pil_tetmodis_25_mg_pl_2013 (, 137 KB)

Tetmodis
PL
package leaflet
20.06.2013 MAH transfer, 02.10.2013
pharmacode, 10.10. comments TD,
14.10. comments KK, 21.10. change
of date at the end of PIL (KKR)
Art.Nr.: 5012919/02-1308
Pharma-Code: 77
Format: 148 x 300 mm
colors: black
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tetmodis, 25 mg, tabletki
(Tetrabenazinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zażyciem leku Tetmodis
3.Jak zażywać lek Tetmodis
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać lek Tetmodis
6.Inne informacje
1.CO TO JEST LEK TETMODIS I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Tetmodis jest lekiem należącym do grupy
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
układu nerwowego.
Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu
chorób powodujących nagłe, nieregularne,
niekontrolowane
ruchy
(hiperkinetyczne
zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).
2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM
LEKU TETMODIS
Kiedy nie stosować leku Tetmodis
-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie
(nadwrażliwość) na tetrabenazynę lub inny
składnik leku Tetmodis 25 mg tabletki
-jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany
do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i
w leczeniu stanów psychotycznych)
-jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki
stosowane w leczeniu depresji)
-jeśli u pacjenta występują objawy podobne do
choroby Parkinsona
-jeśli pacjent cierpi na depresję
-jeśli pacjentka karmi piersią
-jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny
(guz nadnercza)
-jeśli u pacjenta występują guzy zależne od
prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej
lub rak piersi
Kiedy zachować szczególną ostrożność
stosując Tetmodis
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
w stopniu łagodnym do ciężkiego
- jeśli występuje zaburzenie serca znane
jako zespół długiego QT albo występowały
zaburzenia rytmu serca,
- jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie
jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi
sztywność mięśni i podwyższenie temperatury
ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia
stanu określanego jako złośliwy zespół
neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych
objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie leku Tetmodis z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność przy
przyjmowaniu leku Tetmodis jednocześnie
z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinson). Nie stosować leku
Tetmodis razem z rezerpiną. Należy przerwać
stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed
podjęciem terapii tetrabenazyną.
Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z
pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych,
alkoholem, opioidami, beta adrenolitykami, lekami
przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi
i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w
leczeniu zaburzeń psychicznych).
Inhibitory
CYP2D6
(np.
fluoksetyna,
paroksetyna,
terbinafina,
moklobemid
oraz chinidyna) mogą powodować wzrost
stężenia w osoczu aktywnych metabolitów
dihydrotetrabenazyny, dlatego należy łączyć
je z ostrożnością. Może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki tetrabenazyny.
Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy
stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami,
o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
w elektrokardiogramie, w tym niektórymi lekami
stosowanymi w terapii chorób psychicznych
(neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np.
gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron,
sotalol).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz
oceni, czy spodziewane korzyści z przyjmowania
leku Tetmodis przewyższają potencjalne ryzyko
dla płodu. Lek Tetmodis nie powinien być
stosowany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Tetmodis może powodować senność i
dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w
zależności od dawki i indywidualnej podatności.
Ważne informacje o niektórych składnikach
leku Tetmodis
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
3.JAK ZAŻYWAĆ LEK TETMODIS
Lek Tetmodis należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Choroba Huntingtona
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki
(12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka
może zostać zwiększona o pół tabletki co
każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania
optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów
nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek
(200 mg) na dobę.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po
zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres
siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek
będzie skuteczny.
Osoby w podeszłym wieku
Standardowa dawka była podawana pacjentom
w podeszłym wieku bez wystąpienia działań
niepożądanych.
Jednakże
występowanie
objawów podobnych do choroby Parkinsona
jest częste.
Dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z lekkim lub średnim zaburzeniem
czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie
od dawki pół tabletki na dobę. Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania u
tej grupy pacjentów.
Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub
napojem niezawierającym alkoholu.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku
Tetmodis
W przypadku zażycia większej dawki leku
Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność,
pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską
temperaturę
ciała
(hipotermię).
Lekarz
zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Tetmodis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego
należy po prostu kontynuować leczenie poprzez
przyjęcie następnej dawki o stosownej porze.
Przerwanie stosowania Tetmodis
Nie przerywać stosowania Tetmodis bez
zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki
złośliwego zespołu neuroleptycznego po
nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.
W
razie
wątpliwości
związanych
ze
stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Tetmodis może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA
i częstością ich występowania:
Bardzo często:
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Częstość
nieznana:
u więcej niż 1 pacjenta na 10
u 1 do 10 pacjentów na 100
u 1 do 10 pacjentów na 1 000
u 1 do 10 pacjentów na 10 000
u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych
Bardzo często:
Senność (po większych dawkach), depresja,
objawy podobne do objawów choroby
Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk,
ramion, nóg i głowy, po większych dawkach)
Często:
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie
ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie),
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często:
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja,
halucynacje, sztywność mięśniowa, gorączka,
zaburzenia czynności autonomicznego układu
nerwowego
Rzadko:
Złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenie
neurologiczne)
Bardzo rzadko:
Uszkodzenie mięśni szkieletowych
Dla następujących działań niepożądanych
nie ma możliwości określenia częstości na
podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, ataksja, akatyzja,
dystonia, zawroty głowy, niepamięć, rzadkoskurcz,
bóle w nadbrzuszu, suchość w ustach.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TETMODIS
Przechowywać w miejscu niedostępnym
i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować
leku Tetmodis po upływie terminu ważności
umieszczonego na butelce lub opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego
dnia miesiąca. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących
temperatury przechowywania. Leków nie
należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już
nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6.INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Tetmodis
- Substancja czynna: tetrabenazyna.
- Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny
- Inne składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza
tlenek, żółty (E172), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera
opakowanie
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału
po jednej stronie w białej, odkręcanej butelce
zawierającej 112 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny i posiadający
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f, 1160 Wiedeń, Austria
Wytwórca:
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Niemcy
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria:
Belgia:
Bułgaria:
Dania:
Estonia:
Finlandia:
Francja:
Grecja:
Hiszpania: Holandia: Irlandia:
Litwa:
Łotwa:
Niemcy:
Tetmodis 25 mg Tabletten
Tetrabenazine Orpha-Devel Handels
und Vertriebs 25 mg tabletten
Tetmodis 25 mg таблетки
Tetmodis 25 mg tabletter
Tetmodis 25 mg tablett
Tetmodis 25 mg taletti
Comprimés Tetmodis 25 mg
Tetmodis 25 mg δισκία
Tetmodis 25 mg comprimidos
Tetmodis 25 mg tabletten
Tetmodis 25 mg tablets
Tetmodis 25 mg tabletės
Tetmodis 25 mg tabletes
Tetmodis 25 mg Tabletten
Polska:
Portugalia:
Republika
Czeska: Rumunia:
Słowacja:
Słowenia:
Szwecja:
Węgry:
Wielka
Brytania:
Włochy: Tetmodis 25 mg tabletki
Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Tetmodis 25 mg tablety
Tetmodis, tablete, 25 mg
Tetmodis 25 mg tableta
Tetmodis 25 mg tablete
Tetmodis 25 mg tablett
Motetis 25 mg tabletta
Tetmodis 25 mg tablets
Tetmodis compresse da 25 mg
Data zatwierdzenia ulotki 22.07.2013
5012919/02-1308