Zwój RePneu® Instrukcja użycia

Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Zwój RePneu®
Instrukcja użycia
0086
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Niemcy
Tel: (+49) 6442.962073
Faks: (+49) 6442.962074
LBL0139-pl.F
PneumRx, Inc.
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
USA
Tel: (+1) 650–625–8910
Faks: (+1) 650–625–8915
www.pneumrx.com
1
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Opis
®
System zwoju RePneu PneumRx to wszczepialne urządzenie przeznaczone do poprawy czynności płuc
u pacjentów z rozedmą płuc. System składa się z jałowych zwojów RePneu oraz jałowego, jednorazowego
systemu wprowadzającego zwój RePneu przeznaczonego do użycia u jednego pacjenta, obejmującego:
wkład, cewnik, prowadnik i kleszczyki.
Zwój jest wykonany z nitynolu. Samoaktywujący się zwój jest wprowadzany bezpośrednio do dróg
oddechowych, gdzie po założeniu powraca do ustalonego uprzednio, wygiętego kształtu. Działanie zwoju
polega na zmianie przebiegu dróg oddechowych i ściskaniu chorej tkanki miąższu płuc w celu
zmniejszenia objętości płuc, podobnie jak podczas operacji zmniejszania objętości płuc (OZOP, ang.
LVRS). Zwój uciska otaczającą tkankę, co zwiększa skok sprężysty i kieruje powietrze do zdrowszych
obszarów płuc. Ta metoda leczenia skupia się na konkretnych obszarach objętych schorzeniem; dlatego
osiągnięcie najbardziej optymalnych efektów może wymagać zastosowania więcej niż jednego zwoju.
Jeden system wprowadzający może być stosowany do założenia wielu zwojów temu samemu pacjentowi.
Wytrzymałość zwoju zapewnia nitynolowy drut. Zwoje dostępne są w kilku rozmiarach uwzględniających
różnice anatomiczne. Dystalny i proksymalny koniec zwoju mają być osadzone w subsegmentalnych
częściach dróg oddechowych.
System wprowadzający przeznaczony jest do bezpiecznego umieszczania zwojów. Prowadnik jest czymś
w rodzaju „przewodnika” cewnika - ułatwia doprowadzenie systemu do optymalnej części dróg
oddechowych, a także dobór odpowiedniej długości zwoju. Cewnik jest instrumentem umożliwiającym
wprowadzenie zwoju spoza ciała pacjenta do jego płuc. Cewnik może być również wykorzystany do
usunięcia zwoju. Wkład prostuje zwój, łączy się z cewnikiem i pomaga w ładowaniu zwoju do cewnika.
Kleszczyki łączą się z proksymalnym końcem zwoju i doprowadzają go przez cewnik. Kleszczyki mogą być
również wykorzystane do usunięcia zwoju.
Procedura jest przeznaczona do wykonania z użyciem bronchoskopu o kanale roboczym 2,8 mm oraz pod
kontrolą fluoroskopową w celu wizualizacji miejsc nie mieszczących się w obrazie bronchoskopu.
Każdy zwój jest pakowany osobno w ochronne opakowanie zaciskowe; każde pudełko zawiera 5 zwojów
tego samego rozmiaru. Wkład, prowadnik, cewnik i kleszczyki pakowane są razem do jednej torebki jako
system wprowadzający, a następnie wkładane do pudełka. System wprowadzający jest wyjałowiony
tlenkiem etylenu (ETO), zaś zwój jest wyjałowiony wiązką elektronów.
Zwój
Cewnik
Kleszczyki
Prowadnik
Wkład
Ryc. 1. Elementy systemu
LBL0139-pl.F
2
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Wskazania do stosowania
System zwoju RePneu jest przeznaczony do poprawy wydolności oddechowej, czynności płuc i jakości
życia u pacjentów z heterogenną i homogenną rozedmą płuc.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania systemu zwoju RePneu:
•
Przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii
•
Objawy aktywnej infekcji płuc
•
Stwierdzona nadwrażliwość na nitynol (nikiel i tytan)
Ostrzeżenia
•
•
•
•
•
•
Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone, gdyż mogło dojść do naruszenia
jałowości urządzenia.
Przechowywać wyrób w suchym miejscu.
Nieprawidłowe przeprowadzenie procedury załadowania i zakładania urządzenia może spowodować
uszkodzenie zwoju. W razie potrzeby zwój należy usunąć i wymienić.
System należy stosować ostrożnie i po starannym rozważeniu sytuacji, szczególnie u następujących
grup pacjentów:
o
powracającymi, istotnymi klinicznie infekcjami dróg oddechowych w wywiadzie.
o
istotnym klinicznie rozstrzeniem oskrzeli.
o
wymaganym długotrwałym stosowaniem wysokich dawek sterydów doustnych.
o
hiperkapnią.
Nie wolno podejmować prób powtórnego wyjałowienia elementów systemu. Wszystkie elementy są
dostarczone w postaci jałowej i zostały opracowane i przetestowane wyłącznie do jednorazowego
użytku. Jeżeli powierzchnia zwoju jest zadrapana, pęknięta lub nosi ślady jakiegokolwiek innego
uszkodzenia, ponowne użycie zwoju może spowodować nieprawidłowe działanie, a także możliwe
uszkodzenie implantu. Elementy wyrobu nie zostały opracowane z myślą o ich wystarczającym
oczyszczeniu i wyjałowieniu do ponownego użycia, dlatego ponowne użycie tych elementów może
doprowadzić do infekcji lub choroby zakaźnej. Ponadto, zwój i elementy systemu wprowadzającego
mogą nie działać zgodnie z przeznaczeniem, jeżeli zostaną ponownie użyte po ponownym
wyjałowieniu wymagającym wysokiej temperatury.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem RePneu nie zostały określone dla następujących
populacji pacjentów:
• Pacjenci w wieku powyżej 75 lat
• Dzieci w wieku poniżej 18 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy nie rzucili palenia
• Natężona objętość wydechowa (ang. FEV1) < 15% przewidywanej wartości
• Pacjenci z wartością DLCO ≤ 20% przewidywanej wartości
• Pacjenci z pęcherzem rozedmowym
• Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Pacjenci z przeszczepem płuca, LVRS, pośrodkowym nacięciem mostka lub lobektomią w
wywiadzie
• Pacjenci z niedoborem Alfa-1 antytrypsyny
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z przewlekłymi autoimmunizacyjnymi chorobami zapalnymi o nasileniu umiarkowanym
lub poważnym, z tendencją do wywoływania nadreaktywnej odpowiedzi ze strony układu
odpornościowego
Uwaga – poniższe instrukcje mają charakter ogólnych informacji na temat bezpiecznego i
skutecznego użycia systemu zwoju RePneu. Lekarze powinni zawsze kierować się swoim
doświadczeniem klinicznym i osądem, również przy wyborze aktualnych technik wyjaławiania i
praktyk chirurgicznych.
LBL0139-pl.F
3
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Środki ostrożności
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie oznaczenia i instrukcje. Ignorowanie lub niepełne
przestrzeganie czy zrozumienie instrukcji użycia może być przyczyną trudności podczas zabiegu i/lub
powikłań.
System zwoju RePneu jest przeznaczony do użycia z bronchoskopem o minimalnej średnicy kanału
roboczego 2,8 mm oraz maksymalnej długości roboczej 65 cm.
Uwaga – Stosowanie niezgodnego bronchoskopu może spowodować uszkodzenie sprzętu lub
wyrobu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM)
Ustalono, że zwój może być bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu magnetycznego
zgodnie z terminologią zawartą w dokumencie F2503-08 Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardowa procedura F2503-08
dotycząca oznaczeń wyrobów medycznych i innych urządzeń jako bezpiecznych do użycia w środowisku
rezonansu magnetycznego) organizacji American Society for Testing and Materials (Amerykańskie
Stowarzyszenie ds Materiałów i Testowania, ASTM).
Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie poddany badaniu RM po zaimplantowaniu w
następujących warunkach:
•
Statyczne pole magnetyczne o wartości 3 Tesla lub poniżej
•
Przestrzenny gradient pola magnetycznego 720 Gauss/cm lub poniżej
•
Maksymalny współczynnik pochłaniania energii (SAR) dla całego ciała zgłaszany dla systemu
rezonansu magnetycznego 3 W/kg dla 15 minut obrazowania
Powikłania
Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Krwawienie (miejscowe)
Skurcz oskrzeli
Zaostrzenie POChP
Kaszel
Zgon
Krwioplucie
Chrypka
Infekcja (w tym zapalenie płuc)
Ból
Odma opłucnowa
Kwasica oddechowa
Duszności
Hiperplazja tkanki lub inna miejscowa reakcja tkanki w miejscu wszczepienia zwoju
Perforacja/rozwarstwienie tkanki
Zalecany przebieg zabiegu
Wskazówki dotyczące zakładania zwoju
1. Wprowadzić bronchoskop do oskrzeli pacjenta.
2. Zlokalizować drogi oddechowe prowadzące do chorego miąższu i doprowadzić bronchoskop do
wybranego segmentu dróg oddechowych.
3. Ustawić bronchoskop u ujścia subsegmentalnej części dróg oddechowych.
a. Uwaga: Średnica ujścia optymalnego segmentu dróg oddechowych powinna wynosić ~6 mm.
4. Wyjąć prowadnik i cewnik razem z opakowania.
5. Wprowadzić cewnik/prowadnik do kanału roboczego bronchoskopu.
a. Uwaga: Operator może ukształtować końcówkę prowadnika tak, aby była lekko zgięta, przed
wprowadzeniem prowadnika do bronchoskopu. Lekkie wygięcie końcówki pozwala na
„sterowanie" przy obracaniu prowadnika (poprzez przykładanie momentu obrotowego do
gniazda złącza luer).
6. Przeprowadzić prowadnik z kanału roboczego do docelowych dróg oddechowych. Ryc. 2.
Przestroga: Jeżeli prowadnik wyjdzie poza obszar widoczny w obrazie
bronchoskopowym lub czarny znacznik (~93 cm) wejdzie do cewnika, zastosować
kontrolę fluoroskopową.
LBL0139-pl.F
4
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Radiocieniująca końcówka
Prowadnika
Radiocieniująca końcówka
cewnika
Bronchoskop
Ryc. 2. Wprowadzanie prowadnika do docelowych dróg oddechowych
7.
8.
Ostrożnie wprowadzić prowadnik do dystalnych dróg oddechowych pod kontrolą fluoroskopu. Nie
wprowadzać dalej niż ~100 mm (3 znaczniki radiocieniujące) poza koniec bronchoskopu.
a. Ostrzeżenie: Nie przekłuwać opłucnej. Pomiędzy końcówką prowadnika i opłucną
zawsze musi być odległość co najmniej 3,5 cm.
b. Wizualnym znacznikiem zbliżania się prowadnika do opłucnej jest mały promień
krzywizny na końcówce prowadnika (promień <1 cm).
Trzymając prowadnik w stałym położeniu względem bronchoskopu, wprowadzić cewnik dystalnie
możliwie najdalej, ale nie przekraczając punktu, w którym końcówka cewnika zbiega się z końcówką
prowadnika. Ryc. 3.
a. Przestroga: Obserwować pod kontrolą fluoroskopową, czy prowadnik nie przesuwa
się podczas wprowadzania cewnika.
b. Przestroga: Nie stosować siły, aby przeprowadzić cewnik wokół ostrego zgięcia na
prowadniku.
c. Uwaga: Jeżeli nie można przeprowadzić cewnika do dystalnego końca prowadnika,
wyciągnąć prowadnik do tyłu, aby wyrównać go z końcówką cewnika. Nie pchać cewnika na
siłę.
Zosiować radiocieniujące końcówki prowadnika i cewnika
Bronchoskop
Ryc. 3. Wyrównanie radiocieniującej końcówki cewnika z końcówką prowadnika
9.
Posługując się znacznikami radiocieniującymi na prowadniku, zmierzyć długość dróg oddechowych
(odległość od końcówki prowadnika do końca bronchoskopu).
a. Jeżeli widać jeden znacznik, wybrać zwój nr 1 (dł. 100 mm).
b. Jeżeli widać 2 znaczniki, wybrać zwój nr 2 (dł. 125 mm).
c. Jeżeli widać 3 znaczniki, wybrać zwój nr 3 (dł. 150 mm).
d. Nie kierować się końcówką prowadnika przy wyborze zwoju.
10. Utrzymując cewnik w jednym miejscu, wyjąć z niego prowadnik.
11. Wyjąć kleszczyki i wkład z opakowania.
12. Przeprowadzić kleszczyki przez wkład, uważając, aby złącze luer wkładu było skierowane w stronę
dystalnego końca, tak jak przedstawia Rys. 4.
Złącze luer
Wkład
Znacznik
fluoroskopowy
(95,5 cm)
Blokada
Uchwyt
Ryc. 4. Przeprowadzanie kleszczyków przez wkład
13. Wyjąć z torebki odpowiedni zwój w opakowaniu ochronnym.
a. Uwaga: Nie wyjmować zwoju z opakowania ochronnego przed włożeniem do wkładu.
14. Chwycić eksponowaną proksymalną kulkę zwoju kleszczykami.
a. Uruchomić kleszczyki (pierścień uchwytu do przodu), aby otworzyć szczęki, chwycić
proksymalną kulkę zwoju; uruchomić kleszczyki (pierścień uchwytu do tyłu), aby zamknąć
szczęki.
LBL0139-pl.F
5
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
b.
Zablokować kleszczyki (nacisnąć niebieską klapkę blokującą w stronę uchwytu, aż do
zatrzaśnięcia), aby nie dopuścić do przypadkowego otwarcia szczęk i uwolnienia proksymalnej
kulki zwoju.
15. Powoli wyciągnąć zwój z plastikowego opakowania ochronnego i włożyć całkowicie do środka
wkładu.
a. Uwaga: Nie wyciągać żadnej części zwoju z proksymalnego końca wkładu. Wepchnięcie zwoju
z powrotem do wkładu spowoduje uszkodzenie.
Wkład powinien mieścić się w plastikowym opakowaniu ochronnym.
Ryc. 5. Wciąganie zwoju do wkładu
16. Przyłączyć wkład do gniazda złącza luer cewnika i zablokować w miejscu.
17. Doprowadzić zwój do cewnika, przesuwając kleszczyki i zwój.
a. Uwaga: Chwycić kleszczyki nie dalej niż 2-5 cm od proksymalnego końca wkładu, aby uniknąć
skręcania przy wprowadzaniu.
b. Uwaga: Zawsze stosować kontrolę fluoroskopową, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się
w środku wkładu.
18. Wyrównać dystalny koniec zwoju z dystalnym końcem cewnika i potwierdzić umiejscowienie zwoju
pod kontrolą fluoroskopu.
a. Uwaga: Powoli przeprowadzić zwój w stronę dystalnego końca cewnika pod kontrolą
fluoroskopii. NIE wprowadzać zwoju poza znacznik radiocieniujący na dystalnym końcu
cewnika.
19. Asystent powinien trzymać bronchoskop nieruchomo względem pacjenta.
a. Przestroga: NIE NALEŻY ZMIENIAĆ POZYCJI BRONCHOSKOPU PODCZAS PROCEDURY
ZAKŁADANIA.
20. Zakładanie
a. Założyć zwój wycofując jedną ręką cewnik, a drugą ręką przytrzymując kleszczykami zwój
w miejscu.
b. Uwaga: Po założeniu ok. 3 cm zwoju, wyciągnąć cewnik do tyłu z proksymalnego końca
bronchoskopu, jednocześnie popychając kleszczyki do przodu. Przestać popychać kleszczyki,
kiedy pojawią się one w obrazie fluoroskopowym, tuż poza dystalnym końcem
bronchoskopu. Trzymając kleszczyki w tym samym położeniu, wycofywać cewnik do
bronchoskopu aż do założenia zwoju.
Proksymalna kulka
Dystalna
kulka
Założony zwój
Cewnik
Zwój
Szczęki kleszczyków
Bronchoskop
Ryc. 6. Obserwacja częściowo założonego zwoju
21. Zweryfikować pozycję zwoju przed odblokowaniem kleszczyków i uwolnieniem zwoju.
22. Pociągnąć pierścień uchwytu do tyłu i odciągnąć niebieską blokadę od uchwytu, aby zwolnić blokadę.
Uruchomić kleszczyki, aby uwolnić zwój.
a. Uwaga: Szczęki kleszczyków muszą znajdować się całkowicie poza cewnikiem, aby uwolnić
zwój.
23. Wyjąć kleszczyki z cewnika.
24. Cewnik można nadal używać, aby powtórzyć czynności 5-23 i założyć dodatkowe zwoje.
LBL0139-pl.F
6
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Wyjmowanie zwoju podczas zabiegu
1. Chwycić proksymalną kulkę zwoju kleszczykami.
2. Trzymając kleszczyki i zwój w stałym położeniu względem bronchoskopu, posunąć cewnik
dystalnie, aby „wprowadzić" zwój ponownie do koszulki, całkowicie lub częściowo.
a. Uwaga: Procedurę należy wykonać pod kontrolą fluoroskopową. Nie pchać cewnika na siłę.
3. Chwycić kleszczyki za uchwyty i wyjąć zwój, wyciągając go wraz z cewnikiem.
Uwaga: Nie używać ponownie zwoju.
Wyjmowanie zwoju po pierwszym zabiegu leczniczym
1. Wprowadzić bronchoskop o kanale roboczym 2,0 mm i znaleźć segment dróg oddechowych, w
którym leży proksymalny koniec zwoju.
2. Przeprowadzić kleszczyki przez kanał bronchoskopu.
3. Posłużyć się kleszczykami do zlokalizowania i uwolnienia proksymalnej kulki zwoju, jeżeli uwięzła w
tkance.
a. Uwaga: Zabieg ten można wykonać pod kontrolą fluoroskopową.
4. Manipulować kleszczykami tak, aby uchwycić szczękami proksymalną kulkę zwoju.
a. Uruchomić uchwyt kleszczyków, aby otworzyć szczęki, chwycić „kulkę" na proksymalnym
końcu zwoju; uruchomić uchwyt kleszczyków, aby zamknąć szczęki.
b. Zablokować niebieską blokadę na kleszczykach, aby nie dopuścić do przypadkowego otwarcia
szczęk i uwolnienia proksymalnej kulki zwoju.
5. Posunąć wziernik możliwie najbardziej dystalnie, jednocześnie ciągnąć szczypczyki, aby wciągnąć
zwój do kanału bronchoskopu.
a. Uwaga: Procedurę należy wykonać pod kontrolą fluoroskopową.
6. Chwycić kleszczyki za uchwyt i wyjąć zwój, wyciągając go z dróg oddechowych i kanału
bronchoskopu.
Uwaga: Nie używać ponownie zwoju.
LBL0139-pl.F
7
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Oznaczenia symboli na etykietach wyrobu
Sprawdzić w instrukcji użycia
Numer serii
Numer katalogowy
Termin ważności
-6
Wyjałowione tlenkiem etylenu do SAL 10
-6
Wyjałowione wiązką elektronów do SAL 10
Tylko z przepisu lekarza
Bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego
Do użytku tylko u jednego pacjenta, nie używać ponownie
Produkt nie zawiera lateksu
Nie używać, jeśli opakowanie lub wyrób są uszkodzone
Przechowywać w suchym miejscu
Wytwórca
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europejskiego
Obszaru Gospodarczego (EOG)
Instrukcja użycia
Każde opakowanie zawiera pięć indywidualnych zwojów
Dokument objęty jest prawem autorskim, wszystkie prawa zastrzeżone. Zgodnie z prawem autorskim, nie
może być kopiowany, w całości lub w części, ani powielany w jakiejkolwiek innej formie bez wyraźnej
pisemnej zgody PneumRx, Inc. Na dozwolonych kopiach należy umieścić takie same powiadomienia o
prawach własności i prawach autorskich, jak na oryginale. W myśl przepisów, kopiowanie obejmuje również
przekład na inny język.
Podjęto wszelkie starania w celu zapewnienia precyzji danych zamieszczonych w tym dokumencie, niemniej
publikowane informacje, rysunki, ilustracje, tabele, specyfikacje i schematy mogą ulec zmianie bez
powiadomienia.
®
®
®
PneumRx , RePneu , LVRC i logo PneumRx to znaki towarowe PneumRx, Inc. Ponadto zwój RePneu jest
objęty ochroną patentową w USA i innych krajach oraz wnioskami patentowymi.
LBL0139-pl.F
8