tutaj

„Aktualne wymagania prawne w zakresie wytwarzania, importu,
dystrybucji produktów leczniczych i substancji czynnych”
Łódź, 7-8-9 grudnia 2016r.
Hotel Ambasador Centrum
7 grudnia 2016r. (środa)
13.00 – 14.00 Rejestracja uczestników (kawa/poczęstunek)
14.00 - 14.30 Otwarcie konferencji
14.30 – 17.00 Sesja I: Przegląd wymagań prawnych w przemyśle farmaceutycznym.
14.30 – 15.30 Przegląd wymagań prawnych w przemyśle farmaceutycznym w zakresie
działalności wytwórców i importerów produktów leczniczych.
Wykładowca – Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
15.30 – 16.30 Przegląd wymagań prawnych w przemyśle farmaceutycznym w zakresie
działalności przedsiębiorstw prowadzących obrót hurtowy.
Wykładowca - Barbara Walenciuk, Dyrektor Departamentu Nadzoru (GIF)
16.30 – 17.00 Dyskusja
19.00 - Kolacja
8 grudnia 2016 r. (czwartek)
9.30 – 13.00 Sesja II: Realizacja najnowszych zapisów w Ustawie Prawo farmaceutyczne
i Rozporządzeniu Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie działalności wytwórców
i importerów produktów leczniczych
9.30 – 10.00 Farmaceutyczny System Jakości.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
10.00 – 10.30 Działania zlecane na zewnątrz.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
10.30 – 11.00 Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktów.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
11.00 – 11.30 Badania materiałów wyjściowych.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
11.30 – 12.00 Dyskusja
12.00 – 12.15 Przerwa na kawę
12.15 – 12.45 Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
12.45 – 13.15 Kwalifikacja dostawców substancji czynnych.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
13.15 – 13.45 Spójność dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości z dokumentacją
rejestracyjna produktu leczniczego. Obszary wspólne dla produktu leczniczego.
13.45 – 14.15 Kwalifikacja dostawców substancji pomocniczych.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
14.15 – 14.30 Dyskusja
14.30 -15.15 Obiad
15.15 – 19.00 Sesja III: Realizacja najnowszych zapisów w Ustawie Prawo
farmaceutyczne i wymagań DPD w zakresie działalności przedsiębiorstw prowadzących
obrót hurtowy.
15.15 – 16.00 Certyfikacja na zgodność z DPD, inspekcje ogólne w hurtowniach
farmaceutycznych.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
16.00 – 16.30 Nowe zezwolenie dla hurtowni farmaceutycznej - wymagania inspekcji.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
16.30 – 16.45 Dyskusja
16.45 – 17.00 Przerwa na kawę
17.00 – 17.30 Decyzje administracyjne w obrocie hurtowym.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
17.30 – 18.10 Transport, komory przeładunkowe, nadzorowanie "zimnego łańcucha".
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
18.10 – 19.00 Procedury, instrukcje, ewidencje w obrocie hurtowym.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
19.00 – 19.30 Dyskusja
20.00 - Kolacja
9 grudnia 2016r. (piątek)
9.30 – 11.00 Sesja IV: Zmiany w przewodniku GMP
9.30 – 10.15 Kwalifikacja i walidacja (aneks 15).
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
10.15 – 11.30 Certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii (aneks 16).
Wykładowca: ekspert z Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania (GIF)
11.30 – 11.45 Dyskusja
11.45 – 12.00 Przerwa na kawę
12.00 – 15.00 Sesja V: Postępowanie z przypadku braku spełnienia wymagań produktów
będących w obrocie.
12.00 – 13.00 Procedura wstrzymań i wycofań u wytwórcy, importera i hurtownika.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
13.00 -13.45 Procedura reklamacji w świetle nowych wymagań (wytwórcy, importerzy,
hurtownicy).
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
13.45 – 14.30 Problem leków sfałszowanych na rynku polskim.
Wykładowca: ekspert z Departamentu Nadzoru (GIF)
14.30 – 15.00 Dyskusja
15.00 Podsumowanie i zakończenie konferencji, rozdanie certyfikatów