charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1
Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1
Adiuwant:
Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Koń
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów
zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczep6w EHV 1 i EHV 4,
ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia
zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.
4.3
Przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt chorych.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu 3 dni od podania szczepionki, może dojść do podwyższenia ciepłoty ciała.
W miejscu podania szczepionki mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzmienia
o średnicy do 5 cm, ustępujące całkowicie w ciągu 10 dni po szczepieniu.
2
4.7.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej
jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej
szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być
podejmowana indywidualnie.
4.9
Dawkowanie i droga(i) podawania
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę.
Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.
Uodparnianie podstawowe:
Pierwszą dawkę podać w 5 - 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 - 6 tygodni.
Rewakcynacja:
Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca
się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.
Szczepienie k1aczy ciężarnych:
Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione
dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.
4.10 Przedawkowanie (w tym objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano wystąpienia żadnych objawów niepożądanych po dwukrotnym przedawkowaniu
szczepionki, poza opisanymi w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla koniowatych
Kod ATCvet: QI05AA05
Substancja czynna pobudza układ odpornościowy do wytworzenia odporności na zakażenie
herpeswirusami EHV 1 oraz EHV 4. Akropolimerowy adiuwant szczepionkowy zwiększa skuteczność
odpowiedzi immunologicznej oraz przedłuża czas utrzymywania się odporności poszczepiennej
na zakażenie.
6.
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Diwodorofosforan sodu dwuwodny
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Carbomer (Carbopol 934P)
3
Bufor fosforanowy
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego
weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub
rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szkła (Typ I) zamknięte korkami z elastomeru i kapslami z aluminium, zawierające
1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to
zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1661/06
9.
DATA
WYDANIA
PIERWSZEGO
POZWOLENIA
NA
DOPUSZCZENIE
DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10/08/2006
22/07/2011
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
07/2013
4
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
5
A.
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
6
A.
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Zoetis WHC 2 LLC
2000 Rockford Road
Charles City
IA 50616, USA
Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandia
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia
odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
OBROTU
Nie dotyczy.
7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1
Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1
Adiuwant:
Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
10×1 dawka (1,5 ml)
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów
zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczep6w EHV 1 i EHV 4,
ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia
zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.
7.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8.
OKRES KARENCJI
Zero dni
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
10
11.
SPECJALNE
ŚRODKI
I TRANSPORCIE
OSTROŻNOŚCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
12.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA,
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 warszawa
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1661/06
17.
NUMER SERII
Nr serii:
11
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Butelki ze szkła
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Inaktywowany EHV 1, szczep 438/77: RP ≥ 1
Inaktywowany EHV 4, szczep 405/76: RP ≥ 1
Adiuwant:
Carbomer (Carbopol 934P)
3.
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
1 dawka (1,5 ml)
4.
DROGA (-I) PODANIA
Podanie i.m.
5.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
6.
NUMER SERII
Nr serii:
7.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8.
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Wyłącznie dla zwierząt.
12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Equip EHV 1,4
zawiesina do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1
Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1
Adiuwant:
Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów
zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4,
ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia
zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie, w ciągu 3 dni od podania szczepionki, może dojść do podwyższenia ciepłoty ciała.
W miejscu podania szczepionki mogą pojawić się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzmienia
o średnicy do 5 cm, ustępujące całkowicie w ciągu 10 dni po szczepieniu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt6w Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
14
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę.
Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.
Uodparnianie podstawowe:
Pierwszą dawkę podać w 5 - 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 - 6 tygodni.
Rewakcynacja:
Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca
się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.
Szczepienie k1aczy ciężarnych:
Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione
dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I
TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej
jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej
szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być
podejmowana indywidualnie.
Ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego
weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13.
SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
PRZY
UNIESZKODLIWIANIU
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH
Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
03/2014
15
15.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka
tekturowe.
16