Beipackzettel Rezeptur N

Hergestellt in Deutschland
Made in Germany
DE
DurrDerma Rezeptur N unterstützt die Pflege von trockener Haut.
Geeignet für Gesichts- und Körperhaut. Frei von Konservierungsund Farbstoffen. Dermatologisch getestet.
Anwendungshinweis
Creme zwei- bis dreimal täglich gleichmäßig auf ausgewählte Hautpartien
auftragen und einwirken lassen. Nur äußerlich anwenden.
Nach Öffnung bitte innerhalb eines Monats verbrauchen.
Bitte nicht über max. 25 °C Temperatur lagern.
Sicherheitsbewertung gemäß EU-Directive 1223/2009
Das Produkt DurrDerma Rezeptur N Hautpflegecreme wird als SICHER in der Anwendung bewertet. Diese Bewertung basiert auf dem am 08.06.2012 von einem
deutschen unabhängigen Laboratorium erstellten Sicherheitsbericht, welcher
folgende Information enthält:
1. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
2. Die chemisch-physikalischen Eigenschaften und die Stabilität des
kosmetischen Mittels
3. Die mikrobiologische Qualität
4. Die Verunreinigungen und Spuren sowie Informationen zum Verpackungsmittel
5. Den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch
6. Die Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
7. Die Exposition gegenüber den Stoffen
8. Die weiteren Informationen über das kosmetische Mittel
Begründung: In der Rezeptur N wurden kein verbotenen Stoffe und keine geregelten Stoffe in zu hohen Dosierungen festgestellt. Bei den eingesetzten Stoffen
wurden in den vorgesehenen Dosierungen und Kombinationen keine Hinweise
auf bedenkliche Wirkungen im Hinblick auf den normalen und vernünftigerweise
vorhersehbaren Gebrauch gefunden.
75 ml
2.5 fl.oz.
EN
DurrDerma
Healthcare
DurrDerma Recipe N for dry skin. Face and body cream.
Contains no preservatives or colorants. Dermatologically tested.
Directions
Apply the cream evenly to the affected areas of the skin until fully absorbed,
2 to 3 times a day. For external use only.
Period after opening (PAO): 1 month
Do not store above 77 °F (25 °C).
Safety Assessment acc. to the EU Cosmetics Directive 1223/2009
The use of the cosmetic product DurrDerma Recipe N Skin Care Cream is assessed
as SAFE, considering the general toxicological profile of the ingredients, their chemical structure and the level of exposure, in accordance with the principle of good
laboratory practice, when applied as intended and reasonably foreseeable, taking
the cautionary notice and instructions for use into account. This assessment is
based on the safety report carried out on June 8, 2012 by an independent German
laboratory, and contains the following information:
1. The quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
2. The physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
3. The microbiological quality
4. Trace impurities, and information about the packaging materials
5. The normal and reasonably foreseeable use
6. The exposure to the cosmetic product
7. The exposure to the substances
8. The toxicological profile of the substances
Reasoning: The laboratory could not find any banned or too high dosages of controlled substances in the formula. No adverse or harmful effects have been observed in the product‘s ingredients, at the determined doses and combinations
during normal and forseeable use.
Qualitätsssicherung: Die vorgesehene Zusammensetzung und Spezifikation der
DurrDerma Rezeptur N Hautpflegecreme wird in der Herstellung durch die Beachtung der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) und eines geeigenten Qualitätsmanagements sichergestellt.
Quality Assurance: The intended composition and specification of the cosmetic
product DurrDerma Recipe N is assured in the manufacturing process by observing the ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP), and a suitable quality management
(QM) system.
Hautverträglichkeit-Zertifikat
Skin Compatibility
Die Hautverträglichkeit des kosmetischen Produkts DurrDerma Rezeptur N wird
unter der Berücksichtigung der Anwendungsbedingungen als GUT bewertet.
The skin compatibility of the cosmetic product DurrDerma Recipe N under the intended conditions of use is assessed as GOOD.
Konservierungsbelastungstest (Methode: mpv 3.1, US Pharm 51 modif.)
Challenge Test (Method: mpv 3.1, US Pharm 51 modif.)
Musterbezeichnung: DurrDerma Rezeptur N. Bewertung der Konservierungsgüte
nach US Pharm: Das Muster ist ausreichend konserviert.
Sample name: DurrDerma Recipe N. Evaluation of the preservative efficacy testing
acc. to US Pharm: The sample is adequately preserved.
Dermatologisches Gutachten
Dermatological Report
Prüfung des Produktes DurrDerma Rezeptur N an der menschlichen Haut in einem Patch-Test: Unter Berücksichtigung der gewählten Testbedingungen ist das
getestete Produkt hinsichtlich einer eventuell hautreizenden Wirkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich einzustufen.
Patch testing with DurrDerma Recipe N cream on human skin showed the following result: By taking into account the test conditions chosen, the tested product has a good safety profile with low risk of skin irritation and sensitization on
human skin if used as intended.
Bestandteile der bewerteten DurrDerma Rezeptur N
Ingredients of the Asssessed DurrDerma Recipe N
Wasser (vollentsalzt und keimarm), Basiscreme DAC, Eucerinum anhydricum, Olivenöl (raff., Ph. Eur.), Schwarzkümmelöl, Kakaobutter KBA, Vitamin B12 Cya. 0,1% SD,
Vitamin A-Palmitat 1,0 Mio IU/g (Retinylpalmitat), Teebaumöl
Deklarationshinweis
Das Produkt DurrDerma Rezeptur N enthält Teebaumöl, welches die beiden allergenen Stoffe Limonene und Alpha-Terpinen enthält. Der Anteil dieser beiden Stoffe
überschreitet NICHT die deklarationspflichtige Menge gemäß VO (EU) 2009/1223.
Diese Angabe geschieht freiwillig als zusätzliche Verbraucherinformation.
DurrDerma Hautpflegecremerezeptur, Patent pending, 2012, 2013
Water (demineralized, purified), DAC (German Drug Code) Basic Cream, Eucerinum Anhydricum, Olive Oil (refined, Ph. Eur.), Black Cumin Oil, Certified Organic
Cocoa Butter, Vitamin B12 0.1% Type SD (Cyanocobalamin), Vitamin A Palmitate 1.0
m.I.U./g (Retinyl Palmitate), Tea Tree Oil
Declaration Note
The product DurrDerma Recipe N contains tea tree oil that contains the two allergens limonene and alpha-terpinene. The proportion of these two substances does
NOT exceed the declarable amount according to the EU Directive 2009/1223. This
information is given on a voluntary basis, for additional consumer information.
DurrDerma Skin Care Cream Recipe, patent pending, 2012, 2013
DurrDerma Healthcare GmbH | Binger Straße 7 | 14197 Berlin Germany | www.durrderma.com | [email protected]
Hergestellt in Deutschland
Made in Germany
AR
‫دُر ديرما كريم للعناية بالجلد صنع في ألمانيا‬
‫دُر ديرما كريم للعناية بالجلد صنع في ألمانيا‬
‫ وهو مالئم للعناية بجلد الوجه والجسم‬.‫ در ديرما يعتني بالجلد الجاف‬N ‫مستحضر‬
‫ وهو مالئم للعناية بجلد الوجه والجسم‬.‫ در ديرما يعتني بالجلد الجاف‬N ‫مستحضر‬
‫خال من المواد الحافظة والملونة ومجرب من حيث طب األمراض‬
ٍ ‫ و‬،‫على حد سواء‬
‫خال من المواد الحافظة والملونة ومجرب من حيث طب األمراض‬
‫على‬
ٍ ‫ و‬،‫حد سواء‬
.‫الجلدية‬
.‫الجلدية‬
‫متساو على‬
‫ يدهن الكريم مرتين إلى ثالث مرات يوميا ً بشكل‬:‫إرشادات االستعمال‬
ٍ
‫باستعمالعلى‬
‫متساو‬
‫بشكل‬
‫مرات يوم‬
‫ثالث‬.‫مفعولها‬
‫مرتين إلى‬
ٍ
‫المنتجيا ًينصح‬
‫بعد فتح‬
‫الكريملتأخذ‬
‫يدهنوتترك‬
‫الجلد‬:‫االستعمال‬
‫إرشاداتمخت ارة من‬
‫مواضع‬
‫ بعد فتح المنتج ينصح باستعمال‬.‫لتأخذ مفعولها‬
‫وتترك‬
‫ارةفيمنمدةالجلد‬
‫مواضع مخت‬
.‫شهر‬
‫أقصاها‬
‫الكريم‬
‫محتوى‬
.‫شهر‬
‫أقصاها‬
‫مدة‬
‫في‬
‫الكريم‬
‫محتوى‬
:2002/3221 ‫التقييمات المتعلقة بالسالمة بموجب تعليمات االتحاد األوروبي‬
:2002
/
3221
‫األوروبي‬
‫االتحاد‬
‫تعليمات‬
‫بموجب‬
‫بالسالمة‬
‫المتعلقة‬
‫التقييمات‬
‫ ويستند هذا‬.‫ در ديرما للعناية بالجلد بأنه مضمون وأمين‬N‫قيم منتج مستحضر‬
‫يتضمن هذا‬
‫ ويستند‬.‫وأمين‬
‫مضمون‬
‫عن بأنه‬
‫بالجلد‬
‫للعناية‬
‫صدر در‬
N‫مستحضر‬
‫منتج‬
‫قيم‬
‫ألماني مستقل‬
‫مختبر‬
2102
/6/‫ديرما‬
8 ‫بتاريخ‬
‫إلى تقرير‬
‫التقييم‬
‫ عن مختبر ألماني مستقل يتضمن‬2102/6/8 ‫صدر بتاريخ‬:‫التالية‬
‫المعلومات تقرير‬
‫التقييم إلى‬
‫التركيب الكمي والنوعي للمكونات‬:‫التالية‬-0‫المعلومات‬
‫للمكونات‬
‫والنوعي‬
‫الكمي‬
‫ التركيب‬-0
‫ورسوخ المادة التجميلية‬
‫والفيزيائية‬
‫الكيميائية‬
‫الخصائص‬
2
‫والفيزيائية ورسوخ المادة التجميلية‬
‫الخصائص الكيميائية‬
‫الميكروبيولوجية‬
‫ الجودة‬-2
3
‫الميكروبيولوجية‬
‫ الجودة‬-3
‫ومعلومات حول مادة التغليف‬
‫التلوثات واآلثار‬
4
‫مادةطبيعي‬
‫بشكل‬
‫االعتيادي‬
‫ االستعما‬-4
5
‫التغليف‬
‫والمتوقعحول‬
‫ومعلومات‬
‫التلوثاتلواآلثار‬
‫التجميلية‬
‫المواد‬
‫االستعما لمن حيث‬
‫ العرض‬-5
6
‫بشكل طبيعي‬
‫والمتوقع‬
‫االعتيادي‬
‫المكونات‬
‫ العرض من حيث‬-6
7
‫التجميلية‬
‫حيث المواد‬
.‫يتعلق بالمواد التجميلية‬
‫المعلومات فيما‬
‫ مزيد‬-7
8
‫المكونات‬
‫من من حيث‬
‫العرض‬
‫بالمواد‬
‫العثورمنفيالمعلومات‬
‫يتم مزيد‬-‫لم‬8 :‫التعليل‬
‫مواد تحتوي على‬.‫التجميلية‬
‫محظورة أو‬
‫يتعلقمواد‬
‫فيماعلى‬
N ‫مستحضر‬
‫المحددة‬
‫المركبات‬
‫على أو‬
‫كميات‬N‫خالل‬
‫العثور من‬
‫يتم لم يتم‬
.‫عالية‬
‫جرعات‬
‫المواد على‬
‫موادمنتحتوي‬
‫محظورة أو‬
‫مواد‬
‫مستحضر‬
‫العثور في‬
‫ لم‬:‫التعليل‬
‫المواديخص‬
‫وذلك فيما‬
،‫المركبات سلبية‬
‫تفاعالت أو آثار‬
‫وجود‬
‫تدللمنعلى‬
‫مؤشرات‬
‫المحددة من‬
‫كميات أو‬
‫خالل‬
‫العثور‬
‫على لم يتم‬
.‫المستخدمةعالية‬
‫جرعات‬
‫االعتيادي أو‬
‫االستخدام‬
‫ وذلك فيما يخص‬،‫على وجود تفاعالت أو آثار سلبية‬.‫المتوقع‬
‫مؤشرات تدلل‬
‫المستخدمة على‬
‫النوعية‬
‫ضمان‬
.‫االعتيادي أو المتوقع‬
‫االستخدام‬
‫ درديرما للعناية بالجلد في التحضير‬N ‫النوعيةوالخاصية المقررة لمستحضر‬
‫ضمانالتركيبة‬
‫تكفل‬
‫للتحضير‬
‫والخاصيةجيدة‬
‫مراعاة تقنية‬
‫كفلخالل‬
‫تمن‬
‫التحضير‬.‫والكفاءة‬
‫الجودةبالجلد في‬
‫لمعاييرللعناية‬
‫مالدئمرديرما‬
N ‫وتدبير‬
‫لمستحضر‬
‫المقررة‬
‫التركيبة‬
‫بأنها‬.‫والكفاءة‬
‫الجودةدرديرما‬
N ‫مستحضر‬
‫جيدةخاصية تح‬
‫قيمت‬
:‫الجلد‬
‫تحمُّل‬
‫شهادة‬
‫لمنتج لمعايير‬
‫الجلد مالئم‬
‫للتحضيرمُّلوتدبير‬
‫تقنية‬
‫مراعاة‬
‫خالل‬
‫من‬
ً
‫ألسلوب‬
‫الحفظ د(تبعا‬
‫على تحمُّل‬
‫شروط‬
‫مراعاة‬
‫جيدة‬
‫رديرما بأنها‬
N ‫مستحضر‬
‫القدرةلمنتج‬
‫اختبارالجلد‬
‫ تحمُّل‬.‫االستعمال‬
‫قيمت خاصية‬
:‫الجلد‬
‫شهادةمعتحمُّل‬
:)mpv3.1,
US‫شروط‬
Pharm
51 modif.
‫اختبار القدرة على تحمُّل الحفظ (تبعا ً ألسلوب‬
.‫االستعمال‬
‫مراعاة‬
‫جيدة مع‬
.‫ف‬
ٍ ‫ تم حفظ العينة بشكل كا‬,‫تقيم جودة‬
: ‫ درديرما‬US
N‫مستحضر‬
‫مسمى‬
:)mpv3.1,
Pharm :‫العينة‬
51 modif.
.ٍ‫ تم حفظ العينة بشكل كاف‬,‫ تقيم جودة‬: ‫ درديرما‬N‫ مستحضر‬:‫مسمى العينة‬
:‫التقييم من حيث طب األمراض الجلدية‬
‫ تم‬:Patch-Test ‫الجلد البشري طبقا الختبار‬
‫ديرما على‬
‫مستحضر در‬
‫فحص‬
:‫الجلدية‬
‫األمراض‬
‫منتجحيث طب‬
‫التقييم من‬
‫استثارة الجلد على أنه‬
‫حيث‬
‫على من‬
‫رديرما‬
‫ د‬N‫مستحضردر‬
‫ تم‬:Patch-Test
‫في الختبار‬
‫التسببطبقا‬
‫البشري‬
‫الجلد‬
‫ديرما‬
‫منتجمستحضر‬
‫تصنيفمنتج‬
‫فحص‬
.‫االستعمال‬
‫إرشاددات‬
‫إذا روعيت‬
‫مضر‬
‫غير‬
‫حيث التسبب في استثارة الجلد على أنه‬
‫رديرما من‬
N ‫مستحضر‬
‫منتج‬
‫تصنيف‬
:‫ُرديرما‬
‫د‬
N
‫مستحضر‬
‫مكونات‬
.‫غير مضر إذا روعيت إرشادات االستعمال‬
QUA:PETROLATUM;OLEA EUROPAEA;FRUIT
OIL
NIGELLA
:‫ُرديرما‬
‫د‬N
‫مستحضر‬SATIVA
‫مكونات‬
SEEDOIL THEOBROMA CACAO
SEED BUTTER
QUA:PETROLATUM;OLEA
EUROPAEA;FRUIT
OILCAPRYLIC/CAPRIC
NIGELLA SATIVA
TRILYCERIDE
CETYLCACAO
ALCOHOL
PEG-20
GLYCERYL
STEARATE
SEEDOIL
THEOBROMA
SEED
BUTTER
CAPRYLIC/CAPRIC
PROPYLENE
GLYCOL
HYDROGENATED
PALMGLYCERIDES
TRILYCERIDE
CETYL
ALCOHOL
PEG-20 GLYCERYL
STEARATE
MELALUCA GLYCOL
ALTERNIFOLIA
OIL LANOLIN
ALCOHOL MALT
PROPYLENE
HYDROGENATED
PALMGLYCERIDES
ODEXTRIN
RETINYLALTERNIFOLIA
PALMITATE HELIANTHUS
ANNUUS
SEED
OIL
MELALUCA
OIL LANOLIN
ALCOHOL
MALT
CETEARYL
LIMONEN
TOCOPHEROL
ODEXTRIN
RETINYL ALCOHOL
PALMITATE
HELIANTHUS
ANNUUSLINALOOL
SEED OIL
. CYANOCOBALAMIN:
CETEARYL ALCOHOL LIMONEN TOCOPHEROL
LINALOOL
‫ در ديرما على زيت‬N ‫ يحتوي منتج مستحضر‬:‫مالحظة بشأن التصريح بالمكونات‬
. CYANOCOBALAMIN:
Alpha-Terpinen ‫ و‬Limonene ‫شجرة الشاي الذي تحتوي عليه كال مادتي‬
‫ در ديرما على زيت‬N ‫ يحتوي منتج مستحضر‬:‫مالحظة بشأن التصريح بالمكونات‬
‫ إال أن كمية هاتين المادتين ال تتجاوز الكمية التي تستلزم‬.‫المسببتين للحساسية‬
Alpha-Terpinen ‫ و‬Limonene ‫تحتوي عليه كال مادتي‬
‫شجرة الشاي الذي‬
‫ قدمت‬.V0 (EU) 2009/1223 ‫التصريح بالمكونات طبقا ً لمعايير االتحاد األوروبي‬
‫ إال أن كمية هاتين المادتين ال تتجاوز الكمية التي تستلزم‬.‫المسببتين للحساسية‬
.‫وبشكل إضافي لبيانات االستعمال‬
‫طواعية‬
‫هذه المعلومة‬
‫ قدمت‬.V0 (EU) 2009/1223 ‫التصريح بالمكونات طبقا ً لمعايير االتحاد األوروبي‬
.2103 ،2102 ،‫ براءة االختراع لـ بيندنغ‬،‫ در ديرما‬N ‫مستحضر‬
.‫هذه المعلومة طواعية وبشكل إضافي لبيانات االستعمال‬
‫د ر ديرما هيلث كير شركة مساهمة ذات ضمان محدود‬
.2103 ،2102 ،‫ براءة االختراع لـ بيندنغ‬،‫ در ديرما‬N ‫مستحضر‬
،www.durrderma.com ،‫ ألمانيا‬،‫ برلين‬04047 ،Binger Str. 7
‫د ر ديرما هيلث كير شركة مساهمة ذات ضمان محدود‬
[email protected]
،www.durrderma.com ،‫ ألمانيا‬،‫ برلين‬04047 ،Binger Str. 7
[email protected]
75 ml
2.5 fl.oz.
PL
DurrDerma
Healthcare
Receptura DurrDerma N wspomaga pielęgnację suchej skóry.
Nadaje się do skóry twarzy i ciała. Krem wolny od konserwantów
i barwników. Sprawdzony dermatologicznie.
Stosowanie
Krem nanosić dwa do trzy razy dziennie równomiernie na wybrane
partie skóry i pozostawić do wchłonięcia. Do użytku zewnętrznego.
Po otwarciu zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Ocena bezpieczeństwa zgodnie z Dyrektywą UE 1223/2009
Produkt DurrDerma Receptura N krem pielęgnacyjny do skóry bazuje na
sporządzonym dnia 08.06.2012 przez niezależne niemieckie laboratorium raporcie bezpieczeństwa, który zawiera następujące informacje:
1. Ilościowy i jakościowy skład produktu.
2. Właściwości chemiczno-fizyczne oraz stabilność środka kosmetycznego.
3. Jakość mikrobiologiczna.
4. Zanieczyszczenia i ilości śladowe oraz informacje o opakowaniu.
5. Normalne i rozsądnie przewidywalne użytkowanie.
6. Ekspozycja w stosunku do środka kosmetycznego.
7. Ekspozycja w stosunku do materiałów.
8. Dalsze informacje o środku kosmetycznym.
Uzasadnienie: W Recepturze N nie stwierdzono żadnych zabronionych
materiałów i żadnych materiałów uregulowanych w zbyt wysokich dawkach.
W zastosowanych materiałach nie znaleziono w przewidzianych dawkach i kombinacjach żadnych wskazań na budzące obawy działania w odniesieniu do normalnego i rozsądnie przewidywalnego użytkowania.
Gwarancja jakości: Przewidziany skład i specyfikacja kremu pielęgnacyjnego
do skóry DurrDerma Receptura N jest zagwarantowana w produkcji przez
przestrzeganie „Dobrej Praktyki Produkcji” (GMP) i odpowiedniego zarządzania
jakością.
Certyfikat tolerancji skóry
Certyfikat tolerancji skóry produktu kosmetycznego DurrDerma Receptura N
oceniany jest z uwzględnieniem warunków stosowania jako DOBRY.
Test obciążenia konserwantami (Metoda: mpv 3.1, US Pharm 51modif.)
Nazwa wzorca: DurrDerma Receptura N. Ocena jakości konserwowania wg US
Pharm: Wzorzec jest zakonserwowany wystarczająco.
Ekspertyza dermatologiczna
Sprawdzenie produktu DurrDerma Receptura N na skórze ludzkiej w teście
płatkowym: Uwzględniając wybrane warunki testu należy zaszeregować testowany produkt odnośnie ewentualnego podrażniania skóry w zgodnym z przeznaczeniem stosowaniu jako nie budzący zastrzeżeń.
Składniki ocenianego produktu DurrDerma Receptura N
Woda (całkowicie odsolona i bez zarodków), krem bazowy DAC, Eucerinum
anhydricum, olejek z oliwek (raf., Ph.Eur.), olejek z czarnuszki siewnej, masło
kakaowe KBA, witamina B12Cya.0,1% SD, witamina palmitynian A 1,0 Mio IU/g
(palmitynian retinylu), olejek drzewa herbacianego.
Wskazówki deklaracyjne
Produkt DurrDerma Receptura N zawiera olejek drzewa herbacianego, który
zawiera oba alergenne substancje limoneny i terpiny alfa. Zawartość obu tych
składników NIE przekracza obowiązującej w deklaracji ilości zgodnie z Rozp. UE
2009/1223. Informacja ta podana jest dobrowolnie jako dodatkowa informacja
dla konsumenta.
DurrDerma Receptura kremu pielęgnacyjnego do skóry, Patent pending, 2012,2013
DurrDerma Healthcare GmbH | Binger Straße 7 | 14197 Berlin Germany | www.durrderma.com | [email protected]