Paricalcitol ChPL

cHARAXTERYsTYXA PRoDu^,u
I.
NAZWA PRODU(TU
mmviorvenyn]
",."n,"""H**ń
LECZNICZEGO
PalicalcilioIFrcseniUs,
2 mikogmmy/n|,mrsó. do N{rzykiwń
|a caLcitio|
F.esc|jus.5 miko8ńńów/n|, fuaŚórdo Lst4'kivań
2'
SKŁAD JAKoscIowY I ILoscIowY
Palicalcil ioI Frcsenius. 2 nikro gramr/mI
Jede| m| rńłoru do wnrz'knvń awiera 2 mjkrogmry p'rykalcloh'
Paic..'i!|11en'U''\idJrcVm|'oĄ\oldo!'la|'q''
'.dcn ńI rońVolu do wśuykjwrń zwiera 5 mikogrmów parykalc}toh Krixle 2 n| ńfuo
sŚ']kjsań
zavienją 10 ńikroEramów palyka|c}to|u
do
subśmcjepomocnńć]
elanolbc^vodiy(l l% v/V.0,1lnvl nl) i g|jkolprcPyleno\.y
Pclnysykaz subnańcjipofro.niczych,
patu punk ó,l '
3'
PosTAĆlARnŁĄclUTYczNA
Prezroczysry, bgzb.Ńny rÓńyóI wodny' Nie awiera Ridftaych
'r'
szczlcóLowE
4,1
Wsłrdni! do *osow$i'
cząstgk
DANf,KLINIczNf,
Parykalcyo|jeś rvskrmy s apobiegmiu i ]{fliu Mómqi nadczrrnościPratrcfyc
z pŹeł |ekląnig*Tdo|nośc
ią nereŁ poddrrvm}th hemodjalizie '
.l'2
Dawkowlnio i spdsób llodał.ni!
Plrykllc'1o|, lozlsór do vŚŹyłilań,
])
u pacjenló\'
pÓdawanyjeś prćz dÓnęp nacz'niosy do hemodiajizy
Dls'ke DocfLkoM 'rkżob]icłó
m DodnawieDoc7jlkoweqo
sbżeniaDmthomonulPTHl
D s \ | ! p o . a l \ o q ap ł J | a | c J ' o 'oUb | . ż . : en dp o d ś . s ;'e' l e P ' . c e l o
=
DawkaPocf4&oła('njkroEBmy)
"7o'u
PooalkoNeŚeżgnienaNngqoPTH (..i actPTH'.r\yDmo|/
3
LUB
Da\t p"(a'10".lmrlos',m\'-
' n? r
a..r/nr,\$ne;op||r,
30
ar'P
!r',\ o{ml
i podajesię we rvstzyhlęciu dożylnyń (bokŃie) nie cZęściej
nif co drugi dzień N dowoln}nr
Mrks}nalm bezpieczMd$\ka podsv.na\y badania.h
$yosila40 Ug
kllnlcztrych
2'
DośososaNanie
dsvki
oLec|ieuRaż się.a d...]oNy akgs ś|ż.ńI'TH u dialifowłijchpa.icftórrz. schy|koyą
Diey]'doInoścjąnerek
nic povinici pfukmcfać1,5do ] razygónlc]8rctricynonnyU osobbef
noczni.y'l5'9do]],3pmo]/|(l50.r00pg/m1)'d]'tr.lvnc.qoP'|Hosią.qnĘcieodpo]viedni.h
fifologicfny.hwMoś.ldo.clo\!y.h*yńag. dokładnego
modnofuŃadi!i ńdywidug|nego
dośosowaniadawkj v prz]padku \ilŚą]rlcńia hipo alahii ]ub.ułryDu']Ącegosię fwiększonego
i|oo,-an(
skoł-goNanego
c] x P 'o\q,,. 5'2 mmol'/|.(65mg/d|.).d,wkęk[u nalez}zmnicjsryć|ub
podasan
ie
do
cz$
u non]'lizacji tychp$aDttów N xĘ pnGnale4 wznoNjćpodłlańi.
Pźonlaó
pr.yk5knoluw mnjciszoj
d$vce MożebyćkoDiecfngzmnigjs^n]o
das.k' 8dy $q7.'1ePTH
zmniejszasĘ wodpowiedzi'a LccZ.nic
\ł bbelj potrLżei
podanopfupo4cjeodnośnie
dośosoł]wania
dawkilgktr:
P rollonoł9 ne sh.natJ d ośosołF-ania d.ł kj
(Do o$łwanio dałki v odJrPlch co 2 do 1ilgodni)
stęź.nieiPTH B ŃoŚunku do łlrtoś.i
^ligksz}óo 2 do4'nikoe.mów
i P T H< l 5 , op m u l / l ( 1 5p0V n ' l )
7 m n k j s Ą i o ) d o1 n ' L r u g a m ó \ v
Po usblen'U da\Yki.Śę&ńic vapnia i .osfonnu ł suroqi.y na|oryomcać .o MjmnieJ r' l'n'ieJącu,
Zaleca się omacaie slęrnia |PTH t suó\Yicy .o ty ńicsiącc' w takcie doŚosoN]avaniadawki
palyka|c}to|umoż. b)ć ĘI[Ba|. cz-ęsls,r\*otrywa'n b 'ń |lboiatory.jnych
stężJnń nEauązn98o parykalcioh u pacjentówz lagodn)mi umiarko\.nF aburniem crynNści
wąfuby sąpodobncdo ob*ńvovanJ'ch u fdro\r]'choób j Lvl9j popuhcji pcjetriów nie na
konielaÓści niu]. daNki Br* doś\łiadcząli!*'$osoM|iu ]ekuU pacjentóg z cięZkimabtrŹcnjcm
Nie okEś|onobezpieczcńsN] i sktrlegnościśololv.nja P3licalcitol !.reseniusu dzie.i' Dośviadczenic
s $osowadn' u dzieci jeśolrani.zone' Bnk dm}tlr doq.zących śosowani.p.ryklcltolu u dziccj w
wieku ponićj 5 lal wyńiki obe.ńie doŚępńych badańdolyczącychdzicci opisanow Punkcie5 l
sloso1vanieu ÓacjgntóR N oodes7lvmwieku
paryka|ciolutrpacjentów
DośLvi.dczcnic
w sosowaniLL
wNieku 65 ht i s&sz'.h. Uzysk!|eł
bad ńch lll fazy,jśtogr.niĆzone,
w badaniachlych
nieaobŚgŃo{ano óżnic s śkuteczności|Ub
befpic.7.ńłlvi. ślosowania0 prcjenló{ w Nieku 65 lat i śańzych' ! pońwnatritr do nlodszyclr
\ " d a 3 , L | \ o ' n a p ! J | J . ' . o | | U o n ' \ ' o 'h o h \ T l . U o { " . ] ę p ' c
'c,
h'p.'kJ(mr.
]''l
snft j'In..{'ł,enklnodfu
o{ru7Dai.'dot].,łcenU.o$Jni'
Nadńicńcah.ńosanie pa.aho.moDu
|lofe spolvodo\2ć
^vięksŹnienęŻeniawapnia]v suorvic! i
pros2dzjćdo c]Drob\ńclrbolicznejkośi.vcalu u}sknia odpowicdnich fi7iologiczn!.h łaności
doce|o9rch Ę ]n.ganer eś]nonilofuNm ic pac]cnh ora7donosow}a\znicJl*k j i t1vidUa|nie,
pę}intr e Lekrviążą.y
lóslo$lj.. zwie.qący
Jcś|i
*}sląpiistotnakIinicf'ie hiperka|ceńia,
ł pac]ent
]vapń,dałkę n.lery ZmniejszyćLubpŹ.^Yać poda\3trie |e|Uwiąz4ccgÓ fos|oBny 7:vieq{cego
l lipell.Źlcemia,bcz względuna prł.4 ne. nasjlaloksy.ac d7ialanieglikozydós napaŃnic} ' dLatlo
nalgŻyacholY"ó o9loŻnoić. gdt !Likoz],dynapmtlicy przepisylano słjedm.feśnief pał'ka|ĆyloLcn'
(pdŹ
z kctokon]zolem
NalgłachoN.ioŚfufność, gdyp.rykalctlolpodNanyjeij.dnoczgśńic
Tenprcduktlgcfniczya\ien1l%(v/v)ckno|u.Jostszkodh!'dlaosóbz.llorcbą]lkohoLo\t
|ubkarmiący.hpj.6ją dzieci
Nalc4. to ]vziąćpoduŚlgę podc7isnosołanjru kobietciężanych
i u o5ób 7 gnp łrsokiego r}ztkx. lakich jak pacjenci z chorobąlx.qob} lub Z pad.czką
.l.s
lnrcdkcj. z innrni lek mi i inn. iodaje inrenkcji
naloniaśbadanil
wo sslrzyknięcirch,
PrzeprÓŃadzono
Nie 5adaDoinłemkc]izpaqkaIcytoleń
\
3
p
"
Ą
l
'
l
.
q
o
k
n
l
.
D
J
k
1
'
I
' n ' ' ' ł ' ] 'ń ' ' d Ą k o | o n ' f o ] ' ń '
witańiny D' z
Jedndczgśnie
z paryk.lc'tohń nic nalezyp.ryjnowaćniązlół fosforui Pochodnych
połoduzrvĘkszonceo
ipodtfższenia
i|ocz]nu
ca x P,
ryzykahipelkr|cenii
Duc dawki Preparrlów zryigrających w.pń lub tńzylo*
|eki moczopędncmoeąryĘksŁv: łzyko
gIinGp. |ekó* Dbojętnńjącyc|'sok
podav!ćprcparalól'zarvierających
Nie na|efydłlgotnva|9
wivacych fosfonny)z produktami|ecnicz'fui zawjenjącymiwitaminęD. pol'ewrż
żołądko\ry,
mogąnvĘksz]ćsię śężenia
.g|in(*e kNi i w'vsłlić ńożĆtoksyczncdzialanieg|inunr kości'
Jednocześnicz plepalalańj riIlmjny D nie na|eł PEyjmować plgpańlórv 7aw'eąą.!ch magoez
(np lekóv zobo.rębiając}ch sok żolądkorĘ), poniervaŻńożc \r}dąPić hipemagnezrmil
KdokonazoIjeŚniespec}fi.a!ń lnhibilorem
kilkuen7]móyc)ro.homuP450'Drne uzyskaic!'
rńd ' l, !'.o sugcnią zc kdokonazo] 'nożełchodzić w intcrak.ję z elzynlami odpoqicdzialnyn'j a
nctaboli7n parykalc}to|u i innych ana|oEóN{ibńińy D N ajery rchowrć onrżnośćpodcA
podarvaniaparyłalc)fulu azen z kclokona?.lcn (p,h punk.1'4)' wpbT wie|okroh]'ch d$vok
ketokonMl! podaNan.8ołda$cc 200D€ ' dsa @) na dobęprzez5 dni'a6.makokinct}kę
pod$rln'e
pł]ka|.)rolu{ [apsułkmhocenńlo\'badaniich
U zdrcwychosób Jednoczesnc
7s'ększenie
okolo
dwukrolE
posodos.łonieznacme
aiany cŃ! Prr}ka|o}1o|u
oie
kclokotro7j|tr
kdo
konazo
|, ł
A U c!' Ś redni okrcs póltłania parykalc)to|u $nosił l 7 godfin. gdy nososalo
wyniki lego b.dańf
PoróManiudo 9,3godzinŚ pżlpadkulc.zcnia samymparykalc}lÓ|gń.
\skazują żepÓdouśn}mpÓdaniu paryka|cytoh'jesmalo prałdopodobnc.ab-\']vŃ}niktr
inierakcjizkclokonazolcm AUc.'" prlykakytoIu fwiększ!ło się lvięcejniźdqukolnje
bef ]vfględuna pr4cz)nq,poĘ8uj.loks!.zncdfi5bniellikozydównaPanhty '
Iliptrkalcemia.
d|atelonalezyachÓwaó oŚIoaÓśó,sd) prcpańlyawicĄqceg|ikozydynapaEl.rc}przopŃywa|lĆ
sąjednocfeśnicz paiykal.) lo|cń (p.lŹ ptrlkl 4.4)
'ł'6 Płod.ośó.
.jążri l.kl..ja
9]ż!:
u kobictwcjąfyBadaij.i.
Brakł]'imając)th dmylhdol]'Ćzą.'dl
Śoso\laijaparyklLc]tolu
fNiozluch \.kJz'q 9łodlnry *!ł}v na rczfu'żnie (patż puńk 5 ]) Potercjllie zagrożenied]a
cfłoNiekaniejstfn e, dlalcBop.ryk.lc'1oIuDjenalgżysoso'xć N okEsie ciązy,jcś]j
nie']cnb
Kamiepiepienia:
Badani'.a zwierfętachvj-kaza\, fc pł).ka|.ytol ]ubj9!o 'n9labo]ilyplzmikają \Y
nie$ieIkrchjIoś.i.chdo mleka jnalkj'Nrlcży Podjąćdccy,ję' c,y ko'tynuoNać/przeNać
karmicniepiexią1Ubkont!iuo\v.ó/przcnvió lecfenie par!|lIc)tÓ|cń biorącpodlslgę
korz)'ści
f karnrieniapiesją dIadzi.ck. i kolz!ści2 |cczcniap.rykalcy'olenld]s kobiety
4'7
wpllY na zdolnośóprow2dz.nia pojazdów i oblugił.ni!
nagyn
Njc b.d.ńo vp|-ayu Pmnukfuna zdo]|Dść
povadzgńia pojazdóv i obs]!8ilvlDi3 nsry|
4.3
Dzi4antalicpoilden.
w bidmiachk|inica)'.hll/ll]|v fazvuc7lshi.zylookoło600pa.,jcn'órv
1e.7.ny.hplrykal.yblenl
pacjentów
ogó|iig, u 6%
l€cótrych rym lekien \$tą!ily działanń niepożądane
Najo4iszym dzialU]en'iepoŹĄdanyń
^vjąanymz lgczgnieńp.i'ka|c!o|cn' ĘsĘPu.rącyn
u 4'7%px.jeńlós'.bylahip€ r ka|ccmia.
śęż'ja PTH i
Hipo*a].emiaaLgryodnadmjcnlceoobni7rDń
noag ją oBnnicryó do nrinimunlpżef odpowiedniedo*o$rv}$2nG d vki
zdarzgnianigpożądane
zarósno kIi'licfne'jak isl]vicrdzanew bad9niachIaboratoryjnych,
o
przyDaj trjc]mÓ'nlym związkuze śoso$anienParyka|c}to|u.
pzed*ałione5ą wg
k|asyfikacjiukładórvinarządórvMedDRA orazczęiości\}nępowania' slosuj9sĘ
nanępU]ące
kalegoneczęslości
!'ynępolvania:
Niezb!.zęio (ż |/l000 do< V100)
R z d k o ( ż V 1 0 0 0 0 d o <V l 0 0 0 )
częstośćnieaana (cfęśośnie nDż. byó określonana po'lst!\Yiedo!ęPl}ch danych)
zak!żenie,zapaIcniegaldła'
(\'
zloś|nve
i nieokreś|one
Nicdoknvktość,
lcukopcńia,
NiedoczYtrtrość
orzYtarczlc
zabulZcniańcl.bolif mu i
N J d . z 1 n n o śD
i rz\tJ(f\c
Hipc.krlicnia, hipokalcc'nir.
depenonalizacja,pobudrenie
psycho c]loNc.bezsennośó.
spiączk'' Ud!r n'ó7go]vy'
nigdoknvicnny'ońdl.0ie.
prre{ezie, z$Yroty sroN}
J'L|d,.Jplknic
śpojósek
zfbtPen J !c|'f ihĘdniIJ
tzepotaniepŹedsiÓnków
duszn.ść.
kńvawictrjez nosa.
zJbużę'ia fo|ądl''i jc]i'
biegunka,zipalenic żolądk!,
zaparcia,nudności,
wyńioty,
zaburzenilskóry i tkanki
je skóry.
Pęch.rzowe
zapaIetr
szkieIetowei lkanki łącznej
ślwów, ból p|ecóR. dlżenk
zabulzoniaogó|nci $atrJs
z!bU'zenia ĆhodU'obrfęki
rvśzyknięcia.golącfka' bó|
pogoszoni9 slanu ogó||ego'
r$en'a. f e senopo.f uoe.
knvawienia.zwiększenie .
rktyłnościaminotanŚ.cr.z!
asparaBinianowcj,
Ni. zanotowanożadnegoplf]'padkuprzedAvkoNanń
PrćdJ$Lo\Jnie !]Dl'.vo|u
'nofl pro\.L]/ \ do hip*|J|.cmi,
w plrypadkupzedJqkoqanfu, ruleży'no|itoroR'i ob]awypod'niot.sc i przed'nioto]ve
hipskalcemii Gtęże'ieNajjniaLvsuro$ic'\)i in|ornovać o nich Iekizi od! lo rvskaz.nc,
nillŻy Zanoso]v]ćodpoviednieleczenie
Pllykahyto|ii9jenł
ktotnyn śopniuusuN3n)'dlogĄdillizy Leczeniepacjentówz kroh:r
kIiDiczniebiperkaIccniąpo|.gan. ńdychmido*ynr zmnicjszcnitrdavki Iub plz9nvan]u
Icczcniapalykalc]'loleDoru na $oso\Yaniudiol' onńkńj favallości1vapni!.odnllvi.!iu
plcpi[aló\'uZUpeIniających
]vap'i'uruchomioniIpaqoi!a, N)..ó!naniu z!bDtzcńrówtrowlgi
płynówieleknolitóN, occnie niepIiNidlorvości
N zapkie EKc (niefyykle istotneu
pacrentó]vo!2]nlują.ychglikozydy n.p.Is1nicy)oraf*osoN]niu hemodializylub dializy
otze]vnowcjz użycien plynl dia|inc}incgo ni.zó\icrają.ego Napńia' gdyjc$ to
Piiila |citiol F'eŚ nius'rczl$ól do \srłknyań ałiera ]9% (v^)lliko|u plopy|.nowelo,
klóryjcn
subŚ.ncj ą ponoc niczą l. fonnolvatroo po.jod}ŃZych prz}padk.. h deprestjnegodzill !n i3 nl
oślodkoYYŃ]ad ncnyoNy, lremoliz],i k$asi.y mlec7llo\ti w ql'triku ioksyczneEodzirlania
podaNmychdtrż]'ch
dawekg|ikolupnpy|cnoweEo'Nie
naIeŻ!spodzio\9ać
siętakiceodzń]mia
podcas podalvanirpnduktuPlricabnioIF'e*trius,potrieważeliko]propyleio\Yjes
usuw,ny
podcas dia]fy Na |eł j ednił braćPod URagęryf'vko dzil |m b loksycT e€o w Prz}Padkach
5'
wŁAscrwoscIrARI!!ĄKoLocIczNE
!.1
wlracisuicifrrmRLodynrmkzn.
cfu pa flrmakotenpeuiJ'caa] jnne łodki prze.i\Yp|zy1arczy.osc
ParykaIcytoIjes$'nlel'Ćfnym anaIogienkalcybjoIu.Ryke7Ującynbio1ogiczna.aklywnÓśó
witaniny D. z 'nodyfikacj.milxńctrohabocznego(D]) i pGrścienia
A (l9.nor)'
unożliłiającymivybiórcząarlywację reccploró*vnańiiy D(,kg. vi1d|ih D r..t?]o|
vDR) Parlka|cyto|rvybiórczoakiywtrjcvDR wpŹylalczycań' a|e trieaklywujevDRv
jeIici9 iwmnicjszym śÓpnń działana resoĘcjękościParykllcytol aklyrvujerównież
receptorywlażInv.ńa wapń (a'g, ealcńlDlse,sina|ete?1o| casR) w Prz}krĆzycacb'w
synikulego pelykahytoIzńni.jsa ŚężenG parathormonu
(PTH). hańl'jąc prolifgrację
plz}larcZyÓÓmzf'nniej!za.]ącsyntezęi lłydzi.IańigPTH. przyń1ńińaInym s'lyrvienl
*ęfcnia Ńlpnia i lolfortr Parykalc}lolmozcdzialać bczponedńiona komótkiko$le'
utzymanie objęiości
kościi z]vięk5zajqcporvierzchnję
pod]egającąminera1ifalji
Po\Yodując
Ko.ckE nIprawidlovego śężenia
PTII wrafzno.na]iza.jąhonleonazy wapniai los|oru
możezaPobiegaćlUb Ic.zyć ńclabolj.zną .horob9kości.Z]viąZ.nąz przcł]ckląĆhorobą
'op'dJópedEq'mr
BefpGcfeńśwośosovlni. iskutgczność
p.rakr|c}to|ubadlno w tvającym l2 ty€ o dnl
l!ndońizov.n}n. fpodlvói'ie ś1epąpIóbą.
kontroIowo'yh pIacebobldltrjtrklinicz|ym. ]v
któryh uozcŚnicf!ło 29 pacjentólvw wiekU 5 l9 |at7e sc]jyIkovąchorobąnelek,
poddawalychhĆtrlodń|ifoń'szcśoiUnajn1odsf}chpacjcnlów leczon}chpłrłkahyloIcń s
r!ń.ch brdani] byIo lv]vicktr5.L2lat Po.zą{kos. da\Yk!palakahyloIuwynośiłl
0'01 'n'klog'3n'a/k8nc łzy mz).N lr.godnjuju!aLonana podŚaLvie.!!ri1k.l.go śężen'a
j P T I l D i i c j s z Ć g o n i ż j 0 0 p g / ń l l u b0 ' 0 3] n i k f u g I . m a / k g f toz. y l a z y v t y 8 o d n i U u i a I o n a
e ' i e 1 P T ! l : 5 0 0 p g / ń ] .D a w k ęp a m k a I c ! t o l U
dośoso\Lyvano,
zvĘkszajaJjąo 0 04 mi[mgrama/kgmc . uyzględniarącśgżcniaw
surolYicyLPTH iNapnja omZ Lyadość
c. x l sZeśćdficsiąt
sicdoń proccntplc.]e'tów
]eczoDychp3r3kal.yloIcDomz |4% pacj!n1óŚotf)ńliący.h pIa.cboUczeslnjc7]ło
ł
prnk.Icytol
bidaniu doje!o z3końcfe|ia U 60% pacicnIólYw crupjc obzynującej
nsierd,otr. ds'ukrolnicnayępują.9kolejnopo sobie zmniejsZenicpo.7ątk.\e!d {ężen']
il,Ttl oj0% w poróvnaniudo 2l% pac]cnlórvrV gn|picotzynującei p|acebo U 7l%
pmjenlóŚ otzyn!jącyc|l pIacehoplf łNano bad''ie z povodu nlad'nie'
negozłiększcnia
iężenia iłTH U żadnegofplc entó*'f.qlup! otzymuiącei plrakalcytoli z grupy
otzy'nu']ąccjpIaclbo nie Śynąpiła hjpcrkalcsnria'Nic ma dośępny.hd.iych doiyczących
pacjenlóNw wjeku potrizcj5lal
5.2
w!ściwościtlrnlkokin.tyczn.
paly|€ l c!fu IU|radano
Famakokingtykę
u pacjeltós f Przew|ekląnierwdolnościąncrek,
pod.jesię\ szybkimNn.fyknję.judozylnym,w ciągu
hcmodia|iz''
Palyka|ly{oL
Ących
Ęnaea
dwóchgod7inpo podanitr
dls9k s}noszĄcy.hod 0,04do 0'24pg/Ę nr sl꿀 n iepałka|cytoh'
pałk!|c]to|Uzn iejszlo się]v spośób
sfybkosięnniejsało, Naśępnie
śęż.nie
Iogar}lńiczno.
l i!'oĘ'' a ś€d tri okrs póltLvani. $1nosił okolo 15 godzin' Po vieIokohynl podaniU l 'e
o bseNowano kun,urm.li parykrr.)rolu
U zdlo\ryc h o5ób, klóry n pod. no pojgdyn.z! dawkę 0,1ó llg/kg ńc ,H.parykalc}to|URe
y\ eldzonaw osoc^ pochodzilazleku
v$r,rknięciu doąhlym ('=4),iadoakqNność
maciez]'śego c lówną d.ogqe]imimcj i pgryka|.)'lolu byl. {yd5 | ie z żółcią v k. h ohacbno
74%da\ykińdiÓaklyvnej.aR nmczu.]edynie
]6%
w moczu i kl|e NykDro ki|ka nieznłlych mctabolitóLv,pŹ] cz]m $ mocru nie lTkr}to
palykalc]toh'' MebboIily nie zośał}schareklejy,.wrne ani fidenqfiko*ane' Łącznie ńglaboliq tc
slanosily 5 l% radioak!łnych bnancji \y nocfu i 59%rv ka]g'/, y'., Świerdzo'o' żl
od l do
w akiesie śężeń
Frykalc}to|v znacznyńŚopniu wiążgsięz bia|kamioso.a(>99,9%).
l00 n.q/m|nie
sNieldzonorysy.cnia \Yiąa a
whści*olci f1.mrkokine'].znc nr.yk.lcJlolu
C""^15
m nurpo Nnralnie.i!)
CL
tr pg.jenłón'z pzc*lck|ą nieł}dolno.cią n.iek
5
5
6+:(tl
lżć rłJd ' }łd*]U badanychdońslych pa.j enlód nie j vierdzo no óżn ic we \Yl.śc
nvościac
h
fa'n*koknel)..zny.hzsiąanych z \Ylckicm|ubpl.ią N1oŚwiordzonońz']c ]v famakokinetycc
Lifkr|lzhit \!l11|.b!:s|ę7.|]An|cf*ją7jtrcgo pĘvkalcylo]{ u pa.jcnlós z |'godry'n '
umialkoMnynr UszkodTnicD wątrob! są podobncdo obścnvoRm)tlr U 7d.olach osób, dlalggo u
U
lylh pacjentółDieje* konicc,ja,Iia'lda\lkoRlnir Bmkdośs'jad..nia\yśosotYaniu
p&.]c óvZ.ię^im uszkod^niem
\ątob)
5-]
P iz.d łlini.zn. danc o b.zp ic.zcńśnril
grj.zoniipsół po podaniu{jclokroinyn islotnedziałaniabył!
w badlniachloksyczDościu
Do dZiakń. króre nie byl}'
naogół pzypis'wane kdl.9ńicZń9j aklyRtrośc]patykaIcylolu
\}raŹnic f*iązan9 zhipolka]ccńią za]jczolo zntrie s7enG Iiczb! białyci krwinek iz'nik
gr.sicy u psóworaz znicnionc l'ańościkaoIinorvokefalinoscgo
(zwiększoneu pŚów. znrniejsfoneu szczurós) zmia! 1iczbybiał}chkNinck tr'c
obsenyo .no s badaniachklinicztrychparykalclroLu
u sfczurów, nie b'łolakżo dowodół na w)'$ęposan'e
Parykl]cltolniel'plyw'lm plodność
jkró]ików
dfialanir tentolcnneEo u szczuń\
Duzc dlwkijnnych prep.rltów sitaninyD,
poda{an9ZqieŹęloń v okrcsiociązy. powodo(l|y pogśayaniEciężkichwad rozrvojdNych
u plodórv'U szczulów lykaz.no' żc pa.yks]cytolpod]lany ł dask8.h loksycfnych dk
matek.spłyvalna7dolnośćdoż]ciapIodóNonzprzyczlni.łsiędoistolne8ozwlększeDia
o t o l o U ' o d 7 e; !' \ e i P o Uo d 7 e ' i U ś ę: i n ' l ' I n o i i o a o ' o d \ ó q
Nie wykazanopotencjalneeodzialaiiagenoto[lyczneEoparykal.ytoLuwze*a]rie badań
Badaniadzialańiarakonvórczego'p!zc'lol'.dzoDe na gryfonirch,nie sŚkaf}wał} na
ogólnoUśrojowctr5
sz.zcgólnc zlgrożeniedIa lndzi Podawanedałki i(lub) natażenie
pa.ykaIc}lolbyly nieco łięksfe niż dorvkiIeczniczei(lU|r)narażenieogó|noustlojo\ye'
6.
DANf, FARMACEUTYCZNE
6.l
w]k'zsubś'ncji pomocniczJch
{Óda do wsll4kLwlń
Elonolbełodly ( l l% vĄ). g]iko|propylenow],
6.2
Niezgodnościf'm'.euty.z.e
t93oproduktujecznicz.goniewoLno
Poniełażlie wykon!trobldań dotyczący.hzgodności,
mieszaćz innymi prcduklami|gcznilzyni'
GIikoI propyIcnosyqchodzirv interakcjez heparynąin.ukalizujejej dzialanie'Pdrical.łoI
rroscnlus.tozhvór do ssirzyknvań zawień gIikoIpfupylenowyjlko sUbśan!j9ponocnicząi
go podawaćpzefinnydoŚep niżhĆpalynę
d|ate€ o tra|eż}
6J
okrBważności
ZUżyćn4chńiaŚ
6.4
po otvarciu.
s pccjll n. środti osiroźnŃ. i podus p Źe. hoł}ł' trix
Tcn pńdukt lehi.4nie
warunków przechoł'wanF.
wyńagaspc..JaInych
Ó'5
olJ|4w!n''
Rod/.l I aw,no\
P'^ m.'''kJ
p''. VŃ'J ('po]cnn.''
|$\lofu'ea''^|Jl'r
\p'r'.o|L'\
Przezocfyśe fiolki ze sf](la!pU l, pojońnościj Jnl. zanktriętc korkienrf gumy bro!'obul].Iowel
pÓkr'lej nuoropoIimermi a]trńiń]o\$ntrs7c7.Ini.Eimqpo fl ip{f.
Lck Pmical.jtol Ffosonius \ryśęplło ł naŚepqaJy.h op. koNa|lńch:
P'' ,|Ą o' '" Y ' '' ' 5 m'l Ą!! !!]: ]
!!]:!- \ \J'
oDaloqf.",\' i3.
,ntulr.7 'nl o/\o'ud i '^ln\r
opJ|o\ ' :e,\ń
' m p u | epLo |
rc/\o''|U\'''ń'$oń
"ą.e.
o p d k o t v iJc' , \ ń ^ą . e ' m p l | t i / : ń | ' o ' ' U d J o . ' ' 4 l i ' \ d ń
Oprlo\' 'ei\prrs. - dmlulr.po
'.-roLdo\'u1\-,n
op.kÓwadic avicla]ące 1 fiolkę z 1 ml roftron do wśrryknvan
O p . k " \ i n i c , \ n . a j 1 . e ' a o e l p o m l . v / - o ' u d - r r ) ( : . . !t
opakowatric zavicrąi{cc l fio]k9 f 2 jI] tozlwofo do v$tzyknv3|l
n Iro'm|''^'orudo\JąL
'J'
opót.q'nr ''q-TF'
PJ .d|.i|iolF?tńiu\' 2 ń L og!aĄ !.jo4]! !r]\]]4 t iu3
o p J r n \4 ' i e ż ' v ł J j { & | J m p u ] |/! L n ' o , ' l v r ud . \ ' ) i \ d i '
opakowaniczl\Yiemjące
5 ampulekpol nl rofNoru do RstlkNvan
opakowanie zlwienjące l fiolkę z l ml rońvon do w*z}knvan
op6ko\.ńń / {i'ij Nc j l'o e| po L ń|'o'' oruJo '.n?\|n!a
Nie \sry$kie wie|kości
op*osań nogą znajdow!ćsięrvobrocig'
spccjllnc środkioirożnościdotycząccuŚlv!ni!
lo.zniczrgo do stososlnia.
i !rzygolowania produklU
Plodukty Iccznńze do sosoNania pozajcIitowe8Ón!leży'lzed podaniemdokł.dnieobejlzeó'
aby wyk|uczyóobectrość
c7ąsteklub zmialę banvy roztRoru' RoznvóljcŚ pr7rzrocz}(y i
w]łączniedojednorazowc3oufytku'N1ezużyląpozosl!lośćloz
wsfy{kiercsztki niewykożyś3nego
produkiultrbje€ o odpadynależyuslnąć s sposób
zgodnyz lokalnyni prrepkrn,i
7.
PoDMIoT oDPoWIEDZIALNY PoslADAJĄcY PozwolaNl!
DOPUSZCZENIE DO ORROTU
NA
Fres ius MĆdic!|care NephloIocicoDeutschlaldombll
ó1]52 Bad Homburgv d'H'
3.
NIJMER TOZWOLENIA NA DOPUSZCZf,MN DO OBROTU
l)1ĄZ
DATA\ł\.DANIĄPlxRwszf,co PozwolxNl4 NA DoPUszcfENlE Do
oBRoTU/DATAPRZIDŁUŻENIAPozwoLENrA
t+ltrl u.DATA zATwlERDzENIA LUB czĘsc]owEJ ZNIIANYTEKSTU
CIIARAXTIRYSTYKI PRODTTKTULXCZNICZEOO'
tz f ntz