Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie dystrybucji

Transkrypt

Zeszyty Naukowe
Wyższej Szkoły
Zarządzania i Marketingu
w Sochaczewie
Zeszyt 10/2011
4
Zeszyt ten jest kolejną pozycją z serii wydawnictw naukowych WSZiM w Sochaczewie
Wydanie I
ISSN 1643-1103
Wydawca: Wyższa Szkoła Zarządzania i Marketingu w Sochaczewie
Projekt okładki i druk cyfrowy:
Poligraphica, 95-050 Konstantynów Łódzki, ul. Dąbrowska 44
http://www.CentrumPoligrafii.pl
Arkuszy wydawniczych 2,0
Arkuszy drukarskich 2,0
Zeszyty Naukowe WSZiM, 10 (2011)
3
SPIS TREŚCI
Rajmund K. Szulc, Ewelina Buczek
Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie dystrybucji farmaceutycznej
Grupy Kapitałowej FARMACOL S.A.
7
Informacja o autorach
84
Instrukcja dla autorów
85
Od Redakcji
Bieżący numer Zeszytów Naukowych Wyższej Szkoły Zarządzania i Marketingu w
Sochaczewie zawiera unikalne w swojej treści i formie studium poświęcone Dobrej
Praktyce Dystrybucyjnej w hurtowym ogniwie dystrybucji farmaceutycznej Grupy
Kapitałowej Farmacol S.A.
Praca jest rozwinięciem i kontynuacją pracy dyplomowej Eweliny Buczek pt. „Dobra
Praktyka Dystrybucyjna w hurtowni farmaceutycznej Farmacol S.A.”, która została
wykonana pod opieką dr inż. Rajmunda K. Szulca.
Farmacol S.A. oraz stworzona przez niego Grupa Kapitałowa prowadzi działalność
w zakresie dystrybucji środków farmaceutycznych i medycznych. Grupa prowadzi
detaliczną i hurtową sprzedaż farmaceutyków na terenie całego kraju. W zakresie obrotu
hurtowego działalność Grupy ma charakter ogólnopolski, a dane wskazują na to, iż jest ona
jednym z liderów w dystrybucji hurtowej w Polsce.
Grupa Kapitałowa Farmacol jest obecna na wszystkich rynkach wojewódzkich w
kraju. Grupa jest liderem, bądź lokuje się w pierwszej trójce największych dystrybutorów.
Ze względu na charakter działalności spółki handlowej, blisko 99% przychodów ze
sprzedaży stanowi sprzedaż towarów i materiałów, na które składają się środki
farmaceutyczne i medyczne.
Sekretarz Naukowy
Janusz Górczyński
5
DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA W HURTOWYM
OGNIWIE DYSTRYBUCJI FARMACEUTYCZNEJ GRUPY
KAPITAŁOWEJ FARMACOL S.A.
RAJMUND K. SZULC, EWELINA BUCZEK
WSTĘP ........................................................................................................................... 7
1. OBRÓT PRODUKTAMI LECZNICZYMI ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZĄCE PODMIOTÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT.......................... 13
1.1 POJĘCIE OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI ...................................................... 14
1.2 RODZAJE OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI..................................................... 14
1.2.1 Obrót hurtowy............................................................................................... 15
1.2.2. Obrót detaliczny........................................................................................... 20
1.2 PRZEPISY KARNE................................................................................................... 22
2. PROCEDURY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W HURTOWNI
FARMACEUTYCZNEJ – PODSTAWY PRAWNE........................................... 23
3. ISTOTA I RODZAJE KANAŁÓW DYSTRYBUCJI
FARMACEUTYCZNEJ ........................................................................................ 29
3.1. FUNKCJONOWANIE HURTU FARMACEUTYCZNEGO ............................................... 36
3.2. POZAAPTECZNY KANAŁ DYSTRYBUCJI LEKÓW..................................................... 41
3.3. REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ................................................................ 45
3.3.1. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych ..................... 46
3.3.2.Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości.......... 46
6
R.K. Szulc, E. Buczek
4. GRUPA KAPITAŁOWA FARMACOL S.A. JAKO MODELOWY WZÓR
FUNKCJONOWANIA HURTOWEJ SPRZEDAŻY NA RYNKU
FARMACEUTYCZNYM ...................................................................................... 48
4.1. SPECYFIKA I CHARAKTER DZIAŁALNOŚCI FARMACOL S.A................................... 48
4.2. PODSTAWOWE PRODUKTY, TOWARY I USŁUGI ORAZ RYNKI DZIAŁALNOŚCI
FARMACOL S.A. .................................................................................................. 56
4.3. PLANY I PRZEWIDYWANIA W ZAKRESIE CZYNNIKÓW WPŁYWAJĄCYCH NA
PRZYSZŁE WYNIKI FARMACOL S.A...................................................................... 58
4.4. PROCEDURY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W GK FARMACOL S.A. ....... 60
4.4.1. Zasady utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego
lokalu hurtowni farmaceutycznej..................................................................... 60
4.2.2. Zasady przechowywania produktów leczniczych w Farmacol S.A. ............. 61
4.2.3. Zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych............... 62
4.2.4. Warunki transportu i załadunku produktów leczniczych ............................. 66
4.2.5. Procedura ekspedycji produktów leczniczych.............................................. 70
5. WNIOSKI................................................................................................................. 75
6. BIBLIOGRAFIA ..................................................................................................... 79
Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie …
7
Wstęp
Na tle całej gospodarki rynek farmaceutyczny prezentuje się bardzo dobrze. Wciąż
rośnie, a problemy gospodarcze nie mają na niego wielkiego wpływu. Według danych
firmy PharmaExpert,1 w lipcu 2009r. apteki sprzedały produkty z listy leków
refundowanych za 970 mln zł – o 8,4 proc. więcej niż w lipcu rok temu. Sprzedaż leków
pełnopłatnych wzrosła w tym ujęciu o ponad 10 proc., sięgając 406 mln zł. Największy
wzrost odnotowała sprzedaż środków sprzedawanych bez recepty (OTC): 704 mln zł, to o
18,8 proc. więcej niż rok wcześniej.
Według raportu2 „Rynek farmaceutyczny i ochrony zdrowia w Polsce 2009”
przygotowanego przez firmy PMR i PharmaExpert, w 2008 r. sprzedaż w aptekach
przekroczyła 24 mld zł. Udział w rynku do 34 proc. zwiększyły produkty OTC, a
największą dynamikę zanotowały leki onkologiczne i immunomodulacyjne – wzrost o 49
proc. W prognozach na dalsze lata zakłada się zwiększenie sprzedaży produktów OTC.
Według przewidywań, dynamika rynku farmaceutycznego wyniesie w 2010 r. 7 proc., a w
2011 – 8 proc.
Ustawa – Prawo farmaceutyczne3 została uchwalona w dniu 6 września 2001 r. i weszła
w życie w terminie i na warunkach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. –
Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych. Ustawa – Prawo farmaceutyczne jest regulacją kompleksową obejmującą w zasadzie
całą problematykę związaną z wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych.
Zagadnienia, jakie znalazły się w tej ustawie to4:
• zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych;
• wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
• warunki obrotu produktami leczniczymi;
• wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
• zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
1
W. Kwinta, Rośnie sprzedaż leków, www.informacje.farmacja.pl
Raport Rynek farmaceutyczny i ochrony zdrowia w Polsce 2009, PMR i PharmaExpert, 2008
3
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie
ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271.)
4
M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i
cywilnoprawne, Oficyna a Wolters Kluwer business, Warszawa 2008, s. 19
2
8
Ustawa – Prawo farmaceutyczne jest oparta na prawie wspólnotowym i implementuje
do polskiego porządku prawnego akty prawne Wspólnot Europejskich.
Ilustracje graficzną rynku hurtowej sprzedaży leków do aptek zamieszczono na
wykresie 1.
Wykres 1. Największy udział w rynku hurtowej sprzedaży leków do aptek w 2009 roku.
Źródło: dane za 2009 rok, na podstawie www.rynekaptek.pl/marketing-izarzadzanie
Na rynku hurtowym największą rolę odgrywa trzech dystrybutorów: Farmacol,
Torfarm, PGF.
Intencją autorów jest prezentacja wybranych uregulowań zawartych w ustawie Prawo
farmaceutyczne oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 roku
wprowadzającego procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 roku Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) ustalone
zostały procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające:
• utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni
farmaceutycznej,
• zasady przechowywania produktów leczniczych,
• zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
• warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
• prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
• sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za
prowadzenie hurtowni.
9
Dystrybucja na rynku farmaceutycznym należy do najtrudniejszych obszarów decyzji
marketingowych
przedsiębiorstw.
Wielość
zróżnicowanych,
a
jednocześnie
wyspecjalizowanych podmiotów działających na tym rynku powoduje, że procesy wyboru
pośredników w kanałach dystrybucji są bardzo skomplikowane.
Hurt farmaceutyczny5 odgrywa ważną rolę w kanałach marketingowych. Jego pozycja,
szczególnie w Polsce, jest niezwykle silna. Stanowi on w zasadzie niemożliwy do
wyeliminowania szczebel pośredniczący w obrocie lekami.
Udział hurtu w obrotach ogółem na rynku farmaceutycznym jest bardzo duży. W Polsce
hurt jest głównym dostawcą do aptek otwartych i szpitalnych (80% obrotów), podczas gdy
w innych krajach Unii Europejskiej lecznictwo zamknięte zaopatrywane jest w około 80%
bezpośrednio przez producentów, którzy rozwijają także własną sprzedaż hurtową do aptek
lub dużych sieci handlowych.
Administracyjna gwarancja stabilnych marż, wobec braku barier korzystania z
ekonomii skali, umożliwia hurtowi farmaceutycznemu
osiągnięcie pozycji ważnego i
potężnego uczestnika rynku leków oraz znaczącego sektora gospodarki państw UE.
Korzystne warunki ekonomiczne stworzone w UE nie w pełni uzasadniają pozycję
hurtu na rynku leków. Tezę tę potwierdza równie silna pozycja hurtu farmaceutycznego na
rynku amerykańskim, gdzie siłą regulującą jest rynek. Odpowiedzi na pytanie o genezę
pozycji hurtowego ogniwa dystrybucji leków warto zatem szukać wśród argumentów
natury marketingowej. Dobrym punktem wyjścia takiej analizy jest zestawienie funkcji
marketingowych, realizowanych przez przedsiębiorstwa tworzące hurtowe ogniwo
dystrybucji farmaceutycznej. Przedsiębiorstwa te oferują usługi dystrybucyjne przewyższające pod względem niezawodności i szybkości rozwiązania oparte na dystrybucji
bezpośredniej, a ponadto redukują koszty przetwarzania zamówień, realizacji dostaw i
transportu na rzecz swoich dostawców i klientów. Co więcej:
• minimalizują ryzyko producentów poprzez własną ocenę popytu,
• utrzymują dostępność asortymentu w maksymalnej bliskości użytkownika
końcowego,
• skracają czas pomiędzy zamówieniem i jego realizacją,
• zapewniają 24-godzinny serwis dystrybucyjny na wypadek sytuacji nagłych,
5
M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a
Wolters Kluwer business, Wyd. II, , Kraków 2008, s.166
10
•
•
•
•
•
•
•
oferują kredyt kupiecki,
organizują proces wprowadzania nowego produktu na rynek,
utrzymują państwowe rezerwy leków i materiałów medycznych,
wspierają proces wycofywania produktów z rynku,
tworzą efektywny kanał zamówień dla nietypowego asortymentu,
przekazują informacje o produkcie (marce) oraz akcjach promocyjnych,
wspierają odbiorców szeroką gamą produktów i usług.6
Powyższe zestawienie nie wyczerpuje oferty usług świadczonych przez hurtowników na
rzecz kanałów dystrybucji, z powodu ciągłego poszukiwania przez te przedsiębiorstwa
nowych sposobów zdefiniowania własnej roli w kanałach rynku, czemu towarzyszy
nieustanna redukcja kosztów operacyjnych i cen. Wymienione działania podejmowane
przez hurtowników, będąc następstwem przyjętej strategii marketingowej, wynikają z chęci
redukcji kosztów transakcyjnych, zwiększenia zakresu kontroli rynku, ograniczenia ryzyka
własnej działalności oraz zapewnienia odpowiednich standardów obsługi klienta.7
Kierunki rozwoju farmaceutycznych przedsiębiorstw hurtowych zaprezentowano na
rys. 1.
Rysunek 1. Kierunki rozwoju farmaceutycznych przedsiębiorstw hurtowych. Źródło:
http://www.swiatmarketingu.pl/index.php?rodzaj=01&id_numer=275421
6
7
M. Dzioba, Strategie marketingowe farmaceutycznych przedsiębiorstw hurtowych na rynkach Unii
Europejskiej oraz USA, „Świat Marketingu”, czasopismo internetowe, Warszawa, maj 2007
11
Uwzględniając powyższe, uprawnionym jest postawienie tezy, iż dystrybutorzy
hurtowi, poza funkcją pośrednika, są zainteresowani dywersyfikacją działalności w
kierunku sprzedaży detalicznej i produkcji. Bariery administracyjne oraz ekonomiczne
sprawiają, iż równie dużym zainteresowaniem wśród hurtowników cieszy się rozwój rynku
na drodze ekspansji terytorialnej. Z punktu widzenia strategii marketingowej powyższe
obserwacje oznaczają stopniowe odejście od penetracji rynku, co wskazuje na wyczerpanie
możliwości rozwoju tych przedsiębiorstw na drodze osłaniania własnego pola działania,
pozyskiwania nowych nabywców oraz zwiększania częstotliwości bądź wielkości
pojedynczego zakupu.8
Wysoki stopień konsolidacji farmaceutycznego ogniwa hurtowego na rynkach UE-15
oraz bariery wynikające z przepisów antykoncentracyjnych wpływają na zainteresowanie
strategią dywersyfikacji pionowej wprzód, co oznacza rozwój sieci aptek kontrolowanych
przez dystrybutorów hurtowych, bądź z nimi powiązanych. Na polskim rynku
farmaceutycznym integracja pionowa również postępuje, mimo wyraźnego zakazu tego
typu praktyk. Hurtownicy znaleźli sposoby na ominięcie przepisów i poprzez spółki
zależne rozbudowują własne sieci aptek. Na rys. 2 zestawiono deklarowany stan posiadania
największych działających na polskim rynku hurtowników farmaceutycznych w 2004 r.
Rysunek 2. Deklarowany stan posiadania polskich dystrybutorów hurtowych w rynku
aptek w 2004 r. Źródło:
http://www.swiatmarketingu.pl/index.php?rodzaj=01& id_numer=275421
8
12
Uwzględniając powyższe, niniejsze opracowanie podzielono na IV części. W części
pierwszej zaprezentowano obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące
podmiotów
prowadzących
obrót.
Część
druga,
to
procedury
Dobrej
Praktyki
Dystrybucyjnej.
Część trzecia zawiera rozważania na temat hurtu jako pośrednika w kanale dystrybucji
na rynku farmaceutycznym. W części tej dokonano analizy reklamy produktów
leczniczych. Cel, który postawili sobie autorzy, to wykazanie, że warunkiem efektywnego
zarządzania procesami dystrybucji jest zrozumienie powodów, dla których procesy te
istnieją, funkcji, które pełnią, oraz czynników, które wpływają na ich strukturę. Główne
czynniki kształtujące dystrybucję na rynku farmaceutycznym to:9
• szczególny charakter leku jako produktu,
• oczekiwania ostatecznych nabywców,
• globalizacja działań producentów,
• procesy integracji w kanałach dystrybucji,
• regulacje prawne dotyczące procesów obrotu lekami.
W części czwartej zaprezentowano od strony praktycznej procedury Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej w Grupie Kapitałowej Farmacol S.A.
Pracę kończą wnioski potwierdzające tezy pracy.
9
Wolters Kluwer business, Wyd. II, , Kraków 2008, s.159
13
1. OBRÓT PRODUKTAMI LECZNICZYMI ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZĄCE PODMIOTÓW PROWADZĄCYCH OBRÓT
Warunki obrotu produktami leczniczymi określa rozdział 5 pr. farm. Zgodnie z art. 65
ust. 1 pr. farm. obrót produktami leczniczymi może się odbywać wyłącznie na zasadach
określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne10. Naruszenie tych zasad pociąga za sobą
odpowiedzialność karną osoby wprowadzającej do obrotu produkty lecznicze sprzecznie z
prawem farmaceutycznym. Zależnie od rodzaju naruszenia sankcje karne przewiduje art.
124 (wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez pozwolenia), art. 126 (wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności), art. 127
(prowadzenie sprzedaży detalicznej i hurtowej bez zezwolenia).11
Nadzór nad obrotem produktami leczniczymi sprawuje państwowa inspekcja sanitarna
(art. 108 ust. 1 pkt 2 pr. farm.), której organy (tj. Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz
wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni) wydają decyzje w sprawie obrotu produktów
leczniczych niespełniających warunków określonych w prawie farmaceutycznym (art. 108
ust. 4, art. 109).12
Przedmiotem obrotu są produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu na
podstawie przepisów rozdziału 2 pr. farm., zarówno produkty lecznicze, które zostały
dopuszczone do obrotu na podstawie zezwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia, w tym
produkty lecznicze wprowadzane w ramach importu równoległego,13 jak i produkty, dla
których pozwolenie nie jest wymagane.
10
Wyklucza to wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych nieprawidłowo
jako suplement diety albo kosmetyk.
11
12
Decyzje GIF o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych dostępne na stronie internetowej pod
adresem: http://www.gif,gov.pl.
13
Od l maja 2004 r. import i dystrybucja leków w Polsce odbywają się według zasad obowiązujących
w UE. Wprowadzono wiele zmian, których intencją było ułatwienie przepływu towarów między
Rzeczpospolitą Polską a innymi krajami członkowskimi UE.
14
1.1 Pojęcie obrotu produktami leczniczymi
W art. 72 ust. 3 pr. farm. zostało zdefiniowane pojęcie obrotu hurtowego. Zgodnie z
brzmieniem tego przepisu, „obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na
zaopatrywaniu się,
przechowywaniu,
dostarczaniu lub
eksportowaniu produktów
leczniczych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pr. farm., prowadzone z wytwórcami lub
importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów
leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami
lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania
ludności”14. Zakres pojęcia „obrót hurtowy” jest więc bardzo szeroki. Obejmuje nawet
samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych.
Podstawowe
warunki
wprowadzenia
produktów
leczniczych
do
obrotu,
są
następujące15:
• produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu na zasadach określonych
w rozdziale 2 pr. farm.;
• produkty lecznicze znajdują się w obrocie w ustalonym dla nich terminie
ważności (art. 66 pr. farm.). Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym
oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
1.2 Rodzaje obrotu produktami leczniczymi
Obrót produktami leczniczymi może mieć charakter obrotu detalicznego (obrót ten
regulują art. 68-71 oraz rozdział 7 pr. farm.) oraz obrotu hurtowego (obrót ten regulują art.
72 i n. oraz rozdział 6 pr. farm.). Obrót produktami leczniczymi jest podmiotowo
kwalifikowany i wymaga uzyskania zezwolenia. Należy podkreślić, że również podmiot
14
15
Prawo farmaceutyczne, Dz.U.01.126.1381 z późn. zm. art. 72, ust.3.
15
odpowiedzialny musi uzyskać zezwolenie, aby wprowadzać produkt do obrotu. Innymi
słowy sam fakt zarejestrowania produktu leczniczego nie upoważnia podmiotu
odpowiedzialnego do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.16
1.2.1 Obrót hurtowy
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i
wywożonymi za granicę, zgodnie z prawem farmaceutycznym mogą prowadzić wyłącznie
hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (art. 72
ust. 1).
Obecnie działa 667 prywatnych hurtowni (kilka lat temu ponad 1000), w większości
drobnych o lokalnym lub regionalnym zasięgu działania17. Liczących się podmiotów jest
nie więcej niż 300, a cztery największe przedsiębiorstwa kontrolują około 60% rynku
dystrybucji w Polsce (w krajach Unii Europejskiej rynek zdominowany jest przez 4-5
dystrybutorów)18. Grupy dużych silnych przedsiębiorstw handlowych przez fuzje i
przejęcia stworzyły podstawy ogólnopolskich struktur dystrybucyjnych.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
wymaga uzyskania zezwolenia w postaci decyzji GIF (art. 74 pr. farm.). Główny Inspektor
Farmaceutyczny jest również organem właściwym do wydania decyzji w sprawie odmowy
wydania, zmiany oraz cofnięcia zezwolenia.
Postępowanie administracyjne wszczyna wniosek przedsiębiorcy o udzielenie
zezwolenia, którego niezbędne elementy, a także załączniki określa art. 75 ust. 1 i 2 pr.
farm. Wniosek przedsiębiorca składa do GIF.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, powinien
zawierać19:
16
Ibidem, s. 361
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia Rejestr Hurtowni Farmaceutycznych zawierający
wykaz wszystkich zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na terytorium RP w
podziale na poszczególne województwa. Rejestr jest aktualizowany 10. każdego miesiąca (zob.
komunikat nr l Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia l lutego 2005 r, GIF-P-Z-430-1RB/05).
18
Ministerstwo Zdrowia, Polityka lekowa państwa 2004-2008
19
17
16
• oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;
• siedzibę i adres przedsiębiorcy;
• określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot
obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
• wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej;
• wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, zlokalizowanych poza
miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują;
• datę podjęcia zamierzonej działalności;
• daty sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.20
Do wniosku należy załączyć:
1) wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;
2) tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;
3) plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem dodatkowych komór przeładunkowych, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich
wykonania;
4) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby
wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej
oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków;
5) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub
wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;
6) opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu
przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii;
7) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami.
20
Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w
komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas
dostawy tych produktów do komory. Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać
warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w
drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest
komora przeładunkowa. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia
hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych
wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach
wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych. Zgodnie z art. 76a pr.
farm. uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej.
17
Jak wynika z powyższego, poza wyciągiem z rejestru przedsiębiorców, dowodem
posiadania tytułu prawnego do lokalu hurtowni, planem i opisem technicznym pomieszczeń
hurtowni sporządzonym przez osobę uprawnioną do ich wykonania, dokumentem
potwierdzającym uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie
hurtowni oraz opisem procedur wstrzymywania i wycofywania produktu leczniczego z
obrotu, przedsiębiorca musi przedstawić opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną, a także opinię
Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu. Opinie te, ze swej istoty, nie mają charakteru
wiążącego. Organ uprawniony do udzielenia zezwolenia może, w razie sporu, dokonać
własnych ustaleń w zakresie stanu faktycznego, wykorzystując w tym celu środki
przewidziane w kodeksie postępowania administracyjnego, a następnie samodzielnie
dokonać odpowiedniej oceny.21
W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej
miejscach, w odniesieniu do każdego miejsca działalności należy złożyć odrębny
wniosek.22
Zgodnie z art. 77 pr. farm. przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:
• dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu
hurtowego;
• zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika hurtowni – odpowiedzialną
za prowadzenie hurtowni, będącą farmaceutą, mająca 2-letni staż pracy w
hurtowni farmaceutycznej lub w aptece23, przy czym warunek ten nie musi
zostać spełniony, jeżeli podejmującym działalność jest magister farmacji
spełniający powyższe wymagania osobiście, pełniący funkcję kierownika;
21
Wyrok WSA w Warszawie z 13 grudnia 20051,1 SA/Wa 526/05, LEX nr 200783.
23
Jednak osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być
także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie
lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza
weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub
nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia
2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2004r. Nr 92, poz. 880 z późn. zm.). Z kolei osobą
wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót
wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz
odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
22
18
osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być jednak tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej; ustawa
zastrzega ponadto, że nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną
odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji
kierownika apteki;
• wypełniać następujące obowiązki (określone w art. 78)24:
˗ zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego
się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy z tego też względu
nie jest dopuszczalny zakup poszczególnych leków z apteki do
hurtowni;
˗ posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
˗ dostarczanie
produktów
leczniczych
wyłącznie
podmiotom
uprawnionym;
˗ przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej25;
˗ zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
˗ przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz
ze strukturą tego produktu;
˗ przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5
lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony chyba że
wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony. W myśl art. 76 pr. farm.
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:
• nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę;
• nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
• numer zezwolenia;
• miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
24
25
Rozporządzenie określa procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające w szczególności: 1)
zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu; 2) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu; 3)
zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych; 4) warunki transportu i
załadunku; 5) procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do
pracownika przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu
przyjęcia; 6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za
prowadzenie hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85 pr. farm.
19
• wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
• okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
• podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki
nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
• określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi
upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
Odmowa udzielenia zezwolenia
Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia przez GIF na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej określa art. 80 pr. farm. Są one następujące:
• gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych
w art. 77-79;
• gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku cofnięto
zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
• gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na prowadzenie apteki.
Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia
Przesłankę obligatoryjną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określa art. 81 ust. 1 pr. farm. Jest nią prowadzenie obrotu produktami
leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. W odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych
produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi właściwy jest GIF.
Fakultatywne (uznaniowe) przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej wymienia ust. 2 art. 81 pr. farm. Główny Inspektor Farmaceutyczny, może
cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:
• mimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie
czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
• przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami
dopuszczenia do obrotu;
• przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania
zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co
najmniej 6 miesięcy.
20
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa w myśl art. 81 ust. 3 pr.
farm.:
• w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;
• wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi
przepisami.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej GIF zawiadamia, na
podstawie art. 82 pr. farm.:
• właściwe organy celne;
• właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej
Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej w myśl art. 85 pr. farm. należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a
ponadto:
• przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu
lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom jakościowym;
• wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych,
po uzyskaniu decyzji właściwego organu.
1.2.2. Obrót detaliczny
Większość produktów leczniczych jest sprzedawanych przez hurtownie do aptek
ogólnodostępnych. Jednocześnie obserwuje się znaczny rozwój sprzedaży pozaaptecznej (w
tym internetowej). Według danych Ministerstwa Zdrowia w Polsce działa około 12 300
aptek. Na jedną aptekę przypada średnio 3700 osób. Apteki ogólnodostępne są niemal w
21
całości prowadzone przez podmioty prywatne26. Tendencją ogólnoświatową, obserwowaną
także w Polsce, jest zwiększanie asortymentu przez apteki o kosmetyki i suplementy diety.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi, co do zasady, prowadzony jest w aptekach
ogólnodostępnych (art. 68 ust. 1 ustawy).
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione
świadczą usługi farmaceutyczne, zgodnie z art. 86 ust. 1 pr. farm. Nazwa „apteka” jest
zastrzeżona i chroniona prawnie, w szczególności na podstawie przepisów karnych prawa
farmaceutycznego oraz prawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Stąd niedopuszczalne
jest, przykładowo, używanie nazwy „apteka internetowa” bądź „apteka elektroniczna”
przez podmiot niespełniający warunków prawa farmaceutycznego dotyczących aptek.27
Usługi aptek wymienione są w art. 86 ust. 2 pr. farm. i obejmują:
• wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w
odrębnych przepisach,
• sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin
od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek
recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać
natychmiast” – w ciągu 4 godzin,
• sporządzenie leków aptecznych,
• udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych28.
26
Polityka lekowa państwa 2004-2008, Ministerstwo Zdrowia, Aptekarz 2004, vol. 12, nr 7-8, s. 150172
27
28
W przypadku aptek szpitalnych prawo farmaceutyczne wskazuje, że usługą farmaceutyczną jest
również: l) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego; 2) sporządzanie leków do żywienia
dojelitowego; 3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych; 4)
wytwarzanie płynów infuzyjnych; 5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i
wyroby medyczne; 6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej; 7)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków; 8) udział w badaniach klinicznych
prowadzonych na terenie szpitala; 9) udział w racjonalizacji farmakoterapii; 10) współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.
22
1.2 Przepisy karne
Prawo farmaceutyczne zawiera przepisy karne, które określają czyny zabronione
związane z wytwarzaniem, reklamą i obrotem produktami leczniczymi. Do takich czynów
zabronionych, zagrożonych karą należą:
• podjęcie bez wymaganego zezwolenia działalności w zakresie prowadzenia
hurtowni farmaceutycznej;
• wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin
ważności;
• podjęcia bez wymaganego zezwolenia działalności gospodarczej w zakresie
wytwarzania lub importu produktu leczniczego;
• wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do
obrotu produktu leczniczego bez posiadania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu;
• dawanie lub obiecywanie wbrew przepisom w ramach reklamy produktu
leczniczego osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom
prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialnych lub
przyjmowanie takich korzyści;
• nieprowadzenie ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych;
• nieprzechowywanie wzorów reklam;29
• niewykonywanie niezwłocznie decyzji nakazujących zaprzestania
ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami, oraz, publikacje sprostowania błędnej reklamy
lub decyzji nakazujących usunięcia stwierdzonych naruszeń;
• dostarczanie próbek produktów leczniczych osobom nieuprawnionym;
• nieprowadzenie rejestru działań niepożądanych;
• nieprzekazywanie Prezesowi Urzędu Rejestracji raportów dotyczących
działań niepożądanych określonych w art. 24 ust. 1 pkt 3 pr. farm.
29
23
2. PROCEDURY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ W
HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PODSTAWY PRAWNE
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) Minister Zdrowia
zarządził, co następuje:
§1.
Ustala się procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające30:
farmaceutycznej,
prowadzenie hurtowni.
§2.
1. Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć,
pomieszczenia
magazynowego,
pomieszczenia
ekspedycyjnego
oraz
pomieszczenia administracyjnego i socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie
ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
2. W lokalu, o którym mowa w ust. 1, przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak
korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni,
odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.
3. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje
się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych,
w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą
być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio
wyposażone w:
• urządzenia wentylacyjne,
• urządzenia termoregulacyjne,
• legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację
temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach
pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów
30
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 9 września 2002r. Nr 144, poz. 1216)
24
leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej
farmakopei.
4. Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową
nie może przekraczać 70%.
5. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr
obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy,
przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku,
którego wpisy dotyczą.
§3.
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni
uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
• ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń,
niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,
• powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków,
kurzu i szkodników oraz zapewniać:
a) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami
organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed
mikroorganizmami i szkodnikami,
b) warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów
leczniczych,
c) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom
nieupoważnionym.
§4.
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami31:
• produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot
odpowiedzialny,
• substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, przeznaczone do
sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przechowuje się w
wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach
odpowiednio zabezpieczonych,
• produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w
art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
zwanej dalej „ustawą”, przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach
lub miejscach,
31
Dz. U. Nr 144 z 2002r., poz. 1216, s. 9265
25
• środki odurzające i substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z
odrębnymi przepisami,
• opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości
minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i
podłogi.
§5.
Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami32:
• usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed
wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,
• komorę przyjęć wydziela się powierzchni magazynowej,
• podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona
oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.
§6.
1. Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
• identyfikację produktu leczniczego,
• identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,
• zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,
• zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub
kradzieżą,
• zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury,
światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,
• temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej
farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2. Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych
usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których
mowa w ust. 1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio.
§7.
Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
• działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów
leczniczych,
32
26
• czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty
lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania
produktów leczniczych,
• postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających
wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
• postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§8.
1. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują33:
• odbiór i sprawdzenie dostaw,
• przechowywanie produktów leczniczych,
• czystość i konserwację pomieszczeń,
• rejestrowanie warunków przechowywania,
• zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do
nich osobom nieupoważnionym,
• wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
• rejestrowanie zamówień klientów,
• rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,
• rejestrowanie reklamacji.
3) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z
obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu
zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,
4) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym
lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub
sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
b) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
c) nazwę produktu leczniczego,
d) postać, dawkę lub stężenie,
e) numer serii i datę ważności,
f) nazwę i kraj wytwórcy,
g) ilość opakowań,
h) datę przywozu i czas trwania transportu,
3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z
danymi dotyczącymi:
33
34
Dz. U. Nr 144 z 2002r., poz. 1216, s. 9266
Ibidem, cit, s. 9266 i nast.
27
a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i
zewnętrznego,
b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d) daty przyjęcia lub wydania,
e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu
leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na
podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,
4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 7 pkt 2.
1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które
zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1,
aby mogły był ponownie włączone do sprzedaży, zwanej dalej
„redystrybucją”, w tym zapewnienie:
a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b) magazynowania we właściwych warunkach,
c) wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu
terminu ważności produktu leczniczego,
d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do
tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
˗
rodzaju produktu leczniczego,
˗
specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one
wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o
wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu lub wytwórcy,
˗ czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,
3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat,
4) zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych
produktów leczniczych.
4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych,
nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 4, obejmują:
1) system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie
pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i
35
28
skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu
leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzję o poinformowaniu
wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy
reklamacja,
2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji
produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych
produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w
formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6. Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i
opatrzone datą przez kierownika hurtowni.36
§9.
1. Protokół, o którym mowa w § 7 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub
wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań
określonych w § 8 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący
potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę
i swój podpis.
2. Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie
zostały spełnione wymagania określone w § 8 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół
zawierający informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do
dalszego postępowania z tymi produktami.
3. Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca,
umieszczając w nich datę kontroli i sporządzenia.
4. Protokoły są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres
roku.
§ 10.
1. Powierzenia zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej kierownik hurtowni dokonuje w formie pisemnej, ze
wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo.
2. Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni
wymaga zawiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony
odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.”
36
Ibidem, cit., s. 9266 i nast.
29
3. ISTOTA I RODZAJE KANAŁÓW DYSTRYBUCJI
FARMACEUTYCZNEJ
Dystrybucja oznacza proces przesuwania dóbr (leków) ze strefy wytwarzania do
ostatecznych nabywców i obejmuje dwa zasadnicze obszary: kanały dystrybucji i logistykę.
Podaż leków nie pokrywa się z popytem. Podstawowe rozbieżności dotyczą: rodzaju i
asortymentu leków, miejsca oraz czasu ich wytwarzania i konsumpcji, a także wielkości
pojedynczej partii dostaw. W eliminowaniu tych rozbieżności szczególnego znaczenia
nabierają decyzje dotyczące kształtowania kanałów dystrybucji i fizycznych procesów
obrotu lekami.
Warunkiem efektywnego zarządzania procesami dystrybucji jest zrozumienie
powodów, dla których procesy te istnieją, funkcji, które pełnią, oraz czynników, które
wpływają na ich strukturę. Główne czynniki kształtujące dystrybucję na rynku
farmaceutycznym to37:
szczególny charakter leku jako produktu,
oczekiwania ostatecznych nabywców,
globalizacja działań producentów,
procesy integracji w kanałach dystrybucji,
regulacje prawne dotyczące procesów obrotu lekami.
Charakter leku określa wyraźnie jego drogę od producenta do ostatecznego nabywcy.
Leki recepturowe (Rx) przechodzą zawsze przez wyspecjalizowanych, instytucjonalnie
wyodrębnionych pośredników (hurt farmaceutyczny, apteki ogólno-dostępne, szpitalne).
Leki z grupy OTC mogą być dystrybuowane poza tymi kanałami.
Oczekiwania ostatecznych nabywców w zakresie dystrybucji leków dotyczą:
odpowiedniego ich pogrupowania asortymentowego, możliwie szybkiego - często
natychmiastowego - zaspokojenia potrzeb (ciągłość dostaw), odpowiedniej lokalizacji
aptek.
Kanał dystrybucji oznacza liczbę pośredników na drodze przesuwania leku od
producenta do ostatecznego użytkownika, czyli pacjenta, oraz sposób powiązań między
37
Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, s. 159
30
nimi. Kanały dystrybucji postrzegane są najczęściej jako zbiory zależnych od siebie
organizacji uczestniczących w procesie dostarczania leków do ostatecznego nabywcy pacjenta. Jest to więc sieć, która dostarcza konkretnych wartości pacjentom przez tworzenie
użyteczności miejsca, czasu, odpowiedniego asortymentu i ilości. Istota kanałów
dystrybucji może być różnie określana. Najczęściej przyjmuje się następujące podejścia:
instytucjonalne - skupia się na opisie różnych ogniw tworzących kanał
dystrybucji na rynku farmaceutycznym, czyli przedhurtu, hurtu, półhurtu, aptek
otwartych i innych pośredników detalicznych,
towarowe - koncentruje się na drodze wybranego produktu lub grupy produktów
(leki Rx lub leki OTC, parafarmaceutyki itp.),
funkcjonalne - wyjaśnia istotę kanałów przez wyodrębnienie i analizę funkcji:
transakcyjnych, logistycznych i pomocniczych,
systemowe - obejmuje między innymi analizę struktury kanału, zależności
między ogniwami tworzącymi kanał.
Przystępując
do
charakterystyki
różnych
kanałów
dystrybucji
na
rynku
farmaceutycznym, warto wskazać na zróżnicowanie liczby pośredników w układzie
pionowym i poziomym kanału. Występują w nich wszystkie możliwe typy i formy
pośrednictwa: przedhurt, hurt, drobni pośrednicy, detal i pacjenci (nabywcy).
Najbardziej rozbudowany kanał38 dystrybucji obejmuje obok producentów ogniwo
przedhurtu (np. skład celny leków), hurt instytucjonalnie wyodrębniony (np. duże spółki
giełdowe lub regionalne i lokalne hurtownie) oraz drobnych pośredników (np.
vansellerów), a także różne podmioty detaliczne (np. apteki lub pozaapteczne punkty
sprzedaży leków). Warto zaznaczyć, że na rynku leków Rx pojawia się dodatkowo ważny
pośrednik i doradca, jakim jest lekarz wypisujący pacjentowi receptę. Tak rozbudowany
kanał dystrybucji ma zarówno zalety, jak i wady.
38
Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, s.161
31
Rysunek 3. Kanały dystrybucji na rynku farmaceutycznym. Źródło: Michalik M., B.
Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a
Do zalet można zaliczyć: stosowanie przez producentów strategii dystrybucji
intensywnej oraz lepsze dostosowanie pod względem asortymentu i wielkości
pojedynczych partii dostaw do potrzeb kolejnych pośredników, łącznie z ostatnim
ogniwem, jakim jest pacjent. Pośrednicy biorą na siebie większą część czynności
handlowych, a także ryzyko transakcji. Wydłuża się jednak droga leku od producenta do
pacjenta, a z uwagi na szczególny charakter produktu zachowane muszą być rygory
jakościowe.
W procesie zarządzania pośrednikami w kanale dystrybucji firmy farmaceutyczne
stosują dwie strategie:
strategię pchania,
strategię wciągania.
Strategia pchania polega na tym, że producent przy pomocy swojego personelu
sprzedaży (przedstawicieli medycznych), wykorzystując budżet na promocję, zachęca
pośredników (np. lekarzy) do zalecania danego leku z grupy Rx odbiorcom końcowym. 39
39
Ibidem, op. cit., s. 162
32
Na rynku leków OTC producenci stosują strategię wciągania, która polega na
zachęcaniu nabywców, by sięgnęli po dany lek. Producenci farmaceutyków mogą więc
stosować zarówno strategię pchania, jak i strategię wciągania.
Na rynku farmaceutycznym występuje także zjawisko handlu równoległego - schemat
takiego kanału pokazano na rys. 4.
Rysunek 4. Kanał handlu równoległego na rynku farmaceutycznym. Źródło: H. Kobel,
European Association of Euro Pharmacentical Companies, Regulatory
Challenges the Central&Eastern European Pharmacentical Market Conference,
December 2005, podaję za Michalik M., B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing
strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a Wolters Kluwer business,
Wyd. II, Kraków 2008, s.162
Główną przesłanką powstania tej formy handlu, będącej odmianą ekspansji
terytorialnej, są różnice cen leków występujące na rynkach krajów należących do
europejskiej strefy ekonomicznej. Przyjęta w UE zasada swobodnego przepływu towarów
dopuszcza przepływ leków z obszarów o niższych cenach do krajów gdzie ceny kształtują
się na wyższym poziomie. Import równoległy polega na obrocie towarami chronionymi
patentami na danym rynku przez podmioty trzecie, które rozprowadzają dany towar na
innym obszarze bez autoryzacji praw producenta, niezależnie od jego kanałów
dystrybucyjnych i często wbrew jego woli. Produkt będący przedmiotem importu
równoległego konkuruje wówczas na danym rynku z produktami droższymi, pochodzącymi
33
bezpośrednio od producenta. Produkty pochodzące z importu równoległego stanowią
obecnie około 6% ogólnego rynku leków Unii.40
W podziale kanałów dystrybucji, przyjmując za kryterium liczbę pośredników na
każdym szczeblu, wyróżnia się:
kanały wąskie
kanały szerokie.
Kanały wąskie charakteryzują się niewielką liczbą pośredników na szczeblu hurtu lub
detalu. Na rynku farmaceutycznym przeważają tego typu kanały. Obrót hurtowy
realizowany może być niemal wyłącznie przez uprawnione do tego i wyspecjalizowane
podmioty (hurtownie farmaceutyczne), a sprzedaż detaliczna na przykład leków Rx,
wyłącznie przez apteki.
Kanały szerokie to takie, które oferują dany produkt przez wielu pośredników
działających na tym samym szczeblu obrotu. Z uwagi na liczbę pośredników w kanałach
dystrybucji wyróżnia się trzy typy dystrybucji41:
dystrybucję wyłączną,
dystrybucję selektywną,
dystrybucję intensywną.
Dystrybucja wyłączna oznacza ograniczenie liczby pośredników. W ten sposób
kierowane są do pacjentów leki, które mogą być podawane wyłącznie w szpitalu pod
kontrolą lekarz. Dystrybucja selektywna oznacza korzystanie z usług pewnej liczby
pośredników, ale wyspecjalizowanych w sprzedaży określonych medykamentów.
Dystrybucja intensywna oznacza oferowanie leków, w jak największej liczbie punktów
sprzedaży.
40
41
Ph. Kotler., Marketing, Rebis, Poznań 2005, s. 520-521
34
Tabela 1. Rodzaje dystrybucji na rynku farmaceutycznym
rola instrumentów
marketingu mix
pacjenci
typ hurtu i punktów
sprzedaży
detalicznej
cel
Cechy
interaktywna
szeroka dostępność leków,
minimalny wysiłek pacjenta,
ograniczony stopień kontroli,
duża skała obrotu
hurt farmaceutyczny i inny
posiadający uprawnienia, duża
liczba punktów sprzedaży
detalicznej (apteki,
hipermarkety, sklepy
spożywcze, kioski, stacje
benzynowe, drogerie, bielarnie
itp.), sprzedaż przez Internet
bardzo duża liczba pacjentów,
brak lojalności wobec marki
leki OTC, w tym także
przeznaczone do sprzedaży
pozaaptecznej, suplementy
diety, dermokosmetyki itp.;
dobrze rozwinięta sieć
dystrybucji, masowa rekla-ma,
duża skuteczność różnych
promocji (w tym cenowych)
Dystrybucja
selektywna
budowanie wizerunku
marki, pełna kontrola,
wysoka sprzedaż i zysk
wyłączna
prestiż, unikatowość
oferty, pełna
kontrola, wysoka
marża zysku
hurt farmaceutyczny, apteki
otwarte, zamknięte,
internetowe, punkty
apteczne
hurt
farmaceutyczny,
bezpośrednie
dostawy
ograniczona liczba
pacjentów, często lojalność
wobec marki
pacjenci (klienci)
poszukujący
specjalnych leków
(produktów)
leki OTC i Rx, dermokosmetyki, oczekiwane
doradztwo przy sprzeda-ży,
opieka farmaceuty-czna,
dobrze rozwinięta sieć
dystrybucji (głównie w
miastach), skuteczna
reklama dla leków OTC i
promocja osobista dla
leków Rx
leki wysoko
specjalistyczne,
niektóre kosmetyki
np. Vichy;
oczekiwana opieka
farma-ceutyczna,
wysoka cena
Źródło: M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym,
Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, s. 160
Ze względu na stopień integracji i formę współpracy między pośrednikami kanały
dystrybucji można podzielić na42:
kanały konwencjonalne,
kanały zintegrowane pionowo.
42
35
Na rynku farmaceutycznym w Polsce przeważają kanały konwencjonalne. Są one
tworzone przez luźno ze sobą powiązane podmioty, a procesy równoważenia podaży z
popytem odbywają się przez kolejne, niezależnie zawierane transakcje. Współpraca
podmiotów działających w tych kanałach może doprowadzić do wykształcenia się
podmiotu dominującego (np. hurtowni farmaceutycznej), który zaczyna odgrywać rolę
integratora kanału dystrybucji.
Kanały zintegrowane pionowo mogą przybierać formę kanałów korporacyjnych oraz
kontraktowych (umownych). Kanał korporacyjny, czyli własny, oznacza rozwój procesów
integracji pionowej: hurtownie farmaceutyczne rozwijają sieci własnych aptek (integracja
w przód) lub apteki tworzą hurtownie zajmujące się w pierwszej kolejności ich
zaopatrywaniem (tak zwane hurtownie aptekarskie), co oznacza włączenie do działalności
ogniwa poprzedzającego dotychczasową działalność (integracja w tył). Ten pierwszy
sposób integracji rozwija się intensywnie w krajach europejskich i zaczyna coraz częściej
występować w Polsce.
Kanały korporacyjne pozwalają na:
uzyskanie wysokiego stopnia koordynacji i synchronizacji podejmowanych
działań,
standaryzację procedur oraz unifikację wykorzystywanych materiałów,
ograniczenie ryzyka i niepewności w działaniu.
Kanały kontraktowe powstają w wyniku powiązania niezależnych podmiotów
działających na rynku farmaceutycznym przez zawarcie długoterminowych umów.
Powiązania umowne uznają niezależność ogniw kanału, wprowadzają jednak elementy
koordynacji działalności rynkowej tych podmiotów.43
Wspólną cechą zintegrowanych pionowo systemów dystrybucji, mimo różnorodności
strukturalnych jest uznanie dominacji jednego lub kilku uczestników kanału nad
pozostałymi oraz istotne ograniczenie transakcji rynkowych pomiędzy ogniwami systemu
w celu zwielokrotnienia korzyści ekonomicznych.
43
J.J. Lambin, Strategiczne zarządzanie marketingowe, PWN, Warszawa 2001, s. 460-463
36
3.1. Funkcjonowanie hurtu farmaceutycznego
Hurt farmaceutyczny odgrywa ważną rolę w kanałach marketingowych. Jego pozycja,
szczególnie w Polsce, jest niezwykle silna. Stanowi on w zasadzie niemożliwy do
wyeliminowania szczebel pośredniczący w obrocie lekami. Udział hurtu w obrotach
ogółem na rynku farmaceutycznym jest bardzo duży. W Polsce hurt jest głównym dostawcą
do aptek otwartych i szpitalnych (80% obrotów), podczas gdy w innych krajach Unii
Europejskiej lecznictwo zamknięte zaopatrywane jest wokoło 80% bezpośrednio przez
producentów, którzy rozwijają także własną sprzedaż hurtową do aptek lub dużych sieci
handlowych.
W hurtowym obrocie na rynku farmaceutycznym wyróżnić można typy hurtowni
klasyfikowane na podstawie zakresu asortymentowego:
pełnoasortymentowe, uniwersalne (możliwie szeroki i głęboki asortyment
leków),
zajmujące się obrotem wybranymi formami leków,
oferujące preparaty konkretnych firm,
zajmujące się obrotem tylko lekami z grupy OTC,
prowadzące sprzedaż na przykład tylko materiałów medycznych, stomatologicznych, środków opatrunkowych.
Większość dystrybutorów hurtowych to przedsiębiorstwa pełnoasortymentowe, często
oferujące także szeroką gamę usług jako istotną wartość dodaną dla aptek.
Według kryterium przestrzennego zasięgu działania, hurtownie można podzielić na44:
hurtownie o zasięgu międzynarodowym, które mają swoje placówki w wielu
krajach,
hurtownie o zasięgu ogólnokrajowym, które mają swoje oddziały w całej Polsce
i starają się prowadzić jednolitą politykę sprzedaży,
hurtownie o zasięgu regionalnym, które swoją działalność prowadzą na
wyznaczonym terenie.
Spełnianie przez hurt określonych funkcji na rzecz producentów leków i aptek wiąże się
ze
zmniejszeniem całkowitych
kosztów dystrybucji.
Do
realizowanych przez hurtowników na rzecz producenta należą:
maksymalne pokrycie rynku lekami danego producenta,
44
Ibidem, s.167
podstawowych funkcji
37
organizowanie kontaktów handlowych - przedstawiciele handlowi hurtownika
utrzymują kontakty z właścicielami i kierownikami aptek, co znacznie ogranicza
koszty producenta związane z utrzymywaniem zewnętrznych kontaktów
handlowych z aptekami,
utrzymywanie zapasów - hurtownicy nabywają prawo własności do leków i
przechowują w magazynach leki wielu producentów, zaopatrując w
odpowiednim czasie detalistów,
dzielenie pojedynczych partii dostaw,
badanie rynku i przekazywanie informacji marketingowych - bezpośredni
kontakt hurtownika z klientami.
Dla aptek udział hurtu farmaceutycznego w kanale marketingowym jest istotny z uwagi
na realizację następujących funkcji45:
zapewnienie większej dostępności leków,
przekształcenie asortymentu produkcyjnego w szeroki asortyment handlowy
(apteka w swojej ofercie może mieć niemal wszystkie rodzaje i odmiany leków,
pochodzące od kilkuset producentów),
dzielenie partii dostaw na małe, niekiedy jednostkowe zamówienia, kredytowanie i finansowanie obrotu lekami,
organizowanie procesów logistycznych, w tym transportu zamówionych leków
do aptek,
prowadzenie szkoleń i doradztwa dla aptek, a także świadczenie innych usług.
Dla większości aptek hurtownia farmaceutyczna jest głównym dostawcą, przy czym
ponad 80% aptek współpracuje z 2-4 hurtowniami jednocześnie46.
Hurtownicy pełnią powyższe funkcje dzięki temu, że47:
mają własnych przedstawicieli handlowych, a także kierowców-akwizytorów,
którzy bardzo dobrze znają obsługiwany przez siebie rynek apteczny,
mają najczęściej zespół telemarketów, którego atutem jest dobra znajomość
klientów, duża częstotliwość i zróżnicowana forma kontaktów (oferta,
zamówienie, promocja),
mogą dowolnie kształtować politykę dystrybucyjną,
mają możliwość natychmiastowego reagowania na zamówienia aptek,
mają większe możliwości stosowania różnych narzędzi promocji.
45
Ibidem, s.167
Na podstawie wyników badań prowadzonych przez Katedrę Strategii Marketingowych Akademii
Ekonomicznej w Poznaniu w 2002 roku.
47
M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny …, s.168
46
38
Realizowanie przez hurt tych funkcji, a także dostarczanie wspomnianych korzyści
uczestnikom kanałów dystrybucji czyni hurt ważnym ogniwem w procesach obrotu
towarowego na rynku farmaceutycznym.
Rysunek 5. Kanały zamówień do hurtu farmaceutycznego. Źródło: M. Michalik, B.
Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym,
Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, s. 169
W hurtowni farmaceutycznej wykonywane są następujące czynności związane z
przemieszczaniem towarów od producentów do finalnych nabywców48:
Etap 1. Przyjęcie leków (farmaceutyków) do magazynu.
Etap 2. Składowanie leków.
Etap 3. Wydawanie leków i organizacja dostawy do odbiorców.
Powyższe etapy występują zawsze, niezależnie od wielkości i technicznych możliwości
hurtowni leków. Aby hurtownia mogła dobrze funkcjonować, a proces dystrybucji
przebiegał sprawnie, powinna ona dysponować dużym składem magazynowym, do którego
przyjmuje na stan potrzebne leki. Funkcjonowanie takiego składu, ma swoje zalety i wady.
Do zalet należą: kompletność oferty (szeroki i głęboki asortyment), większe możliwości w
48
39
negocjacjach z dostawcą, sprawność procesów magazynowania oraz niższe koszty
przechowywania i kompletowania dostaw, do wad natomiast: dłuższy czas realizacji
dostaw, a także wyższe koszty transportu do odbiorców.
Po przyjęciu leków na stan magazynowy rozpoczyna się kolejny etap, czyli ich
składowanie. W wypadku farmaceutyków wymagane są specjalne warunki przechowywania.
W hurtowni leków bardzo istotną sprawą jest umiejętne gospodarowanie zapasami.
Utrzymywanie pewnych zapasów powinno zagwarantować ciągłość sprzedaży i swobodny
wybór produktów przez odbiorców. Konieczność posiadania zapasów wynika z tego, że
hurtownia musi być przygotowana na różne zdarzenia mające miejsce na rynku i w
otoczeniu firmy. Mogą na przykład wystąpić opóźnienia w dostawach od producentów,
zmiany wielkości popytu, a także zjawisko sprzedaży sezonowej. Ponadto należy
uwzględnić wrażliwość aptek na braki asortymentowe hurtowni. We współpracy z
hurtownikami apteki wysoko sobie cenią kompletność asortymentu i ciągłość dostaw. 49
Aby gospodarka magazynowa funkcjonowała bez zakłóceń, wszystkie czynności z nią
związane muszą przebiegać sprawnie. Czasami jednak zdarza się, że produkcja leków jest
okresowo przerywana i w hurtowni powstają braki. Ponadto mogą wystąpić przesunięcia na
listach refundacyjnych i zmiany w odpłatnościach za leki, co wpływa na sprzedaż, a zatem
na stan zapasów. Nagły wzrost ceny jakiegoś leku może spowodować wzrost zapasów
magazynowych tego produktu, gdyż zmniejszył się popyt na ten lek. Możliwy jest także
nagły wzrost popytu ze względu na spodziewane usunięcie jakiegoś leku z listy
refundacyjnej, w wyniku czego wzrasta sprzedaż i zapasy gwałtownie maleją. Hurtownia
powinna tak zarządzać zapasami magazynowymi, aby zachować równowagę między
kosztami ich utrzymania a kosztami realizacji zamówienia. Zaspokojone będą wtedy
potrzeby odbiorców, zachowany zostanie poziom ich obsługi, a koszty hurtowni obniżą się.
Należy wspomnieć, że państwo nakłada na hurtownie farmaceutyczne obowiązek
utrzymywania szczególnego rodzaju zapasów - rezerw państwowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
49
Ibidem, op. cit., s.170
40
Wydawanie towaru i organizacja dostawy dla odbiorców stanowią trzeci etap procesu
obrotu na szczeblu hurtu. Na etapie tym wykonywane są czynności związane z przyjęciem
zamówienia, skompletowaniem, ekspedycją i dostarczeniem towaru do klienta.
Duże znaczenie dla budowania relacji na rynku farmaceutycznym ma zdolność
podmiotów do współdziałania oraz potrzeba i chęć współpracy. Zdolność do
współdziałania uzależniona jest często od przyjętego sposobu zarządzania hurtownią. Im
wyższy jest profesjonalizm w tym zakresie i lepsze zrozumienie korzyści wynikających ze
współpracy, tym większy jej zakres. Potrzeba i chęć współdziałania jest tym silniejsza, im
większe jest zagrożenie ze strony konkurencji, bardziej ograniczone wykorzystanie
posiadanych zasobów i większa zbieżność celów. Osiągnięcie celów marketingowych jest
możliwe, gdy współpraca opiera się na50:
uznaniu, że uczestnicy kanału są od siebie zależni,
dokładnym określeniu ról i funkcji, to znaczy praw i obowiązków każdego
uczestnika kanału,
skoordynowanym wysiłku zmierzającym do osiągnięcia wspólnych celów,
zaufaniu i komunikacji między uczestnikami kanału.
Hurtownie farmaceutyczne konkurują ze sobą pod względem:
czasu realizacji zamówienia,
poziomu cen,
poziomu obsługi nabywców,
ciągłości zaopatrzenia.
Współpraca między hurtownią i apteką obejmować może wszystkie obszary aktywności
marketingowej podmiotów. Pierwszym z nich jest kształtowanie profilu asortymentowego
dostaw. Z ogólnej liczby około 7 tys. zarejestrowanych leków około 4 tyś. stanowią leki
OTC, o kupnie których decyduje sam pacjent. Posiadanie odpowiedniego pod względem
szerokości i głębokości asortymentu leków sprzedawanych na receptę i bez recepty wydaje
się
uwarunkowane
dwoma
czynnikami: rzeczywistymi potrzebami
rentownością obrotu poszczególnymi lekami w danej grupie.
50
51
klienta
oraz
51
L.W. Stern, A.J. Ansary, A.T. Coughlan, Kanały marketingowe, PWN, Warszawa 2002, s. 48
41
3.2. Pozaapteczny kanał dystrybucji leków
Rozwój pozaaptecznego kanału dystrybucji leków nasilił się w Polsce w pierwszych
latach XXI wieku. Wykorzystanie pozaaptecznego kanału dystrybucji jest możliwe jedynie
na rynku leków bez recepty.
52
Stosowanie strategii dystrybucji intensywnej zwiększa
dostępność tych leków dla pacjentów, a także częstotliwość ich zakupu.
53
Przesłankami
rozwoju pozaaptecznego kanału dystrybucji po stronie handlu są: wzrost popytu na leki
sprzedawane bez recepty, możliwość stosowania dość wysokiej marży, niewielka
powierzchnia zajmowana przez leki, możliwość uatrakcyjnienia oferty sklepu, wzrost
wartości koszyka zakupów oraz możliwość przyciągnięcia do sklepu nowych klientów.
W zakresie rozwoju tego kanału dystrybucji Polska odbiega znacznie od innych krajów
Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych. W innych krajach Unii Europejskiej niemal
połowa leków OTC sprzedawana jest poza aptekami, w Stanach Zjednoczonych aż jedna
trzecia leków dostępna jest w sieciach supermarketów i hipermarketów. W rozmieszczaniu
leków OTC na rynku pozaaptecznym wykorzystywane są raczej długie i szerokie kanały
dystrybucji (rys. 6).
Rysunek 6. Kanały dystrybucji pozaaptecznej leków OTC. Źródło: M. Michalik, B.
Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a
Wolters Kluwer business, Wyd. II, s.175
* Od 1 stycznia 2004 roku każda firma dostarczająca farmaceutyki do placówek detalicznych musi
spełniać wymogi hurtowni farmaceutycznej.
52
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu w
placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych (Dz. U. Nr 76,
poz. 682).
53
Dane na podstawie „Rocznika Statystycznego RP”, GUS, Warszawa 2001, s. 271; 2004, s. 380 oraz
„Małego Rocznika Statystycznego Polski”, GUS, Warszawa 2007, s. 260.
42
Pozaapteczne punkty sprzedaży detalicznej oferujące leki obejmują 54:
hipermarkety i supermarkety (sieci sklepów wielkopowierzchniowych),
małe i średnie sklepy spożywcze,
sklepy zielarskie i drogeryjne,
stacje benzynowe,
kioski i punkty sprzedaży prasy.
Wykres 2. Wartość pozaaptecznego rynku leków w Polsce. Źródło: M. Michalik, B.
Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym,
Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, s.175
Dostawcami do tych placówek są zarówno hurtownie farmaceutyczne, jak hurtownie
spoza sektora lub tak zwany półhurt (vanselling). Bezpośrednimi odbiorcami leków od
producentów są duże sieci handlowe oraz dystrybutorzy prowadzący sprzedaż za
pośrednictwem przedstawicieli handlowych (vansellerów) docierających do małych
placówek detalicznych.55
54
Wolters Kluwer business, Wyd. II, s.175
55
43
Wykres 3. Udział typów sklepów w pozaaptecznej sprzedaży leków OTC w Polsce (w%).
Źródło: M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku
farmaceutycznym, Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008,
s.176
Tabela 2. Sprzedaż parafarmaceutyków na stacjach paliw i na całym rynku.
2002/2003
2003/2004
Zmiana
w%
2210,00
2510,00
19,50
Sprzedaż na stacjach paliw (w mln zł)
87,50
119,50
36,60
Ilość opakowań ogółem (w mln)
90,00
106,20
18,00
Ilość opakowań na stacjach paliw (w mln)
3,32
4,23
31,80
Sprzedaż parafarmaceutyków
Sprzedaż ogółem (w mln zł)
Źródło: Agencja PMR Publications, podaję za M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk,
Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a Wolters Kluwer business,
Wyd. II, Kraków 2008, s.177
Gdyby spojrzeć na preferowane przez Polaków miejsca zakupu leków OTC, to jednak
w zdecydowanej przewadze wskazywane są zakupy w tradycyjnej aptece.
44
Wykres 4. Preferowane przez Polaka miejsce zakupu leków OTC (w %). Źródło:
Kupowanie i stosowanie leków OTC, „Gemius Raport”, styczeń 2007, podaję
za M. Michalik, B. Pilarczyk, H. Mruk, Marketing strategiczny na rynku
farmaceutycznym, Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008,
s.179
Dystrybucja leków poza aptekami ma też wady56:
nie zawsze służy markom ze ściśle medycznym wizerunkiem,
brakuje w niej rekomendacji farmaceuty,
wydłużony jest kanał dystrybucji i czas dostaw,
często brakuje odpowiedniej ekspozycji na powierzchni sprzedażowej,
leki traktowane są jako produkty kupowane pod wpływem impulsu.
Według danych firmy analitycznej IMS Health Poland w całym 2009 roku wartość
polskiego rynku aptecznego wyniosła 21,4 mld złotych netto, a dynamika wzrostu wartości
tego rynku w ujęciu rok do roku zbliżyła się do 11% i była największa w ostatnich latach.57
Zagrożeniem dla tradycyjnych aptek może okazać się sprzedaż leków przez Internet. W
ocenie
80%
ankietowanych
producentów
leków
ten
kanał
dystrybucji
będzie
najdynamiczniej rozwijającym się w 2010 roku. W Polsce działa obecnie ponad 100 aptek
internetowych, ale łącznie sprzedają mniej niż 1% wszystkich leków, zaś ich obroty wahają
się na poziomie 100 mln zł.58
56
Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008, Kraków 2008, s. 161
57
Polski rynek dystrybucji farmaceutycznej w 2010 roku, www.rynekzdrowia.pl
58
Ibidem, s.12
45
3.3. Reklama produktów leczniczych
Prowadzenie reklamy produktów leczniczych podlega daleko idącym rygorom i
ograniczeniom59. Wynikają one przede wszystkim z przepisów rozdziału 4 pr. farm. (art.
52-64), przepisów karnych rozdziału 9 pr. farm. (art. 128-130) oraz rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.
U. Nr 230, poz. 1936)60, zwanego dalej rozporządzeniem. Ograniczenie swobody
działalności przedsiębiorców farmaceutycznychw zakresie reklamy wynika ze specyfiki
przedmiotu reklamy, którym są produkty lecznicze. Uzasadnieniem dla rygorystycznej
regulacji jest zapewnienie bezpieczeństwa w zakresie stosowania produktów leczniczych,
jak również, w przypadku produktów leczniczych refundowanych, ochrona budżetu
państwa. 61
Ponadto działalność reklamowa podlega ocenie w świetle przepisów kodeksu cywilnego
(art. 23-24, art. 919-921), kodeksu karnego, ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(w szczególności art. 16), prawa autorskiego, prawa prasowego oraz ustawy o radiofonii i
telewizji.62
W prawie wspólnotowym zakazy i ograniczenia reklamy produktów leczniczych zostały
uregulowane w szczególności w art. 86-100 dyrektywy 2001/82/WE63 (produkty lecznicze
przeznaczone dla ludzi).64
59
J. Adamczyk, M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne (w:) E. Trapie (red.), Prawo
reklamy i promocji, Warszawa 2007, s. 61-102.
60
Nowelizacja z dnia 30 marca 2007 r. doprecyzowała zakres delegacji ustawowej dla ministra
zdrowia do wydania rozporządzenia. W art. 54. podkreślono wymóg obiektywnej prezentacji
produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
61
W zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych funkcję kontrolną sprawuje GIF.
62
Prawo reklamy i promocji, E. Trapie (red.); Prawo mediów, J. Barta, R. Markiewicz, A. Matlak
(red.), Warszawa 2006
63
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz.
WE L 311 z 28.11.2001, s. 67 z późn. zm., Dz. Urz. UE polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27,
s. 69 z późn. zm.).
64
46
3.3.1. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych
Zgodnie z art. 52 ust. 2 reklama produktów leczniczych obejmuje w szczególności65:
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania
recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub
medycznych;
dostarczanie próbek produktów leczniczych;
sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób
upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi.
3.3.2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
Podstawowy podział reklamy przyjęty w prawie farmaceutycznym to podział na66:
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości oraz
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania
recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (łącznie zwanych
dalej profesjonalistami).
Reklama kierowana do publicznej wiadomości podlega dalej idącym ograniczeniom
aniżeli reklama kierowana do specjalistów, którzy ze względu na swoją wiedzę i
doświadczenie podchodzą bardziej krytycznie do przekazów reklamowych niż przeciętny
odbiorca.67
Reklamą kierowaną do publicznej wiadomości jest reklama adresowana do przeciętnego
odbiorcy, niezależnie od sposobu, postaci czy formy komunikowania reklamy. W założeniu
reklamodawcy jej adresatami powinni być przeciętni odbiorcy, a nie profesjonaliści.68
65
Ibidem, cit., s. 286
R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna kierowana do lekarzy, Prawo i Medycyna 2006, z. 4, s. 110124
67
J. Adamczyk, M. Świerczyński, Produkty..., s. 69-73,
68
66
47
Wyróżnienie reklamy kierowanej do publicznej wiadomości ma przede wszystkim
znaczenie ze względu na art. 57 ust. 1, który zabrania kierowania do publicznej wiadomości
reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi
przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej
z umieszczonymi na tych wykazach.
Zgodnie z nowym ust. 1a ustawy, powyższe zakazy dotyczą również reklamy produktu
leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego
wyłącznie na podstawie recepty.69
69
48
4. GRUPA KAPITAŁOWA FARMACOL S.A. JAKO MODELOWY
WZÓR FUNKCJONOWANIA HURTOWEJ SPRZEDAŻY NA
RYNKU FARMACEUTYCZNYM
4.1. Specyfika i charakter działalności Farmacol S.A.
Farmacol S.A. oraz stworzona przez niego Grupa Kapitałowa prowadzi działalność w
zakresie dystrybucji środków farmaceutycznych i medycznych. Grupa prowadzi detaliczną
i hurtową sprzedaż farmaceutyków na terenie całego kraju. W zakresie obrotu hurtowego
działalność Grupy ma charakter ogólnopolski, a dane wskazują na to, iż jest ona jednym z
liderów w dystrybucji hurtowej w Polsce.
Grupa Kapitałowa Farmacol jest obecna na wszystkich rynkach wojewódzkich w kraju.
Grupa jest liderem, bądź lokuje się w pierwszej trójce największych dystrybutorów. Ze
względu na charakter działalności spółki handlowej, blisko 99% przychodów ze sprzedaży
stanowi sprzedaż towarów i materiałów, na które składają się środki farmaceutyczne i
medyczne.
Udział rynkowy GK Farmacol w rynku hurtowej sprzedaży leków do aptek wynosi
19,0%, co oznacza, ze jest drugim graczem na rynku polskim. Wyprzedza go tylko Torfarm
z udziałem 21,5%.
Wyniki GK Farmacol w ostatnich latach były bardzo stabilne. Dynamika wzrostu
przychodów Farmacolu była wyższa niż dynamika wzrostu rynku farmaceutycznego.
Około 7-8% zakupów GK Farmacol pochodzi z importu dlatego wahania kursu złotego
sprowadziły zysk netto do poziomu wyższego o 3,2% niż w 2007 roku.70
70
Analiza Farmacol S.A. sporządzona przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. na dzień 5.03.2009
49
Tabela 3. Dane finansowe
Dane (mln zł)
Przychody operacyjne
Zysk operacyjny
Zysk netto*
Wartość księgowa*
Kapitalizacja
Liczba akcji (mln)
2006s
3359
73
64
458
1 018
23,4
2007s
3 659
79
68
518
987
23,4
2008s
4 214
82
71
582
519
23,4
2009Ps
4 509
84
72
654
519
23,4
EPS (zł)
2,75
2,92
3,02
3,09
BVPS (zł)
19,57
22,16
24,86
27,96
P/E
15,8
14,4
7,3
7,2
P/BV
2,2
1,9
0,9
0,8
Kurs (zł)**
43,50
42,20
22,18
22,18
* zysk netto i kapitały przypadające jednostce dominującej
** dla danych za ubiegły rok i danych prognozowanych użyto kursu bieżącego z dnia wydania
rekomendacji
s – dane skonsolidowane
P – prognoza AmerBrokers
Źródło: Analiza Farmacol S.A. sporządzona przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. na
dzień 5.03.2009
Tabela 4. Akcjonariusze Farmacol S.A.
Akcjonariusze
Andrzej Olszewski
Zyta Olszewska
ING OFE
Pozostali
Razem
% akcji
26,9%
23,5%
7,6%
41,9%
100%
% głosów
33,6%
29,5%
5,7%
31,3%
100%
dzień 5.03.2009
50
Wykres 5. Kurs Farmacol na tle kursu WIG. Źródło: Analiza Farmacol S.A. sporządzona
przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. na dzień 5.03.2009
Początek działalności poprzednika prawnego Farmacol, sięga 1993r., kiedy to powstała
Farmacol Sp. z o.o z siedzibą w Katowicach. W 1997r. Farmacol Sp. z o.o. została
przekształcona w spółką akcyjną, a w 1999r przeprowadziła publiczną emisją akcji. Akcje
Farmacol notowane są na rynku podstawowym na GPW w Warszawie. Założycielami i
głównymi akcjonariuszami Spółki od jej powstania pozostają Państwo Zyta i Andrzej
Olszewscy. Grupa Kapitałowa Farmacol tworzona jest od 1998r., w którym to roku nabyte
zostały udziały w Karo Sp. z o.o. oraz Farmacol II Sp. z o.o. W marcu 1999r. Grupa
poszerzyła swój skład o CPF Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.71 W wyniku działań
reorganizacyjnych, na początku 2000r. nastąpiła inkorporacja spółki Farmacol Unico z
siedzibą w Izabelinie k/Warszawy przez CPF Sp. z o.o.. W lutym 2001r. Farmacol S.A.
nabył akcje Cefarm Wrocław CZF S.A. i PZF Cefarm Kielce S.A. W sierpniu 2001r.
Emitent nabył 100% udziałów w Eskulap Sp. z o.o. We wrześniu 2002r. Farmacol S.A.
nabył 51% akcji Cefarm Warszawa, a w lutym 2003r. kolejne 33% akcji tej spółki.
71
Prospekt emisyjny Akcji Serii F FARMACOL S.A. z siedzibą w Katowicach, s.3
51
Obecnie Grupa Kapitałowa stworzona przez Farmacol S.A. obejmuje 7 podmiotów.
Podmioty wchodzące w skład Grupy zajmują się dystrybucją środków farmaceutycznych,
parafarmaceutycznych, kosmetyków, ziół itp. oraz wykonują usługi dystrybucyjne,
składowania, marketingowe itp. Działalność podmiotów Grupy Kapitałowej w zakresie
sprzedaży towarów na terenie kraju podzielona jest pomiędzy spółkami wg. kryteriów
geograficznych:
PZF Cefarm Kielce S.A. - teren działania: świętokrzyskie, małopolskie,
podkarpackie, lubelskie i w mniejszym stopniu inne obszary, główny dystrybutor
w grupie na obszarze województwa świętokrzyskiego,
Cefarm Wrocław CZF S.A. - główny teren działania: dolnośląskie, opolskie,
lubuskie,
Farmacol II Sp. z o.o. - główny teren działania: pomorskie, kujawsko-pomorskie,
zachodniopomorskie,
Eskulap Sp. z o.o. - główny teren działania: małopolskie, podkarpackie,
PZF Cefarm Warszawa S.A.– zakres działalności: sprzedaż detaliczna w
aptekach własnych (54 apteki + 1sklep),
PGA Sp. z o.o. (do 2002 r. CPF Sp. o.o. w Warszawie) - nie prowadzi
działalności handlowej, świadczy usługi magazynowo-biurowe na potrzeby
oddziału w Morach, do połowy 2002 r. CPF prowadził działalność handlową na
obszarze od Warszawy do Wrocławia,
Karo Sp. z o.o. – nie prowadzi działalności handlowej.
Konsolidacji podlegają wszystkie podmioty Grupy Kapitałowej. Wszystkie spółki
Grupy Kapitałowej prowadzą wspólną politykę biznesową, obejmującą między innymi:
politykę wobec dostawców, procedury ostrożnościowe, ujednolicone rozwiązania
budżetowo-księgowe, zarządzanie aptekami oraz koordynacją polityki handlowej.72
Skład podmiotów wchodzących w skład Grupy Kapitałowej przedstawia poniższa
tabela nr 5.
72
Prospekt emisyjny Akcji Serii F FARMACOL S.A. z siedzibą w Katowicach, s.4
52
Tabela 5. Skład Grupy Kapitałowej Farmacol
Wyszczególnienie
Farmacol S.A.
Farmacol II Sp. z
o.o.
PGA Sp. z o.o.
Eskulap Sp. z o.o.
PZF Cefarm Kielce
S.A.
Cefarm Wrocław
CZF S.A.
PZF Cefarm
Warszawa S.A.
Karo Sp. z o.o.
Udział w
WZA (%)
Obszar działania
Przychody ze sprzedaży (mln zł)
9m 2003 6m 2003 2002 2001 2000
100
Cały kraj
Polska północna
1 692
97
1 129
61
1 935
86
1 527
60
1 041
35
100
100
68,6
Polska centralna
Polska płdn-wsch.
Polska centralna
5
58
243
4
41
170
90
75
360
44
22
223
190
-
57,3
Polska płdn-zach.
214
146
274
217
-
85,3
Woj. stołeczne
104
49
256
-
-
100
Woj.
wielkopolskie
-
-
7
28
23
Źródło: Prospekt emisyjny Akcji Serii F FARMACOL S.A. z siedzibą w Katowicach, s.4
Na działalność Grupy istotny wpływ mają zmiany w regulacjach prawnych dotyczące
systemu kształtowania się cen leków (zmiany list refundacyjnych leków), które wpływają
na Farmacol S.A. w sposób bezpośredni (np. regulacje dotyczące obrotu farmaceutykami),
jak i pośredni (np. zasady refundacji za leki).
Głównym źródłem przychodów Grupy Farmacol jest sprzedaż towarów i materiałów.
Średnioroczny wzrost przychodów z tego tytułu wynosił na przestrzeni ostatnich 3 lat
wynosił 10%. Oznacza to, że przychody Spółki rosły szybciej niż rynek, który w tym
okresie rósł w tempie niższym niż 7%.73
Tabela 6. Przychody ze sprzedaży w mln zł
2005
wartość udział
Sprzedaż towarów i
materiałów
Sprzedaż usług hotelarskich i
gastronomicznych
Pozostała sprzedaż (głównie
usługi marketingowe)
Razem
2006
2007
wartość udział wartość udział
2985
97,6%
3289
97,9%
3566
97,5%
7,9
0,3%
8,4
0,3%
8,7
0,2%
63,4
2,1%
61,7
1,8%
85,9
2,3%
3056,3
100%
3359,1
100%
3660,6
100%
dzień 5.03.2009
73
53
Rysunek 7. Grupa Kapitałowa FARMACOL S.A.
Sprzedaż Grupy odbywa się z głównych magazynów należących do podmiotu
dominującego w Katowicach i Morach, a także z mniejszych magazynów w Rogoźnicy,
Poznaniu i Gdańsku oraz z magazynów spółek zależnych zlokalizowanych w Szczecinie,
Kielcach i Wrocławiu.
54
Tabela 7. Skonsolidowany rachunek zysków i strat
Skonsolidowany rachunek
zysków i strat (w mln. zł)
2006
2007
2008
2006/2005
zmiana
2007/2006
2008/2007
Przychody netto ze sprzedaży
produktów, towarów i mater.
3359
3659
4213
9,9%
8,9%
15,2%
Koszty sprzedawanych produktów, towarów i materiałów
3116
3376
3892
11,4%
8,3%
15,3%
Zysk brutto ze sprzedaży
242
283
321
-6,2%
16,7%
13,4%
Koszty sprzedaży
156
180
209
4,0%
15,5%
16,3%
Koszty ogólnego zarządu
25
27
28
-32,8%
8,1%
0,7%
Wynik na sprzedaży
61,4
75,6
84,0
-13,7%
23,1%
11,1%
Pozostałe przychody
operacyjne
28,4
31,7
36,0
-23,9%
11,7%
13,3%
Pozostałe koszty operacyjne
16,9
27,9
37,6
-39,8%
65,6%
34,6%
Wynik na działalności
operacyjnej
72,9
79,4
82,3
-9,4%
8,8%
3,7%
Przychody finansowe
11,0
14,8
21,8
-18,5%
34,9%
47,5%
Koszty finansowe
2,7
4,7
16,4
-6,7%
75,7%
249,0%
Wynik brutto
81,2
89,5
87,7
-10,8%
10,2%
-2,0%
Podatek dochodowy
13,2
18,2
16,4
-30,1%
37,3%
-10,0%
Wynik netto
68,0
71,3
71,4
-5,7%
4,9%
0,1%
-dla akcjonariuszy
mniejszościowych
3,6
2,9
0,7
-10,0%
-21,4%
-74,1%
-dla akcjonariuszy podmiotu
dominującego
64,3
68,4
70,6
-5,4%
6,4%
3,2%
Źródło: sprawozdania Spółki, obliczenia własne, podaję za Analizą Farmacol S.A.
sporządzoną przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. na dzień 5.03.2009
W 2008 roku dynamicznemu wzrostowi przychodów (+15,2%) towarzyszył nieco
wyższy wzrost kosztów działalności operacyjnej (koszty sprzedanych produktów, towarów
i materiałów, koszty sprzedaży oraz koszty ogólnego zarządu). Spowodowało to, że wynik
na sprzedaży był o 11,1% wyższy niż w analogicznym okresie roku poprzedniego.74
74
55
Poziom rentowności na działalności podstawowej Grupy Kapitałowej Farmacol S.A.
determinowany był przez następujące czynniki:
wpływ polityki państwa na kształtowanie cen i marż – dotyczy to segmentu
leków z cenami urzędowymi;
konkurencja na rynku dystrybucji farmaceutycznej, wymuszająca polepszenie
warunków handlowych dla odbiorców – wzrost liczby aptek w 2007 roku był
większy niż przyrost rynku liczony w cenach detalicznych;
warunki handlowe uzyskiwane u producentów – zależne są od wielkości
dystrybutora i jego udziału w rynku.
We wskaźnikach rentowności za rok 2008 można dopatrywać się również skutków
kryzysu gospodarczego. Wzrostowi sprzedaży nie towarzyszył wzrost rentowności, co
świadczy, że sytuacja w otoczeniu Spółki uległa pogorszeniu.
Tabela 8. Analiza wskaźnikowa
Wskaźniki rentowności
2006
2007*
2008*
Wskaźnik rentowności sprzedaży
Wskaźnik rentowności EBITDA
Wskaźnik rentowności operacyjnej
Wskaźnik rentowności brutto
Wskaźnik rentowności netto
Wskaźnik rentowności aktywów – ROA
Wskaźnik rentowności kapitału własnego - ROE
7,2%
2,5%
2,2%
2,4%
1,9%
5,7%
15,2%
7,7%
2,3%
2,0%
2,2%
1,7%
5,1%
12,8%
7,6%
2,1%
1,9%
2,0%
1,6%
4,7%
12,1%
Wskaźniki płynności
Kapitał obrotowy [tyś. zł]
Wskaźnik bieżący
Wskaźnik płynności szybkiej
Wskaźniki zadłużenia
Wskaźnik zadłużenia ogólnego
Wskaźnik zadłużenia kapitału własnego
Dług netto [tyś. zł]
Wskaźniki rotacji
Rotacja zapasów (w dniach)
Rotacja należności (w dniach)
Rotacja zobowiązań (w dniach)
2006
2007
2008
276 629
1,4
0,8
341 126
1,5
0,8
329 533
1,4
0,7
2006
2007
2008
57,5%
146,3%
-23 051
56,7%
140,9%
-57 321
61,8%
165,0%
16 980
2006
2007
2008
49
42
64
49
42
62
52
42
65
* - przy kalkulacji wskaźników rentowności począwszy od poziomu EBITDA, dokonano
korekty o wynik uzyskany na sprzedaży nieruchomości (zdarzenie jednorazowe)
Źródło: Analiza Farmacol S.A. sporządzoną przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. na
dzień 5.03.2009
56
4.2. Podstawowe produkty, towary i usługi oraz rynki działalności
Farmacol S.A.
Spółka ma w sprzedaży ponad 18.000 pozycji asortymentowych, które składają się na
ofertę handlową Grupy Kapitałowej Farmacol. Oprócz leków, ziół czy kosmetyków oferta
zawiera również artykuły pomocnicze oraz drobny sprzęt medyczny.
Na ofertę Grupy Kapitałowej składają się środki farmaceutyczne i materiały medyczne,
a w szczególności:75
leki krajowe i zagraniczne,
substancje do receptur,
preparaty homeopatyczne,
środki opatrunkowe,
preparaty ziołowe,
środki higieny i kosmetyki,
drobny sprzęt medyczny.
Asortyment Spółki Farmacol S.A. dzieli się na następujące grupy towarowe:
leki z listy A - leki podstawowe - odpłatność ryczałtowa,
leki z listy B - leki uzupełniające - odpłatność 30% ceny leku,
leki z listy C - leki uzupełniające - odpłatność 50% ceny leku,
leki pełnopłatne,
pozostałe, w tym artykuły zielarskie, środki opatrunkowe, drobny sprzęt
medyczny, artykuły techniczne, kosmetyki i inne.
Do grupy leków podstawowych należą leki ratujące życie lub niezbędne w terapii i dla
podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadnione w danej grupie leków (np. preparaty
stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu, chorobie wrzodowej, reumatycznej i
okulistyce). Leki podstawowe wydawane są z apteki na podstawie recepty po wniesieniu
opłaty ryczałtowej.
Leki uzupełniające to leki wspomagające lub uzupełniające działanie leków
podstawowych, a także leki najnowszej generacji o zbliżonych właściwościach
terapeutycznych, tj. wydawane za odpłatności 30% ceny leku oraz wydawane za
odpłatnością 50% ceny leku. Do grupy leków uzupełniających należą np. antybiotyki,
75
Prospekt emisyjny Akcji Serii F FARMACOL S.A. z siedzibą w Katowicach
57
preparaty hormonalne, odżywki, preparaty wapniowe, leki stosowane w chorobach układu
krążenia, alergii i inne.
Do leków pełnopłatnych zalicza się preparaty nie wymienione w wykazach leków
podstawowych i uzupełniających oraz pozostałe środki farmaceutyczne i materiały
medyczne.
Rynek dystrybucji farmaceutyków charakteryzuje się sezonowością. Sprzedaż rośnie w
okresie jesienno-zimowym co wynika ze wzrostu zachorowań w tym okresie oraz
relatywnie zmniejszoną zachorowalnością w miesiącach letnich. W styczniu Spółka
odnotowuje wzrost sprzedaży do aptek. Spowodowane jest to uzupełnianiem przez apteki
stanów swoich zapasów. W grudniu występuje natomiast wzrost sprzedaży do hurtowni.
Tradycyjnie sezonowy wzrost obrotów jest notowany w I i IV kwartale. Najsłabsze
miesiące w sprzedaży to miesiące letnie. Efekt sezonowości Spółka stara się niwelować
poprzez podejmowanie aktywnych działań marketingowych. Efekt sezonowości jest
dodatkowo zmniejszany bogatą ofertę asortymentową obejmującą ponad 18.000 pozycji.
W Grupie Kapitałowej Farmacol SA oraz w Cefarmie Szczecin S.A. funkcjonuje
łącznie 137 aptek. Jedynie Cefarm Warszawa prowadzi sprzedaż wyłącznie w aptekach
własnych. Natomiast pozostałe spółki posiadające apteki prowadzą równocześnie sprzedaż
hurtową. Apteki funkcjonują w strukturach76:
Cefarm Warszawa - 54 + 1 sklep zielarski
Cefarm Wrocław - 9
Cefarm Kielce - 34
Cefarm Szczecin – 40
76
58
4.3. Plany i przewidywania w zakresie czynników wpływających na
przyszłe wyniki Farmacol S.A.
Na realizację planowanej strategii rozwoju oraz na przyszłe wyniki Grupy Kapitałowej
wpływać będą czynniki, które można podzielić na dwie grupy.77
Czynniki zewnętrzne związane są z otoczeniem rynkowym Grupy Kapitałowej, z
których najważniejsze to:
koniunktura gospodarcza w Polsce - wzrost Produktu Krajowego Brutto (PKB)
powinny wpłynąć na zwiększenie siły nabywczej ludności oraz przyczynią się do
wzrostu popytu na środki farmaceutyczne,
trendy demograficzne w Polsce – trwający w Polsce proces starzenia się
społeczeństwa, przejawiający się między innymi we wzroście liczby osób
będącej w wieku poprodukcyjnym, powinien przyczynią się do wzrostu
zapotrzebowania na środki farmaceutyczne,
tempo rozwoju rynku farmaceutycznego - z prognoz specjalistów Banku
Światowego wynika, że polski rynek farmaceutyczny powinien rozwijać się w
średnim tempie 9% rocznie wraz ze wzrostem sprzedaży w analogicznym
stopniu powinny rosnąć wydatki na leki,
tendencje konsolidacyjne na rynku farmaceutycznym w Polsce – dokończenie
prywatyzacji Cefarmów w Łodzi i Białymstoku oraz wykrystalizowanie się
pięciu dużych ogólnopolskich dystrybutorów oznacza zakończenie pierwszego
etapu konsolidacji krajowego sektora farmaceutycznego. Kolejny etap
konsolidacji może być związany prawdopodobnie z wejściem na polski rynek
zagranicznego inwestora, co może przyczynić się do zaostrzenia konkurencji na
rynku i dalszym wykruszaniem się słabszych finansowo dystrybutorów,
sytuacja na rynku aptecznym – szybki rozwój rynku aptek w Polsce, gdzie
funkcjonuje obecnie ok. 11.000 aptek w stosunku do 7000 w 1997r. Dynamika
wzrostu funkcjonujących na rynku podmiotów przekraczająca przyrost popytu
na leki spowodowała zmniejszenie przeciętnych przychodów uzyskiwanych
przez apteki oraz trudności płatnicze części aptek. Z tego powodu istotnego
znaczenia nabiera sytuacja finansowa dystrybutorów i zdolność z jednej strony
do kredytowania aptek z drugiej zaś umiejętność kontroli swoich należności,
regulacje prawne dotyczące działalności farmaceutycznej oraz systemu ochrony
zdrowia w Polsce – maksymalny poziom cen na część środków farmaceutycznych regulowany administracyjnie, polityka państwa w tym zakresie wskazuje
na obniżanie marż będących podstawą ustalenia wysokości cen,
77
59
polityka państwa w zakresie ochrony zdrowia – polityka państwa w zakresie
wielkości środków budżetowych przeznaczanych na finansowanie służby
zdrowia wpłynie bezpośrednio zarówno na możliwości nabywcze lecznictwa
zamkniętego jak również na możliwości i tempo regulowania przez ten segment
zobowiązań w stosunku do dostawców leków; rosnący dług publiczny oraz
konieczność uruchomienia procedur oszczędnościowych w zakresie wydatków
budżetowych może wpłynąć na realne ograniczenia wysokości środków
skierowanych do służby zdrowia w Polsce.
Do czynników wewnętrznych związanych ze zdolnością do realizowania przez
Farmacol S.A. założonej strategii rozwoju można zaliczyć78:
możliwości finansowe Grupy Kapitałowej w zakresie umożliwiającym aktywną
politykę w zakresie przejęć oraz warunków współpracy z aptekami – planowane
działania akwizycyjne Farmacol S.A. wymagają odpowiednich środków
finansowych, firma zamierza uzyskać niezbędne środki w oparciu o generowany
zysk oraz środki pozyskane poprzez publiczną emisję akcji,
zakończenie procesu restrukturyzacji zatrudnienia w spółkach Grupy
Kapitałowej – Farmacol S.A. prowadzi stały proces, mający na celu efektywne
wykorzystanie pracowników oraz racjonalizację zatrudnienia,
przebieg i tempo procesu optymalizacji kosztów – działania Farmacol S.A. w
tym zakresie zmierzają do uzyskania oszczędności kosztowych, co powinno
bezpośrednio przełożyć się na wzrost osiąganej marży ze sprzedaży, podjęte oraz
planowane przez firmę w tym zakresie działania obejmują między innymi:
dokonanie przeglądu umów na różnego rodzaju usługi outsourcingowe pod
kątem możliwości redukcji płaconych stawek, zwiększenie efektywności
kosztów pracowników własnych Farmacolu mierzonej relacją koszty
pracy/przychody ze sprzedaży, racjonalizacja kosztów zużycia materiałów oraz
redukcja kosztów prowadzenia biur handlowych,
realizacja programu lojalnościowego dla aptek „Recepta na każdą kieszeń”;
program „Recepta na każdą kieszeń” proponowany przez Farmacol skierowany
jest do klientów aptek, program budząc zainteresowanie klienta proponowanymi
lekami powinien spowodować również zainteresowanie aptek posiadaniem w
swojej ofercie promocji oferowanych przez Farmacol, co powinno przyczynić
się do wzrostu sprzedaży.
78
60
4.4. Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w GK Farmacol S.A.
4.4.1. Zasady utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu
hurtowni farmaceutycznej
Hurtownia79 farmaceutyczna Farmacol S.A. składa się z komory przyjęć, pomieszczenia
magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i
socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne posiadają odrębne wejścia.
W hurtowni farmaceutycznej Farmacol są ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i
przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni, odpowiednie
do
charakteru wykonywanych zadań.
Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej Farmacol i ich otoczenie
utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków
zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń są
dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
urządzenia wentylacyjne,
urządzenia termoregulacyjne,
legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację
temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach
pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych
określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie
może przekraczać 70%.
Farmacol prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy
pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy,
licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą.
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni
Farmacol uwzględnia się ponadto następujące wymagania80:
ściany, podłogi i sufity pomieszczeń są gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe
do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,
79
T. Pańczyk, Jak prowadzić hurtownie farmaceutyczną i prowadzić hurtową sprzedaż leków OTC.
Część druga., Hurt&Detal Nr 3(5)/2006
80
Ibidem
61
powierzchnia i wyposażenie magazynowe są wolne od odpadków, kurzu i
szkodników oraz zapewniają:
− zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami
organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed
mikroorganizmami i szkodnikami,
− warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,
− warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom
nieupoważnionym.
4.2.2. Zasady przechowywania produktów leczniczych81 w Farmacol S.A.
Celem procedury jest zapewnienie przechowywania towarów będących przedmiotem
obrotu. Procedura ma zastosowanie do wszystkich towarów.
Ustalono następujące zasady przechowywania towarów w magazynach:
towary przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub
jednostkowych;
opakowania przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń
grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi;
warunki przechowywania w zakresie temperatury określa podmiot
odpowiedzialny (producent) i podaje na opakowaniu lub w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w
Farmakopei;
substancje bardzo silnie działające przeznaczone do sporządzania leków
recepturowych lub aptecznych przechowuje się w zamkniętych,
zabezpieczonych szafach;
towary będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi
lub cuchnącymi przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach;
zasady przechowywania środków odurzających82, substancji psychotropowych83
i prekursorów84 zawarte są w procedurze „Obrót środkami odurzającymi grupy
81
Księga Jakości firmy Farmacol SA, aktualizacja z dnia 04.05.2009
Środek odurzający w rozumieniu art.178a k.k. obejmuje nie tylko środki odurzające wskazane w
ustawie z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz.1485), lecz
również inne substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, działające na ośrodkowy
układ nerwowy, których użycie powoduje obniżenie sprawności w zakresie kierowania pojazdem.
83
substancja psychotropowa (substancja psychoaktywna) – substancja chemiczna oddziałująca na
centralny układ nerwowy bezpośrednio wpływając na funkcje mózgu, czego efektem są czasowe
zmiany postrzegania, nastroju, świadomości i zachowania.
84
Prekursor - związek chemiczny który występuje lub tworzy się w pierwszym stadium procesu
chemicznego, który spełnia rolę substratu
82
62
I-N, II-N, III-N, substancjami psychotropowymi grupy II-p, II-P, IV-P i
prekursorami kategorii I”.
Ustalono dla poniższych grup towarów miejsca przechowywania:
towary, dla których temperatura przechowywania mieści się w zakresie 2-8C
- magazyn 16 , 17 , 49 (lodówka);
towary, dla których temperatura przechowywania mieści się w zakresie 8 - 15C wydzielone pomieszczenie (chłodnia) w magazynie głównym;
towary, dla których temperatura przechowywania wynosi poniżej 25C pozostałe pomieszczenia magazynowe;
substancje bardzo silnie działające (trucizny) – metalowe, zabezpieczone szały w
magazynie głównym;
produkty silnie wonne (zioła sypkie i w saszetkach do zaparzania) - wydzielone
regały w magazynie głównym;
materiały łatwopalne, żrące - wydzielone pomieszczenie magazyn 11-środków
chemicznych;
dopuszcza się możliwość ustalenia dodatkowych grup towarów, dla których
określi się wydzielone miejsce składowania (ze względu na ich właściwości
fizykochemiczne).
Za przestrzeganie powyższych zasad odpowiada HMG85, za okresową kontrolę KS86.
4.2.3. Zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych87
Za prawidłowe przyjęcie i wprowadzenie na stan magazynu Farmacol S.A towaru od
dostawcy w kolejności odpowiadają:
DF
- Dyrektor ds. farmacji
KHMG
- kierownik działu magazynów
HMG
- dział magazynów
HMGKP
- komora przyjęć
kHMGKP
- kierownik komory przyjęć
pHMGKP
- pracownik komory przyjęć
HZW
- dział wyceny
HR
- dział reklamacji
pHR
- pracownik, działu reklamacji.
85
HMG - magazynier
KS – kierownik składu konsygnacyjnego
87
86
63
Tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych opiera się na następujących
dokumentach magazynowych:
dokument PZ
- przyjęcie zewnętrzne
dokument PZI
- przyjęcie zewnętrzne import
dokument PZP
- przyjęcie artykułu promocyjnego
dokument PZN - przyjęcie środka nie farmaceutycznego
dokument PPL
- przyjęcie przesunięcia z filii
dokument PLN - przyjęcie środka nie farmaceutycznego z filii
Tabela 9. Zadania i kompetencje
ZADANIA
pHMGKP
Przyjęcie towaru od
dostawcy
Wprowadzenie do
ewidencji
Wprowadzenie stanów
do ewidencji
Brak/Nadwyżka
Uszkodzenie
Krótka data
Złe warunki transportu
Brak ulotki w języku
polskim
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
kHMGKP HZW
pHR
Odpowiada
Współpracuje
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Odpowiada
za wykonanie
Podejmuje
decyzje
Musi być
informow.
Musi być
informow.
Musi być
informow.
Musi być
informow.
Musi być
informow.
Odpowiada za
wykonanie
Współpracuje
Współpracuje
Współpracuje
Współpracuje
Współpracuje
Współpracuje
Źródło: Księga Jakości firmy Farmacol SA, aktualizacja z dnia 04.05.2009
Sposób postępowania
Pracownik Komory Przyjęć po dostarczeniu towaru przez dostawcę 88:
sprawdza czy odbiorcą jest hurtownia farmaceutyczna Farmacol S.A. w Morach
za pośrednictwem składu konsygnacyjnego AZO Serwis sp. z o.o. w
Katowicach.
88
64
Następnie:
sprawdza warunki transportu - mierzy temperaturę, sprawdza czystość
samochodu: jeżeli temperatura odbiega od zadanych norm (25 C, 2-8 C ) albo
samochód jest brudny, sporządza Protokół Niezgodności oraz zgłasza ten fakt
kHMGKP lub kierownikowi zmiany; do czasu podjęcia dalszych decyzji towar
nieprawidłowo transportowany zostaje odpowiednio zabezpieczony składowany w polu oznaczonym jako „kwarantanna” (zachowując wymagane
warunki przechowywania); jeżeli dostawca - wymaga powiadomienia o
nieprawidłowych warunkach transportu. PHMGKP przesyła kopię protokołu
dostawcy,
wpisuje dostawę do Rejestru Dostaw,
przekazuje dokumenty dostawy do Działu Wyceny,
przystępuje do rozładunku towaru dbając, aby nie nastąpiło pomieszanie towaru
z poszczególnych dostaw.
Pracownik
Działu
Wyceny
wprowadza
otrzymane
dokumenty
do
systemu
informatycznego tworząc propozycje dokumentów PZ (protokołów przyjęcia).
Pracownik Komory Przyjęć odpowiedzialny za zmianę;
wczytuje do systemu informatycznego tzw. urządzeń mobilnych listę propozycji
dokumentów PZ (protokołów przyjęć) do dopuszczenia w komorze przyjęć,
dopuszcza propozycje dokumentów PZ (protokołów przyjęcia) do kontroli dla
pracowników Komory Przyjęć.
Pracownik Komory Przyjęć obsługujący urządzenia mobilne:
sprawdza dostawę towaru - nazwę (dawkę, postać, wielkość opakowania), ilość,
serię, datę ważności i wprowadza do propozycji dokumentu PZ dane fizyczne z
opakowania towaru.
Podczas przyjęcia dostawy system informatyczny automatycznie kontroluje :
serie zablokowane w systemie jako wycofane / wstrzymane,
termin ważności (zbyt krótki, przeterminowany).
Partie towaru z w/w wadami zostają automatycznie przekazane przez system
informatyczny do Magazynu Reklamacji Dostaw: pracownik Komory - Przyjęć
zobowiązany jest do odłożenia takiego towaru na wyznaczone miejsce w polu
„kwarantanna”.
65
Pracownik Komory Przyjęć po sprawdzaniu dostawy tworzy protokół niezgodności w
przypadku89:
braku towaru,
nadwyżki towaru,
uszkodzenia towaru,
przeterminowania lub krótkiego terminu ważności,
opakowania obcojęzycznego.
Protokoły niezgodności są wpisywane do Rejestru Protokołów Niezgodności.
Pracownik Komory Przyjęć przekazuje niezwłocznie wszystkie protokoły niezgodności
drogą
mailową
do
Działu
Reklamacji
Dostaw;
protokoły
dotyczące
serii
wycofanych/wstrzymanych i przeterminowania przekazuje taką samą drogą także do Działu
Atestów oraz Kierownika Składu; towary wpisane do w/w protokołów odkłada na
wyznaczone miejsce w polu „kwarantanna”.
Po zakończeniu wszystkich czynności pracownik Komory Przyjęć zatwierdza
dokumenty PZ. Pracownik Komory Przyjęć odpowiedzialny za zmianę drukuje z systemu
informatycznego rejestr dostaw przyjętych podczas zmiany,
podpisuje podając datę i
godzinę.
Postępowanie z towarem niezgodnym
Jeżeli pracownik Komory Przyjęć w trakcie przyjmowania stwierdzi niezgodność,
zawsze sporządza Protokół Niezgodności, wpisuje go do Rejestru Protokołów
Niezgodności oraz, w zależności od typu niezgodności90:
brak towaru - do propozycji dokument PZ wpisuje faktyczną ilość towaru (także
0);
nadwyżka towaru - do propozycji dokumentu PZ wpisuje ilość zgodną z fakturą,
nadwyżkę towaru odkłada w wyznaczone miejsce „kwarantanna”;
dostawa niezamawiana – j. w.;
towar uszkodzony - j. w.;
towar przeterminowany - wpisuje ilość zgodną z fakturą., towar
przeterminowany odkłada w wyznaczone miejsce w polu „kwarantanna” (w
porozumieniu z Działem Atestów, KS);
89
90
Ibidem
66
towar z krótką datą ważności - j.w;
seria wycofana/wstrzymana - j.w.;
opakowanie obcojęzyczne - j.w.;
niezgodna seria (towar-dostawa) - do propozycji i dokumentu PZ wpisuje
poprawny numer-serii z opakowania towaru.
4.2.4. Warunki transportu i załadunku produktów leczniczych91
Zapewnienie prawidłowych warunków transportu, dotyczy transportu wszystkich
towarów,
z
wyłączeniem
substancji psychotropowych,
prekursorów co szczegółowo reguluje Procedura PS-N-R
środków odurzających
i
92
Towary będące przedmiotem obrotu hurtowni zwane w skrócie towarami to:
produkty lecznicze:
− produkty homeopatyczne,
− produkty immunologiczne,
− produkty krwiopochodne,
produkty lecznicze roślinne:
− substancje roślinne,
− przetwory roślinne,
wyroby medyczne,
środki specjalnego żywieniowego przeznaczenia,
suplementy diety,
środki kosmetyczne, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
środki higieniczne,
przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne
składniki pochodzenia roślinnego,
środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie,
środki zaopatrzenia technicznego przydatne w pracy szpitali, aptek oraz innych
placówek prowadzących obrót towarami leczniczymi.
91
92
PS/N/R – Psychotropy/Narkotyki/ Prekursory
67
Sposób postępowania93
Warunki Transportu
Wszystkie towary muszą być transportowane w temperaturze wskazanej przez
producenta.
Wyróżniamy dwa typy transportu :
Typ I - czas transportu do 6h;
Typ II - czas transportu >6h.
W ramach typu I wyróżniamy następujące dwie grupy :
towary o szczególnych warunkach przechowywania -temperatura 20- 80 C;
towary o podstawowych warunkach przechowywania -temperatura 20 - 300 C.
W ramach typu II wyróżniamy następujące dwie grupy :
towary o szczególnych warunkach przechowywania - temperatura 20 - 8° C;
towary o podstawowych warunkach przechowywania - temperatura 20 - 150 C.
Zabrania się przewożenia towarów w sposób mogący spowodować ich uszkodzenie zbyt długi okres przewozu (ponad 12 godzin), pozostawianie w miejscu nasłonecznionym,
bez przewiewu.
Towary wymagające szczególnych warunków przechowywania temperatura 20 - 80 C
posiadają stosowne oznakowanie opakowań transportowych - niebieska taśma.
Przewoźnik odpowiada za zabezpieczenie właściwych warunków transportu.
Szczegółowe
postępowanie
w
przypadku
transportu
towarów
o
warunkach
0
przechowywania 2-8 C reguluje Instrukcja Dla Przewoźników W Sprawie Przewozu
Towarów o Szczególnych Warunkach Przechowywania 20 - 80 C.
Przewoźnik jest zobowiązany do prowadzenia rejestru temperatury transportu towarów
o szczególnych warunkach przechowywania 20 – 80 C oraz czasu transportu tych towarów.
Samochody przewoźników hurtowych wyposażone są w termometr-rejestrator temperatury.
Tryb kontroli urządzeń pomiarowych oraz interwencje w przypadku przekroczenia
temperatury określa procedura „Pomiar temperatury i wilgotności” w Farmacol S. A.
Przewoźnik jest zobowiązany do uzyskania potwierdzenia odbioru dostawy przez:
93
68
potwierdzenie listu przewozowego przez pTKP w przypadku transportu
pośredniego z wykorzystaniem komór przeładunkowych,
potwierdzenie kopii: dokumentu sprzedaży lub dokumentu wydania z magazynu
przez nabywcę. Potwierdzoną kopie dokumentu jest zobowiązany złożyć
bezzwłocznie w:
− Sekcji Archiwizacji Dokumentów - dokument sprzedaży,
− Magazynie, w właściwej Ekspedycji dokument wydania z magazynu i/lub
list przewozowy.
W przypadku zwrotów towarów przewoźnik detaliczny zobowiązany jest uzyskać
potwierdzenie daty i godziny zwrotu przez klienta na druku reklamacyjnym lub w
przypadku przewoźnika hurtowego na druku Zlecenia Wyjazdu.
Komora Przeładunkowa94
Dopuszcza się składowanie towarów w komorach przeładunkowych stanowiących
element systemu transportowego hurtowni.
Dyrektor lub Kierownik Biura, w którego strukturze znajduje się komora
przeładunkowa odpowiada za właściwe, zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami
warunki składowania towarów.
Towary mogą być składowane tylko w opakowaniach transportowych hurtowni.
Temperatura i wilgotność w komorze, lodówce musi odpowiadać wymaganiom
producentów składanych towarów.
Dyrektor lub Kierownik Biura w którego strukturze znajduje się komora przeładunkowa
odpowiada za prowadzenie rejestru temperatury i wilgotności w komorze oraz temperatury
w lodówce.
pTKP95 odpowiada za właściwe zabezpieczenie załadunku i wyładunku przed
wpływami atmosferycznymi.
pTKP prowadzi rejestr opakowań transportowych z uwzględnieniem godziny przyjęcia i
wydania.
94
95
pTKP – pracownik komory przyjęć
69
Kontrola czasu i temperatury transportu96
Rejestr warunków transportu towarów o szczególnych warunkach przechowywania: 20 8° C. Za kontrolę rejestru warunków transportu (zeszyty temperaturowe) przewoźników
aptecznych odpowiada kierownik FKR97. Przewoźnik apteczny przekazuje na koniec
każdego miesiąca kierownikowi FKR rejestr warunków transportu (zeszyt temperaturowy).
Kierownik FKR ma prawo wstrzymać wypłatę przewoźnikowi w przypadku braku lub
niekompletnych wpisów w zaszycie temperaturowym. Kierownik FKR sporządza raport z
kontroli rejestrów temperatury w dwóch egzemplarzach, pierwszy egzemplarz archiwizuje
na miejscu, drugi przekazuje SDJ/KH.
Za bieżącą kontrole rejestru warunków transportu przewoźników hurtowych (alarm na
wyświetlaczu rejestratora) odpowiada pracownik ekspedycji hurtowej pHMGEH98 zgodnie
z procedurą „pomiar temperatury i wilgotności w Farmacol S,A.”
Rejestr dostaw w komorze przeładunkowej
Rejestr temperatury i wilgotności w komorze przeładunkowej. PH99, PA100 archiwizuje
rejestr warunków transportu przez okres 11 lat. Dyrektor/kierownik biura archiwizuje
rejestr dostaw i rejestr temperatury przez okres 11 lat.
Z niniejszą procedurą związane są101:
Procedura Obiegu dokumentów sprzedaży,
Umowa z przewoźnikami na transport towarów,
Procedura PS-N-R,
Procedura Pomiar temperatury i wilgotności w Farmacol S. A.,
Procedura ekspedycji towaru,
Instrukcja postępowania, w sprawie nagłych wypadków wstrzymania przewozu z
przyczyn losowych.
96
97
FKR – kierownik farmacji w dziale przyjęć
pHMGEH – pracownik ekspedycji hurtowej
99
PH – przewoźnik hurtowy
100
PA – przewoźnik detaliczny
98
101
70
4.2.5. Procedura ekspedycji produktów leczniczych102
Przygotowanie towaru do transportu. Dotyczy przygotowania wszystkich towarów z
wyłączeniem środków-odurzających, psychotropowych oraz prekursorów co reguluje
procedura PS-N-R.
Wyjaśnienie skrótów:
HMG
- Dział Magazynów
TKP
- Komora Przeładunkowa
PH
- Przewoźnik hurtowy
PA
- Przewoźnik Detaliczny
HMGEA
- Ekspedycja Detaliczna
PHMGA
- pracownik Ekspedycji Detalicznej
HMGEH
- Ekspedycja Hurtowa
PHMGEH - pracownik Ekspedycji Hurtowej
PHDR
- pracownik Działu Reklamacji
DF
- Dyrektor ds. Farmacji
HMGKP - Komora Przyjęć
Towar tranzytowy - towar dla którego Oddział nie jest odbiorcą końcowym
Ekspedycja detaliczna - ekspedycja opakowań typu: pojemnik, kanon
Ekspedycja hurtowa - ekspedycja opakowań typu: paleta
Opakowanie transportowe - opakowanie typu; pojemnik, karton, paleta
Sposób postępowania
Odbiór przygotowanego zlecenia wydania towaru z magazynu przez pracownika
ekspedycji103
Odbiór pojemnika wraz z dokumentem typu WZ z rampy
Pracownik Ekspedycji Detalicznej przenosi pojemnik z rampy na stanowisko
przydzielone właściwemu przewoźnikowi, zwraca uwagę na prawidłowość zamknięcia i
zaadresowania pojemnika. Pojemniki na poszczególne komory przeładunkowe są po
skompletowaniu,
foliowane na paletach, składowane w wyznaczonych miejscach i
przewożone na Ekspedycję Hurtową.
102
103
Ibidem
71
Pojemniki zawierające towar na hurtownie pracownik Ekspedycji Detalicznej składa na
oddzielne palety i sukcesywnie wywozi na Ekspedycją Hurtową.
Odbiór opakowań transportowych z magazynów nie objętych mechanizacją.
Pracownik Ekspedycji Detalicznej lub Hurtowej odbiera zrealizowane zlecenie wydania
towaru z magazynu w przygotowanych opakowaniach transportowych i sprawdza:
ilość przygotowanych opakowań z zapisaną na dokumencie typu WZ ilością,
opis opakowań transportowych z adresem i numerem rozliczenia na dokumencie
typu WZ, kwituje odbiór opakowań transportowych podpisem (lub pieczątką) na
dokumencie typu WZ, przenosi na właściwą ekspedycje, gdzie rozdziela
odebrane prawidłowo opisane opakowania transportowe na stanowiska
przyporządkowane właściwym przewoźnikom, komorom przeładunkowym,
szpitalom lub hurtowniom.
Pracownik Ekspedycji Detalicznej lub Hurtowej odbiera na bieżąco, nie rzadziej niż 1
raz na kwadrans zrealizowane zlecenie wydania towaru z magazynu lodówki w
przygotowanych opakowaniach transportowych oznaczonych niebieską taśmą i natychmiast
składuje odebrane opakowania transportowe w lodówkach znajdujących się na obu
ekspedycjach.
Przekazanie reklamowanego towaru na Ekspedycje.
Pracownik Działu Reklamacji przekazuje reklamowany produkt zabezpieczony w
opakowaniu transportowym, opisany: numerem przewoźnika, adresem odbiorcy na
właściwą Ekspedycje wraz z dokumentem wydania towaru i magazynu reklamacyjnego.
Pracownik Ekspedycji Detalicznej lub Hurtowej sprawdza:
ilość przygotowanych opakowań z zapisaną na dokumencie wydania towaru z
magazynu reklamacyjnego ilością,
opis opakowań transportowych z adresem i numerem rozliczenia na dokumencie
wydania towaru z magazynu reklamacyjnego
Kwituje odbiór opakowań transportowych podpisem (lub pieczątką) na dokumencie
wydania towaru z magazynu reklamacyjnego, przenosi na stanowisko przyporządko-wane
właściwym przewoźnikom, komorom przeładunkowym, szpitalom lub hurtowniom.
Przekazanie towaru tranzytowego na właściwą Ekspedycję104
104
72
Pracownik Komory Przyjęć niezwłocznie po zarejestrowaniu tranzytu w rejestrze
dostaw (ilość opakowań transportowych, lodówka) przekazuje go za potwierdzeniem do
właściwej Ekspedycji.
Przygotowanie listu przewozowego.
1) Pracownik Ekspedycji Detalicznej po skompletowaniu wszystkich opakowań
transportowych i dokumentów typu WZ do danej komory przeładunkowej ze
wszystkich magazynów, tworzy w systemie informatycznym list przewozowy.
List przewozowy zawiera poniższe dane:
kolejny numer
data i godzina
numer i nazwisko przewoźnika
numer kontrahenta
numery faktur oraz numery rozliczeń
rodzaj i ilość opakowań transportowych (pojemników, lodówek, kartonów)
ilość wydanych reklamacji i promocji
podpis wydającego (pracownika ekspedycji) i odbierającego (przewoźnika)
towar
Wydrukowany w 3-ch egzemplarzach list przewozowy jest wydawany przewoźnikowi odbierającemu towar. Jeden egzemplarz zostaje potwierdzony przez
przewoźnika i archiwizowany w ekspedycji aptecznej.
2) Pracownik Ekspedycji Hurtowej po skompletowaniu wszystkich dokumentów i
towarów ze wszystkich magazynów do jednego zamówienia tworzy w systemie
informatycznym list przewozowy. Tak samo jak w punkcie poprzednim, z tą różnicą,
że dokument wydrukowany zostaje w 2-ch egzemplarzach.
Wydanie towaru przewoźnikowi
Pracownik
Ekspedycji
wydaje
przewoźnikowi
właściwie
przygotowany
w
opakowaniach transportowych towar. Opakowaniem transportowym w Ekspedycji
Hurtowej jest paleta. Zasady ułożenia towaru na palecie:
opakowania zbiorcze (kationy, zgrzewki) nie wystają poza obrys palety.
ciężkie opakowania znajdują się na spodzie palety, lżejsze u góry.
wysokość spakowanej palety nie przekracza l .80 m.
73
całość jest ofoliowana w celu zabezpieczenia towaru przed przemieszczeniem,
na zewnętrznej folii lub karcie informacyjnej pod folią, umieszczona jest nazwa
odbiorcy oraz ilość jednostkowych opakowań transportowych w podziale na:
opakowania podstawowe, promocje, reklamacje (załącznik nr 9)
Przewoźnik przed załadowaniem palet na samochód ocenia prawidłowość, spakowania
towaru. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających dowiezieniu towaru do
odbiorcy w sianie nieuszkodzonym, zleca pracownikowi ekspedycji przepakowanie palety.
Pracownik ekspedycji przed wydaniem towaru obowiązkowo sprawdza samochód
przewoźnika po względem105:
czystości części załadunkowej
wyposażenia:
− w torbę lodówkę z wkładami chłodzącymi (nie dotyczy samochodów
wyposażonych w agregat chłodzący),
− w zeszyt temperaturowy,
− termometr lub termorejestrator.
W przypadku, gdy samochód nie spełnia wymagań pracownik ekspedycji ma
obowiązek zażądać od przewoźnika dostosowania pojazdu do stanu opisanego jak wyżej.
Jeżeli przewoźnik nie skoryguje stanu pojazdu, pracownik ekspedycji ma prawo odmówić
wydania towaru i w takim wypadku zawiadamia o tym fakcie kierownika działu akwizycji
lub koordynatora transportu. Kierownik działu akwizycji lub koordynator transportu
zobowiązani są do zorganizowania transportu zastępczego i do wyciągnięcia konsekwencji
dyscyplinarnych wobec przewoźnika (mandat 50-300 PLN albo rozwiązanie umowy).
Jeżeli towar jest spakowany prawidłowo potwierdza odbiór palet na liście
przewozowym i przystępuje do załadunku samochodu.
Opakowaniem transportowym w Ekspedycji Detalicznej jest : pojemnik, karton.
Przewoźnik przed załadowaniem pojemników, kartonów na samochód ocenia
prawidłowość spakowania towaru, jeżeli towar jest spakowany prawidłowo, potwierdza
odbiór opakowań transportowych na liście przewozowym i przystępuje do załadunku
samochodu.
105
74
Towary wymagające szczególnych warunków przechowywania pakowane są zgodnie z
następującymi zasadami106:
Jeżeli towar o szczególnych warunkach przechowywania (20 - 80 C) będzie
przewożony z innymi towarami to należy wypełniać pojemniki w sposób
określony zależnie od wielkości opakowania oraz sezonowości – lato, zima;
jeżeli towar będzie przewożony samochodem chłodnią gdzie w części
ładunkowej temperatura wynosi 20 - 80 C to nie jest wymagany sposób
pakowania według schematu wypełnianiu pojemników transportowych.
106
75
5. WNIOSKI
Dotychczasowy model funkcjonowania kanałów dystrybucji na rynku farmaceutycznym sprawia, iż ciężar finansowania dystrybucji leków spoczywa w przeważającej
mierze na producentach (w około 85%). W ostatnim czasie w otoczeniu podmiotów
działających na rynku farmaceutycznym zachodzą istotne zmiany, które wymuszają
modyfikację relacji producenta z hurtownikiem. Wśród wspomnianych zmian, szczególnie
dotkliwych dla producentów leków, dominują:
silna presja na obniżanie cen leków wynikająca z trudności finansowych
narodowych systemów ochrony zdrowia,
skrócenie cyklu życia produktów z uwagi na gwałtowny rozwój generyków,
wzrost kosztów badań i rozwoju, wynikających z rozbudowy wymagań, a tym
samym przyrostu ryzyka, na różnych etapach procesu rejestracji.107
Zainteresowanie europejskich hurtowników sprzedażą detaliczną jest jedną ze strategii,
która stała się istotną i najbardziej dochodową wśród podejmowanych prób dywersyfikacji
działalności dystrybucyjnej. Wśród innych działań skupionych na poprawie zyskowności
warto wymienić zaangażowanie w przedhurt oraz w produkcje, ujawniające elementy
strategii dywersyfikacji pionowej wstecz – co zaprezentowano na rysunku 8.
Producent
Dystrybutor hurtowy
Apteka
producent kontraktowy
Rysunek 8. Model integracji pionowej inicjowanej przez dystrybutora hurtowego na
rynku leków.
Źródło: www.swiatmarketingu.pl/index.php?rodzaj=01&id_numer=275421
107
76
Funkcjonujący model finansowania dystrybucji leków opiera się na marżach, integrując
cenę leku z opłatą za działania marketingowe i logistyczne hurtowników. Innym źródłem
przychodu hurtowników są zachęty stosowane przez producentów do kupowania towaru z
wyprzedzeniem i korzystania z inflacji cen leków oraz rozmaite systemy opustów i
rabatów. 108
Prawdopodobny kierunek zmian wiąże się z oddzieleniem ceny leku od opłaty za usługi
dystrybucyjne. System taki nazywany fee-for-service (ang. opłata za usługę) pozwala w
bardzo przejrzysty sposób ocenić wartość generowaną poprzez realizację określonych
funkcji w kanale dystrybucji. Przestaje mieć znaczenie, co znajduje się w opakowaniu, czy
jest to tania aspiryna czy drogi cytostatyk. Hurtownik jest wynagradzany adekwatnie do
rzeczywistego kosztu dystrybucji danego produktu leczniczego.
Zmiany zachodzące w otoczeniu podmiotów działających na rynku farmaceutycznym
stały się impulsem dla rozwoju nowych modeli funkcjonowania branży. Wśród strategii
marketingowych stosowanych przez dystrybutorów farmaceutycznych dominują:
dywersyfikacja pionowa wprzód i wstecz,
ekspansja terytorialna wraz z postępującą globalizacją ryku leków,
ewolucja modelu biznesu w kierunku działalności usługowej, oparta na strategii
rozwoju produktu.
Rozwój strategii działania farmaceutycznych przedsiębiorstw hurtowych w kierunku
rozbudowy oferty usługowej, poszerzającej bazę tradycyjnych kompetencji logistycznych i
marketingowych stanowi interesujące studium ewolucji branży hurtowej. Co więcej,
obserwacja wspomnianych przemian pozwala wyciągać wnioski odnośnie problematyki
ewolucji kanałów rynku. W przypadku branży farmaceutycznej strategie działania
przedsiębiorstw hurtowych nieuchronnie prowadzą w kierunku zacierania się tradycyjnych
podziałów pomiędzy ogniwami produkcji, dystrybucji i sprzedaży detalicznej. Powstająca
europejska sieć usługowo-logistyczna pozycjonuje hurt farmaceutyczny w roli dostawcy
usług zdrowotnych, co stało się już faktem w Wielkiej Brytanii, Holandii, czy Norwegii,
gdzie hurtownicy zyskali status strategicznych partnerów narodowych systemów opieki
zdrowotnej. 109
108
109
Ibidem
77
Podstawą rozwoju oraz podstawowym czynnikiem sukcesu owego partnerstwa jest
informacja. Unikalna pozycja hurtowników w kanałach dystrybucji produktów leczniczych
polega bowiem na dostępie do szerokiego zakresu danych związanych z rynkiem,
produktami, producentami, detalistami i pacjentami. Usługi oparte na informacji są
natomiast bezcennym wsparciem dla władz zainteresowanych optymalizacją organizacji i
finansowania opieki zdrowotnej.
Polskie i europejskie wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w chwili obecnej, są
przestarzałe i szybko trzeba napisać nowe. Chodzi głównie o to, jak w warunkach
globalizacji zagwarantować jakość leków i wyeliminować, a przynajmniej ograniczyć
zjawisko wprowadzania do obrotu leków sfałszowanych.
Spełnianie przez hurt określonych funkcji na rzecz producentów leków i aptek wiąże się
ze
zmniejszeniem całkowitych
kosztów dystrybucji.
Do
podstawowych funkcji
realizowanych przez hurtowników na rzecz producenta należą:
maksymalne pokrycie rynku lekami danego producenta,
organizowanie kontaktów handlowych - przedstawiciele handlowi hurtownika
utrzymują kontakty z właścicielami i kierownikami aptek, co znacznie ogranicza
koszty producenta związane z utrzymywaniem zewnętrznych kontaktów
handlowych z aptekami,
utrzymywanie zapasów - hurtownicy nabywają prawo własności do leków i
przechowują w magazynach leki wielu producentów, zaopatrując w
odpowiednim czasie detalistów,
dzielenie pojedynczych partii dostaw,
badanie rynku i przekazywanie informacji marketingowych - bezpośredni
kontakt hurtownika z klientami.
Dla aptek udział hurtu farmaceutycznego w kanale marketingowym jest istotny z uwagi
na realizację następujących funkcji110:
zapewnienie większej dostępności leków,
przekształcenie asortymentu produkcyjnego w szeroki asortyment handlowy
(apteka w swojej ofercie może mieć niemal wszystkie rodzaje i odmiany leków,
pochodzące od kilkuset producentów),
dzielenie partii dostaw na małe, niekiedy jednostkowe zamówienia, kredytowanie i finansowanie obrotu lekami,
110
Ibidem, s.167
78
organizowanie procesów logistycznych, w tym transportu zamówionych leków
do aptek,
prowadzenie szkoleń i doradztwa dla aptek, a także świadczenie innych usług.
Poziom rentowności na działalności podstawowej Grupy Kapitałowej Farmacol S.A.
determinowany był przez następujące czynniki:
wpływ polityki państwa na kształtowanie cen i marż – dotyczy to segmentu
leków z cenami urzędowymi;
konkurencja na rynku dystrybucji farmaceutycznej, wymuszająca polepszenie
warunków handlowych dla odbiorców;
warunki handlowe uzyskiwane u producentów – zależne są od wielkości
dystrybutora i jego udziału w rynku.
Asortyment Spółki Farmacol S.A. dzieli się na następujące grupy towarowe:
leki z listy A - leki podstawowe - odpłatność ryczałtowa,
leki z listy B - leki uzupełniające - odpłatność 30% ceny leku,
leki z listy C - leki uzupełniające - odpłatność 50% ceny leku,
leki pełnopłatne,
pozostałe, w tym artykuły zielarskie, środki opatrunkowe, drobny sprzęt
medyczny, artykuły techniczne, kosmetyki i inne.
Do grupy leków podstawowych należą leki ratujące życie lub niezbędne w terapii i dla
podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadnione w danej grupie leków. Leki podstawowe
wydawane są z apteki na podstawie recepty po wniesieniu opłaty ryczałtowej.
Leki uzupełniające to leki wspomagające lub uzupełniające działanie leków
podstawowych, a także leki najnowszej generacji o zbliżonych właściwościach
terapeutycznych, tj. wydawane za odpłatności 30% ceny leku oraz wydawane za
odpłatnością 50% ceny leku.
79
6. BIBLIOGRAFIA
Wydawnictwa książkowe
1. Adamczyk J., Świerczyński M., Produkty lecznicze i wyroby medyczne (w:) Trapie E.
(red.), Prawo reklamy i promocji, Warszawa 2007
2. Analiza Farmacol S.A. sporządzona przez Dom Maklerski AmerBrokers S.A. 2009
3. Frankowska A., Polacy łykają miliardy w tabletkach, LINEMED, czerwiec 2008
4. Kobel H., European Association of Euro Pharmacentical Companies, Regulatory
Challenges the Central&Eastern European Pharmacentical Market Conference,
December 2005
5. Kondrat M. (red.), Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne.
Komentarz, ABC a Wolters Kluwer business, 2009
6. Kotler Ph., Marketing, Rebis, Poznań 2005
7. Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia
regulacyjne i cywilnoprawne, Oficyna a Wolters Kluwer business, Warszawa 2008
8. Księga Jakości firmy Farmacol SA, aktualizacja z dnia 04.05.2009
9. Lambin J.J., Strategiczne zarządzanie marketingowe, PWN, Warszawa 2001
10. Mały Rocznik Statystyczny Polski, GUS, Warszawa 2007
11. Michalik M., Pilarczyk B., Mruk H., Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Oficyna a Wolters Kluwer business, Wyd. II, Kraków 2008
12. Okoń Z., Świerczyński M., Reklama wyrobów medycznych, PiP 2004, z. 10
13. Pańczyk T., Jak prowadzić hurtownie farmaceutyczną i prowadzić hurtową sprzedaż
leków OTC. Część druga., Hurt&Detal Nr 3(5)/2006
14. Prospekt emisyjny Akcji Serii F FARMACOL S.A. z siedzibą w Katowicach
15. Raport Rynek farmaceutyczny i ochrony zdrowia w Polsce 2009, PMR i PharmaExpert,
2008
16. Rocznik Statystyczny RP, GUS, Warszawa 2001
17. Stern L.W., Ansary A.J., Coughlan A.T., Kanały marketingowe, PWN, Warszawa
2002
18. Szczęsny R., Reklama farmaceutyczna kierowana do lekarzy, Prawo i Medycyna 2006
19. Szydło M., Reglamentacja działalności gospodarczej w prawie farmaceutycznym, PUG
2002, nr 2, poz. 16
80
Adresy internetowe
1. Feliksiak H., Oznakowanie opakowań produktów leczniczych alfabetem Braille´a,
Biotechnologia.pl maj 2009
2. Kondycja i perspektywy rozwoju do 2011 roku w opinii największych firm
farmaceutycznych, Polski rynek farmaceutyczny,
http://www.goldenline.pl/forum/1386272/polski-rynek-farmaceutyczny-kondycja-iperspektywy-rozwoju-do-2011-roku-w-opinii-najwiekszych-firm-farmaceutycznych
3. Kwinta W., Rośnie sprzedaż leków w sieci,
http://www.rynekaptek.pl/dystrybucja/rosnie-sprzedaz-lekow-w-sieci,1130.html
4. Polski rynek dystrybucji farmaceutycznej w 2010 roku
http://www.biotechnologia.com.pl/biotechnologiaportal/info/farmacja/45_artykuly/10071,polski_rynek_dystrybucji_farmaceutycznej_w
_2010_r_.html
5.
6.
7.
8.
9.
www.pharmapoland.com
www.rynekaptek.pl/marketing-i-zarzadzanie
www.rynekzdrowia.pl
www.informacje.farmacja.pl
Dzioba M., Strategie marketingowe farmaceutycznych przedsiębiorstw hurtowych na
rynkach Unii Europejskiej oraz USA, „Świat Marketingu”, czasopismo internetowe,
Warszawa, maj 2007
Akty prawne
1.
DECYZJA KOMISJI z dnia 3 października 2003 r. w sprawie procedury atestowania
zgodności wyrobów budowlanych na podstawie art. 20 ust. 2 dyrektywy Rady
89/106/EWG w zakresie zestawów metalowych konstrukcji budowlanych, zestawów
betonowych konstrukcji budowlanych, prefabrykowanych elementów budowlanych,
pokojowych zestawów chłodzących i zestawów ochrony przed obrywami skalnymi
(Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003)
2.
DYREKTYWA 2001/82/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001)
3.
DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia
4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady
81
dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych,
przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L121 z 1.5.2001)
4.
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67 z późn. zm., Dz. Urz.
UE polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27)
5.
DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady
oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych
produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi
zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z
9.4.2005)
6.
DYREKTYWA KOMISJI z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne
dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE
L 228 z 17.8.1991)
7. Dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiającej warunki
przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie
(Dz. Urz. WE L 92 z 7.4.1990)
8.
DYREKTYWA RADY z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania
ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które
mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 11 z 14.1.1978)
9.
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r.
w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr
45, z 2008r., poz. 271 z późn. zm.)
10. Polityka lekowa państwa 2004-2008, Ministerstwo Zdrowia, Aptekarz 2004, vol. 12,
nr 7-8Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. w sprawie
dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach
aptecznych produktów leczniczych (Dz. U. Nr 76, poz. 682).
11. Prawo farmaceutyczne, Dz.U.01.126.1381 z późn. zm.
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009r. w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki ( Dz.U. z
2009r. Nr 39, poz.321), które weszło w życie 13 marca 2009r
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r, w sprawie reklamy
produktów leczniczych (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271)
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie
podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, z 2002r., poz. 1565, z
późn. zm.)
82
15. World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 937, 2006, Annex 5
Good distribution pharmaceutical products.
16. Wyrok WSA w Warszawie z 13 grudnia 20051,1 SA/Wa 526/05, LEX nr 200783
17. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U.
Nr 126, z 2001r., poz. 1382 z późn. zm.)
18. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,
poz. 533, tekst pierwotny Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381).
83
DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA W HURTOWYM
OGNIWIE
DYSTRYBUCJI
FARMACEUTYCZNEJ
GRUPY
KAPITAŁOWEJ FARMACOL S.A.
Streszczenie. Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie dystrybucji
farmaceutycznej Grupy Kapitałowej Farmacol S.A. to unikalne studium poświęcone
obrotowi produktami leczniczymi oraz wymaganiom dotyczącym przedmiotów
prowadzących ten obrót.
W studium zaprezentowano procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w hurtowni
farmaceutycznej oraz istotę i rodzaje kanałów dystrybucji farmaceutycznej. Zagadnienia
jakie znalazły się w tej pracy to:
• zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych;
• wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
• warunki obrotu produktami leczniczymi;
• wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
• zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
Autorzy w sposób kompleksowy analizują procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
określające:
farmaceutycznej,
prowadzenie hurtowni, gdyż dystrybucja na rynku farmaceutycznym należy do
najtrudniejszych obszarów decyzji marketingowych przedsiębiorstw. Wielość
zróżnicowanych, a jednocześnie wyspecjalizowanych podmiotów działających
na tym rynku powoduje, że procesy wyboru pośredników w kanałach dystrybucji
są bardzo skomplikowane.
W opracowaniu Autorzy pragnęli przekazać Czytelnikowi, że główne bardzo
specyficzne czynniki kształtujące dystrybucje na rynku farmaceutycznym to:
• szczególny charakter leku jako produktu,
• oczekiwania ostatecznych nabywców leku,
• procesy inegracji w kanałach dystrybucji,
• regulacje prawne dotyczące procesu obrotu lekami.
84
INFORMACJE O AUTORACH
DR RAJMUND K. SZULC
WSZiM w Sochaczewie
EWELINA BUCZEK
Absolwentka WSZiM w Sochaczewie, studia ukończone w lipcu 2010 roku, po
obronie pracy: „Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie dystrybucji
farmaceutycznej Grupy Kapitałowej Farmacol S.A.”, której promotorem był dr
inż. Rajmund K. Szulc.
Zatrudniona w Farmacol S.A. od czerwca 2007jako pracownik magazynowy.
85
INSTRUKCJA DLA AUTORÓW
Prace należy nadsyłać na adres:
Zeszyty Naukowe WSZiM
Wyższa Szkoła Zarządzania i Marketingu
ul. Stadionowa 4, 96-500 Sochaczew
e-mail: [email protected]
Nadesłana praca powinna być wydrukowana w dwóch egzemplarzach. Należy
dołączyć również wersję elektroniczną w postaci pliku na dyskietce lub w formie załącznika poczty elektronicznej. Preferowanym procesorem tekstu jest MS Word.
Układ pracy powinien być wzorowany na układzie artykułów z bieżącego i wcześniejszych numerów Zeszytów.
Na końcu pracy należy umieścić tytuł w języku angielskim oraz streszczenie w języku
polskim i angielskim.
Redakcja prosi również autorów o informacje dotyczące tytułów, stopni, afiliacji,
adresów. Informacje te będą zamieszczane na oddzielnej stronie Zeszytów.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym ogniwie dystrybucji

Transkrypt

Podobne dokumenty

czyli priorytety dla polityki zdrowotnej Polski

Dobra Praktyka Dystrybucji – czy importerzy równolegli

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

załącznik nr 1

Aleksandra BIELEŃ, Klaudia KULIŃSKA Dobra praktyka

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów na stanowisko: Główny

Generuj PDF z tej strony - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Lista tematów: 1. Baza danych supermarketu (dyskontu spoywczego