ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Fentanylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki..
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
Jak stosować lek Matrifen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Matrifen
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
Lek Matrifen, w postaci systemu transdermalnego zawiera substancję czynną – fentanyl. Fentanyl
należy to grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają
poprzez blokowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu. Fentanyl stopniowo uwalnia się z
plastra i przenika przez skórę do organizmu.
Lek Matrifen stosowany jest w:
Dorośli:
Długotrwałym bólu, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami
przeciwbólowymi.
Dzieci i młodzież:
Długotrwałej terapii ciężkiego, przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, poddanych terapii
opioidowej.
Jeden system transdermalny uśmierza ból przez 72 godziny (3 dni).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
Lek Matrifen może być stosowany u dzieci między 2. a 16. rokiem życia, leczonych już wcześniej
opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli lek został przepisany dziecku, występujące w tekście
poniżej pojęcie „pacjent” należy rozumieć jako „dziecko”.
2
Kiedy nie stosować leku Matrifen:

jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

gdy ból ma charakter krótkotrwały (np. po zabiegu chirurgicznym);

gdy występują poważne trudności w oddychaniu;

gdy występuje ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. mózgu lub rdzenia
kręgowego) np. wskutek urazu mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
UWAGA
Matrifen jest lekiem, który może być groźny dla życia dzieci.
Zagrożenie takie stanowią również zużyte systemy transdermalne.
Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dzieci, co może w niektórych
przypadkach prowadzić do zgonu
Matrifen może wywoływać groźne dla życia działania niepożądane u osób niestosujących regularnie
leków opioidowych wydawanych z przepisu lekarza.
Przyklejenie plastra do ciała innej osoby
Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza.
Odnotowano przypadki przypadkowego przyklejenia plastra do skóry członka rodziny podczas
przebywania w bliskim kontakcie fizycznym lub spania w jednym łóżku z osobą stosującą plaster.
Przyklejenie plastra do skóry innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedawkowanie. W
przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby należy natychmiast usunąć plaster i zwrócić się
do lekarza.
Przed zastosowaniem leku Matrifen należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z
poniższych schorzeń:

astma, depresja oddechowa (osłabienie czynności oddychania) lub inne choroby płuc,

nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca),

niskie ciśnienie krwi,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia czynności nerek,

uraz głowy lub choroba mózgu (np. guz),

choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni (myasthenia gravis),

lek Matrifen może powodować zaparcia, dlatego też należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady w jaki sposób im zapobiegać.
Jeśli w trakcie leczenia pojawi się gorączka, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
zwiększenie temperatury ciała może spowodować przenikanie nadmiernych ilości leku przez skórę. Z
tego samego powodu nie należy wystawiać plastra na skórze na bezpośrednie działanie źródeł ciepła,
takich jak: poduszki elektryczne, koce elektryczne, termofory, podgrzewane łóżka wodne, sauna,
lampy opalające, solarium, gorąca kąpiel lub gorąca kąpiel wirowa. Dopuszczalna jest kąpiel pod
prysznicem z przyklejonym plastrem leku Matrifen oraz przebywanie na słońcu podczas stosowania
leku Matrifen, ale plaster musi być osłonięty przez ubranie podczas przebywania pacjenta na dworze
w gorące letnie dni.
Nie wolno dzielić lub ciąć systemu transdermalnego.
Jeśli Matrifen jest stosowany długotrwale może dojść do osłabienia jego działania przeciwbólowego
(tolerancji) i rozwoju zależności fizycznej lub psychicznej. Zjawisko to występuje jednak rzadko w
przypadku leczenia bólu nowotworowego.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być obserwowani w czasie stosowania leku Matrifen.
3
Dzieci
Lek Matrifen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub dzieciom, które
wcześniej nie były leczone silnymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina.
Lek Matrifen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szereg innych leków może wpływać na działanie leku Matrifen lub Matrifen może mieć wpływ na
działanie innych leków. Niektóre z tych leków to:

leki przeciwbólowe (np.: leki opioidowe, takie jak morfina i kodeina), jak również pentazocyna,
nalbufina i buprenorfina;

leki stosowane w leczeniu lęku, leki uspokajające, leki nasenne i leki znieczulające ogólnie,
pochodne fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne);

uspokajające leki przeciwhistaminowe (leki powodujące senność stosowane w leczeniu uczuleń
i choroby lokomocyjnej);

leki zwiotczające mięśnie;

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina),

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

rytonawir i nelfinawir (leki przeciwko zakażeniu HIV);

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych);

inhibitory MAO (np. moklobemid przeciwko depresji lub selegilina przeciwko chorobie
Parkinsona). Nie należy stosować leku Matrifen w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania tych
leków;

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram,
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna);

antybiotyki makrolidowe (np.: erytromycyna, troleandomycyna i klarytromycyna);

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak amiodaron, diltiazem lub
werapamil.
Matrifen z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Matrifen, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i powodować trudności w oddychaniu, obniżenie
ciśnienia krwi, senność oraz śpiączkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Matrifen w okresie ciąży. Fentanyl nie powinien być
stosowany w czasie porodu, ponieważ może spowodować osłabienie czynności oddychania u
noworodka.
Fentanyl jest wydzielany z mlekiem matki i może powodować uspokojenie i depresję oddechową
(osłabienie czynności oddychania) u karmionego piersią dziecka. Z tego względu należy przerwać
karmienie piersią podczas stosowania leku Matrifen i nie rozpoczynać karmienia piersią przez co
najmniej 72 godziny od usunięcia plastra. Nie należy stosować leku Matrifen w okresie ciąży i
karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje, iż ryzyko wynikające z nie zastosowania leku jest
większe niż związane z jego stosowaniem. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać
objawy odstawienia u noworodka. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Matrifen
należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Matrifen w postaci systemu transdermalnego może spowodować senność; jeśli to nastąpi nie
należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn.
4
3.
Jak stosować lek Matrifen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się z lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Matrifen jest ustalane przez lekarza, który może dostosować je indywidualnie.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to jeden plaster raz na trzy dni. W zależności od reakcji moc i liczba plastrów może
być modyfikowana. Efektywne działanie jest osiągane po 24 godzinach od zastosowania pierwszego
plastra. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie i zmiana plastra
Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
Plaster należy zmieniać co 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przed przyklejeniem nowego plastra należy zawsze usunąć poprzedni plaster.
Plaster należy zawsze naklejać o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
W przypadku stosowania więcej niż jednego plastra wszystkie plastry należy zmienić w tym samym
czasie.
Należy zapisywać dzień, datę i godzinę naklejenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy wymienić
plaster.
Poniższa tabela informuje, w którym dniu tygodnia należy wymienić plaster:
Dzień naklejenia plastra
Poniedziałek
Wtorek
Środa
Czwartek
Piątek
Sobota
Niedziela
Plaster należy wymienić o tej
samej godzinie w dniu:
Czwartek
Piątek
Sobota
Niedziela
Poniedziałek
Wtorek
Środa
Gdzie należy naklejać plaster
Dorośli

Plaster należy nakleić na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu.
Dzieci

Należy zawsze naklejać plaster na górną część pleców, aby uniemożliwić dziecku dostęp do
niego lub jego zerwanie.

Należy co pewien czas sprawdzać, czy plaster jest przyklejony do skóry.

Ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to
spowodować zagrożenie życia lub śmierć.

Może upłynąć pewien czas, zanim działanie przeciwbólowe plastra będzie w pełni skuteczne.
Dlatego też do czasu osiągnięcia pełnego działania przeciwbólowego może być konieczne
zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Lekarz zaleci zastosowanie dodatkowych
leków, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci powinny być ściśle monitorowane przez 48 godzin od:
o przyklejenia pierwszego plastra
o przyklejenia plastra o większej dawce leku.
Plastra nie należy przyklejać u dorosłego pacjenta lub dziecka:

Dwukrotnie w tym samym miejscu.
5

Na wrażliwych częściach ciała, którymi często się porusza, na skórze z zadrapaniami,
przebarwieniami lub zmianami.

Na silnie owłosioną skórę. Jeśli skóra jest owłosiona, nie należy jej golić (może to podrażnić
skórę). Zamiast tego należ przyciąć włosy nożyczkami najbliżej skóry jak to możliwe.
Należy odczekać kilka dni przed naklejeniem plastra na to samo miejsce na skórze.
Naklejenie plastra
Krok 1: Przygotowanie skóry

Przed nałożeniem plastra należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i
chłodna.

Jeśli konieczne jest umycie skóry, należy użyć w tym celu zimnej wody.

Przed przyklejeniem plastra na skórę nie należy używać mydła lub innych środków
czyszczących, kremów, balsamów, olejków lub talku.

Nie należy naklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.
Krok 2: Otwieranie torebki ochronnej

Każdy plaster zapakowany jest w oddzielną torebkę ochronną.

Torebkę ochronną należy naderwać lub rozciąć począwszy od nacięcia oznaczonego strzałką.

Delikatnie oderwać lub odciąć całkowicie brzeg torebki (jeśli używa się w tym celu nożyczek,
należy ciąć blisko krawędzi torebki ochronnej, aby nie uszkodzić plastra).








Chwycić obie części otwartej torebki ochronnej i rozerwać ją.
Wyjąć plaster i natychmiast go nakleić.
Należy zachować pustą torebkę ochronną w celu usunięcia zużytego plastra.
Każdy plaster może być użyty tylko raz.
Nie należy wyjmować plastra z torebki ochronnej, jeśli nie jest się gotowym do jego
przyklejenia.
Należy sprawdzić, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie należy używać plastra, który został podzielony, przecięty lub wygląda na uszkodzony.
Nigdy nie należy dzielić ani przecinać plastra.
Krok 3: Zdejmowanie warstwy ochronnej i przyklejanie do skóry

Należy upewnić się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie zostanie zakryty ciasną
lub elastyczną opaską.

Należy ostrożnie oderwać połowę plastikowej warstwy zabezpieczającej plaster, rozpoczynając
od środka. Nie należy dotykać warstwy przylepnej plastra.

Przycisnąć warstwę przylepną plastra do skóry.

Usunąć drugą część warstwy ochronnej plastra i przycisnąć cały plaster do skóry dłonią.

Przytrzymać co najmniej 30 sekund. Należy się upewnić, że plaster dokładnie przylega do
skóry, szczególnie na brzegach.
Krok 4: Usuwanie plastrów

Niezwłocznie po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół tak, by lepkie strony przylegały do
siebie.

Złożony plaster należy włożyć do torebki ochronnej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6

Zużyte plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci,
ponieważ nawet zużyte plastry zawierają pewną ilości leku, która może być szkodliwa dla
dzieci i może prowadzić do śmierci.
Krok 5: Mycie dłoni

Po nałożeniu plastra należy umyć dłonie czystą wodą.
Jak szybko występuje działanie leku Matrifen

Do momentu osiągnięcia pełnego działania przeciwbólowego pierwszego plastra może upłynąć
nawet jeden dzień.

W pierwszym dniu leczenia lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych leków
przeciwbólowych.

Następnie plaster powinien stale zmniejszać ból, dlatego też pacjent będzie mógł odstawić
dotychczas stosowane leki przeciwbólowe. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie od czasu
do czasu dodatkowych leków przeciwbólowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matrifen
W przypadku nałożenia większej liczby plastrów niż zalecana należy usunąć plastry i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, w celu uzyskania opinii o ryzyku.
Najczęstszym objawem przedawkowania jest osłabienie czynności oddychania. Objawia się ona
nietypowo wolnym lub płytkim oddechem. Jeśli wystąpi taki objaw, należy usunąć plastry i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. W czasie oczekiwania na lekarza należy pobudzać pacjenta
poprzez rozmowę i potrząsanie.
Innymi objawami przedawkowania są senność, niska temperatura ciała, wolne bicie serca,
zmniejszone napięcie mięśni, głębokie uspokojenie polekowe, utrata koordynacji mięśniowej,
zwężenie źrenic (małe źrenice) i drgawki.
Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną
senność, niezdolność do jasnego myślenia, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie
osłabienia, zawroty głowy i dezorientację.
Przyklejenie plastra Matrifen do ciała innej osoby (Patrz również punkt 2 powyżej)



Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza.
Należy upewnić się, że plaster nie odklei się i nie przyklei do partnera lub dziecka, zwłaszcza
podczas spania w jednym łóżku lub przebywania w bliskim kontakcie fizycznym.
Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy natychmiast go usunąć i
zwrócić się do lekarza.
Jak długo można stosować plastry?

Plastry Matrifen przeznaczone są do leczenia bólu długotrwałego. Lekarz poinformuje pacjenta
jak długo może on stosować plastry.
Nasilenie się bólu

W przypadku nasilenia się bólu podczas stosowania plastrów lekarz może przepisać plastry o
większej dawce leku lub dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie).

Jeżeli zwiększenie dawki leku nie pomoże, lekarz może zalecić zaprzestanie jego stosowania.
Pominięcie zastosowania leku Matrifen lub nie wymienienie systemu na nowy we właściwym
czasie
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, plaster należy zmieniać co 3 dni o tej samej porze.
W przypadku zapomnienia o zmianie plastra należy go zmienić tak szybko jak to możliwe.
7
Jeśli plaster został zmieniony bardzo późno należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne
może być zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie należy naklejać
dodatkowego plastra.
Przerwanie stosowania leku Matrifen



Przed zaprzestaniem stosowania plastrów należy skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie plastrów może spowodować uzależnienie fizyczne. Nagłe przerwanie
leczenia może spowodować u pacjenta złe samopoczucie.
Po zaprzestaniu stosowania plastrów nie należy samemu rozpoczynać leczenia bez konsultacji z
lekarzem. Wznowienie leczenia może wymagać zmiany dawki leku.
Wykonywanie codziennych czynności podczas stosowania plastrów Matrifen




Plastry są wodoodporne.
Podczas noszenia plastra można brać prysznic lub kąpiel, jednak nie należy szorować plastra.
Podczas noszenia plastra można również pływać, jednak:
o Nie wolno stosować gorących kąpieli wirowych.
o Nie wolno przykrywać plastra ciasną lub elastyczną opaską.
Nie należy wystawiać plastrów na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak: poduszki
elektryczne, butelki z gorącą wodą, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy
ogrzewające lub opalające, intensywne opalanie, długie gorące kąpiele w wannie oraz sauny.
Może to wpływać na sposób wchłaniania leku przez skórę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy usunąć
plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Konieczna może być
natychmiastowa pomoc medyczna:

Uczucie nadmiernej senności, zwolnienie lub osłabienie oddechu.
Bardzo rzadko trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne,
zwłaszcza u osób niestosujących wcześniej silnych przeciwbólowych leków opioidowych
(takich jak Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą, że pacjent
lub dziecko oddychają znacznie wolniej lub słabiej należy zapewnić pacjentowi lub dziecku jak
najwięcej ruchu i utrzymywać ich w kontakcie z otoczeniem.



Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub tworzenie się
pęcherzy na skórze. Te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja ta
występuje u niewielkiej liczby pacjentów.
Drgawki, ataki lub napady padaczkowe. Występują u mniej niż 1 na 100 osób.
Obniżenie świadomości lub utrata przytomności. Występują u mniej niż 1 na 100 osób.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność,

zawroty głowy,

bóle głowy,

nudności, wymioty,
8

zaparcia.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

nadwrażliwość,

utrata apetytu,

trudności w zasypianiu,

splątanie, depresja, lęk, omamy,

dreszcze,

uczucie kłucia na skórze (parestezje),

zawroty głowy,

nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca,

wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

biegunka, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowe,

potliwość,

świąd, wysypka, rumień,

skurcze mięśni,

trudności w oddawaniu moczu,

zmęczenie,

obrzęk dłoni, kostek lub stóp,

osłabienie,

uczucie dyskomfortu, uczucie zimna.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

utrata pamięci,

uczucie pobudzenia, dezorientacja, podekscytowanie lub uczucie niezwykłej beztroski,

zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry,

wolny rytm serca,

niebieskie zabarwienie skóry,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

niedrożność jelit,

wyprysk i (lub) inne reakcje skórne, w tym reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra,

drżenia mięśniowe,

zaburzenia czynności seksualnych,

gorączka, objawy grypopodobne, uczucie zmiany temperatury ciała, objawy zespołu
odstawienia leku (nudności, wymioty, biegunka, lęk lub dreszcze).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

małe źrenice,

niedrożność jelita cienkiego lub grubego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy,

nudności lub wymioty,

zaparcia, biegunka,

świąd.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

reakcja alergiczna,

utrata apetytu, bóle brzucha,

problemy ze spaniem, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia,

uczucie zmartwienia lub depresji, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie
istnieją), zawroty głowy,
9







dreszcze, zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry,
suchość w ustach,
wysypka, nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry,
skurcze mięśni,
trudności w oddawaniu moczu,
obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

splątanie,

uczucie drętwienia i mrowienia,

małe źrenice,

zawroty głowy,

niebieskie zabarwienie skóry, wyprysk i (lub) inne reakcje skórne w zapalenie skóry w miejscu
nałożenia plastra,

objawy zespołu odstawienia leku (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk lub dreszcze),
objawy grypopodobne.
Inne działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania fentanylu może wystąpić zmniejszenie działania przeciwbólowego
(tolerancja) oraz rozwinąć się zależność fizyczna i psychiczna.
Objawy zespołu odstawienia opioidów (na przykład: nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze)
mogą wystąpić u niektórych pacjentów po zmianie z poprzedniego leku przeciwbólowego na Matrifen
system transdermalny.
Wysypka, świąd lub potliwość (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów). W miejscu przyklejenia
plastra może wystąpić wysypka, zaczerwienienie i nieznaczne swędzenie skóry. Objawy te są
zazwyczaj łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli objawy nie ustąpią lub plaster bardzo drażni
skórę, należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5.
Jak przechowywać lek Matrifen
Niewykorzystane lub zużyte plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dla dzieci. Duże ilości leku pozostają w systemie nawet po zużyciu plastra.
Nie stosować leku Matrifen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartego produktu
leczniczego.
10
Postępowanie z plastrami
Przypadkowe zastosowanie zużytych i niewykorzystanych plastrów zwłaszcza przez dzieci może
prowadzić do śmierci. Zużyte plastry należy złożyć tak, aby klejąca strona plastra przylegała do siebie,
a następnie wyrzucić. Niewykorzystane plastry należy zwrócić do szpitala lub apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Matrifen system transdermalny
Substancją czynną leku jest fentanyl.
Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).
Nazwa plastra:
Matrifen 12
mikrogramy/godzinę
system transdermalny
Matrifen 25
mikrogramy/godzinę
system transdermalny
Matrifen 50
mikrogramy/godzinę
system transdermalny
Matrifen 75
mikrogramy/godzinę
system transdermalny
Matrifen 100
mikrogramy/godzinę
system transdermalny
Każdy plaster
zawiera:
1,38 mg
Dawka leku dostarczana
przez każdy plaster:
12 mikrogramy/godzinę
Powierzchnia aktywna
każdego plastra:
4,2 cm2
2,75 mg
25 mikrogramy/godzinę
8,4 cm2
5,5 mg
50 mikrogramy/godzinę
16,8 cm2
8,25 mg
75 mikrogramy/godzinę
25,2 cm2
11 mg
100 mikrogramy/godzinę
33,6 cm2
Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropylocelulozę 10 mPas, dimetykon 350 cSt,
klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack),
membranę kontrolującą uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folię zewnętrzną
(politereftalan etylenu, PET), warstwę zabezpieczającą (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz.
Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie
Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest
pakowany w zgrzewane na gorąco opakowanie wykonane z papieru, aluminium, poliakrylonitrylu
(PAN). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy:
Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.
Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
11
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 608 13 00
Faks: +48 22 608 13 03
Wytwórca
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dania
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015
12