Wprowadzenie do VNS Therapy®

Wprowadzenie do
VNS Therapy
®
Dla pacjentów cierpiących na
padaczkę i ich rodzin
Adey, żona i matka
stosująca VNS Therapy od
2004
Dostępne opcje
Większość osób cierpiących na padaczkę przyjmuje leki kontrolujące napady
drgawek. Jednakże nawet pomimo przyjmowania leków i stosowania się do
zaleceń lekarza może zdarzyć się, że dolegliwości nie słabną ani nie ustają.
Stosowane leczenie może też powodować skutki uboczne, które zakłócają
codzienne funkcjonowanie. Ten typ padaczki nazywany jest lekoopornym.
Padaczka lekooporna oznacza, że ataki drgawek u chorego nie zostały opanowane
nawet po wypróbowaniu różnych dostępnych terapii. Jeżeli ta sytuacja dotyczy
właśnie ciebie, nie jesteś sam. W przybliżeniu jeden na trzech chorych (ok. 35%) cierpi
na typ padaczki, który jest oporny na działanie leków.
Lata badań naukowych doprowadziły nas do wniosku, że jeżeli dwa lub trzy leki nie
złagodziły ataków drgawek, uwolnienie się od nich przy pomocy kolejnych leków jest
bardzo mało prawdopodobne. Jest to moment, kiedy być może należy przedyskutować
ze swoim lekarzem innej opcji leczenia.
Czy System VNS Therapy jest odpowiedni dla ciebie?
System VNS Therapy (stymulacja nerwu błędnego) to unikatowa terapia opracowana
specjalnie dla osób cierpiących na padaczkę lekooporną.
Ponad 70 000 ludzi na całym świecie wybrało VNS Therapy, aby opanować napady
drgawek bez często związanych z przyjmowaniem leków skutków ubocznych, takich
jak depresja, senność, zagubienie, wahania wagi ciała, zmęczenie i problemy ze
snem.
Adey stosująca VNS Therapy
od 2004
VNS Therapy to nie kolejny lek i nie wymaga operacji mózgu. Ponadto udowodniono,
że VNS Therapy redukuje liczbę i intensywność napadów drgawkowych u osób z
padaczką lekooporną. Wiele osób stosujących VNS Therapy informowało również o
poprawie samopoczucia, refleksu i pamięci.
Jest to bezpieczne, skuteczne leczenie, którego efektywność z reguły
poprawia się z czasem. Wiele osób potwierdza długotrwałe złagodzenie
napadów drgawek dzięki zastosowaniu VNS Therapy.
Jak to działa?
• Terapia VNS Therapy jest prowadzona przez urządzenie (generator) podobny do
rozrusznika serca oraz cienki, elastyczny przewód (elektrodę), która wysyła łagodne
impulsy do lewego nerwu błędnego w szyi.
Niewielki generator rozmiaru
zegarka jest umieszczany pod skórą
zazwyczaj na lewej piersi. Cienki,
elastyczny przewód łączy generator z
lewym nerwem błędnym pod skórą na
szyi.
• Nerw błędny następnie wysyła te impulsy do mózgu, wspomagając kontrolę
występowania drgawek.
• Terapia jest automatycznie stosowana w regularnych odstępach czasu przez cały
dzień, codziennie, zatem nie muszą się Państwo obawiać pominięcia dawki.
Czy istnieją potencjalne skutki uboczne?
Terapia VNS Therapy to nie lek, zatem nie towarzyszą jej skutki uboczne
występujące przy przyjmowaniu leków, nie wchodzi też w interakcje z innymi
lekami.
Nerw błędny
Najczęściej występujące skutki uboczne VNS Therapy obejmują:
•
•
•
•
Uczucie chrypki lub zmian w tonie głosu
Kaszel
Uczucie łaskotania w gardle
Odczucie duszności
Powyższe skutki uboczne występują jedynie wtedy, gdy generator jest włączony
i z reguły z czasem ustępują. Pacjenci otrzymują podręczny magnes, który w
miarę potrzeby służy do tymczasowego kontrolowania tych skutków ubocznych
podczas czynności takich jak publiczne przemówienia, śpiew lub wykonywanie
ćwiczeń.
Zastosowanie magnesu do tymczasowej kontroli skutków ubocznych
Elektroda
Generator
Czego wymaga terapia VNS Therapy?
KROK 2: Regulacja parametrów
• Programowanie to prosty, nieinwazyjny zabieg. Lekarz zazwyczaj stopniowo
reguluje parametry, aby znaleźć dawkę, która będzie skuteczna i nieuciążliwa dla
pacjenta. Celem jest ustawienie dawki takiej, która zapewni maksymalne
złagodzenie drgawek przy minimum skutków ubocznych.
• Regulacja dawki to zazwyczaj bezbolesny zabieg. Jeżeli stymulacja powoduje
dyskomfort, pacjent odczuwa go natychmiast, zatem lekarz może zmienić
ustawienia zanim jeszcze pacjent opuści gabinet.
• Lekarz programuje generator tak, aby automatycznie aplikował dawkę stymulacji
odpowiednią dla danego pacjenta. Zazwyczaj jest o 30 sekund stymulacji co 5
minut.
• Po ustaleniu dozowania, stymulacja odbywa się regularnie i jest automatyczna.
• Generator do VNS Therapy jest zazwyczaj
włączany 2 tygodnie po wszczepieniu.
Robert stosuje VNS
Therapy od 2006
• W początkowej fazie konieczne mogą być wizyty u
lekarza lub pielęgniarki co 2 tygodnie, aż do chwili
określenia najlepszego ustawienia. W późniejszym
czasie wizyta u lekarza jest konieczna co kilka
miesięcy.
Kristoff stosuje VNS Therapy od 2005
KROK 1: Wszczepienie generator i elektrody
• VNS Therapy wymaga małoinwazyjnego zabiegu, który jest wykonywany
przez chirurga zazwyczaj w znieczuleniu ogólnym.
• Zabieg trwa około godziny i większość pacjentów udaje się do domu jeszcze
tego samego dnia.
• W większości przypadków wykonywane są dwa małe nacięcia – jedno w
naturalnej fałdzie z lewej strony szyi i jedno w obszarze lewej piersi,
poniżej obojczyka.
• Niewielki generator, rozmiaru zegarka, jest umieszczany pod skórą,
zazwyczaj w obszarze lewej piersi.
• Cienki, elastyczny przewód łączy generator z lewym nerwem błędnym
pod skórą na szyi.
• Do wymiany generatora po wyczerpaniu baterii, zazwyczaj co 3 do 8 lat
w zależności od ustawień, niezbędny jest krótki zabieg.
Rzeczywisty rozmiar generatorów
VNS Therapy może zapewnić lepszą kontrolę
Podstawowy zestaw do VNS Therapy dla każdego pacjenta zawiera magnes.
Może on gwarantować niektórym pacjentom dodatkowe korzyści, ale jego
stosowanie nie jest konieczne do działania VNS Therapy.
Poprzez krótkotrwałe przyłożenie magnesu do generatora w chwili, kiedy zbliża się
atak lub w trakcie ataku, opiekun lub pacjent może:
•
•
•
•
Zatrzymać atak drgawek
Skrócić trwanie ataku
Zmniejszyć intensywność drgawek
Skrócić okres regeneracji po ataku.
Magnes można przymocować lub przytrzymać nad generatorem do VNS Therapy,
aby tymczasowo zatrzymać jego działanie w czasie czynności, przy których nawet
łagodne skutki uboczne mogą być niedogodne, np.:
• Publiczne wystąpienia
• Śpiewanie
• Wykonywanie ćwiczeń lub czynności wymagających wzmożonego wysiłku
Jeżeli przez dłuższy czas odczuwalne są kłopotliwe skutki uboczne terapii, należy
skontaktować się z lekarzem.
Anthony on VNS Therapy
since 2007
Jak oceniasz swoją dotychczasową terapię?
Ważne jest, aby ocenić swoją obecną terapię i sposób, w jaki wpływa on na Twoje
życie. Jeżeli na którekolwiek z poniższych pytań możesz odpowiedzieć „tak”, może
to być odpowiedni moment, aby przedyskutować z lekarzem opcję leczenia inną
niż leki.
1
Czy przyjmujesz liczne leki celem opanowania drgawek a mimo to
nadal miewasz ataki?
2
Czy odczuwasz skutki uboczne obecnego leczenia, które zakłócają twoje
codzienne czynności?
3
Czy regularnie bywasz pacjentem pogotowia lub jesteś poddawany
hospitalizacji ze względu na ataki lub urazy będące skutkiem ataków?
4
Czy czas niezbędny do regeneracji po ataku drgawek uniemożliwia Ci
wykonywanie codziennych czynności?
Rozumiemy, że leczenie to nie tylko kontrolowanie ataków drgawek.
Celem leczenia powinno być umożliwienie pacjentowi lepszej
kontroli ataków przy minimalnych skutkach ubocznych, tak, aby
zapewnić im najlepszą możliwą jakość życia.
Często Zadawane Pytania
P Czy jestem odpowiednim kandydatem do VNS Therapy?
O Osoby, które cierpią na ataki drgawek, pomimo przyjmowania dwóch lub większej
liczby leków i odczuwają skutki uboczne, które z trudem tolerują, mogą odnieść
korzyść włączając VNS Therapy do swojego harmonogramu leczenia. Jeżeli liczne leki
nie zapewniły satysfakcjonującego i trwałego złagodzenia drgawek, być może jest
to czas na rozważenie innej opcji leczenia, takiej jak VNS Therapy.
P Ilu pacjentów skorzystało już z VNS Therapy?
O VNS Therapy jest uznaną na całym świecie terapią trudnych przypadków
padaczki. Do dzisiaj ponad 65 000 ludzi z padaczką stosuje VNS Therapy.
P Czy stosując VNS Therapy, nadal muszę przyjmować leki?
O VNS Therapy jest leczeniem uzupełniającym bieżącą terapię lekami. Nie
zastępuje leków. Stosowanie VNS Therapy nie uniemożliwia eksperymentowania
z nowymi lekami. Pacjent i lekarz określają plan leczenia. Ważne jest
przestrzeganie zaleceń lekarza w zakresie stosowania leków.
P Czy z procedurą wszczepienia wiąże się ryzyko?
P Nawet minimalnie inwazyjne zabiegi u pacjentów ambulatoryjnych wiążą się z
O pewną dozą ryzyka. Istotne jest przedyskutowanie wszelkich zagrożeń z
chirurgiem. VNS Therapy wykazuje bardzo długi i dobrze opisany profil
bezpieczeństwa.
P Czy zabieg wykona mój neurolog?
O Nie. Będzie to chirurg, który jest przeszkolony w przeprowadzaniu zabiegu
wszczepiania przy VNS Therapy. Może to być specjalista otolaryngolog,
neurochirurg lub chirurg ogólny. Ale Państwa neurolog będzie kontynuował
terapię lekami i regulował dawkowanie w VNS Therapy.
Często Zadawane Pytania
P. Czy urządzenie działa natychmiast?
O
Reakcja na terapię różni się w zależności od pacjenta. Zazwyczaj przed
włączeniem stymulacji należy odczekać 2 tygodnie. Następnie Państwa neurolog
podczas rutynowych wizyt w gabinecie będzie regulować dozowanie stymulacji.
Badania wykazały, iż z czasem skuteczność VNS Therapy rośnie, zatem należy
cierpliwie zaczekać na osiągnięcie jak najlepszych rezultatów. Pełne korzyści z VNS
Therapy mogą być odczuwalne po czasie od kilku miesięcy do roku lub dwóch lat.
Czy urządzenia elektryczne lub elektroniczne mogą wpływać na generator
VNS Therapy? Zasadniczo urządzenia gospodarstwa domowego, takie jak kuchenki
mikrofalowe, tostery, suszarki czy telefony komórkowe, nie wpływają na działanie
generatora. Pełna lista ostrzeżeń i środków zapobiegawczych jest ujęta w
Podręczniku pacjenta dołączonym do Podstawowego Zestawu Pacjenta
dostarczanego po zabiegu.
Magnesy wbudowane w niektóre tablety i obudowy, takie jak te w produktach
Apple® iPad®, mogą być wystarczająco silne, aby w pewnych warunkach wywołać
przypadkową aktywację generator VNS Therapy. Pacjenci z generatorem VNS
Therapy powinni zachować ostrożność w pobliżu urządzeń generujących silne pole
elektryczne i magnetyczne, i nie zbliżać ich na mniej niż 15 cm od miejsca
wszczepiania generatora. W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się
ze swoim lekarzem.
Czy wykrywacze metalu (jak te np. na lotniskach) wpływają na urządzenie
VNS Therapy?
Systemy bezpieczeństwa i wykrywacze metali nie powinny mieć wpływu na
urządzenie VNS Therapy jak też samo urządzenie nie powinno zakłócać ich
pracy. Jednakże, zapobiegawczo, przez wykrywacze metalu należy
przechodzić ze stałą prędkością; nie należy długo przebywać w obszarze
działania wykrywacza.
Co się stanie, kiedy wyczerpie się bateria w urządzeniu VNS Therapy?
Wówczas wymagany jest kolejny zabieg, aby wymienić generator. Jest to drobny
zabieg, który wymaga tylko jednego nacięcia i zazwyczaj trwa niecałą godzinę.
Czy urządzenie VNS Therapy jest bezpieczne dla kobiet w ciąży?
Chociaż bezpieczeństwa i skuteczności działania sytemu VNS Therapy nie badano na
kobietach w ciąży, u kobiet stosujących VNS Therapy odnotowano zdrowe, donoszone
ciąże. Ponadto badania nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płód. Jeżeli
pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Co się stanie, jeżeli VNS Therapy nie zadziała u mnie?
Jeżeli VNS Therapy nie przyniesie pożądanych rezultatów po roku lub dwóch
latach, lub jeżeli Państwa lekarz uzna, że terapia w jakikolwiek sposób nie jest
skuteczna, istnieje kilka możliwości. Urządzenie można wyłączyć i pozostawić
wszczepione przez nieokreślony czas. Może zostać też usunięte na życzenie
pacjenta lub na polecenie lekarza. Usunięcie generator wymaga drobnego zabiegu
– elektroda najprawdopodobniej pozostanie wszczepiona. Pytania na temat
usunięcia generatora należy kierować do swojego lekarza. Ważne jest, aby
wiedzieć, że nawet stosując VNS Therapy, pacjent nadal może poddawać się
nowym zabiegom, które mogą stać się dostępne w przyszłości i może
eksperymentować ze stosowaniem nowych leków.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu VNS Therapy
Podsumowanie Informacji na temat Bezpieczeństwa Systemu VNS Therapy®
[Wskazanie do leczenia padaczki] (luty 2014)
Padaczka (poza USA)— System VNS Therapy jest przeznaczony do stosowania jako towarzysząca
terapia redukująca częstotliwość napadów drgawek u pacjentów, u których dominują częściowe
napady drgawkowe (z wtórnym uogólnieniem i bez) lub napady uogólnione oporne na stosowane
leki przeciwpadaczkowe. Model AspireSR™ (Seizure Response) obejmuje tryb stymulacji
automatycznej, który jest przeznaczony dla pacjentów cierpiących na drgawki związane ze wzrostem
rytmu serca znanym jako nagła tachykardia.
PRZECIWWSKAZANIA
System VNS Therapy nie może być stosowany u pacjentów po obustronnej lub lewostronnej wagotomii. U
pacjentów z systemem VNS Therapy nie należy stosować zabiegów z użyciem diatermii krótkofalowej,
diatermii mikrofalowej ani terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej.
Niniejsze przeciwwskazania nie obejmują diagnostyki ultradźwiękowej. Urazy i uszkodzenia mogą wystąpić w
czasie zabiegu z użyciem diatermii, kiedy system VNS Therapy jest WŁĄCZONY (ON) lub WYŁĄCZONY (OFF).
Zaburzenia rytmu serca (jedynie dla Modelu 106)— Funkcja Tryb AutoStim nie powinna być używana u pacjentów
z klinicznymi arytmiami lub stosujących leczenie, które może zakłócać normalny rytm własny pacjenta (np. z
rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami, stosujących blokery beta-adrenergiczne).
OSTRZEŻENIA
Lekarz zobowiązany jest poinformować pacjentów o wszelkich potencjalnych zagrożeniach i skutkach
ubocznych opisanych w Podręczniku dot. VNS Therapy dla Lekarzy, w tym przekazać informację, iż VNS
Therapy nie jest lekiem na padaczkę. Ponieważ ataki drgawek mogą pojawiać się nieoczekiwanie, pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem przed podjęciem czynności prowadzonych bez nadzoru, takich jak
prowadzenie pojazdów, pływanie i kąpiele czy forsujące dyscypliny sportowe, które mogą skutkować
urazami pacjenta i osób postronnych. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu VNS Therapy nie zostało
sprawdzone dla zastosowań innych niż te znajdujące się na liście zatwierdzonych wskazań.
Uszkodzenie systemu VNS Therapy może powodować bolesną lub bezpośrednią stymulację, co może
doprowadzić do uszkodzenia nerwu. Pacjenci powinni użyć magnesu do zatrzymania stymulacji, jeżeli
podejrzewają uszkodzenie urządzenia, i skontaktować się natychmiast z lekarzem celem dalszej oceny
sytuacji. Usuniecie lub wymiana Systemu VNS Therapy wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci, u których występowały wcześniej problemy z przełykaniem, problemy z sercem lub z układem
oddechowym (w tym, między innymi, obturacyjny bezdech senny i przewlekła choroba płuc) powinni
przedyskutować ze swoim lekarzem, czy system VNS Therapy jest dla nich odpowiedni, gdyż istnieje
ryzyko, iż stymulacja pogorszy ich stan. VNS Therapy może też spowodować bezdech senny u pacjentów,
u których wcześniej nie zdiagnozowano tego zaburzenia. Pooperacyjna bradykardia może wystąpić u
pacjentów, którzy cierpieli wcześniej na zaburzenia rytmu serca. Badanie RM można bezpiecznie
wykonywać; jednak należy zastosować odpowiednie wyposażenie i procedury.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania VNS Therapy w
trakcie ciąży. Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na podrażnienia krtani. Istnieje
ryzyko infekcji po zabiegu wszczepienia, które może wymagać zastosowania antybiotykoterapii lub
usunięcia urządzenia. System VNS Therapy może wpływać na działanie innych wszczepionych
urządzeń, takich jak rozruszniki serca lub wszczepiane defibrylatory. Możliwe skutki uboczne obejmują
problemy z czuciem i nieprawidłowe działanie urządzenia Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnego
wszczepienia innych urządzeń, każdy z tych systemów należy precyzyjnie zaprogramować tak, aby
zoptymalizować korzyści pacjenta wynikające z użycia każdego urządzenia. Jedynie w przypadku
Modelu 106, ze względu na wykrywanie przez urządzenie zmian rytmu serca, nieprawidłowe
wykrywanie zmian niezwiązanych z atakami drgawek (np. w czasie ćwiczeń) może prowadzić do
niezaplanowanej stymulacji. Model 106 może też nie wykrywać wszystkich ataków drgawek.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęstszym skutkiem ubocznym związanym ze stymulacją jest uczucie chrypki (zmiany głosu), parestezja (uczucie
kłucia skóry), duszności (krótki oddech), ból gardła i nasilony kaszel. Inne skutki uboczne odnotowane w czasie
badań klinicznych jako statystycznie znaczące obejmują ataksję (niemożność kontrolowania pracy mięśni);
dyspepsję (niestrawność); hipoestezję (upośledzenie zmysłu dotyku); bezsenność (niemożność zaśnięcia); kurcz
krtani (kurcz gardła, krtani); nudności; ból; zapalenie gardła (zapalenie gardła, krtani); oraz wymioty. Objawy te
typowo pojawiają się jedynie w czasie stymulacji i są dobrze tolerowane, a z czasem mniej zauważalne. Najczęściej
odnotowywanym skutkiem ubocznym związanym z procedurą wszczepienia jest infekcja. Działania niepożądane
odnotowane w badaniach klinicznych funkcji AutoStim były porównywalne.
*Informacje zawarte w niniejszym podsumowaniu stanowią jedynie fragment ważnych informacji zawartych w
opisie produktu. Informacje te nie zastępują pełnego i wnikliwego zrozumienia Systemu VNS Therapy, ani też nie
stanowią pełnej informacji dotyczącej zastosowania produktu. Pacjenci powinni przedyskutować zagrożenia i
korzyści wynikające z zastosowania systemu VNS Therapy z lekarzem. Urządzenie wyłącznie na receptę – może być
stosowane wyłącznie przez lub na zleceniem lekarza.
PatBS14-11-2000-OUS
www.cyberonics.com
CYBERONICS, INC.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
Tel: +1.800.332.1375
Faks: +1.281.218.9332
CYBERONICS EUROPE BVBA
Vuurberg - Airport Plaza Building C Kyoto
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem, Belgium
Tel: +32.2.720.95.93
Faks: +32.2.720.60.53
©2014 Cyberonics, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Cyberonics® i VNS
Therapy® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc.
PatBrEU14-11-2000-EEA
www.cyberonics.com