pobierz - CDC Szkolenia

2016
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW
KONFERENCYJNYCH
I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Oferta skierowana jest do:
Działów rejestracji leków
Działów medycznych
Działów badań klinicznych
Działów dystrybucji
Działów bezpieczeństwa
farmakoterapii
Działów marketingu
i sprzedaży
Działów prawnych
Hurtowni
farmaceutycznych
www.cdcszkolenia.pl
Patronat medialny:
Szanowni Państwo,
Conference Development Center specjalizuje się w organizacji prestiżowych
konferencji oraz warsztatów, przede wszystkim dla branży farmaceutycznej.
Innowacyjne podejście do przedstawianych zagadnień, duże doświadczenie
i współpraca z najwyższej klasy trenerami czynią z nas wiarygodnego partnera.
Nieustannie pracujemy nad tym, by poszerzać zakres oferowanych szkoleń,
które będą stanowić wymianę wiedzy i doświadczeń.
W celu spełnienia oczekiwań Klientów, pragniemy zaoferować Państwu zakup
materiałów z konferencji oraz warsztatów zorganizowanych przez naszą firmę.
str. 2
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Zakres merytoryczny materiałów został podzielony na 23 bloki tematyczne:
1. ANALIZA RYZYKA W OBROCIE HURTOWYM
QRM w hurtowni farmaceutycznej: omówienie wymagań DPD i praktycznej możliwości ich
zastosowania w hurtowni farmaceutycznej
Obszary działalności hurtowni farmaceutycznej, które wymagają analizy ryzyka: zestawienie
obszarów, w stosunku do których DPD stawia bezwzględny wymóg przeprowadzenia analizy
ryzyka i tych, dla których dokonanie takiej analizy może ograniczyć koszty dystrybucji, ale nie
jest konieczne.
Metody szacowania ryzyka: omówienie dostępnych metod analizy ryzyka i możliwości ich
zastosowania w hurtowni farmaceutycznej
Dokumentowanie zarządzania ryzykiem: jakie są wymagania DPD w zakresie dokumentowania
dokonanej analizy, jakie działania należy dokumentować, co powinno być okazane podczas inspekcji DPD.
2. BADANIA KLINICZNE - aktualny ład prawny oraz nadchodzące zmiany w 2016 roku
Badania kliniczne produktów leczniczych - jak zmienia sie proces wydawania zezwoleń na badania
kliniczne w Unii Europejskiej
3. Dystrybucja i logistyka w branży farmaceutycznej - aktualności 2016
Nowelizacja ustawy PF dotycząca ograniczeń exportu leków
Odpowiedzialność podmiotów uczestniczących w procesie dystrybucji produktów leczniczych za
naruszenie praw własności intelektualnej
Obrót hurtowy z perspektywy prawa konkurencji
Praktyczne doświadczenia z audytów przeprowadzanych w hurtowniach farmaceutycznych
w zakresie zgodności z nowymi wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Rola aptek w dystrybucji leków – najnowsze regulacje prawne
Inspekcja planowa w hurtowni farmaceutycznej
Kluczowe wskaźniki jakości we współpracy z operatorem logistycznym:
System zapewnienia jakości w hurtowni farmaceutycznej wg nowych wytycznych GDP.
4. INFORMACJA MEDYCZNA W ŚWIETLE AKTUALNYCH REGULACJI PRAWNYCH
Podejście w oparciu o ryzyko w badaniach klinicznych
Reklama leków a informacja medyczna w użyciem mediów elektronicznych
Praktyczny komentarz do obowiązujących wymagań dotyczących wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego. Procedura VHP – czy zawsze oczekiwane korzyści?
Proces zatwierdzania materiałów promocyjnych przez GIF a termin zatwierdzania w URPL
(RUP, OPAKOWANIE A QRD)
Kluczowe kryteria oceny dokumentacji rejestracyjnej: czy złożone dokumenty mogą zostać
zaakceptowane?
CASE STUDIES -PRZYPADKI DECYZJI GIF I ICH ANALIZA; INTERPRETACJA PRZEPISÓW W PRAKTYCE
Nowe zasady bezpiecznego transferu danych osobowych miedzy UE i USA - Privacy Shield
ICH Good Clinical Practice: przemysłowy standard jakości czy norma bioetyczna?
Rozporządzenie Unijne NR 536/2014 a ocena etyczna projektów badań klinicznych produktów
leczniczych
Obowiązki i rola badacza i instytucji w badaniu klinicznym sponsorowanym
Omówienie opublikowanych przez Komisje Europejska projektów aktów prawnych i wytycznych
dotyczących zagadnień uregulowanych w rozporządzeniu nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.
w sprawie badan klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE
Schemat postępowania związanego z rejestracja badan klinicznych, które zostało uregulowane
w rozporządzeniu nr 536/2014,
Przepisy przejściowe dotyczące rozporządzenia nr 536/2014: od kiedy będziemy stosować
nowe regulacje?
Planowane zmiany w rozporządzeniu dotyczącym reklamy leków
Źródła informacji o lekach i terapiach – aspekty praktyczne
Profesjonalna komunikacja w informacji medycznej
Informacja medyczna a reklama
Darowizny produktów leczniczych a reklama
Informacja o leku w ulotce dla pacjenta i na opakowaniach
5. KAM – współpraca z sieciami aptek. Zarządzanie budżetem ukierunkowane
na realizacje wspólnych celów – najnowsze trendy
Strategiczne obszary współpracy z Kupcem w sieci aptek
1. Twoje spojrzenie na asortyment vs spojrzenie Kupca sieci aptek.
2. „Odwrócona piramida hierarchii”, czyli jak Kupiec patrzy na Twoje produkty i jak je ocenia.
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
str. 3
3. Różne „role kategorii produktowych” w asortymencie sieci aptek oraz ich wpływ na strategie
działania sieci. Jak kupiec zarządza moja kategorią i czego od niej oczekuje.
4. ĆWICZENIE: Określanie roli i strategii poszczególnych kategorii produktowych na przykładzie
wybranej sieci aptek.
5. Strategie różnych marek w ramach poszczególnych kategorii produktowych.
6. CWICZENIE: Określanie celów biznesowych dla wybranych marek w poszczególnych kategoriach
produktowych w konkretnej sieci aptek:
Przykłady produktów biologicznych oraz omówienie ich rejestracji na terenie Unii Europejskiej
a także w innych krajach spoza EU.
• jaka role biznesowa w całej kategorii pełni moja marka i moje produkty
• co dla sieci jest najważniejsze we współpracy z moja firma
• jakie są kluczowe czynniki mające wpływ na rozwój sprzedaży mojego asortymentu w sieci aptek
7. Moduł 3 CTD w rejestracji produktów leczniczych i wymagania regulacyjne
Kupiec w negocjacjach
1. KPI kupca sieci aptek – na czym mu tak naprawdę zależy?
2. „Niestandardowe” pułapki Kupca w procesie negocjacji kluczowych elementów kontraktu
3. Rola i cele pracowników aptek (kierowników i personelu) a efektywność Twoich działań centralnych.
Definiowanie i planowanie wspólnych celów biznesowych
1. „Wielopoziomowy system zarządzania budżetem” ukierunkowany na realizacje wspólnych celów
biznesowych: producent - siec aptek.
2. Definiowanie wspólnych celów biznesowych w długofalowej współpracy z siecią aptek.
3. CWICZENIE: Określenie najbardziej skutecznego modelu współpracy z siecią aptek oraz dobór
optymalnych narzędzi biznesowych umożliwiających długofalowy rozwój biznesu.
4. Jak ocenić, czy moje inwestycje motywują sieć aptek do rozwoju współpracy.
5. Ocena potencjału rozwoju współpracy z siecią aptek.
6. LEKI BIOLOGICZNE I BIOPODOBNE 2016
Refundacja i stosowanie leków biologicznych /biopodobnych, w tym kwestie zamiennictwa
Rejestracje leków biologicznych i biopodobnych w UE, USA i w innych krajach – stan obecny, historia
i perspektywy
Leki biologiczne i biopodobne – czy ekstrapolacja działań niepożądanych ma znaczenie
Produkty terapii zaawansowanej - szansa dla małych i średnich firm.
„Farmakodynamiczne, komórkowe porównawcze badania in vitro biopodobnych insulin i ich analogów”
Patenty na rynku leków biologicznych
Rejestracja produktów leczniczych w świetle wymagań regulacyjnych i merytorycznych
odnoszących się do jakości produktów leczniczych
1. Wniosek rejestracyjny i dokumenty dołączane do wniosku w zakresie spraw związanych
z jakością, ze szczególnym uwzględnieniem deklaracji QP
2. Wspólna ocena ASMF – stan aktualny
3. Informacja na temat pilotażu procedury wspólnych badan kontrolnych
4. Współpraca państw członkowskich w zakresie spełnienia wymagań GMP przez wytwórców substancji
czynnych i produktów leczniczych - omówienie CMDh BEST PRACTICE GUIDANCE ON COLLABORATION
BETWEEN MEMBER STATES IN RELATION TO SERIOUS GMP NON -COMPLIANCE ISSUES
5. Zawieszenia i wycofania CEPs
6. Informacje w EudraGMP
7. Dokumenty Grupy koordynacyjnej CMDh dotyczące spraw związanych jakością produktów
leczniczych
Moduł 3 - dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna w procesie rejestracji
w procedurze narodowej oraz w procedurach europejskich
1. Dokumentacja substancji czynnej
2. Dokumentacja produktu leczniczego
3. Dokumentacja substancji pomocniczych
4. Dokumentacja dotycząca opakowań
5. Udokumentowanie trwałości
6. Europejskie zasady oceny jakości w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
Czy w lekach biologicznych różnica w seriach wytwarzania produktu może mieć znaczenie kliniczne
Wyzwania w komunikacji medycznej i marketingowej leków biopodobnych: identyczność
a podobieństwo, substytucja a bezpieczeństwo pacjenta.
Definicja produktu biologicznego i granice jej stosowania.
8. NOWE IX WYDANIE FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ oraz aspekty badan
mikrobiologicznych według monografii farmakopealnych
Proces tworzenia i aktualizacji wymagań farmakopealnych publikowanych w Farmakopei
Europejskiej i w Farmakopei Polskiej
Rejestracja produktów biologicznych na pełnej dokumentacji oraz jako produkt biopodobny –
omówienie wymagań oraz aktualnych zmian w wytycznych.
Podstawowe i zaktualizowane zasady stosowania wymagań Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej
Wyzwania jakie stoją przed lekami biopodobnymi
Kierunki aktualizacji wymagań Farmakopei Europejskiej
str. 4
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Stosowanie zharmonizowanych wymagań farmakopealnych
Jednolity europejski dokument zamówienia.
Wymagania narodowe w Farmakopei Polskiej, tj. nieposiadające odpowiedników w Farmakopei
Europejskiej
Katalogi elektroniczne.
Przegląd aktualnych wymagań farmakopealnych dla substancji i przetworówroślinnych
Aspekty badan mikrobiologicznych produktów leczniczych według monografii farmakopealnych.
9. Nowelizacja Prawa własności przemysłowej - nowe wyzwania dla branży
farmaceutycznej – stan obecny oraz planowane zmiany 2016 roku
Korzystanie z potencjału podmiotów trzecich.
Promowanie zatrudnienia na podstawie umowy o pracę.
Zapewnienie lepszego dostępu do rynku małym i średnim przedsiębiorcom.
Przesłanki wykluczenia wykonawców z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Wybór oferty najkorzystniejszej ekonomicznie.
Udzielanie patentów na substancje lecznicze w praktyce Urzędu Patentowego RP
Nowe tryby udzielania zamówień (np. partnerstwo innowacyjne) oraz zmiany w dotychczas
stosowanych trybach udzielenia zamówień.
Nowelizacja Prawa własności przemysłowej
Nowe regulacje dotyczące zmian umowy o zamówienie publiczne.
Zmiany w prawie unijnym: dyrektywa i rozporządzenie o znakach towarowych: zmiany
rozporządzenia 207/2009 w sprawie wspólnotowego znaku towarowego oraz nowa dyrektywa
mająca na celu zbliżenie ustawodawstwa państw członkowskich odnoszących sie do znaków
towarowych.
Wprowadzenie procedury uznawania międzynarodowej rejestracji wzorów przemysłowych
oraz harmonizuje polskie procedury rejestracji znaków z umowami, których strona jest polska,
które obowiązuje od 1 grudnia 2015r.
Strategie w sporach patentowych na rynku farmaceutycznym
Zwiększenie ochrony prawnej w przetargach poniżej progów unijnych.
Związek pomiędzy przetargiem w trybie zamówień publicznych a naruszeniem patentu.
11. Ochrona danych osobowych w branży farmaceutycznej.
Obecna praktyka i planowane zmiany przepisów
Dane osobowe przetwarzane w firmach branży farmaceutycznej - zagadnienia wprowadzające
Wyłączność danych rejestracyjnych
Dane osobowe przetwarzane w firmach branży farmaceutycznej - obowiązki firm
Wytyczne nazewnictwa produktów leczniczych – kryteria weryfikacji proponowanych nazw
produktów leczniczych. Europejskie i narodowe kryteria weryfikacji nazewnictwa produktów
leczniczych
Praktyka stosowania nowych przepisów dotyczących administratorów bezpieczeństwa informacji (ABI)
Przesłanka dostatecznego ujawnienia – wynalazki farmaceutyczne - postępowanie przed
UPRP i EPO
Patent na drugie i kolejne wskazania medyczne
Blokowanie handlu równoległego lekami w świetle przepisów prawa własności intelektualnej
i prawa konkurencji
10. NOWELIZACJA USTAWY PRAWO ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH w sektorze
farmaceutycznym
Wyłączenia spod stosowania ustawy PZP.
Zamówienia in-house.
Wprowadzenie elektronicznej komunikacji między zamawiającym a wykonawcą.
Składanie ofert i wniosków w formie elektronicznej.
Nowe obowiązki firm farmaceutycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych
w planowanym rozporządzeniu UE
• planowane rozporządzenie UE o ochronie danych osobowych
• nowe Rozporządzenie – informacje szczegółowe
12. Odpowiedzialność i Rola OSOBY WYKWALIFIKOWANEJ w zakresie wytwarzania
/ importu produktów leczniczych – najnowsze zmiany prawne
Nowe zadania i obowiązki Osoby Wykwalifikowanej w kontekście najnowszych zamian prawnych.
Omówienie zagadnień dotyczących:
• poświadczania etapów wytwarzania
• certyfikacji, zwalniania wytwarzanych / importu produktów leczniczych
• odpowiedzialności w zakresie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego
• deklaracje QP
str. 5
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Rola Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy / importera w zakresie:
• odpowiedzialności za jakość produktu leczniczego
• rola w procesie reklamacji, wstrzymania, wycofania
• rola QP w wytwarzaniu i analizach kontraktowych
Statystyka danych refundacyjnych czyli Jak zmieniają sie ceny i wartość refundacji od 2012 roku.
• współpraca z organami kompetentnymi
• odpowiedzialność prawna
RSA - główne problemy decyzyjne i wykonawcze w kontekście np. programów lekowych
Ogólne obowiązki związane z inspekcjami farmaceutycznymi i działaniami poinspekcyjnymi
Procedura refundacyjna – najważniejsze kwestie, praktyka, aktualności:
13. PHARMACOVIGILANCE 2016 – AKTUALNOŚCI
Renegocjacje - analiza skutków dla płatnika i przemysłu
Payback - co wiemy a co powinniśmy wiedzieć.
Prawne aspekty funkcjonowania programów lekowych
Rola AOTM oraz Komisji Ekonomicznej w procesie podejmowania decyzji o fi nansowaniu ze
środków publicznych
Pharmacovigilance w świetle ustaw regulujących zawody medyczne i prawa pacjenta
Instrumenty dzielenia ryzyka – definicja, rodzaje i typy.
Bezpieczeństwo farmakoterapii - prawo i praktyka
Zastosowanie Instrumentów podziału ryzyka na świecie.
Elektroniczne przekazywanie pojedynczych przypadków działań niepożądanych
Zastosowanie instrumentów podziału ryzyka w Polsce.
Pojedyncze przypadki działań niepożądanych
Wdrażanie, implementacja i ocena instrumentów podziału ryzyka w świetle polskiego prawa.
Odpowiedzialność prawna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Poufność instrumentów podziału ryzyka.
Badania nieinterwencyjne narzędziem epidemiologii
Złożone instrumenty dzielenia ryzyka – problemy prawne.
Cele przeprowadzania badan nieinterwencyjnych
Wnioski.
Sposób postępowania wg. Prawa farmaceutycznego i regulacji europejskich w tym Akt delegowany
Komisji Europejskiej
European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)
Zasada falsyfikacji
15. Składanie wniosku i dokumentacji w formie elektronicznej oraz druki
informacyjne i wymagania regulacyjne dotyczące zabezpieczeń produktów
leczniczych (Safety features) – w świetle najnowszych regulacji prawnych
Rodzaje badan nieinterwencyjnych
Dokumentacja w formacie elektronicznym
PSUSA – szczegóły, tworzenie dokumentacji, inspirujące szczegóły
Sposoby E-submission Roadmap – omówienie kluczowych zagadnień
Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) – podstawowe informacje
Wniosek elektroniczny-eAD- NOWY format wniosków rejestracyjnych
Procedury oceny PSUR
eCTD – nieuchronny obowiązek - korzyści z zastosowania formatu elektronicznego
Narzędzia minimalizacji ryzyka po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Wpływ nowej unijnej regulacji o ochronie danych osobowych na monitorowanie działań niepożądanych
14. REFUNDACJA - nowelizacja ustawy. Aktualny stan prawny oraz planowane
zmiany 2016 r.
Projekt darmowych leków dla seniorów 75+
Możliwości wczesnego dostępu do leków onkologicznych w Polsce na tle rozwiązań europejskich
Aktualne wymagania dotyczące druków informacyjnych
Safety features – wdrożenie zapisów Rozporządzenia KE 2016/161/WE w zakresie spraw
regulacyjnych
Dokumenty opublikowane przez Komisje Europejska, Europejska Agencje
Rejestracyjna (EMA) i Grupe koordynacyjna CMDh – omówienie
Działania regulacyjne w celu wdrożenia wymagań dotyczących zabezpieczeń produktów
leczniczych
str. 6
16. SIECI APTEK – MATEMATYKA W NEGOCJACJACH
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
19. SWITCH – ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI LEKÓW – aktualności 2016
Od ceny hurtowej netto do ceny detalicznej brutto. Jak powstają ceny w aptekach?
Switch Rx - OTC: Doświadczenia polskie
Narzuty i marze. Jak są, jak są liczone i dlaczego.
Podstawy prawne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych.
Warunki handlowe w hurtowniach ich wysokość, formy rozliczania i wpływ na marze aptek.
Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for the human use.
Tanie i drogie apteki, jak osiągają swoje ceny? Czy im sie to opłaca?
Spełnienie kryteriów wytycznej, przykłady.
Budżety marketingowe (dopłaty) i metody ich zaliczania do marzy w aptekach oraz konsekwencje
tych procederów.
Dokumentacja kliniczna podstawą zmiany kategorii dostępności
Gratis, czy rabat? Matematyczna i marketingowa dyskusja o wyższości wymienionych form
przekazywania korzyści.
Kupiec liczy kategorie. Przykłady obliczeń po stronie apteki i sieci wraz z wnioskami
i rekomendacjami dla wybranych produktów.
17. SKUTECZNY E-MARKETING W BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
– NAJNOWSZE TRENDY
Druki informacyjne produktów leczniczych dostępnych bez recepty
Ulotka dla pacjenta – omówienie różnic między informacjami w drukach produktów Rp i OTC.
Sposoby prezentacji informacji na opakowaniach produktów OTC.
Grafika opakowań produktów OTC – wymagania i zalecenia.
Podstawy prawne zmiany kategorii dostępności w procedurze zmian Porejestracyjnych
Wpływ zmiany kategorii dostępności na rozwój rynku na przykładzie preparatów na krążenie żylne
7 trendów, które zmieniają rynek healthcare i kształtują postawy lekarzy i Pacjentów
REKLAMA W INTERNECIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH RX i OTC – najnowsze orzecznictwo GIF
20. ŚWIADOMY MENEDŻER – trudne rozmowy menedżerskie
CZY E-MARKETING JEST SKUTECZNY – TO WIELKIE PYTANIE…
Dlaczego pracownicy odchodzą z pracy... i jaka w tym „zasługa” menedżera?
Programy lojalnościowe w aptekach w świetle zmian ustawy o zakazie reklamy aptek
Główne czynniki zniechęcające i motywujące do pracy.
Telemedycyna – nowe perspektywy dla branży farmaceutycznej
Trudne rozmowy w pracy menedżera
Branding sprzedaje. Ale jaki branding?
Słowa „pułapki” i słowa „klucze” wspierające lub niszczące efektywność Twojego zarządzania.
Wartość marki, a składniki edukacyjne w komunikacji e-marketingowej w farmacji.
Informacja zwrotna - kluczowe narzędzie w zarządzaniu komunikat „JA” i jego rola
w informacji zwrotnej
18. SUPELEMNTY DIETY, PRODUKTY FSMP w 2016 roku
– aktualne regulacje prawne
Żywność dla specjalnych grup konsumentów, aktualności prawne
Znakowanie suplementów diety i FSMP oraz zmienione wymagania w sprawie nowej żywności
Nadzór PIS na suplementami diety i FSMP w świetle obowiązujących przepisów prawa
Oświadczenia zdrowotne w 2016 r.:
Compliance w sektorze suplementów diety
Prace EFSA w kontekście Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 609/2013
Expose szefa - jak skutecznie zaprezentować swoje
Oczekiwania czym jest expose szefa kiedy powinieneś je wygłosić
Wyrażanie uznania i pochwały - jak motywować w codziennych rozmowach z pracownikiem
menedżer „X” i menedżer „Y” czym się różni nasz sposób motywowania warunki skutecznej
pochwały pracownika
Rozmowa korygująca - jak w krótkiej rozmowie skutecznie wprowadzać zmiany w zachowaniu
pracownika cele rozmowy korygującej schemat rozmowy korygującej
Wyciąganie konsekwencji kiedy mogę wyciągnąć konsekwencje w stosunku do pracownika warunki
skutecznego wyciągania konsekwencji
str. 7
21. UMOWY HANDLOWE 2016 - hurt, sieci apteczne. Połączenie biznesu i prawa
Po pierwsze zrozum cele klienta - czego tak naprawdę sieć aptek oczekuje od współpracy z moją
firmą? Strategie CATMAN a zapisy kontraktowe.
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Update informacji dotyczących projektów dwóch rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady:
w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
Cele kupca sieci aptek – na czym mu tak naprawdę zależy i jak to sie odzwierciedla w jego
oczekiwaniach dotyczących zapisów kontraktu?
Europejska baza danych o wyrobach medycznych,
Kluczowe obszary współpracy handlowej i ich odzwierciedlenie w zapisach kontraktowych
„Niestandardowe” pułapki Kupca w procesie negocjacji kluczowych elementów kontraktu.
Wprowadzenie obowiązku zatrudniania osoby wykwalifikowanej przez wytwórcę, na wzór
dyrektywy 2001/83 dot. produktów leczniczych,
Fuzje i przejęcia - skutki różnic w warunkach handlowych i „niespodzianki” z jakimi się wiążą.
Nadzór nad wyrobami medycznymi
Umowa handlowa (producent - sieci apteczne) na sprzedaż online. Sprzedaż online leków
podrobionych – środki prawne dla sieci aptecznej i producenta.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych na poziomie unijnym,
Wywóz i zbycie wyrobów medycznych poza terytorium Polski
Refundacja wyrobów medycznych i wyrobów medycznych IVD
Umowa handlowa (producent - sieci apteczne) a sprzedaż online.
Sprzedaż leków online - omówienie podstaw prawnych.
Istotne warunki kontraktu na sprzedaż leków online.
23. Zmiany w Prawie żywnościowym w 2016 roku - produkty FSMP
oraz suplementy diety
Sposoby zabezpieczenia interesów producenta i sieci aptecznej w kontrakcie na sprzedaż online.
Aktualne prace EFSA na rzecz przyszłej legislacji dotyczącej żywności
Sprzedaż online leków podrobionych - środki prawne dla sieci aptecznej i producenta do zwalczania
tzw. podróbek.
Najnowsze prace EFSA w zakresie
22. WYROBY MEDYCZNE - NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 11 WRZESNIA 2015 ROKU
– aktualności
Substancje dodatkowe oraz aromaty w FSMP i w suplementach diety
Suplementy diety a FSMP - aspekty prawne i merytoryczne - nowe przepisy o FSMP - kwestie
znakowania FSMP a suplement diety- kwalifikacja FSMP a suplement diety
Planowane zmiany Rozporządzenia ws. składu i oznakowania suplementów diety
Wyroby z pogranicza
Znakowanie suplementów diety dane obowiazkowe i dobrowolne zamieszczone na etykiecie
Nadzór nad wyrobami medycznymi
Oznakowanie i instrukcje wyrobów medycznych
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego – zmiany wynikające z rozporządzenia
nr. 609/2013:
Zmiany w uprawnieniach nadzorczych nad jednostkami notyfikowanymi
Przykłady etykiet
Rejestracja wyrobów medycznych (procedura zgłoszenia wyrobu medycznego lub powiadomienia
o wyrobie)
Ogólnoeuropejskie i polskie regulacje dotyczące badan klinicznych wyrobów
Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych w zakresie badan klinicznych WM
Procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badan klinicznych wyrobów - stan obecny
i nadchodzące zmiany
Dokumentacja badania klinicznego wyrobu medycznego
Najczęstsze pytania dotyczące badan klinicznych WM
Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych – aktualności
SPRZEDAŻ MATERIAŁÓW KONFERENCYJNYCH I PÓŁROCZA 2016 ROKU
Podane ceny są cenami
netto i należy doliczyć
podatek 23%
Koszt zakupu jednej
prezentacji z wybranego
bloku tematycznego:
200 PLN + VAT
Serdecznie
zapraszamy
do skorzystania
z naszej oferty!
W PRZYPADKU
ZAINTERESOWANIA
POWYŻSZĄ OFERTĄ
ORAZ W CELU UZYSKANIA
SZCZEGÓŁOWYCH
INFORMACJI PROSIMY
O KONTAKT Z DZIAŁEM
SPRZEDAŻY:
tel.: (22) 400 30 17
fax: (22) 121
80 78
[email protected]
Każdy z bloków tematycznych zawiera aktualne zagadnienia istotne dla branży farmaceutycznej.
BLOK TEMATYCZNY
KOSZT
1.
ANALIZA RYZYKA W OBROCIE HURTOWYM
700
2.
BADANIA KLINICZNE - aktualny ład prawny oraz nadchodzące zmiany w 2016 roku
900
3.
Dystrybucja i logistyka w branży farmaceutycznej - aktualności 2016
900
4.
INFORMACJA MEDYCZNA W ŚWIETLE AKTUALNYCH REGULACJI PRAWNYCH
800
5.
KAM – współpraca z sieciami aptek. Zarządzanie budżetem ukierunkowane na realizacje wspólnych celów – najnowsze trendy
700
6.
LEKI BIOLOGICZNE I BIOPODOBNE 2016
1000
7.
Moduł 3 CTD w rejestracji produktów leczniczych i wymagania regulacyjne
700
8.
NOWE IX WYDANIE FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ oraz aspekty badan mikrobiologicznych według monografii farmakopealnych
700
9.
Nowelizacja Prawa własności przemysłowej - nowe wyzwania dla branży farmaceutycznej – stan obecny oraz planowane zmiany 2016 roku
700
10.
NOWELIZACJA USTAWY PRAWO ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH w sektorze farmaceutycznym
700
11.
Ochrona danych osobowych w branży farmaceutycznej. Obecna praktyka i planowane zmiany przepisów
600
12.
Odpowiedzialność i Rola OSOBY WYKWALIFIKOWANEJ w zakresie wytwarzania importu produktów leczniczych – najnowsze zmiany prawne
500
13.
PHARMACOVIGILANCE 2016 – AKTUALNOŚCI
1000
14.
REFUNDACJA - nowelizacja ustawy . Aktualny stan prawny oraz planowane zmiany 2016 r.
900
15.
Składanie wniosku i dokumentacji w formie elektronicznej oraz druki informacyjne i wymagania regulacyjne dotyczące zabezpieczeń produktów
leczniczych (Safety features) – w świetle najnowszych regulacji prawnych
700
16.
SIECI APTEK – MATEMATYKA W NEGOCJACJACH
600
17.
SKUTECZNY E-MARKETING W BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ– NAJNOWSZE TRENDY
800
18.
SUPELEMNTY DIETY, PRODUKTY FSMP w 2016 roku – aktualne regulacje prawne
700
19.
SWITCH – ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI LEKÓW – aktualności 2016
800
20.
ŚWIADOMY MENEDŻER – trudne rozmowy menedżerskie
600
21.
UMOWY HANDLOWE 2016 - hurt, sieci apteczne. Połączenie biznesu i prawa
700
22.
WYROBY MEDYCZNE - NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 11 09 2015 ROKU – AKTUALNOŚCI
800
23.
Zmiany w Prawie żywnościowym w 2016 roku - produkty FSMP oraz suplementy diety
700