Jevtana® powoduje poprawę przeżycia u pacjentów z
Transkrypt
Jevtana® powoduje poprawę przeżycia u pacjentów z
Informacja prasowa Paryż, 1 października 2010 r. Jevtana® powoduje poprawę przeżycia u pacjentów z zawansowanym rakiem gruczołu krokowego – Czasopismo The Lancet publikuje przełomowe dane z globalnego badania fazy III – Spółka Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że w numerze czasopisma The Lancet z 2 października opublikowano dane z badania fazy III TROPIC, które stanowiło podstawę do zarejestrowania w czerwcu 2010 r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) preparatu Jevtana® (kabazytaksel) w postaci do wstrzykiwań w artykule zatytułowanym: „Prednizon z kabazytakselem lub mitoksantronem w leczeniu przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego postępującego po leczeniu docetakselem: randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby”. Dane wykazały, że Jevtana® w skojarzeniu z prednizonem powoduje zmniejszenie ryzyka zgonu o 30% u mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (zwanym również przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego lub mHRPC), u których doszło do postępu choroby po zastosowaniu chemioterapii na bazie docetakselu. – Jesteśmy dumni z udziału w badaniach rozwojowych nad tym lekiem. Daje on nową nadzieję mężczyznom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wyczerpano już inne możliwości leczenia – stwierdził Johann de Bono, M.D., badacz prowadzący badanie, Institute of Cancer Research i The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Londyn, Wielka Brytania. – Jest to jeden z bardzo niewielu leków, w przypadku których wykazano, że przedłużają życie mężczyznom z zaawansowanym stadium tego nowotworu. U pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego hormonoterapia jest często pierwszym proponowanym leczeniem. Chorzy, którzy przestają reagować na leczenie hormonalne często poddawani są chemioterapii – stanowiącej podstawową terapię omawianej choroby od ponad 10 lat. Jednak u niektórych osób poddawanych chemioterapii rozwija się z czasem oporność i ich choroba dalej postępuje. Przed udostępnieniem preparatu Jevtana® nie stwierdzono, aby jakiekolwiek inne opcje leczenia drugiego rzutu zapewniały poprawę przeżycia ogólnego u chorych na mHRPC. Skojarzenie preparatu Jevtana® i prednizonu jest pierwszą i jedyną metodą terapii, w przypadku której udowodniono istotny korzystny wpływ na przeżycie u pacjentów z mHRPC leczonych wcześniej wg schematu chemioterapii na bazie docetakselu. – Sanofi-Aventis Oncology walczy z chorobami nowotworowymi na wszystkich frontach, aby dokonać rzeczywistych zmian w życiu pacjentów – stwierdził Debasish Roychowdhury, M.D., Starszy Wiceprezes, Dyrektor działu Global Oncology, Sanofi-Aventis. – Publikacja wyników wspomnianego badania o dużym znaczeniu w czasopiśmie The Lancet podkreśla znaczenie tego eksperymentu, w którym po raz pierwszy wykazano ogólny korzystny wpływ na przeżycie pacjentów z opornym na hormonoterapię rakiem gruczołu krokowego, postępującym po leczeniu wg schematu chemioterapii na bazie docetakselu. Wyniki badania TROPIC dowiodły, że skojarzenie preparatu Jevtana® z prednizonem powoduje istotne zmniejszenie ryzyka zgonu o 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001], z istotną klinicznie poprawą mediany przeżycia ogólnego o 15,1 miesiąca wobec 12,7 miesiąca w grupie leczonej Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa mitoksantronem w skojarzeniu. U pacjentów, którzy otrzymywali preparat Jevtana® z prednizonem, doszło również do istotnego wydłużenia mediany przeżycia bez progresji choroby (2,8 miesiąca wobec 1,4 miesiąca u pacjentów leczonych mitoksantronem i prednizonem) [HR=0,74 (95% CI: 0,64-0,86); P<0,0001]. Ponadto u uczestników badania z grupy leczonej preparatem Jevtana® w skojarzeniu uzyskano istotnie większy wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych ze strony guza (14,4 [95% CI: 9,6-19,3; P<0,001]) w porównaniu z uczestnikami z grupy otrzymującej mitoksantron w skojarzeniu (4,4 [95% CI: 1,6-7,2; P<0,001]), a także istotną poprawę mediany czasu do progresji guza (8,8 miesiąca wobec 5,4 miesiąca; [HR=0,61 (95% CI: 0,49-0,76); P<0,001]). W badaniu TROPIC najczęstszymi hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego były neutropenia, leukopenia i niedokrwistość. Z kolei najczęstszym niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego była biegunka, którą leczono w sposób wyczekujący. Niezbyt często obserwowano neuropatię obwodową stopnia 3 (została zgłoszona przez trzech [1%] pacjentów w każdej z grup). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie otrzymującej preparat Jevtana® były neutropenia i niewydolność nerek. Terapię przerwano z powodu działań niepożądanych u 18% pacjentów otrzymujących preparat Jevtana® i 8% pacjentów, którzy otrzymywali mitoksantron. Zgony z innych przyczyn niż postęp choroby w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku odnotowano u 18 (5%) pacjentów z grupy preparatu Jevtana® i trzech (mniej niż 1%) pacjentów leczonych mitoksantronem. Najczęstszymi śmiertelnymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów z tej pierwszej grupy były neutropenia i jej konsekwencje kliniczne/posocznica (n=7) oraz zaburzenia czynności serca (n=5). Jeden zgon był spowodowany wywołanymi przez biegunkę odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Informacje na temat badania TROPIC Badanie TROPIC przeprowadzono w 146 ośrodkach badawczych w 26 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. W niniejszym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu rejestracyjnym fazy III poddano ocenie 755 pacjentów z mCRPC, u których doszło do postępu choroby po leczeniu wg schematu chemioterapii na bazie docetakselu. Pacjentów przydzielano w sposób randomizowany do grupy otrzymującej kabazytaksel z prednizonem/prednizolonem lub do grupy otrzymującej mitoksantron z prednizonem/prednizolonem (odpowiednio po 378 i 377 pacjentów) przez maksymalnie 10 cykli. Podstawowym punktem końcowym było przeżycie ogólne. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby, wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych ze strony guza, progresję guza, wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych według stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA), progresję wg stężenia PSA, odpowiedź ze strony bólu i progresję bólu. Progresję choroby definiowano jako progresję guza, progresję wg stężenia PSA lub progresję bólu. Innymi dodatkowymi punktami końcowymi były: ogólne bezpieczeństwo kabazytakselu w skojarzeniu z prednizonem, farmakokinetyka kabazytakselu i jego metabolitu w tej populacji pacjentów oraz wpływ prednizonu na farmakokinetykę kabazytakselu. Dane z badania TROPIC przedstawiono po raz pierwszy podczas sympozjum dotyczącego nowotworów układu moczowo-płciowego w roku 2010 sponsorowanego przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO). Informacje na temat preparatu Jevtana® (kabazytaksel) w postaci do wstrzykiwań Preparat Jevtana®, inhibitor mikrotubul, został dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic hormone-refractory prostate cancer, mHRPC) leczonych uprzednio według schematu chemioterapii na bazie docetakselu. Lek ma być podawany dożylnie. Amerykańska FDA przyznała preparatowi Jevtana tryb przyspieszony rozpatrywania wniosku w listopadzie 2009 r. Aktualny wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ang. New Drug Application, NDA) złożono ostatecznie w marcu 2010 r. i zakwalifikowano go do priorytetowego rozpatrzenia w kwietniu 2010 r.; preparat Jevtana® został zarejestrowany przez FDA niecałe trzy miesiące później. Dokumentacja rejestracyjna dotycząca tego leku jest również aktualnie rozpatrywana przez inne organy rejestracyjne, w tym przez Europejską Agencję Leków. 2 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Jevtana® OSTRZEŻENIE • Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku neutropenii. W celu monitorowania występowania tego działania niepożądanego u wszystkich pacjentów otrzymujących preparat JEVTANA® należy wykonywać częste badania morfologii krwi. Leku nie należy podawać pacjentom z liczbą granulocytów obojętnochłonnych ≤1.500/mm3. • Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną wysypkę/uogólniony rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania wlewu dożylnego preparatu JEVTANA® i zastosowania właściwego leczenia. U pacjentów należy stosować premedykację. • Preparatu JEVTANA® nie należy podawać pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na preparat JEVTANA® lub na inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 3 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa