Wykaz badań klinicznych prowadzonych w Uniwersyteckim Szpitalu

1
hlklBadania kliniczne prowadzone na terenie Dziecięcego Szpitala Klinicznego im. prof. Antoniego Gębali w Lublinie
Lp.
Tytuł badania
Nazwa sponsora
Dane
Skład zespołu
Data
lub firmy
identyfikujące badawczego rozpoczęcia
przedstawiciela koordynatora
badania
sponsora
badania i/lub
klinicznego i
badacza (w tym
przewidywany
czy prowadzi
czas jego
on równolegle
trwania
inne badania
kliniczne lub
zamierza je
prowadzić)
Badanie
Sponsor; L. Dr Grażyna
obserwacyjne z
Hoffmann – Górnicka
kliniczną kontrolą La Roche
obejmującą
Ltd. Z
badanie
siedzibą w
komponentów i
Grenzacherst
wirusowe wymazy, rasse 124,
jest badaniem
CH_4070
nieinterwencyjnym Bazylea,
w rozumieniu
Szwajcaria
przepisów polskiej
ustawy
Ewa Chojna 20.09.2010
–
zakończenie
współbadac 31
z, Grażyna październik
Żywicka, 2015 r
piel. Teresa
Januszek,
piel. Dorota
Pawelec
Przewidywan Informacje o
a liczba
prawach i
uczestników obowiązkach
badania
uczestnika
klinicznego i
badania
kryteria ich
klinicznego
rekrutacji
30
Formularz
świadomej
zgody
Wskazanie
osoby, z którą
można się
kontaktować w
celu uzyskania
dodatkowych
informacji na
temat badania
klinicznego i
zgłaszania
ewentualnych
szkód
Dr Grażyna
Górnicka
Wskazanie Informacje o
źródeł
wydaniu przez
finansowania
ministra
leczenia właściwego ds.
zdarzeń
zdrowia
niepożądanyc decyzji o
h związanych zawieszeniu
z
badania lub
uczestnictwe
cofnięciu
m w badaniu pozwolenia na
klinicznym prowadzenie
badania lub
przerwaniu
badania przez
sponsora
(jeżeli miało
miejsce)
Polisa
ubezpiecze
nia Badania
Kliniczneg
o nr
390/139873
1/14007/0/
0
Informacje o
zakończeniu
badania
klinicznego
(jeżeli zostało
zakończone)
Badanie
CRO - The
epidemiologiczne Micron
– IV faza
Group z
siedzibą w
Protokół: NV
Zion
20237
Building,
Park Street
Chatteris,
Cambs. PE16
6 AE, Wielka
Brytania
(CRO)
2
Prospektywne,
otwarte,
nieporównawcze
badanie
oceniające
bezpieczeństwo,
tolerancje i
skuteczność
worykonazolu w
terapii
podstawowej
oraz terapii
ratunkowej, w
leczeniu
inwazyjnej
kandydozy,
kandydemii oraz
kandydozy
przełykowej u
Pfizer
Prof. Jerzy
Polska Sp. Kowalczyk
z o. o.
Warszawa
ul. Postępu
17 B, 02676
Warszawa
Kontakt
Dorota
Hildebrand
t
Pełnomocn
ictwo –
Dorota
Kawa Sokołowsk
31.12.2010 - minimum 1 Arkusze z Prof. Jerzy
zakończenie pacjent, nie informacjam Kowalczyk
lipiec 2013 więcej niż 2 i dla
pacjentów
oraz
formularze
świadomego
wyrażenia
zgody na
udział w
Badaniu
Polisa Nr
036100268
9
Certyfikat
Ubezpiecze
niowy Nr
52/2010
pacjentów
pediatrycznych
A1501085
a
3
4
Wieloośrodkowe,
randomizowane,
otwarte,
prowadzone w
grupach
równoległych
badanie kliniczne
wielokrotnych
dawek, z aktywną
substancją
porównawczą,
mające na celu
ocenę
skuteczności,
bezpieczeństwa i
farmakokinetyki
dożylnego
ibuprofenu u
pacjentów
pediatrycznych
Cumberland Prof. Wanda
Pharmaceutic Furmagaals Inc, 2525 Jabłońska
West End
Avenue,
Suite 950,
Nashville,
Tennessee
37203, US
reprezentowa
ny w Polsce
przez Global
Research
Services
Polska Sp. z
o.o. 02-796
Warszawa ul
. Migdałowa
4/63
CPI-CL-012
Wieloośrodkowe,
randomizowane,
kontrolowane
placebo,
prowadzone w
Sponsor:
GLAXOSMI
-THKLINE
RESEARCH
AND
Dr n. med.
Violetta
OpokaWiniarska
Beata Kulik 1.04.2011Rechberger, 31.12.2011
Aleksandra
BilewiczKraczkowsk
a, Grażyna
Polkowska,
Agata
Tarkowska,
Maria
RymgałłoKątska,
Anna Kędra
5 osób
formularz
świadomej
zgody
Danuta
Wożniak,
Renata
Biczak,
Jolanta
Grudzień,
Dorota
Bodzak,
Grażyna
Bychawska
Dr hab.
Otwarcie
Maksymaln Świadoma
Agnieszka Ośrodka
ie 3 osoby zgoda
Korobowicz 28.11.2012
Markiewicz, Planowany
Prof. Wanda Ubezpiecze
Furmaganie od
Jabłońska
odpowiedzi
alności
osób
trzecich w
zakresie
niniejszego
badania w
czasie
trwania
umowy
nr polisy
390/139998
7/1409/0/0
Dr n. med.
Violetta
OpokaWiniarska
Polisa
ubezpiecze
niowa
5
grupach
równoległych
metodą podwójnie
ślepej próby
badanie mające na
celu ocenę
bezpieczeństwa,
skuteczności i
farmakokinetyki
belimumabu,
ludzkiego
przeciwciała
monoklonalnego
anty -BlyS w
połączeniu z
leczeniem
standardowym u
dzieci z toczniem
rumieniowatym
układowym (SLE)
DEVELOPM
ENT
LIMITED
(GSK R&D)
z siedzibą w
Iron Bridge
Road
Stockley Park
West,
Uxbridge,
Middlesex,
UB11 IBU,
UK,
dr J.
Postępski,
dr E.
Olesińska,
Prof. A.
Emeryk
termin
zakończenia
badania maj
2026r.
CRO:
GSK
Commercial
Sp. z o. o. Z
siedzibą w
Warszawie
przy ul.
BEL114055 Rzymowskie
go 53, 02697
Warszawa
6-tygodniowe,
Novartis
Prof. M.
Dr A.
Otwarcie
wieloośrodkowe, Pharma
Zajączkowsk Wieczorkie Ośrodka
randomizowane Services AG, a
wicz-Płaza, 28.05.2013 r
badanie
lichtstrasse
dr H.
prowadzone
35, 4056
Borzęcka,
metodą podwójnie Bazylea,
dr M.
ślepej próby i
Szwajcaria
Majewski
podwójnie
(Sponsor)
pozorowanej
7 osób
Świadoma
zgoda
Prof. M.
Polisa
Zajączkowsk obowiązko
a
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
6
próby, oceniające PPD Poland
wpływ walsartanu Sp. z o. o.
w zależności od Warszawa ul.
dawki na spadek Domaniewsk
ciśnienia krwi u a 49, 02-672
dzieci w wieku 1-5 Warszawa
lat chorych na
(CRO)
nadciśnienie, z
przewlekłą
chorobą nerek lub
bez, z następującą
po nim 20tygodniową fazą
dostosowania
dawki,
prowadzoną
metodą otwartej
próby;
Sponsora
CVAL489K2306
Wieloośrodkowe.
otwarte badanie
mające na celu
ocenę
bezpieczeństwa i
skuteczności
stosowania
rekombinowanego
białka fuzyjnego
zawierającego
ludzki czynnik
krzepnięcia VIII
(rFVIIIFc) w
Biogen Idec Dr Irena
Research
WożnicaLimited, z
Karczmarz
siedzibą przy
Innovation
House , 70
Norden
Road,
Maindenhead
, Berkshire,
SL64AY,
Wielka
Brytania
Dr E.
Otwarcie
Dudkiewicz Ośrodka
, mgr K.
14.08.2013
Michalec,
mgr E
Przewidywa
Kostrzewsk ny termin
a, mgr B. zakończenia
Wójcik
badania
styczeń
2017 r
8 osób
Świadoma
zgoda
Dr I.
WożnicaKarczmarz
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
7
(Sponsor)
zapobieganiu i
leczeniu epizodów
Qintiles
krwawienia u
eastern
wcześniej
Holdings
leczonych
pacjentów z
GmbH, z
hemofilią typu A, siedzibą pod
adresem
ASPIRE
8HA01EXT Stella-KleinLow-Weg 15,
Rund 4, Haus
B, OG4,
1020 Wiedeń
, Austria
(CRO)
dr n. med.
Randomizowane, Ascendis
wieloośrodkowe, Pharma A/s Iwona BeńTuborg
Skowronek
kontrolowane
substancją czynną Boulevard
badanie kliniczne 12, Hellerup,
DK-2900,
fazy II,
Denmark
prowadzone w
(Sponsor)
grupach
równoległych
metodą otwartej ACCELSIOR
próby, badające S CRO and
bezpieczeństwo, Consultancy
Serveces
tolerancję i
LTD H-1147
skuteczność
Budapest, 50
różnych dawek
Miskolci str
ACP-0012
podawanych raz w
tygodniu w
adres
Dr n. med.
Maria
Klatka,
Kamila
Jeżyna,
Teresa
Baran
Otwarcie
Ośrodka
03.01.2014
Przewidywa
ny termin
zakończenia
badania po
61 tyg. od
momentu
zrandomizowania
pacjenta
min 1
osoba
Świadoma
zgoda
dr n. med.
Iwona BeńSkowronek
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
8
korespondenc
porównaniu do
yjny: Hstandardowej
codziennej terapii 1222,
zastępczej rhGH u Budapest,
103 Haros Str
dzieci przed
pokwitaniem z
(CRO)
niedoborem
hormonu wzrostu
(GHD)
ACP-001_CT-004
Otwarcie
Dwuletnie badanie Nowartis
Dr Mirosław Dr
wieloośrodkowe, Pharma
Jasiński
Magdalena. Ośrodka
randomizowane Services AG
Chrościńska 07.01.2014 r
prowadzone
z siedzibą w
-Krawczyk,
metodą podwójnie Szwaicariii,
mgr
Przewidywa
ślepej próby, z
Lichtsrasse
Małgorzata ny termin
grupą kontrolną 35, 4056
Misiurek, zakończenia
otrzymującą
Bazylea
Jadwiga
badania
aktywne leczenie (Sponsor)
Pomykała, wrzesień
dotyczące oceny
mgr A.
2015 r
bezpieczeństwa Novartis
Szafranek
stosowania i
Pharma
skuteczności
Arzneimittel
fingolimodu
GmbH z
podawanego
siedzibą w
Niemczech,
doustnie raz
Roonstrasse
dziennie w
25, 90429
porównaniu do
interferonu β-1a Norymberga
podawanego
domięśniowo raz Novartis
Poland sp. z
w tygodniu w
max. 8
osób
Świadoma
zgoda
Dr M.
Jasiński
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
9
10
o. o. z
leczeniu
stwardnienia
siedzibą w
rozsianego u dzieci warszawie
i młodzieży.
(02-647) przy
CFTY 720D2311 ul.
Marynarskiej
15 (CRO)
Badanie
odporności na
grypę
NV 20237/E
F. Hoffmann Prof. Jerzy
-La Roche Kowalczyk
Ltd z
siedzibą w
Grenzacherst
rasse 124,
CH_40-70
Basel,
Szwajcaria
(Sponsor)
Otwarcie
Ośrodka 12.
03. 2014 r
Termin
zakończenia
badania 31.
X. 2015 r
Max. 2
osoby
Świadoma
zgoda
Prof. Jerzy
Kowalczyk
6 osób
Świadoma
zgoda
Prof. dr hab. Polisa
n. med. Jerzy obowiązko
Polisa
ubezpiecze
nia badania
klinicznego
The Micron
Group z
siedzibą w
Alexander
House, 38
Ferehill, Ely,
Cambs. CB7
4AF, Wielka
Brytania
(CRO)
Wieloośrodkowe, Luitpold
Prof. dr
Dr n. ned. Otwarcie
otwarte badanie Pharmaceutic hab.n. med. Małgorzata Ośrodka
11
Jerzy
bez grupy
als, Inc. z
kontrolnej, mające siedzxibą w Kowalczyk
na celu określenie Norristown
przy 800
profilu
farmakokinetyczne Adams
go i
Avenue,
farmakodynamiczn Suite 100
Norristown,
ego preparatu
karboksymaltozy PA 19403,
żelazowej ,
USA
podawanego
(Sponsor)
dożylnie u dzieci
w wieku 1-17 lat z KCR s.r.o z
niedokrwistością z siedzibą w
niedoboru żelaza Bratysławie,
GBC IV, przy
Galvaniho
IVIT13036
17/C 821 04
Bratysława,
Słowacja
(CRO)
Lesiuk,
lek.med.
Dorota
Sławińska
13.02.2015
Przewidywa
ny termin
zakończenia
wrzesień
2016r
Wieloośrodkowe, Luitpold
Prof. dr hab. Dr
Otwarcie
Minimalnie Świadoma
otwarte badanie Pharmaceutic n. med.
Agnieszka Ośrodka 19. 2 osoby zgoda
als, Inc. z
bez grupy
Elżbieta
Mroczkows 02. 2015
kontrolnej, mające siedzxibą w Packana celu określenie Norristown Kożuchowsk Juchkiewicz Przewidywa
profilu
przy 800
a
, Paulina
ny termin
farmakokinetyczne Adams
Krawiec, zakończenia
go i
Avenue,
Katarzyna wrzesień
farmakodynamiczn Suite 100
Kominek, 2016
Kowalczyk
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
Prof. dr hab. Polisa
n. med.
obowiązko
Elżbieta Pac- wego
Kożuchowska ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
12
mgr Renata
Widera.
Joanna
Młynarczyk
ego preparatu
Norristown,
karboksymaltozy PA 19403,
USA
żelazowej ,
(Sponsor)
podawanego
dożylnie u dzieci
w wieku 1-17 lat z KCR s.r.o z
niedokrwistością z siedzibą w
niedoboru żelaza Bratysławie,
GBC IV, przy
Galvaniho
IVIT13036
17/C 821 04
Bratysława,
Słowacja
(CRO)
Badanie kliniczne medac
II fazy mające na GmbH
celu określenie Theaterstrass
bezpieczeństwa i e 6
skuteczności
22880 Wedel
leczenia
Germany
kondycjonującego (Sponsor)
Treosulfanem
przed
Pierrel
transplantacją
Research
allogenicznych
Polska sp. z
macierzystych
o. o
komórek
ul.
hematopoetycznyc Dobrowczyk
h u dzieci i
ów 25, 90młodzieży
019 Łódż
nowotworami
(CRO)
złośliwymi układu
krwiotwórczego
Dr hab. n.
med.
Katarzyna
Drabko
Dr n. med.
Agnieszka
ZauchaPrażmo,
dr n. med.
Marta
Choma,
piel. Marta
Horaczyńsk
a
Sponsora
Otwarcie
Ośrodka
23.02.2015
Przewidywa
ny termin
zakończenia
31.12. 2017
15 osób Świadoma
zgoda
Dr hab. n.
med.
Katarzyna
Drabko
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
13
McFludT.17?M
Badanie III fazy medac
porównujące
GmbH
terapię
Theaterstrass
warunkującą
e6
opartą na
22880 Wedel
Treosulfanhie z
Germany
terapią
(Sponsor)
warunkującą
opartą na
Pierrel
Busulfanie, przed Research
allogenicznym
Polska sp. z
przeszczepem
o. o
hematopoetycznyc ul.
h komórek
Dobrowczyk
macierzystych u ów 25, 90pacjentów
019 Łódż
pediatrycznych z (CRO)
chorobami
nierzłośliwymi
McFludT.16/MN
Dr hab. n.
med.
Katarzyna
Drabko
Dr n. med. Otwarcie
Agnieszka Ośrodka 23.
02. 2015
ZauchaPrażmo,
dr n. med. Przewidywa
Marta
ny termin
zakończenia
Choma,
piel. Marta 31.12. 2017
Horacztyńsk
a
10 osób Świadoma
zgoda
Dr hab. n.
med.
Katarzyna
Drabko
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
14
Europejski rejestr Novartis
Prof. Jerzy
obserwacyjny
Pharma
Kowalczyk
gromadzący dane Services AG,
Lichtstrasse
na temat
skuteczności oraz 35, CH-4056
bezpieczeństwa Basel,
stosowania
Szwajcaria,
chemioterapii = reprezentowa
imatynib =
nego przez
leczenie
Przedstawicie
krwiotwórczymi la Prawnego
komórkami
na terenie
macierzystymi (+/- Unii
HSCT) u dzieci z Europejskiej
nowo
Novartis
zdiagnozowaną
Pharma
ostrą białaczką
Arzneimittel
limfoblastyczną GmbH,
(OBL) z
Roonstrasse
obecnością
25, 90429
chromosomu
numberg,
Filadelfia (Ph+) Niemcy
(Sponsor)
CSTI57112201
PPD Poland
Sp z o.o z
siedzibą w
Warszawie,
przy ulicy
Domaniewsk
a 49, 02-672
Warszawa
(CRO)
Dr hab. n. Otwarcie
Ośrodka
med. K.
Drabko, dr 18.03.2015
n. med. A. zakończenie
badania
Zauchawrzesień
Prażmo,
dr n. med. J. 2020
Zawitkowsk
a
3 osoby Świadoma
zgoda
Prof. J.
Kowalczyk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
15
16
Badanie otwarte
mające na celu
ocenę
farmakokinetyki
populacyjnej,
bezpieczeństwa,
tolerancji i
skuteczności
tapentadolu w
postaci roztworu
dożylnego,
podawanego w
leczeniu bólu
pooperacyjnego u
dzieci poniżej
drugiego roku
życia, w tym
noworodków
przedwcześnie
urodzonych.
KF5503_73
Europejska baza
danych forum
obserwacji
wzrostu po
stosowaniu
preparatu
Increlex(Mekaser
mina [pochodząca
z RDNA] do
wstrzykiwań )
Europejski rejestr
pacjentów służący
monitorowaniu
Otwarcie
Grunenthal Prof. Paweł Dr W.
GmbH z
Nachulewicz Lesiuk, dr Ośrodka
G. Górnicka, 08.04.2015
siedzibą w
mgr M.
ZieglerstraSe
6, 52078
Pachuta, dr
Aachen,
L. Lesiuk, Przewidywa
poczta
dr B.
ny termin
zakończenia
Aachen,
Rybojad,
Niemcy
mgr T.
badania
(Sponsor)
Barańska, sierpień
A.
2016
KCR S.A. z
Kucharska,
siedzibą w
M. Siczek
Warszawie,
ul. Postępu 6,
02-676
Warszawa
(CRO)
Ipsen Poland
Sp. z o.o.z
siedzibą w
Warszawie ,
Al. Jana
Pawła II 29,
00-867
Warszawa
Dr hab. n. Dr Witold
med. Iwona Kołłątaj
Beń Skowronek
Otwarcie
Ośrodka
styczeń
2011
16 osób Świadoma
zgoda
Prof. Paweł Polisa
Nachulewicz obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
1-2
Świadoma
uczestnikó zgoda
w
Dr hab. n.
Polisa
med. I. Beń - obowiązko
Skowronek wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
17
długookresowego
bezpieczeństwa i
skuteczności
preparatu Increlex
– rejestr Eu-IGFD
2 79 52800 02
Randomizowane, Takeda
Prof. dr hab.
otwarte,
Development n. med.
wieloośrodkowe, Centre
Wanda
prowadzone w
Europe Ltd Furmagagrupach
(Sponsor)
Jabłońska
równoległych
badanie fazy I
Quintiles
oceniające
eastern
farmakokinetykę, Holdings
bezpieczeństwo i GmbH,
farmakodynamikę Stella-Kleinkapsułekdekslanpr Low-Weg 15,
Rund 4, Haus
azolu o
opóżnionym
B, OG 4 ,
1020 Vienna,
uwalnianiu u
niemowląt w
Austria
wieku od 1 do 11 (CRO)
miesięcy z
chorobami
związanymi z
nadkwaśnością.
TAK-390MR_108
Otwarcie
Prof.
Ośrodka 9
B.KulikRechberger, czerwiec
dr C. Dubaj, 2015
dr A.
Tarkowska,
dr G.
Polkowska,
mgr D.
Wożniak, R.
Buczak, G.
Bychawska,
D. Bodzak.,
M. Litwinek
5-15 osób Świadoma
zgoda
Prof. W.
Furmaga Jabłońska
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
Badacza i
Sponsora
18
19
Bezpieczeństwo i Novo
Dr Irena
skuteczność
Nordisk
Wożnicaturoktokogu alfa w Pharma Sp.z Karczmarz
zapobieganiu i
o.o. Z
leczeniu krwawień siedzibą przy
u wcześniej
17 stycznia
nieleczonych
45B, 02-146
dzieci z hemofilią Warszawa
A
Dr Dorota Otwarcie
Sławińska, Ośrodka
13.08.2015
Bożena
Wójcik, mgr
Katarzyna Przewidywa
Michalec, ny termin
zakończenia
Wanda
Jakubczak badania
30.09.2018
1 osoba Świadoma
zgoda
Dr Irena
WożnicaKarczmarz
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
Prof.
Krystyna
MitosekSzewczyk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
NN 7008-3809
Randomizowane,
prowadzone
metodą podwójnie
ślepej próby , z
grupą kontrolnmą
placebo badanie
oceniające
skuteczność i
bezpieczeństwo
kannabidiolu
(GWP42003-P;
CBD) jako
leczenia
wspomagającego
napadów
padaczkowych u
dzieci i osób
dorosłych z
zespołem
Lennoxa-Gastaut
GWEP 1423
GW Research Prof.
Ltd z
Krystyna
siedzibą w MitosekSovereign
Szewczyk
House,
Vision Park,
Histon,
Cambridge,
CB24 9BZ,
Wielka
Brytania
(Sponsor)
10 osób na Świadoma
Dr n. med. Otwarcie
Ośrodka 10. terenie zgoda
I.
Żarnowska 09. 2015
Polski
(wspólbadac
z), dr n.
med. R.
Koncewicz
(współbadac
z) mgr M.
Misiurek, J.
Pomykała
20
Otwarte badanie
rozszerzone
oceniające
bezpieczeństwo
kannabidiolu
(GWP42003-P;
CBD) u dzieci i
osób dorosłych z
niedostatecznie
kontrolowanym
zespołem Dravet
lub zespołem
Lennoza-Gastauta
i numerze
protokołu
GWEP1415
GW Research Prof.
Ltd z
Krystyna
siedzibą w MitosekSovereign
Szewczyk
House,
Vision Park,
Histon,
Cambridge,
CB24 9BZ,
Wielka
Brytania
(Sponsor)
21
Randomizowane, Anthera
Prof. dr hab.
otwarte, zaślepione Pharmaceutic n. med.
dla oceniającego als, Inc. Z
Andrzej
badanie fazy 3
siedzibą pod Emeryk
typu noninferiority adresem
30 osób na Świadoma
Dr n. med. Otwarcie
Ośrodka 27. terenie zgoda
I.
Żarnowska, 01. 2016
Polski
dr n. med.
R.
Koncewicz
mgr M.
Misiurek, J.
Pomykała
Prof.
Krystyna
MitosekSzewczyk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
lek. M.
Otwarcie
Maks. 5 Świadoma
Kowalska, Ośrodlka
osób
zgoda
dr E.
12. 05. 2016
MarkutMiotła, piel.
Prof. A.
Emeryk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
22
z aktywnym
25801
komparatorem
Industrial
oceniające
Boulevard,
skuteczność i
Suite B,
bezpieczeństwo Hayward, CA
Liprotamazy u
94545; USA
pacjentów z
(Sponsor)
zewnątrzwydzielni
czą
Livical
niewydolnością France
trzustki w
SARL,
przebiegu
francuzka
mukowiscydozy. spólka z
siedzibą pod
AN-EPI3331
adresem
18/20 rue
Pasteur,
94278 Le
KremlinBicetre,
Francja
(CRO)
Randomizowane, GW Research Prof.
prowadzone
Ltd z
Krystyna
metodą podwójnie siedzibą
Mitosek 0ślepej próby , z
Szewczyk
Sovereign
grupą kontrolną House,
placebo badanie Vision Park,
oceniające
Histon,m
skuteczność i
Cambridge,
bezpieczeństwo CB24 9BZ,
kannabidiolu
Wielka
(GWP42003-P) u Brytania
dzieci i młodzieży (Sponsor)
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
B.
Kwaśniews
ka, piel. B.
Wójcik, mgr
inż. T.
Marszałek
Dr Iwona Otwarcie
Żarnowska, Ośrodka 29.
dr Renata 04. 2016,
Koncewicz,
mgr
Małgorzata
Misiurek,
Jadwiga
Pomykała
Max. 30 Świadoma
osób na zgoda
terenie
Polski
Prof. K.
MitosekSzewczyk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
23
z zespołem Dravet
GWEP 1424
Wieloośrodowe, Merckle
Dr hab. n.
otwarte badanie GmbH z
med.
kliniczn3e,
siedzibą
Katarzyna
prowadzone z
wprzy
Drabko
randomizacją i
Ludwiggrupą kontrolną Merckle – Str
otrzymującą
3, 89143
aktywne leczenie, Blaubeuren,
oceniające
Niemcy
(Sponsor)
skuteczność,
farmakokinetykę ,
farmakodynamikę, PSI CRO AG
bezpieczeństwo z siedzibą
stosowania,
przy
Baarerstrasse
tolerancję i
immunogenność 113a, 63 Zug,
lipegfilgrastimu w Szwajcaria
dawce 100 ug/kg (CRO)
masi ciała w
porównaniu do
filgrastimu w
dawce 5 ug/kg
masy ciała u
pacjentów
pediatrycznych z
guzem z rodziny
guzów Ewinga lub
mięsakiem
prążkowanokomór
kowym
Otwarcie
Dr A.
Ośrodka
auchaPrażmo, dr 01.02.2016
M. Choma,
dr D.
Grabowski,
E. Hałabis,
M.
salamandra,
mgr M.
Miszczuk,
G. Kwiatosz
Świadoma
zgoda
Dr hab. n.
med. K.
Drabko
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
24
otrzymujących
chemioterapię.
XM22-08
Randomizowane, Amgen Sp. z
otwarte,
o.o. , Tulipan
kontrolowane
House, ul.
badanie
Domaniewsk
adaptacyjne fazy a 50, 02-672
III, którego celem Warszawa
jest ocena
(Sponsor)
skuteczności,
bezpieczeństwa i
tolerancji
przeciwciała BiTE
– produktu
Blinatumomabjako terapii
konsolidacyjnej w
porównaniu z
konwencjonalną
chemioterapią
konsolidacyjną u
pacjentów
pediatrycznych z
ostrą białaczką
limfoblastyczną Bkomórkową o
wysokim ryzyku
pierwszego
nawrotu
20120215
Prof. dr hab.
n. med.
Jerzy
Kowalczyk
Dr hab. n. Otwarcie
Maksymaln Świadoma
med. K.
Ośrodka
ie 2 osoby zgoda
Drabko, dr 04.02.2016
A. ZauchaPrażmo, dr
M. Choma,
dr B.
Wójcik
Prof. dr hab. Polisa
n. med. J.
obowiązko
Kowalczyk wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
25
Ocena
Grunenthal Dr n. med.
skuteczności i
GmbH z
Witold
bezpieczeństwa siedzibą pod Lesiuk
doustnego
adresem
roztworu
Zieglestrasse
tapentadolu w
6, 52078
leczeniu ostrego Aachen,
bólu
Germany
pooperacyjnego (Sponsor)
wymagającego
leczenia opioidami In Ventiv
u pacjentów
Health
pediatrycznych w Clinical UK
wieku od
Ltd (,,CRO'')
urodzenia do
z siedzibą
poniżej 18 roku pod adresem
życia
Thames
House, 17-19
KF5503/65
Marlow
GRUNENTHAL
Road,
Maidenhead,
Berkshire,
SL67AAWielka
Brytania
Otwarcie
Dr P.
Nachulewic Ośrodka
z, dr L.
13.06.2016.
Lesiuk, dr
B. Rybojad,
dr A.
Danielewicz
-Bromberek
10 dzieci Świadoma
zgoda
Dr n. med. W. Polisa
Lesiuk
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
26
Wieloośrodkowa, Biogen
Lek. med. Dr Dorota
prowadzona
IdecResearch Irena
Sławińska
metodą otwartej Limited z
Wożnicasiedzibą pod Karczmarz
próby ocena
skuteczności i
adresem
bezpieczeństwa Innovation
stosowania
House, 70
rekombinowanego Norden
białka fuzyjnego Road,
składającego się z Maindenhead
czynnika
, SL64AY,
krzepnięcia VIII United
Fc (rFVIIIFc;
Kingdom
(Sponsor)
BIIBO31) w
profilaktyce i
leczeniu krwawień Quintiles
u wcześniej
Eastern
Holdings
nieleczonych
pacjentów z ciężką GmBH,
hemofilią typu A Stella-KleinLow-QWeg
997HA306
15, Rund 4,
Haus B,
OG4, 1020
Wiedeń,
Austria
(CRO)
16.06.2016 Maksymaln Świadoma
ie 4 osoby zgoda
Irena
WożnicaKarczmarz
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
27
Wieloośrodkowe
badanie kliniczne
III fazy
prowadzone na
zasadzie ślepej
próby, z
randomizacją i
grupami
kontrolnymi
przyjmującymi
placebo i
metforminę,
mające na celu
ocenę
bezpieczeństwa i
skuteczności
stosowania
sytagliptyny u
dzieci z cukrzycą
typu 2, u których
kontrola glikemii
jest
niezadawalająca
MK-0431-083
MERCK
SHARP &
DOHME
CORP z
siedzibą w
One Merck
Drive,
Whitehouse
Statio, New
Jersey 08889
USA
(Sponsor)
MSD
POLSKA
SPÓŁKA z
ograniczoną
odpowiedzial
nością z
siedzibą w
Warszawie,
ul. Chłodna
51 00-867
Warszawa
(CRO)
Dr hab. n.
med. Iwona
BeńSkowronek
22.01.2015 Maksymaln Świadoma
Dr B.
ie 2 osoby zgoda
ŁukasikWysocka, dr
M. Klatka,
piel. T.
Baran, mgr
K. Jeżyna
Dr hab. n.
Polisa
med. I. Beń- obowiązko
Skowronek wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
28
Randomizowane, ASTRAZEN Dr hab. n. Dr M.
11.01.2016
wieloośrodkowe, ECA AB, z med. Paweł Nosek, dr A.
kontrolowane
siedzibą w Nachulewicz Golonka, dr
G. Górnicka,
aktywną
151 85
A.
substancją ,
Sodertalje,
badanie
Kucharska,
Szwecja
prowadzone
mgr M.
(Sponsor)
metodą
Pachuta.
pojedynczej ślepej PHARMACE
próby w celu
UTICALS
oceny
RESEARCH
bezpieczeństwa, ASSOCIATE
tolerancji,
S Sp. z o.o z
farmakokinetyki i siedzibą w
skuteczności
Catalina
ceftadyzymu i
Office
avibaktamu u
Center, Aleja
dzieci w wieku od Wyścigowa
3 miesięcy do
6, 02—681 w
ukończenia 18 lat Warszawie
(CRO)
z powikłanymi
zakażeniami
wewnątrzbrzuszny
mi (cIAIs) i
numerze protokołu
D4280C00015
maks. 1-2 Świadoma
osoby zgoda
Dr h. n. med. Polisa
Paweł
obowiązko
Nachulewicz wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
29
Badanie
prowadzone
metodą otwartej
próby w celu
ustalenia dawki
Sarilumabu
podawanego
podskórnie w
schemacie
sekwencyjnego
zwiększania
dawki, u pajentów
w wieku 2-17 lat z
wielostawowym
młodzieńczym
idiopatycznym
zapaleniem
stawów z
następową
przedłużoną fazą
leczenia.
DRI13925
SanofiDr hab. n.
aventis
med.
recherche & Violetta
developpeme Opokant, z siedzibą Winiarska
pod adresem
1, avenue
Pierre
Brossolette,
91380,
ChillyMazarin,
Trancja
(Sponsor)
Dr hab. n. 26.09.2016
med. V.
OpokaWiniarska,
dr hab.n.
Med. A.
Korobowicz
Markiewicz,
Prof. dr.
hab. n. med.
A. Emeryk
1-5 osób Świadoma
zgoda
Dr hab. n.
med. V.
OpokaWiniarska
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora
30
Wieloośrodkowe
badanie
prowadzone w
grupach
równoległych
metodą podwójnie
ślepej próby z
randomizacji i
placebo w grupie
kontrolnej, celem
oceny
zastosowania
pregabaliny jako
leku dodanego u
dzieci i dorosłych
chorych na
padaczkę z
pierwotnie
uogólnionymi
napadami
tonicznoklonicznymi
A0081105
Pfizer Inc.,
235 East, 42
nd Street,
New York,
NY 10017,
USA
(Sponsor)
Prof.
Krystyna
MitosekSzewczyk
Dr n, med. 28.10.2016
R.
oncewicz,
dr n. med. I.
Żarnowska,
mgr M.
Misiurek, J.
Pomykała
PAREXEL
Polska Sp. z
o.o ul. Żwirki
i Wigury 18a,
02-092
Warszawa,
Polska
(CRO)
Imię, nazwisko i czytelny podpis głównego badacza (w wersji papierowej):
1-2 osoby Świadoma
zgoda
Pr9of. K.
Mitosek Szewczyk
Polisa
obowiązko
wego
ubezpiecze
nia
odpowiedzi
alności
cywilnej
badacza i
sponsora