ulotka informacyjna - Polfa Tarchomin SA

ulotka informacyjna - Polfa Tarchomin SA

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
CEFALEKSYNA TZF
250 mg, 500 mg
Kapsułki twarde
Cefalexinum
Skład leku
substancja czynna:
cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 250 mg lub 500 mg
substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk
skład kapsułki:
denko - tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
wieczko - tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Opakowania
16 kapsułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Cefaleksyna TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Cefaleksyna TZF
3. Jak stosować lek Cefaleksyna TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Cefaleksyna TZF
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Cefaleksyna TZF i w jakim celu się go stosuje
Cefaleksyna należy do antybiotyków cefalosporynowych. Antybiotyk działa
bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Wydalana jest głównie przez nerki.
Wskazania do stosowania
- Zakażenia dróg oddechowych.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
- Zakażenia układu moczowo-płciowego.
2. Zanim zastosuje się lek Cefaleksyna TZF
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cefaleksyna TZF lekarz powinien zlecić wykonanie
badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu
tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.
Kiedy nie stosować leku Cefaleksyna TZF
U pacjentów uczulonych na cefalosporynę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, cefalosporyny) lub którykolwiek składnik leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefaleksyna TZF
- Przed przyjęciem leku Cefaleksyna TZF pacjent powinien poinformować lekarza o
uczuleniu na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny.
Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia
w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej
reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną i u pacjentów ze
skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji.
W przypadku pojawienia się pierwszych symptomów wskazujących na możliwość
wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”) po podaniu cefaleksyny, antybiotyk należy odstawić i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego,
szczególnie zapalenie okrężnicy, powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym
lekarza.
2
- Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju
niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych
zakażeń podczas leczenia cefaleksyną, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
- Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny,
penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste
zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia
prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium
difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub
wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W
przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne
przerwanie podawania cefaleksyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych
przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie
metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących
perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek proces wydalania leku jest spowolniony i istnieje ryzyko
zwiększenia stężenia leku w surowicy. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed
przyjęciem leku powinni o tych schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego.
U pacjentów tych lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, na podstawie stopnia
niewydolności nerek i (lub) wątroby.
W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
decyduje lekarz.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią
należy zachować ostrożność.
3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.
Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Cefaleksyna TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
- Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie
w surowicy krwi.
- U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni
wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
- U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być
fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia
zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.
3. Jak stosować lek Cefaleksyna TZF
Lek Cefaleksyna TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci od 12 lat
Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych,.
W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginy paciorkowcowej
oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg, co 6 godzin
lub 500 mg, co 12 godzin.
W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio-wrażliwe
na antybiotyk, lekarz może zastosować większe dawki leku.
Dzieci poniżej 12 lat
Cefaleksynę stosuje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach
podzielonych, zwykle co 12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
4
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez
2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby.
W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno
trwać przez co najmniej 10 dni.
Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, bez względu na
posiłek.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Cefaleksyna TZF niż zalecana
W przypadku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane takie
jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz krwiomocz. W przypadku
przedawkowania lek należy z natychmiast odstawić, sprowokować wymioty i jak najszybciej
skontaktować się lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Cefaleksyna TZF
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak
najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować
regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cefaleksyna TZF może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane po podaniu cefaleksyny występują rzadko i z reguły są lekkie i
przemijające. Są to:
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
po transfuzjologicznych testach zgodności grupowej lub u noworodków matek, które przed
porodem otrzymały antybiotyk z grupy cefalosporyn (odczyn polekowy).
5
- Zwiększenie liczby niektórych granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych,
płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek.
- Zawroty i ból głowy, omamy.
- Nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, bóle w nadbrzuszu, rzekomobłoniaste
zapalenie okrężnicy. Rzadko biegunki są na tyle nasilone by było konieczne odstawienie
antybiotyku.
- Śródmiąższowe zapalenie nerek – ustępuje po odstawieniu leku.
- Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych,
zapalenie pochwy, upławy.
- Zmęczenie.
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła,
mogący być groźny dla życia), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
- Wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka.
Reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza ciężkie, dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na
wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie (we
wstrzyknięciach). W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji
uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek.
- Przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (spowodowana zastojem żółci).
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Cefaleksyna TZF mogą wystąpić inne
działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych
objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich
lekarza.
5. Przechowywanie leku Cefaleksyna TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła i wilgoci.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Nr telefonu: (22) 811-18-14
Data opracowania ulotki:
6
up31’03’08ost/15102009
Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta
informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może
zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie
kompletne oraz aktualne.
Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin
S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w
tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu
się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin
S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z
niniejszego serwisu.
Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na
podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.
Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek
drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie
w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą
następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.
Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki
towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich
właścicieli.
7