ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SCANDONEST 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Mepivacaini hydrochloridum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Scandonest 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandonest 30 mg/ml
Jak stosować lek Scandonest 30 mg/ml
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Scandonest 30 mg/ml
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SCANDONEST 30 mg/ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Scandonest 30 mg/ml jest środkiem miejscowo znieczulającym. Lek stosowany jest do
znieczulenia miejscowego w krótkotrwałych zabiegach stomatologicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCANDONEST 30 mg/ml
Kiedy nie stosować leku Scandonest 30 mg/ml
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na mepiwakainę lub jakikolwiek inny
środek miejscowo znieczulający należący do tej samej grupy (bupiwakaina, lidokaina);
- W przypadku zaburzeń rytmu serca należy zwrócić się do lekarza po poradę, ponieważ lek
Scandonest 30 mg/ml może być nieodpowiedni w takim przypadku;
- Jeśli u pacjenta występują napady padaczki opornej na leczenie;
W przypadku ostrej przerywanej porfirii (choroba dziedziczna dotycząca układu nerwowego,
powodująca zaburzenia neurologiczne);
U dzieci w wieku poniżej 4 lat (ca 20 kg masy ciała).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Scandonest 30 mg/ml u pacjentów:
- z nieleczonym nadciśnieniem,
- z poważną chorobą serca,
- z niedokrwistością (anemia),
- z zaawansowaną chorobą wątroby,
- z ostrą niewydolnością nerek,
- z zaburzeniami krążenia krwi,
- ze złym stanem ogólnym,
- z zaburzeniami rytmu serca,
- ze stanem zapalnym lub zakażeniem jamy ustnej,
- jeśli pacjent jest sportowcem, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnych
wyników w testach antydopingowych.
1
Inne leki i Scandonest 30mg/ml
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również
o tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Scandonest 30 mg/ml w przypadku
jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy IB, np. lidokaina), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, niektóre leki
przeciwbólowe), ponieważ działanie tych leków i leku Scandonest 30 mg/ml może ulec
nasileniu.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku z niektórymi środkami odkażającymi może
wystąpić podrażnienie i obrzęk.
Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leki przeciwzapalne mogą
zwiększać ryzyko krwawienia.
Scandonest 30 mg/ml z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść przed odzyskaniem czucia, ponieważ istnieje ryzyko ugryzienia się (wargi, jama
ustna, język).
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża:
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w okresie ciąży jest ograniczone.
Lek Scandonest 30 mg/ml może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to
za konieczne.
Karmienie piersią:
Lek Scandonest 30 mg/ml przenika do mleka matki. Jednakże stosowany w dawkach leczniczych
nie wywołuje objawów niepożądanych u karmionego dziecka.
Scandonest 30 mg/ml może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Scandonest 30 mg/ml ma minimalny lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK SCANDONEST 30 MG/ML
Lek Scandonest 30 mg/ml podawany jest w postaci wstrzyknięcia przez lekarza lub lekarza
dentystę.
Lekarz dostosuje dawkę do wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandonest 30 mg/ml
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony serca,
naczyń krwionośnych i ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, uczucie drętwienia warg
i języka, drętwienie w okolicy ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum
w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność i drgania mięśni są cięższymi objawami
i poprzedzają wystąpienie drgawek. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
objawów lub zaburzeń rytmu serca, należy od razu poinformować lekarza dentystę, ponieważ
wstrzykiwanie leku Scandonest 30 mg/ml musi być natychmiast przerwane.
2
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych określono jako rzadkie (występują u mniej niż
u 1 pacjenta na 1000):
- Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje (wstrząs anafilaktyczny) obejmujące
wysypkę, trudności w oddychaniu i obrzęk języka oraz gardła.
- Zaburzenia serca i zawał serca (w przypadku przedawkowania).
- Utrata przytomności i drgawki (w przypadku przedawkowania).
- Methemoglobinemia: zaburzenia hemoglobiny (wrodzone lub jako skutek zatrucia).
-Zaburzenia neurologiczne (długotrwałe uczucie zdrętwienia lub inne zaburzenia czucia).
Nie ustalono, w jakim stopniu objawy te zależne są od techniki wykonanego znieczulenia
(np. wstrzyknięcie do nerwu) lub zastosowanego leku do znieczulenia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SCANDONEST 30 MG/ML
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu
zewnętrznym (tekturowe pudełko), po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania. Nie zużyty roztwór musi być usunięty.
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Scandonest 30 mg/ml
Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml.
Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
3
Jak wygląda lek Scandonest 30 mg/ml i co zawiera opakowanie
Scandonest 30 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Wkłady ze szkła typu I, z gumowym korkiem i gumowym tłokiem.
Tekturowe pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,8 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94 100 Saint Maur des Fossés
Francja
Przedstawiciel w Polsce
Septodont Polska sp. z. o.o.
ul. Taneczna 18 A
02-829 Warszawa
Tel.: 22 545 89 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia
Należy zapoznac się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Scandonest 30 mg/ml roztwór
do wstrzykiwań.
Dawkowanie:
Dorośli:
Zalecana dawka lecznicza:
54 mg mepiwakainy chlorowodorku
Maksymalna zalecana dawka:
300 mg mepiwakainy chlorowodorku
Dawka powinna być zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek.
Patrz punkt. 5.2. CHPL
Dzieci
Dzieci w wieku od 4 lat (ca 20 kilogram masy ciała).Patrz punkt 4.3. CHPL
Zalecana dawka lecznicza:
Ilość, która ma być wstrzyknięta, powinna być uzależniona od wieku i masy ciała dziecka,
a także rodzaju zabiegu.
Średnia dawka wynosi 0,75 mg mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała, co
odpowiada 0,025ml leku Scandonest 30 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań na kilogram masy
ciała.
Maksymalna zalecana dawka:
Nie przekraczać 3 mg mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,1 ml
leku Scandonest 30 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań na kilogram masy ciała.).
4
Sposób podania:
Wstrzyknięcie miejscowe (przewodowe lub nasiękowe)
Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, zawsze należy wykonać kontrolną aspirację
przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza
jednak całkowicie ryzyka niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml na minutę.
Większości reakcji ogólnych, będących rezultatem przypadkowego wstrzyknięcia
donaczyniowego można uniknąć stosując właściwą technikę wstrzykiwania;
po zaaspirowaniu należy wolno wstrzyknąć 0,1-0,2 ml roztworu, a następnie wolno podać
pozostałą część dawki, nie wcześniej jednak niż po upływie 30 sekund do 1 minuty.
Wkład przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
5