Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Rulid
100 mg, tabletki powlekane
(Roxithromycinum)
((logo podmiotu odpowiedzialnego))
Skład:
Jedna tabletka zawiera 100 mg substancji czynnej: roksytromycyny.
W skład rdzenia tabletki wchodzą: hydroksypropyloceluloza, glikol polioksypropylenowy
polioksyetylenu, powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia
kukurydziana.
W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, glukoza bezwodna, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy.
Dostępne opakowania:
10 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja
Wytwórca:
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiégne
Francja
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Rulid i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Rulid
3. Jak stosować Rulid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Rulid
6. Inne informacje
1. CO TO JEST RULID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rulid należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Substancją czynną zawartą w leku Rulid
jest roksytromycyna.
Produkt Rulid stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące –
jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku betalaktamowego;
nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009
-
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu
klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez
pneumokoki;
w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od
nasilenia objawów;
zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus
lub Streptococcus pyogenes;
nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis,
Ureaplasma urealyticum.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ RULID
Nie należy stosować leku Rulid w przypadku:
- występującej u pacjenta nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub inne składniki leku,
- jednoczesnego przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne, np. stosowanych podczas
migreny (takich jak: ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
- jednoczesnego stosowania takich leków, jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rulid:
Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu o kurczącym
działaniu na naczynia krwionośne donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu
sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn. Jeżeli pacjent przyjmuje
alkaloidy sporyszu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania
roksytromycyny.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż
może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie
namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki.
Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić
przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących
perystaltykę ani innych działających zapierająco.
W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna mogą powodować wydłużenie odstępu
QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem
odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana
hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów
otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.
Jak w przypadku innych makrolidów, roksytromycyna może powodować nasilenie miastenii.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, dlatego może
być ona stosowana w tym okresie wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka kobiet karmiących; należy zatem przerwać
leczenie roksytromycyną lub zdecydować o zaprzestaniu karmienia dziecka piersią w przypadku
kontynuowania terapii.
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może spowodować wystąpienie zawrotów głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rulid
Lek Rulid, 100 mg, tabletki powlekane, zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania
leku.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są
bez recepty.
Roksytromycyny nie należy stosować u pacjentów jednocześnie przyjmujących następujące leki:
Pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna
Nie należy stosować tych leków jednocześnie z roksytromycyną, gdyż wskutek kurczącego
działania alkaloidów sporyszu na naczynia krwionośne może dojść do objawów zatrucia z
objawami martwicy kończyn.
Terfenadyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą wchodzić w interakcje z terfenadyną, powodując
zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy krwi i w konsekwencji ciężkie komorowe
zaburzenia rytmu serca. Podobnych reakcji nie obserwowano w przypadku roksytromycyny,
jednak skojarzona terapia roksytromycyną i terfenadyną nie jest zalecana.
Astemizol, cyzapryd, pimozyd
Leki te oraz inne, metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe, powodowały wydłużenie
odstępu QT w zapisie EKG i (lub) arytmie. Jednoczesne podawanie roksytromycyny i tych leków
jest przeciwwskazane.
Podczas stosowania roksytromycyny należy brać pod uwagę następujące interakcje:
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów leczonych roksytromycyną i antagonistami witaminy K (np. pochodne kumarolu)
odnotowano przypadki zaburzeń parametrów krzepliwości krwi (wydłużenia czasu
protrombinowego lub wzrostu wartości INR), co mogło być spowodowane samym zakażeniem.
Podczas skojarzonej terapii roksytromycyną i antagonistami witaminy K zaleca się monitorowanie
wartości INR.
Dizopiramid
Działanie roksytromycyny może spowodować wzrost stężenia wolnego dizopiramidu w surowicy.
Z tego względu należy monitorować zapis EKG i, w miarę możliwości, stężenia dizopiramidu w
surowicy.
Digoksyna i inne glikozydy nasercowe
Roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. Działanie to, częste w przypadku
innych antybiotyków makrolidowych, może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych glikozydów nasercowych. Mogą wówczas wystąpić takie objawy,
jak nudności, wymioty, biegunka, bóle lub zawroty głowy, a także zaburzenia przewodzenia
sercowego i (lub) zaburzenia rytmu serca. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie
roksytromycynę i digoksynę lub inny glikozyd nasercowy lekarz będzie kontrolować czynność
elektryczną serca (EKG) oraz, w miarę możliwości, stężenie glikozydów nasercowych w surowicy
krwi. Takie postępowanie jest konieczne w przypadku wystąpienia objawów świadczących o
przedawkowaniu glikozydów nasercowych.
Midazolam, triazolam
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009
U osób leczonych jednocześnie roksytromycyną i midazolamem działanie midazolamu może być
nasilone i trwać dłużej. Brak ostatecznych dowodów potwierdzających występowanie interakcji
pomiędzy roksytromycyną i triazolamem.
Teofilina
Obserwowano zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu i nasilenie jej działań niepożądanych,
jednak nie ma zwykle konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny.
Cyklosporyna
Obserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu, jednak nie ma zwykle konieczności
modyfikacji dawkowania roksytromycyny.
Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
Inne
Brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy roksytromycyną a karbamazepiną, ranitydyną,
wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi
estrogeny i progestageny.
3. JAK STOSOWAĆ RULID
Lek Rulid, 100 mg, tabletki powlekane, jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Rulid należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 5 do 8 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach
podzielonych, co 12 godzin.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie u dzieci:
- dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem, co 12 godzin (200
mg na dobę).
Całą tabletkę należy połknąć z dostateczną ilością wody.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 24 kg zaleca się roksytromycynę w postaci zawiesiny doustnej.
Roksytromycynę należy przyjmować przed posiłkami.
Długość kuracji zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu
klinicznego choroby. Leku nie należy podawać dłużej niż 10 dni.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub)
wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jednak jeśli zastosowanie leku jest
konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i zaleci regularne kontrole czynności wątroby.
Parametry czynności wątroby będzie kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby
oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w
przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się,
lekarz powinien rozważyć odstawienie leku.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ
zaledwie około 10% przyjętej doustnie roksytromycyny lub jej metabolitów wydalane jest przez nerki.
Dorośli
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dorosłych, dostępne są tabletki o większej
zawartości substancji czynnej.
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009
W przypadku zażycia większej dawki leku Rulid niż zalecana
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka. Mogą
również wystąpić i nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty głowy.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
który zastosuje odpowiednie leczenie (płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego i leczenie
objawowe). Nie istnieje swoiste antidotum.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Rulid może powodować działania niepożądane.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi).
- Zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (uczucie mrowienia na skórze). Tak jak w przypadku innych
antybiotyków makrolidowych, donoszono o występowaniu zaburzeń smaku (w tym brak smaku) i
(lub) powonienia (w tym brak węchu).
- Skurcz oskrzeli (duszność).
- Nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami krwawa). Obserwowano
objawy zapalenia trzustki; większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły
spowodować zapalenie trzustki jako działanie niepożądane.
- Rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, plamica.
- Nadkażenia: jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez
dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. W przypadku zaobserwowania
braku poprawy podczas leczenia lub innych objawów sugerujących obecność zakażenie należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Wstrząs anafilaktyczny (burzliwa, ostra reakcja ogólnoustrojowa o podłożu alergicznym
charakteryzująca się wystąpieniem trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnem, często
pobudzeniem, zaczerwienieniem skóry). W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu
anafilaktycznego należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarza.
- Zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci lub rzadziej ostre (czasami z żółtaczką).
- Omamy.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy alkalicznej.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych podczas stosowania leku
Rulid należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
również poinformować o nich lekarza.
5.
PRZECHOWYWANIE LEKU RULID
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku
po upływie terminu ważności.
6.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009
00-203 Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki: 06.11.2009
Rulid, 100 mg – zmiana warunków przechowywania – 09.2009