Informacja o odczynnikach Analizatory, w których można

05403138001V7.0
CRPHS
Białko C-reaktywne, metoda wysokoczuła
Informacja o odczynnikach
05401607 190
11355279 216
11355279 160
20766321 322
10557897 122
10557897 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
04774230 190
Analizatory, w których można używać
niniejszych zestawów odczynnikowych
cobas c 111
Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive (2 × 50 testów)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, dla USA)
CRP T Control N (5 × 0.5 mL)
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
NaCl Diluent 9 % (4 × 12 mL)
Polski
Informacja o aplikacjach
CRPHS: ACN 217
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowego oznaczania białka C‑reaktywnego (CRP) w
surowicy ludzkiej i osoczu w systemach cobas c 111. Oznaczenie CRP jest
stosowane do wykrywania i oceny stanów zapalnych i związanych z nimi
chorób, infekcji, uszkodzenia tkanek. Oznaczanie metodą wysokoczułą
CRP może również być stosowane do oceny i prognozowania ryzyka
niedokrwiennej choroby serca. Stosowany jako uzupełnienie innych
laboratoryjnych metod oceny ostrych zespołów niedokrwiennych, może być
również dodatkowym niezależnym wskaźnikiem nawrotu choroby u
pacjentów z ustabilizowaną chorobą niedokrwienną lub ostrym zespołem
wieńcowym.
Podsumowanie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
Białko C‑reaktywne jest klasycznym białkiem ostrej fazy, pojawiającym się
w stanach zapalnych. Syntetyzowane jest w wątrobie i składa się z pięciu
jednakowych łańcuchów polipeptydowych tworzących pierścień
pięcioboczny o masie cząsteczkowej 105000 daltonów. CRP jest
najbardziej czułym spośród białek ostrej fazy, a jego stężenie gwałtownie
wzrasta w toku procesów zapalnych. Skompleksowane CRP aktywuje układ
dopełniacza, poczynając od składowej C1q. Następnie zapoczątkowuje
opsonizację i fagocytozę komórek atakujących, ale jego główna funkcja
polega na wiązaniu i neutralizacji endogennych substancji toksycznych,
które są wytwarzane w wyniku uszkodzenia tkanek.
Pomiar stężenia CRP wykorzystywany jest do wykrywania procesów
zapalnych w organiźmie z wyjątkiem pewnych rodzajów stanów zapalnych
takich jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE = Systemic Lupus
Erythematosus) czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (Colitis
ulcerosa), do monitorowania antybiotykoterapii, wykrywania infekcji
wewnątrzmacicznych powstających na skutek przedwczesnego pęknięcia
pęcherza płodowego, różnicowania między aktywnymi i nieaktywnymi
formami choroby powikłanej infekcją np. u pacjentów z wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego lub SLE, monitorowania przebiegu choroby
reumatycznej i oceny leczenia przeciwzapalnego, wykrywania wczesnego
etapu powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenia ran, zakrzepica czy
zapalenia płuc oraz do różnicowania między zakażeniem a odrzuceniem
przeszczepu szpiku kostnego.
Wiele dyskusji wywołało w ostatnich czasach zastosowanie pomiaru
stężenia CRP do wczesnego wykrywania infekcji w pediatrii oraz do oceny i
prognozowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Przeprowadzone
badania prowadzą do wniosku, że oznaczenie CRP metodą wysokoczułą
może być stosowane jako marker pozwalający przewidzieć ryzyko choroby
niedokrwiennej serca u osób uznanych za zdrowe oraz jako wskaźnik
ryzyka nawrotu choroby. Wzrost stężenia CRP nie jest ściśle specyficzny i
powinien być interpretowany w oparciu o pełną historię choroby pacjenta.
Amerykańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (AHA) oraz Centrum Kontroli
i Zapobiegania Chorobom (CDCP) przedstawiły kilka zaleceń dotyczących
stosowania wyników oznaczania wysokoczułego białka C‑reaktywnego
(hsCRP) w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie oceny ryzyka
nie powinno być przeprowadzane przy istniejących objawach zakażenia,
uogólnionego stanu zapalnego lub urazu. U pacjentów z utrzymującym się
bez wyraźnego powodu stężeniem hsCRP powyżej 10 mg/L (95.2 nmol/L)
należy rozważyć etiologię inną niż sercowo-naczyniowa. W przypadku
2015-10, V 7.0 Polski
Kod 656
Kod 656
Kod 235
Kod 302
Kod 302
Kod 391
Kod 391
Kod 391
Kod 951
stosowania oznaczeń hsCRP do oceny ryzyka wystąpienia choroby
niedokrwiennej serca, oznaczenia te należy wykonywać u pacjentów w
stabilnym stanie metabolicznym, a uzyskane stężenia porównać z
wcześniejszymi wynikami. W celu optymalnej oceny ryzyka należy
zastosować wyniki badań hsCRP powtarzanych w odstępach
dwutygodniowych. Nie zaleca się badań przesiewowych w kierunku hsCRP
w całej populacji dorosłych, zaś jego oznaczanie nie zastępuje oznaczania
tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Monitorowanie
ostrego zespołu niedokrwiennego nie powinno opierać się jedynie na
wynikach oznaczeń hsCRP. Podobnie zastosowanie dodatkowych środków
zapobiegawczych powinno opierać się na ogólnej ocenie ryzyka, a nie
jedynie na oznaczeniach hsCRP. W monitorowaniu przebiegu leczenia nie
należy stosować ciągłych oznaczeń hsCRP.
Na rynku jest dostępnych wiele metod oznaczania poziomu CRP, takich jak
nefelometria czy turbidymetria. Stosowana przez firmę Roche Diagnostics
metoda oznaczania poziomu CRP oparta jest na zjawisku aglutynacji
immunologicznej ze wzmocnieniem cząstkami lateksu.
Zasada pomiaru22,23
Test immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem cząstkami lateksu.
Ludzkie CRP aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami
monoklonalnymi przeciwko ludzkiej CRP. Precypitat oznaczany jest za
pomocą metody turbidymetrycznej.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Bufor TRIS z albuminą surowicy wołowej i immunoglobulinami
(mysimi); konserwant; stabilizatory
SR
Cząstki lateksu w buforze glicynowym, opłaszczone przeciwciałami
anty‑CRP (mysie); konserwant; stabilizatory
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
R1
Gotowe do użycia.
SR
Gotowy do użycia.
W celu dokładnego wymieszania składników odczynnika, przed
użyciem należy delikatnie kilkukrotnie odwrócić zawierający go
pojemnik. Unikać tworzenia się piany.
Przechowywanie i trwałość
CRPHS
W temp. 2‑8 °C:
Do daty ważności na opakowaniu
Używany i schłodzony w
analizatorze:
4 tyg.
1/4
05403138001V7.0
CRPHS
Białko C-reaktywne, metoda wysokoczuła
NaCl Diluent 9 %
W temp. 2‑8 °C:
Do daty ważności na opakowaniu
Używany i schłodzony w
analizatorze:
4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: krew pobrana na heparynę Li- lub na K2-EDTA
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:24
11 dni w temp. 15‑25 °C
2 mies. w temp. 2‑8 °C
3 lata w temp. (-15)‑(-25) °C
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Zob. część "Informacje o odczynnikach"
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu cobas c 111
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Kinetyczna
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
17/34
Jednostka
mg/L (nmol/L, mg/dL)
Rodzaj reakcji
R1‑S‑SR
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
82 µL
Próbka
6 µL
SR
28 µL
Objętość całkowita
178 µL
Kalibracja
Kalibrator
Calibrator f.a.s. Proteins
48 µL
14 µL
Współczynnik rozcieńczenia 1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80, automatycznie
kalibratora
wykonywane przez analizator i
Standard 6 = 0 mg/L.
Tryb kalibracji
Interpolacja liniowa
Częstotliwość kalibracji
Dla każdej serii oraz zgodnie z procedurami
kontroli jakości
Należy wprowadzić swoistą dla danej serii wartość CRPHS z
nierozcieńczonego kalibratora (mg/L), zgodnie z wartością podaną w ulotce
C.f.a.s. Proteins.
Spójność pomiarowa: Metoda wystandaryzowana wobec certyfikowanego
preparatu referencyjnego IRMM (Institute for Reference Materials and
Measurements) BCR470/CRM470 (RPPHS ‑ Reference Preparation for
Proteins in Human Serum).25
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizator cobas c 111 automatycznie oblicza stężenie oznaczanej
substancji dla każdej próbki.
Współczynniki przeliczeniowe:
mg/L × 9.52 = nmol/L
mg/L × 0.1 = mg/dL
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w ± 10 % wartości początkowych przy stężeniu CRP
wynoszącym 3.0 mg/L.
Żółtaczka:26 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika
I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej:
1026 µmol/L lub 60 mg/dL).
Hemoliza:26 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 700 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 435 µmol/L lub
700 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):26 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 500. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L
(odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów.
Czynnik reumatoidalny do 1200 IU/mL nie interferuje.
Nie występuje efekt "nadmiaru antygenu" przy stężeniach CRP do poniżej
40 mg/L lub 380 nmol/L. Próbki o stężeniu > 40 mg/L oznaczone są
albo“>TEST RNG” albo “HIGH ACT”.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.27,28
Wyjątek: W próbek pobranych od pacjentów leczonych karboksypenicyliną
może dojść do znacznego spadku wartości CRP.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.29
Wprawdzie podjęto kroki mające na celu zminimalizowanie interferencji ze
strony ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim, jednak w
próbkach od pacjentów leczonych monoklonalnymi przeciwciałami mysimi
lub pacjentów, którzy otrzymali takie przeciwciała w celach
diagnostycznych, mogą wystąpić błędne wyniki testu.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Zaprogramowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorze
cobas c 111 wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. Informacja
2/4
2015-10, V 7.0 Polski
05403138001V7.0
CRPHS
Białko C-reaktywne, metoda wysokoczuła
dotycząca kombinacji testów, w której wymagane są specjalne cykle mycia,
zawarta jest w ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia mających na
celu wyeliminowanie efektu przeniesienia w ulotce metodycznej odczynnika
CLEAN; dalsze postępowanie opisane jest w Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu
mycia/efektu przeniesienia.
Granice i zakresy
pomiarowy
0.15‑20.0 mg/L (1.43‑190 nmol/L, 0.015‑2.0 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:15. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Ponów są automatycznie mnożone przez współczynnik 15.
Dolna granica pomiarowa
Dolna granica pomiaru testu:
0.15 mg/L (1.43 nmol/L, 0.015 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Czułość funkcjonalna (granica oznaczania)
0.3 mg/L (2.86 nmol/L)
Czułość funkcjonalna (granica oznaczania) to najniższe stężenie CRP,
które może być mierzone przy współczynniku zmienności dla precyzji
pomiędzy seriami < 10 %.
przeprowadzane przy istniejących objawach zakażenia, uogólnionego stanu
zapalnego lub urazu.21
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów cobas c 111 podano poniżej.
Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Powtarzalność
Średnia mg/L
(nmol/L, mg/dL)
OS mg/L
(nmol/L, mg/dL)
WZ
%
Precinorm Protein
11.4 (109, 1.14)
0.0 (0, 0.0)
0.4
CRP T Control N
4.06 (38.7, 0.406)
0.01 (0.1, 0.01)
0.3
Surowica ludzka 1
0.49 (4.66, 0.049)
0.01 (0.07, 0.001)
1.5
Surowica ludzka 2
4.02 (38.3, 0.402)
0.02 (0.2, 0.002)
0.6
Surowica ludzka 3
16.9 (161, 1.69)
0.1 (1, 0.01)
0.3
Precyzja pośrednia
Średnia mg/L
(nmol/L, mg/dL)
OS mg/L
(nmol/L, mg/dL)
WZ
%
Precinorm Protein
11.3 (108, 1.13)
0.1 (1, 0.01)
0.5
CRP T Control N
3.90 (37.1, 0.39)
0.04 (0.4, 0.004)
1.0
Wartości oczekiwane
Surowica ludzka 4
0.48 (4.57, 0.048)
0.01 (0.10, 0.001)
2.0
Uzgodnione zakresy wartości referencyjnych dla dorosłych:30
Surowica ludzka 5
3.91 (37.2, 0.39)
0.05 (0.5, 0.005)
1.4
IFCC/CRM 470
Surowica ludzka 6
16.8 (160, 1.68)
0.1 (1, 0.01)
0.7
CDC/AHA zaleca następujące wartości odcięcia dla hsCRP (tercyle) w celu
oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej:21,31
Porównanie metod
Wartości CRP w surowicy ludzkiej i osoczu uzyskane w analizatorze
cobas c 111 za pomocą odczynnika firmy Roche CRPHS (y) porównano z
uzyskanymi za pomocą tego samego odczynnika w analizatorze
COBAS INTEGRA 400 (x).
Ilość próbek (n) = 79
poziom hsCRP (mg/L)
poziom hsCRP (nmol/L) Względne ryzyko
Passing/Bablok33
Regresja liniowa
< 1.0
< 9.52
niskie
y = 1.035x – 0.111 mg/L
y = 1.051x – 0.202 mg/L
1.0‑3.0
9.52‑28.6
przeciętne
τ = 0.962
r = 0.999
> 3.0
> 28.6
wysokie
Stężenie próbki w systemie referencyjnym (x) było pomiędzy 0.21 i
18.6 mg/L (2.0 i 177 nmol/L, 0.021 i 1.86 mg/dL).
mg/dL
mg/L
nmol/L
< 0.5
< 5.0
< 47.6
U pacjentów z wyższym stężeniem hsCRP istnieje większe
prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego oraz wystąpienia
poważnej choroby naczyń obwodowych.
5‑95 % zakresu wartości referencyjnych dla noworodków i dzieci:32
Noworodki (0‑3 tyg.): 0.1‑4.1 mg/L (0.95‑39.0 nmol/L)
Dzieci (2 miesiące‑15 lat): 0.1‑2.8 mg/L (0.95‑26.7 nmol/L)
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
Istotne jest monitorowanie stężenia CRP w ostrej fazie choroby.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Wzrost stężenia CRP nie jest ściśle specyficzny i powinien być
interpretowany w oparciu o pełną historię choroby pacjenta.
W przypadku stosowania oznaczeń hsCRP do oceny ryzyka wystąpienia
choroby niedokrwiennej serca, oznaczenia te należy wykonywać u
pacjentów w stabilnym stanie metabolicznym, a uzyskane stężenia
porównać z wcześniejszymi wynikami. W celu optymalnej oceny ryzyka
należy zastosować wyniki badań hsCRP powtarzanych w odstępach
dwutygodniowych. Oznaczenia należy porównać z wcześniejszymi
wynikami. W przypadku użycia wyników do oceny ryzyka, pacjentów z
utrzymującym się bez wyraźnego powodu stężeniem hsCRP powyżej
10 mg/L (95.2 nmol/L) należy poddać ocenie w kierunku chorób o podłożu
innym niż sercowo-naczyniowe. Badanie oceny ryzyka nie powinno być
2015-10, V 7.0 Polski
Literatura
1 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders 1979.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders, 1995
6 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
7 Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, et al. The prognostic value of Creactive protein and serum amyloid A protein in severe unstable
angina. N Engl J Med 1994;331:417-424.
8 Kuller LH,Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
3/4
05403138001V7.0
CRPHS
Białko C-reaktywne, metoda wysokoczuła
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction Circulation 1998;97:2007-2011.
Ridker PM, Cushman M, Stampfer, MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
Ridker PM, Cushman M, Stampfer, MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum CReactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
Beattie MS, Shlipak, MG, Liu H, et al. C-Reactive Protein and Ischemia
in Users and Nonusers of β-Blockers and Statins. Circulation
2003;107:245-250.
Plenge JK, Hernandez TL, Weil KM, et al. Simvastatin Lowers CReactive Protein Within 14 Days. An Effect Independent of Low-Density
Lipoprotein Cholesterol Reduction. Circulation 2002;106:1447-1452.
Lindahl B, Toss H, Siegbahn A, et al. Markers of Myocardial Damage
and Inflammation in Relation to Long-Term Mortality in Unstable
Coronary Artery Disease. N Eng J Med 2000;343(16):1139-1147.
Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
30 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
31 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
32 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
33 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Odczynnik
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
4/4
2015-10, V 7.0 Polski