Version 7 - SUN

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Olanzamin 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane
Olanzapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olanzamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzamin
3. Jak stosować lek Olanzamin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzamin
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzamin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Olanzamin jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że chory słyszy, widzi lub
odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest
nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Chory może również odczuwać
depresję, lęk lub napięcie.
Lek Olanzamin jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w którym chorzy mają niezwykle
dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo
szybko, mają gonitwę myśli i czasem charakteryzuje ich bardzo nasilona drażliwość.
Lek ten jest również środkiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu
skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAMIN
Kiedy nie stosować Olanzamin
 Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Olanzamin. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką,
świądem, obrzękiem na twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu; w razie wystąpienia,
należy powiadomić lekarza.
 Jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry
(podwyższone ciśnienie w oku).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olanzamin
 Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzamin wystąpi taki objaw, należy powiadomić
o tym lekarza.
 Bardzo rzadko, leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę,
przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią
takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzamin u pacjentów w podeszłym wieku
z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane.
 Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub przemijające
1

zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi,
ponieważ leki tego typu predysponują do powstawania zakrzepów krwi.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza:
 cukrzyca,
 choroba serca,
 choroba wątroby lub nerek,
 choroba Parkinsona,
 padaczka,
 zaburzenia gruczołu krokowego,
 niedrożność jelit (niedrożność porażenna),
 choroby krwi,
 udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru).
Jeśli u pacjenta występuje otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, pacjent lub
jego opiekun/krewny powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.
Olanzamin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie leku Olanzamin z innymi lekami
Inne leki można przyjmować w trakcie stosowania leku Olanzamin jedynie za zgodą lekarza.
Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzamin jest stosowany w połączeniu z lekami
przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi
zasnąć (leki uspokajające).
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub
cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Olanzamin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków
przeciwko chorobie Parkinsona.
Stosowanie leku Olanzamin z jedzeniem i piciem
Przyjmując lek Olanzamin nie należy pić alkoholu, ponieważ lek Olanzamin w połączeniu
z alkoholem może wywołać senność.
Ciąża i karmienie piersią
W razie ciąży lub podejrzenia ciąży należy jak najszybciej poinformować lekarza. Leku nie należy
stosować w ciąży bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia
piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzamin. W razie wystąpienia tego
objawu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy powiadomić
lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzamin
Lek Olanzamin zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy
porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK OLANZAMIN
2
Olanzamin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzamin należy przyjmować oraz jak długo należy kontynuować
ich przyjmowanie. Dobowa dawka olanzapiny wynosi od 5 do 20 mg. Należy zgłosić się do lekarza
w razie nawrotu objawów choroby, ale nie należy zaprzestawać stosowania leku Olanzamin, chyba, że
tak zaleci lekarz.
Olanzamin należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki
należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek Olanzamin tableki powlekane należy stosować doustnie. Należy połknąć tabletkę w całości,
popijając wodą.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzamin
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzamin występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne
możliwe objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne
wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności,
zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu
serca. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi
opakowanie tabletek.
Pominięcie zażycia leku Olanzamin
W razie pominięcia zażycia tabletek należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy
przyjmować dwóch dawek w ciągu jednego dnia.
Przerwanie stosowania leku Olanzamin
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek jedynie z powodu wystąpienia poprawy. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzamin tak długo, jak to zaleci lekarz.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzamin objawy, które mogą wystąpić, obejmują
potliwość, niemożność snu, drżenia, niepokój lub uczucie mdłości i wymioty. Przed zakończeniem
leczenia lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Olanzamin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:
 zwiększenie masy ciała,
 senność,
 zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
 zmiany liczebności niektórych komórek krwi oraz stężenia substancji tłuszczowych w
krwiobiegu,
 zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
 wzmożone uczucie głodu,
 zawroty głowy,
 niepokój,
 drżenia,
 sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
3









zaburzenia mowy,
nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka),
zaparcia,
suchość błon śluzowych jamy ustnej,
wysypka,
utrata siły,
skrajne zmęczenie,
zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp,
w początkowej fazie leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub
omdlenia (ze spowolnieniem rytmu serca), w szczególności podczas wstawania z pozycji
leżącej lub siedzącej. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak w razie gdyby nie
ustąpiły, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
 spowolnienie rytmu serca,
 wrażliwość na światło słoneczne,
 wypadanie włosów.
Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 na 10 000 pacjentów:
 powiększenie piersi u kobiet lub u mężczyzn.
Inne działania niepożądane: częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych:
 reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka),
 cukrzyca lub nasilenie przebiegu cukrzycy, sporadycznie z towarzyszeniem kwasicy
ketonowej (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
 obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
 drgawki, zwykle związane z występowaniem drgawek (padaczki) w przeszłości,
 zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność
mięśni i ospałość lub senność,
 skurcze mięśni oka powodujące rotacyjne ruchy gałek ocznych,
 nieprawidłowy rytm serca,
 nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
 zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują: opuchliznę, ból i zaczerwienienie
nóg), które mogą się przemieścić naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból klatki
piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast
zgłosić się do lekarza.
 zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i wymioty,
 choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białek gałek ocznych,
 choroba mięśni objawiająca się bólami niewiadomego pochodzenia,
 trudności w oddawaniu moczu,
 wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Podczas stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione chodzenie. Kilka śmiertelnych
przypadków odnotowano w tej szczególnej grupie pacjentów.
U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Parkinsona lek Olanzamin może spowodować nasilenie
objawów.
Rzadko u kobiet stosujących przez długi czas leki tego typu występowało wydzielanie mleka oraz brak
miesiączek lub nieregularne miesiączki. W razie utrzymywania się tych objawów należy powiadomić
lekarza. Bardzo rzadko u dzieci matek, które przyjmowały lek Olanzamin w końcowym okresie ciąży
(3 trymestr) mogą wystąpić drżenia, senność lub ospałość.
4
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ OLANZAMIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Olanzamin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Olanzamin
Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
lub 20 mg olanzapiny.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,
hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, dwutlenek
tytanu (E 171), makrogol 400.
Otoczka tabletek 5; 7,5 i 10 mg zawiera ponadto indygotynę, lak (E 132).
Jak wygląda Olanzamin i co zawiera opakowanie
Olanzamin 2,5 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “2.5” po drugiej stronie.
14, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Olanzamin 5 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “5” po drugiej stronie.
14, 28, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Olanzamin 7,5 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “7.5” po drugiej stronie.
14, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Olanzamin 10 mg tabletki powlekane: niebieskie, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “10” po drugiej stronie.
14, 28, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Olanzamin 15 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “15” po drugiej stronie.
14, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Olanzamin 20 mg tabletki powlekane: białe, powlekane, podłużne, dwuwypukłe tabletki,
z wytłoczonym napisem “OLZ” po jednej stronie i “20” po drugiej stronie.
14, 35, 70, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
5
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75,
05-340 Kołbiel
Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy
Dotyczy: Olanzamin 5 mg tabletki powlekane i Olanzamin 10 mg tabletki powlekane
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75,
05-340 Kołbiel
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy: Olanzapin mibe 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Filmtabletten
Polska: Olanzamin
Data zatwierdzenia ulotki:
6