WavSTAT4 - SpectraScience

WavSTAT4
®
Optyczny System Biopsyjny
Międzynarodowa instrukcja użytkowania
1
OSTRZEŻENIE: SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO URZĄDZENIA OGRANICZONA JEST PRZEZ PRAWO
LOKALNE DO SPRZEDAŻY PRZEZ LUB NA ZLECENIE LEKARZA LUB UPRAWNIONEGO
PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÓRY UKOŃCZYŁ ODPOWIEDNIE SZKOLENIE W
ZAKRESIE UŻYTKOWANIA NINIEJSZEGO URZĄDZENIA
OSTRZEŻENIE: UŻYTKOWNIK POWINIEN PRZECZYTAĆ I ZROZUMIEĆ INSTRUKCJĘ OBSŁUGI,
W TYM WSKAZANIA, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED WYKONANIEM
JAKIEGOKOLWIEK BADANIA. NIEPRZESTRZEGANIE POWYŻSZEGO WYMAGANIA MOŻE
PROWADZIĆ DO OBRAŻENIA PACJENTA LUB OPERATORA LUB USZKODZENIA SYSTEMU.
© 2008-2012 SpectraScience®, Inc. Wszystkie prawa zastrzeżone.
Powielanie, adaptacja lub tłumaczenie bez uprzedniej pisemnej zgody są zabronione, z wyjątkiem przypadków
dozwolonych w ramach prawa autorskiego.
Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki w celu eksportu.
Numer części 800308-048 Wer A
11568 – 11 Sorrento Valley Road
San Diego, CA 92121 USA
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haga
Holandia
Tel.: +1.858.847.0200
Faks: +1.858.847.0880
Tel.: +31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299
SpectraScience, Inc.
www.SpectraScience.com
2
0459
Spis treści
1.0
Opis urządzenia ......................................................................................................................................... 5
2.0
Wskazania do stosowania ......................................................................................................................... 5
3.0
Przeciwwskazania ...................................................................................................................................... 5
4.0
Ostrzeżenia i środki ostrożności ............................................................................................................... 6
4.1 Kliniczne............................................................................................................................................ 6
4.2 Techniczne ......................................................................................................................................... 6
5.0
Działania niepożądane............................................................................................................................... 7
6.0
Elementy systemu ...................................................................................................................................... 7
6.1 Zachowanie skuteczności urządzenia (patrz punkt 8) ........................................................................ 7
6.2 Elementy systemu zalecane w celu prawidłowej pracy ...................................................................... 7
6.3 Optyczne kleszczyki biopsyjne .......................................................................................................... 7
6.4 Metoda działania ................................................................................................................................ 8
6.5 Urządzenie ......................................................................................................................................... 8
6.6 Ekran dotykowy ............................................................................................................................... 10
7.0
Instrukcja użytkowania .......................................................................................................................... 14
8.0
Konserwacja systemu .............................................................................................................................. 14
8.1 Czynności konserwacyjne do wykonania przez producenta lub dystrybutora .................................. 14
8.2 Czynności konserwacyjne do wykonania przez personel szpitala .................................................... 14
9.0
Podsumowanie poleceń............................................................................................................................ 15
10.0 Komunikaty błędów i rozwiązania ......................................................................................................... 16
10.1 Definicje błędów podczas włączenia zasilania ................................................................................. 16
10.2 Definicje błędów rozruchu ............................................................................................................... 16
10.3 Definicje błędów tła ......................................................................................................................... 17
10.4 Dodatkowe komunikaty błędów ...................................................................................................... 17
11.0 Pomoc techniczna .................................................................................................................................... 18
12.0 Informacje o systemie .............................................................................................................................. 18
12.1 Wymagania techniczne systemu ...................................................................................................... 18
12.2 Przewidywana trwałość systemu...................................................................................................... 19
12.3 Zwroty ............................................................................................................................................. 20
13.0 Słownik symboli systemu ........................................................................................................................ 21
13.1 Tabela z symbolami systemu ........................................................................................................... 21
13.2 Słownik definicji / skrótów .............................................................................................................. 21
14.0 Definicja ikon systemowych .................................................................................................................... 23
3
15.0 Instrukcja dla pacjenta ........................................................................................................................... 23
16.0 Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji ................................................................................ 23
17.0 Znaki towarowe ....................................................................................................................................... 24
18.0 Zgodność z normami ............................................................................................................................... 24
Rysunki
Rys. 1.
Rys. 2.
Rys. 3. i 3a.
Widok urządzenia z przodu ......................................................................................... 9
Widok jednostki z tyłu ................................................................................................. 10
Przykład wyglądu ekranu dotykowego ........................................................................ 12
4
OSTRZEŻENIE:
Sprzedaż niniejszego urządzenia ograniczona jest przez prawo lokalne do sprzedaży przez lub na
zlecenie lekarza, który jest wyszkolony w zakresie użytkowania urządzenia w endoskopii przewodu
pokarmowego.
1.0
Opis urządzenia
Optyczny system biopsyjny WavSTAT4® (WavSTAT4® OBS, system WavSTAT4®) składa się ze źródła
wiązki laserowej, optycznych kleszczyków biopsyjnych (światłowodu z kleszczykami), spektrometru,
oprogramowania analitycznego i urządzenia z interfejsem użytkownika. System jest stosowany ze
standardowym sprzętem do endoskopii przewodu pokarmowego. Źródłem wiązki laserowej jest
impulsowy laser azotowy o długości fali 337 nanometrów. Dostarcza on energię świetlną wykorzystywaną
w systemie. Energia świetlna jest przesyłana przez światłowód i jest wchłaniana przez tkankę docelową.
Następnie światło powraca do spektrometru przez ten sam światłowód i jest interpretowane przez
oprogramowanie analityczne, obejmujące algorytm klasyfikujący tkankę docelową jako "suspect"
(podejrzaną) lub "not suspect" (niepodejrzaną). Następnie urządzenie z interfejsem użytkownika wyświetla
taką klasyfikację użytkownikowi.
Urządzenie, które pracuje zasilane standardowo 100-240VAC / 50/60 Hz, zawiera podsystem
spektroskopii, składający się z lasera, układu optycznego i systemu do detekcji fotonów, czytnika RFID,
który identyfikuje optyczne kleszczyki biopsyjne, oraz ekranu dotykowego. Ekran o wysokiej
rozdzielczości wyświetla wyniki analizy tkanek, instrukcje krok po kroku, podsumowanie badania i status
systemu. Dane systemu WavSTAT4® są przechowywane na wewnętrznym nośniku danych i można je
ściągnąć na pamięć przenośną USB.
2.0
Wskazania do stosowania
System SpectraScience WavSTAT4® jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie endoskopii
przewodu pokarmowego. Patrz konkretne instrukcje dotyczące zastosowania.
3.0
Przeciwwskazania
Stosowanie niniejszego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują:

uprzednio istniejące nieprawidłowości układu krzepnięcia, które stanowią przeciwwskazanie dla
biopsji endoskopowej.

inne choroby uniemożliwiające wykonanie biopsji endoskopowej.
5
4.0
Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1
Kliniczne
4.1.1
4.2
Informacje kliniczne, patrz instrukcje dotyczące zastosowania.
Techniczne
4.2.1
Nie stosować sprzętu w obecności łatwopalnej mieszaniny znieczulającej, zawierającej
powietrze, tlen lub tlenek azotu.
4.2.2
Nie celować końcówką optycznych kleszczyków biopsyjnych w kierunku oka.
4.2.3
Nie podejmować próby dostania się lub naprawiania części wewnętrznych. Kontakt z
elementami wewnętrznymi może prowadzić do porażenia elektrycznego i emisji lasera
klasy 3B. W sprawie naprawy skontaktować się z firmą SpectraScience lub lokalnym
dystrybutorem.
4.2.4
Dostępny port USB jest przeznaczony do stosowania z pamięcią przenośną. Nie instalować
żadnych innych sprzętów w czasie, gdy urządzenie jest używane.
4.2.5
Nie przechylać ani nie popychać urządzenia z boku z obciążeniem 58 N. Spowoduje to
przewrócenie się urządzenia i może stanowić zagrożenie dla operatora lub osób
postronnych.
4.2.6
System jest produktem laserowym klasy 1 i spełnia odpowiednie wymagania normy 21
CFR część 1040 i normy EN60825-1, drugie wydanie, 2007-03.
4.2.7
Patrzenie na wyjście wiązki laserowej pewnymi instrumentami optycznymi (przykład: lupy,
szkła powiększające, mikroskopy) w odległości 100 mm może stanowić zagrożenie dla oka.
PROMIENIOWANIE LASEROWE
NIE PATRZEĆ BEZPOŚREDNIO INSTRUMENTAMI OPTYCZNYMI
PRODUKT LASEROWY KLASY 1M
4.2.8
System zawiera impulsowy laser azotowy klasy 3B emitujący energię świetlną o długości
fali 337,1 nm. Dostęp do impulsowego lasera azotowego klasy 3B można uzyskać tylko po
usunięciu pokrywy osłaniającej system. Wewnątrz systemu WavSTAT4 ® brak jest
ustawień regulowanych przez użytkownika. Tylko przeszkolony personel serwisowy może
otwierać osłonę systemu, co umożliwia dostęp do energii o poziomie większym niż klasy I.
Ostrzeżenie – Wykorzystanie elementów regulacyjnych, dokonywanie regulacji lub
czynności nastawiania w sposób inny niż opisany w niniejszej instrukcji grozi
narażeniem na niebezpieczne promieniowanie.
4.2.9
System WavSTAT4® jest urządzeniem klasy I, typu BF, IPXO do ciągłej pracy i nie do
AP/APG. (Słownik skrótów, patrz punkt 13.2)
4.2.10
Niniejsze urządzenie było poddane testom i uznane za zgodne z ograniczeniami wyrobów
medycznych zgodnie z normą IEC 601-1-2:2004/11/01 wyd.: 2.1. Testy te wykazują, że
urządzenie zapewnia odpowiednią ochronę przeciw szkodliwym zakłóceniom w typowej
instalacji medycznej. Jednak nie ma gwarancji, że w danej instalacji nie pojawią się
zakłócenia. Jeśli niniejsze urządzenie będzie powodować szkodliwe zakłócenia z innymi
urządzeniami lub mają na niego negatywny wpływ inne urządzenia, użytkownik powinien
spróbować skorygować zakłócenia poprzez podjęcia jednego lub kilku z poniższych
działań:
6
5.0
1.
Zmienić kierunek ułożenia lub przenieść urządzenie.
2.
Zwiększyć odległość między urządzeniami.
3.
Podłączyć urządzenie do wtyczki sieciowej w innym obwodzie elektrycznym.
4.
Skontaktować się z wytwórcą lub technikiem serwisu w celu uzyskania pomocy.
Działania niepożądane
Podczas testów klinicznych urządzenia nie zaobserwowano działań niepożądanych.
6.0
Elementy systemu
6.1
Zachowanie skuteczności urządzenia (patrz punkt 8)
6.2
Elementy systemu zalecane w celu prawidłowej pracy
6.2.1
WavSTAT4® OBS Model 4
Urządzenie jest dostarczane w stanie całkowicie zmontowanym jako jedna (1) jednostka.
Urządzenie należy stosować wyłącznie z akcesoriami SpectraScience. Zaliczane są
tu dostarczony przycisk nożny do aktywacji, przewód zasilający i optyczne
kleszczyki biopsyjne.
6.2.2
Optyczne kleszczyki biopsyjne
Optyczne kleszczyki biopsyjne są dostarczane do jednorazowego użycia 5 w jałowym
opakowaniu. Optyczne kleszczyki biopsyjne są dostępne w długości 230cm do użycia z
endoskopami o pełnej długości.
6.3
Optyczne kleszczyki biopsyjne
Aktualne modele optycznych kleszczyków biopsyjnych (zintegrowany światłowód).
Rodzaje
Jednorazowe,
jałowe
Sugerowana
długość robocza
endoskopu
Długość
robocza
optycznych
kleszczyków
biopsyjnych
Pełna długość
230 cm
Długość
całkowita
światłowodu
5,0 m
Optyczne
kleszczyki
biopsyjne
Nr kat.
900016-002
Optyczne kleszczyki biopsyjne zawierają światłowód. Optyczne kleszczyki biopsyjne ze
zintegrowanym światłowodem są stosowane do uzyskiwania danych spektralnych i można je
również wykorzystywać do uzyskiwania biopsji fizycznej.
Uwaga: Więcej informacji o optycznych kleszczykach biopsyjnych
można znaleźć w instrukcji użycia optycznych kleszczyków
biopsyjnych (800105-002), dostarczonej z 900016-002.
7
6.4
Metoda działania
System WavSTAT4® wykorzystuje technikę indukowanej laserem autofluorescencji w celu
uzyskania informacji spektralnych. System przesyła energię monochromatycznego światła
laserowego niskiego poziomu przez optyczne kleszczyki biopsyjne. Tkanki będące w kontakcie ze
światłowodem pochłaniają światło i emitują charakterystyczne widmo. Powstająca autofluorescencja
tkanek jest przesyłana przez ten sam światłowód do detektora w urządzeniu. Uzyskane informacje
spektralne są analizowane przez komputer. Na ekranie dotykowym pojawia się ikona z wynikami
analizy “suspect” (podejrzane) (kolor CZERWONY) lub “not suspect” (niepodejrzane) (kolor
ZIELONY) lub inconclusive (nierozstrzygające) (kolor BURSZTYNOWY).
Źródłem wzbudzenia w systemie WavSTAT4® jest impulsowy laser azotowy. Laser emituje energię
światła o długości fali 337 nanometrów. Energia impulsu lasera wprowadzana do optycznych
kleszczyków biopsyjnych jest ustawiana przez firmę SpectraScience, Inc. i nie może być regulowana
przez użytkownika. Oprogramowanie systemu jest skonfigurowane w taki sposób, aby umożliwiać
jednoczesne wzbudzanie tkanek, gromadzenie danych i analizę w czasie poniżej 2 sekund, za
każdym razem po naciśnięciu przycisku nożnego.
6.5
Urządzenie
W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys. 1 .
6.5.1
Przyłącze optyczne
Przyłącze optyczne z przodu urządzenia jest miejscem podłączenia optycznych
kleszczyków biopsyjnych do urządzenia
6.5.2
Wyłącznik zasilania
Wyłącznik zasilania steruje zasilaniem systemu.
6.5.3
Sygnał akustyczny (nieprzedstawiony na rys.)
Sygnał akustyczny alarmuje użytkownika dźwiękowo o uzyskaniu zweryfikowanej
sekwencji.
6.5.4
Ekran dotykowy
Ekran dotykowy wyświetla status systemu, etapy badania, wyniki analizy tkanek i funkcje,
które mogą być wybierane przez użytkownika.
W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys. 2 .
6.5.5
Porty komunikacyjne
W obszarze tym znajdują się porty do podłączania USB, RJ45, PS2 i VGA.
6.5.6
Etykiety systemu
Na etykietach systemu znajduje się numer części systemu, numer seryjny, nazwę
producenta i informacje dotyczące bezpieczeństwa.
6.5.7
Przyłącze przewodu zasilającego
Przyłącze przewodu zasilającego jest indeksowane, tak że przewód zasilający podłączany
jest tylko w jedną stronę.
6.5.8
Wentylatory
Wentylatory zapewniają chłodzenie urządzenia podczas pracy.
6.5.9
Przycisk nożny
8
Przycisk nożny, podłączony z tyłu urządzenia za pomocą 4-stykowego przyłącza, aktywuje
podsystem spektroskopii w celu uzyskania zweryfikowanej sekwencji.
Rys. 1.
Widok urządzenia z przodu
Ekran
dotykowy
Wyłącznik
zasilania
Przyłącze
optyczne
9
Widok jednostki z tyłu
Rys. 2.
Port USB
Porty komunikacyjne
(użycie, patrz
instrukcja serwisowa)
Etykiety
systemu
Przyłącze
przewodu
zasilającego
Przyłącze
przycisku
nożnego
Wentylator
6.6
Ekran dotykowy
W celu zlokalizowania przedstawionych na liście elementów, patrz rys. 3 i 3a.
6.6.1
Funkcje do wyboru przez użytkownika
Przyciski na górze ekranu dotykowego służą do identyfikacji funkcji.
10

Przycisk jest "aktywny", gdy nazwa funkcji jest napisana czarnymi literami. Po
naciśnięciu aktywnego przycisku aktywowana jest przypisana funkcja

Przycisk jest "nieaktywny", gdy nazwa funkcji jest napisana szarymi literami.
Użytkownik może wybierać następujące funkcje systemu:
6.6.1.1
Begin Procedure (Początek badania)- rozpoczyna badanie dla każdego pacjenta.
6.6.1.2
Export to USB (Eksport do USB)- umożliwia użytkownikowi wyeksportowanie
informacji o ostatnim badaniu do pamięci przenośnej USB.
6.6.1.3
Archive (Archiwizacja) - umożliwia użytkownikowi archiwizację danych
spektralnych na pamięci przenośnej USB.
6.6.1.4
New Specimen (Nowa próbka) - przygotowuje system na następną próbkę
tkankową.
6.6.1.5
New Forceps (Nowe kleszczyki) - instruuje użytkownika o konieczności
wymiany optycznych kleszczyków biopsyjnych, jeśli są uszkodzone lub
kalibracja jest nieudana.
6.6.1.6
End Procedure (Koniec badania) – umożliwia użytkownikowi zakończenie
aktualnego badania.
11
Rys. 3. i 3a.
Przykład wyglądu ekranu dotykowego
Funkcje do
wyboru
przez
użytkownika
Regulacja
głośności
Obszar
statusu
Obszar
aplikacji
Funkcje do
wyboru
przez
użytkownika
Obszar statusu
Obszar
wyników
analizy
6.6.2
Numer próbki
6.6.2.1
Numer próbki jest wyświetlany po lewej stronie ekranu.
6.6.2.2
Przed pobraniem próbek pobierana jest próbka tła. Podczas trwania tego
procesu wyświetlany jest napis "Background" (Tło) zamiast numeru próbki.
12
6.6.3
Obszar wyników analizy
Po prawej stronie ekranu wyświetlana jest ikona wyniku analizy.
6.6.4
Wynik analizy
Kolor ikony / kształt
Nie-nowotworowa lub
hiperplastyczna
Zielony / koło
Nowotworowa lub
rakowa
Czerwony / ośmiokąt
Nierozstrzygająca
Bursztynowy / trójkąt
Komunikat
Obszar statusu
Na dole ekranu wyświetlany jest status systemu/badania w czasie rzeczywistym.
Przeprowadza on użytkownika do następnego kroku w badaniu. W przypadku wystąpienia
problemu w obszarze tym wyświetlone jest możliwe rozwiązanie.
6.6.5
Okno wprowadzania informacji o pacjencie (nieprzedstawione na rys.)
Po naciśnięciu “END PROCEDURE” (KONIEC BADANIA) pojawia się okno komunikatu
z żądaniem wprowadzenia informacji o pacjencie przez użytkownika. Można wybrać
klawiaturę alfabetyczną lub numeryczną do wprowadzenia właściwych danych o pacjencie.
13
7.0
Instrukcja użytkowania
Uwaga: Więcej informacji o użytkowaniu WavSTAT4® można znaleźć w
Skróconej instrukcji obsługi (800319-048).
8.0
Konserwacja systemu
8.1
Czynności konserwacyjne do wykonania przez producenta lub dystrybutora
Kontrola oraz wszelkie konieczne zapobiegawcze czynności konserwacyjne będą wykonywane co
sześć (6) miesięcy przez przeszkolonego technika serwisu SpectraScience. W celu uzyskania
wsparcia technicznego należy skontaktować się z firmą SpectraScience, Inc. lub lokalnym
dystrybutorem.
Uwaga: W urządzeniu WavSTAT4® nie znajdują się żadne części wymagające serwisu przez
użytkownika.
8.2
Czynności konserwacyjne do wykonania przez personel szpitala
8.2.1
Urządzenie – W razie potrzeby ostrożnie wycierać górę i boki urządzenia przy użyciu
ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła. Nigdy nie używać roztworów
czyszczących.
8.2.2
Ekran dotykowy - Przy użyciu ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła ostrożnie
wycierać ekran dotykowy z lekkim naciskiem. Nigdy nie używać roztworów
czyszczących.
14
9.0
Podsumowanie poleceń
W poniższej tabeli przedstawione są funkcje możliwe do wyboru przez użytkownika, wyświetlane na
ekranie dotykowym, oraz ich użycie.
Polecenie
Zastosowanie
BEGIN PROCEDURE
(POCZĄTEK BADANIA)
Rozpoczyna start badania, w tym konfigurację
optycznych kleszczyków biopsyjnych
NEW SPECIMEN (NOWA
PRÓBKA)
Wskazuje, że pobrana będzie nowa próbka.
NEW FORCEPS (NOWE
KLESZCZYKI)
Rozpoczyna wymianę na nowe kleszczyki.
END PROCEDURE
(KONIEC BADANIA)
Kończy procedurę zbierania danych dla danego
pacjenta.
EXPORT TO USB
(EKSPORT DO USB)
Umożliwia użytkownikowi wyeksportowania informacji do
pamięci przenośnej USB.
ARCHIVE
(ARCHIWIZACJA)
Rozpoczyna archiwizację danych spektralnych na
pamięci przenośnej USB.
15
10.0 Komunikaty błędów i rozwiązania
System zawiadamia użytkownika o występujących problemach. Komunikaty błędów są wyświetlane w
"Obszarze statusu" na ekranie dotykowym (rys 3, punkt 6.6) lub pojawia się okno z komunikatem pośrodku
ekranu dotykowego.
10.1 Definicje błędów podczas włączenia zasilania
Nr błędu
001
002
003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
Opis
Błąd detektora
Błąd cyfrowego I/O
Błąd wolnego miejsca na dysku
Błąd pliku INI
Błąd konfiguracji INI
Błąd zakresu INI
Błąd pliku kalibracyjnego
Błąd konfiguracji kalibracji
Błąd pliku binarnego
Błąd DLL języka
Błąd czytnika kodu etykiety RFID
Błąd nazwy placówki
Błąd pliku wygładzonego
Błąd zakresu rozruchowego
Błąd zakresu długości fal
Rozwiązanie
Należy skontaktować się z
pomocą techniczną
Należy podać numer komunikatu
błędu lub tekst komunikatu błędu
10.2 Definicje błędów rozruchu
10.2.1
Błędy takie należy rozwiązywać najpierw poprzez następujące działanie: “Pozostaw
nasadkę ochronną na kleszczykach”. Jeśli nie rozwiąże to problemu i/lub pojawi się
komunikat “MSG_CONTACT_TECH”, należy skontaktować się z pomocą techniczną.
Nr błędu
100
110
130
140
150
160
170
180
190
Opis
Błąd liczby ramki
Błąd orientacji ramki
Błąd minimalnego natężenia próbki
Błąd zmienności natężenia próbki
Sygnał lasera poza zakresem
natężenia
Błąd aberracyjny diody
Błąd nasycenia detektora
Błąd pliku tła
Błąd chłodzenia detektora
16
Rozwiązanie
Należy skontaktować się z
pomocą techniczną
Należy podać numer komunikatu
błędu lub tekst komunikatu błędu
10.3 Definicje błędów tła
10.3.1
Błędy takie należy rozwiązywać najpierw poprzez następujące działanie: “Pozostaw
nasadkę ochronną na optycznych kleszczykach biopsyjnych i naciśnij przycisk
nożny”. Jeśli nie rozwiąże to problemu i/lub pojawi się komunikat
“MSG_CONTACT_TECH”, należy skontaktować się z pomocą techniczną.
Nr błędu
200
210
220
230
Opis
Błąd liczby ramki
Błąd orientacji ramki
Błąd minimalnego natężenia próbki
Błąd zmienności natężenia próbki
Rozwiązanie
Należy skontaktować się z
pomocą techniczną
Należy podać numer komunikatu
błędu lub tekst komunikatu błędu
10.4 Dodatkowe komunikaty błędów
10.4.1
Błędy takie można rozwiązywać poprzez wykonanie następujących zalecanych działań
przedstawionych w tabeli poniżej.
Rozwiązanie
Komunikat
Footswitch not connected
(Przycisk nożny niepodłączony)
Podłączyć przycisk nożny z tyłu urządzenia
Signal Error,
Reposition Optical Biopsy
Forceps (Błąd sygnału,
zmień położenie optycznych
kleszczyków biopsyjnych)
Światłowód nie ma styczności z próbką lub
ruch podczas pobierania. Zmienić położenie
optycznych kleszczyków biopsyjnych.
Nacisnąć przycisk nożny.
Replace Optical Biopsy
Forceps (Wymień optyczne
kleszczyki biopsyjne)
Odłączyć optyczne kleszczyki biopsyjne.
Wymienić na nowe optyczne kleszczyki
biopsyjne.
No media in drive (Brak nośnika
w napędzie)
Włożyć pamięć przenośną USB.
17
11.0 Pomoc techniczna
Na wszystkie pytania / uwagi / wątpliwości odpowie przeszkolony personel:
SpectraScience, Inc.
11568 Sorrento Valley Rd, Suite 11
San Diego, CA 92121
Telefon: +1.858.847.0200
Faks: +1.858.847.0880
[email protected]
- lub - należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
12.0 Informacje o systemie
12.1 Wymagania techniczne systemu
Parametr
Specyfikacja
Klasyfikacja

Typ ochrony przed porażeniem
elektrycznym
Klasa I

Stopień ochrony przed
porażeniem elektrycznym
Część użytkowa typu BF

Stopień ochrony przed
wniknięciem wody
System: IPX0
Przycisk nożny: IP68
CPU
Pentium M, jedna płyta
System operacyjny
Windows Embedded Standard 2009
Elektryka
Napięcie
100 - 240 VAC / 50/60Hz
Prąd
0,7A
Laser
337,1 nm impulsowy azotowy
Częstotliwość powtarzania
8 Hz
Warunki przechowywania i transportu
Zakres temperatur
-20ºC do +50ºC (-4ºF do 122ºF)
Zakres wilgotności względnej
20% do 80%
Zakres ciśnienia atmosferycznego
70,0 kPa do 106,0 kPa
18
Warunki robocze
Zakres temperatur
10ºC do +40ºC (50ºF do 104ºF)
Zakres wilgotności względnej
20% do 80%
Masa
102,5 lb. (46,5 kg.) w przybliżeniu
Wymiary zewnętrzne
Wysokość: 43,75” (111,1 cm) w
przybliżeniu
Szerokość: 24,5” (62,2 cm) w przybliżeniu
Głębokość: 24,5” (62,2 cm) w przybliżeniu
Biokompatybilność
Biokompatybilność nie dotyczy systemu.
Czyszczenie
Urządzenie – W razie potrzeby ostrożnie
wycierać górę i boki urządzenia przy użyciu
ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem
mydła. Nigdy nie używać roztworów
czyszczących.
Ekran dotykowy - Przy użyciu ściereczki
zwilżonej łagodnym roztworem mydła
ostrożnie wycierać ekran dotykowy z lekkim
naciskiem. Nigdy nie używać roztworów
czyszczących.
UWAGA: Niniejsze urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnej
mieszaniny znieczulającej, zawierającej powietrze lub tlen lub tlenek azotu.
12.2 Przewidywana trwałość systemu
System WavSTAT4® posiadana przewidywaną trwałość wynoszącą siedem lat od daty produkcji.
Ta przewidywana trwałość jest zależna od powiadomień o końcu okresu pracy (EOL)
otrzymywanych od naszych dostawców. Podejmujemy wszelkie próby w celu znalezienia
alternatywnych źródeł dostaw w takim czasie, ale nie możemy zagwarantować, że możliwe jest
znalezienie alternatywnego dostawcy. Pod koniec okresu pracy system należy zwrócić do
SpectraScience, Inc. lub lokalnego dystrybutora w celu utylizacji lub utylizować przez własną
placówkę. Ryzyko dla użytkownika utylizującego system jest nieznaczne, jeśli przestrzegane są
przepisy lokalne/stanowe/federalne dotyczące utylizacji urządzeń elektrycznych.
Optyczne kleszczyki biopsyjne należy utylizować standardowymi metodami określonymi przez
placówkę, w której są używane. Ryzyko dla użytkownika utylizującego kleszczyki jest
nieznaczne, jeśli przestrzegane są standardy dotyczące zagrożenia biologicznego.
19
12.3 Zwroty
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zasad firmy SpectraScience, Inc.
dotyczących zwrotów materiałów należy skontaktować się z działem obsługi klienta lub lokalnym
dystrybutorem.
SpectraScience, Inc. Customer Service Department (Dział obsługi klienta):
Telefon: +1.858.847.0200 lub faks: +1.858.847.0880 lub [email protected]
20
13.0 Słownik symboli systemu
13.1 Tabela z symbolami systemu
Symbol
Znaczenie
Prąd przemienny
Wył. (odłączone od sieci)/ Wł. (podłączenie
do sieci)
Sprzęt typu "BF"
Uwaga, zapoznać się z dołączoną
dokumentacją
Uziemienie ochronne
Zapoznać się z instrukcją użycia
13.2 Słownik definicji / skrótów
13.2.1
Klasa I:
Sprzęt, w którym ochrona przed porażeniem elektrycznym nie polega tylko na
podstawowej izolacji, ale obejmuje dodatkowe środki zabezpieczające, które są zapewnione
dla podłączenia sprzętu do uziemionego przewodu instalacji elektrycznej w taki sposób, że
dostępne części metalowe nie mogą być pod napięciem w przypadku awarii izolacji
podstawowej.
13.2.2
Typ BF (sprzet typu B z częścią użytkową typu F)
Sprzęt zapewniający określony stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym, zwłaszcza
odnośnie dopuszczalnego prądu upływowego i niezawodności ochrony uziemienia.
13.2.3
Część użytkowa typu F:
Część, która jest izolowana od wszystkich innych części sprzętu w takim stopniu, że nie
jest przekroczony prąd upływowy pacjenta dopuszczalny w przypadku pojedynczego
uszkodzenia, gdy napięcie równe 1,1-krotności najwyższego znamionowego napięcia sieci
21
jest zastosowany między częścią użytkową a ziemią (część użytkowa to część sprzętu, która
ma bezpośrednią styczność z pacjentem).
13.2.4
IPXO (stopień ochrony przed penetracją):
Brak ochrony przed wilgocią.
13.2.5
AP/APG:
AP: Sprzęt spełniający określone wymagania odnośnie budowy, oznakowania i
dokumentacji w celu uniknięcia źródeł zapłonu w łatwopalnej mieszaninie znieczulającej z
powietrzem.
APG: Sprzęt spełniający określone wymagania odnośnie budowy, oznakowania i
dokumentacji w celu uniknięcia źródeł zapłonu w łatwopalnej mieszaninie znieczulającej z
tlenem i tlenkiem azotu.
13.2.6
Praca ciągła:
Praca systemu WavSTAT4® pod normalnym obciążeniem przez nieograniczony okres, bez
określonych ograniczeń odnośnie przekroczonej temperatury.
22
14.0 Definicja ikon systemowych
Następujące ikony pojawiają się podczas pracy systemu, gdy od użytkownika wymagana jest decyzja w
celu kontynuacji.
Ikona
Znaczenie
Yes (Tak)
Użytkownik potwierdza w celu kontynuacji z wyświetlonym wyborem.
No (Nie)
Użytkownik potwierdza niekontynuowanie z wyświetlonym wyborem.
OK
Użytkownik przyjmuje do wiadomości, że zrozumiał komunikat i
wybiera kontynuację.
Cancel
(Anuluj)
Użytkownik wybiera przerwanie wyświetlonego wyboru.
15.0 Instrukcja dla pacjenta
NIE DOTYCZY
16.0 Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji
SpectraScience, Inc. nie udziela żadnych gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, z mocy prawa lub w
inny sposób, wykraczających poza gwarancję, że dołożono należytej staranności podczas wytwarzania
produktów i że materiał i praca włożona w wytworzenie będzie wolna od wad przez okres roku od daty
pierwszej wysyłki.
Niniejsza gwarancja jest pełna i zastępuje wszystkie inne gwarancje, pisemne, ustne, wyrażone lub
domniemane (w tym między innymi jakiekolwiek gwarancje przydatności handlowej do określonego celu).
Firma SpectraScience, Inc. nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub następcze
straty, uszkodzenia lub wydatki, wynikające bezpośrednio lub pośrednio z korzystania z tych produktów, w
inny sposób niż wymiana lub zwrot ceny zakupu. Firma SpectraScience nie przyjmuje ani nie upoważnia
żadnej innej osoby do przyjmowania w jej imieniu jakiejkolwiek innej dodatkowej odpowiedzialności lub
zobowiązania w powiązaniu z niniejszym urządzeniem. Żaden przedstawiciel firmy nie może zmieniać
żadnego z powyższych postanowień, a kupujący akceptuje niniejszym produkty na warunkach tu
opisanych.
Niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji wynika z wielu elementów, które są poza
kontrolą firmy SpectraScience, Inc., takich jak diagnoza pacjenta, warunki, w których system jest
użytkowany, metody zarządzania lub postępowania z systemem po zakończeniu posiadania przez firmę
SpectraScience, Inc., procedury sterylizacyjne, wykonywanie zalecanych procedur i inne.
23
17.0 Znaki towarowe
SpectraScience® WavSTAT4 ®, optyczny system biopsyjny WavSTAT4 ® Optical Biopsy System,
optyczne kleszczyki biopsyjne WavSTAT4 ® Optical Biopsy Forceps i optyczny światłowód biopsyjny
WavSTAT4 ® Optical Biopsy Fiber są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy SpectraScience, Inc.
18.0 Zgodność z normami
Optyczny system biopsyjny WavSTAT4® i optyczne kleszczyki biopsyjne są zgodne ze wszystkimi
mającymi zastosowanie normami FDA i Unii Europejskiej. W celu uzyskania kompletnego wykazu norm
należy skontaktować się z firmą SpectraScience, Inc.
Koniec dokumentu
24