particulars to appear on

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3.
Jak stosować lek Doreta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doreta
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe. Tramadol jest lekiem
przeciwbólowym o działaniu zbliżonym do narkotycznego, natomiast paracetamol jest słabszym
lekiem uśmierzającym ból, który zwiększa działanie tramadolu.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA
Kiedy nie stosować leku Doreta:
jesteś u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, tramadol lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Doreta,
u pacjentów pijących alkohol,
u pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować senność lub osłabienie uwagi;
obejmują one opioidy zawierające leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina,
u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAOIs), np. na depresję lub
zażywali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doreta:
u pacjentów z chorobą nerek,
u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił
się żółty kolor oczu i skóry, co może sugerować żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi,
u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc,
u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego
i silnego bólu, np. morfiny,
u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie
z wymiotami.
Stosowanie leku Doreta z innymi lekami
1
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Doreta równocześnie z następującymi lekami:
inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs),
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina i kodeina.
Nie zaleca się stosowania leku Doreta równocześnie z następującymi lekami:
karbamazepiną, stosowaną często w leczeniu padaczki lub neuralgii twarzowej (napady silnego
bólu w obrębie twarzy),
opioidami, stosowanymi w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, np. buprenorfina,
nalbufina, lub pentazocyna.
W pewnych okolicznościach lek Doreta może być stosowany równocześnie z następującymi lekami:
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), stosowane w leczeniu depresji.
Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego w związku z terapeutycznym stosowaniem
tramadolu w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub tryptany. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować, np.
dezorientację, pobudzenie, gorączkę, pocenie się, ataksję, hiperrefleksję, drgawki kloniczne i
biegunkę.
niektóre leki o działaniu zbliżonym do morfiny, np. środki stosowane w zapobieganiu lub
łagodzeniu kaszlu,
leki uspokajające, np. benzodiazepiny,
leki nasenne, np. barbiturany,
niektóre leki obniżające ciśnienie krwi,
talidomid,
baklofen, lek stosowany jako środek zwiotczający,
warfaryna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi,
inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny) lub erytromycyna (lek
przeciwbakteryjny),
bupropion, lek stosowany w odzwyczajaniu od palenia tytoniu,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki uspokajające.
Równoczesne stosowanie poniższych leków może wpłynąć na działanie leku Doreta
metoklopramid i domperidon, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów,
cholestyramina, stosowana w leczeniu biegunki i świądu skóry.
Zabiegi chirurgiczne i badania
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym należy powiadomić lekarza lub dentystę o stosowaniu
leku Doreta.
Stosowanie leku Doreta z jedzeniem i piciem
Lek Doreta może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od niego.
Stosowanie leku Doreta może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność. Alkohol:
zwiększa uspokajające działanie opioidowych leków przeciwbólowych, co wpływając na
zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń
mechanicznych może być niebezpieczna; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz
przyjmowania leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych zawierających tramadol, nie
powinien być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
2
Nie należy prowadzić pojazdu, obsługiwać maszyn ani nie wykonywać żadnych działań
wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta na organizm. Lek Doreta
może powodować uczucie senności.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DORETA
Lek Doreta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki. W razie konieczności kolejne dawki mogą być
stosowane co sześć godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu oraz 2600 mg
paracetamolu).
U pacjentów z chorobami nerek lub wątroby w wywiadzie, lekarz może zwiększyć odstępy między
dawkami.
Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci poniżej 12 lat.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby ze względu na zawartość tramadolu, minimalny
odstęp pomiędzy dawkami był nie mniejszy niż 6 godzin.
Tabletki należy połknąć popijając płynem. Nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub
problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta
W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie poradzić się lekarza, nawet jeśli pacjent
czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Doreta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Doreta
Jeśli lek Doreta był stosowany przez pewien czas, należy poradzić się lekarza przed zaprzestaniem
leczenia, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do leku. W razie nagłego przerwania stosowania
leku Doreta może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie,
nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Doreta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W rzadkich przypadkach (u mniej niż jednego na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u jednego na 10 000
pacjentów) stosowanie leku tego rodzaju może wywołać uzależnienie, utrudniając tym zaprzestanie
jego stosowania. U pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój,
nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów, lub jakichkolwiek innych nietypowych
działań leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż jednego na 10
pacjentów) mogą obejmować:
nudności,
3
zawroty głowy,
senność.
Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż jednego na 10 pacjentów, ale u
więcej niż jednego na 100 pacjentów) mogą obejmować:
wymioty,
zaparcia,
wzdęcia,
biegunka,
bóle brzucha,
zaburzenia trawienia,
suchość w jamie ustnej, bóle głowy,
drżenie,
dezorientacja,
zaburzenia snu,
zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
zwiększone pocenie się,
świąd.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż jednego na 100
pacjentów, ale u więcej niż jednego na 1000 pacjentów) mogą obejmować:
wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
utrudnione lub bolesne oddawanie moczu /obecność białka w moczu,
odczyny skórne/pokrzywka,
dzwonienie w uszach,
depresja,
koszmary senne,
omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w danym miejscu nie ma),
utrata pamięci,
trudności w połykaniu,
krew w stolcu,
dreszcze,
uderzenia gorąca,
bóle w klatce piersiowej,
nieskoordynowane ruchy,
skurcze mięśni,
uczucie mrowienia i drętwienia,
drgawki,
uzależnienie lekowe,
niewyraźne widzenie,
duszność,
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DORETA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Doreta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Doreta
Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Jedna tabletka
powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 32,94 mg tramadolu i
325 mg paracetamolu.
Inne składniki leku to skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172) i polisorbat 80 w otoczce tabletki.
Jak wygląda lek Dorota i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są żółto-brązowe, owalne i lekko obustronnie wypukłe.
Opakowania zwierające 2 tabletki powlekane (blistry po 2 tabletki) lub 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90 oraz 100 tabletek powlekanych (blistry po 10 tabletek).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Krka, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Data zatwierdzenia ulotki:
5