Fact sheet reference: ECHA/GFS/07/…

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI
I OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO (CZĘŚĆ A)
Nr ref.: ECHA-08-GF-06-PL
Data: 21/07/2008
Język: polski
Wymagania w zakresie informacji
i ocena bezpieczeństwa chemicznego
(część A)
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)
wydaje serię broszur informacyjnych
zawierających systematyczny przegląd
każdego opublikowanego przez Agencję
poradnika dotyczącego zagadnień REACH.
Dokumenty te będą dostępne w następujących 22 językach:
angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim,
estońskim, fińskim, francuskim, greckim,
hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim,
niderlandzkim, niemieckim, polskim,
portugalskim, rumuńskim, słowackim,
słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim.
„Poradnik — broszura informacyjna”
prezentuje w skrócie najważniejsze aspekty
odpowiedniego poradnika REACH wraz
z informacjami bibliograficznymi i innymi
materiałami referencyjnymi.
Ewentualne pytania i uwagi dotyczące
niniejszej broszury należy przesyłać pocztą
elektroniczną na adres [email protected],
powołując się na numer broszury, datę
wydania
powyżej.
i
wersję
językową,
podane
Poradnik – broszura informacyjna
Wymagania w zakresie informacji i ocena bezpieczeństwa chemicznego
KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ TEN
PORADNIK?
Producenci lub importerzy, zobowiązani do
zarejestrowania substancji, muszą przedstawic
informacje dotyczące właściwości substancji,
poziomu narażenia, zastosowania i środków
zarządzania
ryzykiem.
Dla
substancji
wytwarzanej lub importowanej w ilościach
powyżej 10 ton rocznie wymagane jest
sporządzenie
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego (z wyjątkiem półproduktów w
ściśle kontrolowanych warunkach).
Poradnik adresowany jest również do
dalszych
użytkowników,
którzy
mają
obowiązek lub wyrażają chęć sporządzenia
własnej oceny bezpieczeństwa chemicznego.
Takie rozwiązanie może okazać się właściwe
w przypadku, gdy ostateczne scenariusze
narażenia, opracowane przez dostawców, nie
obejmują faktycznych warunków stosowania
substancji przez dalszego użytkownika.
Producenci lub importerzy wyrobów zawierających substancje, której uwolnienie jest
zamierzone również mogą być zobowiązani do
przeprowadzenia
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego (CSA). Taka sytuacja ma
miejsce, gdy substancji nie zarejestrowano
wcześniej do danego zastosowania, a jej łączna
ilość w tych wyrobach przekracza 10 ton
rocznie.
Poradnik jest ponadto adresowany do przedsiębiorstw sporządzających w ramach wniosku
o zezwolenie ocenę bezpieczeństwa chemicznego/raport
bezpieczeństwa
chemicznego
(CSA/CSR).
•
•
załączniki III i XI dotyczą przepisów o
dostosowaniu
lub
odstąpieniu
od
standardowych wymagań przedlozenia
informacji w zależności od dostepnosci
informacji, wykonalności i konieczności
przeprowadzenia badań naukowych, jak
również
szacowanego
poziomu
narażenia.
załącznik I dotyczy zasad i ogólnej
metodologii przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego, wraz z formatem wymaganym dla udokumentowania
wyników w raporcie bezpieczeństwa
chemicznego (CSR).
Poradnik dotyczący wymagań w zakresie
informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego ma na celu ujęcie wszystkich powyższych zagadnień w zestawie zawierającym
28 oddzielnych dokumentów. Poradnik składa
się z dwóch podstawowych części: zwięzłych
wskazówek (części A – G) i dodatkowych
wytycznych (rozdziały R.2 – R.20). Celem
zwięzłych
wskazówek
jest
ułatwienie
postepowania koniecznego dla spełnienia
wymagań w zakresie informacji o swoistych
właściwościach
substancji
podlegających
rejestracji oraz przeprowadzenia w razie
potrzeby oceny bezpieczeństwa chemicznego.
Dotyczy to również sposobu gromadzenia
informacji, komunikacji i oceny. Celem
dodatkowych wytycznych jest zapewnienie
wyczerpujących
porad
naukowych
i
technicznych.
Część A pakietu wskazówek wchodzi
w zakres niniejszej broszury informacyjnej.
Prezentuje przegląd wszystkich aspektów
dotyczących
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego, odpowiednie wymagania w
zakresie informacji oraz oczekiwane wyniki
procesu oceny bezpieczeństwa chemicznego:
CZEGO DOTYCZY PORADNIK?
•
Poradnik opisuje wymagania dotyczace
gromadzenia
informacji jakie należy
przedłożyć w celu rejestracji i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Wymagania te
określono
w szeregu
załączników
do
rozporządzenia REACH:
•
•
załącznik
VI dotyczy dokumentacji
technicznej jaka należy przedłożyc w
formacie IUCLID;
załączniki VII – X okreslaja wymagania
dotyczące wlasciwosci fizykochemicznych,
toksykologicznych i ekotoksykologicznych
substancji;
•
może zawierać ocenę zagrożeń powodowanych przez daną substancję. W jej
skład wchodzi: i) ocena i integracja
dostępnych informacji; ii) klasyfikacja
i oznakowanie substancji oraz ustalenie,
czy substancję należy uznać za (bardzo)
trwałą, wykazującą (bardzo) dużą zdolność do bioakumulacji i toksyczną
(PBT/vPvB); iii) ustalenie progowych
poziomów zagrożenia dla ludzkiego zdrowia i dla środowiska;
w przypadku oceny wykazującej, że
substancja spełnia kryteria klasyfikacji
bądź kryteria PBT lub vPvB, konieczne
jest określenie warunków umożliwiających
kontrolę zagrożeń powstających w wyniku
Europejska Agencja Chemikaliów
Poradnik – broszura informacyjna
Wymagania w zakresie informacji i ocena bezpieczeństwa chemicznego
•
•
jej wytwarzania i stosowania. Warunki te
należy następnie opisać w scenariuszu
lub scenariuszach zagrożenia (ES)
w zależności od stopnia zróżnicowania jej
zastosowań. Na przykład: dzienne zużycie substancji w procesie przemysłowym
należy ograniczyć do określonej ilości,
chyba że poddaje się ścieki dodatkowemu
oczyszczaniu; ewentualnie substancję
stosuje się jedynie w zamkniętych procesach przemysłowych;
jednostka
przeprowadzająca
ocenę
bezpieczeństwa chemicznego jest zobowiązana do dokumentowania odpowiednich danych, opinii, uzasadnień i wniosków
w raporcie bezpieczeństwa chemicznego
(CSR) sporządzanym na własny użytek.
Powinna jednak włączyć CSR do przeznaczonej dla Agencji dokumentacji
rejestracyjnej danej substancji (lub do
wniosku o zezwolenie);
po opracowaniu scenariusza narażenia
(ES) przedsiębiorstwo przeprowadzające
ocenę powinno dostosować swoje instalacje do warunków stosowania substancji
zapewniających kontrolę ryzyka. Powinno
również poinformować bezpośrednich
klientów i zainteresowane strony zajmujące dalsze pozycje w łańcuchu dostaw
o warunkach
stosowania
substancji
(tzn. warunkach operacyjnych i środkach
zarządzania ryzykiem), zapewniających
kontrolę ryzyka. W tym celu przetwarza
się odpowiednie informacje zawarte
w raportach bezpieczeństwa chemicznego w scenariusz lub scenariusze narażenia (ES), załączane do rozszerzonej
karty charakterystyki (eSDS).
JAK CZYTAĆ TEN PORADNIK?
Rozdział A.1 części A poradnika przedstawia
wprowadzenie do sposobu przeprowadzenia
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego
i opracowania
raportu
bezpieczeństwa
chemicznego dla substancji wytwarzanych lub
importowanych w ilościach równych lub
przekraczających 10 ton rocznie. Obejmuje
również przegląd zamierzonych wyników
i główne informacje zawarte w ocenie bezpieczeństwa chemicznego (CSA). Ponadto
opisuje ogólny sposób podejścia do efektywnych kosztowo decyzji podejmowanych w
trakcie
procesu
dokonywania
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego
przeprowadzanej wielokrotnie.
W rozdziale A.1 podano wskazówki ułatwiające orientację w 28 dokumentach
składających się na zestaw wskazówek.
Wskazówki te będą dostępne w 22 wersjach
językowych w witrynie internetowej ECHA
http://echa.europa.eu/reach_en.asp.
W rozdziale A.2 wyjaśniono kluczowe elementy niezbędne dla zrozumienia zasad
procesu oceny bezpieczeństwa chemicznego,
mianowicie:
•
•
•
•
•
•
•
przegląd całego procesu oceny bezpieczeństwa chemicznego;
zwięzły opis procesu oceny zagrożeń;
opis warunków stosowania zapewniających kontrolę poziomu narażenia i ryzyka
(tworzenie scenariusza narażenia);
szacunkowy
poziom
narażenia
i charakterystyka ryzyka;
powtarzanie
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego i) z uwzględnieniem bardziej
szczegółowych informacji o właściwościach substancji (włącznie z propozycjami przeprowadzenia badań) i/lub ii)
z uwzględnieniem bardziej szczegółowych
informacji o warunkach stosowania; i/lub
iii) po zawężeniu zakresu zastosowań
i/lub iv) po wprowadzeniu surowszych
środków zarządzania ryzykiem;
udokumentowanie kontroli ryzyka dla
wszystkich scenariuszy narażenia ujętych
w raporcie bezpieczeństwa chemicznego;
umieszczenie
scenariuszy
narażenia
w załączniku do karty charakterystyki
w celu przekazania ich następnym ogniwom w łańcuchu dostaw.
Identyfikacja, wdrażanie i dokumentowanie
kontroli ryzyka w trakcie całego cyklu życia
substancji jest wspólnym zadaniem realizowanym w ramach łańcucha dostaw. Wymaga
komunikacji z ogniwami zajmującymi zarówno
dalsze, jak i poprzedzające pozycje w tym
łańcuchu oraz określenia zadań zależnie od
roli odgrywanej przez przedsiębiorstwa. Zarys
tych informacji podano w rozdziale A.3
poradnika:
•
•
jak zorganizować dialog między producentami substancji i jej użytkownikami
zajmującymi dalsze pozycje w łańcuchu
dostaw;
jakie różne kluczowe zadania należy
wykonać w łańcuchu dostaw?
W rozdziale A.4 bardziej szczegółowo opisano
sytuacje
narzucające
zainteresowanym
Europejska Agencja Chemikaliów
Poradnik – broszura informacyjna
Wymagania w zakresie informacji i ocena bezpieczeństwa chemicznego
obowiązek przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach REACH.
Europejska Agencja Chemikaliów
Poradnik – broszura informacyjna
Wymagania w zakresie informacji i ocena bezpieczeństwa chemicznego
NAJWAŻNIEJSZE ASPEKTY
Kontrola ryzyka. Celem przeprowadzenia
oceny bezpieczeństwa chemicznego jest
identyfikacja i opis warunków zapewniających
kontrolę ryzyka. Ryzyko uważa się za kontrolowane, gdy szacunkowe poziomy narażenia
nie przekraczają poziomów niepowodujących
zmian (DNEL) lub przewidywanych stężeń
niepowodujących
zmian
w
środowisku
(PNEC). Charakterystyka ryzyka substancji,
dla których nie można ustalić poziomów
niepowodujących
zmian
stanu
zdrowia
człowieka ani zmian w środowisku, opiera się
na innych metodach: pół-ilościowej lub
jakościowej
ocenie
prawdopodobieństwa
uniknięcia szkodliwych skutków. Bardziej
szczegółowo, w przypadku substancji spełniających kryteria PBT i vPvB można wnioskować o objęciu ryzyka kontrolą, gdy dzięki
wdrożeniu scenariusza narażenia emisje
i poziomy narażenia zostaną ograniczone do
minimum.
Scenariusz narażenia: Scenariusze narażenia są zestawami informacji opisujących
warunki bezpiecznego użytkowania substancji
(czyli
warunki kontrolowanego
ryzyka).
Scenariusz narażenia zawiera zwięzły tytuł
(wskazujący na treść i zakres jego stosowania), warunki operacyjne i konieczne środki zarządzania ryzykiem. Wstępny scenariusz
narażenia zawiera opis warunków stosowania
znanych w początkowym etapie procesu
oceny. Ostateczny scenariusz narażenia
zawiera opis warunków zapewniających
kontrolę ryzyka w wyniku zakończenia procesu
oceny.
Wymagania w zakresie informacji. Ocena
bezpieczeństwa chemicznego nie jest jedynie
metodą opracowania scenariuszy narażenia
i prezentacji kontroli ryzyka, ale również
ułatwienia procesu oceny niezbędnego dla
spełnienia wymagań w zakresie informacji,
zawartych w załącznikach VI – X. Każdy
rejestrujący jest zobowiązany do gromadzenia
wszystkich dostępnych danych dotyczących
właściwości substancji, a dodatkowo informacji
o poziomie narażenia, zastosowaniu i zarządzaniu ryzykiem. Po uwzględnieniu wszystkich
informacji i porównaniu ich ze standardowymi
wymaganiami w zakresie informacji, zawartymi
w załącznikach VI – X, rejestrujący powinien
określić potrzebę uzyskania dokładniejszych
informacji. Zależnie od wyników można/trzeba
przedstawić
propozycje
przeprowadzenia
badań. Od oceny bezpieczeństwa chemicznego wymaga się ponadto właściwego
uzasadnienia w przypadku, gdy rejestrujący
chciałby odstąpić od standardowych informacji
opartych na względach dotyczących poziomu
narażenia.
LINKI DO ZWIAZANYCH
TEMATYCZNIE MATERIAŁÓW
Rozporządzenie REACH WE nr 1907/2006
REACH Guidance (Przewodnik po REACH) –
punkt dostępu do ogólnych i szczegółowych
wytycznych technicznych związanych z rozporządzeniem REACH.
Broszury informacyjne do poradników i Często
zadawane pytania można znaleźć w sekcji
„REACH” witryny internetowej ECHA.
Nawigator można znaleźć w witrynie internetowej REACH Guidance.
INFORMACJE BIBLIOGRAFICZNE
DOTYCZĄCE PORADNIKA
Zawarte w poradniku wymagania w zakresie informacji oraz ocena bezpieczeństwa
chemicznego (część A) można pobrać
z witryny internetowej ECHA.
Wersja
Stron
Data
ISBN
DOT
1.0
124
lipiec 2008 r.
jeszcze niedostępny
jeszcze niedostępny
 Europejska Agencja Chemikaliów, 2008 r.
Europejska Agencja Chemikaliów, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki
http://echa.europa.eu, [email protected]
Europejska Agencja Chemikaliów