Annex 5 - Abbott Laboratories Poland

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Do stosowania u dzieci o masie ciała większej lub równej 10 kg (po ukończeniu 1 roku życia), u
młodzieży i u dorosłych.
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Niniejszy lek dostępny jest bez recepty. Mimo to Brufen Forte należy stosować z zachowaniem
ostrożności, aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
 Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy:
- po upływie 3 dni w przypadku leczenia dzieci,
- po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia
bólu u młodzieży i dorosłych.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Brufen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Forte
3. Jak stosować Brufen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brufen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Brufen Forte i w jakim celu się go stosuje
Brufen Forte to lek zmniejszający ból i gorączkę (należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, NLPZ).
Brufen Forte jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
 niewielkich lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. ból zęba, ból głowy,
 gorączki.
Brufen Forte jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała większej lub równej 10 kg (po
ukończeniu 1 roku życia), u młodzieży i u dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Forte
Kiedy nie stosować leku Brufen Forte
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy
oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub objawy
skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
1
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015







Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub
krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody
żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów
trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub
krwawienia z wrzodu trawiennego).
Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.
W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem
niewystarczającej ilości płynów).
W ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną
dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Brufen Forte i innych NLPZ, w tym tzw.
inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ, narażeni są na występowanie działań
niepożądanych ze zwiększoną częstością, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z
przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja
przewodu pokarmowego:
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub
perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy
stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez
występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji
przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z
wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem
lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Brufen Forte”), a także u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony
przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np.
mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie
nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na
początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z
przewodu pokarmowego, np. doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w
tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt
„Inne leki i Brufen Forte”).
2
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Brufen Forte wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i
należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ należy stosować z zachowaniem
ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofren, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (3 dni u dzieci; 3 dni w
leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu dolegliwości bólowych u młodzieży i dorosłych).
Przed zastosowaniem leku Brufen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
 u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna
serca (dławica piersiowa) (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację
pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi
w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił
jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA ang. Transient
Ischemic Attack)
 pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
Zmiany skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych
dotyczących skóry przebiegających z zaczerwienieniem skóry i powstawaniem pęcherzy, niektóre
zakończone zgonem [działania te obejmowały złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); patrz punkt 4]. Pacjenci wydają się
być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych działań na samym początku cyklu leczenia – w
większości przypadków działania te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli tylko pojawią
się pierwsze objawy wysypki skórnej, ubytków w błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości,
należy zaprzestać stosowania leku Brufen Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów chorych na ospę wietrzną należy unikać stosowania leku Brufen Forte.
Pozostałe informacje:
Brufen Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku:
 wrodzonych zaburzeń krwiotworzenia (ostra porfiria przerywana),
 niektórych chorób układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
choroba tkanki łącznej).
Lekarz powinien szczególnie uważne kontrolować stan pacjenta w przypadku pacjentów:

z zaburzoną czynnością nerek,

z zaburzoną czynnością wątroby,

odwodnionych (istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży w stanie
odwodnienia),

bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych,

z uczuleniami (takimi jak działania niepożądane dotyczące skóry po zastosowaniu innych
leków, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub
przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego – z uwagi na zwiększone
ryzyko wystąpienia nadwrażliwości.
Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkiej ostrej nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego).
3
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkiej nadwrażliwości po przyjęciu leku Brufen Forte,
leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać
podjęte przez specjalistów.
Ibuprofen – substancja czynna leku Brufen Forte – może powodować przemijające zahamowanie
czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu
krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.
Podczas długotrwałego stosowania leku Brufen Forte konieczne jest regularne kontrolowanie
aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi
obwodowej.
Podczas przyjmowania leku Brufen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i
poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.
Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może
zacząć stosować lek Brufen Forte, tylko wtedy gdy zaleci to lekarz prowadzący.
Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie jakiekolwiek
leki, przed zastosowaniem leku Brufen Forte powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Długotrwałe stosowanie każdego leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ten
objaw. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do
lekarza po poradę i przerwać leczenie. Jeśli u pacjenta występują często lub codziennie bóle głowy
pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy podejrzewać
polekowe bóle głowy.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych
jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem
rozwoju niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Dzieci
Leku Brufen Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej
10 kg.
Lek Brufen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Brufen Forte może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą mieć wpływ na
działanie leku Brufen Forte np.:
Leki przeciwzakrzepowe (obniżające zdolność krwi do krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy,
warfaryna, tyklopidyna), leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory konwertazy
angiotensyny (ang. angiotensin-converting-enzyme inhibitor - ACE), np. kaptopryl, beta-blokery,
takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Stosowanie leku Brufen Forte jednocześnie z digoksyną (lekiem stosowanym w celu zwiększenia
kurczliwości mięśnia serca), fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) lub solami litu (stosowanymi w
leczeniu niektórych chorób psychicznych) może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we
krwi. Jeśli lek jest stosowany prawidłowo (maksymalnie przez 4 dni) zazwyczaj nie jest konieczne
oznaczanie stężeń litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Brufen Forte może osłabiać działanie leków moczopędnych (diuretyków) i leków stosowanych w
terapii nadciśnienia tętniczego (leków hipotensyjnych); może też istnieć zwiększone zagrożenie dla
nerek.
4
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
Brufen Forte może osłabiać działanie inhibitorów ACE (leków stosowanych w leczeniu niewydolności
serca i nadciśnienia tętniczego). Co więcej, jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leku Brufen Forte z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (rodzaj
leków moczopędnych) może powodować podwyższenie stężenia potasu we krwi.
Ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego lub wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zwiększone, kiedy Brufen Forte stosowany jest jednocześnie z
glikokortykosteroidami oraz innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi należącymi do
NLPZ.
Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne [wybiórcze inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI)] mogą zwiększać ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Zastosowanie leku Brufen Forte w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
powodować zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie działań niepożądanych tego
leku.
W przypadku cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w
leczeniu chorób reumatycznych) istnieje większe prawdopodobieństwo uszkodzenia nerek, jeśli
jednocześnie z nią stosowane są niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku
jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia
tego efektu.
Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny
moczanowej) może opóźniać eliminację ibuprofenu z organizmu. Może to powodować gromadzenie
się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi.
W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ, a lekami z grupy pochodnych
sulfonylomocznika (stosowanymi w celu obniżenia stężenia cukru we krwi). Choć dotychczas nie
opisano interakcji między ibuprofenem, a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku
jednoczesnego ich stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Takrolimus: podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu i ibuprofenu istnieje zwiększone ryzyko
uszkodzenia nerek.
Zydowudyna: w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu osoby zakażone
HIV i jednocześnie chore na hemofilię narażone są na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i
powstawanie krwiaków.
Antybiotyki z grupy chinolonów: kiedy leki te stosowane są jednocześnie z ibuprofenem, może
zwiększyć się ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać
narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i
flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około
80 - 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć
obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z
worykonazolem lub flukonazolem.
Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Brufen Forte lub lek Brufen Forte może mieć
wpływ na ich działanie. Dlatego jeśli pacjent stosuje inne leki, przed zastosowaniem leku Brufen Forte
5
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
powinien skonsultować się z lekarzem.
Brufen Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Brufen Forte należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Brufen Forte, powinna o tym poinformować
lekarza. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania
tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.
Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie
karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu
w zalecanych dawkach.
Płodność
Brufen Forte należy do grupy leków NLPZ, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Brufen Forte mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie
czy zawroty głowy. Dlatego też, u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji,
zdolności do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn.
Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i
odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy
prowadzić samochodu, ani jakiegokolwiek pojazdu, nie należy obsługiwać maszyn ani wykonywać
jakichkolwiek niebezpiecznych zadań.
Brufen Forte zawiera sód i maltitol ciekły.
Ten lek zawiera 1,74 mmol (czyli 39,90 mg) sodu w największej dawce jednorazowej wynoszącej
7,5 ml. Należy to uwzględnić jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
Jak stosować Brufen Forte
Lek Brufen Forte należy zawsze stosować zgodnie z informacjami w ulotce dla pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki leku Brufen Forte 40 mg/ml są następujące:
Masa ciała
(wiek)
Dawka jednorazowa
Całkowita dawka dobowa
10 - 15 kg
(dzieci 1 - 3 lata)
100 mg ibuprofenu
(co odpowiada 2,5 ml
zawiesiny)
150 mg ibuprofenu
(co odpowiada 3,75 ml
zawiesiny)
300 mg ibuprofenu
(co odpowiada 7,5 ml
zawiesiny)
450 mg ibuprofenu
(co odpowiada 11,25 ml
zawiesiny)
16 - 19 kg
(dzieci 4 - 5 lat)
6
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
20 - 29 kg
(dzieci 6 - 9 lat)
200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 5 ml
zawiesiny)
30 - 39 kg
200 mg ibuprofenu
(dzieci 10 - 11 lat)
(co odpowiada 5 ml
zawiesiny)
≥ 40 kg
200 - 400 mg ibuprofenu
(młodzież 12 lat i starsze oraz (co odpowiada 5 - 10 ml
dorośli )
zawiesiny)
600 mg ibuprofenu
(co odpowiada 15 ml
zawiesiny)
800 mg ibuprofenu
(co odpowiada 20 ml
zawiesiny)
1200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 30 ml
zawiesiny)
U dzieci i młodzieży dawkowanie leku Brufen Forte zależy od masy ciała (mc.), przy czym z reguły
dawka jednorazowa wynosi 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc.
Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest strzykawka o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml).
Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem
zaleca się przyjmowanie leku Brufen Forte podczas posiłków.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Brufen Forte wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czas trwania leczenia
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u dzieci w wieku 1-12 lat i u młodzieży w wieku 12-18 lat objawy nasilą się lub stosowanie leku
będzie konieczne dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych objawy nasilą się lub będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3
dni w przypadku gorączki lub przez 4 dni w przypadku leczenia bólu, należy skonsultować się
z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brufen Forte
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy
przedawkowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata
przytomności (u dzieci również drgawki), ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu
pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszona
częstość oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zabarwienie ust lub skóry).
Pominięcie zastosowania leku Brufen Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Brufen Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
7
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane
podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego
stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas
krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej
wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku Brufen Forte zawiesina doustna, maksymalna dawka
dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat) w przypadku leków doustnych oraz
maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.
Występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych w większości przypadków zależy od
podanej dawki i charakteryzuje się dużą zmiennością międzyosobniczą.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodu
pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
Stosowanie takich leków, jak Brufen Forte może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka
wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w
wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Niestrawność
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lub
smolisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku Brufen Forte i natychmiast
powiadomić o tym lekarza.
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, uczucie mrowienia.
- Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestać
stosowania leku Brufen Forte.
- Nadwrażliwość z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej
(z możliwym gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/przyjmowania leku Brufen
Forte.
- Różnorodne wysypki skórne, pokrzywki, plamica, świąd skóry
- Nieżyt nosa
- Niepokój
- Bezsenność
- Duszność, skurcz oskrzeli, astma
8
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
-
Nadwrażliwość na światło
Problemy ze słyszeniem
Senność
Pobudzenie, drażliwość
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym
stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
- Dzwonienie w uszach (szum uszny)
- Depresja, stany splątania
- Zawroty głowy
- Utrata wzroku (zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego)
- Obrzęki
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
- Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita cienkiego i grubego
przypominające błony.
- Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie
(obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek.
Zespół nerczycowy [nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i wydalanie znacznej ilości
białka z moczem], zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć
ostra niewydolność nerek.
Jeśli pojawią się lub nasilą wymienione wyżej objawy, wówczas pacjent musi przerwać stosowanie
leku Brufen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Reakcje psychotyczne.
- Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
- Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia,
pancytopenia, agranulocytoza).
Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej,
objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Jeśli pojawią
się którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić
się do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmować jakichkolwiek leków
przeciwbólowych czy przeciwgorączkowych.
- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i
tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).
W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich
zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).
- Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków
przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy Brufen Forte).
Jeśli podczas stosowania leku Brufen Forte pojawią się lub nasilą objawy zakażenia (np.
zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne ucieplenie, dolegliwości bólowe, gorączka), wówczas pacjent
powinien bezzwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
- Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. nasilony ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, sztywność karku i ograniczenie świadomości. Pacjenci z niektórymi
chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną
chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko.
- Ciężka uogólniona nadwrażliwość. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani
połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, gwałtowne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu.
9
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, a mogą one pojawić się
nawet przy pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pacjent będzie wymagał natychmiastowej
pomocy lekarskiej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Podrażnienie gardła, dyskomfort w obrębie jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać Brufen Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Brufen Forte
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu
chlorek, hypromeloza 15cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E 422), taumatyna (E 957),
aromat truskawkowy [substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty,
maltodekstryna, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy], woda oczyszczona.
Jak wygląda Brufen Forte i co zawiera opakowanie
Brufen Forte, zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.
Lek Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności
30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dla dokładnego odmierzenia dawki leku do opakowania dołączono strzykawkę wykonaną z
polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
10
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015
BGP Products Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Wytwórca:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes – Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego: BGP Products Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 21 B, 02-676 Warszawa, tel: 22 319
12 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy
Belgia
Bułgaria
Estonia
Węgry
Litwa
Luksemburg
Łotwa
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowacja
Słowenia
Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension
Brufen 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensja
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, suspensão oral
ABFEN 200 mg/5 ml, Suspensie oralã
Brufen Forte sirup bez cukru, 200 mg/5 ml, perorálna suspenzia
Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2015
11
DE/H/2597/002/IB/013_30.10.2015