych cial, kazda ze swoja
misja i celami. Dlatego tez kilka krajów, takich jak Francja, Hiszpania, Wielka Brytania i Czechy
wskazywaly na ta sytuacje, domagajac sie skoncentrowania na okreslonych celach, jak tez lepszej
koordynacji w celu unikni ecia dublowania. Identyczna sytuacja ma miejsce w Polsce, z tym ze jest
ona bardziej skomplikowana ze wzgledu na wystepowanie najwiekszej czesci najbardziej
nowoczesnego potencjalu badawczego w jednostkach, które nie byly dotychczas zwiazane z
badaniami na rzecz przemyslu nasiennego. Przy du zej tendencji do „resortowosci” badan w Polsce,
stanowi to znaczna przeszkode w najbardziej efektywnym wykorzystaniu istniejacego potencjalu.
5. Ogólna sytuacja w UE i na swiecie
Efekty finansowe wprowadzenia agrobiotechnologii na rynek europejski byly jeszcze niedawno
oceniane wyjatkowo optymistycznie [25]. Zgodnie z ta prognoza wartosc rynku biotechnologicznego
w sferze rolnictwa i zywnosci miala wyniesc okolo 170 mld euro w 2005 roku. Dzisiaj wiemy, ze
prognoza ta sie nie sprawdzila. Glównym powodem byl niedobry klimat polityczny, jaki zostal
stworzony w Unii Europejskiej wokól tej czesci agrobiotechnologii, która dotyczy GMO.
Spowodowal on m.in., ze najwieksze firmy przeniosly okolo 30% swoich aktywnosci B+R
dotycz acych GMO do krajów pozaeuropejskich, glównie USA, wiekszosc jednostek badawczych z
sektora publicznego odstapila od prowadzenia takich prac – pomimo ich duzego zaawansowania
(Tab.6). Sprawia to, ze wiekszosc propozycji pokazanych na rysunku nie jest realizowana w Unii
Europejskiej.
Tabela 6. Rosliny GM w testach laboratoryjnych i polowych
Faza
laboratoryjna
2002
Faza prób
polowych
2002
Faza prób
polowych
2003
Faza prób
polowych
2004
Faza prób
polowych
2005
Kukurydza
5
35
39
41
77
Pszenica
6
4
4
7
0
Inne zboza
7
3
0
2
0
Rzepak jary
8
19
3
2
0
Burak cukrowy
3
6
3
3
2
Burak cukrowy
3
6
3
3
2
Inne uprawy polowe
(bawelna, nasiona lnu,
soja, ryz groch,
cykoria)
5
7
30
1
7
Ziemniak
11
7
9
28
10
Pomidor
8
0
1
0
0
Inne warzywa
4
7
0
0
0
Owoce (winogrona,
truskawki)
3
3
1
2
2
Trawy
4
0
1
0
0
Drzewa
4
3
7
3
3
Roslina
Kwiaty
2
3
0
0
0
Rosliny modelowe
26
3
1
2
0
5.1. ERA-NET, Platformy Technologiczne, Programy Ramowe
Wydatki na nauke w poszczególnych panstwach europejskich oraz stworzenie programów
ramowych doprowadzi lo do powstania sieci Europejskiej Przestrzeni Badawczej (ERA), która w
zakresie agrobiotechnologii i genomiki skupila sie na wylonieniu obszarów dla innowacji.
W jej ramach ma miejsce, w obszarze agrobiotechnologii, wsp ólpraca miedzy instytucjami
sektora publicznego oraz prywatnego malych i srednich przedsiebiorstw sektora hodowlanonasiennego i nowych prywatnych spólek z Holandii, Francji i Niemiec. Kraje te maja tradycyjnie
silny przemys l nasienny, a zarazem historycznie uformowane skuteczne formy wspólpracy firm
prywatnych z sektorem publicznym. Warto wspomniec, ze chec wspólpracy w sieci ERA w ramach
genomiki takich roslin, jak ziemniak, pomidor oraz warzywa i owoce wyrazily takze zespoly z
Norwegii, Izraela, Chin i Polski.
Problematyka agrobiotechnologii nie tylko nawiazuje, ale ma takze analogie do takich unijnych
platform technologicznych jak: “Plants for the Future”, “Sustainable Chemistry”, “Foods for Life ” i
“Innovative and Sustainable Use of Forest Resources”.
6. Pozadane i oczekiwane kierunki rozwojowe w Polsce
W tym opracowaniu wskazano og ólne kierunki badan, wyznaczajace cele perspektywiczne w
skali czasowej najblizszych pi etnastu lat. Rozwój agrobiotechnologii wiaze sie scisle z postepem w
tej czesci nauk biologicznych, która dotyczy funkcjonowania roslin w powiazaniu z genomika,
proteomika, metabolomika oraz inzynieria genetyczna. Dlatego szczególnie ta czesc bada n
powinna byc wspierana w sferze naukowej. Natomiast w sferze rozwojowej, powinna ona dotyczyc
rozwoju zaawansowanych systemów selekcji, m.in. MAS (marker assisted selection) dla roslin
uprawianych w Polsce, a w przypadku GMO przede wszystkim do konkretnych mozliwosci
wykonawczych, niekoniecznie przy zainteresowaniu ze strony przemys lu nasiennego. Za
najwazniejsze nalezy uznac te kierunki badan, które powinny zagwarantowac zrealizowanie przez
rolnictwo nowych oczekiwan. Sa one wyra zone przede wszystkim w pieciu pierwszych kierunkach.
Zmniejszenie wplywu czynników srodowiskowych na rolnictwo
Moze to zostac osiagniete poprzez stosowanie ro slin wymagajacych mniej nawozów, wody i
zabieg ów agrochemicznych, a plonuj acych na tym samym poziomie, jak odmiany stosowane
dotychczas oraz stosowanie alternatywnych sposob ów rozmna zania.
Surowce odnawialne
Moze zostac osiagniety dzieki wprowadzeniu do uprawy nowych odmian o wlasciwosciach
zwiekszaj acych atrakcyjnosc surowcow a (jako sc i/lub wysoko sc plonu), zarówno u gatunków
uprawianych dotychczas (ale na inne cele), jak tez u gatunków, które nie byly dotychczas
uprawiane. Zredukuje to zuzycie energii pochodzacej z paliw kopalnych i dotyczy takze produkcji
ro slin wytwarzajacych biopolimery, w tym plastiki ulegajace biodegradacji.
Rozwój wydajniejszych biopaliw
Ten ambitny cel moze zostac osiagniety poprzez zwiekszenie bioróznorodno sci ro slin
stanowiacych zródla energii odnawialnej, w tym biopaliw i olejów, jak równiez bedacych zródlem
energii cieplnej oraz materialów do produkcji opakowan do zywnosci.
Polepszenie procesu monitoringu roslin
Pozwoli rolnikom na skuteczniejsza obserwacje roslin. Lepsze zrozumienie mechanizmów
molekularnych zachodzacych w roslinach umozliwi rozwini ecie nowych metod i narzedzi, np. modeli
agroklimatycznych, uwzgl edniajacych dane genetyczne, które pozwola przewidywac reakcj e ro slin
na okre slone czynniki i dopomog a we wczesnym wykrywaniu zagrozen srodowiskowych. Redukcja
strat i wprowadzenie systemów wczesnego wykrywania zagrozen przyczyni sie do zmniejszenia
nakladów na rolnictwo i ochrone srodowiska, a takze do poprawy jakosci plonów.
Polepszenie koegzystencji ro slin
Zagadnienie to ma dwa aspekty. Jeden zwiazany z GMO w rolnictwie i drugi zwiazany ze
stworzeniem odmian gatunk ów uprawnych, które beda reagowaly na konkurencje chwastów przez
negatywne na nie oddzia lywanie. Pierwszy aspekt wynika z oczekiwan producent ów i
konsumentów zywnosci, a zwiazany jest z jednoczesna upraw a odmian konwencjonalnych i odmian
genetycznie zmodyfikowanych (GM). Mo zna to zrealizowac przez wprowadzenie odpowiednich
zasad agrotechnicznych, jak tez hodowle odmian GMO o odpowiednich charakterystykach
biologicznych, uniemozliwiajacych „przeplyw genów”. Natomiast drugi z aspektów jest zwiazany z
wprowadzaniem technologii przychylnych dla srodowiska.
Dostarczanie zywnosci i pasz o wysokiej jako sci
Mozna to osiagnac m.in. przez wytworzenie roslin produkuj acych wiecej makro - i
mikroskladników odzywczych (weglowodany, skrobia, kwasy tluszczowe, oleje, witaminy,
aminokwasy, antyutleniacze, wlókna, etc.), dajacych produkty o mniejszym ska zeniu
mykotoksynami i o ni zszej zawartosci skladników niejadalnych, a takze nie powoduj acych tak
silnego zanieczyszczenia srodowiska jak obecnie.
Polepszenie plonu i bezpieczenstwa produktów ro slinnych
Zamierzenia te pozwola na zwiekszenie globalnego bezpieczenstwa zywnosciowego poprzez
mozliwosc produkcji wystarczaj acej ilo sci zywnosci. Osiagniete to zostanie poprzez wzrost
produktywnosci ziemi uzytkowanej rolniczo i nierolniczo, zmniejszenie strat plonów wywolanych
chorobami i oddzialywaniem zmiennych czynników pogodowych, ograniczenie chemizacji, poprawe
wlasciwosci przechowalniczych i przetwórczych oraz zapobiezenie stratom towarzyszacym
kolejnym etapom przetwarzania zywnosci i paszy. Zwiekszenie produktywnosci umozliwi z kolei
lepsza gospodark e przestrzenna na obszarach wiejskich.
Zwiekszenie zawartosci uzytecznych skladników roslinnych
Cel ten zostanie osiagniety w nastepstwie wytworzenia roslin, które – po zbiorze, transporcie,
przechowaniu i przetworzeniu – beda nadal zródlem produktów o doskona lej jakosci.
Zwiekszenie bioróznorodno sci obszarów wiejskich
Zostanie zrealizowane dzieki wprowadzeniu do uprawy roslin, które nie wymagaja duzych
nakladów w zakresie zabieg ów agrotechnicznych i przetwórstwa. Zapobiegnie to erozji gleby,
spowoduje zmniejszenie nak ladów na rolnictwo oraz zredukuje zuzycie energii i wody.
Rozszerzenie zmiennosci genetycznej roslin uprawnych
Jest to szansa na zwiekszenie róznorodno sci ro slin uprawnych, co z kolei pozwoli na
pozyskanie nowych rodzaj ów zywnosci, o nieznanych dotad wartosciach smakowych i odzywczych.
7. Szczególowe propozycje tematów
- „Oddzialywanie organizmów transgenicznych na srodowisko oraz zdrowie czlowieka. ”
Konieczno sc podj ecia tych zagadnien byla proponowana przez program Foresight ”Zdrowie i
Zycie” (2004) oraz Krajowa Strategie Ochrony Przyrody [26].
- „Wytworzenie roslin o zwiekszonej wartosci dla pozyskiwania energii”
- „Wytworzenie roslin umozliwiajacych wytwarzanie nowych produktów”
- „Zewnetrzne przesylanie sygnalów pomiedzy roslinami jako element rozwoju technologii
produkcji ”
- „Nowe mikroorganizmy niepatogeniczne sprzyjajace rozwojowi nowoczesnej produkcji
ro slinnej”
8. Sugestie konkretnych dzialan
Ze wzgledu na znaczacy potencjal w postaci duzej liczby absolwentów studiów wyzszych z
kierunku biotechnologia oraz mlodych doktorów nale zy uruchomic, wzorem wczesniejszych dzialan
podj etych w innych krajach europejskich np. Niemczech, forme bezzwrotnych kredytów na
zakladanie ma lych firm biotechnologicznych.
Podstaw a strategii finansowania badan rozwojowych z zakresu agrobiotechnologii powinny byc
przede wszystkim efekty grup badawczych w formie patentów i wlasnych konstrukcji lub
jednoznaczna gwarancja dostepnosci w przypadku uzycia komercyjnego.
Istnieje potrzeba skoordynowania dzialan w zakresie biotechnologii w og óle, w tym
agrobiotechnologii, co uczynilo wiele krajów. Na przyklad w Australii wiele lat temu powolano
Center for Application of Molecular Biology In Agriculture (CAMBIA), który jest obecnie jednym z
wiodacych osrodków nie tylko w zakresie agrobiotechnologii. Osrodek ten m.in. wprowadza na
rynek swiatowy serie wlasnych wektorów i innych produktów, co stawia ten kraj wsród liderów
biotechnologii rolniczej. Istnieje pilna potrzeba stworzenia takiego osrodka w Polsce, co
postulowano w odniesieniu do calej biotechnologii w opracowaniu pod kierunkiem prof. A.
Podhajskiej [27].
9. Analiza SWOT (Stregths, Weaknesses, Opportunieties, Threats) w zakresie
agrobiotechnologii w Polsce
,
Silne strony:
- Corocznie pojawia si e na rynku duza liczba
mlodych, dobrze wyksztalconych specjalistów
- Nowoczesny przemysl przetwórczy
Szanse:
- Rolnictwo nastawione na technologie
pozbawione chemii
- Istnienie przemys lu nasiennego z dobrymi
tradycjami
- Pojawienie sie prywatnych firm hodowlanonasiennych
- Podjecie przez rolnictwo nowych zadan w
sferze produkcji surowców, a przede wszystkim
odnawialnych zródel energii
- Znaczacy potencjal przemyslu nasiennego
Slabe strony:
- Rozproszenie potencjalu badawczego, slaba
koordynacja dzialan i koncentracja tematyki
- Bardzo zróznicowana infrastruktura i
nowoczesnosc dzialania
- Brak realnych mozliwosci podj ecia
samodzielnej dzialalnosci
- Wlascicielem jest w wiekszosci kapita l
zagraniczny
Zagrozenia:
- Nieprzychylne, dla biotechnologii zwiazanej z
GMO, polityka i prawo
- Zle skojarzenia biotechnologii dotyczacej
GMO wsród producentów, szczególnie
drobnych
- Zla struktura wlasnosciowo-organizacyjna,
spore rozdrobnienie i brak jasnej polityki w tym
zakresie
- Slaba kondycja ekonomiczna oraz
wydluzajacy sie stan przeobra zen
organizacyjnych
- W wiekszosci nieznane pozostaja stabilnosc i
nastawienie na innowacyjnosc
- Wybór odpowiednich priorytetów i
koncentracja badan w d luzszej skali czasowej
10. Konkluzje
Agrobiotechnologia jest cz escia biotechnologii, która bardzo dobrze wpisuje sie w tworzenie
gospodarki opartej na wiedzy w dziedzinie rolnictwa i rozwijaniu tak zwanej zielonej gospodarki.
Polska jest zywotnie zainteresowana realizacja takich dzia lan, ze wzgl edu na znaczenie, jakie
rolnictwo zajmuje w naszej gospodarce. Pelne wykorzystanie potencja lu, który oferuje
agrobiotechnologia wymaga szeregu skoordynowanych dzialan, zarówno w sferze organizacji i
finansowania badan, jak i przemyslu hodowlano-nasiennego oraz samego rolnictwa.
Preferowane kierunki dzialan powinny sie koncentrowac na rozwoju nowych metod i technologii
umo zliwiajacych spelnienie przez rolnictwo nowych oczekiwan co do zakresu i jakosci produkcji.
Obejmuj a one przede wszystkim: zmniejszenie wplywu czynnik ów srodowiskowych na rolnictwo,
surowce odnawialne, wytworzenie wydajniejszych biopaliw, polepszenie koegzystencji roslin,
polepszenie monitoringu roslin.
11. Summary
Agrobiotechnology, the part of agricultural biotechnology, can be defined as application of the
newest discoveries in plant science to meet human needs. The unique ability to convert the carbon
dioxide and water to the number of organic compounds and oxygen by means of photosynthesis
makes plants the fundamental component determining animal and human existence. The
development of plant domestication and breeding abilities is tightly linked to civilization progress
and growth of human population. At present day the living of billions of people is critically
dependent on the advances in plant sciences and the growth of plant products contribution to global
economy.
In this review five main branches of agrobiotechnology are described: the clonal propagation of
plants, the molecular diagnostics of plants and interacting microorganisms, the biotechnological
breeding techniques, GMO varieties and the application of nonpathogenic microorganisms in crop
cultivation. In business terms these agrobiotechnology activity areas are the part of the seed
industry, which is a very important component of Polish and European economy. In the face of new
demands to agriculture the importance of agrobiotechnology should continue to grow.
In agriculture the most promising new areas are the elaboration of new environmentally safe
technologies including the development of biomass energy production. Agrobiotechnology is
indispensable to achieve these goals and converting the agriculture into the green economy. The
specific problems to be solved include: reduction of environmental impact on agriculture, renewable
biomass sources, biofuel efficacy, better coexistence of plants, improved monitoring of plants,
higher content of useful compounds in plants, higher yield and safety of plant products, higher
quality of food and forage, diversified germplasm of crop plants, improvement of biodiversity on
rural areas.
The GMO varieties, one of the newest achievements of agrobiotechnology, are not cultivated in
Europe regardless of growth in global GMO acreage, which had recently exceeded 1% of cultivated
area for arable plants. This fact deprives European farmers of GMO benefits what makes their
products less competitive on markets and causes the agrobiotechnology innovation outflow from
EU to mainly US. This is for instance manifested by European companies, which had recently
relocated 30% of their investments in agrobiotechnology R&D projects, to countries with more
favorable regulations related to the GMO. This brain drain resulting solely from the political reasons
should be stopped in order to improve competitiveness of European agriculture and seed industry.
12. Conclusions
The agrobiotechnology, a part of biotechnology, is contributing to knowledge-based economy in
the field of agriculture agriculture and to the “green economy” development. Poland has a vital
interest in carrying out the researches in agrobiotechnology because of the importance of
agriculture for our economy.
The efficient exploitation of the agrobiotechnology capabilities requires many coordinated
activities both in the management and financing of research, seed industry and agriculture.
The new developments in the agrobiotechnology should concentrate on the methods and
technologies fulfilling current demands including renewable biomass and quality products. The main
of them are: the reduction of environmental impact on agriculture, renewable biomass sources,
biofuel efficacy, better coexistence of plants, improved monitoring of plants.
13. Literatura
1. Sznajder M. (2002) Niezbednosc reformy struktur zwiazanych z kszta lceniem rolniczym na
Akademii Rolniczej w Poznaniu. Wiesci Akad. 3: 7-9
2. Malepszy S. (2002) Agrobiotechnologia i realizm, Zeszyty Problemowe Postepów Nauk
Rolniczych 488: 71-81
3. European Technology Platform on Food for Life: The vision for 2020 and beyond, July 2005
(see http://etp.ciaa.be)
4. European Commission, Plants for the Future: 2025 A European vision for plant genomics and
biotechnology, ISBN 92-894-8455-1, Brussels, June 2004
5. European Forest-Based Sector Technology Platform, Vision 2030: Innovative and sustainable
use of forest resources, Brussels, February 2005
6. Schenkelaar P. (2005) The cmpetitiveness of the agri-business for R&D sector in the EU, 20
September 2005
7. Duczmal K. (2000) Rozwazania o krajowym przemysle nasiennym, 57 -69.W: „Przejscie z
gospodarki planowej do rynkowej w hodowli roslin i nasiennictwie oraz w ich naukowym zapleczu –
osiagniecia i problemy”. Materia ly z konferencji; Warszawa, SGGW 12 kwietnia 2000r.
8. Olejniczak J. (2000) Dzialalnosc Agencji Wlasnosci Rolnej Skarbu Panstwa dla
uksztaltowania sie przedsiebiorstw hodowlano-nasiennych efektywnie zabezpieczajacych potrzeby
polskiego rolnictwa, osi agniecia i problemy. 10-21. W: „Przejscie z gospodarki planowej do
rynkowej w hodowli roslin nasiennictwie oraz w ich naukowym zapleczu – osiagniecia i problemy”.
Materia ly z konferencji; Warszawa, SGGW 12 kwietnia 2000r
9. Che lkowski J. (2000) Naukowe zaplecze hodowli roslin w roku 2000, 30-40. W: „Przejscie z
gospodarki planowej do rynkowej w hodowli roslin i nasiennictwie oraz w ich naukowym zapleczu –
osiagniecia i problemy”. Materia ly z konferencji; Warszawa, SGGW 12 kwietnia 2000r
10. Podlaski S. (2000) Aktualne i przyszle zadania uczelni rolniczych wspierajace hodowle roslin
i nasiennictwo, 49-56. W: „Przejscie z gospodarki planowej do rynkowej w hodowli roslin i
nasiennictwie oraz w ich naukowym zapleczu – osiagniecia i problemy”. Materia ly z konferencji;
Warszawa, SGGW 12 kwietnia 2000r
11. Precautionary Expertise for Genetically-modified Crops (2002-2004); A European research
project co -ordinated by the Biotechnology Policy Group, Centre for Technology Strategy, Open
University (UK) and funded by the European Commission, Quality of Life Programme, socio economic aspects; http://technology.open.ac.uk/cts/peg/index.htm
11. Gianessi, L. et al., (2001) Plant Biotechnology – Current and Potential Impact for Improving
Pest Management in US Agriculture, National Center for Food and Agricultural Policy, Washington,
See http://www.ncfap.org/
12. Agronomic and environmental impacts of the commercial cultivation of glyphosate -tolerant
soybean in the USA, by Centre for Agriculture and Environment (CLM) & Schenkelaars
Biotechnology Consultancy (SBC), in commission of the Productboards Margarins, Fats and Oils
(MVO), Grains, Seeds and Pulses (GZP) and Animal Feed (DV), The Netherlands, July 2001. See
http://www.sbcbiotech.nl/
13. Accessible via the USDA Economic Researches Service’s “Key Topics” page on
biotechnology: http://www.ers.usda.gov/
14. Benbrook C.M., Genetically Engineered Crops and Pesticide Use in the United States: The
First Nine Years, BioTech InfoNet Technical Paper Number 7, October 2004
15. Sankula S. et al., Impacts on US Agriculture of Biotechnology-Derived Crops Planted in 2003
– An Update of eleven case studies, National Center for Food and Agricultural Policy, Washington,
October 2004. See http://www.ncfap.org/
16. Gianessi L. et al., (2002) Plant Biotechnology – Current and Potential Impact for Improving
Pest Management in European Agriculture, National Center for Food and Agricultural Policy,
Washington. See http://www.ncfap.org/
17. Phipps R.H. et al., (2002) Environmental benefits of genetically modified crops: Global and
European perspectives on their ability to reduce pesticide use, Journal of Animal and Feed
Sciences, 11, 1 -18
18. Bennett R. et al., (2004) Environmental and human health impacts of growing genetically
modified herbicide-tolerant sugar beet: a life -cycle assessment, Plant Biotechnology Journal. [doi:
10.1111/j.1467-7652.2004.00076.x]
19. Flannery M.-L. et al., (2005) An Economic Cost-Benefit Analysis of GM Crop Cultivation: An
Irish Case Study, The Journal of Agrobiotechnology Management & Economics (AgBioForum), Vol
7, 4, Article 1
20. Demont M.J. et al., (2004) “Ex ante Welfare Effects of Agricultural Biotechnology in the
European Union: The Case of Transgenic Herbicide Tolerant Sugarbeet.” Evenson, R.E. et al.
(eds.), pp: 239 -255. Wallingford, UK: CABI Publishing
21. Demont M. et al., (2004) First impact of biotechnology in the EU: Bt maize adoption in Spain,
Ann. Appl. Biol. 145:197 -207
22. Demont M. et al., Potential Impact of Biotechnology in Eastern Europe: Transgenic Maize,
Sugar Beet, and Oilseed Rape in Hungary, European Union Welfare Effects of Agricultural
Biotechnology (EUWAB) Project, January 2005. See < a
href=http://www.agr.kuleuven.ac.be/aee/clo/euwab.htm
target=new>http://www.agr.kuleuven.ac.be/aee/clo/euwab.htm
23. Brookes G., Anio l A., (2005) The farm level impact of using GM agronomic traits in Polish
arable crops. Biotechnologia 1(68); 7-46
24. Burke J.F., Thomas S.M. (1997) Agriculture is biotechnology's future in Europe. Nature
Biotechnology 15: 695 -956
25. Krajowa strategia ochrony i umiarkowanego uzytkowania róznorodnosci biologicznej wraz z
Programem dzialan (dokument zatwierdzony przez Rade Ministrów w dniu 25.02.2003r,) wydane
przez Ministerstwo Srodowiska, Wydawnictwo DjaF, Kraków, 1-59
26. Raport diagnostyczny rozwoju biotechnologii w Polsce (2003) pod kierownictwem A.
Podhajskiej, Centrum Rozwoju Technologii w Gdansku.
--powrót do spisu tresci--
ROZDZIAL V
KIERUNKI ROZWOJU BIOTECHNOLOGII PRZEMYSLOWEJ
prof. dr hab. STANIS LAW BIELECKI
Instytut Biochemii Technicznej
Politechnika Lódzka
Kierunki rozwoju biotechnologii przemys lowej
Stanis law Bielecki, Ewa Gromek, Maria Wozniak, Tomasz Kapela, Sylwia Gorlach
Politechnika Lódzka
STRESZCZENIE
Podstawowym celem raportu jest wskazanie kierunków rozwoju biotechnologii przemyslowej w
Polsce do 2013r poprzez analize stanu obecnego, z uwzglednieniem potencjalu istniejacego
zarówno w przemysle, jak i w nauce, a takze poprzez zbadanie swiatowych i europejskich tendencji
rozwojowych. W tym celu opracowanie wykorzystuje aktualna literature krajowa i zagraniczna,
zasoby internetowe, a tak ze badania ankietowe przeprowadzone wsród przedsiebiorców i
przedstawicieli nauki.
Biotechnologia przemys lowa zawiera w sobie ogromny potencjal aplikacyjny; pozwala na
ukierunkowanie przemys lu na nowe produkty badz na zmian e procesów technologicznych.
Biotechnologia przemyslowa daje istotne korzysci ekologiczne: nie powoduje wzrostu efektu
cieplarnianego, wykorzystujac odnawialne surowce roslinne wspiera sektor rolniczy, wytwarza
produkty biodegradowalne, zmniejsza ilo sc odpadów chemicznych i zuzycie toksycznych
chemikaliów. Zastapienie syntezy chemicznej biosynteza zdecydowanie upraszcza proces,
prowadzi do zmniejszenia zuzycia energii i wody, co jest r ównoznaczne ze znaczna redukcj a
kosztów. Ogólnoswiatow a tendencja jest uznawanie biotechnologii przemyslowej za rzadowy
priorytet, co prowadzi do podejmowania inicjatyw majacych na celu zgromadzenie informacji na
temat bada n prowadzonych w tym obszarze i wypracowanie wspólnej strategii rozwoju tego dzialu
biotechnologii. Potwierdzeniem wagi, jak a srodowiska naukowe i przemyslowe w Europie
przywiazuja do biotechnologii przemyslowej jest umieszczenie tego obszaru badan wsród
priorytetów tematycznych 7 Programu Ramowego. W Polsce takze sa podejmowane inicjatywy
majace na celu integracje i aktywizacje dzialan w obszarze biotechnologii przemyslowej, a w
opracowanym w 2005 roku Krajowym Programie Ramowym mo zna r ówniez znalezc niewielki zapis
o rozwoju biotechnologii przemyslowej.
Na podstawie bada n ankietowych przeprowadzonych dla cel ów sporzadzenia niniejszego
raportu mozna stwierdzic, ze baza materialna przedsiebiorstw zaangazowanych w biotechnologie
przemyslowa jest bardzo zróznicowana, a bariera finansowa jest najczesciej wskazywana przez
przedsi ebiorstwa przeszkod a w rozwoju. Mimo barier, czesc przedsiebiorstw wykazuje
zainteresowanie róznymi dziedzinami biotechnologii przemyslowej (najczesciej jednak majac
bardzo tradycyjne podej scie) przy planowaniu dalszych inwestycji. W celu identyfikacji tych ga lezi
polskiego przemyslu, które maja najwieksze szanse na szybkie wdrazanie i rozwijanie rozwiazan
biotechnologicznych, szczególnie w tak krótkiej perspektywie czasowej, nalezy uwzgl ednic
istniej aca infrastrukture, dostepne surowce i zaplecze intelektualne. Najbardziej usprawiedliwionym
wydaje sie inwestowanie w rozw ój biopaliw, poszukiwanie, opracowywanie i produkcje nowych
biokatalizatorów, biopolimerów, wprowadzanie technologii „bio” w farmacji i biotechnologie
srodowiskow a. We wszystkich tych przypadkach doswiadczenie i potencjal polskich plac ówek
badawczych sa duze, wstepna analiza pozwala znalezc surowiec, a funkcjonujace zaklady
produkcyjne ju z w tej chwili sa w stanie przy niedu zych nakladach wykorzystywac osiagniecia
biotechnologiczne. Jednoczesnie wszystkie wspomniane dzia ly posiadaja duze mo zliwosci
rozwojowe gwarantuj ace ich doskonalenie w przyszlosci.
Szereg spo sród proponowanych galezi przemyslu z racji specyfiki produkcji od dawna stosuje
(b adz w przesz losci stosowalo) metody biotechnologiczne (np. w produkcji etanolu czy
farmaceutyków). Niestety, istniejace trudnosci róznej natury (legislacyjne, ekonomiczne etc.) stoj a
na przeszkodzie rozwijaniu ich na szersza skale, co stawia Polske wsród krajów najmniej
zaawansowanych przemyslowo. Trendy swiatowe jednoznacznie i bezdyskusyjnie wskazuja
biotechnologie jako jedna z kluczowych nauk majacych decydowac o ksztalcie przemyslu w
przysz losci. Najwazniejsze w chwili obecnej jest zmienienie niekorzystnego obrazu tak, aby równiez
polski przemysl i polska gospodarka mogly korzystac z zaawansowanych, przyjaznych srodowisku i
obdarzonych niezwyklym potencja lem rozwojowym metod biotechnologicznych.
Rozw ój biotechnologii przemyslowej w Polsce zalezy od wielu czynników. Najwazniejszym jest
rozwój badan w obszarach: nowe enzymy i mikroorganizmy dla procesów przemyslowych, jak i dla
ochrony srodowiska, genomika mikroorganizmów i bioinformatyka, inzynieria i modelowanie
szlaków metabolicznych, funkcja i optymalizacja biokatalizatorów, projektowanie procesów
wykorzystujacych biokatalizatory, inzynieria bioprocesowa, procesy izolacji i oczyszczania. Te
kierunki badawcze znalazly sie takze w Strategic Research Agenda w Europie. W wiekszosci z nich
latwo moga sie odnale zc równiez polskie grupy badawcze. Biorac pod uwage istniejaca
infrastrukture, dostepne surowce i zaplecze intelektualne, wsród produktów biotechnologii
przemyslowej o potencjalnie najwiekszym znaczeniu dla polskiej gospodarki nalezy wymienic
bioetanol (z surowców skrobiowych i lignocelulozowych), biodiesel, biokatalizatory (np. enzymy do
produkcji etanolu, biodiesla, dla przemys lu tekstylnego czy spo zywczego),
biomateria ly/biopolimery/biokompozyty i biofarmaceutyki.
Brak inwestycji w badania i nowe technologie zwiazane z biotechnologia przemyslowa oraz brak
odpowiedniej polityki wspierajacej biotechnologi e przemyslowa sa najpowazniejszymi zagrozeniami
dla rozwoju tego sektora gospodarki. Konieczne jest utworzenie jednolitego programu rozwoju
biotechnologii przemyslowej w Polsce z odpowiednim wsparciem finansowym oraz otoczeniem
prawnym.
1. Wprowadzenie
1.1. Czym jest biotechnologia przemyslowa?
Obecnie biotechnologie dzieli sie umownie na biotechnologie w ochronie zdrowia, zwana tez
biotechnologia medyczna lub czerwon a; biotechnologie wykorzystywana w rolnictwie, zwana tez
agrobiotechnologi a lub biotechnologi a zielon a i biotechnologie przemyslowa, zwana tez
biotechnologia biala W niniejszym opracowaniu, dotyczacym tej ostatniej kategorii biotechnologii,
wykorzystuje sie definicje biotechnologii przemyslowej uzywana przez EuropaBio
(www.europabio.org ) Nie jest ona uznawana za pelna przez wszystkich przedstawicieli nauki, lecz
w chwili obecnej jest to definicja najczesciej uzywana w analizach dotyczacych biotechnologii
przemyslowej, a wiec pozwala ona na porównanie sektorów istniejacych w róznych panstwach.
Wedlug EuropaBio biotechnologia przemyslowa (biala biotechnologia) jest definiowana jako
nowoczesne zastosowania biotechnologii dla zrównowazonego przetwarzania i produkcji
chemikaliów, materialów i paliw. Wykorzystywane sa w niej enzymy i mikroorganizmy do
wytwarzania produktów w sektorach takich jak przemys l chemiczny, farmaceutyczny,
spozywczy, paszowy, celulozowo-papierniczy, wlókienniczy, energetyka oraz w ochronie
srodowiska.
Biotechnologia przemys lowa daje równiez istotne korzysci ekologiczne:
- nie powoduje wzrostu efektu cieplarnianego,
- wykorzystujac odnawialne surowce roslinne wspiera sektor rolniczy,
- wytwarza produkty biodegradowalne,
- zmniejsza ilosc odpadów chemicznych i zu zycie toksycznych chemikaliów.
Podstawowym celem raportu jest wskazanie kierunków rozwoju biotechnologii przemyslowej w
Polsce do 2013 roku poprzez analize stanu obecnego, z uwzglednieniem potencjalu istniejacego
zarówno w przemysle, jak i w nauce, a takze poprzez zbadanie swiatowych i europejskich tendencji
rozwojowych. W tym celu opracowanie wykorzystuje aktualna literature krajowa (m.in. Raport
diagnostyczny biotechnologii w Polsce, Centrum Transferu Technologii w Gda nsku opracowany
pod kierownictwem Pani Profesor Anny J. Podhajskiej z 2003 r.) i zagraniczna, zasoby internetowe,
a tak ze badania ankietowe przeprowadzone wsród przedsiebiorców i przedstawicieli nauki.
Niniejsze opracowanie skupia sie na kwestiach dotyczacych rozwoju technologii, pomijajac aspekty
zwiazane z nauczaniem biotechnologii i kadrami jednostek naukowo-badawczych zaangazowanymi
w badania, gdy z zostaly one opisane w wyzej wspomnianym raporcie.
1.2. Znaczenie i rola biotechnologii przemys lowej
„Wchodzimy w Ere Bioterialów1. Biala biotechnologia – glówna sila transformujaca przemysl na
skale swiatow a. Naszym celem jest zrównowazony rozwój, oparty na surowcach odnawialnych i
bioenergii ” – tak podsumowano pierwszy Swiatowy Kongres Biotechnologii Przemyslowej i
Bioprzetwarzania, który odbyl sie w ubieglym roku w Orlando na Florydzie [1]. Trudno przeceni c
donios losc dokonujacego sie obecnie przelomu technologicznego wynikajacego z koniecznosci
zrównowazonego rozwoju. Biotechnologia przemyslowa daje szanse na zmniejszenie
zanieczyszczenia srodowiska oraz zachowanie i tak juz drastycznie zdewastowanych, z kazdym
dniem zanikaj acych zasob ów naturalnych, a wszystko to przy zdecydowanie nizszych kosztach niz
w przypadku proces ów przemyslowych opartych na syntezie chemicznej. Szansa ta zostala juz
dostrze zona zarówno przez Komisj e Europejska, która dyskutujac o Siódmym Programie
Ramowym wprowadzila termin „bio gospodarka oparta na wiedzy ”2 [2,3], jak i Organizacj e
Wspólpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) [4], Organizacj e Przemyslu Biotechnologicznego
(BIO) [5], Rad e ds. Strategii Biotechnologicznej w Japonii [6].
Biotechnologia zawiera w sobie ogromny potencja l aplikacyjny, którego wykorzystanie w
przemy sle nie ogranicza sie do zmiany sposobu wytwarzania czy tez ulepszania juz istniejacych
produktów, lecz umozliwia takze tworzenie zupe lnie nowych. Atrakcyjnosc biotechnologii
przemyslowej dla przedsiebiorców przejawia sie w tym, ze jej zastosowanie jest jednoznaczne z
obni zeniem kosztów produkcji oraz otwiera droge do nowych rynków zbytu dla innowacyjnych
produktów, które – w przeciwienstwie do produktów biotechnologii czerwonej – mog a trafic na rynek
znacznie szybciej (obecnie nowe technologie mozna przeprowadzic ze skali laboratoryjnej do
zastosowania w przemy sle w ciagu dwóch do pieciu lat, natomiast w przypadku leków czas ten
nierzadko przekracza dekade). Biotechnologia przemyslowa, nazywana niekiedy „trzecia fala w
biotechnologii ”, moze wywrzec wiekszy wplyw na swiat niz dwie poprzednie „fale” (biotechnologia
medyczna i agrobiotechnologia), jesli tylko udaloby sie rozwinac w pelni jej potencja l.
Glównym narzedziem biotechnologii przemyslowej sa enzymy, których wlasciwosci
(róznorodno sc katalizowanych reakcji, specyficznosc dzialania, brak produktów ubocznych,
efektywnosc i energooszczednosc) sklaniaja do przewidywania, ze juz wkrótce zastapia, w wielu
przypadkach, tradycyjne katalizatory chemiczne. Firmy biotechnologiczne stosuja coraz
doskonalsze techniki w celu odkrycia i ulepszania enzymów obecnych w naturze. Nikt nie jest w
stanie oszacowac, ile nieznanych jeszcze aktywno sci enzymatycznych kryje si e w s labo poznanych
ekosystemach, takich jak lasy tropikalne, gorace zródla, okolice podbiegunowe, g lebiny oceanów,
polarne i gorace pustynie, a nawet wieczna zmarzlina. Jest wysoce prawdopodobne, ze
przynajmniej niektóre z tych aktywnosci mog lyby skierowac przemysl biotechnologiczny na nowe
tory, prowadzace do innowacyjnych produktów, a takze dajace poczatek zupelnie nowym ga leziom
przemyslu.
Z cala moca nalezy podkreslic, ze uwidacznia si e luka technologiczna, pomiedzy Polska a
krajami rozwinietymi w wykorzystaniu mozliwosci biotechnologii przemyslowej. Przyczyna tego
zjawiska lezy w niezmiernie szybkim tempie jej rozwoju na swiecie. Wyeliminowanie tej luki poprzez
wprowadzenie nowych technologii do funkcjonujacych procesów przemyslowych przyspieszyloby
osiagniecie nadrzednego celu, którym jest zrównowazony rozwój. Przemys l chemiczny przez
ostatnie kilkadziesiat lat intensywnie poszukiwal drogi do tego typu rozwoju. Wydaje si e, ze
biotechnologia przemyslowa moze zapewnic taki rozwój. Dlatego tez w Europejskiej Platformie
Technologicznej Zrównowazonej Chemii [7], Sekcja Biotechnologii Przemys lowej jest jednym z jej
trzech filarów. Biotechnologia przemyslowa przeksztalca odnawialne surowce w produkty
uzyteczne dla spoleczenstwa mniejszym kosztem, w harmonii ze srodowiskiem naturalnym; co
wiecej, otwiera droge do produktów, które leza poza zasiegiem syntezy chemicznej. Rola bialej
biotechnologii jako kluczowego elementu w sieci o zasiegu paneuropejskim otwiera jej droge do
ekspansji poza dotychczasowe pola zastosowan. „Czysta, innowacyjna, konkurencyjna3 ” – z taka
etykietka, przyznan a przez European Environmental Action Plan (ETAP) [8], biotechnologia
przemyslowa ma wszelkie szanse na realizacje swego potencjalu. (Ryc. 1).
-------------------------------------------------------1 BIOTERIAL = BIOtechnologia + maTERIAL; synonim biomaterialu
2 Knowledge-based bioeconomy
3 „Clean, clever and competitive”
--------------------------------------------------------
Rysunek 1. Potencjal biotechnologii przemyslowej i jej powiazania z r óznymi sektorami przemyslu.
1.2.1. Wartosc dodana biotechnologii przemyslowej
Przemysl chemiczny jest jednym z najwiekszych sektorów przemyslowych w Polsce. Jego
produkcja stanowi 6% produkcji calego przemyslu w 2004 r. [9], utrzymujac sie na podobnym
poziomie przez ostatnie dziesiec lat. Przemysl chemiczny zatrudnia 1,3% osób pracujacych.
Biotechnologia przemys lowa pozwala na ukierunkowanie produkcji przemyslu chemicznego na
nowe produkty badz na zmiane procesów technologicznych. Oszacowano, ze do 2010 roku ilosc
produktów przemyslu chemicznego wytwarzanego w bioprocesach wzrosnie w Europie z 10% do
20% [10]. Rozwój przemyslu biotechnologicznego wplywajac na rozwój przemyslu chemicznego
moze spowodowac wzrost zatrudnienia w tym sektorze.
Biotechnologia przemys lowa, mimo iz mamy dlugie tradycje w niektórych jej dzialach, jest w
Polsce dziedzina stosunkowo m loda, z czego wynika trudnosc rozróznienia pomiedzy osobami
ksztalcacymi sie w zakresie biotechnologii przemyslowej, a osobami specjalizujacymi sie w innych
obszarach biotechnologii, lecz rosn ace zainteresowanie mlodych os ób (student ów drugiego oraz
trzeciego stopnia ksztalcenia1 ) kierunkami biotechnologicznymi pozwala na prognozowanie
intensywnego rozwoju edukacji z zakresu biotechnologii przemyslowej.
Najbardziej dynamicznie rozwija sie biotechnologia sluzaca ochronie zdrowia [11]. Inzynieria
genetyczna umozliwia uruchomienie przemyslowej produkcji wielu cennych biofarmaceutyków (np.
hormonów). Trudno oszacowac wplyw biotechnologii przemyslowej na ochrone zdrowia w Polsce,
ale na pewno mozna stwierdzic, iz w tak duzym obszarze znajdzie si e powazny rynek na produkty
biotechnologiczne.
Coraz cz esciej biotechnologiczne metody stosowane s a do oczyszczania scieków [11] (zloza
zraszane, filtry biologiczne, osad czynny), bioutylizacji odpadów organicznych (biogaz) i usuwania
odorów z gazów odlotowych (filtry biologiczne, biopluczki). Nalezy podkreslic, ze biotechnologia
przemyslowa umozliwia racjonalne i ekonomiczne wykorzystywanie odnawialnych zasobów
surowca w procesach technologicznych bez naruszania r ównowagi w srodowisku przyrodniczym.
W zwiazku z rosnaca swiadomo scia spoleczna i zaostrzaniem sie norm dotyczacych ochrony
srodowiska2, biotechnologia przemyslowa ma coraz wiekszy wplyw na jednostki gospodarcze
zajmuj ace sie oczyszczaniem i utylizacj a odpadów oraz przetwarzaniem surowców wtórnych. W
biotechnologii przemyslowej moga byc stosowane procesy, których wynikiem jest mniejsze zuzycie
wody i energii w przemy sle chemicznym, papierniczym, wlókienniczym oraz w przemysle
zwiazanym z wydobyciem i przetwórstwem metali i minera lów. Biotechnologia przemyslowa
usprawnia procesy produkcji poprzez zastosowanie enzymów, obnizenie poziomu szkodliwych
substancji ubocznych, co prowadzi do zmniejszenia obciazenia srodowiska.
Mikroorganizmy s a wykorzystywane w przemysle mleczarskim, piekarniczym i przetwórstwie
miesa. Procesy biotechnologiczne sa stosowane w produkcji substancji stabilizujacych lub
polepszajacych wartosci odzywcze i walory smakowe. Bez procesów biotechnologii przemyslowej
nie byloby mozliwe powstawanie i produkcja pre-, pro- i nutraceutyków.
Zastosowanie enzymów do przetwarzania surowców i gotowych wyrobów w lókienniczych
umo zliwia wprowadzenie nowych, tanszych technologii w mniejszym stopniu zatruwajacych
srodowisko naturalne (mniej szkodliwe substancje w procesie farbowania i obróbki tekstyliów) oraz
wytwarzanie nowych produktów.
Zastosowanie nowych bioprocesów i odnawialnych surowców doprowadzi do zmniejszenia
zanieczyszcze n i obciazenia srodowiska spowodowanych wydobywaniem kopalin i produkcja
energii. Procesy biotechnologiczne moga sluzyc do wytwarzania nowych zródel energii.
Rozw ój biotechnologii przemyslowej wplywa korzystnie na rolnictwo poprzez utworzenie rynku
zbytu dla surowców odnawialnych, które sa uprawiane w Polsce, a dotychczas byly czesciowo
wykorzystywane jedynie w przemysle spozywczym, paszowym czy gorzelnictwie. W zwiazku ze
znacznym zatrudnieniem w tym sektorze w Polsce i duzym area lem ziemi rolniczej, biotechnologia
przemyslowa bedzie stanowic szanse rozwoju rolnictwa.
Scisle zwiazany z rozwojem biotechnologii przemyslowej jest rozw ój bioinformatyki (biochipy,
badania genomów, tworzenie baz danych, modelowanie), która dostarcza biotechnologom coraz
efektywniejsze narzedzia do gromadzenia, przetwarzania i interpretowania danych. Ten
dynamicznie rozwijajacy sie obszar nauki jest niezbednym elementem do konstrukcji nowych
biokatalizatorów, rozwoju biologii systemów i biologii syntetycznej, jak tez modelowania i
optymalizacji procesów biotechnologii przemyslowej.
Poza oddzialywaniem na rozw ój poszczeg ólnych branz przemyslu, biotechnologia przemyslowa
wplywa na stan gospodarki krajowej poprzez generowanie nowych, innowacyjnych produktów i
efektywne procesy technologiczne. Dynamiczny rozwój tej ga lezi biotechnologii pozwala na
utworzenie nowych miejsc pracy równiez w pokrewnych przemyslach, szczególnie w rolnictwie,
chemii, informatyce, ochronie srodowiska i energetyce.
2. Biotechnologia przemyslowa w Unii Europejskiej
2.1. Europejska Przestrze n Badawcza w obszarze biotechnologii przemyslowej
W ramach konkursu og loszonego przez Komisj e Europejska w obszarze Szóstego Programu
Ramowego podj eto w Europie inicjatyw e utworzenia Europejskiej Przestrzeni Badawczej (ERA)
biotechnologii przemyslowej. W pazdzierniku biezacego roku zlozono projekt pt. „Utworzenie
Europejskiej Przestrzeni Badawczej w obszarze biotechnologii przemyslowej”, który obecnie
przeszed l pozytywnie wszystkie etapy ewaluacji.
Projekt ten ma na celu stworzenie europejskiej przestrzeni badawczej w obszarze biotechnologii
przemyslowej poprzez:
- stymulowanie i wspomaganie dzialan koordynacyjnych pomiedzy narodowymi i regionalnymi
programami naukowymi i badawczymi oraz wypracowanie wspólnych propozycji,
- koordynacje dzialan z Europejska Platforma Technologiczn a Zrównowazonej Chemii, a
szczególnie z Sekcja Biotechnologii Przemyslowej, dzialajaca w ramach tej platformy,
- zwiekszenie skutecznosci w ustalaniu programów badawczych i zarz adzaniu badaniami,
- bliska wspólprace z przemyslem,
- wypracowanie wspólnego stanowiska w odniesieniu do problem ów spo lecznych.
Ostatecznym i najwazniejszym celem projektu ERA-IB jest utworzenie sieci, która bedzie
stanowila podstaw e dla dlugofalowej wspólpracy naukowej i badawczej w obszarze biotechnologii
przemyslowej w Europie.
2.2. Europejska Platforma Technologiczna Zrównowazonej Chemii
– The European Technology Platform on Sustainable Chemistry (SusChem ETP)
Europejska Platforma Technologiczna Zrównowazonej Chemii zostala utworzona w lipcu 2004 r.
przez European Chemical Industry Council (CEFIC), the European Association for Bioindustries
(EuropaBio) i Komisje Europejska. Glównym celem dzialania platformy jest wspieranie
dlugoterminowej strategii rozwoju europejskiego przemyslu chemicznego jako calosci poprzez
zapewnienie odpowiednich bod zców stanowiacych zachete do unowoczesniania stosowanych
obecnie proces ów chemicznych. Dzia lania platformy s a koordynowane przez przedstawicieli
europejskiego przemys lu chemicznego. Uczestnicy platformy wyznaczyli trzy technologie, które sa
kluczowe dla zapewnienia konkurencyjnosci i zrównowazonego rozwoju nowoczesnego przemyslu
chemicznego w Europie. Jedna z nich jest wlasnie biotechnologia przemyslowa, a uznajac waznosc
tego filaru, uczestnicy platformy utworzyli specjalna sekcje biotechnologii przemyslowej (Section IB,
ETPS-IB) w strukturze platformy.
G lównymi uczestnikami Platformy sa EuropaBio, która reprezentuje europejski przemysl
biotechnologiczny, oraz Sekcja Biokatalizy Stosowanej (ESAB) Europejskiej Federacji
Biotechnologii (EFB), która reprezentuje europejskich naukowców z tej dziedziny. Uczestnicy
platformy podjeli dzialania majace na celu wypracowanie strategicznego planu badan (Strategic
Research Agenda, SRA) 3, a takze usuniecie barier technicznych, ekonomicznych, wdrozeniowych,
prawnych i spolecznych.
-------------------------------------------------------1 Wg nowej klasyfikacji – trzeci stopien oznacza dotychczasowe studia doktoranckie.
2 M.in. Deklaracja z Kyoto, która wyznaczyla za cel UE zmniejszenie emisji gazów cieplarnianych
do 2012 r. o 8% w stosunku do 1990 r.
3 Jeden z autorów niniejszego opracowania bierze czynny udzial w pracach Steering Group (czy
Komitetu/Grupy Sterujacego) Sekcji Biotechnologii Przemys lowej Europejskiej Platformy
Technologicznej Zrównowazonej Chemii.
-------------------------------------------------------2.3. Strategiczny Plan Badan (Strategic Research Agenda, SRA)
Strategiczny plan badan (SRA), który zostal opublikowany 25 listopada 2005 roku [12], obejmuje
nastepujace obszary badawcze:
- nowoczesne enzymy i mikroorganizmy – poszukiwanie nowych enzymów i mikroorganizmów w
specyficznych lub ekstremalnych srodowiskach przez bezposrednie wyizolowanie lub badania
metagenomu, pozwoli rozszerzyc zakres procesów biologicznych, które bedzie mozna wykorzystac
w przemy sle;
- genomika mikrobiologiczna i bioinformatyka – zrozumienie procesów zyciowych
mikroorganizmów wymaga znajomosci ich genetyki. Opracowanie dokladnych map genomowych
drobnoustrojów doprowadzi do zidentyfikowania pozadanych lub bardziej efektywnych szlaków
metabolicznych, a nastepnie ich wykorzystanie w procesach przemyslowych;
- inzynieria i modelowanie metabolizmu – postep w zrozumieniu metabolizmu mikroorganizmów
stwarza mo zliwosc takiego modyfikowania drobnoustrojów, aby produkowaly one nowe substancje
lub z wieksz a wydajno scia mozna bylo otrzymywac dotychczasowe produkty;
- optymalizacja dzialania enzymów – takie techniki, jak inzynieria bialek, tasowanie genów,
ukierunkowana ewolucja in vitro daja szanse na otrzymywanie enzymów scisle przystosowanych do
okre slonych warunk ów procesu przemyslowego. Stworzy to zatem mozliwosc syntezy
nowoczesnych biokatalizatorów dla ca lkowicie nowych zastosowan;
- projektowanie procesów biokatalitycznych – wykorzystanie procesów biokatalizy stosowanej
dla okre slonych zastosowan przemyslowych, w tym proces ów zintegrowanych z konwencjonalnymi
przemianami chemicznymi, wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na projektowanie procesów
biokatalitycznych. In zynierskie podejscie do konkretnych problem ów jest wstepnym warunkiem do
pomyslnego wprowadzenia biotechnologii przemyslowej do róznych galezi przemyslu;
- innowacyjna inzynieria fermentacyjna - wykorzystanie wiedzy z zakresu fizjologii wzrostu
mikroorganizmów i sposobów ich hodowli oraz lepsze zrozumienie metod konstrukcji bioreaktorów i
ich oprzyrzadowania bedzie skutkowac opracowaniem nowoczesnych procesów mozliwych do
wykorzystania w przemysle;
- innowacyjne procesy wyodrebniania i oczyszczania produktów - opracowanie efektywnych i
ekonomicznych metod wyodrebniania i oczyszczania bioproduktów ze srodowiska hodowlanego
jest kolejnym niezbednym warunkiem pomyslnego zastosowania bioprocesów w cyklu
produkcyjnym.
Opracowywany strategiczny plan badan obejmuje takze dwa kluczowe aspekty:
- wielofunkcyjne bialka (performance proteins) i materialy nanokompozytowe - polaczenie bialek
i materialów nieorganicznych, czesto w warunkach nanoskali, otwiera mozliwosci opracowania
nowych produktów, jak na przyklad materia ly "samooczyszczajace sie", "samonaprawiajace sie",
czy te z produkty wrazliwe na rózne specyficzne czynniki lub warunki mikrootoczenia. Tego typu
projekty s a doskonalym przyk ladem problem ów naukowych, które powinny byc podejmowane przez
zespoly interdyscyplinarne
- zintegrowane biorafinerie- projekt zintegrowanych biorafinerii opracowywany na skale
przemyslowa musi stanowic polaczenie róznych etapów, od otrzymywania i obróbki biomasy, przez
procesy fermentacyjne w bioreaktorach, ewentualna obróbke chemiczna i koncowe odzyskiwanie i
oczyszczanie produktów.
Scisle ze strategicznym planem badan (SRA) wiaze sie przestrzeganie nastepujacych zasad:
- dlugofalowe planowanie bada n i zapewnienie ciaglosci w ich finansowaniu - jesli
biotechnologia przemyslowa ma spelnic pokladane w niej nadzieje na podniesienie
konkurencyjno sci i innowacyjnosci przemyslu europejskiego na arenie swiatowej, musi zostac jej
zagwarantowane dlugoterminowe finansowanie dzialalnosci B+R. Drugim warunkiem koniecznym
do osi agniecia sukcesu jest konsekwentnie prowadzona polityka naukowa w dziedzinie
priorytetowych kierunk ów badawczych;
- koordynacja pomiedzy priorytetami poszczególnych panstw a ogólnoeuropejskimi - zbyt wiele
bada n naukowych w panstwach czlonkowskich UE jest obecnie prowadzonych w sposób
nieskoordynowany. W celu uzyskania maksymalnego zwrotu nakladów poniesionych na te badania
oraz unikniecia duplikacji wysilków, programy krajowe powinny dzialac jako czesc
ogólnoeuropejskiego programu badan;
- promocja interdyscyplinarnej wspólpracy, zapobieganie fragmentacji dzialan - biorac pod
uwage multidyscyplinarny charakter biotechnologii przemyslowej, istotna sprawa sa dzialania nie
powodujace pomijania pewnych dziedzin badan. Tworzac grupy zlozone z chemików,
biotechnolog ów, inzynierów itp., zapewni si e równiez utworzenie klastrów, a przez to osiagniecie
tzw. masy krytycznej, umo zliwiajacej wspólne i efektywne wykorzystanie dostepnej infrastruktury
badawczej, a tak ze zachecajacej do wspólpracy i wzajemnych powiazan. Takie klastry moga w
przysz losci stworzy c globalne centra doskonalosci;
- ulatwienie transferu technologii - badania naukowe o wysokiej jakosci s a malo wartosciowe,
jesli nie przyczyniaja sie do ekonomicznego i innowacyjnego wzrostu spoleczenstwa. Nalezy zatem
podj ac wysilki zmierzajace do maksymalnego ulatwienia wspólpracy pomiedzy uczelniami a
przemyslem, wlaczajac w to ustanowienie partnerstwa publiczno -prywatnego;
- skupienie sie na pokonywaniu "w askich gardel" problemów w technologiach - pomimo
szybkiego postepu w wielu obszarach, wykorzystanie nowych technologii moze czesto byc
opóznione przez tzw. "waskie gard la" w kilku zasadniczych obszarach. W lasciwa wszechstronna
koordynacja programów powinna zapewniac wczesn a identyfikacje problemowych obszarów i
prowadzi c do skupienia umiej etnosci na wspólnym, ambitnym projekcie s luzacym usunieciu tych
przeszkód.
Bardziej szczególowe informacje na temat stanu obecnego i tendencji rozwojowych w obszarze
biotechnologii przemyslowej na swiecie i w krajach Unii Europejskiej znajduja sie w Zalaczniku nr 1.
2.4. Siódmy Program Ramowy
W za lozeniach tematycznych Siódmego Programu Ramowego biotechnologia przemyslowa
znalaz la sie w priorytecie II: „Zywnosc, rolnictwo, biotechnologia”. Celem projektów finansowanych
w ramach tego priorytetu ma byc budowa europejskiej „ekologicznej gospodarki opartej na wiedzy”,
poprzez polaczenie nauki, przemyslu i innych zainteresowanych stron w celu wykorzystania
nowych i powstaj acych mozliwosci badawczych zwiazanych z wyzwaniami natury spolecznej i
ekonomicznej: rosn acym zapotrzebowaniem na bezpieczniejsza, zdrowsza i lepszej jakosci
zywnosc, jak równiez zrównowazonym korzystaniem z odnawialnych zasobów ekologicznych oraz
ich wytwarzaniem.
Szczeg ólnie interesujace dla biotechnologii przemyslowej wydaja sie byc dwa dzialania z trzech
zdefiniowanych w tym priorytecie, a mianowicie:
- zrównowazona produkcja i zarzadzanie zasobami biologicznymi srodowiska ladowego,
lesnego i wodnego. To dzialanie stworzy mo zliwosc prowadzenia badan zwiazanych z tzw.
technologiami typu " omika", takimi jak genomika, proteomika, metabolomika, biologia systemów
oraz technologiami konwergencyjnymi w odniesieniu do mikroorganizmów, roslin i zwierzat, w tym z
wykorzystywaniem ich bioróznorodno sci. Kolejnym obszarem badan beda ulepszone ro sliny
uprawne i systemy produkcyjne, lacznie z rolnictwem ekologicznym, programami produkcji rolnej
wysokiej jakosci oraz wplywem organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) na plonowanie,
a tak ze zrównowazone, konkurencyjne i wielofunkcyjne rolnictwo;
- nauki o zyciu i biotechnologia na rzecz zrównowazonych produktów i procesów
niezywieniowych. Umozliwi to prowadzenie szerszych bada n nad ulepszaniem roslin uprawnych,
pasz, produktów pochodzenia morskiego i biomasy na rzecz pozyskiwania odnawialnej energii,
ochrony srodowiska oraz wytwarzania produktów o wysokiej wartosci dodanej, takich jak materialy i
chemikalia. W tym mieszcza sie nowoczesne systemy hodowli, bioprocesy i biorafinerie.
Szczeg ólna uwage zwraca sie tu równiez na biokatalize oraz czysto sc procesów przetwarzania.
Równiez drugi zakres dzia lania tego priorytetu, tzn. "Od stolu do gospodarstwa": zywnosc,
zdrowie i dobre samopoczucie, stwarza mozliwosci do prowadzenia badan zwiazanych z
biotechnologia przemyslowa w zakresie takich zagadnien, jak: przemyslowe aspekty zwiazane z
produkcja zywnosci i paszy, innowacyjne technologie obróbki zywnosci i paszy (lacznie z
pakowaniem), podnoszenie chemicznej i mikrobiologicznej jakosci i bezpieczenstwa zywnosci,
napojów oraz paszy [13].
3. Biotechnologia przemyslowa w Polsce
3.1. Badania naukowe
W jednostkach badawczych w Polsce z rózna intensywnoscia prowadzone sa badania w
nastepujacych obszarach biotechnologii przemyslowej:
- produkcja zywnosci funkcjonalnej,
- biodegradowalne tworzywa polimerowe z surowców odnawialnych,
- badania i produkcja rekombinowanych enzymów przemyslowych pochodzacych z organizmów
ekstremofilnych, glównie termofilnych i psychrofilnych,
- wykorzystanie mikroorganizmów w oczyszczaniu scieków i utylizacji odpadów,
- produkcja bioetanolu i przetwarzanie surowców roslinnych do bioproduktów,
- biokonwersja lignocelulozy,
- produkcja i charakterystyka grzybowych enzymów lipolitycznych, amylolitycznych,
pektynolitycznych, ligninolitycznych i celulolitycznych,
- immobilizacja substancji biologicznie czynnych,
- biokataliza i bioprocesy z wykorzystaniem komórek drozdzy, bakterii, organizmów wyzszych
badz enzymów z nich pochodzacych,
- badania biopolimerów,
- wytwarzanie wysoko specjalistycznych chemikaliów i pólproduktów do syntezy chemicznej,
- badania i technologia produkcji enzymów przemyslowych,
- biokataliza w syntezach chemicznych,
- inzynieria bioreaktorów,
- modelowanie bioprocesów,
- tradycyjne procesy fermentacyjne,
- zrównowazone wykorzystanie biotechnologii do wytwarzania fermentowanych produktów
spozywczych lub ich sk ladników,
- biomodyfikacja polimerów, wlókien i wyrobów w lókienniczych.
Rysunek 2: Zainteresowanie ankietowanych jednostek naukowo-badawczych obszarami
biotechnologii przemyslowej.
3.2. Przemys l
W celu oszacowania stanu polskiej biotechnologii przemyslowej, zbadano przedsiebiorstwa
potencjalnie interesujace sie ta dziedzin a. Ankiety przeslano do 45 przedsiebiorstw wybranych na
podstawie posiadanych list przedsiebiorstw wykazujacych zainteresowanie biotechnologia w
Polsce. Wype lnione ankiety zwrócilo 37,8% przedsiebiorstw. Na ich podstawie mozna stwierdzic,
ze baza materialna przedsiebiorstw zaangazowanych w biotechnologie przemyslowa jest bardzo
zróznicowana. Jedynie 24% przedsiebiorstw osi agnelo w 2004 r. obrót powyzej 180 mln PLN, a
czesc obrotu przeznaczana na dzialalnosc badawczo-rozwojow a w biotechnologii przemyslowej
wynosi zaledwie 0,9 – 5% (tylko jedno przedsiebiorstwo wykazalo, ze przeznacza na ten cel az
25% swojego rocznego obrotu) (Rys. 3). Jedna z najczesciej wskazywanych barier przy
wprowadzaniu procesów biotechnologicznych wedlug ankietowanych przedsiebiorców jest brak
dostatecznych srodków finansowych lub dostepu do takich srodków.
Nasze analizy wykazaly, iz wiekszosc (53%) przebadanych przedsi ebiorstw zaangazowanych w
biotechnologie przemyslowa stanowia te, które zostaly zalozone przed 1988 r., a jedynie 6%
przedsi ebiorstw zostalo zalozonych po roku 2002, co mo ze swiadczyc o ograniczonym
zainteresowaniu ze strony osób lub instytucji posiadajacych kapital inwestycyjny do inwestowania w
branze zwiazane z biotechnologi a przemyslowa (Rys. 4).
Rysunek 3. Obrót ankietowanych przedsiebiorstw w 2004 r.
Rysunek 4. Wiek ankietowanych przedsiebiorstw
Potencjalnie waznym zródlem finansowania biotechnologii przemyslowej1 s a fundusze venture
capital (VC), których co prawda nadal malo znajduje sie w Polsce, lecz powstaje ich coraz wiecej.
Alternatywa jest kredyt bankowy, lecz wymaga on posiadania wysokich zabezpiecze n i obciaza
firme koniecznoscia regularnych splat, co z kolei wymaga systematycznej i wysokiej plynnosci.
Trudno go uzyskac firmie mlodej lub inwestujacej glównie w badania naukowe, które w
poczatkowych etapach nie pozwalaja przedsiebiorstwu na czerpanie zysków z nowej technologii. Z
kolei inwestor branzowy z reguly przejmuje kontrole nad nabywana spólka, wlacza ja w swoje
struktury i wymaga dostosowania jej dzialalnosci do swoich celów, to zas oznacza zwykle utrate
niezaleznosci firmy i jej zarz adu. VC inwestuja w bran ze zwiazane z nowymi technologiami
(telekomunikacja, informatyka, elektronika, jak równiez biotechnologia), którym trudno jest
pozyska c fundusze z sektora bankowego ze wzgl edu na podwyzszone ryzyko inwestycyjne i czesto
niemoznosc zaproponowania zastawu w formie majatku trwalego, gdyz w duzej mierze branze te
opieraj a sie na wartosciach niematerialnych (patenty, know -how itd.). Zainteresowanie inwestorów
funduszy VC biotechnologia (w tym przemyslowa) wzrasta z roku na rok. W 2002 roku wsród
istniej acych funduszy VC dwanascie wyrazalo zainteresowanie sektorami zwiazanymi z
biotechnologia przemyslowa [14], posiadaly one w sumie powyzej 2,3 mld zl calkowitego kapitalu.
W 2002 roku inwestycje funduszy VC i private equity w sektor biotechnologii wyniosly ok. 2 mln zl
[15], z czego czesc mog la zostac przeznaczona na projekty zwiazane z rozwojem biotechnologii
przemyslowej. Biotechnologia przemyslowa czesto wymaga bardzo wysokich nakladów
finansowych na etapie przygotowania technologii produkcji i wiaze sie z duzym ryzykiem, a wiec
inwestorzy funduszy VC interesuja sie glównie tymi przedsiebiorstwami biotechnologicznymi, które
przesz ly wstepny etap przygotowania procesu i poszukuja srodków finansowych na jego
komercjalizacje.
Mimo wskazywanej przez przedsi ebiorstwa bariery we wdra zaniu proces ów
biotechnologicznych, jaka jest brak srodków finansowych, wiekszosc ze zbadanych przedsiebiorstw
zajmuj acych sie obecnie biotechnologi a przemyslowa zadeklarowalo dalsze inwestycje w tej
dziedzinie w nastepnych latach (Rys. 5).
Rysunek 5. Procent ankietowanych przedsi ebiorstw planuj acych dalsze inwestycje
Waznym elementem potencjalu przedsiebiorstw w branzy biotechnologicznej jest czynnik ludzki.
W przebadanych przedsiebiorstwach wystepuje spore zróznicowanie, mimo ze ponad polowa
przedsi ebiorstw zatrudnia powyzej 250 osób, to prawie 30% sposród nich zatrudnia mniej niz 20
pracowników (Rys. 6).
Rysunek 6. Liczba pracowników ankietowanych przedsiebiorstw
W Polsce trudno jest okre slic jakie dziedziny sa obecnie podstawa biotechnologii przemyslowej,
tym bardziej, ze brakuje zgodnosci przy klasyfikacji. Na podstawie przeprowadzonych ankiet mozna
wskaza c, iz przedsiebiorstwa wyrazi ly najwieksze zainteresowanie: biokatalizatorami, produktami
czesciowo otrzymywanymi metodami biotechnologicznymi, testami diagnostycznymi i wysoko
specjalistycznymi chemikaliami oraz pólproduktami.
Rysunek 7. Zainteresowanie ankietowanych przedsi ebiorstw biotechnologi a przemyslowa
Sposród badanych przedsiebiorstw az jedna trzecia nie prowadzi badan w zakresie
biotechnologii, czesc z nich wspólpracuje obecnie z jednostkami zewnetrznymi, które prowadza
badania, a niektóre prowadzily badania w latach wczesniejszych lub planuja ich prowadzenie w
latach nastepnych. Analizujac obszary badawcze, którymi zajmuja sie respondenci, mozna
stwierdzic, ze obecnie duzy odsetek przedsiebiorstw zajmuje si e lub planuje sie zajmowac (do 2007
roku lub do 2015 roku) nowymi enzymami i mikroorganizmami. Obszary bada n, którymi wykazuje
zainteresowanie wieksza liczba przedsiebiorstw to inzynieria procesów fermentacyjnych oraz
procesy izolacji i oczyszczania bioproduktów. Kolejne obszary, którymi interesuja sie zbadane
polskie przedsiebiorstwa sa nastepujace: genomika mikroorganizmów i bioinformatyka, dzialanie i
optymalizacja biokatalizatorów, inzynieria proces ów fermentacyjnych, procesy biotechnologiczne w
oczyszczaniu scieków, biopaliwa oraz badania substancji aktywnej stanowiacej sk ladnik
kosmetyków. Respondenci wykazuja tradycyjne podejscie do biotechnologii. Wiekszosc
przedsi ebiorstw nie uwzglednia w swojej sferze zainteresowan swiatowych trend ów rozwoju
biotechnologii przemyslowej, zatem mozna spodziewac sie, ze w perspektywie nastepnych
dziesi eciu lat najprawdopodobniej obszary badan, którymi obecnie interesuja sie te
przedsi ebiorstwa ulegn a zmianie.
Rysunek 8. Obszary bada n, w których ankietowane przedsiebiorstwa deklaruj a zaanga zowanie
-------------------------------------------------------1 Wg BioWorld w USA ok. 25% funduszy na biotechnologie pochodzi z funduszy VC.
-------------------------------------------------------3.2.1. Polska Platforma Technologiczna Biotechnologii
Polska Platforma Technologiczna Biotechnologii to dobrowolne porozumieniem publicznych i
prywatnych instytucji zainteresowanych rozwojem biotechnologii w Polsce. PPTB skupia
kluczowych przedstawicieli polskiego przemys lu i jednostek naukowych oraz innych partnerów
odpowiedzialnych za rozwój tej dziedziny nauki i przemyslu. Platforma skupia 36 uczestników, w
tym 18 partnerów przemyslowych, 5 Centrów Zaawansowanych Technologii, 7 Centr ów
Doskona losci, 4 Instytuty Badawcze, Polska Federacje Biotechnologii i Krajowy Punkt Kontaktowy
Programów Badawczych UE.
Glówne cele Platformy s a nastepujace:
- zbudowanie pomostu miedzy nauk a i przemyslem w zakresie rozwoju nowych biotechnologii,
- integracja kluczowych partnerów gospodarczych i badawczych zainteresowanych
technologiami opartymi o bioprocesy,
- budowa strategii dla rozwoju nowoczesnej biotechnologii w Polsce,
- wypracowanie metod wdrazania nowych biotechnologii w procesach przemyslowych, ochronie
zdrowia i srodowiska oraz w rolnictwie,
- optymalne wykorzystanie funduszy strukturalnych,
- aktywny udzial w europejskich programach badawczych,
- promocja procesów i produktów biotechnologii,
- wspólpraca w kreowaniu polityki i prawodawstwa u latwiajacego rozw ój biotechnologii.
W lutym, a nastepnie w czerwcu 2005 r. Platforma przedstawila Ministrowi Nauki i Informatyzacji
propozycje obszarów badawczych do Krajowego Programu Ramowego. W zakresie biotechnologii
przemyslowej obejmuja one nastepujace zagadnienia:
- zastapienie tradycyjnych, nie-biologicznych procesów przemyslowych bioprocesami i
otrzymywanie w ich wyniku produktów o wysokiej wartosci dodanej, jak: biofarmaceutyki, nowe
biokatalizatory, specyficzne chemikalia i pólprodukty dla przemyslu farmaceutycznego i
kosmetycznego, produkty zywnosciowe nowej generacji, biopestycydy,
- wytwarzanie biomaterialów (np. biodegradowalnych tworzyw sztucznych) i biopaliw z
surowców odnawialnych,
- bioremediacje.
Szczeg ólowe informacje na temat wybranych kierunków badawczych uwzglednionych w
Krajowym Programie Ramowym, które sa zwiazane z biotechnologia przemyslowa znajduja sie w
Zalaczniku nr 2 do niniejszego opracowania.
Polska Platforma Technologiczna Biotechnologii w marcu 2005 roku podjela wspólprace z
Sekcja Biotechnologii Przemyslowej Europejskiej Platformy Zrównowazonej Chemii.
3.2.2. Centra Doskonalosci i Centra Zaawansowanych Technologii
W kwietniu 2004 r. uchwala nr 27/2004 Przewodniczacy KBN utworzyl kilkanascie konsorcjów
naukowych – Centrów Zaawansowanych Technologii, wsród których 5 zajmuje sie problemami
biotechnologii, w tym niektóre z nich aspektami biotechnologii przemyslowej.
We wrzesniu tego samego roku zostal rozstrzygniety konkurs dotyczacy Centrów Doskonalosci.
Decyzj a Przewodniczacego KBN nr 47/2004 i 61/2004 zostalo utworzonych w sumie 100 Centr ów
Doskona losci, w tym 22 w obszarze biotechnologii. Kilka z nich czesc swojej dzialalnosci
koncentruje na problemach z obszaru biotechnologii przemyslowej.
4. Realne mo zliwosci rozwoju biotechnologii przemys lowej w kraju
Rozwiazania biotechnologiczne stosowane powszechnie w takich branzach, jak przemysl
chemiczny, farmaceutyczny, tekstylny, celulozowo-papierniczy czy spozywczy pozwolilyby znacznie
zredukowac badz wyeliminowac szkodliwosc produkcji, ograniczylyby generowanie odpad ów i
zmniejszylyby energoch lonno sc procesów, poprawiajac jednoczesnie ich charakterystyke
ekonomiczn a.
Poszukiwania biotechnologicznej alternatywy dla tradycyjnych procesów koncentruja sie
zasadniczo na zastapieniu surowców kopalnych odnawialnymi materialami (biomasa) przy
jednoczesnym wprowadzeniu biokatalizy (opartej na mikroorganizmach badz wyizolowanych
enzymach) w miejsce tradycyjnie stosowanych przemian chemicznych.
W polskich warunkach, biorac pod uwage horyzont czasowy rozpatrywany w niniejszym
opracowaniu, szczególna uwage poswiecic nalezy tym galeziom gospodarki, w których istnieje
najwieksza szansa wprowadzenia rozwiazan biotechnologicznych w oparciu o juz istniejaca
infrastrukture.
4.1. Branze przemyslowe o realnych szansach rozwoju do roku 2013
4.1.1. Biopaliwa
Ze wzgledu na horyzont czasowy, który obejmuje niniejsze opracowanie, istnieje koniecznosc
skoncentrowania si e na tych przejawach dzialalnosci przemyslowej, które juz dysponuja pewnym
potencjalem. Sposród wszystkich galezi produkcji biotechnologicznej wydaje sie, ze wlasnie
produkcja biopaliw plynnych ma najwieksze szanse szybkiego rozwoju, chocby ze wzgledu na fakt,
ze stosowanie etanolu jako dodatku do benzyn nie jest w Polsce w zadnym razie nowym
pomys lem. W roku 1997 ilo sc tego biokomponentu w benzynach sprzedawanych w kraju osiagnela
wartosc 111 mln litrów. Od tamtej pory udzial etanolu w benzynach w Polsce spada z roku na rok i
w roku 2004 na potrzeby paliwowe wykorzystano tylko ok. 48 mln litrów. Liczba ta przeklada si e na
udzial energetyczny etanolu w benzynach zuzytych w transporcie, który wynosi 0,3% [16]. Jest to
wartosc bardzo niska i zdecydowanie poni zej krajowych potrzeb i mozliwosci. Przyczyn takiego
spadku jest wiele: od ekonomicznych, poprzez technologiczne az po uwarunkowania polityczne.
Istotne jednak jest, ze polski przemysl juz w dniu dzisiejszym dysponuje infrastruktura i zapleczem
surowcowym, które pozwalaj a co najmniej podwoic poziom produkcji etanolu na potrzeby paliwowe.
Sytuacja wygl ada inaczej w przypadku produkcji estrów wyzszych kwasów t luszczowych
(biodiesla). Ten sektor w Polsce jest branza znajdujaca sie praktycznie w fazie badawczo rozwojowej. Pojawiaj a sie dopiero pierwsi producenci i dlatego brak jest dokladnych danych
dotycz acych wykorzystania biodiesla w krajowej produkcji olejów napedowych. Zdolnosci
produkcyjne zlokalizowane u krajowych wytw órców biodiesla pod koniec 2004 roku wynosily okolo
100 do 120 tys. ton/rok, z czego 80% mia la Rafineria Trzebinia, wchodzaca w sklad grupy Orlen,
która uruchomila produkcje dopiero w grudniu 2004 roku. Nie zmienia to jednak faktu, ze rynek
biodiesla rozwija sie dynamicznie, pojawiaja sie nowe inwestycje i jego potencjal jest ogromny.
Podjecie odpowiednich dzia lan badawczych i inwestycyjnych w polaczeniu z rozsadna polityka
wladz centralnych, promujaca stosowanie biokomponentów w produkcji paliw plynnych, maja
szanse w bardzo krótkim czasie zdecydowanie przyspieszyc rozwój obu galezi bran zy
biopaliwowej.
Rysunek 9. Zuzycie benzyn w tys. m 3
Rysunek 10. Procent objetosciowy etanolu paliwowego w benzynach
4.1.2. Produkcja enzym ów
Wszystkie procesy biotechnologiczne bazuj a na biokatalizie. Przemiany wykorzystywane w
reakcjach biotechnologicznych przebiegaja przy udziale b adz to calych mikroorganizmów, badz
pojedynczych, wyizolowanych bia lek enzymatycznych. Ogólne zapotrzebowanie polskiego
przemyslu na produkty enzymatyczne jest bardzo du ze. Stosowane sa one powszechnie w takich
branzach, jak przemysl tekstylny (bioobróbka wyrobów z tkanin i dzianin celulozowych i bialkowych
- np. welna), przemysl detergentów i srodków do prania, produkcja etanolu (tak spozywczego, jak i
paliwowego), przemys l paszowy, owocowo-warzywny, piwowarski czy celulozowo-papierniczy.
Ponadto wiele bran z czeka na opracowanie biokatalizatorów mogacych zastapic dotychczas
stosowane procesy chemiczne. Praktycznie calosc krajowego zapotrzebowania na produkty
enzymatyczne jest zaspokajana przez pot eznych, globalnych producent ów. Tymczasem w wielu
krajach swiata funkcjonuja mniejsi producenci enzymów skutecznie konkurujacy z globalnymi
producentami, przynajmniej w pewnej czesci rynku docelowego. Przykladem moze tu byc zaklad
produkcji enzymów przy Zakladach Przemyslu Owocowo - Warzywnego „Pektowin” w Jasle, od ok.
20 lat produkujacy wedlug technologii Instytutu Biochemii Technicznej Politechniki Lódzkiej
bakteryjn a ? -amylaze, w calosci wykorzystywana przez krajowy przemysl skrobiowy.
Z pewnoscia nie w wszystkich przejawach aktywno sci przemyslowej bedzie istniala mo zliwosc
konkurowania z globalnymi producentami. Tam, gdzie odbiorcami enzymów sa równiez wielcy
producenci miedzynarodowi taka konkurencja bedzie z pewnoscia trudna. Jednak szereg obszarów
rodzimej produkcji przemyslowej to rejony okupowane przez srednie i male firmy krajowe, które z
powodzeniem mo zna by zaopatrywac w preparaty enzymatyczne produkowane w Polsce. Sa to na
przyklad producenci spirytusu, liczne firmy zajmujace sie obróbka wyrobów tekstylnych,
formulatorzy i producenci pasz etc. Równiez rodzimy przemysl farmaceutyczny móglby korzystac z
osiagniec polskiej biotechnologii pozostajacej z nim w scislej wspólpracy.
Przy okazji dyskusji nad potencjalna produkcja enzymów w Polsce warto odniesc sie do opinii
sformulowanej w jednym z raportów OECD [4] dotyczacych perspektyw rozwoju biotechnologii. Jest
mianowicie istotne, aby proponowane przez biotechnologie rozwiazania byly jak najbardziej
dostosowane do wymog ów i oczekiwan producent ów, bedacych ich potencjalnymi uzytkownikami.
Znajomosc rodzimego przemyslu, bliskie kontakty z jego przedstawicielami, otwartosc na ich
propozycje i rozwijanie technologii enzymatycznych w scislej z nimi wspólpracy, z uwzglednieniem
specyfiki prowadzonej produkcji i charakterystyki procesu, bedzie bardzo powazna karta
przetargowa w walce konkurencyjnej z miedzynarodowymi koncernami. Potencjal intelektualny i
kadrowy, który mozna by tu wykorzystac jest znaczacy, co widac analizujac sytuacje polskiej nauki i
ksztalcenia w zakresie szeroko rozumianej biotechnologii.
4.1.3. Biokataliza chemii
Niezwykle cechy takich biokatalizatorów, jakimi sa enzymy, pozwalaj a na ich szerokie
zastosowanie w syntetycznej chemii organicznej. Wykorzystuje sie w tym celu izolowane enzymy
oraz ca le zawierajace je mikroorganizmy, a takze biokatalizatory nowej generacji, takie jak abzymy,
enzymy modyfikowane chemicznie czy pólsyntetyczne. Do celów syntezy chemicznej stosuje sie
tez nietypowe warunki biokatalizy – immobilizacje enzymów/mikroorganizmów oraz prowadzenie
procesów w tzw. niewodnym srodowisku reakcji. Najczesciej stosowanymi enzymami do cel ów
syntetycznych sa: enzymy hydrolityczne, oksydoreduktazy, izomerazy, liazy, aldolazy czy
transferazy. Niektóre sposród nich wymagaj a stosowania specyficznych kofaktorów. Katalizowane
przez nie reakcje to róznego rodzaju reakcje hydrolizy, reakcje utlenienia-redukcji, tworzenia
wiazan C---C, reakcje addycji-eliminacji, izomeryzacji, transglikozylacji czy halogenacjidehalogenacji. W warunkach „bezwodnych” enzymy
hydrolityczne katalizuja tez synteze wiazania estrowego badz amidowego/peptydowego. Wyjatkiem
sa nie katalizowane przez enzymy reakcje Dielsa-Aldera czy przegrupowania Cope’a. Z drugiej
strony enzymy umozliwiaja przeprowadzenie procesów niemozliwych do wykonania klasycznymi
metodami syntezy organicznej.
Cech a charakterystyczn a reakcji enzymatycznych jest wykazywanie trzech rodzajów
selektywnosci: chemoselektywnosci, regio- i diastereoselektywnosci oraz enancjoselektywnosci.
Poniewaz celem enzymu jest dzia lanie na jedna, wybran a grupe funkcyjna, inne wrazliwe
ugrupowania chemiczne, które reaguj a do pewnego stopnia w warunkach normalnej katalizy
chemicznej, nie ulegaja zmianie. Przykladem moze byc enzymatyczna hydroliza niecyklicznych
estrów, która nie powoduje reakcji spokrewnionych z nimi acetali.
Z kolei, z powodu ich z lozonej, trójwymiarowej budowy, enzymy moga rozrózniac takie same
grupy funkcyjne, które sa usytuowane w r óznych miejscach tej samej czasteczki substratu.
Przykladem mog a byc klasyczne, znane od kilkudziesi eciu lat biotransformacje steroidowe.
Wszystkie enzymy sa zbudowane z L-aminokwas ów, co sprawia, ze sa chiralnymi
biokatalizatorami. W konsekwencji, kazdy element chiralnosci obecny w czasteczce substratu jest
rozpoznawany w momencie tworzenia kompleksu enzym-substrat. W ten sposób prochiralny
substrat moze byc przeksztalcony w optycznie czynny produkt, a obydwa enancjomery
racemicznego substratu mog a reagowac z rózna szybkoscia dajac efekt kinetycznego rozdzialu
racematu. Te ostatnie cechy stanowia o specyficznosci enzymu i reprezentuja najwazniejsza
wlasciwosc biokatalizatora dla jego zastosowan do katalizy reakcji selektywnych i asymetrycznych.
4.1.4. Biomaterialy / biopolimery
Wielofunkcyjne i nanokompozytowe biomaterialy to polimery produkowane lub modyfikowane w
bioprocesach; ich cecha charakterystyczna jest specyficzna funkcjonalnosc wynikajaca ze skladu
oraz mikro/nanostruktury, b edacej w glównej mierze rezultatem samoorganizacji. Przyczyna
wzrostu zainteresowania biomateria lami jest z jednej strony konieczno sc ograniczenia zuzycia
paliw kopalnych, z drugiej zas – w kwestii samoskladania i samoorganizacji najbogatszym zródlem
inspiracji jest przyroda.
Wiedza bedaca rezultatem badan podstawowych w tym obszarze umozliwi tworzenie
biomateria lów dla takich zastosowan, jak:
- kontrolowane dozowanie leków i sk ladników odzywczych,
- biomaterialy jako materia ly opatrunkowe, „rusztowania” w inzynierii tkanek lub sztuczne organy
hybrydowe,
- „inteligentne” materia ly do produkcji opakowan (np. dzialajace jako sensory i b edace
wska znikiem jako sci zywnosci),
- eko-przyjazne pokrycia przeciwdzialajace osiedlaniu si e mikroorganizmów, glonów itp. na
powierzchniach bedacych w kontakcie z woda (np. na powierzchniach statków czy membran
filtracyjnych w przemysle),
- „inteligentne” materia ly (np. membrany, adsorbenty) do separacji (bio)czasteczek (np. w
procesie odsalania, usuwania zanieczyszcze n z wody lub nieprzyjemnych zapachów z zywnosci);
alternatywnie, mo zna je projektowac w taki sposób, ze produkt reakcji (bio)chemicznej jest
usuwany z reaktora w celu przesuniecia niekorzystnej stalej równowagi reakcji w pozadanym
kierunku lub w celu wydzielenia pozadanej (bio)czasteczki z rozcienczonego roztworu,
- „inteligentne” powierzchnie i materia ly do unieruchamiania enzym ów i receptorów,
- przeksztalcanie powszechnie stosowanych polisacharydów, takich jak celuloza róznego
pochodzenia czy skrobia, w procesach chemicznej i biotechnologicznej transformacji w
aminopolisacharydy o lepszych wlasciwosciach niz ich naturalne odpowiedniki (np. chitozan),
- samoorganizuj ace sie biopolimery, które moglyby sluzyc jako matryce dla urzadzen
elektrycznych lub jako rodzaj pamieci (przechowywanie danych).
Zagadnienia biotechnologiczne dotyczace wytwarzania biomateria lów/biopolimerów wynikaja z
faktu, ze obejmuja one dwie zasadnicze grupy produktów z punktu widzenia ich docelowego
wykorzystania: biomaterialy/biopolimery wykorzystywane w praktyce medycznej oraz przemyslowej.
Oba rodzaje produktów ze wzgledu na swa innowacyjnosc i potencjal rozwojowy wymagaj a
szczególnej uwagi. Biorac jednak pod uwag e rozpatrywany horyzont czasowy, wyjatkowy nacisk
nale zy polozyc na te polskie osiagniecia, która sa juz na w miare zaawansowanym stadium
rozwoju. W dziedzinie funkcjonalnych biopolimerów dotycza one przede wszystkim pierwszej
wspomnianej wczesniej grupy, tj. biomaterialów przeznaczonych dla praktyki medycznej. Jednym z
tematów badawczych o bardzo duzym potencjale jest celuloza bakteryjna stosowana docelowo jako
materia l opatrunkowy.
4.1.5. Biorafinerie
Biorafinerie w swoich za lozeniach w pewien sposób nasladuja tradycyjne rafinerie bazujace na
surowcach kopalnych. Podobnie jak w tradycyjnych rafineriach, wykorzystywany surowiec jest tam
frakcjonowany na szereg poszczeg ólnych sk ladników, z których kazdy stanowi badz produkt
finalny, b adz surowiec do dalszej obróbki. Biorafinerie integruja róznorakie procesy jednostkowe w
celu uzyskania poszczególnych produktów, takich jak pozadane zwiazki chemiczne, biopaliwa,
ciep lo czy energia elektryczna. Podstawowymi sk ladnikami biomasy roslinnej sa róznego rodzaju
weglowodany, bialka, lignina i tluszcze, nie wliczaj ac wielu zwiazków wystepujacych w
zdecydowanie mniejszych ilo sciach (witaminy, barwniki, itp.). Taka wszechstronno sc biomasy
zapewnia mozliwosc produkcji zarówno zwiazków o wysokiej wartosci, jak i chemikaliów masowych
przy jednoczesnym generowaniu ciep la i energii potrzebnych do obslugi zakladu produkcyjnego.
Równolegle rozwija sie wiele koncepcji wykorzystywania biomasy w biorafineriach. Bada sie
zastosowanie zarówno procesów biochemicznych (enzymatyczne czy fermentacyjne przetwarzanie
skladników biomasy do po zadanych produktów), jak i termochemicznych (gazyfikacja biomasy do
postaci syngazu, bedacego surowcem do dalszej produkcji) [17]. Bez wzgledu na metode
stosowana do obróbki surowca, biorafinerie gwarantuja pelne wykorzystanie praktycznie wszystkich
skladników materia lów roslinnych i daja mozliwosci produkcji niezwykle szerokiej gamy chemikaliów
przemyslowych przy zakladanej samowystarczalno sci energetycznej i praktycznie bezodpadowej
produkcji.
4.1.6. Biofarmaceutyki
por. Rozdzial III „Produkcja biotechnologiczna leków”, str. 32.
4.2. Glówne kierunki badawcze i technologiczne
Prezentowane kierunki badawcze sa efektem dyskusji prowadzonych w sród ekspertów
zajmuj acych sie biotechnologia przemyslowa w róznych krajach europejskich.
4.2.1. Wskazanie kierunku badan podstawowych niezb ednych do rozwoju nowoczesnych
technologii
4.2.1.1. Nowe enzymy i mikroorganizmy
Dla wszystkich obszarów aktywnosci biotechnologicznej jest to element absolutnie kluczowy.
Badania i poszukiwania powinny byc skoncentrowane na pozyskaniu nowych, wydajnych
mikroorganizmów o pozadanych cechach (szybciej prowadzace konkretne przemiany, odporne na
wysokie stezenia substratu, produktu czy tez substancji toksycznych zawartych w surowcu). Istnieje
potrzeba znalezienia nowych, badz poprawienia jakosci pracy mikroorganizm ów aktualnie
wykorzystywanych do takich procesów, jak np. produkcja etanolu z surowców skrobiowych.
Podobnie, aby osiagnac cel wykorzystania biomasy lignocelulozowej do produkcji
biotechnologicznej istnieje potrzeba prowadzenia poszukiwan enzymów mogacych prowadzic
hydrolize charakterystycznej dla Polski biomasy oraz mikroorganizmów zdolnych do wydajnej i
taniej fermentacji uzyskanego po enzymatycznej hydrolizie pod loza. Jednoczesnie elementem
niezwykle istotnym jest wypracowanie nowych procesów (polaczenia obróbki fizycznej, chemicznej i
enzymatycznej) w ramach wstepnej obróbki trudnego surowca, jakim jest material lignocelulozowy.
4.2.1.2. Genomika mikroorganizm ów i bioinformatyka
Dokladne poznanie genetycznych aspektów aktywnosci mikroorganizmów jest najprostsza
droga prowadzaca do wykorzystania ich potencjalu. Nowoczesne metody z zakresu biologii
molekularnej w polaczeniu z doskonalymi narzedziami analitycznymi w szybkim tempie pomnazaja
ilosc informacji dotyczacych genomu interesujacych nas gatunków. Osiaganie cel ów, jakie
wyznacza sobie biotechnologia, wiaze sie z ciaglym rozbudowywaniem tych zasobów. Duze ilosci
danych stwarzaj a koniecznosc opracowania odpowiednich metod ich magazynowania,
przetwarzania oraz interpretacji. Dlatego tez niezwykle istotna jest rola bioinformatyki,
dostarczajacej narzedzi pozwalajacych badaczom poruszac sie swobodnie w obszarze juz
zgromadzonych informacji, jak i uzupe lniac je o nowe odkrycia. Prowadzone do tej pory programy
sekwencjonowania genomów mikroorganizmów dostarczy ly mnóstwo materialu do pracy z zakresu
poszukiwania interesujacych genów, analizy proteomu, relacji struktura/funkcja pojedynczych
bialek, oddzialywan pomiedzy bialkami i wreszcie rekonstrukcji szlak ów metabolicznych na
podstawie danych sekwencyjnych.
Podstawowe aktywno sci badawcze, takie jak poszukiwanie nowych gen ów o okreslonych
funkcjach, ustalanie funkcji genów juz poznanych czy tez badania skomplikowanych ukladów
biologicznych b edacych nastepstwem ekspresji okreslonych genów, leza u podstaw
opracowywania nowych i nowatorskich proces ów biotechnologicznych.
4.2.1.3. Inzynieria i modelowanie szlaków metabolicznych
Wysoka wydajno sc procesów biotechnologicznych jest podstawowym warunkiem udanego ich
wprowadzenia do praktyki przemyslowej. Gwarantuje to nie tylko odpowiednia skale planowanej
produkcji, ale przede wszystkim pozwala osiagnac zadowalajace wyniki ekonomiczne. Przez
inzynierie szlaków metabolicznych rozumie c nalezy modelowanie i modyfikacje poszczególnych
funkcji kom órki prowadzace do zmian w przeplywie metabolitów i mechanizmów kontroluj acych
ekspresj e interesujacych genów w mikroorganizmach, które charakteryzuje latwosc hodowli i które
zapewniaja uzyskanie pozadanych wyników produkcyjnych. Podobnie istnieje mozliwosc kontroli
metabolizmu mikroorganizmów poprzez regulowanie aktywnosci wybranych enzymów. W ten
sposób mozna uzyskac scisla kontrole nad przebiegiem konkretnego procesu.
4.2.1.4. Funkcja i optymalizacja biokatalizatorów
Takie techniki, jak in zynieria bialek czy ukierunkowana molekularna ewolucja in vitro pozwola
wypracowac enzymy lepiej dostosowane do wymogów prowadzonych i planowanych procesów
przemyslowych, których charakterystyka czesto ogranicza mozliwosc wprowadzenia biokatalizy
(lub, w których jako sc prowadzonych przemian biochemicznych jest niewystarczajaca). Dlatego tez
nale zy skoncentrowac sie na poszukiwaniu nowych enzymów i mikroorganizmów o po zadanych
cechach (niezaleznych od kofaktorów, o lepszej charakterystyce temperaturowej itp.),
wypracowujac nowe i ulepszajac znane metody skriningu. R ównolegle powinny toczyc sie badania
majace na celu poprawienie charakterystyki biokatalizatorów stosowanych w przemysle.
Zastosowanie znajda tutaj wspomniane wczesniej metody ukierunkowanej ewolucji, racjonalnej
modyfikacji struktury bia lek b adz tez cech organizmów produkcyjnych. Wszystkie dzialania powinny
opierac sie na dokladnym poznaniu i zrozumieniu oddzia lywan enzym-substrat. Pozwoli to
projektowac procesy wykorzystuj ace kaskadowa biokatalize, a przynajmniej uczyni mozliwym
ustalenie z wyprzedzeniem charakterystyki przebiegu wybranych procesów in silico.
4.2.1.5. Projektowanie procesów wykorzystujacych biokatalizatory
Opracowane w skali laboratoryjnej procesy biotechnologiczne musza zostac efektywnie
przeniesione do skali produkcyjnej. Wymaga to poglebienia wiedzy z zakresu inzynierii produkcji
oraz poszukiwania nowych rozwiazan w ramach skutecznego, szybkiego i wiarygodnego
projektowania nowych proces ów. Nale zy wspomniec przy tej okazji prace nad takim aspektami, jak
optymalizacja funkcjonalnosci enzymów (regeneracja kofaktorów czy uniezale znianie enzymów od
ich obecnosci, immobilizacja), rozwijanie badan nad reakcjami w srodowiskach niewodnych lub w
fazie stalej, integracja przemian chemicznych i biochemicznych. Badania nalezy koncentrowac na
systemach produkcyjnych opartych na ukladach wieloenzymatycznych lub z zastosowaniem calych
komórek, na opracowywaniu nowych bioreaktorów (na przyklad pozwalajacych projektowac
procesy w sposób modularny). Wszystkim tym dzialaniom przyswiecac powinien cel zasadniczy osiaganie wysokiej jakosci i wydajnosci produkcji przy jednoczesnym obnizaniu kosztów.
4.2.1.6. Inzynieria bioprocesowa
Wszystkie odkrycia z zakresu biologii molekularnej, mikrobiologii i genetyki w przypadku
biotechnologii przemyslowej musza ostatecznie przekladac sie na dobrze funkcjonujacy proces
produkcyjny. Dlatego nie sposób przecenic bada n dotyczacych inzynierii procesu fermentacji. Sa to
prace zwiazane z poszukiwaniem optymalnych warunków hodowli, opracowywaniem nowych
bioreaktorów, projektowaniem systemów kontroli i monitoringu przebiegu procesu czy jego
symulowaniem w mniejszej skali (mikrobioreaktory). Opieranie bada n z tego zakresu na glebokiej
znajomosci fizjologii wykorzystywanych mikroorganizmów jest absolutnie niezbedne. Na tym etapie
ostatecznie decyduje sie o kluczowych parametrach procesu produkcyjnego.
4.2.1.7. Procesy izolacji i oczyszczania bioproduktów
Ten dzial jest szczególnie istotny dla biotechnologii przemyslowej, gdyz koszty procesów izolacji
i oczyszczania bioproduktów czesto przewyzszaja koszty przygotowania materia lu biologicznego, a
takze prowadzenia procesu biosyntezy i biotransformacji. W Polsce nie ma jednostek zajmujacych
sie intensywnie tymi zagadnieniami. Wydaje sie, ze korzystne by loby zintensyfikowanie badan w
tym zakresie.
4.2.1.8. Biotechnologia w ochronie srodowiska
W obszarze biotechnologii srodowiskowej (wykorzystanie biotechnologii w ochronie srodowiska)
kierunki badan podstawowych niezbedne do rozwoju nowoczesnych technologii sa nastepujace:
- Wykorzystanie osiagniec technik biologii molekularnej dla potrzeb biotechnologii
srodowiskowej. To zadanie obejmuje rozpoznanie i diagnostyke mikroorganizmów bytujacych w
srodowiskach zanieczyszczonych ksenobiotykami przez zastosowanie wspólczesnych osiagniec
biologii molekularnej i technik mikroskopowych, a nastepnie wykorzystanie tych drobnoustrojów do
zwiekszenia efektywnosci oczyszczania scieków i bioremediacji gruntów.
- Rozpoznanie wystepowania i opracowanie skutecznych biologicznych metod usuwania
mikrozanieczyszcze n i zwiazków refrakcyjnych ze srodowiska (farmaceutyki, endocrine disruptors,
itd.).
- Rozwój hybrydowych (skojarzonych) technik biotechnologicznych, np. laczenie procesów
biologicznych z metodami zaawansowanego (poglebionego) utleniania (AOPs-advanced oxidation
processes).
- Wykorzystanie technik membranowych w biotechnologii srodowiskowej.
4.2.2. Produkty wybranych biotechnologii, ich znaczenie i badania z nimi zwiazane
4.2.2.1. Biopaliwa
Produkcja biopaliw plynnych do stosowania w transporcie jest ide a, która integruje w sobie
rózne dziedziny z obszaru biotechnologii, w skrócie omówione powyzej. Na potrzeby realizacji
plan ów zwiazanych z rozwojem krajowej branzy biopaliw nalezy uruchomic i rozwija c badania z
zakresu wszystkich tych dzia lów. Obok niewatpliwych korzysci naukowych istotne jest, ze
przemyslowa produkcje biopaliw mozna rozpoczac w zasadzie od zaraz w oparciu o infrastrukture
juz istniejaca i procesy aktualnie stosowane. Równolegle nalezy prowadzic prace nad
udoskonalaniem znanych procesów technologicznych oraz odkrywaniem i rozwijaniem nowych
technologii (etanol z biomasy lignocelulozowej, enzymatyczna estryfikacja w produkcji biodiesla).
Bioetanol
Etanol z surowców skrobiowych:
- poszukiwanie mikroorganizmów mog acych poprawic obecnie uzyskiwane wyniki produkcyjne
(o wyzszej osmotolerancyjnosci, toleruj ace wyzsze temperatury, odporne na wysokie stezenia
produktu),
- optymalizacja procesu produkcji (prowadzenie procesu przy wyzszej zawartosci suchej
substancji, obnizanie energoch lonno sci procesu, immobilizacja mikroorganizmów),
- poszukiwanie wydajniejszych i mniej energochlonnych metod ekstrakcji produktu (technologie
membranowe, uklady wielofazowe),
- zagospodarowanie produktów ubocznych i odpadowych (poszukiwanie zastosowan w innych
procesach biotechnologicznych, efektywna produkcja biogazu).
Etanol z celulozy:
- poszukiwanie systemów enzymów celulolitycznych oraz oksydoreduktaz zdolnych
hydrolizowac dominujace w kraju typy biomasy do postaci podatnej na fermentacje (szczególy
dotycz ace bazy surowcowej znajduja sie w Zalaczniku nr 3),
- pozyskiwanie, gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczacych interesuj acych cech
mikroorganizmów (gromadzenie danych o genomie, tworzenie i rozbudowa istniejacych baz
danych),
- dalsze racjonalne udoskonalanie pozyskanych enzymów z uwzgl ednieniem wymogów
projektowanego procesu i z wykorzystaniem dostepnych, nowoczesnych narzedzi z zakresu
inzynierii bialek, ukierunkowanej ewolucji in vitro, itp.,
- poszukiwanie wydajnych, energooszczednych i ekonomicznie interesujacych metod wstepnej
obróbki biomasy w celu przygotowania jej do obróbki enzymatycznej (polaczenie metod fizycznych,
chemicznych i enzymatycznych),
- poszukiwanie i doskonalenie mikroorganizmów do cel ów produkcyjnych,
- opracowanie i optymalizacja procesu biosyntezy w skali przemyslowej,
- opracowanie procesu produkcji i zagospodarowania produktów pobocznych i odpadowych.
Biodiesel:
- poszukiwanie enzymatycznej alternatywy dla chemicznej estryfikacji kwasów t luszczowych
(prace skoncentrowane na pozyskaniu interesujacych enzymów o aktywnosci lipaz),
- dalsze racjonalne udoskonalanie pozyskanych enzymów z uwzgl ednieniem wymog ów
projektowanego procesu i z wykorzystaniem dostepnych, nowoczesnych narzedzi z zakresu
inzynierii bialek,
- inzynieria procesu produkcji prowadzaca do optymalizacji wydajno sci i udoskonalania
charakterystyki ekonomicznej procesu,
- opracowanie procesu produkcji i zagospodarowania produktów pobocznych i odpadowych.
4.2.2.2. Produkcja enzymów
Podstawowe rodzaje enzymów stosowane powszechnie w praktyce przemyslowej sa
przedstawione w Za laczniku nr 4. Warto podkreslic, ze praktycznie nad ka zdym z nich prowadzone
sa ciagle prace majace na celu poprawienie uzyskiwanych wyników czy lepsze dopasowanie do
potrzeb prowadzonego procesu. Sposród wszystkich tych aktywnosci latwo wybrac mozna te,
których produkcja w warunkach krajowych gwarantowalaby intratny udzia l w rynku (np. enzymy do
produkcji etanolu, biodiesla, dla przemyslu tekstylnego czy tluszczowego). Poszczeg ólne polskie
plac ówki badawcze juz w tej chwili dysponuja wieloma interesujacymi mikroorganizmami,
potencjalnymi producentami wybranych bialek enzymatycznych. Nale zaloby zintensyfikowac prace
nad doskonaleniem tych szczepów, opracowywaniem szczeg ólów procesu produkcji i
poszukiwaniem partnerów w przemysle.
4.2.2.3. Biomaterialy / biopolimery
Badania nad biopolimerami prowadzone sa w kilku osrodkach naukowych w kraju. Perspektywy
aplikacji, jakie mo zna uzyskac intensyfikujac badania w tym zakresie, mozna przedstawic na
przykladzie celulozy bakteryjnej.
Celuloza jest polimerem, wytwarzanym równiez na drodze mikrobiologicznej syntezy przy
udziale m.in. bakterii Acetobacter xylinum. Celuloza bakteryjna charakteryzuje sie
nieporównywalnie wieksza czystoscia niz polimer pochodzenia ro slinnego. W lasciwosci fizykochemiczne biomaterialu celulozowego pozwalaja na zastosowanie go jako nowoczesnego
opatrunku. Opatrunek z celulozy bakteryjnej produkowany w Instytucie Biochemii Technicznej
Politechniki Lódzkiej jest stosowany w testach klinicznych i oceniany w leczeniu oparzen w
Centrum Leczenia Oparze n w Siemianowicach Slaskich. Blona z celulozy bakteryjnej moze byc
nosnikiem substancji bioaktywnych: leków, enzymów, hormonów, bakteriostatyków, co pozwala na
wytworzenie opatrunków skuteczniejszych w leczeniu róznego rodzaju ran. Co wiecej, celuloza
bakteryjna moze stanowic doskonaly material do konstruowania hybrydowych organów, zdolnych
do funkcjonowania in vivo, protez naczyniowych czy tez endoprotez dla chirurgii tkanek miekkich.
Moze byc równiez pólproduktem do otrzymywania róznych biokompozytów i miec zastosowanie w
przemy sle spozywczym, papierniczym czy elektronicznym. Mnogo sc mozliwych zastosowan
celulozy bakteryjnej stwarza koniecznosc doskonalenia technologii wytwarzania tego polimeru, z
uwzgl ednieniem róznych form produktu i jego wlasciwosci. Duze znaczenie dla tego procesu maja
uzdolnienia stosowanych bakterii-producent ów, dlatego tez obok badan poznawczych i
aplikacyjnych niezmiernie istotne jest poszukiwanie nowych szczepów i ich doskonalenie.
5. Uwarunkowania realizacji rozwoju biotechnologii
5.1. Analiza SWOT
Analiza SWOT wykazuj aca stan obecny polskiej biotechnologii przemyslowej zosta la
opracowana zarówno na podstawie danych dostepnych ze zródel literaturowych, analizy sektora
biotechnologii przemyslowej w Polsce, jak równiez na podstawie badan ankietowych
przeprowadzonych wsród przedsi ebiorstw (ankiete wyslano do 45 przedsiebiorstw z czego 37,8%
zwrócilo wypelnione ankiety) i jednostek naukowo-badawczych (ankiete wyslano od 79 jednostek
naukowo-badawczych badz instytutów, z czego 35% zwrócilo wypelnione ankiety). W ocenie
fachowców jest to bardzo wysoki wsp ólczynnik zwrotu.
Mocne strony
- Placówki naukowe prowadza badania w wielu obszarach tematycznych zwiazanych z
biotechnologia przemyslowa.
- Wiedza i umiej etnosci polskich biotechnologów sa na wysokim, swiatowym poziomie.
- Wysoka jest jakosc dydaktyki, pozwalaj aca na kszta lcenie przyszlych specjalistów.
- Zaplecze surowcowe w Polsce przygotowane do rozwijania sektorów zwiazanych z
biotechnologia przemyslowa.
- Srodowisko naturalne cechujace sie róznorodno scia i niskim stopniem degradacji (poprawa w
stosunku do stanu sprzed 10 lat).
Slabe strony
- Brak srodków finansowych na rozwój sektora, w tym niewystarczaj aca ilosc funduszy VC
gotowych inwestowac w biotechnologie przemyslowa.
- Maly popyt na nowe, zaawansowane technologie w polskim przemysle; czesto jest to zwiazane
z sytuacja finansowa przedsi ebiorstw b adz ich niedoinformowaniem o ofercie polskich jednostek
badawczych. Przedsiebiorstwa zagraniczne zainteresowane biotechnologia przemyslowa
inwestuj ace w Polsce wspólpracuja najczesciej z jednostkami zagranicznymi.
- Niedostateczne zmodernizowanie, a czesto niewykorzystanie zaplecza badawczego.
- Brak mechanizmów przeplywu informacji pomiedzy grupami zajmujacymi sie biotechnologia
przemyslowa. Informacje te sa czesto chronione ze wzgledu na ich znaczenie komercyjne.
- Zbyt maly udzial bada n stosowanych, co utrudnia komercjalizacje nowych produktów i
generowanie przez nie zysku.
- Niewystarczaj ace poparcie dla biotechnologii przemyslowej ze strony w ladz panstwowych, w
tym brak odpowiednich przepisów prawnych.
- Wobec braku zrozumienia mechanizmów finansowania procesów innowacyjnych wsród wielu
osób zajmuj acych sie biotechnologia wystepuje niedobór odpowiednio wyksztalconych
menadzerów lub business angels, którzy wspomagaliby komercjalizacje produktów
biotechnologicznych.
Szanse
- Rozwój nauki zarówno w sferze badan podstawowych, jak i stosowanych w wybranych
obszarach biotechnologii przemyslowej.
- Wysoki poziom kszta lcenia oraz postawa mlodziezy akademickiej wykazujacej zainteresowanie
rozwijaj acym sie sektorem biotechnologii.
- Czlonkostwo Polski w UE – pozwala na rozwijanie wspólpracy miedzy jednostkami
europejskimi oraz wykorzystywanie do swiadczen i dostepnych funduszy.
- Zmiany w prawie nastawione na ochrone i stymulacj e badan naukowych (w tym w dziedzinie
biotechnologii.
- Polityczne deklaracje stworzenia przez wladze administracyjne lepszych mechanizmów
wspieraj acych inwestycje w nowe technologie (w tym w biotechnologi e przemyslowa).
- Popieranie przez wladze lokalne i panstwowe polityki tworzenia klastrów przemyslowych, co
pozwoli na tworzenie klastrów biotechnologicznych wokól jednostek naukowo-badawczych
zajmuj acych sie badaniami w zakresie biotechnologii przemyslowej.
- Relatywnie niskie koszty pracy (w porównaniu ze srednia wystepujaca w pozostalych
panstwach UE, w USA i w Japonii), w tym pracy personelu badawczego.
- Rozwój sektorów zwiazanych z rozwojem biotechnologii przemyslowej.
Zagrozenia
- Malejace i pozostajace na nieadekwatnie niskim poziomie finansowanie badan naukowych.
- Brak inwestycji w badania i nowe technologie zwiazane z biotechnologia przemyslowa w
przedsi ebiorstwach.
- Konkurencja jednostek zagranicznych (dzialajacych takze w Polsce) czesto zmierzajacych do
przejecia polskich jdnostek.
- Odplyw mlodej, wyksztalconej kadry za granice w poszukiwaniu lepszych warunków pracy.
Rozw ój biotechnologii przemyslowej w Polsce zalezy od wielu czynników. Niezmiernie istotna
jest polityka panstwa dotyczaca biotechnologii. Koniecznie musi nastapic poprawa sytuacji w
obszarze finansowania badan naukowych, w tym, r ówniez stworzenie warunków, które wytworza
wieksze zainteresowanie modernizacja procesów technologicznych przez przedsiebiorstwa
prywatne. Ponadto niezb edne jest dofinansowanie w zakresie infrastruktury badawczej oraz
stymulowanie tworzenia interdyscyplinarnych zespolów badawczych. W tym celu musi zostac
stworzony jednolity program rozwoju biotechnologii przemyslowej w Polsce oraz musi nastapic
zdefiniowanie strategicznych obszarów badan z odpowiednim wsparciem finansowym oraz
otoczeniem prawnym.
Program rozwoju powinien:
- okre slic zasadnicze obszary badawcze, które pozwolilyby polskiej biotechnologii przemyslowej
na wypelnienie nisz na rynku europejskim/swiatowym,
- wspierac jednostki powiazane z sektorem biotechnologii przemyslowej, w tym jednostki
wspomagaj ace rozw ój procesów (np. Centra Zaawansowanych Technologii, Centra Doskona losci,
inkubatory, akceleratory przedsi ebiorczosci itp.), szkolace (jednostki wspierajace rozw ój
przedsi ebiorczosci, uczelnie itp.) oraz finansujace badania badz inne stadia procesu wdrazania
biotechnologii (np. fundusze venture capital, private equity itp.),
- umo zliwic powstawanie i rozw ój klastrów biotechnologicznych.
Jednolity program rozwoju biotechnologii przemyslowej wywola równiez zainteresowanie
inwestorów (w tym funduszy VC) projektami zwiazanymi z biotechnologia przemyslowa i
mozliwosciami inwestowania w nowo tworzone przedsiebiorstwa, które beda sie chcialy rozwijac w
zidentyfikowanych obszarach. Niezbedne ze strony polityki panstwa jest r ówniez wspieranie
rozwoju ma lych i srednich przedsiebiorstw, które moglyby powstac z inicjatywy naukowców
posiadajacych wiedze na temat nowych technologii, lecz którym w obecnym stanie prawnym
brakuje mozliwosci komercjalizacji swoich technologii. Wsparcie badan i okreslenie kierunków
rozwoju pomoze zainteresowac lokalny przemysl wspólpraca z osrodkami badawczymi w celu
realizacji wybranych przez przemysl tematów badan stosowanych majacych zakonczyc sie
wspólnymi wdrozeniami nowych biotechnologii przemyslowych. W tym celu, poza jednolitym
programem rozwoju, potrzebna jest lepsza promocja przydatnych dla przemyslu osiagniec
osrodków naukowych.
6. Podsumowanie
Dzieki biotechnologii przemyslowej mozna uzyskiwac zróznicowane produkty: specyficzne
chemikalia, chiralne prekursory farmaceutyków, antybiotyki, witaminy, sk ladniki zywnosci i pasz,
srodki zapachowe i smakowe, kosmetyki, detergenty, biopolimery i in. Biotechnologia przemyslowa
daje istotne korzy sci ekologiczne: nie powoduje wzrostu efektu cieplarnianego, wykorzystujac
odnawialne surowce ro slinne wspiera sektor rolniczy, wytwarza produkty biodegradowalne,
zmniejsza ilosc odpadów chemicznych i zuzycie toksycznych chemikaliów.
Synteza chemiczna na coraz szersza skale jest zastepowana biosynteza, co zdecydowanie
upraszcza proces, prowadzi do zmniejszenia zuzycia energii i wody, czego rezultatem jest znaczna
redukcja kosztów. Oszacowano, ze ilosc produktów przemyslu chemicznego wytwarzanych
metodami biotechnologicznymi wzrosnie w Europie do 2010 r. z poziomu 10% do 20%.
W dokumencie roboczym okre slajacym wizje rozwoju sektora do 2025 roku, opracowywanym
przez uczestników Sekcji Biotechnologii Przemyslowej Europejskiej Platformy Zrównowazonej
Chemii, przewiduje sie, ze:
- wzrosnie ilo sc chemikaliów i materia lów produkowanych w jednym lub kilku etapach przy
wykorzystaniu proces ów biotechnologicznych; procesy biotechnologiczne beda wykorzystywane do
produkcji chemikaliów lub materialów, których nie mozna uzyskac konwencjonalnymi sposobami
albo do otrzymywania ju z istniejacych produktów, ale w sposób bardziej wydajny,
- biotechnologia pozwoli na wzrost eko-racjonalnego wykorzystania zasobów odnawialnych jako
surowców dla przemyslu, w tym przemyslu chemicznego,
- biotechnologia przemyslowa umozliwi róznym galeziom przemyslu wytwarzanie produktów w
sposób bardziej ekonomiczny i przyjazny dla srodowiska, czyli zrównowazony,
- ilosc energii wyprodukowana z biomasy, wraz z energia pochodzaca z innych odnawialnych
zródel, moze stanowic znaczacy udzia l w calosci zapotrzebowania energetycznego,
- biorafinerie moga zastapic tradycyjne rafinerie ropy naftowej tam, gdzie jest to mozliwe z
ekonomicznego punktu widzenia,
- przemysl europejski moze byc innowacyjny i konkurencyjny, jesli zostanie zapewniona ciagla
wspólpraca pomiedzy srodowiskiem naukowym, przemyslem, rolnictwem i spoleczenstwem.
Biotechnologia przemyslowa stwarza szanse na zwiekszenie konkurencyjnosci i innowacyjnosci
europejskiej, a takze polskiej gospodarki. W Europie uznano strategiczn a role tego sektora
biotechnologii umieszczaj ac go wsród priorytetów tematycznych Siódmego Programu Ramowego,
a tak ze przyznajac mu role jednego z trzech filarów Europejskiej Platformy Technologicznej
Zrównowazonej Chemii i dazac do utworzenia europejskiej przestrzeni badawczej w obszarze
biotechnologii przemyslowej - ERA IB.
W wyzej wymienione inicjatywy wpisuja sie takze dzialania podjete w Polsce jak: Polska
Platforma Technologiczna Biotechnologii, Centra Doskonalosci czy Centra Zaawansowanych
Technologii, które w swoich programach badawczych zawarly dzialania z tego sektora
biotechnologii. Niewatpliwie przyczyni a sie one do wspierania szybkiego rozwoju i integracji
srodowiska naukowego i przemyslowego na poziomie krajowym w obszarze biotechnologii
przemyslowej. Krajowy Program Ramowy r ówniez czesciowo uwzglednia zadania badawcze z tej
galezi biotechnologii.
G lówne kierunki badan podstawowych niezbedne do rozwoju nowoczesnej biotechnologii
przemyslowej zdefiniowane w Strategicznym Planie Badan (Strategic Research Agenda, SRA) s a
nastepujace:
- nowe enzymy i mikroorganizmy,
- genomika mikroorganizmów i bioinformatyka,
- inzynieria i modelowanie szlaków metabolicznych,
- funkcja i optymalizacja biokatalizatorów,
- projektowanie procesów wykorzystujacych biokatalizatory,
- inzynieria bioprocesowa,
- izolacja i oczyszczanie bioproduktów.
W Polsce prowadzone sa badania w wiekszosci wyzej wymienionych kierunków i ich
intensyfikacja znacznie przyblizy mozliwosci szybkiego rozwoju biotechnologii przemyslowej,
szczególnie w takich obszarach, jak: biokatalizatory, produkty czesciowo otrzymywane metodami
biotechnologicznymi, testy diagnostyczne, wysoko specjalistyczne chemikalia oraz pólprodukty,
którymi zainteresowane s a polskie przedsiebiorstwa.
Biorac pod uwag e istniejaca infrastrukture, dostepne surowce i zaplecze intelektualne, kierunki
rozwoju biotechnologii przemyslowej w Polsce powinny sie koncentrowac w najbli zszych latach na:
- biopaliwach:
- bioetanol (z surowców skrobiowych i lignocelulozowych),
- biodiesel,
- biokatalizatorach i procesach biokatalizy w róznych galeziach gospodarki,
- biokatalizatorach w modyfikowaniu skladników zywnosci,
- biomaterialach/biopolimerach,
- biofarmaceutykach,
- bioprocesach w ochronie srodowiska.
Mozliwosci stwarzane przez biotechnologie przemyslowa w sektorze ochrony srodowiska maja
podstawowe znaczenie i wymagaja osobnego opracowania.
Z przeprowadzonych badan ankietowych wynika, ze przedsi ebiorstwa wykorzystuj ace
bioprocesy w produkcji dóbr i uslug jako przeszkode w rozwoju najczesciej wskazuja bariere
finansowa.
Brak inwestycji w badania i nowe technologie zwiazane z biotechnologi a przemyslowa oraz brak
odpowiedniej polityki wspieraj acej biotechnologi e przemyslowa sa najpowazniejszymi zagrozeniami
dla rozwoju tego sektora gospodarki. Konieczne jest utworzenie jednolitego programu rozwoju
biotechnologii przemyslowej w Polsce z odpowiednim wsparciem finansowym oraz otoczeniem
prawnym.
7. Conclusions
Industrial biotechnology yields a wide variety of products: fine chemicals, chiral precursors of
drugs, antibiotics, vitamins, food and feed ingredients, flavours, cosmetics, detergents, biopolymers
etc. Industrial biotechnology is eco -friendly since it does not contribute to the greenhouse effect,
supports agriculture through the use of renewable plant materials, yields biodegradable products,
reduces the amount of waste, as well as decreases the use of toxic chemicals.
Chemical synthesis has been widely replaced by biosynthesis, which definitely simplifies the
process, leads to energy and water consumption reduction, which in turn results in a significant cost
reduction. It is estimated that the amount of chemical products manufactured in bioprocesses will
increase in Europe from 10% to 20% by 2010.
According to the working document elaborated by members of the Industrial Biotechnology
Section of the European Sustainable Chemistry Technological Platform, one may foresee that by
2025:
- the amount of chemicals and materials manufactured with the application of biotechnological
methods in at least one stage of processing will increase; bioprocesses will be used to manufacture
such chemicals and materials that could not be produced by conventional methods; moreover,
already existing products will be manufactured with a higher yield,
- biotechnology will lead to an increase in eco -rational use of renewable materials in industry,
including the chemical industry,
- industrial biotechnology will enable various sectors of industry to manufacture their products in
a more economic and eco-friendly way, thus fostering sustainable development,
- the amount of energy originating from biomass, together with energy from other renewable
sources may account for a considerable percentage of the overall energy consumption,
- biorefineries may replace traditional, oil-based refineries wherever it is possible from the
economic point of view,
- European industry can be innovative and competitive if a continued collaboration among
academia, industry, agriculture and society is ensured.
Industrial biotechnology can render the European economy more innovative and competitive.
Europe has acknowledged the strategic role of this biotechnology sector by:
- including the knowledge-based bioeconomy concept in the 7 Framework Programme,
- establishing the European Sustainable Chemistry Technological Platform where industrial
biotechnology is one of three key technologies,
- aiming at creating the European Research Area in Industrial Biotechnology (ERA IB).
There are numerous initiatives in Poland that foster dynamic development and integration of
academia and industry within industrial biotechnology on the national level, for instance the Polish
Technological Platform of Biotechnology, Centres of Excellence or Advanced Technology Centres
which included industrial biotechnology in their programmes, as well as the National Framework
Programme, which also includes research projects falling within this area.
The most important research fields that are indispensable for the development of modern
industrial biotechnology defined in the Strategic Research Agenda are the following:
- novel enzymes and microorganisms,
- microbial genomics and bioinformatics,
- metabolic engineering and modeling,
- biocatalyst function and optimization,
- biocatalytic process design,
- bioproduct isolation and purification.
Most of the fields listed above are being dealt with in Polish research units. Intensification of the
research in question will promote dynamic development of industrial biotechnology in general and,
in particular, in such fields as: biocatalysts, products manufactured with the use of bioprocesses in
one or more of processing steps, diagnostic tests, fine chemicals and intermediate products in
which Polish biotechnological companies are interested. One should also be aware of advantages
resulting from the application of environmental biotechnology in the environment protection sector.
Taking into account the existing infrastructure, available raw materials and research, one should
focus on the following directions of biotechnology development in Poland in the nearest future:
biofuels (bioethanol - from starch and lignocellulose, biodiesel), biocatalysts and bioprocesses in
various sectors of economy, biocatalysts in food processing, biomaterials/biopolymers,
biopharmaceuticals and bioprocesses in environment protection. Opportunities created by
environmental biotechnology are of very high importance and need to be elaborated in a separate
report.
According to the results of a conducted survey, the majority of Polish companies dealing with
industrial biotechnology indicate the financial barrier as an obstacle to their development.
Lack of research and new technologies investments in the field of industrial biotechnology, as
well as lack of appropriate policies supporting industrial biotechnology, seriously threaten this sector
of industry. It is therefore crucial to create a uniform program for industrial biotechnology
development in Poland, together with adequate financial support and legislation well adapted to the
needs of the sector.
8. Literatura
1. Summary Proceedings. The World Congress on Industrial Biotechnology and Bioprocessing,
Orlando, USA, 2004.
2. Proposal for a Council Decision concerning the Specific Programme „Cooperation”
implementing the Seventh Framework Programme (2007-2013) of the European Community for
research, technological development and demonstration activities, Komisja Europejska, 21.9.2005
r.
3. Biotechnology for clean industrial products and processes. Towards industrial sustainability,
OECD, 1998.
4. The application of biotechnology to industrial sustainability. Sustainable development, OECD,
2001.
5. New biotech tools for a cleaner environment. Industrial biotechnology for pollution prevention,
resource conservation and cost reduction, Biotechnology Industry Organization (BIO), 2004.
6. Biotechnology Strategy Guidelines, Biotechnology Strategy Council, Japonia, 2002.
7. Strona internetowa Europejskiej Platformy Technologicznej Zr ównowazonej Chemii:
http://www.suschem.org (dostepna w listopadzie 2005 r.).
8. EuropaBio Annual Report 2005 Biotechnology for a quality of life in a sustainable society.
9. Glówny Urzad Statystyczny, Maly Rocznik Statystyczny Polski 2005, Warszawa 2005.
10. Strona internetowa EuropaBio: www.europabio.org (dostepna w listopadzie 2005 r.).
11. Centrum Transferu Technologii w Gdansku (pod kier. pani profesor Anny J. Podhajskiej),
Raport diagnostyczny biotechnologii w Polsce, Gdansk, 2003.
12. Developing a Strategic Research Agenda (SRA) for Industrial Biotechnology. Dokument
roboczy. http://www.suschem.org (strona dostepna w listopadzie 2005 r.).
13. Wniosek dotyczacy decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie siódmego programu
ramowego Wspólnoty Europejskiej badan, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007 -2013),
Bruksela, 6.04.2005; COM(2005)119 (koncowy).
14. Piotr Tamowicz, Przemyslaw Rot, Fundusze Venture Capital w Polsce, PARP, Warszawa
2002.
15. Polskie Stowarzyszenie Inwestorów Kapitalowych, Rocznik 2004, Warszawa 2004.
16. Raport za 2004 r. dla Komisji Europejskiej wynikajacy z art. 4(1) dyrektywy 2003/30/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspierania uzycia w transporcie biopaliw lub innych
paliw odnawialnych - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi we wspólpracy z Min. Gospodarki i
Pracy, Min. Finansów, Min. Nauki i Informatyzacji, Min. Srodowiska i Min. Infrastruktury.
17. Renewable energy newsletter - Wydawnictwo Komisji Europejskiej, nr 2, luty 2005.
9. Zalaczniki
ZALACZNIK 1
Biotechnologia przemys lowa na swiecie i w Unii Europejskiej – stan obecny oraz tendencje
rozwojowe
ZALACZNIK 2
Krajowy Program Ramowy – wybrane kierunki badawcze
ZALACZNIK 3
Biotechnologia przemys lowa w Polsce – baza surowcowa
ZALACZNIK 5
Rodzaje enzymów stosowane powszechnie w przemysle.
ZALACZNIK 1
Biotechnologia przemyslowa na swiecie i w Unii Europejskiej – stan obecny oraz tendencje
rozwojowe
W obliczu dokonujacej sie na skale globalna rewolucji technologicznej, z inicjatywy Komisji
Europejskiej (KE) w 1997 r. powstaje Biotechnology and Finance Forum, które ma stymulowac
rozwój przemyslu biotechnologicznego w Europie i promowac przedsiebiorczosc w tym sektorze.
Rok p ózniej w Brukseli odbywa sie pierwsza konferencja w ramach Biotechnology and Finance
Forum: „Promoting entrepreneurial initiatives in biotechnology”, w ramach, której KE wystepuje z
inicjatyw a organizowania szkolen dla przedsiebiorców. W styczniu 2002 roku Komisja publikuje
raport „Innovation and competitiveness in European biotechnology”, gdzie wyraza nadzieje, ze
utworzenie European Research Area (ERA) mog loby odwrócic dotychczasow a tendencje i uczyni c
europejski przemysl biotechnologiczny bardziej konkurencyjnym w stosunku do Stanów
Zjednoczonych. Równiez w styczniu 2002 r. Komisja prezentuje opracowanie „Life sciences and
biotechnology – a strategy for Europe” [1]. W grudniu tego samego roku ukazuje sie strategia dla
Japonii [2].
Dzis biotechnologia znajduje sie w drugim z dziewieciu priorytetów VII Programu Ramowego. Po
raz pierwszy pojawia sie haslo dotyczace bezpo srednio biotechnologii przemyslowej: „Bio
gospodarka oparta na wiedzy ” („Knowledge-based bio-economy”). Ze slów tych przebija wizja
spoleczenstwa przyszlosci, które wyzwoli sie z uzaleznienia od paliw kopalnych, bowiem energi e i
surowce dla przemyslu czerpac bedzie z biomasy. Miejsce rafinerii opartych na ropie naftowej
zajma biorafinerie, gdzie w harmonii ze srodowiskiem naturalnym beda wytwarzane z coraz wyzsza
wydajno scia chemikalia, biomaterialy, biopaliwa i bioenergia, zas wachlarz dostepnych produktów
znacznie sie poszerzy, gdyz bioprocesy to jedna z najpotezniejszych si l napedowych innowacji. Ta
wizja ju z staje sie rzeczywistoscia. Wedlug danych OECD [3] obecnie wydajnosc produkcji
aminokwas ów jest ponad 15-krotnie wyzsza ni z w pierwszych tego rodzaju bioprocesach.
Zastapienie syntezy chemicznej biosynteza zdecydowanie upraszcza proces, co przeklada sie na
znaczna redukcje kosztów; witamina B2, niegdys otrzymywana na drodze szescioetapowej syntezy
chemicznej, dzi s powstaje w wyniku jednostopniowej fermentacji. Dalsza redukcja kosztów wynika
ze zmniejszenia zuzycia energii: akryloamid (surowiec do produkcji polimerów) o wyzszym stopniu
czystosci jest wytwarzany w bioprocesie o pieciokrotnie nizszym zapotrzebowaniu na energie w
stosunku do pierwotnej metody syntezy.
Na rysunku 1 przedstawione jest znaczne ograniczenie zu zycia wody i energii oraz dwukrotne
obni zenie emisji dwutlenku wegla poprzez zastapienie tradycyjnej metody produkcji antybiotyku
metoda biotechnologiczna [4].
Rysunek 1. Przewaga metody biotechnologicznej nad tradycyjn a na przykladzie produkcji
antybiotyku
Zapotrzebowanie na produkty otrzymywane z wykorzystaniem biotechnologii przemyslowej
nieprzerwanie wzrasta: np. polilaktyd (w pe lni biodegradowalny polimer produkowany ze skrobi
kukurydzianej) trafia ju z na rynek w ilosci 140 000 ton rocznie. Biotechnologia przemyslowa jest
przyjazna dla srodowiska: zastosowanie enzymów do wybielania pulpy drzewnej w przemysle
papierniczym pozwala na zredukowanie zu zycia chloru o 10-15%; co wiecej, w sciekach pozostaje
o 60% mniej zwiazanego chloru. Biolugowanie metali z niskowartosciowych z lóz in situ zmniejsza
zarówno koszty transportu, jak i zanieczyszczenie srodowiska dwutlenkiem siarki, arsenem oraz
metalami ci ezkimi. Enzymatyczne oczyszczanie bawelny daje o 60% mniej odpadów i obniza
zuzycie energii o 25%, co skutkuje redukcja kosztów o 20%. W swietle przytoczonych danych nie
dziwi fakt, ze obecnie w przemysle wykorzystywanych jest ju z okolo 130 procesów katalizowanych
przez enzymy [5] (glównie w produkcji wysokiej jako sci chemikaliów), co swiadczy o tym, ze
biotechnologia przemyslowa jest wlasciwym rozwiazaniem i droga do zrównowazonego rozwoju.
W Stanach Zjednoczonych Ameryki Pólnocnej rozwój bialej biotechnologii jest rzadowym
priorytetem [6]. Jedna z glównych strategii jest jak najefektywniejsze wykorzystanie biomasy [7]. W
sierpniu 2002 roku na zlecenie rzadu zgromadzono dane statystyczne obrazujace stopie n
wykorzystywania biotechnologii w przemysle USA [8]; opracowany na ich podstawie raport ukaza l
sie w pazdzierniku 2003 r. Na ankiete odpowiedzialo ponad 1000 firm z r óznych galezi przemyslu;
sposród nich 72% wskazalo czerwona biotechnologie jako jeden z dw óch podstawowych obszarów
zainteresowania a 12,8% - biotechnologie przemyslowa (6,7% wskazalo te dziedzin e jako
podstawowe pole dzialania). W czerwcu 2004 r. Biotechnology Industry Organization opublikowala
raport, który mial udzielic odpowiedzi na pytanie: „Co by by lo, gdyby biotechnologia przemyslowa
byla stosowana na wieksza skale?” [4]. Odpowiedz brzmi: „Nowa rewolucja przemyslowa, tym
razem przyjazna dla srodowiska”. Wedlug Jacka Huttnera, prezesa New York Biotechnology
Association, najwiekszym wyzwaniem dla USA w sektorze biotechnologii przemyslowej jest obecnie
przyspieszenie rozwoju biorafinerii oraz zastapienie paliw kopalnych surowcami odnawialnymi [9].
Zgodnie z koncepcj a zintegrowanych biorafinerii biomasa wykorzystywana bedzie nie tylko do
produkcji energii i paliwa, ale równiez jako materia l wyjsciowy do otrzymywania szerokiej gamy
innych bioproduktów [10] (biodegradowalne polimery, pasze, zywnosc). Warto odnotowac, ze
wed lug krótko- i dlugoterminowych prognoz obserwowany bedzie ciagly wzrost udzialu biomasy
jako surowca dla przemyslu energetycznego i chemicznego (Rys. 2).
Rysunek 2. Przewidywany udzia l biomasy w produkcji energii, paliw i innych bioproduktów w USA.
W 2001 r. firma Cargill Dow uruchomila biorafinerie w Blair (Nebraska) [11], gdzie z kukurydzy
na drodze fermentacji otrzymywany jest polilaktyd – w pelni biodegradowalny polimer, który mozna
wykorzystywac do produkcji opakowan, odziezy czy tez wytwarzania róznego rodzaju zlóz do
oczyszczania innych bioproduktów. W tym samym roku firma DuPont wraz z partnerami: Genencor
oraz Tate & Lyle stworzyli w biorafinerii w Decatur (Illinois) polimer Sorona, który jest
wykorzystywany w przemysle tekstylnym (wytwarzany na bazie 1,3-propanodiolu uzyskiwanego w
procesie biotechnologicznym z kukurydzy). Materia lem wyjsciowym do produkcji
biodegradowalnych tworzyw sztucznych jest równiez polihydroksymaslan (PHB), który obecnie
moze byc otrzymywany zarówno jako produkt fermentacji, jak i z u zyciem genetycznie
zmodyfikowanych roslin.
Drugim na swiecie po USA rynkiem biotechnologicznym jest obecnie Japonia. Sektory publiczne
i prywatne wspólnie promuja tam przemysl biotechnologiczny od grudnia 2002 r., gdy rzad oglosil
strategi e rozwoju biotechnologii [2] i zapewnil, ze rozw ój tej dziedziny przemyslu to narodowy
priorytet. Japonski rynek biotechnologiczny nie tylko cieszy sie rosnacym poparciem ze strony
rz adu, ale równiez przyci aga fundusze inwestycyjne ukierunkowane na innowacyjne technologie.
Wa zna role w ulatwianiu nawiazywania kontaktów miedzy firmami rodzimymi i zagranicznymi
odgrywa Japonska Organizacja Handlu Zagranicznego (JETRO). Aktualne tempo wzrostu daje
podstawe do prognozowania, ze do 2010 r. wartosc rynku biotechnologicznego w tym kraju
wzrosnie niemal dwudziestokrotnie [2,12]. Do tego czasu ma powstac przynajmniej tysiac nowych
firm biotechnologicznych i milion miejsc pracy. 17% z szacowanej puli nakladów na biotechnologi e
ogólem przypadloby na biotechnologie przemyslowa.
Warto podkreslic, ze obok przodujacego rynku dla produktów czerwonej biotechnologii, z których
korzysta starzejaca sie populacja Japonii, nabiera znaczenia drugi wazny sektor – rynek dla
innowacji bia lej biotechnologii zwiazanych z ochrona srodowiska i energia odnawialna.
Tegoroczne The World Life Sciences Forum BioVision [13] bylo platforma dla dialogu miedzy
Unia Europejska i Japonia, w którym szczególnie podkreslano role funduszy inwestycyjnych i
bioklastrów [14] w rozwoju biotechnologii przemyslowej. BioVision 2005 to równiez konfrontacja
Europy z rosn aca potega w dziedzinie bialej biotechnologii – Chi nska Republika Ludowa, a z
drugiej strony – okazja do zapoznania sie z potencjalem krajów Ameryki Lacinskiej. Ich
niewatpliwym atutem jest rolnictwo dostarczajace znacznych ilosci biomasy. Godna uwagi jest
równiez ciagle jeszcze wysoka bioróznorodnosc – przebogate zródlo nowych biokatalizatorów dla
potrzeb zarówno istniej acych galezi przemyslu biotechnologicznego, jak i dla nowych, nieznanych
obecnie i trudnych do przewidzenia zastosowan. Wedlug McKinsey & Co. biotechnologia
przemyslowa bedzie jedna z glównych sil napedowych innowacji w sektorze produktów
chemicznych na przestrzeni najbli zszego dziesieciolecia [4].
Podejmujac próbe zarysowania mo zliwych kierunków rozwoju biotechnologii przemyslowej,
uczestnicy tegorocznego The World Life Sciences Forum BioVision szczeg ólnie podkreslali
tendencje odchodzenia od paliw kopalnych na rzecz biomasy jako odnawialnego zródla energii i
surowca dla przemyslu. McKinsey & Co. przewiduje, ze to cukry beda surowcem przyszlosci – nie
tylko ze wzgledu na dynamiczny wzrost produkcji bioetanolu i bioenergii, ale przede wszystkim jako
materia l do wytwarzania biopolimerów oraz pólproduktów które beda tzw. „cegielekami” (building
blocks) dla produkcji nowych leków.
Dlugoterminowa, dziesi ecioletnia perspektywe rozwoju biotechnologii przemyslowej zarysowano
dla Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Pólnocnej na podstawie danych zebranych
w ubieglym roku w ramach programu BIO-WISE [15], który zaowocowal znacznym zwiekszeniem
zainteresowania tym sektorem wsród objetych nim firm (59% ankietowanych firm zadeklarowalo, ze
widzi mozliwosc wdra zania biotechnologii przemyslowej w przyszlosci). Dotychczas w
Zjednoczonym Królestwie przewazaly biotechnologie zwiazane z utylizacja scieków i odpadów
stalych oraz z systemami czyszczacymi; obecnie du ze zainteresowanie budza takze systemy
monitorowania oparte na biotechnologii oraz biomaterialy.
W Korei w 2001 r. wsród 816 ankietowanych firm biotechnologicznych 44% wskazalo jako
glówny obszar zainteresowania medycyne i biochemie, po 12% - przemysl spozywczy oraz ochrone
srodowiska, 6% - bioprzetwarzanie i inzynierie, 2% - bioenergie i surowce odnawialne [16] (Rys. 3).
Natomiast w Nowej Zelandii 180 firm sposród 419 respondentów ankiety przeprowadzonej w latach
1998/99 stosowalo przynajmniej jeden proces biotechnologiczny [16], przy czym 19% z nich
zaklasyfikowano jako producentów zywnosci, 14% - jako producent ów artykulów innych niz
spozywcze, kolejne 14% dzialalo w sektorze uslug medycznych, zas 19% prowadzilo badania
naukowe z dziedziny biotechnologii.
Rysunek 3. Klasyfikacja firm biotechnologicznych w Korei na podstawie obszaru dzialania
Wedlug opublikowanej przez Komisje Europejska dlugoterminowej prognozy dotyczacej
swiatowych zasobów i zuzycia energii, a takze technologii i zmian klimatycznych [17], zu zycie
energii na skal e swiatowa bedzie roslo w tempie 1,8%/rok (dla UE: 1,4%/rok). Aktualnie na
obszarze UE obserwuje sie ciagly wzrost udzialu energii odnawialnej w ogólnej puli zu zywanej
energii. Tegoroczny „Biofuels barometer” podal, ze na obszarze UE odnotowano 25,7% wzrost
produkcji biopaliw [18]. Obecnie Polska jest jedynym krajem UE, w którym nastapil drastyczny
spadek produkcji etanolu jako dodatku do paliwa (obni zenie o 40,7% w 2004 r., Rys. 4), co jest
bezposrednim skutkiem oczekiwania na ratyfikacje ustawy o biopaliwach. Wplyw huraganu Katrina
na swiatowe dostawy i ceny paliw sklonil Komisj e Europejska do opracowania planu dzialania w
obecnej sytuacji. Andris Piebalgs, Komisarz Europejski ds. Energii potwierdzil, ze Komisja
skoncentruje sie na zredukowaniu zapotrzebowania na energie, niemniej jednak zapewnil równiez,
ze dlugoterminowym priorytetem Brukseli jest zwiekszenie udzialu innych form energii w jej ogólnej
puli. Zgodnie z intencj a wyrazona przez Komisj e, pierwszym krokiem na tej drodze ma byc
opublikowanie planu dzialania dotyczacego biomasy przed koncem biezacego roku oraz
komunikatu o biopaliwach na poczatku 2006 r. [19].
W 2001 r. firma Ford jako pierwsza wprowadzi la na rynek europejski samochody zasilane
biopaliwami [20]. Od tego czasu sprzedano w Szwecji ponad 15 000 aut modelu Focus Flexi -Fuel.
Dla lepszego zobrazowania aktualnych tendencji w zakresie zastepowania paliw kopalnych
surowcami odnawialnymi i alternatywnymi formami energii warto przytoczyc wytyczne z Dyrektywy
Komisji Europejskiej 2003/30, która okresla zawartosc biokomponentów w paliwach plynnych
stosowanych w transporcie (Rys. 5), jak r ówniez z Dyrektywy 2001/77, zgodnie z która promowane
ma byc wytwarzanie elektrycznosci ze zródel odnawialnych poprzez zwiekszenie produkcji z 14% w
1997 roku do 21% do 2010 roku w krajach UE 25 (22,1 % dla UE 15).
Rysunek 4. Produkcja etanolu jako dodatku do paliwa w wybranych krajach Unii Europejskiej (w
tonach)
Rysunek 5. Zawartosc biokomponentów w paliwach plynnych stosowanych w transporcie
(Dyrektywa 2003/30/KE).
Literatura
1. Life sciences and biotechnology - A strategy for Europe, Komisja Europejska, 2002.
2. Biotechnology Strategy Guidelines, Biotechnology Strategy Council, Japonia, 2002.
3. Strona internetowa EuropaBio: http://www.europabio.org/EBioNews/issue_6.htm (dostepna w
listopadzie 2005 r.).
4. New biotech tools for a cleaner environment. Industrial biotechnology for pollution prevention,
resource conservation and cost reduction, Biotechnology Industry Organization (BIO), 2004.
5. Biotechnology 2020. From the transparent cell to the custom -designed processes, Komisja
Europejska, 2005.
6. Fostering the bioeconomic revolution in biobased products and bioenergy. An environmental
approach, plan strategiczny opracowany dla Biomass Research and Development Board przez
National Renewable Energy Laboratory, USA, 2001.
7. Roadmap for biomass technologies in the United States, Biomass Research and
Development Technical Advisory Committee, 2002.
8. Critical Technology Assessment of Biotechnology in U.S. Industry, U.S. Department of
Commerce, Technology Administration, Bureau of Industry and Security, 2003.
9. Kroner W.G. Biotech in US and Europe can learn from each other, Bioworld 2, maj 2005.
10. Strona internetowa BioEconomy: http://www.bio-economy.net (dostepna w listopadzie 2005
r.).
11. BIO 2005-2006. Guide to biotechnology, Biotechnology Industry Organization (BIO).
12. Strona internetowa Japanese External Trade Organization (JETRO): http://www.jetro.go.jp
(dostepna w listopadzie 2005 r.).
13. Strona internetowa BioVision: http://www.biovision.org (dostepna w listopadzie 2005 r.).
14. Pim den Hertog, Sven Maltha, The Emerging Information And Communication Cluster in the
Netherlands, w: OECD, Boosting Innovation: The Cluster Approach, OECD Proceedings, Paris
1999.
15. Strona internetowa programu BIO-WISE: www.biowise.org.uk (dostepna w listopadzie 2005
r.).
16. Devlin A. An overview of biotechnology statistics in selected countries, OECD Science,
Technology and Industry Working Papers, OECD Publishing, 2003/13.
17. World energy, technology and climate policy outlook 2030/WETO, Komisja Europejska,
2003.
18. Biofuels barometer, Observ’ER, 2005.
19. Strona internetowa EuropaBio: http://www.europabio.org/EBioNews/issue_6.htm (strona
dostepna w listopadzie 2005 r.).
20. Strona internetowa Forda: http://media.ford.com/article_display.cfm?article_id=21101
(dostepna w listopadzie 2005 r.).
ZALACZNIK 2
Krajowy Program Ramowy – wybrane kierunki badawcze
W III kwartale 2005 r. Minister Nauki i Informatyzacji oglosil utworzenie Krajowego Programu
Ramowego, w którym wskazano obszary badawcze o zasadniczym znaczeniu dla rozwoju
spolecznego i gospodarczego kraju. W kazdym obszarze badawczym zostaly okreslone
priorytetowe kierunki bada n, które powinny zostac podj ete lub byc kontynuowane w celu
podniesienia konkurencyjno sci gospodarki krajowej i poziomu zycia polskiego spoleczenstwa.
Biotechnologia zostala uwzgledniona w kilku obszarach badawczych i priorytetowych kierunkach
bada n, a mianowicie:
Obszar I: Zdrowie
- kierunek badawczy 1.3.: Biologia molekularna i biotechnologia oraz ich wplyw na poprawe
stanu zdrowia i jakosc zycia spo leczenstwa - Kierunek ten stwarza nowe mozliwosci diagnostyczne,
poglebia zrozumienie patomechanizmów chorób, otwiera perspektywy dla nowych technologii
medycznych i terapeutycznych. Biologia molekularna oraz biotechnologia sa dynamicznie
rozwijaj acymi sie dziedzinami wiedzy i wplywaja na metody postepowania lekarskiego.
- kierunek badawczy 1.6.: Leki innowacyjne i generyczne, materialy oraz aparatura
wspomagaj aca diagnostyke i terapi e medyczna - Medycyna stale poszukuje nowych rozwiazan
diagnostycznych i terapeutycznych, które umo zliwia lyby podj ecie skutecznego leczenia przy
równoczesnej minimalizacji zagrozen dla zdrowia pacjenta, wynikajacych z zastosowania
okre slonych technologii leczniczych, materialów oraz leków o nadmiernej toksyczno sci i niskiej
specyficznosci. Wysoki poziom badan w Polsce w zakresie syntezy chemicznej i biotechnologii
umo zliwia wypracowanie nowych leków innowacyjnych, a takze generycznych, stwarzajac szanse
na to, aby ta dziedzina stala sie polska specjalnoscia o miedzynarodowym znaczeniu komercyjnym.
Kierunek ten jest jednym ze swiatowych trendów badawczych.
Obszar II: Srodowisko
- kierunek badawczy 2.2.: Gospodarka jako czynnik zmian klimatycznych - Przedmiotem badan
z tego zakresu jest okreslenie sposobów ograniczenia emisji gazów cieplarnianych w Polsce oraz
zwiekszania ich adsorpcji, ograniczania zuzycia nieodnawialnych zródel energii na rzecz zródel
odnawialnych, a takze przeciwdzialanie negatywnym konsekwencjom emisji gazów dla gospodarki i
przyrody.
- kierunek badawczy 2.3.: Róznorodno sc biologiczna i jej ochrona - Zakres problematyki tego
kierunku obejmuje badanie róznorodno sci biologicznej Polski i sposoby jej ochrony na wszystkich
poziomach hierarchicznych: genetycznym, gatunkowym, ekosystemowym i krajobrazowym.
Ochrona róznorodno sci biologicznej jest szczególnie wazna ze wzgledu na wysokie zróznicowanie
bogactwa przyrodniczego Polski i na zobowiazania wynikajace z Konwencji o Róznorodno sci
Biologicznej ONZ oraz z dokumentów Unii Europejskiej.
- kierunek badawczy 2.6.: Gospodarka recyrkulacyjna oraz inne srodki techniczne ochrony
srodowiska - Problematyka obejmuje w tym przypadku innowacyjne techniki i technologie
recyrkulacyjne zmierzaj ace do ograniczenia emisji zanieczyszczen do atmosfery, zwiekszenia
sprawnosci oczyszczania scieków, zmniejszenia ilosci odpadów, ich skutecznego odzyskiwania i
utylizacji oraz rekultywacji i rewitalizacji zdegradowanych antropogenicznie obszarów lub
elementów srodowiska.
Obszar III: Rolnictwo i zywnosc
- kierunek badawczy 3.1.: Zywnosc prozdrowotna - Kierunek obejmuje zagadnienia rozwoju
produkcji oraz regu l oceny zywnosci prozdrowotnej, które sa oparte na nutrigenomice.
- kierunek badawczy 3.2.: Postep biologiczny w rolnictwie - Celem badan jest rozwój
zintegrowanych metod ksztaltowania wlasciwosci organizmów zywych, metod opartych na biologii
molekularnej z wykorzystaniem bioróznorodno sci oraz metod wytwarzania produktów i surowców
opartych na biotechnologii. Glówna role w osi agnieciu tych celów spe lniac beda badania w
dziedzinie biologii molekularnej oraz wspóldzialajace: genomika i bioinformatyka.
Obszar VI: Nowe materialy i technologie
- kierunek badawczy 6.1.: Nanomateria ly i nanouklady wielofunkcyjne - Kierunek obejmuje
opracowanie na poziomie molekularnym technologii nowych materialów o zaprogramowanej
strukturze, wlasciwosciach i potencjalnych zastosowaniach. Tematyka budzi zainteresowanie wielu
dziedzin nauki, obejmujacych m.in.: inzynierie materialowa, fizyke, chemie biotechnologie,
medycyn e.
- kierunek badawczy 6.5.: Technologie i biotechnologie przemyslowe produktów - Celem tego
priorytetowego kierunku jest doskonalenie istniejacych procesów i opracowanie nowych (w tym
równiez biotechnologicznych), uwzgledniajacych przede wszystkim ograniczenie energochlonnosci,
zwiekszenie selektywno sci, wprowadzenie procesów bezodpadowych oraz metod
unieszkodliwiania odpadów i scieków, doprowadzenie polskich technologii do standardu BAT (Best
Available Technologies) itp. Istota tego kierunku jest wykorzystanie osiagniec inzynierii chemicznej i
procesowej w zastosowaniach przemyslowych, rozwój produkcji przemyslowej zwiazków
chemicznych przedluzajacych lancuch Wielkiej Syntezy Organicznej, rozwój bazy surowcowej oraz
technologii wytwarzania tworzyw sztucznych w oparciu o materialy polimerowe. Procesy te beda
podstawa do wytworzenia produktów rynkowych i konsumpcyjnych w róznej skali. Moga one stac
sie polskimi specjalnosciami technologicznymi. S a scisle powiazane z problematyka europejskich i
polskich platform technologicznych.
Obszar VIII: Energia i jej zasoby
- kierunek badawczy 8.4.: Odnawialne zródla energii - Kierunek obejmuje opracowanie
technologii efektywnego wykorzystania energii pozyskiwanej z odnawialnych zasobów naturalnych
(biopaliw), a takze odpadów miejskich i rolnych. Efektem bedzie oszczednosc deficytowych paliw
klasycznych oraz ochrona srodowiska.
ZALACZNIK 3
Biotechnologia przemyslowa w Polsce – baza surowcowa
Tabela 1 przedstawia wybrane elementy ze struktury zasiewów w Polsce wedlug ostatniego
spisu rolnego z 2002 roku, badan GUS za rok 2004 i oficjalnych danych statystycznych
dotycz acych wczesniejszych lat,.
Tabela 1. Procentowy udzial wybranych upraw w ogólnej strukturze zasiewów w Polsce od roku
1990 do 2004. Ogólna powierzchnia zasiew ów w danym roku = 100%
1990
[%]
1996
[%]
2002
[%]
2003
[%]
2004
[%]
Zboza ogólem
w tym:
zboza podstawowe
w tym:
pszenica
zyto
kukurydza na zimno
59,9
70,9
77,1
71,4
70,1
51,0
59,7
61,1
68,6
69,9
16,0
16,3
0,4
20,2
19,6
0,6
22,4
14,5
3,0
21,0
14,1
3,2
20,4
13,7
3,6
Straczkowe jadalne
0,3
0,4
0,4
0,6
0,7
Ziemniaki
12,9
10,9
7,5
7,0
6,3
Buraki cukrowe
3,1
3,7
2,8
2,6
2,6
Rzepak i rzepik
3,5
2,3
4,1
3,9
4,8
Surowce skrobiowe
Dominuj aca pozycja zb óz w strukturze zasiewów krajowych w sposób jednoznaczny wskazuje te
ro sliny jako podstawowe, potencjalne zródlo biomasy. Takie stwierdzenie znajduje potwierdzenie w
faktycznym obrazie aktualnie funkcjonujacych dzialów biotechnologii przemyslowej. Zboza stanowia
ponad 80% surowców wykorzystywanych do produkcji etanolu, tak na potrzeby spozywcze, jak i
techniczne (glównie paliwowe). Sposród nich w produkcji przemys lowej role dominujaca odgrywa
zyto i coraz czesciej pszenzyto oraz kukurydza. Powodów takiego stanu rzeczy mo zna wymienic
kilka. Po pierwsze zyto jest zbo zem najlepiej przystosowanym do polskich warunków klimatycznych
charakteryzujacych sie stosunkowo krótkim okresem wegetacji, niska suma opadów rocznych i
niekorzystnym ich roz lozeniem. Równiez warunki glebowe panujace w Polsce (dosc slabe gleby o
kwasnym odczynie) w sposób wyra zny predestynuj a ro sliny o niskich wymaganiach, takie wlasnie
jak zyto. Jednoczesnie w sposób ciagly obserwuje sie wzrost plonowania podstawowych zbóz, w
tym zyta.
Obok czynników naturalnych nie bez znaczenia pozostaja aspekty ekonomiczne. Zyto w chwili
obecnej jest relatywnie tanim surowcem miedzy innymi dlatego, ze zostalo wylaczone z systemu
skupu interwencyjnego stosowanego we Wsp ólnocie Europejskiej. W efekcie latwiej jest zapewnic
stale dostawy surowca przy cenie atrakcyjnej dla zakladów przemyslowych. Obok zyta na
szczególna uwage zasluguje równiez pszenzyto, którego udzia l w ogólnej strukturze zasiewów
ro snie z roku na rok (w 1990 roku - 5,2%, w 2000r - 5,6% i w 2004 - 9,4% og ólnej powierzchni
upraw). Jest to zboze mniej wymagajace pod wzgledem siedliska od pszenicy, jednak bardziej
wybredne od zyta. Zachecajace s a jednak w tym przypadku przede wszystkim wyniki produkcyjne.
Sredni plon zyta w Polsce zamyka sie w przedziale od 2,5 do 2,8 t/ha a pszenzyta okolo 3,4 t/ha (w
roku 2004 sredni plon pszenzyta ozimego wyniósl 3,58 t/ha). Naszkicowana róznica w plonowaniu
obu zb óz przeklada si e automatycznie na zdecydowanie wyzszy uzysk skrobi z jednostki
powierzchni pszen zyta. Biorac pod uwag e s rednie wartosci skrobiowosci (wydajnosci skrobi?)
pomiedzy zytem i pszen zytem, uprawa tego pierwszego zapewnia uzyskanie ok. 1,9 t skrobi/ha,
podczas gdy drugie ze zb óz daje wynik ok. 2,4 t skrobi z hektara.
Obok tych dwóch podstawowych i powszechnie stosowanych na potrzeby przemyslu zbóz,
coraz wieksza uwaga skupia sie na kukurydzy. Nowe odmiany kukurydzy zdecydowanie góruja nad
wszystkimi innymi zbozami uprawianymi w Polsce pod wzgledem wysokosci plonów, skrobiowosci
(wydajno sci skrobi?) czy latwosci przerobu w róznego rodzaju procesach przemyslowych.
Wykorzystanie kukurydzy na potrzeby produkcji etanolu do produkcji biopaliw wzroslo znacznie w
ostatnich latach (wyraznie wida c wzrost uprawy kukurydzy na ziarno na przykladzie liczb zebranych
w tabeli 2). Zasadniczy k lopot polega jednak na tym, ze w polskich warunkach klimatycznych
kukurydza zbierana jest jako zbo ze o bardzo wysokiej wilgotnosci. Rekomenduje sie zbieranie
kukurydzy, kiedy wilgotno sc ziarna osiagnie poziom 30%. W praktyce zdarzaj a sie lata, kiedy
osiagniecie takiej wilgotnosci jest praktycznie niemozliwe i nierzadko parametr ten przyjmuje
wartosci pomiedzy 40 i 50%. W efekcie przechowywanie kukurydzy staje sie klopotliwe. Proces
suszenia jest niezwykle kosztowny a zakiszanie zdecydowanie ogranicza mozliwosci
zagospodarowania tak spreparowanego ziarna. Kukurydza moze i powinna byc stosowana w
postaci mokrej do produkcji biotechnologicznej (chocby do fermentacyjnej produkcji etanolu) a jej
niewatpliwe zalety powinny stac sie przyczynkiem dla prac badawczych nad nowymi odmianami o
korzystniejszych cechach.
Surowce lignocelulozowe
Jedna z dominujacych tendencji w swiatowej biotechnologii jest obróbka i wykorzystanie
materia lów lignocelulozowych. Produkcji dowolnego zboza na ziarno towarzyszy poboczna
produkcja znacznej ilosci slomy, która mo ze stanowic znakomity surowiec celulozowy dla procesów
biotechnologicznych. Stosunek plonu slomy do plonu ziarna dla zyta wynosi srednio ok. 1,45. Dla
pszenzyta od 1,13 do 1,18 a dla pszenicy ok. 0,9. Usredniony sklad chemiczny slomy zb óz
przedstawia sie nastepujaco: 30 - 50% celuloza, 10 - 30% hemicelulozy, 10 - 16% lignina, 1 - 5%
bialka oraz 5 - 9% popiól. Kazdy z tych skladników stanowi potencjalny surowiec mozliwy do
wykorzystania w produkcji biotechnologicznej. Przy polskiej charakterystyce upraw produkuje sie
wiec co roku oko lo 30 mln ton slomy. Znaczna jej czesc (aczkolwiek wciaz malejaca)
wykorzystywana jest w produkcji zwierzecej, czesc wraca do gleby w postaci nawozu
organicznego. W chwili obecnej te cele zagospodarowuja lacznie okolo 50% s lomy. Reszta stanowi
potencjalny material do alternatywnego zagospodarowania.
Surowce oleiste
Za podstawowy surowiec oleisty mozliwy do produkcji i wykorzystania w warunkach polskich
uwaza sie rzepak. W Polsce wystepuja jednak pewne ograniczenia klimatyczno-przyrodnicze
zwiazane z produkcja rzepaku, które sprawiaja, ze mozna go uprawiac na ok. 50% grunt ów ornych
Polski. Na area l tej rosliny znaczny wplyw bedzie miec bez watpienia potencjalny rozwój rynku
biodiesla. Rysunek 1 przedstawia zmiany podstawowych parametr ów dotyczacych produkcji
rzepaku w Polsce wed lug Krajowej Izby Biopaliw.
Rysunek 1. Przewidywany wzrost area lu upraw rzepaku z podzialem na grupy zastosowan
ZALACZNIK 4
Rodzaje enzymów stosowane powszechnie w przemy sle.
Tabela 1. Rodzaje enzymów powszechnie stosowane w przemysle.
Branza przemyslu
Rodzaj enzymu
Detergenty (srodki do Proteaza
prania i mycia)
Amylaza
Zastosowanie
Usuwanie zabrudze n bialkowych
Usuwanie zabrudzen skrobiowych
Lipaza
Celulaza
Usuwanie zabrudzen tluszczowych
Czyszczenie, uzyskiwanie odpowiednich
efektów barwnych, zapobieganie
ponownemu osadzaniu sie barwnika
(bawelna)
Mannanaza
Usuwanie zabrudzen mannanowych
Skrobia i biopaliwa
Przemysl spozywczy
Amylaza
Uplynnianie i scukrzanie skrobi
Amyloglukozydaza
Scukrzanie skrobi
Pullulanaza
Scukrzanie skrobi
Izomeraza glukozowa
Przeksztalcanie glukozy do fruktozy
Glikozylotransferaza
cyklodekstryn
Produkcja cyklodekstryn
Ksylanaza
Redukcja lepkosci zacierów
Proteaza
Poprawa charakterystyki podloza
produkcyjnego
Proteaza
Produkty mleczne dla alergików i dzieci
Lipaza
Produkcja serów
Laktaza (betagalaktozydaza)
Usuwanie laktozy (mleczarstwo)
Metyloesteraza
pektynianowa
Poprawa cech reologicznych produktów
owocowych
Przemysl owocowy
Pektynaza
Modyfikacja wlasciwosci reologicznych
Transglutaminaza
Piekarnictwo
Amylaza
Obróbka m aki, regulacja struktury chleba
Ksylanaza
Kondycjonowanie ciasta
Lipaza
Stabilizacja i kondycjonowanie ciasta
(emulacja in situ)
Fosfolipaza
Stabilizacja i kondycjonowanie ciasta
(emulacja in situ)
Oksydaza glukozowa
Wzmacnianie struktury ciasta
Lipoksygenaza
Wzmacnianie struktury ciasta i
rozjasnianie chleba
Proteaza
Produkcja ciastek i wyrobów cukierniczych
Transglutaminaza
Poprawianie tekstury pieczywa
Przemysl paszowy
Fitazy
Hydroliza futynianów - strawnosc fosforu
Ksylanaza
Poprawianie strawnosci pasz
Produkcja napojów
Przemysl tekstylny
ß-glukanaza
Poprawianie strawnosci pasz
Pektynaza
Usuwanie pektyn, klaryfikacja
Amylaza
Produkcja piwa niskokalorycznego,
obróbka soków
ß-glukanaza
Zacieranie
Dekarboksylaza
octanomleczanu
Dojrzewanie piwa
Lakkaza
Klarowanie (soki), nadawanie
odpowiednich walorów smakowych (piwo),
obróbka korków do wina
Celulaza
Bioobróbka jeansu, zmiekczanie bawelny
Amylaza
Odklejanie klejonki skrobiowej
Liaza pektynianowa
Obróbka wstepna surowych materialów
Katalaza
Konczenie procesu bielenia
Lakkaza
Bielenie
Peroksydaza
Usuwanie nadmiaru barwnika
Przemysl celulozowo- Lipaza
papierniczy
Przemysl tluszczowy
Synteza organiczna
Przemysl garbarski
Higiena osobista
Kontrola zabrudze n pojawiajacych sie w
procesie produkcji
Proteaza
Usuwanie biofilmu
Amylaza
Powlekanie skrobia, odbarwianie,
poprawianie nasiakliwosci
Ksylanaza
Poprawa charakterystyki procesu bielenia
Celulaza
Odbarwianie, poprawianie nasiakliwosci,
modyfikacja wlókien celulozy
Lipaza
Transestryfikacja
Fosfolipaza
Poprawa wlasciwosci fizyko -chemicznych
produktów; produkcja lizolecytyny
Lipaza
Rozdzielanie chiralnych alkoholi i amidów
Acylaza
Synteza penicyliny syntetycznej
Nitrylaza
Enancjoselektywna synteza kwasów
organicznych
Proteaza
Usuwanie pozostalosci bialkowych
Lipaza
Usuwanie pozostalosci tluszczowych
Amyloglukozydaza
Czynnik przeciwbakteryjny (w polaczeniu z
oksydaza glukozow a)
Oksydaza glukozowa
Bielenie, czynnik przeciwbakteryjny
Peroksydaza
Czynnik przeciwbakteryjny
--powrót do spisu tresci--
PODSUMOWANIE
Kierunki rozwoju biotechnologii w Polsce sa bardzo zróznicowane, zaleza one od obszaru jej
stosowania i trudno jest ujednolicac wnioski badz ocenia c wage poszczególnych kierunków
badawczych w obrebie calej biotechnologii. Podsumowanie nie s luzy ocenie, lecz wskazuje na
istotne elementy zawarte w ka zdej z odrebnych i niezaleznych czesci raportu.
Podstawowe tezy wystapienia Guenthera Verheugena dotyczacego biotechnologii podczas
obrad okraglego stolu w Brukseli we wrze sniu 2005 r. byly nastepujace:
- debata biotechnologiczna musi byc otwarta, ale oparta na naukowej postawie;
- biotechnologia ma podstawowe znaczenie dla rozwoju gospodarki Europy;
- rozwijaj ac badania naukowe w zakresie biotechnologii stwarzamy szanse dla lepszej jakosci
zycia w Europie.
W konsekwencji integracji z Unia Europejska, zasadnicze znaczenie dla polskiej gospodarki ma
koniecznosc przeksztalcenia z rynku konsumentów w panstwo stwarzajace warunki do wytwarzania
bioproduktów, gdy z w Polsce istnieje okreslony potencjal badawczy w zakresie biotechnologii i
powinien on zostac zgodnie ze swiatowymi trendami optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej
gospodarki. W tym kontekscie bardzo dziwnie brzmia zapowiedzi tworzenia obszarów „wolnych od
GMO”. Powinny natomiast zostac wprowadzone mechanizmy ulatwiajace transfer technologii ze
srodowiska akademickiego do przemyslu. Niezbedne w tym celu jest wsparcie panstwa dla
prowadzenia bada n naukowych i wdrozeniowych, wprowadzenie nowych rozwiazan formalnych
oraz uzyskanie akceptacji spolecznej, aby rozwijac polskie firmy innowacyjne oparte o wlasne
patenty i produkuj ace na rynek krajowy i swiatowy.
Podstawowe czynniki utrudniajace i limitujace rozw ój krajowej biotechnologii to biurokracja,
system podatkowy, trudnosci w uzyskaniu kredytu oraz malo zyczliwy stosunek w ladz politycznych
do innowacyjnych technologii. Ponadto istotne jest skrócenie procedury, udostepnienie srodków
finansowych dla miedzynarodowych zgloszen patentowych oraz powszechnosc i popularyzacja tej
problematyki w srodowisku twórców nauki i techniki. Wazna jest równiez stabilnosc i
dlugoterminowosc stawianych cel ów i zada n, gdyz niemozliwe jest zrealizowanie istotnego
programu badawczego i wdro zeniowego w ramach projektów trwajacych np. 3 lata.
Potrzebna jest intensyfikacja dzialan zmierzaj acych do utworzenia systemu komercjalizacji
osiagniec biotechnologii oraz wykorzystania najbardziej zaawansowanych przedsiewziec
badawczo-wdrozeniowych. System ten powinien byc logiczny, wyzwalajacy inicjatywe srodowiska,
uwzgl edniajacy specyfike biotechnologii i zapewniajacy koordynacje oraz wspóldzia lanie organizacji
bioracych udzial w tym procesie. System ten nie powinien byc ograniczony do malych i srednich
przedsi ebiorstw ze wzgledu na koniecznosc anga zowania znacznych nak ladów, którym moga
sprostac duze przedsiebiorstwa.
Istnieje równiez potrzeba skoordynowania dzialan w zakresie biotechnologii w Polsce. Polska
Platforma Technologiczna Biotechnologii, Centra Doskonalosci czy Centra Zaawansowanych
Technologii, które w sw ój program badawczy wpisaly dzialania z biotechnologii przemyslowej to
przyklady rodzimych inicjatyw majacych na celu integracje i aktywizacj e dzialan w tym obszarze.
Zarówno jednostki badawcze, jak i przedsi ebiorstwa wskazuj a, iz brak dostatecznego
finansowania utrudnia rozw ój biotechnologii. Brak inwestycji w badania i nowe technologie
zwiazane z biotechnologia w ankietowanych przedsiebiorstwach wymieniane byly wsród
najpowazniejszych zagrozen dla rozwoju tego sektora gospodarki. Proponuje sie powiazanie
finansowania badan rozwojowych z komercjalizacja wyników, lecz takie rozwiazanie nalezy
wprowadza c ostroznie z uwagi na specyfike dziedziny, gdyz finansowanie prac badawczowdro zeniowych wymaga nie tylko duzych srodków finansowych, ale takze uwzglednienia mozliwych
niepowodze n.
Poza wnioskami wsp ólnymi dla calej polskiej biotechnologii, istnieje potrzeba wskazania na
odrebne elementy, które pojawiaja sie w poszczególnych jej dziedzinach.
Diagnostyka molekularna w medycynie wymaga rozwiazan innowacyjnych, które wnosz a
potencjalnie bardzo duza wartosc dodana medyczna, gospodarcza i spoleczna. W Polsce istnieja
warunki, by osiagnac przy stosunkowo niskich dodatkowych nakladach (50 - 100 mln z l rocznie)
najwyzsze standardy swiatowe. Ze wzgl edu na znacznego stopnia homogenno sc genetyczna
polskiej populacji szczególnie du zy potencjal istnieje w zakresie opracowywania testów
molekularnych wykrywajacych predyspozycje do chorób i reakcje na leki.
Agrobiotechnologia jest cz escia biotechnologii, która bardzo dobrze wpisuje sie w tworzenie
gospodarki opartej na wiedzy w dziedzinie rolnictwa i rozwijaniu tak zwanej zielonej gospodarki.
Polska jest zywotnie zainteresowana realizacja takich dzia lan, ze wzgl edu na znaczenie, jakie
rolnictwo zajmuje w naszej gospodarce. Pelne wykorzystanie potencja lu, który oferuje
agrobiotechnologia wymaga szeregu skoordynowanych dzialan, zarówno w sferze organizacji i
finansowania badan, jak i przemyslu hodowlano-nasiennego oraz samego rolnictwa. Preferowane
kierunki dzialan powinny sie koncentrowac na rozwoju nowych metod i technologii umozliwiajacych
spelnienie przez rolnictwo nowych oczekiwan co do zakresu i jakosci produkcji, zwlaszcza w
zakresie produkcji rolnictwa na potrzeby przemyslu i medycyny. Obejmuja one przede wszystkim:
zmniejszenie wplywu czynników srodowiskowych na rolnictwo, surowce odnawialne, ro sliny
przemyslowe, polepszenie koegzystencji roslin, polepszenie monitoringu roslin.
Leki nowoczesnej biotechnologii generuja wysoka wartosc dodana i przyczyniaja sie do
znaczacej poprawy i ochrony zdrowia spo leczenstwa. Skuteczne badania aplikacyjne nad
technologiami tych leków leza calkowicie w mozliwosciach polskiego sektora B+R i moga
doprowadzi c do znacznego postepu w medycynie i ochronie zdrowia. Potrzebne sa zmiany w
ocenie osiagniec badawczych opartych na istotnych wdro zeniach w zakresie badan aplikacyjnych,
opracowania technologii i uruchamiania produkcji nowoczesnych leków biotechnologicznych.
Dzieki biotechnologii przemyslowej mozna uzyskiwac zróznicowane produkty: specyficzne
chemikalia, chiralne prekursory farmaceutyków, antybiotyki, witaminy, sk ladniki zywnosci i pasz,
srodki zapachowe i smakowe, kosmetyki, detergenty, biopolimery i in. Biotechnologia przemyslowa
daje równiez istotne korzysci ekologiczne: nie powoduje wzrostu efektu cieplarnianego,
wykorzystujac odnawialne surowce roslinne wspiera sektor rolniczy, wytwarza produkty
biodegradowalne, zmniejsza ilosc odpadów chemicznych i zu zycie toksycznych chemikaliów.
Glówne kierunki badan podstawowych niezbedne do rozwoju nowoczesnej biotechnologii
przemyslowej to: nowe enzymy i mikroorganizmy, genomika mikroorganizmów i bioinformatyka,
inzynieria i modelowanie szlaków metabolicznych, funkcja i optymalizacja biokatalizatorów,
projektowanie procesów wykorzystujacych biokatalizatory, inzynieria bioprocesowa, izolacja i
oczyszczanie bioproduktów.
Swiatowe dazenia w obszarze biotechnologii przemyslowej koncentruja sie na jak
najefektywniejszym wykorzystaniu biomasy poprzez rozwijanie koncepcji zintegrowanych
biorafinerii, gdzie obok biopaliw i bioenergii wytwarzane beda chemikalia róznego przeznaczenia,
biomateria ly/biopolimery oraz zywnosc i pasze. Wedlug krótko- i dlugoterminowych prognoz
obserwowany bedzie ciagly wzrost udzialu biomasy jako odnawialnego zródla energii i surowca dla
przemyslu chemicznego.
Rozw ój biotechnologii przemyslowej w latach 2007 - 2013 powinien sie koncentrowac na
badaniach prowadzacych do efektywnego, ekologicznego uzyskiwania nastepujacych produktów:
biokatalizatory, biopaliwa, produkty czesciowo otrzymywane metodami biotechnologicznymi, testy
diagnostyczne, wysoko specjalistyczne chemikalia oraz pólprodukty.
Biorac pod uwag e istniejaca infrastrukture, dostepne surowce i zaplecze intelektualne, kierunki
rozwoju biotechnologii przemyslowej w Polsce powinny si e koncentrowac w najbli zszych latach na:
biopaliwach (bioetanol - z surowców skrobiowych i lignocelulozowych; biodiesel), biokatalizatorach i
procesach biokatalizy w r óznych galeziach gospodarki, biokatalizatorach w modyfikowaniu
skladników zywnosci, biomaterialach/biopolimerach, biofarmaceutykach i bioprocesach w ochronie
srodowiska. Mozliwosci stwarzane przez biotechnologie przemyslowa w sektorze ochrony
srodowiska maja podstawowe znaczenie i wymagaja osobnego opracowania.
Trendy swiatowe jednoznacznie wskazuja biotechnologie jako podstawe przemyslu w
przysz losci, a zatem Polska nie moze sobie pozwoli c na zaniechanie próby odnalezienia swojego
miejsca w tak istotnej dziedzinie.
--powrót do spisu tresci--
CONCLUSIONS
Directions of biotechnology development in Poland are highly diversified, depending on the area
of application, hence it is difficult to draw common conclusions or to rank research directions within
biotechnology as a whole. Therefore, this section does not assess but highlights the most important
elements from each of the distinct and independent parts of the report.
The basic theses of Guenther Verheugen’s speech concerning biotechnology delivered during
the round table meeting in Brussels in September 2005 were as follows:
- scientific debate must be open but research-based,
- biotechnology is crucial for European economic development,
- fostering research in the field of biotechnology is a chance for a better quality of life in Europe.
As a consequence of integration with the European Union, it is essential for the Polish economy
to undergo transformation from being a consumer market to become a successful manufacturer of
bioproducts since Poland has considerable potential in the area of biotechnology and one should
take advantage of it in order to foster Polish economic development. In this context creation of
“GMO free areas ” seems to be very strange. On the other hand, mechanisms facilitating technology
transfer from academia to industry should be implemented as soon as possible. In order to achieve
this goal, the Government should support research and implementation, new legal solutions should
be introduced, and the society’s acceptance must be gained in order to promote the development of
Polish innovative companies based on own patents and those selling their products both on the
national and world markets.
The basic factors hampering Polish biotechnology development are: bureaucracy, the complex
taxation system, difficulties in getting credits and, last but not least, the unfavourable attitude of
politicians towards innovative technologies. Moreover, it is crucial to shorten the patenting
procedure, render available funds for international patent applications and popularise the issue
among researchers. It is also vital to focus on long -term goals and tasks, since it is impossible to
realise essential research and its implementation within short-term projects.
There is a need for the intensification of activities aimed at establishing an efficient
commercialisation system for biotechnology achievements; most advanced research and
implementation initiatives should be supported. Such a system should be logical, stimulating for the
scientific and industrial environments, designed specifically for biotechnology and ensure both
coordination and cooperation of organisations involved in this process. The system should not be
limited to small and medium enterprises due to the fact that considerable financial sources are
needed for biotechnological research so often mostly large companies can contribute.
There is also a need for coordinating biotechnology-related initiatives in Poland. The Polish
Technological Platform of Biotechnology, Centres of Excellence or Advanced Technology Centres
which included industrial biotechnology in their programmes are examples of domestic initiatives
aiming at fostering dynamic development and integration of academia and industry within this field
on the national level.
Both research institutions and enterprises claim that inadequate financing hampers development
of biotechnology. Lack of research and new technology investments were mentioned among the
most important threats for the sector. One of the possible solutions would be connecting research
financing with the commercialisation of its outcomes but this has to be done cautiously as financing
research requires not only large amounts of financial sources but has to take into consideration the
risks of failure.
Beside drawing conclusions that are common to the Polish biotechnology as a whole, one
should take into account certain elements related to its distinct sectors.
Molecular diagnostics in medicine requires innovative solutions which potentially contribute to a
very high added value in terms of medicine, economy and society. In Poland it is feasible to achieve
the highest world standards with relatively low additional inputs (50-100 mln PLN per year). Very
high genetic homogeneity of the Polish population is a reason to focus on designing molecular tests
detecting predispositions for certain diseases as well as reactions to drugs.
Agrobiotechnology is a part of biotechnology which contributes to the knowledge -based
economy in the field of agriculture and to the “green economy ” development. Poland has a vital
interest in carrying out research in agrobiotechnology because of the importance of agriculture for
our economy. Efficient exploitation of agrobiotechnology capabilities requires many coordinated
activities both in management and financing of research, seed industry and agriculture. The new
developments in agrobiotechnology should concentrate on the methods and technologies fulfilling
current demands including renewable biomass and high quality products, particularly regarding
agricultural production for industry and medicine. The main points are: the reduction of
environmental impact on agriculture, renewable biomass sources, industrial plants, better
coexistence of plants, improved monitoring of plants.
Modern biotechnological medicines are exceptionally innovative products, generating extremely
high added value and contributing highly to health care. Effective use of research and development
in the field of technologies of production of these drugs is within reach of the Polish R&D and will
generate interest of science. Scientific discoveries in the field of new medicines and new
therapeutic methods lead to important advances in health care and medicine. The intensification of
in home improved R&D results on technologies and modern biotechnological drugs production is an
effective means of increasing economic competitiveness, bearing all the economical, financial,
social and scientific profits. Activities aiming at creating a system of commercialising the
achievements of biotechnology, as well as at making the most of the advanced R&D projects are
needed. Changes in the valuation of R&D based achievements of institutions, executed by the
Ministry of Education are necessary to meet this aim.
Industrial biotechnology yields a wide variety of products: fine chemicals, chiral precursors of
drugs, antibiotics, vitamins, food and feed ingredients, flavours, cosmetics, detergents, biopolymers
etc. Industrial biotechnology is eco-friendly, since it does not contribute to the greenhouse effect,
supports agriculture through the use of renewable plant materials, yields biodegradable products,
reduces the amount of waste, as well as decreases the use of toxic chemicals.
The most important research fields that are indispensable for the development of modern
industrial biotechnology in Poland are the following: novel enzymes and microorganisms, microbial
genomics and bioinformatics, metabolic engineering and modeling, biocatalyst function and
optimization, biocatalytic process design, bioproduct isolation and purification.
Worldwide tendencies in industrial biotechnology focus on the most efficient use of biomass
through the development of integrated biorefineries where, beside biofuels and bioenergy, valueadded products, biomaterials/biopolymers as well as food and feed will be produced. According to
short- and long-term predictions there will be a continuous increase in biomass application as a
renewable energy source and raw material for chemical industry.
Industrial biotechnology development from 2007 to 2013 should focus on research leading to
efficient, eco-friendly production of biocatalysts, products manufactured with the use of
bioprocesses in one or more of processing steps, diagnostic tests, fine chemicals and intermediate
products. One should also be aware of advantages resulting from the application of environmental
biotechnology in the environment protection sector.
Taking into account the existing infrastructure, available raw materials and research, one should
focus on the following directions of biotechnology development in Poland in the nearest future:
biocatalysts, biofuels (bioethanol - from starch and lignocellulose, biodiesel),
biomaterials/biopolymers, biopharmaceuticals and bioprocesses in environment protection.
Opportunities created by environmental biotechnology are of very high importance and need to be
elaborated in a separate report.
Worldwide trends clearly indicate biotechnology as fundamental for industry in the future, hence
Poland’s priority should be to become competitive in this important field.
--powrót do spisu tresci--
O AUTORZE
MINISTERSTWO EDUKACJI I NAUKI
POLSKA AKADEMIA NAUK
Komitet Biotechnologii przy Prezydium PAN
RAPORT
PERSPEKTYWY I KIERUNKI ROZWOJU
BIOTECHNOLOGII
W POLSCE DO 2013 r.
Materia ly zebrano i opracowano pod kierunkiem
prof. dr hab. Stanislawa BIELECKIEGO
Warszawa, 13 grudnia 2005 r.