Tabletki o podwójnym działaniu przeciwpłytkowym

Informacja prasowa
Paryż i Princeton, New Jersey, USA, 24 marca 2010r.
Tabletki o podwójnym działaniu przeciwpłytkowym
DuoPlavin®/DuoCover® zostały dopuszczone
do stosowania na obszarze Unii Europejskiej
Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY) oraz Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY)
ogłosiły, że Komisja Europejska dopuściła do stosowania na terenie UE ich lek złożony w postaci
tabletek o podwójnym działaniu przeciwpłytkowym DuoPlavin®/DuoCover® (klopidogrel 75 mg
i kwas acetylosalicylowy 100 mg lub 75 mg).
Lek DuoPlavin®/DuoCover® jest wskazany w profilaktyce incydentów miażdzycowo-zakrzepowych
u dorosłych pacjentów, którzy przyjmują już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Jest to złożony
produkt leczniczy o stałej dawce przeznaczony do kontynuacji leczenia ostrego zespołu wieńcowego
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dusznica wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka
Q), również u pacjentów, którym wszczepia się stent podczas zabiegu przezskórnej interwencji
wieńcowej, oraz leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów
leczonych zachowawczo, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego.
Mocne dowody z dużych badań klinicznych pozwoliły na rejestrację i stosowanie leku Plavix® 75 mg
w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (75 mg - 325 mg). Nowa postać DuoPlavin®/DuoCover®
zawierająca oba leki przeciwpłytkowe w jednej tabletce pozwala na zmniejszenie liczby tabletek
przyjmowanych przez pacjenta.
Informacje na temat produktu DuoPlavin®/DuoCover® (klopidogrel/ASA) 75 mg/75 mg oraz
75 mg/100 mg
Wskazania: DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy
u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA). DuoPlavin jest
złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do
kontynuacji dotychczasowego leczenia:
•
•
Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa
lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej;
Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych zachowawczo,
kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na klopidogrel, salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie upośledzenie czynności wątroby. Czynne krwawienie. Wrzód trawienny lub nadżerkowe
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
zapalenie żołądka. Karmienie piersią. Uczulenie na NLPZ. Objawy astmy z nieżytem nosa i/lub polipami
w nosie. Ciężkie upośledzenie czynności nerek.
Środki ostrożności Ciąża: Kategoria C. Karmienie piersią jest przeciwwskazane. Zwiększone ryzyko
krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych. Przerwać
stosowanie na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem
z żołądka lub wrzodem żołądka w wywiadzie. Pacjenci z upośledzeniem czynności CYP2C19 mają
zmniejszoną aktywność płytek krwi. Niezalecany u pacjentów z niedawnym TIA. Stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami alergicznymi, dną moczanową oraz upośledzeniem czynności wątroby lub
nerek. W razie pojawienia się objawów wskazujących na krwawieniem należy niezwłocznie rozważyć
oznaczenie morfologii krwi i/lub przeprowadzenie innych właściwych badań. Stosować z ostrożnością
u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym, NLPZ heparyną, inhibitorami glikoproteiny IIb/IIIa
lub lekami trombolitycznymi.
Działania niepożądane: Klopidogrel - krwawienie (często (≥ 1/100 do < 1/10)); krwawienie może być
poważne i/lub prowadzące do zgonu; biegunka; wysypka, świąd, plamica, reakcje nadwrażliwości, TTP
(bardzo rzadko (< 1/10.000)); zaburzenia obrazu krwi (niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)); ostra
niewydolność wątroby; martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zapalenie jamy ustnej, śródmiąższowe
zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki (bardzo rzadko); parestezje (niezbyt często);
zawroty głowy (rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000)); wzdęcie, zaparcie, wymioty, wrzód trawienny żołądka
lub dwunastnicy (niezbyt często); wydłużenie czasu krwawienia (niezbyt często); leukopenia i eozynofilia
(niezbyt często); krwawienie dostawowe, krwiak (bardzo rzadko); krwioplucie, krwotok płucny (bardzo
rzadko); granulocytopenia, niedokrwistość (bardzo rzadko). ASA: Wydłużenie czasu krwawienia,
dyskomfort w nadbrzuszu, owrzodzenie żołądka, nadżerkowe zapalenie żołądka, hemoliza przy
niedoborze dehydrogenazy G6P, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skórne reakcje alergiczne.
Proszę zapoznać się z pełnymi europejskimi informacjami na temat produktu na stronie:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/community-register/html/newproc.htm
Informacje nt. produktu Plavix®
Plavix® zalecany jest do codziennego stosowania przez pacjentów, którzy przebylii niedawno zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu lub cierpią na upośledzenie krążenia w kończynach dolnych,
co może powodować ból przy aktywności fizycznej, np. chodzeniu, który ustępuje po odpoczynku (znane
jako choroba tętnic obwodowych czy PAD). Plavix® jest również zalecany jako uzupełnienie ASA
u pacjentów hospitalizowanych z powodu bólu w klatce piersiowej pochodzenia sercowego (niestabilna
dusznica bolesna) lub u pacjentów, którzy przebylii zawał serca.
Charakterystyka Produktu Leczniczego dla USA dostępna jest na stronie www.plavix.com. Aktualna
treść informacji na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Plavix® dla Europy dostępna jest
pod adresem: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf.
Informacje na temat Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb jest ogólnoświatową firmą biofarmaceutyczną, której misją jest odkrywanie, opracowywania
i dostarczanie nowatorskich leków umożliwiających pacjentom pokonanie ciężkich chorób. Więcej informacji można
znaleźć na stronie internetowej www.bms.com.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia blisko 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, a także członkiem Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Bristol-Myers Squibb
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, zgodnie z definicją zawartą w ustawie Private
Securities Litigation Reform Act z 1995 r. odnoszące się do badań, opracowywania i sprzedaży produktów, Stwierdzenia
dotyczące przyszłości oparte są na bieżących założeniach i nieodłącznie wiążą się z ryzykiem oraz niewiadomymi, w tym
czynnikami, które mogą opóźnić, oddalić lub zmienić każde z powyższych stwierdzeń i spowodować, że rzeczywiste wyniki
i skutki w sposób istotny odbiegać będą od aktualnych oczekiwań względem przyszłości. Spełnienie żadnego stwierdzenia
odnoszącego się do przyszłości nie może zostać zagwarantowane, m.in. nie można zagwarantować, że produkty opisane
w niniejszym komunikacie odniosą sukces na rynku. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zawarte w komunikacie
prasowym należy oceniać w kontekście licznych niewiadomych, które dotyczą działalności spółki Bristol-Myers Suibb,
a w szczególności tych przedstawionych w omówieniu czynników ryzyka w sprawozdaniu rocznym 10-K za rok kończący się
31 grudnia 2009 r., sprawozdaniach kwartalnych na formularzach 10-Q i sprawozdaniach bieżących na formularzach 8-K.
Spółka Bristol-Myers Suibb nie zobowiązuje się do publicznego uaktualniania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości
w wyniku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń bądź innych okoliczności.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa