ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Theraflu ExtraGRIP ostrożnie.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co to jest lek Theraflu ExtraGRIP i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP
Jak stosować lek Theraflu ExtraGRIP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Theraflu ExtraGRIP
Inne informacje
CO TO JEST LEK Theraflu ExtraGRIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek wieloskładnikowy. Zawiera jako substancje czynne: chlorowodorek fenylefryny zmniejszający
przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
oraz maleninan feniraminy – substancję antyhistaminową zmniejszającą produkcję śluzowej wydzieliny
w nosie.
Theraflu ExtraGRIP po rozpuszczeniu w wodzie tworzy gorący, aromatyczny napój.
Wskazania do stosowania:
Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno –
stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa,
kichanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Theraflu ExtraGRIP
Kiedy nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP
Nie należy stosować leku Theraflu ExtraGRIP w przypadku:
• nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek ze składników leku,
• aktualnego stosowania (lub stosowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitorów MAO,
• u dzieci poniżej 12 lat,
• stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko
• przedawkowania,
• współistniejących schorzeń płuc (w tym astmy),
• wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-P).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Theraflu ExtraGRIP
Przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
• chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób tarczycy, cukrzycy i jaskry, chorób nerek
i wątroby, padaczki, schorzeń dróg moczowych, czynnej choroby wrzodowej,
1
•
•
•
•
•
lek zawiera paracetamol, który stosowany w wysokich dawkach lub przez zbyt długi czas,
powodować może uszkodzenia wątroby,
fenylefryna powodować może fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych
(informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo),
osoby stosujące lek Theraflu ExtraGRIP nie powinny pić napojów alkoholowych, gdyż
paracetmol w połączeniu z alkoholem etylowym może powodować uszkodzenia wątroby,
ze względu na naczyniozwężajace działanie fenylefryny lek należy stosować ostrożnie u
pacjentów powyżej 70 lat ze schorzeniami układu krwionośnego,
lek zawiera 12 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą . Jeśli u
pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku powinien się
on skontaktować z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Theraflu ExtraGRIP u dzieci:
Leku Theraflu ExtraGRIP nie należy stosować u dzieci do 12 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek może powodować senność. Podczas stosowania preparatu Theraflu ExtraGRIP nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. Uczucie senności może nasilać się u osób stosujących
lek i przyjmujących leki nasenne lub pijących napoje alkoholowe.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Leku nie należy stosować z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Należy zasięgnąć opinii lekarza w przypadku równoczesnego stosowania: inhibitorów MAO, leków
przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), kofeiny, chloramfenikolu, probenecidu,
leków zwiększających metabolizm wątroby (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), izoniazydu,
indometacyny, leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, metylodopy, rezerpiny, barbituranów,
glikozydów naparstnicy, leków przeciwdepresyjnych, alkaloidów sporyszu, doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Theraflu ExtraGRIP:
Produkt zawiera 12,6 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go
przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 42,2 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3.
JAK STOSOWAĆ Theraflu ExtraGRIP
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej wody.
Przyjmować doustnie w postaci gorącego napoju.
Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowego
dawkę tę można powtórzyć po 4-6 godzinach. W ciągu doby można przyjąć zawartość 3 saszetek.
Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania preparat można stosować nieprzerwanie wyłącznie
przez 5 kolejnych dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
2
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli: objawy chorobowe nie ustąpią w ciągu 5 dni, kaszel
utrzymuje się dłużej niż 5 dni, pojawi się wysypka, gorączka lub uporczywy ból głowy; ból gardła z
gorączką, bólem głowy, wysypką, nudnościami lub wymiotami utrzymuje się dłużej niż 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu ExtraGRIP:
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu ExtraGRIP:
Lek Theraflu ExtraGRIP powinien być stosowany co 4 – 6 godzin. Jeżeli dawka została jednak
pominięta, należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie co 4 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Theraflu ExtraGRIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku obejmują:
- reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, wysypki, napady astmy (zwłaszcza 5 - 10% populacji osób z
nietolerancją kwasu acetylosalicylowego),
- układ pokarmowy – zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności, wymioty, pieczenie w nadbrzuszu,
uszkodzenie wątroby, suchość w jamie ustnej i gardle,
- ośrodkowy układ nerwowy: senność, bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, drażliwość,
nerwowość. Rzadziej obserwowano śpiączkę, napady padaczki, zaburzenia ruchów dowolnych, zmiany
w zachowaniu. Bezsenność i kłopoty ze snem występują rzadziej, dotyczą zwłaszcza dzieci,
- układ krążenia: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi
(zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), odruchowa bradykardia (zwolnienie czynności
serca),
- zmiany w obrazie krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna a w pojedynczych przypadkach agranulocytoza
(choroba charakteryzująca się znacznym zmniejszeniem liczby krwinek białych i całkowitym lub prawie
całkowitym zanikiem granulocytów z krwi, zmianami wrzodziejącymi w gardle i błonach śluzowych
innych narządówi, gorączką i różnie wyrażonymi objawami ogólnymi,
- układ moczowy: bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu, utrudnienie mikcji (zwłaszcza u
mężczyzn),
- inne: rozszerzenie źrenic spowodowane jaskrą, suchość gałek ocznych, wpływ na funkcje
wewnątrzwydzielnicze oraz inne regulujące metabolizm.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Theraflu ExtraGRIP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Theraflu ExtraGRIP
• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 650 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg,
3
•
maleinian feniraminy 20 mg
Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104),
żółcień pomarańczową, maltodekstryna M100, krzemionka koloidalna uwodniona, naturalne
aromaty cytrynowe, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia fosforan.
Jak wygląda lek Theraflu ExtraGRIP i co zawiera opakowanie
1 saszetka zawiera 14,85 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o naturalnym aromacie
cytrynowym. Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.
Opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14 saszetek
Podmiot odpowiedzialny:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 Monachium, Niemcy
Wytwórca:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 Monachium, Niemcy
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars
F-45072 Orleans Cedex 02
Francja
Famar Orleans
5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans Cedex 02
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15, Warszawa
Tel. (022) 375 75 75
Data zatwierdzenia ulotki:
4