Ulotka dla pacjenta w formacie PDF - Apo

Ulotka dla pacjenta w formacie PDF - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Panzol 20 mg, tabletki dojelitowe
Panzol 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Panzol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Panzol
3.
Jak stosować lek Panzol
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Panzol
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Panzol jest jednym z leków naleŜących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które
zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w Ŝołądku.
Panzol 20 mg jest stosowany:
- w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana zarzucaniem kwaśnej
treści Ŝołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści Ŝołądkowej,
ból podczas przełykania);
- w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan
zapalny przełyku);
- w zapobieganiu owrzodzeniom Ŝołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki
przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
tzw. NLPZ).
Panzol 40 mg jest stosowany:
- jednocześnie z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i Ŝołądka. Leczenie ma
na celu całkowite usunięcie (eradykację) bakterii Helicobacter pylori, która powoduje
powstawanie owrzodzeń Ŝołądka i dwunastnicy;
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy;
- w leczeniu choroby wrzodowej Ŝołądka;
- w leczeniu umiarkowanej i cięŜkiej postaci refluksowego zapalenia przełyku;
- w długotrwałym leczeniu chorób, kiedy występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w
Ŝołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona).
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANZOL
Kiedy nie stosować leku Panzol
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Panzol.
- Jeśli pacjent zaŜywa leki zawierające atazanawir (stosowane w leczeniu zakaŜenia HIV).
1
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Panzol
- Jeśli u pacjenta występują cięŜkie zaburzenia czynności wątroby, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki.
- Jeśli pacjent stosuje Panzol długotrwale (np. dłuŜej niŜ rok), mogą być konieczne regularne wizyty
u lekarza. NaleŜy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub inne
wyjątkowe okoliczności.
- JeŜeli u pacjenta występował w przeszłości niedobór witaminy B12, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi, który moŜe zalecić oznaczenie stęŜenia witaminy B12 we krwi.
- JeŜeli u pacjenta występuje choroba reumatyczna lub pacjent musi z innych powodów stosować
leki przeciwreumatyczne, lub podczas stosowania tych leków w przeszłości występowało u
pacjenta owrzodzenie Ŝołądka lub dwunastnicy. Lekarz stwierdzi, czy pacjent naleŜy do tzw.
„grupy ryzyka”.
- JeŜeli u pacjenta wystąpiły ostatnio: zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, ból podczas
połykania, wymioty z krwią, bardzo ciemne stolce lub obecność krwi w stolcu, powinien o tym
powiedzieć lekarzowi. Lekarz moŜe przeprowadzić dodatkowe badania (np. gastroskopię,
umoŜliwiającą dokładne obejrzenie przełyku, Ŝołądka i górnego odcinka jelita). NaleŜy takŜe
poinformować lekarza, jeśli pomimo stosowania leku Panzol objawy choroby utrzymują się.
Dzieci w wieku poniŜej 12 lat:
Nie naleŜy podawać pantoprazolu ze względu na brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
Stosowanie leku Panzol z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które
wydawane są bez recepty.
NaleŜy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu zakaŜeń grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) lub inne leki,
których stęŜenie w krwi zaleŜy od wydzielania kwasu solnego w Ŝołądku;
- leki przeciwzakrzepowe (tzw. pochodne kumaryny, takie jak fenprokumon lub warfaryna) – lekarz
zleci wówczas kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi;
- atazanawir (stosowany w zakaŜeniu HIV), którego nie moŜna stosować jednocześnie z lekiem
Panzol.
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąŜy.
Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego w ciąŜy i okresie karmienia piersią
stosuje się Panzol jedynie, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z zastosowania leku
przewyŜszają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Panzol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak wystąpienie niektórych działań niepoŜądanych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, moŜe wpływać na szybkość reakcji, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Panzol
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
2
3.
JAK STOSOWAĆ LEK PANZOL
Panzol naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania:
Tabletki leku Panzol 20 mg naleŜy połykać w całości (nie wolno ich Ŝuć ani kruszyć), popijając
szklanką wody.
Tabletki leku Panzol 40 mg naleŜy połykać w całości (nie wolno ich Ŝuć ani kruszyć), popijając
szklanką wody. Jeśli pacjent przyjmuje takŜe antybiotyki w eradykacji bakterii Helicobacter pylori,
powinien przyjąć drugą tabletkę leku Panzol przed kolacją.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki:
Dorośli i młodzieŜ w wieku od 12 lat:
Leczenie łagodnej choroby refluksowej i jej objawów (np. zgagi, zarzucania treści Ŝołądkowej, bólu
podczas przełykania):
1 tabletka 20 mg dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).
Objawy ustępują zazwyczaj po 2 do 4 tygodniach stosowania. Aby całkowicie wyleczyć zapalenie
przełyku, zwykle lek naleŜy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające,
wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni stosowania.
Jeśli wystąpi nawrót objawów i jeśli jest to konieczne, naleŜy po konsultacji z lekarzem stosować 1
tabletkę dojelitową na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Jest to tzw. leczenie „na Ŝądanie”.
JeŜeli objawy nie ustąpią, lekarz moŜe rozwaŜyć zalecenie leczenia długotrwałego.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowemu refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie
nawrotom refluksowego zapalenia przełyku):
W leczeniu długotrwałym dawka dla dorosłych to 1 tabletka 20 mg dojelitowa na dobę, co odpowiada
20 mg pantoprazolu. W nawrotowym refluksowym zapaleniu przełyku dawkę moŜna zwiększyć do 2
tabletek 20 mg dojelitowych na dobę, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. W takim przypadku zaleca
się stosować lek Panzol, 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę moŜna ponownie zmniejszyć
do 1 tabletki 20 mg dojelitowej na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
1 tabletka Panzol 40 mg dojelitowa na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu). Jeśli pacjent nie
reagował na inne leki, dawkę moŜna w indywidualnych przypadkach zwiększyć do 2 tabletek 40 mg
dojelitowych na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).
Dorośli – Panzol 20 mg
Zapobieganie owrzodzeniom Ŝołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki
przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ):
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).
Pacjenci z cięŜką niewydolnością wątroby:
NaleŜy o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zazwyczaj u tych pacjentów nie naleŜy stosować dawki większej niŜ 1 tabletka dojelitowa na dobę (co
odpowiada 20 mg pantoprazolu).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Pacjenci z tej grupy powinni o tym poinformować lekarza. Zazwyczaj nie jest u nich konieczna
zmiana dawki.
3
Dzieci w wieku poniŜej 12 lat:
Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.
JeŜeli brak jest reakcji na leczenie trwające 4 tygodnie, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi,
który zdecyduje o ewentualnym przedłuŜeniu leczenia.
Dorośli – Panzol 40 mg.
Stosowanie leku Panzol 40 mg jednocześnie z antybiotykami w chorobie wrzodowej dwunastnicy i
Ŝołądka w eradykacji bakterii Helicobacter pylori:
Zaleca się jednoczesne stosowanie następujących leków:
Rano
1 tabletka leku Panzol
1000 mg amoksycyliny
500 mg klarytromycyny
Wieczorem
1 tabletka leku Panzol
1000 mg amoksycyliny
500 mg klarytromycyny
lub
Rano
1 tabletka leku Panzol
400-500 mg metronidazolu
250-500 mg klarytromycyny
Wieczorem
1 tabletka leku Panzol
400-500 mg metronidazolu
250-500 mg klarytromycyny
lub
Rano
1 tabletka leku Panzol
1000 mg amoksycyliny
400-500 mg metronidazolu
Wieczorem
1 tabletka leku Panzol
1000 mg amoksycyliny
400-500 mg metronidazolu
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i Ŝołądka:
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu). U pacjentów, u których
dotychczasowe leczenie było nieskuteczne, dawkę moŜna w indywidualnych przypadkach zwiększyć
do 2 tabletek dojelitowych na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).
Długotrwałe leczenie pacjentów z chorobami, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu
solnego w Ŝołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona):
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki dojelitowe preparatu Panzol na dobę, co odpowiada 80
mg pantoprazolu. Następnie lekarz powinien indywidualnie dostosować dawkę do reakcji pacjenta na
leczenie. Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niŜ 2 tabletki dojelitowe, naleŜy ją podzielić na 2
dawki pojedyncze. W niektórych przypadkach moŜna na krótko zwiększyć dawkę do więcej niŜ 4
tabletek dojelitowych (co odpowiada więcej niŜ 160 mg pantoprazolu) na dobę.
Pacjenci z cięŜką niewydolnością wątroby:
JeŜeli pacjent naleŜy do tej grupy, powinien o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy
konieczne jest zmniejszenie dawki. Zazwyczaj u tych pacjentów stosuje się 40 mg pantoprazolu co
drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
JeŜeli pacjent naleŜy do tej grupy, powinien o tym poinformować lekarza. Zazwyczaj nie jest
konieczna zmiana dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku
zazwyczaj nie naleŜy przekraczać dawki dobowej, która wynosi 1 tabletkę dojelitową na dobę, co
4
odpowiada 40 mg pantoprazolu. Wyjątek stanowi leczenie w eradykacji Helicobacter pylori, kiedy
dawka dobowa wynosi 2 tabletki dojelitowe (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).
Dzieci w wieku poniŜej 12 lat:
Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.
Jak długo naleŜy stosować lek Panzol 40 mg?
Jeśli pacjent jednocześnie stosuje antybiotyki, powinien przyjmować 2 tabletki dojelitowe leku Panzol
40 mg. na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu) przez 7 do maksymalnie 14 dni. Następnie naleŜy
stosować 1 tabletkę 40 mg na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu) do całkowitego wyleczenia
owrzodzenia.
Zazwyczaj choroba wrzodowa dwunastnicy zostaje wyleczona w okresie 2 tygodni. JeŜeli ten okres jest
niewystarczający, niemal we wszystkich przypadkach wyleczenie występuje w okresie kolejnych 2 tygodni
leczenia.
W chorobie wrzodowej Ŝołądka i refluksowym zapaleniu przełyku czas leczenia wynosi zazwyczaj 4
tygodnie. JeŜeli ten okres jest niewystarczający, wyleczenie w większości przypadków występuje w
okresie kolejnych 4 tygodni leczenia.
U pacjentów z chorobami, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w Ŝołądku
(np. zespół Zollingera-Ellisona) brak jest ograniczeń czasu leczenia, które naleŜy kontynuować tak
długo, jak to jest konieczne.
JeŜeli pacjent nie reaguje na leczenie trwające 4 tygodnie, powinien poinformować o tym lekarza,
który zdecyduje o ewentualnym przedłuŜeniu leczenia.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Panzol
Brak danych dotyczących przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Jeśli wystąpią objawy zatrucia,
pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu w zaleŜności od
przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Panzol
Nie naleŜy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Gdy nadejdzie
pora zaŜycia następnej dawki, naleŜy ją przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Panzol
Nie naleŜy przerywać stosowania leku Panzol przedwcześnie lub z własnej inicjatywy bez
porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Panzol moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Dla oceny częstości występowania działań niepoŜądanych przyjęto następującą skalę:
5
Często:
występują rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 10, ale częściej niŜ u 1 pacjenta na 100
Niezbyt często: rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 100, ale częściej niŜ u 1 pacjenta na 1 000
Rzadko:
rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niŜ u 1 pacjenta na 10 000
Bardzo rzadko:
rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 10 000, nie znana (częstość występowania
nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych)
WaŜne działania niepoŜądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniŜej objawów niepoŜądanych, naleŜy lek Panzol
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, języka i krtani,
- trudności podczas połykania,
- reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki,
- trudności w oddychaniu,
- silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się.
Inne moŜliwe działania niepoŜądane
Często:
Ból głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Niezbyt często:
Zawroty głowy i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, ponadto nudności i wymioty,
reakcje alergiczne, np. swędzenie i wysypka skórna.
Rzadko:
Suchość w jamie ustnej, bóle stawów, depresja, omamy, dezorientacja i zagubienie (zwłaszcza u
pacjentów ze skłonnością do wystąpienia tych objawów) oraz nasilenie tych objawów, jeśli
występowały wcześniej.
Bardzo rzadko:
Zmniejszenie liczby krwinek białych (zwiększone ryzyko zakaŜeń), zmniejszenie liczby płytek krwi
(zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień), stany zapalne nerek (śródmiąŜszowe zapalenie
nerek), występowanie bąbli pokrzywkowych, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy), cięŜkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy
(zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół Lyella („zespół oparzonej skóry”),
zwiększenie wraŜliwości na światło (fotonadwraŜliwość), ból mięśni, obrzęki przedramion i nóg
(obrzęki obwodowe), zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie stęŜenia sodu we krwi u pacjentów
w podeszłym wieku, cięŜkie reakcje alergiczne w postaci ostrych uogólnionych objawów, takich jak
przyspieszenie tętna, zlewne poty, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, cięŜkie uszkodzenie wątroby
(prowadzące do Ŝółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w krwi, zwiększenie stęŜenia lipidów w surowicy krwi, przerost piersi u męŜczyzn.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANZOL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować preparatu Panzol po upływie terminu waŜności (miesiąc i rok) zamieszczonego na
pudełku tekturowym po określeniu „Termin waŜności”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Panzol.
6
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera Panzol?
Substancją czynną leku jest pantoprazol.
KaŜda tabletka dojelitowa Panzol 20 mg zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego.
KaŜda tabletka dojelitowa Panzol 40 mg zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia
stearynian.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa,
Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu, trietylu cytrynian (E 1505).
Jak wygląda lek Panzol i co zawiera opakowanie
śółte, owalne tabletki dojelitowe.
Lek Panzol jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 07.11.2008
7