Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra
Transkrypt
Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra
Zakres i zasady wydawania pozwoleñ Ministra Zdrowia na czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biostatycznych i biowitalnych (innych ni¿ komórki krwiotwórcze) Zakres udzielania pozwoleñ Zgodnie z uchwa³¹ Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 padziernika 2012 roku w sprawie wniosków o udzielenie pozwolenia na czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz ustaleniami podjêtymi podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia w sprawie zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepieñ tkanek i komórek, w którym m.in. uczestniczyli: Dyrektor Poltransplantu, Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Krajowy Konsultant ds. Ortopedii i Traumatologii informujemy, ¿e: 1. procedury przeszczepiania koci, ciêgien, wiêzade³, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych z banków tkanek nie wymagaj¹ uzyskiwania odrêbnych pozwoleñ, 2. czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania lub przechowywania w banku tkanek takiego materia³u (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczaj¹ sali operacyjnej), nie wymagaj¹ uzyskania pozwolenia MZ, 3. czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych tj. zawieraj¹cych ¿ywe komórki (m.in. komórki chrz¹stki chondrocyty, komórki kociotwórcze osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki ³¹cznej, komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagaj¹ pozwolenia, o którym mowa w Art. 36 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz.U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411). Dla orodków wykonuj¹cych czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych, gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek ustalono zestaw wymagañ oraz tryb i zakres przeprowadzanych kontroli, który ró¿ni siê od wytycznych dla orodków staraj¹cych siê o uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia na czynnoci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek szpiku i narz¹dów. Zasady udzielania pozwoleñ I. Wniosek powinien zawieraæ: 1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegaj¹cego o uzyskanie pozwolenia (nale¿y podaæ pe³n¹ nazwê podmiotu leczniczego zgodn¹ z wpisem do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoæ lecznicz¹ i adres siedziby) oraz wewnêtrznej komórki organizacyjnej, w której maj¹ byæ wykonywane wnioskowane procedury; 2) oznaczenie: a) czynnoci, na wykonywanie jakich ma byæ udzielone pozwolenie, b) rodzaju komórek i tkanek, których bêd¹ dotyczy³y poszczególne czynnoci, c) rodzaju przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne); 3) podpis osoby uprawnionej do z³o¿enia wniosku (reprezentowania jednostki). II. Do wniosku nale¿y do³¹czyæ: 1) informacjê o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaanga¿owanego w czynnoci objête wnioskiem o pozwolenie; nale¿y podaæ imienn¹ listê osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegó³owych); 4 2) listê pracowników, posiadane specjalizacjê oraz ich zakresy czynnoci (nale¿y wskazaæ sporód czynnoci: pobieranie, przeszczepianie, opieka); 3) wykaz pomieszczeñ i urz¹dzeñ (sprzêtu) s³u¿¹cych w orodku do: a) przechowywania komórek i tkanek: od pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek, od ich odbioru z banku tkanek i komórek do czasu zastosowania u ludzi, b) wykonywania wnioskowanych procedur, c) sprawowania opieki pooperacyjnej; 4) strukturê organizacyjn¹ orodka; 5) spisane procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyjêcia z banku i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek; 6) imiê i nazwisko osoby, która bêdzie odpowiedzialna za: a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pón. zm.); b) dokonywanie zg³oszeñ potencjalnych biorców komórek i tkanek na Krajow¹ Listê Osób Oczekuj¹cych na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepieñ komórek i tkanek do Krajowego Rejestru Przeszczepieñ a tak¿e aktualizacjê danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie rejestrów transplantacyjnych (www.rejestry.net); c) niezw³oczne informowanie Poltransplantu o powsta³ych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia; d) rejestrowanie istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych zwi¹zanych z pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj¹, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materia³ów maj¹cych bezporednio kontakt z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnociach podjêtych dla ich wyjanienia i zapobiegania; 7) Owiadczenie o zawarciu umowy z bankiem tkanek, z którego pochodz¹ przyjmowane do przeszczepienia tkanki i komórki z informacj¹ o dacie i zakresie umowy; 8) Owiadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie wystêpuje w strukturze aplikuj¹cego podmiotu), z informacj¹ o dacie i zakresie umowy; 9) Informacje potwierdzaj¹ce, ¿e podmiot leczniczy posiada: a) salê operacyjn¹ lub zabiegow¹ b) mo¿liwoæ intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddzia³u intensywnej terapii c) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo¿liwiaj¹ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych. III. Do wniosku nale¿y do³¹czyæ nastêpuj¹ce owiadczenia: 1) Owiadczenie o znajomoci zasad stosowania przeszczepów okrelonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó³owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656); 2) Owiadczenie o znajomoci kryteriów dawstwa komórek i tkanek okrelonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 padziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169); 3) Owiadczenie o znajomoci kryteriów kwalifikacji dawców okrelonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 padziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169); 4) Owiadczenie o znajomoci zasad zarz¹dzania istotnymi zdarzeniami niepo¿¹danymi i istotnymi niepo¿¹danymi reakcjami zwi¹zanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj¹, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek i tkanek okrelonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 padziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 75, poz. 486); 5) Owiadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umo¿liwiaj¹cy monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikacjê komórek i tkanek oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat. 5 Ponadto, do wniosku nale¿y do³¹czyæ zawiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoæ lecznicz¹ oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S¹dowego. Wniosek o udzielenie pozwolenia sk³ada siê do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa) Uwagi: 1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pón. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie nastêpuj¹cych czynnoci dotycz¹cych komórek i tkanek biowitalnych: pobieranie komórek i tkanek od ¿ywego dawcy, przeszczepianie komórek i tkanek (niezale¿nie czy zosta³y pobrane od dawców ¿ywych czy zmar³ych). 2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga: pobieranie komórek i tkanek od dawców zmar³ych, stosowanie przeszczepów biostatycznych (nie zawieraj¹cych ¿ywych komórek), pobieranie i autologiczne przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego. 3) W przypadku gdy podmiot leczniczy dzia³a przez pe³nomocnika, do wniosku nale¿y za³¹czyæ pe³nomocnictwo. 4) W przypadku zmiany danych po z³o¿eniu wniosku, a przed wydaniem decyzji nale¿y dokonaæ ich aktualizacji. 5) cie¿ka procedowania wniosku. a) wniosek jest adresowany do Ministra Zdrowia, ale sk³adany jest za porednictwem Poltransplantu. b) Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia o wyznaczenie kontroli. c) urz¹d obs³uguj¹cy ministra w³aciwego do spraw zdrowia wyznacza kontrolerów z listy konsultantów wojewódzkich we w³aciwych dziedzinach. d) w dalszej kolejnoci Minister Zdrowia pozyskuje opiniê Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia. e) nastêpnie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie pozwolenia. Roman Danielewicz, Jaros³aw Czerwiñski, Piotr Kaliciñski, Artur Kamiñski, Pawe³ Ma³dyk, Anna Pszenny 6