Genzyme Demonstrates Depth of MS Pipeline at AAN with

INFORMACJA PRASOWA
Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy
Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym
- liczne prezentacje obrazują ciągły postęp
programów AUBAGIO i LEMTRADA Paryż, Francja – 13 marca 2013 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) i jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły w dniu dzisiejszym, że podczas 65. dorocznego zjazdu American
Academy of Neurology (AAN), który odbędzie się w San Diego w Kaliforni w dniach 16-23 marca br.
zostaną zaprezentowane dane z programów badań klinicznych dotyczących stosowania
wytwarzanych przez Genzyme preparatów AUBAGIO® (teriflunomid) and LEMTRADATM
(alemtuzumab) w leczeniu stwardnienia rozsianego.
– Jesteśmy dumni, że możemy zaprezentować te wyniki, które istotnie poszerzają wiedzę na temat
preparatów Aubagio i Lemtrada – stwierdził dyrektor naczelny i prezes spółki Genzyme, David
Meeker, MD. – Nasze starannie zaplanowane programy rozwoju klinicznego są dowodem naszego
stałego zaangażowania w sprawę poszerzenia wiedzy na temat stwardnienia rozsianego i jego
leczenia oraz nieustającego pragnienia, aby przynieść nową nadzieję osobom żyjącym z tą
wyniszczającą chorobą.
Poniżej przedstawiono przekrojowe dane z programów rozwoju klinicznego, które zostaną
zaprezentowane podczas zjazdu AAN w podanych godzinach według czasu pacyficznego, łącznie
ze szczegółowymi informacjami na temat prezentacji najnowszych osiągnięć terapeutycznych
korporacji Genzyme i sponsoringu kiermaszu naukowego zdrowia mózgu – Brain Health Fair.
Prezentacje platformowe dotyczące preparatów AUBAGIO i LEMTRADA:
AUBAGIO:
 Analiza wstępnie zdefiniowanych podgrup pacjentów uczestniczących w badaniu TOWER,
kontrolowanym placebo‐badaniu fazy III dotyczącym stosowania teriflunomidu u chorych na
nawrotową postać stwardnienia rozsianego (sesja prezentacji platformowych nr 41 – S41.006;
21 marca; godz. 13.30)
 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania teriflunomidu u pacjentów z nawrotową postacią
stwardnienia rozsianego: wyniki badania TOWER, drugiego podstawowego badania fazy III
kontrolowanego placebo (sesja prezentacji platformowych nr 1 – S01 004; marca 19; 13.45)
 Dane dotyczace ciąży
pochodzące z programu badań klinicznych nad stosowaniem
teriflunomidu: analiza retrospektywna bazy danych z badań klinicznych dotyczących
teriflunomidu (sesja prezentacji platformowych nr 30 – S30.005; 20 marca; godz. 15.00)
LEMTRADA:

Długotrwała skuteczność stosowania alemtuzumabu w leczeniu rzutowo‐remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach CARE‐MS: trzyletnia
obserwacja (sesja prezentacji platformowych nr 41 – S41.001; 21 marca; godz. 12.00)
Dodatkowe prezentacje:
AUBAGIO:
Prezentacje plakatowe
1/5



Odpowiedź immunologiczna na sezonowe szczepienia przeciw grypie u pacjentów z nawrotową
postacią stwardnienia rozsianego leczonych teriflunomidem: badanie TERIVA (sesja plakatowa
nr I – P01.169; 18 marca, godz. 14.00)
Częstość występowania zakażeń w trakcie leczenia teriflunomidem: dane zebrane z trzech
kontrolowanych placebo badań dotyczących teriflunomidu (sesja plakatowa nr I – P01.171; 18
marca; godz. 14.00)
Teriflunomid prowadzi do ograniczenia następstw nawrotów choroby, hospitalizacji i zużycia
kortykosteroidów: analiza post‐hoc badania fazy III TOWER (sesja plakatowa nr VII – P07.109;
21 marca; godz. 14.00)
LEMTRADA:
Prezentacje plakatowe
 Zmniejszenie niepełnosprawności po podawaniu alemtuzumabu w porównaniu z interferonem
beta‐1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba
była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE‐MS II) (sesja plakatowa nr VII –
P07.120; 21 marca; godz. 14.00)
 Skuteczność Alemtuzumabu w porównaniu z IFNB‐1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać
stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia
(CARE‐MS II): analiza podgrup według wcześniej stosowanych leków modyfikujących przebieg
choroby (Disease Modifying Therapy, DMT) (sesja plakatowa nr VII – P07.111; 21 marca; godz.
14.00)
 Alemtuzumab powoduje zmniejszenie aktywności choroby (SM) u pacjentów z aktywną
rzutowo‐remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie
wcześniejszego leczenia (sesja plakatowa nr VII – P07.093; 21 marca; godz. 14.00).
 Charakterystyka zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania alemtuzumabu u pacjentów z
aktywną rzutowo‐remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna
w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE‐MS II) (sesja plakatowa nr I – P01.174; 18 marca;
godz. 14.00)
 Zestawienie porównawcze alemtuzumabu i preparatu Rebif® u chorych na stwardnienie
rozsiane (CARE‐MS I i II) w zakresie wykrywania reakcji autoimmunologicznych przeciw
tarczycy, częstość ich występowania i ich leczenia (sesja plakatowa nr I – P01.173; 18 marca;
godz. 14.00)
 Porównanie ryzyka wystąpienia zakażeń po stosowaniu alemtuzumabu i SC IFNB‐1a u chorych
na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w
trakcie wcześniejszego leczenia (CARE-MS II) (sesja plakatowa nr I – P01.172; 18 marca;
godz. 14.00)
 Status przeciwciał anty-IFNB-1a nie był czynnikiem wpływającym na skuteczność stosowania
alemtuzumabu w porównaniu z IFNB-1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia
rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE-MS II)
(sesja plakatowa nr VII – P07.125; 21 marca; godz. 14.00)
 Immunogenność w leczeniu alemtuzumabem u pacjentów z rzutowo‐remisyjną postacią
stwardnienia rozsianego (RRMS) biorących udział w badaniu CARE‐MS II badanie (sesja
plakatowa nr VII – P07.101; 21 marca; godz. 14.00)
 Ocena wyników nawrotów choroby po stosowaniu alemtuzumabu w porównaniu z IFNB‐1a u
pacjentów z aktywną rzutowo‐remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba
była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE‐MS II) (sesja plakatowa nr VII –
P07.098; 21 marca; godz. 14.00)
Abstrakty są dostępne w witrynie internetowej AAN.
Najnowsze osiągnięcia terapeutyczne firmy
„Rozwój standardów w opiece nad chorymi na SM”
2/5
Data: Wtorek, 19 marca; godz. 19.00 – 22.00
Lokalizacja: Hilton San Diego Bayfront Hotel (1 Park Boulevard, San Diego, Kalifornia)
Kiermasz naukowy zdrowia mózgu (Brain Health Fair)
Genzyme ma zaszczyt pełnić rolę platynowego sponsora tegorocznego kiermaszu naukowego
zdrowia mózgu organizowanego przez AAN („Brain Health Fair”), który odbędzie się w sobotę 16
marca 2013 r. Jest to impreza otwarta dla wszystkich. Jej celem jest ułatwienie komunikacji
pomiędzy pacjentami z chorobami neurologicznymi oraz ich rodzinami i opiekunami. Firma
Genzyme zaprosiła organizację Children’s Hope for Understanding Multiple Sclerosis (CHUMS) do
poprowadzenia interaktywnej wystawy, w trakcie której zwiedzający dzięki technikom symulacji
typowych objawów tego schorzenia mogą przekonać się, jak jest być chorym na stwardnienie
rozsiane..
Informacje o preparacie LEMTRADA™ (alemtuzumab)
Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje
w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi do
zmniejszenia krążącej frakcji tych komórek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces
zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu
immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku natychmiast dochodzi do
następującej według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się
w czasie, prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który
potencjalnie zmniejsza aktywność choroby.
Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi zasadniczą
odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze
wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość
współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby i
zawiadomiła spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i
wprowadzeniu leku do obrotu firma Bayer otrzyma wynagrodzenie uzależnione od przychodów ze
sprzedaży.
LEMTRADATM to nazwa zastrzeżona, przedstawiona organom rejestracyjnym jako nazwa handlowa
alemtuzumabu, badanego leku firmy, , przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Informacje o preparacie AUBAGIO®
AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny
mechanizm działania preparatu AUBAGIO nie jest do końca wyjaśniony; może on jednak
obejmować redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Wskazania i sposób stosowania
AUBAGIO (teriflunomid) jest lekiem przyjmowanym doustnie raz na dobę, wskazanym do
stosowania u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego. Stwierdzono, że AUBAGIO
w dawce 14 mg wykazuje istotną skuteczność w odniesieniu do najważniejszych wskaźników
aktywności SM, które obejmują zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu
niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenie liczby zmian mózgowych wykrywanych w badaniach
metodą rezonansu magnetycznego.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu AUBAGIO
Zarejestrowane druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają ostrzeżenie w ramce
3/5
na temat potencjalnej hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na
zwierzętach).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia SM preparatem AUBAGIO częstość występowania
ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów stosujących ten lek i
otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
preparatu AUBAGIO u pacjentów z SM były: podwyższony poziom ALAT, łysienie, biegunka, grypa,
nudności i parestezje.
Teriflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który w USA jest wskazany do
stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem
obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze
skutkiem śmiertelnym.
Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
na ten lek od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,1 miliona osobolat.
Stosowanie preparatu AUBAGIO jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet zdolnych do
zajścia w ciążę, które nie stosują wiarygodnej metody antykoncepcji.
Leczenie tym preparatem zostało sprawdzone w rzetelnie zaplanowanym programie badań
klinicznych z udziałem ponad 5 000 pacjentów w 36 krajach, który jest jednym z największych ze
wszystkich programów badawczych dotyczących leczenia SM. Niektórzy pacjenci uczestniczący w
badaniach kontynuacyjnych otrzymywali leczenie przez okres do 10 lat. AUBAGIO (w USA) został
dopuszczony do obrotu na podstawie danych dotyczących jego skuteczności pochodzących z próby
klinicznej TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral).
Pełną informację o leku i dodatkowe dane na jego temat można znaleźć w Internecie pod adresem
www.genzyme.com.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia
rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki
poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie
pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten
przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę
Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako
spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm
farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej informacji na www.genzyme.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w
Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi
w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
®
Genzyme jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie
prawa zastrzeżone.
4/5
®
AUBAGIO jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie
prawa zastrzeżone.
®
Rebif jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki EMD Serono, Inc. lub jej podmiotów
powiązanych.
Informacje o Bayer HealthCare
Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu
zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca
roczne obroty 17,2 miliarda EUR (2011), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw
w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech.
Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty
konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest
odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek produktów, które przyczyniają się do
poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia 55 700 pracowników na
całym świecie (stan na 31 grudnia 2011 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej
informacji można znaleźć pod adresem www.bayerhealthcare.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
5/5