Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu

Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu
Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z
dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.). Ustawa stanowi
wdrożenie do prawa polskiego dyrektywy z dnia 27 lipca 1976 roku (76/768/EWG ze zm.) w
sprawie
zbliżenia
ustawodawstw
Państw
Członkowskich
dotyczących
produktów
kosmetycznych. Dyrektywa ta stanowi, że wymagania prawne dotyczące produktów
kosmetycznych, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, dokumentacji i
bezpieczeństwa produktów kosmetycznych są identyczne we wszystkich krajach Unii
Europejskiej. Produkt wytworzony w danym kraju UE może być wprowadzony do obrotu w
innym kraju UE, przy spełnieniu lokalnych wymagań językowych obowiązujących w tym
kraju.
Zgodnie z art. 3 ustawy o kosmetykach producentem jest:
„przedsiębiorca, który wytwarza i wprowadza kosmetyk do obrotu, albo który
wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego przedstawiciel oraz każda osoba, która
występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub dołączając do niego swoją
firmę, znak towarowy lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się
także importera”
Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu
kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.
Obowiązki producenta związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu to:
skompletowanie dokumentacji produktu,
zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach
udostępnianie odpowiednich informacji organom kontroli
zapewnienie publicznego dostępu do składu i przypadków zachorowań
Dokumentacja produktu kosmetycznego
Podmiot wprowadzający kosmetyk do obrotu ma obowiązek skompletowania informacji o
kosmetyku. Ten zbiór informacji określany jest zwyczajowo jako PIR (Product Information
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
00-586 Warszawa; ul. Flory 9 lok. 3
tel. (22) 565 20 75/76; fax. (22) 565 20 83; e-mail: [email protected]; http://www.kosmetyczni.pl
Requirement),
PIF
(Product
Information
File),
lub
dokumentacja
produktu
kosmetycznego.
Zgodnie z art. 11 ustawy o kosmetykach dokumentacja kosmetyku musi zawierać
następujące informacje:
ilościowy i jakościowy skład kosmetyku oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz
adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
specyfikację mikrobiologiczną i fizykochemiczną surowców i gotowego
kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji,
ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z
uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury
chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres
osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,
istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w
następstwie stosowania kosmetyku,
udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione
deklarowanym rodzajem działania kosmetyku,
dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez
producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub
dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo
zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu
spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej.
Dokumentacja powinna znajdować się na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lub w jednym z
krajów Unii Europejskiej.
Kluczowym elementem dokumentacji kosmetyku jest ocena bezpieczeństwa wykonywana
przez wykwalifikowanego eksperta, tzw. Safety Assesssora. Wymagania dotyczące
kwalifikacji Safety Assessora określa art. 11
ustawy. Do oceny bezpieczeństwa Safety
Assessor zazwyczaj dołącza swoje CV lub opis kwalifikacji.
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
00-586 Warszawa; ul. Flory 9 lok. 3
tel. (22) 565 20 75/76; fax. (22) 565 20 83; e-mail: [email protected]; http://www.kosmetyczni.pl
Produkt może być wprowadzony do obrotu tylko w sytuacji, jeżeli Safety Assessor stwierdzi,
że kosmetyk jest bezpieczny, czyli zgodny z obowiązującymi przepisami prawa.
Dokumentacja kosmetyku podlega nadzorowi ze strony Inspektorów Państwowej Inspekcji
Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej.
Zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach
Producent wprowadzając kosmetyk na polski rynek musi zgłosić produkt dzień przed
wprowadzeniem do obrotu do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach
(KSIoK). KSIoK znajduje się w Instytucie Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera w Łodzi
i jest prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W KSIoK znajdują się
powyższe informacje dotyczące kosmetyku.
Podmiot wprowadzający kosmetyk do obrotu musi dzień przed dostarczyć dane
obejmujące:
nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,
adres miejsca udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego; producent
wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Zgłoszenie produktu do KSIoK nie jest jednoznaczne z dopuszczeniem kosmetyku do
sprzedaży. (Więcej informacji poniżej w dziale Odpowiedzialność i nadzór)
Dane zawarte w Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach są udostępniane
wyłącznie organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Oznakowanie produktu kosmetycznego
Zgodnie z art. 6 ustawy kosmetyk powinien być oznakowany w sposób widocznych i czytelny
metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania. Na opakowaniu jednostkowym
kosmetyku powinny być umieszczone następujące dane:
nazwa handlowa kosmetyku.
imię i nazwisko lub adres producenta, a także nazwa państwa, jeżeli kosmetyk jest
produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i państw członkowskich Unii
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
00-586 Warszawa; ul. Flory 9 lok. 3
tel. (22) 565 20 75/76; fax. (22) 565 20 83; e-mail: [email protected]; http://www.kosmetyczni.pl
Europejskiej, informacje te mogą być skrócone, pod warunkiem, że umożliwiają
identyfikację producenta.
ilość nominalna kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w
momencie pakowania, z wyjątkiem oznakowania:
o opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,
o bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,
o stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się
masy i objętości, jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach
jednostkowych umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych; przy czym
opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o liczbie opakowań
jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze
widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo.
termin trwałości,
szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku,
numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku,
funkcja kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji,
wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym
Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „składniki”
lub „ingredients”.
Ponadto zgodnie z przepisami ustawy o języku polskim (Dz. U.1999 nr 90 poz.999 ze zm.) na
opakowaniu kosmetyków sprowadzanych z zagranicy informacje dotyczące nazwy i adresu
producenta, terminu ważności oraz środków ostrożności jakie należy podjąć w czasie
użytkowania kosmetyku powinny być podane w języku polskim.
Skład produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu musi być zgodny z przepisami
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji
niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz
znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków (Dz.U. 2005 nr 72 poz.
642. ze zm.). Wymagania dotyczące jakości mikrobiologicznej kosmetyków określa
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia procedur
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
00-586 Warszawa; ul. Flory 9 lok. 3
tel. (22) 565 20 75/76; fax. (22) 565 20 83; e-mail: [email protected]; http://www.kosmetyczni.pl
pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych (Dz.U.
2003 nr 9 poz. 107. ze zm.).
Odpowiedzialność i nadzór
W przypadku produktów kosmetycznych nie istnieją procedury „dopuszczenia do
obrotu” przez określoną instytucję administracji. Pełną odpowiedzialność za zgodność
kosmetyku z przepisami prawa ponosi podmiot wprowadzający ten kosmetyk do obrotu.
Zgodnie z art. 13 zgodność produktu kosmetycznego z przepisami prawa jest
przedmiotem kontroli ze strony Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a w zakresie
znakowania zafałszowań i prawidłowości obrotu ze strony Inspekcji Handlowej
UWAGA!
W grudniu 2009 opublikowane zostało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczące produktów kosmetycznych, które weszło
w życie 11 stycznia 2010 i z dniem 11 lipca 2013 ostatecznie zastąpi przepisy ustawy o
kosmetykach (Dz.U.2001 nr 72 poz. 473 ze zm.) i dyrektywy Rady 76/768/EWG ze zm.
Wyżej
wymienione
dokumenty
dostępne
są
na
stronie:
http://www.kosmetyczni.pl/biblioteka.php?idg=1
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
00-586 Warszawa; ul. Flory 9 lok. 3
tel. (22) 565 20 75/76; fax. (22) 565 20 83; e-mail: [email protected]; http://www.kosmetyczni.pl