Jędrzej Sadowski - Systemy Zarządzania IT

Jędrzej Sadowski - Systemy Zarządzania IT

Status prawny medycznej marihuany
- obecny a nowelizowany
stan prawny
- możliwości i propozycje dla systemu
ochrony zdrowia
Oświadczenie
Autor oświadcza, że pozostaje w potencjalnym
konflikcie interesów z powodu zatrudnienia
w podmiocie zainteresowanym prowadzeniem
programów leczenia kanabinoidami
oraz prac badawczych ukierunkowanych
na zastosowanie w praktyce.
Jędrzej Sadowski, Instytut Bioinfobank
Preparaty dopuszczone do obrotu
Procedura dopuszczenia do obrotu
(Ustawa prawo farmaceutyczne)
Postępowanie (ciąg procedur) przed urzędem
o prawo do wytwarzania i sprzedaży
produktów przedstawianych jako lecznicze.
Inspekcja Farmaceutyczna
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Preparaty dopuszczone do obrotu
Procedura dopuszczenia do obrotu
(Ustawa prawo farmaceutyczne)
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych:
• lecznicze działanie produktów,
• zgodność z prawem dokumentacji
Ten urząd zatwierdza, ze jest produkt leczniczy
jest „evidence based”.
Preparaty dopuszczone do obrotu
Procedura dopuszczenia leku do obrotu
(ustawa Prawo farmaceutyczne)
G ł ó w n y I n s p e k t o r Fa r m a c e u t y c z n y ( G I F )
Wo j e w ó d z k i I n s p e k t o r Fa r m a c e u t y c z n y
„ Po l i c j a l e ko w a ”
wytwarzanie / obrót
decyzje administracyjne (zezwolenia) / kontrole
– ten urząd zatwierdza bezpieczeństwo procesów:
• warunki wytwarzania i nadzoru (wytwórcy),
•warunki obrotu (hurtownie) i sprzedaży (apteki).
Preparaty dopuszczone do obrotu
Zamknięty system obrotu
Produktem leczniczym
Rynek farmaceutyczny w UE
dąży do pełnej harmonizacji
• System zezwoleń
• System patentów
• System produkcji i obrotu
Preparaty dopuszczone do obrotu
Badania kliniczne
Ciąg badań na ludziach
Udowodnienie
działania i bezpieczeństwa leku
przed wprowadzeniem na rynek
Preparaty dopuszczone do obrotu
Podmiot odpowiedzialny
przedsiębiorca, który odpowiada za produkt
• skład, jakość
•deklarowane działanie
• obowiązki po wprowadzeniu na rynek
Preparaty dopuszczone do obrotu
Badania nienterwencyjne
[nasz kejs, wg tabelek Maxa]
Preparaty dopuszczone do obrotu
Preparaty dopuszczone do obrotu
Preparaty dopuszczone do obrotu
„Surowce farmaceutyczne”
Sytuacja nie jest jasna..
Preparaty dopuszczone do obrotu
Preparaty dopuszczone do obrotu
Import docelowy
Preparaty dopuszczone do obrotu
SATIVEX
Preparaty alternatywne
Bedrocan
Bedrocan
Bediol
Bedica
Standaryzowany surowiec farmaceutyczny
Preparaty alternatywne
Bedrocan
Bedrobinol
Bediol
Bedica
Preparaty alternatywne
Marinol, Namisol, Dronabinol
Tytułem sygnalizacji…
Postacie nielegalne
Ziele i żywica (marihuna i haszysz),
wyciągi (masło,RSO)
Nalewki
Postacie nielegalne
Żeńskie kwiaty (świeży surowiec)
Postacie nielegalne
Spory I – N / II - P
(interpretacja MZ)
Interpretacja MZ
I-N – dopuszczone do stosowania w celach
medycznych
IV-N – dopuszczone do stosowania w celach
medycznych ale stosuje się do nich wymogi
kontrolne przewidziane dla IV-N
Aspekt kryminalny
Im gorsze społeczeństwo,
tym więcej prawa.
W piekle będzie już tylko prawo.
Grant Gilmore
„The Ages of American Law”
Aspekt kryminalny
Czyn zabroniony – zachowanie opisane
w ustawie jako zabronione…
Przestępstwo
(odpowiedzialność)
=
czyn zabroniony
+
dodatkowo:
Aspekt kryminalny
+ dodatkowo:
szkodliwość społeczna
– czyli oddziaływanie takiego zachowania
na szersze pole niż sam sprawca
Odpowiedź – na ile to konkretne zachowanie
jest „karygodne” w społeczeństwie?
Aspekt kryminalny
- dodatkowo:
Okoliczności
wyłączające odpowiedzialność karną:
- stan wyższej konieczności
(każdy człowiek)
-- eksperyment medyczny (tylko lekarz)
Aspekt kryminalny – czyn zabroniony
Aspekt kryminalny – czyn zabroniony
„ wbrew ustawie „
=
•Bez zezwolenia (wytwarzanie, obrót)
•Bez recepty (posiadanie)
Aspekt kryminalny – czyn zabroniony
Art. 34
Środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty może posiadać wyłącznie
przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona na podstawie przepisów
ustawy (…).
Art.41.
Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi
produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne (…)
Art.42.
Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P,
III-P i IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów
prawa farmaceutycznego, może po-siadać, w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po
uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zakład opieki zdrowotnej niema-jący
apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii,
prowadzący praktykę lekarską, a także inny podmiot, któ-rego działalność wymaga posiadania i
stosowania tych preparatów.
Art.37
10. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków
odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze
może być dokonywany na podstawie dokumentów określonych w przepisach (…)
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki
i tryb wydawania pozwoleń i dokumentów
Aspekt kryminalny
– szkodliwość społeczna
„Gliniarz
i prokurator”
- kto ma rację w
sporze o
medyczną
marihuanę…
- i kto ma jakie
prawa…
Aspekt kryminalny
– szkodliwość społeczna
Ból
Padaczka
AIDS
Medyczna marihuana
w polskim lecznictwie
Medyczna marihuana
w polskim lecznictwie
Przydatność badań klinicznych
(podwójnie ślepa próba, placebo)
Medyczna marihuana w polskim
lecznictwie
działalność gospodarcza w ochronie zdrowia
szanse oraz problemy w dostępie do MM
• podmioty lecznicze
• podmioty farmaceutyczne
• administracja państwowa
Medyczna marihuana w polskim
lecznictwie
Lekarze i farmaceuci
- czego boi się lekarz…
a nie chce powiedzieć
Po sąsiedzku…
Czechy
http://www.drogy-info.cz/index.php/english/medi
cal_use_of_cannabis_in_the_czech_republic
• Niemcy (Towarzystwo Medyczne)
-http://www.aerzteblatt.de/int/archive/article?id=
127603
Czechy
An individually prepared medicinal products
containing medical cannabis (IPMP containing
cannabis) is prescribed (according to Section 80 of
Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals)
exclusively in the form of an electronic prescription
(ePrescription) subject to restricted sale.
Nowelizacja upn druk 3107
• Nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii i ustawy prawo farmaceutyczne –
planowane zmiany od czerwca 2015;
• Postanowienie Trybunału Konstytucyjnego
SK 55/13
Nowelizacja upn druk 3107
Wszystko co zgodne z prawem farmaceutycznym
będzie dozwolone po uzyskaniu zgody WIF.
Minister zdrowia określi rozporządzeniu rodzaje
preparatów (…), które mogą być posiadane
w celach medycznych.
Nowelizacja upn druk 3107
Apteka szpitalna będzie mogła sporządzać
preparaty dla pacjentów w szpitalach.
Obrót detaliczny prowadzą apteki – możliwość
wydania do domu (stosowanie pod nadzorem
lekarza specjalisty)
Nowelizacja upn druk 3107
Dozwolona uprawa dla jednostek naukowych za
zgodą Policji…
☺
Nowelizacja upn druk 3107
Co to jest prawo…?
Podpis jednego człowieka.
Nowelizacja upn druk 3107
Wykreśla się
wyciągi i nalewki farmaceutyczne
z grupy IV-N.
Zostają w I-N, czyli mogą być podawane
pod kontrolą.
Nowelizacja upn druk 3107
Pozostaje do zrobienia:
• uprawy dla aptek
• wykreślenie ziela i żywicy z IV-N
• rozporządzenie – przepisy techniczne
Postanowienie SK 55/13
http://trybunal.gov.pl/rozprawy/wyroki/art/720
9-przeciwdzialanie-narkomanii-prawo-dodecydowania-o-ochronie-wlasnego-zycia-izdrowia/
Postanowienie SK 55/13
Propozycja rozwiązań systemowych
Przedstawienie działań możliwych do
realizacji od zaraz.
Propozycja rozwiązań systemowych
• leki recepturowe
• udział aptek w systemie zaopatrzenia
(leki recepturowe)
• kluby (grupy samopomocy)
Propozycja rozwiązań systemowych
1 . stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem
drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu
Leczniczego;
2. stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u
pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie;
3. stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją
rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność;
4. stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej
pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy
pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne.
Propozycja rozwiązań systemowych
Komisja bioetyczna przy Ministrze Zdrowia
1. Zastosowanie off-label w ramach
aktualnej praktyki (na kraj…)
2. Alternatywny system zaopatrzenia
(standaryzacja wg preferencji)
3. E-recepta/ eCRF
4. System finansowania (c.f., obowiązek
odsprzedaży nadwyżki)
Warsztaty umiejętności
List otwarty
Minister Zdrowia
Warsztaty umiejętności
Grupa samopomocy
Oława 2015
Warsztaty umiejętności