CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dr. Reckeweg Vita-C15
roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera: Acidum phosphoricum D3 1 ml, Anamirta cocculus D5 1 ml, Chamaelirium
luteum D5 1 ml, Citrus limon TM 2 ml, Sepia officinalis D6 1 ml, Strychnos ignatii D5 1 ml, Zincum
metallicum D6 0,1 ml.
Zawiera 19 % (v/v) etanolu.
Zawiera sacharozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazania lekarskie wywodzą się z homeopatycznych obrazów składników leku. Należą do nich:
leczenie wspomagające zaburzeń snu, osłabienia układu nerwowego, okres rekonwalescencji.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: Zażywać doustnie 3 razy dziennie po 1 łyżeczce (5 ml)
leku. Przed użyciem wstrząsnąć.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazówka dla cukrzyków: 1 łyżeczka (5 ml) zawiera 1 g sacharozy, co odpowiada ok. 0,1 WW
(wymiennika węglowodanowego).
Ostrzeżenia specjalne: Lek ten zawiera 19 % (v/v) alkoholu. Przy zastosowaniu się do w/w sposobu
dawkowania, wraz z zażyciem 1 łyżeczki (5 ml) leku wprowadza się do organizmu każdorazowo do
0,8 g alkoholu, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina. Wywodzi się stąd ryzyko zdrowotne dla
pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, osób z uszkodzeniami mózgu, kobiet
ciężarnych i dzieci. Działanie innych leków może ulec ograniczeniu lub nasileniu.
Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt zawiera też małą ilość laktozy, maks. 0,6 mg/dawkę.
Zażywanie leku przez okres dwu tygodni lub dłużej może wpływać szkodliwie na zęby.
Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na zawartość alkoholu i brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania u dzieci nie podawać leku Dr. Reckeweg Vita-C15 dzieciom poniżej 12 lat.
Młodzież powyżej 12 roku życia: Ze względu na zawartość alkoholu przed zastosowaniem leku
Dr. Reckeweg Vita-C15 należy poradzić się lekarza.
Wskazówka ogólna: W przypadku jakichkolwiek niejasnych i nagle pojawiających się dolegliwości
należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może chodzić o schorzenie wymagające diagnozy i pomocy
lekarskiej.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych odnośnie wpływu na płodność oraz bezpieczeństwa stosowania leku Dr. Reckeweg VitaC15 w okresie ciąży i laktacji.
Ze względu na zawartość alkoholu nie stosować leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Dr. Reckeweg Vita C15 zawiera niewielką ilość alkoholu (patrz punkt 4.4). Przy stosowaniu
zgodnym z zaleconym dawkowaniem wywiera mało istotny wpływ na prowadzenie pojazdów
i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Dr. Reckeweg Vita-C15 może powodować działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Wskazówka: W początkowej fazie zażywania leku homeopatycznego istniejące dolegliwości mogą
ulec przejściowo pogorszeniu. W takim przypadku zażywanie leku należy przerwać i zasięgnąć
porady lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane. Ze względu na zawartość alkoholu etylowego po przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie objawów charakterystycznych dla spożycia tego alkoholu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy, woda oczyszczona, etanol, odwar etanolowy z owoców dzikiej róży, odwar
etanolowy z owoców jarzębiny, karmel, sacharoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Okres ważności leku w oryginalnym opakowaniu leku wynosi 3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie zażywać leku Dr. Reckeweg Vita-C15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, w kartoniku. Zawartość leku w opakowaniu: 250 ml.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adres:
Pharmazeutische Fabrik
Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Berliner Ring 32
D-64625 Bensheim
Kraj:
Niemcy
Telefon:
Fax:
E-mail:
06251 / 1097-0
06251 / 3342
[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-4181/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO