Effi Validation - walidacja metod analitycznych
Transkrypt
Effi Validation - walidacja metod analitycznych
Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) Effi Validation - walidacja metod analitycznych Effi Validation - walidacja metod analitycznych Informacje ogólne Program wspomaga rozwiązywanie problemów związanych z następującymi zagadnieniami: Walidacja metod analitycznych (mikrobiologicznych) (ICH, USP, przewodniki EURACHEM) Porównania międzylaboratoryjne (ISO 5725) Karty kontrolne (ISO 8252) Modele kalibracyjne (ISO 8466-1, -2) Niepewność metod analitycznych (Eurachem/CITAC Guide) Dokumentacja i zapisy elektroniczne (21 CFR Part 11) Zastosowanie Oprogramowanie EffiValidation 3.0 zaprojektowanie jest w taki sposób, by spełniało wymagania: Laboratoriów Badawczych i Wzorcujących zgodnie z Międzynarodową Normą EN-ISO/IEC 17025 Laboratoriów Kontroli Jakości działających zgodnie z wytycznymi środowiska GxP Specyfikacja Program oferuje/gwarantuje/zapewnia: Walidację oprogramowania oraz jakość wykonania na wysokim poziomie, jako że był zaprojektowany i rozwijany zgodnie z procesem cyklu projektowania (Ogólne wymagania dotyczące walidacji oprogramowania, Przewodnik końcowy oraz Gamp: Przewodnik po walidacji systemów automatycznych) Zasady zgodności zapisów elektroniczych oraz elektronicznych podpisów (21 CFR Part 11) Dokumentacja: Funkcjonalne specyfikacje do systemów komputerowych: IQ – Kwalifikacja instalacyjna, OQ – Kwalifikacja Operacyjna jako podstawa kwalifikacji procesu. Kluczowe właściwości program: • Samodzielna instalacja w sieci (klient/struktura serwera) • Struktura bazy danych zapewnia pełną identyfikowalność, autentyczność, integralność oraz poufność zapisów elektronicznych. Wbudowane instrumenty do tworzenia kopii zapasowych oraz przechowywania bazy danych • Narzędzia zgodne z 21 CFR part 11 realizowane przez: - Kontrolę dostępu (login użytkownika oraz hasło) oraz znacznik czasu (datownik) - Automatycznie generowana globalna ścieżka zapisów oraz historia elektronicznych zapisów - Niepowtarzalność podpisów elektronicznych (włącznie ze znaczeniem podpisu) - Zdolność przywracania usuniętych zapisów, żadne zapisy nie mogą być nadpisane Strona 1 z 6 Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) • Łatwy w obsłudze, intuicyjny program działający na zasadach Microsoft Office Możliwość eksportowania danych do plików o innym rozszerzeniu (.xls, .txt, .jpg, bmp) • Przedstawianie wyników w formie numerycznej oraz graficznej (schematy przystosowane do wymagań użytkownika) • Możliwość drukowania raportów (ustawienia użytkownika) • Obszerny panel pomocy oraz system instrukcji oprogramowania • Dokumentacja dołączona do programu: Przewodnik użytkownika, Książka Przykładów oraz podręcznik użytkowania • Możliwość aktualizacji wersji Demo oraz programu poprzez stronę internetową Każda metoda posiada unikalny Klucz/Kod zawierający w sobie sześć elementów: • Numer Metody – np. M0025 • Materiał badany – np. surowica krwi • Projekt – np. Amfetamina i jej metabolity. Każdy projekt może zawierać kilka walidowanych własności, np. zawartość kwasu benzoesowego, amfetaminy, metamfetaminy, fenylopropanoloaminy, itd. • Stosowana technika – np. GC Strona 2 z 6 Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) • Seria – np. 1 • Data – np. 13.11.2002 Dane surowe oraz wyniki do wyznaczenia wszystkich parametrów walidacyjnych, wzorcowań, kart kontrolnych, szacowania niepewności oraz porównań międzylaboratoryjnych połączone są z kluczem metody. Metoda może zawierać dodatkowe informacje: • Wersja, np. 1.01 • Odniesienie do normy, np. ISO 5732 • Nazwisko użytkownika odpowiedzialnego za metodę, np. George Smith • Przeznaczenie danej metody, np. stwierdzenie “Metoda jest odpowiednia do danego zastosowania”. Takie stwierdzenie tworzy się po pomyślnie zakończonej walidacji. • Notatki Walidacja metody Program EffiValidation 3.0 pozwala zaplanować i zwalidować metody niezestandaryzowane oraz metody zestandaryzowane (EN ISO/IEC 17025), jak również metody na oznaczenie zawartości, zanieczyszczeń oraz sprawdzać przydatność systemu pomiarowego (w laboratoriach działających zgodnie z GxP). Program może być używany do wyznaczania następujących parametrów walidacyjnych: • Powtarzalność (Precyzja pośrednia oraz odtwarzalność) Pomiary na kilku poziomach stężeń Pomiary równoległe na jednym poziomie stężenia • Dokładność Dostępny materiał odniesienia Możliwe odtworzenie próbki Metoda dodatku wzorca Porównanie dwóch metod/laboratoriów • Liniowość Strona 3 z 6 Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) Wsółczynnik korelacji oraz współczynnik QC Analiza ANOVA dla LOF (braku dopasowania) Znaczenie wyrażenia kwadratowego Wykres zależności sygnału analitycznego w funkcji stęż • Zakres • Selektywność Porównanie prostych z badania liniowości Porównanie wyników z prób badanych z wynikami wzorca Porównanie wyników z oraz bez dodatku interferentów • Granica wykrywalności oraz granica oznaczalności 3 s (odchylenia standardowe) Z liniowości Z badania ślepej próby • Odporność metody • Czułość Z liniowości Najmniejsza różnica sygnałów analitycznych walidowanego parametru oraz sprawdzenie charakterystyki systemu pomiarowego (wymagania FDA oraz Ph.Eur.): Współczynnik pojemnościowy Rozdzielczość Współczynnik ogonowania Liczba półek teoretycznych Sposób użytkowania programu sprowadza się do trzech podstawowych kroków: Wprowadzenie danych: wyniki z kolejnych pomiarów (ewentualnie wartości referencyjne) oraz jednostki Opracowanie wyników (obliczenia włącznie z analizą wyników odstających oraz badaniem normalności rozkładu) Wykreślenie odpowiedniego wykresu Kalibracja/Wzorcowanie Program umożliwia opracowanie liniowych oraz kwadratowych modeli kalibracyjnych zgodnie z normą ISO 8466. Dla określonego szeregu danych, szacowane są parametry modelu oraz wyznaczana jest statystyczna charakterystyka modelu kalibracyjnego, np. parametry modelu, dopasowanie, granica wykrywalności oraz granica oznaczalności. Za pomocą tego modelu wyznaczana jest zawartość (lub inna kalibrowana wartość) danego składnika w nieznanej próbce oraz odpowiedni dla niej przedział ufności. Wszystkie typy kart kontrolnych zgodnych z normą ISO 8258: Pojedynczych pomiarów – Znana wartość odniesienia Pojedynczych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia Wielokrotnych pomiarów – Znana wartość odniesienia Wielokrotnych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia oraz Wielowymiarowa Karta kontrolna Hotellinga T2 Karty jednowymiarowe tworzone są przy użyciu reguł Western-Electric Niepewności Niepewności mogą być szacowane przy użyciu jednej z następujących metod: • Dane z precyzji metody - Wielokrotne pomiary na różnych poziomach - Równoległe pomiary (na jednym poziomie stężenia) Strona 4 z 6 Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) • Karty kontrolne - Pojedynczych pomiarów - Wielokrotnych pomiarów (wartości średniej) • Według wytycznych przewodnika Eurachem/CITAC Porównania międzylaboratoryjne Metody stosowane do szacowania wyników z porównań międzylaboratoryjnych opisane są w Normie ISO 5725 jako statystki h oraz k Mandela oraz badania międzylaboratoryjne (szacowanie powtarzalności i odtwarzalności międzylaboratoryjnej). Folder elektronicznych zapisów Za pośrednictwem program EffiValidation 3 można zarządzać następującymi elektronicznymi folderami: Folder Prób Badanych Folder Specyfikacji Folder Sprzętu Folder Dokumentów Folder Odchyleń i Reklamacji Kwalifikacja i dokumentacja oprogramowania Procedury opisujące kwalifikację oprogramowania: Kwalifikacja instalacyjna Kwalifikacja operacyjna Użytkownik oprogramowania powinien napisać własną Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) użytkowania i posługiwania się programem. Dodatkowa dokumentacja nabywana razem z oprogramowaniem Przewodnik użytkownika Samouczek Książka przykładów Wymagany sprzęt oraz oprogramowanie Windows 95, 98, 2000, NT lub XP. Minimalne parametry komputera: Pentium 200 MHz 32 MB RAM Minimalna rozdzielczość monitora: 800 x 600 pixeli dwukanałowe równoległe wejście 25 MB HD dla programu oraz 40 MB dla bazy danych zainstalowany protokół TCP/IP Korzyści wynikające z użytkowania Programu Strona 5 z 6 Effi Validation - walidacja metod analitycznych Opublikowany na TQMsoft (http://tqmsoft.com) Ekonomiczna oraz efektywna droga do akredytacji oraz spełnienia wymagań GxP Obniżone prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności w trakcie procesu akredytacji/auditu Większa wydajność operacyjna Drukuj [1] Pdf [2] Wyślij e-mail [3] Share [4] Share [5] Tweet [6] Share [7] Źródłowy URL: http://tqmsoft.com/pl/produkty/effi-validation-walidacja-metod-analitycznych Odnośniki [1] http://tqmsoft.com/print/11812 [2] http://tqmsoft.com/printpdf/11812 [3] mailto:?body=http%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11812 [4] https://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&source=TQMsoft.com&url=http%3A%2F%2Ftq msoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11812 [5] https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=http%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf %2F11812 [6] https://twitter.com/home?status=http%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11812 [7] https://plus.google.com/share?url=http%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11812 Strona 6 z 6