Czytaj cały artykuł - Theta

GŁOS EKSPERTA
Co w e-papierosie siedzi,
czyli trudna droga analizy składu
Zgodnie ze znowelizowaną „Ustawą o ochronie zdrowia przed
następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych” płyny
zawierające nikotynę, służące do uzupełniania papierosów
elektronicznych, będą mogły być wprowadzane do obrotu po
dokonaniu zgłoszenia przez producenta lub importera.
W tym celu osoba odpowiedzialna za produkt musi przedłożyć
odpowiednie bardzo szczegółowe informacje obejmujące m.in.
wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku
korzystania z wyrobu wraz z ich ilościami; dane toksykologiczne
dotyczące składników i wydzielanych w trakcie użytkowania
substancji, w tym po podgrzaniu płynu, ze szczególnym
uwzględnieniem ich właściwości uzależniających oraz wpływu
samego wdychania na zdrowie konsumenta. Dodatkowo należy
przedłożyć dane o dawce nikotyny i poziomie jej absorpcji podczas
używania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych
warunkach.
Ponadto na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym
papierosów elektronicznych zawierających płyn nikotynowy
i pojemników zapasowych musi być zamieszczony wykaz
wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym (według ich
masy) oraz informacja o zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości
w przyjmowanej dawce.
Wymagania te obligują tym samym producenta lub importera
płynu nikotynowego do przeprowadzenia odpowiednich badań
w odpowiednich, wyspecjalizowanych laboratoriach.
30
Kwartalnik Chemiczny Prawo i Wiedza nr 2/2016
Aby nieco rozjaśnić mrok wątpliwości, jaki panuje wokół nowej
ustawy, szczególnie w zakresie obowiązkowych pomiarów i badań
elektronicznych papierosów, zwróciliśmy się z pytaniami do
jednego z wyspecjalizowanych w tym zakresie laboratoriów.
Odpowiedzi udzielił nam dr n. farm. Łukasz Guzik, Prezes
Laboratorium Analiz Chemicznych Spark-Lab Sp. z o.o.
Panie doktorze, jakie fundamentalne analizy należy
p r z e p r o w a d z i ć , a b y u ż y t ko w n i ko m e - pa p i e r o s ó w
zagwarantować bezpieczeństwo i móc sprostać nowym
obowiązującym wymaganiom prawnym.
W świetle nowych, obowiązujących już przepisów producenci
i importerzy e-liquidów mają obowiązek rejestracji produktów
wprowadzanych na rynek. Będzie to się wiązać z przekazaniem
szczegółowych informacji odnośnie składników samego e-liquidu,
a co najważniejsze producenci będą musieli przedstawić wyniki
analiz aerozolu powstałego z e-liquidu z powodu użytkowania
e-papierosa.
Aby jednak lepiej zrozumieć zagadnienie badania tego typu
wyrobów, należy doprecyzować, z czego wynika ryzyko stosowania
tego rodzaju mieszanin chemicznych. Poza oczywistym ryzykiem
związanym z przyjmowaniem nikotyny, istnieje niebezpieczeństwo
wystąpienia w aerozolu zanieczyszczeń będących substancjami
potencjalnie toksycznymi. Istnieją co najmniej dwa źródła takich
zanieczyszczeń. Pierwszym z nich jest dobór niewłaściwych
surowców użytych do produkcji bądź wprowadzenie ich na etapie
wytwarzania, na przykład ze źle przemytej instalacji. Natomiast
drugie źródło jest związane z samym sposobem stosowania
e-liquidów, czyli przetwarzania ich z postaci ciekłej w postać
aerozolu wewnątrz e-papierosa. Jeżeli przegrzejemy liquid, czyli
będziemy naciskać przycisk na e-papierosie zbyt często lub zbyt
długo możemy doprowadzić do pirolizy, czyli termicznego
rozkładu związków chemicznych wchodzących w skład liquidu.
Nowe regulacje przewidują wystąpienie zanieczyszczeń z obu
wymienionych źródeł. Ponadto podczas procesu rejestracji,
Producenci będą zobowiązani do przedstawienia informacji
o toksyczności wykrytych substancji. Na obecnym etapie
Producenci mają obowiązek podania informacji o tak zwanej emisji
21 związków. Konieczne jest również przeprowadzenie badania przy
użyciu chromatografu gazowego sprzężonego ze spektrometrem
mas, który wskaże, czy w próbce znajdują się inne substancje,
nieujęte w podstawowym wykazie.
W celu przeprowadzenia jak najdokładniejszej analizy składu
aerozolu generowanego podczas podgrzewania płynu
nikotynowego, Spark-Lab stworzył aparaturę imitującą
działanie rzeczywistego papierosa elektronicznego. Co
stanowiło największą trudność na tym etapie?
Jeszcze na etapie projektowania aparatury mieliśmy jasno
postawione cele. Aparat powinien w sposób ilościowy i powtarzalny
generować aerozol pochodzący z e-liquidu, a następnie
absorbować go w całości w roztworze. Pozornie wydaje się to łatwe,
ale wcale takie nie jest.
Otóż aby mieć pewność, że rejestrowane w późniejszym etapie
analizy zanieczyszczenia pochodzą z e-liquidu, należało użyć
materiałów obojętnych chemicznie i niewprowadzających
kontaminacji do generowanego aerozolu. Ponadto proces
generowania aerozolu należy ściśle kontrolować pod względem
przepływu powietrza oraz temperatury wewnątrz systemu, a także
przy samej grzałce wewnątrz e-papierosa. Pomiar temperatury
w bezpośrednim sąsiedztwie grzałki był prawdziwym wyzwaniem.
Wreszcie trudnością było zaprojektowanie i zbudowanie układu
elektronicznego rejestrującego parametry przepływu powietrza
oraz temperatur panujących w systemie i jednocześnie wydających
komendy aparaturze. W tym celu zostało napisane specjalne
oprogramowanie sterujące i rejestrujące dane w czasie
rzeczywistym.
Podsumowując, trudności pojawiały się niemal na każdym etapie
prac trwających trzy lata. Wyniki przeprowadzonej kwalifikacji
naszych aparatów o nazwie SMOKY-LAB utwierdzają nas
w przekonaniu, że problemy zostały jednak pozytywnie rozwiązane,
a przyjęte cele zostały osiągnięte. Było to możliwe dzięki
zaangażowaniu całego zespołu. Dzięki SMOKY-LAB analityk
w laboratorium jest w stanie w sposób powtarzalny i w warunkach
kontrolowanych wygenerować aerozol z niemal dowolnego
e-papierosa dostępnego na rynku i ilościowo przenieść go do
roztworu. Należy pamiętać, że jest to zaledwie pierwszy etap
badania tych wyrobów. Następnie analityk musi skorzystać z wielu
wyrafinowanych technik analitycznych, z tandemową spektrometrią
mas włącznie, aby dokonać pełnej analizy składu i aby móc
przygotować profesjonalny raport z analiz e-liquidów.
W jaki sposób można wyznaczyć zażywaną dawkę nikotyny
i poziom jej absorpcji podczas spożywania wyrobu
w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach?
Jaki model użytkowania papierosa elektronicznego należy
w tym przypadku założyć?
Kiedy kontrolujemy parametr przepływu powietrza przez
e-papieros i znamy ilość zaciągnięć podczas badania, możemy
w prosty sposób wyliczyć uśrednioną dawkę nikotyny na
pojedyncze zaciągnięcie bądź na określoną ich ilość. Oczywiście
należało przyjąć pewne standardowe warunki tzw. „e-palenia”.
Sięgnęliśmy po wyniki badań opublikowanych przez
stowarzyszenie CORESTA, które przyjmują jako średni przepływ
powietrza na poziomie 1,1 l/min, a sam proces generowania
aerozolu określają w cyklu 3 sekund zaciągnięcia oraz 27 sekund
przerwy, aby wychłodzić e-liquid w bezpośrednim sąsiedztwie
grzałki. Okazuje się bowiem, że przy skróceniu okresu przerwy
pomiędzy zaciągnięciami można wywołać pirolizę, co znajduje
odzwierciedlenie w późniejszych wynikach badań zawartości takich
związków jak np. aldehydy, akroleina czy formaldehyd. Potwierdzają
to również nasze obserwacje.
Czy dla poszczególnych modeli elektronicznych papierosów
dostępnych na rynku można wskazać różnice w sposobie
generowania pary nikotynowej i jej składzie jakościowoilościowym aerozolu?
W tym przypadku parametrami mającymi wpływ na sposób
generowania aerozolu z pewnością są moc grzałki oraz napięcie
podawane na grzałkę. Istnieją na rynku modele e-papierosów
w których można elektronicznie sterować oboma parametrami.
Sądzę jednak, że nie w samym modelu e-papierosa tkwi problem,
a w sposobie jego użytkowania. Jeżeli użytkownik dobierze grzałkę
o niskim oporze, dajmy na to o rezystancji 0,5Ω, oraz przyłoży
wysokie napięcie rzędu 4,5 V przez 5 sekund, to wywoła pirolizę
e-liquidu. Jakość materiałów użytych do produkcji e-papierosa jako
urządzenia oczywiście ma znaczenie, ale nie zwalnia użytkownika
od stosowania zdrowego rozsądku.
Obowiązujące obecnie przepisy prawne nie określają metodyki
badań. Zatem jakimi wytycznymi kierowali się Państwo przy
tworzeniu swoich procedur badawczych?
Od początku bazowaliśmy na naszej wiedzy oraz na doświadczeniu
zespołów zagranicznych pracujących nad badaniami e-liquidów,
m . i n . f r a n c u s k i e g o s to w a r z y s z e n i a CO R E S TA . K i e d y
dysponowaliśmy już aparaturą SMOKY-LAB, należało opracować
metody analityczne na oznaczanie nawet 80 związków.
W laboratorium Spark-Lab specjalizujemy się właśnie
w optymalizacji metod badawczych i ich późniejszej walidacji. Stąd
sam proces optymalizacji był niejako wpisany w naszą działalność.
Mogliśmy tutaj wykorzystać bogate doświadczenie, jakie
zdobyliśmy we współpracy z sektorem farmaceutycznym
i chemicznym. Wszak związki mogące powstać w procesie pirolizy
często oznaczane są w innych wyrobach z przeróżnych sektorów
gospodarki. Stąd czerpaliśmy doświadczenia z analizy chociażby
metali ciężkich w tworzywach sztucznych mających kontakt
z żywnością, czy sposobów oznaczania wielopierścieniowych
węglowodorów aromatycznych w suplementach diety. Czułość
Kwartalnik Chemiczny Prawo i Wiedza nr 2/2016
31
metod analitycznych jest niezwykle wysoka, sięgająca niekiedy
pojedynczych wartości ppt, jak ma to miejsce w przypadku
nitrozoamin pochodzenia nikotynowego.
Dla firm niezwykle istotną kwestię stanowią koszty badań. Czy
mogą Państwo szacunkowo określić, jakie kwoty będą musiały
przeznaczyć przedsiębiorstwa na ich przeprowadzenie?
Niestety podanie takiej kwoty jest niezwykle trudne z uwagi na duże
zróżnicowanie w składzie obecnych na rynku e-liquidów. Wiele
bowiem zależy od kompozycji użytego aromatu. Na cenę wpływa
oczywiście też ilość prób jakie Klient chce przebadać oraz fakt
dotychczasowej współpracy. Proszę zatem zwolnić mnie
z precyzyjnej odpowiedzi na to pytanie.
Wiemy, że ruszyły prace Międzynarodowej Organizacji
Normalizacyjnej nad normą ISO ISO/TC 126/SC 3 - Vape and
vapour products. Proszę przybliżyć naszym czytelnikom,
co może ona wnieść do przemysłu nikotynowego oraz do badań
produktów?
Z pewnością wprowadzenie normy opisującej metodykę pobierania
próbki aerozolu pozwoli na ujednolicenie tego procesu
w laboratoriach, a co za tym idzie, rozwiane zostaną wszelkie
wątpliwości odnośnie parametrów aparatury stosowanej w celu
jego wygenerowania. Jest to niezwykle ważne, ponieważ
laboratoria posiadające aparaturę, w której nie kontroluje się
te m p e r a t u r y g r z a ł k i c z y te ż p r z e p ł y w u p o w i e t r z a ,
nie zagwarantują, że ich sprzęt działał poprawnie w czasie
pobierania aerozolu. Stworzenie międzynarodowego standardu
o r a z a k re d y t a c j a p o z wo l i l a b o r a to r i o m o s t a te c z n i e
ustandaryzować procedury i uwiarygodnić wyniki swoich badań.
Zakończmy naszą rozmowę być może mało oryginalnym
py taniem. Czy w Państwa ocenie, na podstawie
przeprowadzanych analiz, możemy wskazać, że elektroniczne
papierosy są mniej szkodliwe dla zdrowia niż tradycyjne,
a może jest odwrotnie?
Jako laboratorium badawcze unikamy jednoznacznej odpowiedzi
na to pytanie. W tej sprawie należy porozumieć się z toksykologami,
lekarzami pulmunologami oraz innymi ekspertami z zakresu
ochrony zdrowia. Papierosy elektroniczne są stosunkowo nowym
produktem i na dzień dzisiejszy brak jest jeszcze badań nad
długotrwałym wpływem stosowania tych wyrobów na organizm
ludzki. Z całą pewnością można stwierdzić, że stosowanie e-liquidu
wysokiej jakości oraz używanie e-papierosa zgodnie z instrukcją
generuje zdecydowanie mniej związków niebezpiecznych
w porównaniu z paleniem tradycyjnych papierosów.
Dziękuję serdecznie za rozmowę.
Michalina Świerczyńska
THETA Doradztwo Techniczne
32
Kwartalnik Chemiczny Prawo i Wiedza nr 2/2016