Ulotka dla pacjenta - Klimakterium.net.pl

Ulotka dla pacjenta - Klimakterium.net.pl

ULOTKA
ULOTKA
DLA PACJENTA:
DLA PACJENTA:
INFORMACJA
INFORMACJA
DLA UŻYTKOWNIKA
DLA UŻYTKOWNIKA
Cliovelle®
Cliovelle®
1 mg/0,5
1 mg/0,5
mg, tabletki
mg, tabletki
Estradioli
Estradioli
valeras valeras
+ Norethisteroni
+ Norethisteroni
acetas acetas
•bolesneobrzmienieizaczerwienienóg
•bolesneobrzmienieizaczerwienienóg
NależyNależy
zapoznać
zapoznać
się z treścią
się z treścią
ulotki ulotki
przed zastosowaniem
przed zastosowaniem
•nagłybólwklatcepiersiowej
•nagłybólwklatcepiersiowej
leku, ponieważ
leku, ponieważ
zawiera
zawiera
ona informacje
ona informacje
ważneważne
dla pacjenta.
dla pacjenta.
•trudnościwoddychaniu
•trudnościwoddychaniu
- Należy
- Należy
zachować
zachować
tę ulotkę,
tę ulotkę,
aby w aby
raziewpotrzeby
razie potrzeby
móc jąmóc ją
Więcej Więcej
informacji
informacji
pod „Skrzepy
pod „Skrzepy
krwi w krwi
naczyniach
w naczyniach
żylnychżylnych
ponownie
ponownie
przeczytać.
przeczytać.
(zakrzepica-thrombosis).
(zakrzepica-thrombosis).
- Należy
- Należy
zwrócićzwrócić
się do się
lekarza
do lekarza
lub farmaceuty
lub farmaceuty
w raziewja-razie jaUwaga:Uwaga:
Cliovelle
Cliovelle
nie jestnie
środkiem
jest środkiem
antykoncepcyjnym.
antykoncepcyjnym.
Jeśli odJeśli
ost-od ostkichkolwiek
kichkolwiek
dalszych
dalszych
wątpliwości.
wątpliwości.
krwawienia
krwawienia
miesięcznego
miesięcznego
minęłominęło
mniej niż
mniej
12 miesięcy
niż 12 miesięcy
lub lub
- Lek- ten
Lekprzepisano
ten przepisano
ściśle określonej
ściśle określonej
osobie.osobie.
Nie należy
Nie należy
go atniego
go atniego
masz mniej
masz niż
mniej
50 niż
lat- 50
w celu
lat- wuniknięcia
celu uniknięcia
ciąży może
ciąży być
może
konieczna
być konieczna
przekazywać
przekazywać
innym.innym.
Lek może
Lek zaszkodzić
może zaszkodzić
innej osobie,
innej osobie,
nawet nawet
dodatkowa
dodatkowa
antykoncepcja.
antykoncepcja.
Należy Należy
skontaktować
skontaktować
się z lekarzem
się z lekarzem
w tej w tej
jeśli objawy
jeśli objawy
jej choroby
jej choroby
są takiesąsame.
takie same.
- Jeśli- nasili
Jeśli się
nasiliktórykolwiek
się którykolwiek
z objawów
z objawów
niepożądanych
niepożądanych
lub sprawie.
lub sprawie.
wystąpią
wystąpią
jakiekolwiek
jakiekolwiek
objawyobjawy
niepożądane,
niepożądane,
w tym niewymieniow tym niewymienioHTZ i rak
HTZ i rak
ne w ulotce,
ne w ulotce,
należy należy
powiedzieć
powiedzieć
o tym lekarzowi
o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
lub farmaceucie.
Nadmierne
Nadmierne
pogrubienie
pogrubienie
śluzówki
śluzówki
macicymacicy
(przerost
(przerost
endometrium)
endometrium)
i rak śluzówki
i rak śluzówki
macicymacicy
(rak endometrium)
(rak endometrium)
Spis treści
Spisulotki:
treści ulotki:
TerapiaTerapia
HTZ polegająca
HTZ polegająca
na stosowaniu
na stosowaniu
tylko estrogenu
tylko estrogenu
zwiększa
zwiększa
ryry1. Co to
1. jest
Colek
to jest
Cliovelle
lek Cliovelle
i w jakim
i wcelu
jakim
sięcelu
go stosuje
się go stosuje
zyko nadmiernego
zyko nadmiernego
pogrubienia
pogrubienia
śluzówki
śluzówki
macicymacicy
(przerost
(przerost
endometendomet2. Informacje
2. Informacje
ważne ważne
przed zastosowaniem
przed zastosowaniem
leku Cliovelle
leku Cliovelle
rium) i rium)
raka śluzówki
i raka śluzówki
macicymacicy
(raka endometrium).
(raka endometrium).
3. Jak 3.
stosować
Jak stosować
lek Cliovelle
lek Cliovelle
Obecność
Obecność
progesteronu
progesteronu
w Cliovelle
w Cliovelle
chroni chroni
cię przed
cię dodatkowym
przed dodatkowym
4. Możliwe
4. Możliwe
działania
działania
niepożądane
niepożądane
ryzykiem.
ryzykiem.
5. Jak 5.
przechowywać
Jak przechowywać
lek Cliovelle
lek Cliovelle
6. Zawartość
6. Zawartość
opakowania
opakowania
i inne informacje
i inne informacje
Nieregularne
Nieregularne
krwawienia
krwawienia
Mogą wystąpić
Mogą wystąpić
nieregularne
nieregularne
krwawienia
krwawienia
lub plamy
lub plamy
krwi wkrwi
czasie
w czasie
Co toCo
jesttolek
jest
Cliovelle
lek Cliovelle
i w jakim
i w jakim
pierwszych
pierwszych
3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
brania Cliovelle.
brania Cliovelle.
Jednakże,
Jednakże,
jeśli nieregularne
jeśli nieregularne
krwawienia:
krwawienia:
celu się
celu
gosię
stosuje
go stosuje
- trwają
- dłużej
trwają niż
dłużej
6 pierwszych
niż 6 pierwszych
miesięcy
miesięcy
Cliovelle
Cliovelle
jest Hormonalną
jest Hormonalną
TerapiąTerapią
Zastępczą
Zastępczą
HTZ (ang.
HTZHRT
(ang.
Hormone
HRT Hormone
- zaczynają
- zaczynają
się później
się później
niż 6 miesięcy
niż 6 miesięcy
po rozpoczęciu
po rozpoczęciu
przyjmowaprzyjmowaReplacement
Replacement
Therapy).
Therapy).
ZawieraZawiera
dwa typy
dwa hormonów
typy hormonów
żeńskich,
żeńskich,nia Cliovelle
nia Cliovelle
estrogen
estrogen
i progestogen.
i progestogen.
Lek Cliovelle
Lek Cliovelle
jest stosowany
jest stosowany
u kobiet
u kobiet
w - wtrwają
- po
trwają
zaprzestaniu
po zaprzestaniu
stosowania
stosowania
Cliovelle
Cliovelle
okresieokresie
pomenopauzalnym
pomenopauzalnym
przez przynajmniej
przez przynajmniej
1 rok od
1 rok
ostatniej
od ostatniej
skonsultuj
skonsultuj
się z lekarzem
się z lekarzem
najszybciej
najszybciej
jak to możliwe.
jak to możliwe.
naturalnej
naturalnej
menstruacji.
menstruacji.
Rak piersi
Rak piersi
Cliovelle
Cliovelle
jest stosowany
jest stosowany
w celu:w celu:
Dowody
Dowody
sugerują,
sugerują,
że stosowanie
że stosowanie
kombinowanej
kombinowanej
terapii terapii
estrogeestrogeZłagodzenia
Złagodzenia
objawów
objawów
pojawiających
pojawiających
się po menopauzie
się po menopauzie
nowo-progesteronowej
nowo-progesteronowej
HTZ i prawdopodobnie
HTZ i prawdopodobnie
równieżrównież
wyłącznie
wyłącznie
W czasie
W menopauzy
czasie menopauzy
spada ilość
spada
estrogenu
ilość estrogenu
produkowanego
produkowanego
w cielew ciele
estrogenowej
estrogenowej
zwiększa
zwiększa
ryzyko ryzyko
raka piersi.
raka Dodatkowe
piersi. Dodatkowe
ryzyko ryzyko
zależy zależy
kobiety.kobiety.
Powoduje
Powoduje
to objawy
to objawy
takie jak:
takie
uczucie
jak: uczucie
gorącagorąca
na twarzy,
na twarzy,
szyi, szyi,
od długości
od długości
stosowania
stosowania
HTZ. Dodatkowe
HTZ. Dodatkowe
ryzyko ryzyko
zostanie
zostanie
wyjaśnione
wyjaśnione
w klatce
w piersiowej,
klatce piersiowej,
„uderzenie
„uderzenie
gorąca”.gorąca”.
Cliovelle
Cliovelle
łagodziłagodzi
te objawy.
te objawy.
w ciąguwnajbliższych
ciągu najbliższych
kilku lat.
kilku
Jednakże
lat. Jednakże
sytuacja
sytuacja
wraca do
wraca
normy
do normy
po
po
Cliovelle
Cliovelle
może zostać
może zostać
zalecone
zalecone
pacjentce
pacjentce
tylko gdy
tylko
objawy
gdy objawy
znacznie
znacznie
kilku latach
kilku (conajwyżej
latach (conajwyżej
5) po zaprzestaniu
5) po zaprzestaniu
terapii.terapii.
utrudniają
utrudniają
codzienne
codzienne
życie. życie.
Porównaj
Porównaj
Zapobiegania
Zapobiegania
osteoporozie
osteoporozie
U kobiet
U kobiet
w wieku
w od
wieku
50-tego
od 50-tego
do 79-tego
do 79-tego
roku życia
rokunie
życia
stosujących
nie stosujących
Po menopauzie
Po menopauzie
u niektórych
u niektórych
kobiet rozwija
kobiet rozwija
się kruchość
się kruchość
kości (osteokości (osteoHTZ, średnio
HTZ, średnio
u 9 dou17
9 do
na 1000
17 nabędzie
1000 będzie
zdiagnozowany
zdiagnozowany
rak piersi
rak piersi
poroza).
poroza).
Wszystkie
Wszystkie
dostępne
dostępne
opcje należy
opcje należy
przedyskutować
przedyskutować
z leka-z lekaw okresie
w okresie
5-cio letnim.
5-cio letnim.
U kobiet
U kobiet
od 50-tego
od 50-tego
do 79-tego
do 79-tego
roku życia
roku życia
rzem prowadzącym.
rzem prowadzącym.
Jeśli pacjentka
Jeśli pacjentka
jest narażona
jest narażona
na zwiększone
na zwiększone
stosujących
stosujących
terapięterapię
estrogenowo-progestogenową
estrogenowo-progestogenową
HTZ w ciągu
HTZ w5ciągu
lat 5 lat
ryzyko ryzyko
złamańzłamań
z powodu
z powodu
osteoporozy
osteoporozy
i inne leki
i inne
nieleki
są odpowiednie są odpowiedbędzie będzie
od 13 do
od 23
13 przypadków
do 23 przypadków
na 1000
nastosujących
1000 stosujących
( np. od( np.
4-ech
od 4-ech
nie, można
nie, można
stosować
stosować
Cliovelle
Cliovelle
w celu w
zapobieżenia
celu zapobieżenia
osteoporozie
osteoporozie
po do
po6-ciu
dododatkowych
6-ciu dodatkowych
przypadków).
przypadków).
menopauzie.
menopauzie.
Dodatkowo
Dodatkowo
kontroluj
kontroluj
piersi. Kontaktuj
piersi. Kontaktuj
się z lekarzem
się z lekarzem
w przypadku
w przypadku
zmian zmian
takich takich
jak: jak:
Informacje
Informacje
ważne
ważne
przedprzed
zastosowaniem
zastosowaniem
- marszczenie
- marszczenie
skóry skóry
leku Cliovelle
leku Cliovelle
- zmiany
- zmiany
sutka sutka
- jakiekolwiek
- jakiekolwiek
grudki grudki
wyczuwalne
wyczuwalne
lub widoczne
lub widoczne
Historia
Historia
choroby
choroby
i regularne
i regularne
badania
badania
lekarskie
lekarskie
11
22
Stosowanie
Stosowanie
HTZ jest
HTZ
związane
jest związane
z ryzykiem,
z ryzykiem,
które należy
które należy
uwzględnić
uwzględnić
Rak jajnika
Rak jajnika
decydując
decydując
czy rozpoczynać
czy rozpoczynać
tę terapię
tę terapię
lub czylub
ją kontynuować.
czy ją kontynuować. Rak jajnika
Rak jajnika
występuje
występuje
rzadko.rzadko.
Słabo zwiększone
Słabo zwiększone
ryzyko ryzyko
raka jajnika
raka jajnika
zgłoszono
zgłoszono
w przypadku
w przypadku
kobiet kobiet
stosujących
stosujących
HTZ przez
HTZokres
przezod
okres
5-ciu
od 5-ciu
Doświadczenie
Doświadczenie
zdobywane
zdobywane
w leczeniu
w leczeniu
kobiet kobiet
z przedwczesną
z przedwczesną
do 10-ciu
do lat.
10-ciu lat.
menopauzą
menopauzą
(z powodu
(z powodu
choroby
choroby
lub usunięcia
lub usunięcia
jajnika)jajnika)
jest ograniczojest ograniczoU kobiet
U kobiet
w wieku
w wieku
od 50-ciu
od 50-ciu
do 69-ciu
do 69-ciu
nie stosujących
nie stosujących
terapii terapii
HTZ HTZ
ne. Jeśline.
pacjentka
Jeśli pacjentka
jest leczona
jest leczona
na przedwczesną
na przedwczesną
menopauzę
menopauzę
ryzyko ryzyko
średniośrednio
u okołou2około
kobiet
2 na
kobiet
1000nabędzie
1000 będzie
zdiagnozowany
zdiagnozowany
rak jajnika
rak jajnika
w
w
stosowania
stosowania
HTZ może
HTZbyć
może
inne.
byćNależy
inne. Należy
omówić
omówić
problem
problem
z lekarzem.
z lekarzem.
okresieokresie
5-cio letnim.
5-cio letnim.
W przypadku
W przypadku
kobiet kobiet
stosujących
stosujących
terapięterapię
HTZ w HTZ w
Zanim Zanim
pacjentka
pacjentka
rozpocznie
rozpocznie
(lub wznowi)
(lub wznowi)
HTZ lekarz
HTZ lekarz
prowadzący
prowadzący
lat będzie
5 lat będzie
od 2 dood
3 przypadków
2 do 3 przypadków
na 1000nastosujących
1000 stosujących
kobiet kobiet
powinien
powinien
przeprowadzić
przeprowadzić
wywiadwywiad
na temat
na chorób
temat chorób
pacjentki
pacjentki
lub jej lubciągu
jej 5ciągu
(np. 1 dodatkowy
przypadek).
przypadek).
rodziny.rodziny.
Lekarz Lekarz
może zdecydować
może zdecydować
o przeprowadzeniu
o przeprowadzeniu
badania
badania
le- (np.
le- 1 dodatkowy
karskiego.
karskiego.
Może to
Może
dotyczyć
to dotyczyć
badania
badania
piersi i/lub
piersiinnych
i/lub innych
narządów
narządów
WpływWpływ
HTZ naHTZ
serce
nai serce
krążenie
i krążenie
wewnętrznych,
wewnętrznych,
jeśli to jeśli
konieczne.
to konieczne.
Skrzepy
Skrzepy
krwi wkrwi
naczyniach
w naczyniach
żylnychżylnych
(zakrzepica)
(zakrzepica)
Jeśli pacjentka
Jeśli pacjentka
rozpoczyna
rozpoczyna
stosowanie
stosowanie
Cliovelle
Cliovelle
powinna
powinna
regularnie
regularnie
zakrzepów
zakrzepów
w naczyniach
w naczyniach
żylnychżylnych
jest 1.3jest
do 1.3
3 razy
do większe
3 razy większe
poddawać
poddawać
się kontrolnym
się kontrolnym
badaniom
badaniom
lekarskim
lekarskim
(przynajmniej
(przynajmniej
raz w razRyzyko
w Ryzyko
w przypadku
w przypadku
kobiet kobiet
stosujących
stosujących
HTZ niżHTZ
u tych
niż u
które
tychjej
które
nie stosują,
jej nie stosują,
roku). Podczas
roku). Podczas
tych badań
tych badań
pacjentka
pacjentka
powinna
powinna
dyskutować
dyskutować
z lekar-z lekarzwłaszcza
zwłaszcza
podczas
podczas
pierwszego
pierwszego
roku stosowania
roku stosowania
terapii.terapii.
zem nazem
temat
na korzyści
temat korzyści
i ryzykai ryzyka
związanego
związanego
z kontynuacją
z kontynuacją
leczenia
leczenia
Cliovelle.
Cliovelle.
Zakrzepy
Zakrzepy
krwi mogą
krwi być
mogą
groźne
być groźne
i jeżeli izakrzep
jeżeli zakrzep
trafi dotrafi
płucdomoże
płuc może
spowodować
spowodować
ból w klatce
ból w piersiowej,
klatce piersiowej,
bezdech,
bezdech,
zasłabniecie
zasłabniecie
a naweta nawet
Należy Należy
wykonywać
wykonywać
regularne
regularne
badania
badania
okresowe
okresowe
piersi wg
piersi
zaleceń
wg zaleceń
śmierć.śmierć.
lekarza.lekarza.
Z wiekiem
Z wiekiem
wzrastawzrasta
prawdopodobieństwo
prawdopodobieństwo
pojawienia
pojawienia
się skrzepu
się skrzepu
Kiedy nie
Kiedy
stosować
nie stosować
Cliovelle
Cliovelle
krwi w krwi
naczyniach
w naczyniach
żylnychżylnych
oraz jeżeli
orazjedna
jeżelizjedna
poniższych
z poniższych
sytuacjisytuacji
zazaJeśli którakolwiek
Jeśli którakolwiek
z podanych
z podanych
niżej sytuacji
niżej sytuacji
zachodzi
zachodzi
w twoim
w twoim
chodzi chodzi
w twoim
w twoim
przypadku.
przypadku.
przypadku.
przypadku.
Jeśli nieJeśli
jesteś
nie pewna,
jesteś pewna,
skonsultuj
skonsultuj
się z lekarzem,
się z lekarzem,
zanim zanim
Poinformuj
Poinformuj
swojego
swojego
lekarza,lekarza,
jeśli któraś
jeśli zktóraś
poniższych
z poniższych
sytuacjisytuacji
ma zas-ma zasweźmiesz
weźmiesz
Cliovelle.
Cliovelle.
tosowanie
tosowanie
w twoim
w twoim
przypadku:
przypadku:
Nie bierz
NieCliovelle
bierz Cliovelle
- przez
- dłuższy
przez dłuższy
czas nie
czas
możesz
nie możesz
chodzićchodzić
z powodu
z powodu
poważnego
poważnego
- jeśli- masz
jeślilub
masz
kiedykolwiek
lub kiedykolwiek
miałaś miałaś
raka piersi
rakabądź
piersijesteś
bądźojesteś
niegoo niegozabieguzabiegu
chirurgicznego,
chirurgicznego,
zranienia
zranienia
lub choroby
lub choroby
(patrz pkt
(patrz
3, jeśli
pkt 3, jeśli
podejrzewana
podejrzewana
wymagasz
wymagasz
zabieguzabiegu
chirurgicznego)
chirurgicznego)
- jeśli- chorujesz
jeśli chorujesz
na rakanawrażliwego
raka wrażliwego
na estrogeny,
na estrogeny,
takiegotakiego
jak rak jak -rakmasz
- dużą
masznadwagę
dużą nadwagę
(BMI>30kg/m²)
(BMI>30kg/m²)
śluzówki
śluzówki
macicymacicy
(endometrium)
(endometrium)
bądź jesteś
bądźojesteś
niegoopodejrzewana
niego podejrzewana
- cierpisz
- cierpisz
na jakiekolwiek
na jakiekolwiek
problemy
problemy
z krzepnięciem
z krzepnięciem
krwi wymakrwi wyma- jeśli- masz
jeśliniewyjaśnionego
masz niewyjaśnionego
pochodzenia
pochodzenia
krwawienia
krwawienia
z pochwy
z pochwy gające gające
długotrwałego
długotrwałego
leczenia
leczenia
lekiem lekiem
stosowanym
stosowanym
do zapobiedo zapobie- jeśli- masz
jeślinieleczoną
masz nieleczoną
nadmiernie
nadmiernie
pogrubioną
pogrubioną
śluzówkę
śluzówkę
macicymacicygania zakrzepom
gania zakrzepom
krwi krwi
(endometrial
(endometrial
hyperplasia)
hyperplasia)
- jeśli- którykolwiek
jeśli którykolwiek
z twoich
z twoich
bliskichbliskich
krewnych
krewnych
kiedykolwiek
kiedykolwiek
miał miał
- jeśli- masz
jeślilub
masz
kiedykolwiek
lub kiedykolwiek
miałaś miałaś
zakrzepicę
zakrzepicę
żylną (thrombosis)
żylną (thrombosis)skrzep skrzep
krwi w krwi
nodze,
w nodze,
płucachpłucach
lub innym
lub innym
narządzie
narządzie
w nogach
w nogach
(zakrzepica
(zakrzepica
żył głębokich)
żył głębokich)
lub w płucach
lub w płucach
(zator płucny)
(zator płucny)
- chorujesz
- chorujesz
na liszaj
narumieniowaty
liszaj rumieniowaty
układowy
układowy
SLE (systemic
SLE (systemic
lupus lupus
- jeśli- cierpisz
jeśli cierpisz
na zaburzenia
na zaburzenia
krzepliwości
krzepliwości
krwi (takie
krwijak
(takie
niedobór
jak niedobórerythematosus)
erythematosus)
białka C,
białka
białka
C, S,
białka
antytrombiny)
S, antytrombiny)
- chorujesz
- chorujesz
na rakana raka
- jeśli- masz
jeślilub
masz
ostatnio
lub ostatnio
miałaś miałaś
schorzenie
schorzenie
wywołane
wywołane
przez skrzepy
przez skrzepy
Objawy
Objawy
skrzepu
skrzepu
krwi patrz
krwi„Przerwij
patrz „Przerwij
stosowanie
stosowanie
Cliovelle
Cliovelle
i natychmii natychmikrwi w krwi
naczyniach,
w naczyniach,
takie jak
takie
atakjak
serca,
atakwylew
serca, wylew
, dusznica
, dusznica
bolesna
bolesna
ast skontaktuj
ast skontaktuj
się z lekarzem”.
się z lekarzem”.
- jeśli- cierpisz
jeśli cierpisz
lub kiedykolwiek
lub kiedykolwiek
doświadczałaś
doświadczałaś
schorzeń
schorzeń
wątroby
wątroby
lub twoje
lubwyniki
twoje wyniki
badania
badania
wątroby
wątroby
nie wróciły
nie wróciły
do normy
do normy
Porównaj
Porównaj
- jeśli- cierpisz
jeśli cierpisz
na rzadką
na rzadką
chorobę
chorobę
krwi zwaną
krwi zwaną
„porfirią”
„porfirią”
przeka-przekaObserwując
Obserwując
kobietykobiety
w wieku
w ok.
wieku
50-tego
ok. 50-tego
roku życia
rokunie
życia
stosujące
nie stosujące
zywanązywaną
z pokolenia
z pokolenia
na pokolenie
na pokolenie
(dziedziczoną)
(dziedziczoną)
terapii terapii
HTZ wHTZ
okresie
w okresie
5-cio letnim,
5-cio letnim,
średniośrednio
u 4-7 zu nich
4-7 znanich
1000
na 1000
- jeśli- jesteś
jeśli jesteś
uczulona
uczulona
(nadwrażliwa)
(nadwrażliwa)
na estradiolu
na estradiolu
walerianian,
walerianian,
możnamożna
spodziewać
spodziewać
się wystąpienia
się wystąpienia
skrzepuskrzepu
krwi w krwi
naczyniu
w naczyniu
żylnym.żylnym.
noretysteronu
noretysteronu
octan lub
octan
którykolwiek
lub którykolwiek
z pozostałych
z pozostałych
składników
składników
W przypadku
W przypadku
kobiet kobiet
ok. 50-tego
ok. 50-tego
roku życia
roku stosujących
życia stosujących
terapięterapię
leku Cliovelle
leku Cliovelle
(wymienione
(wymienione
w pkt. 6w„Zawartość
pkt. 6 „Zawartość
opakowania
opakowania
i inne i inne
estrogenowo-progestrogenową
estrogenowo-progestrogenową
HTZ przez
HTZ ponad
przez ponad
5 lat będzie
5 lat będzie
od
od
informacje”).
informacje”).
9-12 przypadków
9-12 przypadków
na 1000
na osób
1000 stosujących
osób stosujących
(np.5 dodatkowych
(np.5 dodatkowych
przypadków).
przypadków).
Jeśli podczas
Jeśli podczas
przyjmowania
przyjmowania
Cliovelle
Cliovelle
występują
występują
po raz pierwszy
po raz pierwszy
któr- którekolwiek
ekolwiek
z wymienionych
z wymienionych
warunków,
warunków,
natychmiast
natychmiast
przerwij
przerwij
stosowastosowaChoroba
Choroba
serca (zawał)
serca (zawał)
nie Cliovelle
nie Cliovelle
i bezzwłocznie
i bezzwłocznie
skonsultuj
skonsultuj
się ze swoim
się ze swoim
lekarzem.
lekarzem. Brak dowodów,
Brak dowodów,
że HTZże
zapobiega
HTZ zapobiega
zawałowi
zawałowi
serca. serca.
KobietyKobiety
po 60-tym
po 60-tym
roku życia
roku stosujące
życia stosujące
terapięterapię
estrogenowoestrogenowoKiedy zachować
Kiedy zachować
szczególną
szczególną
ostrożność
ostrożność
stosując
stosując
lek Cliovelle
lek Cliovelle progestogenową
progestogenową
są niewiele
są niewiele
bardziej
bardziej
zagrożone
zagrożone
rozwojem
rozwojem
choroby
choroby
Zanim Zanim
rozpoczniesz
rozpoczniesz
leczenie
leczenie
powiedz
powiedz
swojemu
swojemu
lekarzowi,
lekarzowi,
jeśli jeśli
serca niż
serca
kobiety
niż kobiety
niestosujące
niestosujące
HTZ. HTZ.
kiedykolwiek
kiedykolwiek
doświadczyłaś
doświadczyłaś
któregokolwiek
któregokolwiek
z następujących
z następujących
pro- proUdar Udar
blemów,
blemów,
ponieważ
ponieważ
mogą one
mogą
powrócić
one powrócić
lub pogorszyć
lub pogorszyć
się podczas
się podczas
udaru jest
udaru
ok.jest
1.5 ok.
razy1.5
większe
razy większe
wśród wśród
stosujących
stosujących
HTZ niżHTZ
u niż u
przyjmowania
przyjmowania
Cliovelle.
Cliovelle.
Jeśli takJeśli
jesttak
powinnaś
jest powinnaś
częściejczęściej
poddawać
poddawać
się Ryzyko
się Ryzyko
osób nie
osób
stosujących
nie stosujących
terapii.terapii.
Liczba dodatkowych
Liczba dodatkowych
przypadków
przypadków
udaru udaru
badaniom
badaniom
lekarskim,
lekarskim,
problemy
problemy
te to: te to:
związanych
związanych
ze stosowaniem
ze stosowaniem
HTZ wzrasta
HTZ wzrasta
z wiekiem.
z wiekiem.
- mięśniaki
- mięśniaki
wewnątrzmaciczne
wewnątrzmaciczne
-
przerost
- przerost
śluzówki
śluzówki
macicymacicy
na zewnątrz
na zewnątrz
narządu
narządu
(endometrioza,
(endometrioza,
Porównaj
Porównaj
gruczolistość
gruczolistość
- endometriosis)
- endometriosis)
lub historia
lub historia
nadmiernego
nadmiernego
rozrostu
rozrostu
Obserwując
Obserwując
kobietykobiety
w wieku
w wieku
ok. 50-tego
ok. 50-tego
roku życia
rokunie
życia
stosujące
nie stosujące
śluzówki
śluzówki
macicymacicy
(przerost
(przerost
śluzówki
śluzówki
- endometrial
- endometrial
hyperplasia)
hyperplasia)terapii terapii
HTZ, u średnio
HTZ, u średnio
8 na 1000
8 namożna
1000 można
spodziewać
spodziewać
się udaru
sięw
udaru
okre-w okre- zwiększone
- zwiększone
ryzyko ryzyko
powstawania
powstawania
skrzepów
skrzepów
krwi (patrz
krwi „Skrzepy
(patrz „Skrzepy
sie 5-ciu
sielat.
5-ciu
W przypadku
lat. W przypadku
kobiet kobiet
ok. 50-tego
ok. 50-tego
roku życia
rokustosujących
życia stosujących
krwi w krwi
naczyniach
w naczyniach
żylnychżylnych
– zakrzepica-thrombosis”)
– zakrzepica-thrombosis”)
HTZ obserwuje
HTZ obserwuje
się 11 się
przypadków
11 przypadków
na 1000
na osób
1000 stosujących,
osób stosujących,
w
w
- zwiększone
- zwiększone
ryzyko ryzyko
wystąpienia
wystąpienia
raka wrażliwego
raka wrażliwego
na estrogeny
na estrogeny
okresieokresie
5-cio letnim
5-cio letnim
(np. dodatkowe
(np. dodatkowe
3 przypadki).
3 przypadki).
np. (posiadanie
np. (posiadanie
matki, siostry
matki, siostry
lub babki
lubchorujących
babki chorujących
na rakana
piersi)
raka piersi)
- wysokie
- wysokie
ciśnienie
ciśnienie
krwi krwi
Inne warunki
Inne warunki
- zaburzenia
- zaburzenia
wątroby,
wątroby,
takie jak
takie
łagodny
jak łagodny
guz wątroby
guz wątroby
- Terapia
- Terapia
HTZ nie
HTZchroni
nie chroni
przed przed
utratą utratą
pamięci.
pamięci.
IstniejąIstnieją
dowo- dowo- cukrzyca
- cukrzyca
dy wskazujące
dy wskazujące
na wyższe
na wyższe
ryzyko ryzyko
utraty pamięci
utraty pamięci
u kobiet,
u kobiet,
które które
- kamienie
- kamienie
żółciowe
żółciowe
rozpoczęły
rozpoczęły
stosowanie
stosowanie
HTZ poHTZ
ukończeniu
po ukończeniu
65 lat. 65
Poradź
lat. Poradź
się
się
- migrena
- migrena
lub silne
lubbóle
silne
głowy
bóle głowy
lekarza.lekarza.
- choroba
- choroba
systemu
systemu
immunologicznego
immunologicznego
mającamająca
wpływ wpływ
na wiele
na wiele
- W przypadku
- W przypadku
kobiet kobiet
z dziedzicznym
z dziedzicznym
obrzękiem
obrzękiem
naczynioruchonaczynioruchonarządów
narządów
(liszaj rumieniowaty
(liszaj rumieniowaty
układowy
układowy
SLE) SLE)
wym terapia
wym terapia
HTZ może
HTZ powodować
może powodować
wzrost wzrost
i zaostrzenie
i zaostrzenie
się
się
- epilepsja
- epilepsja
symptomów.
symptomów.
- astma
- astma
Inne
i Cliovelle
leki i Cliovelle
- choroba
- choroba
mającamająca
wpływ wpływ
na błonę
nabębenkową
błonę bębenkową
(otoskleroza)
(otoskleroza) Inne leki
Niektóre
Niektóre
leki mogą
leki mogą
interferować
interferować
z efektem
z efektem
działania
działania
Cliovelle.
Cliovelle.
- wysoki
- wysoki
poziompoziom
tłuszczu
tłuszczu
(trójglicerydów)
(trójglicerydów)
we krwiwe krwi
Może to
Może
prowadzić
to prowadzić
do nieregularnych
do nieregularnych
krwawień.
krwawień.
OdnosiOdnosi
się to się
do to do
- zatrzymywanie
- zatrzymywanie
płynówpłynów
z powodu
z powodu
problemów
problemów
z sercem
z sercem
lub nerkami.
lub nerkami.
następujących
następujących
leków: leków:
Przerwij
Przerwij
stosowanie
stosowanie
Cliovelle
Cliovelle
i natychmiast
i natychmiast
skontaktuj
skontaktuj
się z lekarzem
się z lekarzem
- leki-na leki
epilepsję
na epilepsję
(takie jak
(takie
fenobarbital,
jak fenobarbital,
fenytoina,
fenytoina,
karbamazepina)
karbamazepina)
Jeśli zaobserwujesz
Jeśli zaobserwujesz
którąkolwiek
którąkolwiek
z następujących
z następujących
sytuacjisytuacji
stosując
stosując
- leki-na leki
gruźlicę
na gruźlicę
(takie jak
(takie
rifampicyna,
jak rifampicyna,
ryfabutyna)
ryfabutyna)
HTZ HTZ
- leki- naleki
infekcję
na infekcję
HIV (takie
HIV jak
(takie
newirapina,
jak newirapina,
efawirenz,
efawirenz,
rytonawir,
rytonawir,
- każdy
- zkażdy
problemów
z problemów
opisanych
opisanych
powyżej
powyżej
jako „Nie
jako
bierz
„NieCliovelle”
bierz Cliovelle” telaprewir
telaprewir
i nelfinawir)
i nelfinawir)
- żółknienie
- żółknienie
skóry iskóry
białeki białek
oczu (żółtaczka).
oczu (żółtaczka).
Mogą to
Mogą
być to
sygnały
być sygnały
- środki
- środki
ziołoweziołowe
zawierające
zawierające
Zioła Św.
Zioła
Jana
Św.(ST
Jana
John’s
(ST John’s
Worth Worth
–
–
choroby
choroby
wątroby
wątroby
Hypericum
Hypericum
perforatum)
perforatum)
- znaczne
- znaczne
podwyższenie
podwyższenie
ciśnienia
ciśnienia
krwi (objawami
krwi (objawami
mogą być
mogą
bóle
być bóle
Cliovelle
Cliovelle
może zwiększać
może zwiększać
lub zmniejszać
lub zmniejszać
siłę działania
siłę działania
innych innych
leków: leków:
głowy, głowy,
męczliwość,
męczliwość,
zawrotyzawroty
głowy)głowy)
- efekt
- działania
efekt działania
cyklosporyny
cyklosporyny
(np. używanej
(np. używanej
do zapobiegania
do zapobiegania
- migrenowe
- migrenowe
bóle głowy
bóle występujące
głowy występujące
po raz pierwszy
po raz pierwszy
odrzucenia
odrzucenia
przeszczepu,
przeszczepu,
leczenia
leczenia
symptomów
symptomów
reumatoidalnego
reumatoidalnego
- zajście
- zajście
w ciążęw ciążę
zapalenia
zapalenia
stawówstawów
lub łuszczycy)
lub łuszczycy)
może zostać
może zostać
zwiększony,
zwiększony,
- wystąpienie
- wystąpienie
objawów
objawów
skrzepuskrzepu
krwi takich
krwi jak
takich jak
P-14-00656_Cliovelle_Tabl_Polen_LiDr_01_2014_K601-3.indd 1
03.02.14 10:25
-
efekt działania lamotryginy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) może zostać zmniejszony i może być potrzebne dopasowanie dawek lamotryginy w celu kontroli ataków.
Leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) mogą powodować wzrost działania leku Cliovelle.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie bierzesz
lub ostatnio brałaś jakieś inne leki, w tym także leki możliwe do kupienia bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli będziesz poddawana badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że stosujesz Cliovelle, ponieważ lek ten
może wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Cliovelle stosuje się wyłącznie u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Jeśli zajdziesz w ciąże przestań brać Cliovelle i skontaktuj się ze
swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cliovelle zawiera laktozę jednowodną
Nie powinny ich przyjmować pacjentki cierpiące na następujące
rzadkie schorzenia wrodzone: nietolerancja galaktozy, całkowity
niedobór laktazy lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
3
Jak stosować
lek Cliovelle
Cliovelle należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz prowadzący będzie przepisywał lecząc twoje objawy
najniższą konieczną dawkę leku i zalecał jej przyjmowanie przez jak
najkrótszy czas. Jeśli sądzisz, że zastosowana dawka jest zbyt lub niedostatecznie silna porozmawiaj z lekarzem.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, nie robiąc przerw
między poszczególnymi opakowaniami (blistrami) leku. Najlepiej
przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze dnia, popijając je dużą
ilością wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cliovelle
Jeżeli pacjentka zażyła za dużą dawkę tego leku, powinna
skontaktować się ze swoim lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Jeżeli przez pomyłkę pacjentka zażyła dodatkową dawkę leku, mimo
tego następnego dnia należy wziąć normalną dawkę.
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić
nudności i wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Cliovelle
Jeśli pacjentka zapomni połknąć tabletkę, może to zrobić w ciągu
12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania leku, w przeciwnym
razie należy pominiętą tabletkę wyrzucić i przyjąć następną tabletkę
o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zabiegu chirurgicznego
Jeśli będziesz poddawana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj
chirurga o tym, że stosujesz Cliovelle. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania Cliovelle na ok. 4 do 6 tygodni przed operacją,
aby obniżyć ryzyko skrzepu krwi (patrz rozdział 2, Skrzepy krwi w
naczyniach żylnych). Zapytaj swego lekarza kiedy możesz znowu
rozpocząć branie substancji Cliovelle.
4
Możliwe działania
niepożądane
Jak każdy lek, lek Cliovelle może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane
występują w większości w postaci łagodnej do umiarkowanej i nie
oznaczają konieczności przerwania terapii.
Następujące schorzenia są zgłaszane jako częściej występujące u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami niestosującymi tej
terapii:
- rak piersi
- ponadnormalny rozrost lub rak śluzówki macicy (endometrial hyperplasia or cancer)
- rak jajnika
- skrzepy krwi w naczyniach żylnych nóg lub w płucach (venous
thromboembolism)
- choroba serca
- udar
- prawdopodobieństwo utraty pamięci jeśli terapię HTZ rozpoczęto
po 65 roku życia
Aby uzyskać więcej informacji o tych działaniach niepożądanych patrz rozdział 2.
Następujące działania uboczne zostały zgłoszone w przypadku innych HTZ:
- choroba pęcherzyka żółciowego
- różne choroby skórne:
•zmianykoloruskóryzwłaszczatwarzylubszyiznanejako„plamy ciążowe” (chloasma – plamy barwnikowe)
• bolesneczerwonaweguzkinaskórze(rumieńguzowaty–ery-
thema nodosum)
• wysypkaztarczo-kształtnymizaczerwienieniamilubwrzodami
(rumień wielopostaciowy – erythema multiforme)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Ul. Jerozolimskie
Ząbkowska 41181 C
Al.
02-222
03-736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5
Jak przechowywać
lek Cliovelle
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dla dzieci.
Nie stosować leku Cliovelle po upływie terminu ważności podanego
na opakowaniu blistrowym i tekturowym pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania
i inne informacje
Co zawiera lek Cliovelle
- Substancjami czynnymi leku są: estradiol 1 mg w postaci estradiolu walerianianu oraz noretysteronu octan 0,5 mg.
- Ponadto lek zawiera: kopowidon, laktozę jednowodną, magnezu
stearynian i skrobię kukurydzianą.
Jak wygląda lek Cliovelle i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6 mm.
Opakowania blistrowe (opakowanie kalendarzykowe) zawierające
28, 30, 84 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy
Wytwórca:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Opelstrasse 2
78467 Konstanz
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić
się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
ul. Gipsowa 18, Sierosław
62-080 Tarnowo Podgórne
Tel.: +48 61 862 99 43
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
listopad 2013
W trakcie leczenia Cliovelle mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Bardzo często
(więcej niż 1 przypadek na 10 osób)
Bolesność lub tkliwość uciskowa piersi. Krwawienia z pochwy.
Często
(mniej niż 1 przypadek na 10 osób, ale więcej niż 1 na 100)
Grzybice w rejonach narządów rodnych lub zapalenie pochwy.
Zatrzymanie płynów w organizmie. Depresja lub pogłębienie już
istniejącej depresji. Bóle głowy, migrena lub pogorszenie istniejącej
migreny. Nudności. Bóle pleców. Obrzęki lub powiększenie piersi.
Nowotwory macicy (mięśniaki) bądź zaostrzenie lub nawrót nowotworów macicy. Obrzęki obwodowe (spuchnięte ręce i nogi).
Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często
(mniej niż 1 przypadek na 100 osób, ale więcej niż 1 na 1000)
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Nerwowość. Zapalenie żył powierzchownych połączone z zakrzepami. Bóle, uczucie ucisku i dyskomfortu w brzuchu. Gazy, wzdęcia. Wypadanie włosów, hirsutyzm
(nadmierne owłosienie ciała i twarzy), trądzik. Świąd. Pokrzywka.
Skurcze w nogach.
Rzadko
(mniej niż 1 przypadek na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000)
Zakrzepy w płucach (patrz też rozdział 2: „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cliovelle“). Zapalenie żył głębokich połączone
ze zakrzepami.
Bardzo rzadko
(mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób)
Reakcje anafilaktyczne (nagłe, poważne, potencjalnie niebezpieczne
dla życia reakcje alergiczne).
LiDr 01/2014 K 601-3 Cliovelle PL
P-14-00656_Cliovelle_Tabl_Polen_LiDr_01_2014_K601-3.indd 2
03.02.14 10:25