Pobierz opis

Paweł Bernat
Uniwersytet Medyczny w Lublinie
Ocena wpływu czynników przed i śródoperacyjnych na wydolność przetok
dializacyjnych i skuteczność ich leczenia metodami wewnątrznaczyniowymi.
Wstęp i cel projektu.
W Polsce z powodu schyłkowej niewydolności nerek wymagającej długoterminowej
dializoterapii cierpi około 14 tysięcy chorych, z których ponad 13 tysięcy
poddawanych jest hemodializoterapii. Zabiegi te są bezwzględnie konieczne dla
utrzymania chorych przy życiu tj. zapobiegają wystąpieniu nieodwracalnych zmian
biochemicznych i wodno-elektrolitowych w przebiegu schyłkowej niewydolności
nerek. Nierozłączne dla prowadzenia hemodializoterapii jest zapewnienie chorym
dostępu naczyniowego by układ krążenia został połączony z układem dializatora na
czas zabiegu. W Stanach Zjednoczonych około 300 tysięcy chorych poddanych jest
długoterminowej hemodializoterapii co stanowi o obciążeniu systemu opieki
zdrowotnej kwotą dwóch miliardów dolarów rocznie. Około 30% tej kwoty pochłaniają
koszty związane z postępowaniem lekarskim w celu utrzymania należytej drożności i
wydolności dostępu naczyniowego[1]. Brak jest precyzyjnego oszacowania ww.
problemu w Polsce. Według zaleceń The National Kidney Foundation Dialysis
Outcomes Quality Initiative (DOQI) przetoki tętniczo-żylne wykazują dłuższą
żywnotnosć i mniejszą częstość powikłań infekcyjnych i niedokrwiennych w
porównaniu do syntetycznych protez naczyniowych. Na tej podstawie proponuje się
aby stanowiły one minimum 50% długoterminowych dostępów naczyniowych do
hemodializ, co pozwoli na poprawę jakości życia chorych ze schyłkową
niewydolnością nerek [2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]. Przetoki tętnicz-żylne nie są jednak
pozbawione wad, mogą wiązać się z ryzykiem wystąpienia powikłań prowadzących
do ich niewydolności. Wśród najczęstszych należy wymienić zakrzepicę przetoki,
opóźnione dojrzewanie przetoki, zwężenie przetoki, infekcję oraz przetokę
hiperkinetyczną. Najczęstszym powikłaniem późnym odpowiedzialnym za
niewydolność przetoki dializacyjnej jest zwężenie, którego leczenie ’z wyboru’
powinno odbywać się metodami wewnątrznaczyniowymi. Na podstawie obserwacji i
doświadczenia zdobytego podczas wykonywania zabiegów wewnątrznaczyniowego
leczenia niewydolnych przetok dializacyjnych od ponad 15tu lat przez kierownika
ww.projektu, wysunięto hipotezę, iż zwężenia przetok dializacyjnych pojawiają się
częściej w obrębie łuku przetoki tj. 5cm odcinka żyły odprowadzającej w okolicy
zespolenia tętniczo-żylnego i ich powstawanie może być inicjowane przez
turbulentny przepływ krwi w tej okolicy. Taka lokalizacja zwężeń w porównaniu z
nieweilką ilością zwężeń na odcnkach prostych naczyń wydaje sie być bardzo
istotna. W obecnej praktyce operacjne wytowrzenie przetoki dializacyjnej w obrębie
przedramienia wykonywane jest dwoma metodami: zespolenie naczyniowe polega
na zeszyciu końca żyły odpromieniowej do boku tętnicy promieniowej bądź zeszyciu
końca tętnicy promieniowej z końcem żyły odpromieniowej. Miejsca ww. zespoleń
naczyniowych zwykle wytwarzane są w obrębie łuku przetoki i przez to poddane są
największemu uderzeniu strumienia krwi przepływającej przez przetokę. W związku z
powyższym w naszym projekcie proponujemy zastosowanie modyfikacji zespolenia
naczyniowego typu koniec-do-końca według założenia, iż jego miejsce będzie
odpowiadać odcinkowi prostemu ramienia odprowadzającego przetoki - tak aby
uniknąć czynnika inicjującego turbulencje i potencjalnie zredukować częstość
wystepowania zwężeń w obrębie łuku przetoki. Ważnym aspektrem będzie też
wielkośc promienia łuku tworzonego przez tetnicę i żyłe, z założeniem, że większy
promień łuku będzie zmniejszał możliwośc powstawania dodatkowych turbulencji
krwi.
Celem naszego projektu jest określenie wpływu czynników przedoperacyjnych i
śródoperacyjnych na wydolność przetok dializacyjnych i skuteczność ich leczenia
metodami wewnątrznaczyniowymi. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę
wpływu zastosowanego zespolenia naczyniowego na częstość i miejsce
występowania zwężeń przetok dializacyjnych.
Metodyka badań:
Grupę badaną stanowić będzie 50 chorych z przewlekłą niewydolnością nerek
poddanych pierwszorazowej operacji wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej w obrębie
przedramienia metodą koniec-do-końca na prostym odcinku ramienia
odprowadzającego przetoki. Grupę kontrolną stanowić będzie 50 chorych z
przewlekłą niewydolnością nerek poddanych pierwszorazowej operacji wytworzenia
przetoki tętniczo-żylnej w obrębie przedramienia metodą koniec-do końca w obrębie
łuku przetoki. W obrębie badanych grup wyodrębnione będą 2 podgrupy chorych: z
cukrzyca i chorobami tkanki łącznej. Wszystkie operacje zostaną wykonane w
Państwowym Szpitalu Klinicznym nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
A. Metodyka badań przedoperacyjnych.
Ocena czynników przedoperacyjnych będzie obejmowała badanie ankietowe,
badanie metodą ultrasonografii doplerowskiej oraz badanie krwi.
1. Badanie ankietowe.
Wszyscy chorzy przed zabiegiem wytworzenia przetoki wypełnią ankietę w celu
oceny czynników przedoperacyjnych. Badanie ankietowe zostanie przeprowadzone
przez wykonawcę projektu po uprzednim zapoznaniu pacjenta z problemem
badawczym i otrzymaniu zgody pacjenta na jego przeprowadzenie.
2. Badanie metodą ultrasonografii dopplerowskiej.
Przedoperacyjne badanie dopplerowskie żyły odpromieniowej i tętnicy promieniowej
zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatu Voluson E8 (GE) będącego
wyposarzeniem Zakładu Radiologii Zabiegowej i Neuroradiologii. Badanie zostanie
przeprowadzone na podstawie protokołu badania ultrasonograficznego ( próba
uciskowa, średnica naczyń, współczynniki PI i RI oraz TAMAX) i zostanie
udokumentowane w postaci schematycznego rysunku naczyń przedramienia oraz w
postaci tabeli zawierającej wymiary i parametry przepływu krwi w ww. naczyniach.
3. Badanie krwi.
Od pacjentów w dniu poprzedzającym operację lub w dniu operacji zostanie pobrana
krew żylna w ilości wymaganej do przeprowadzenia następujących analiz
laboratoryjnych: morfologia, układ krzepnięcia, oznaczenie poziomów: sodu,
potasu,mocznika, kreatyniny, albumin, białka całkowitego, aminotransferazy
asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosforanów, wapnia całkowitego i
białka CRP. Wyniki badań zostaną dołączone do dokumentacji chorych oraz
umieszczone w tabeli Microsoft Excel.
Na podstawie badań przedoperacyjnych chorzy zostaną poddani ocenie c/d
kryteriów włączenia i wyłączenia z badania.
Do kryteriów włączenia zaliczono:
- istnienie przewlekłej niewydolności nerek w stadium gdzie GFR < 30 ml / min
- zgodę pacjenta na przeprowadzenie badania
Do kryteriów wyłączenia zaliczono:
- ciężką niewydolność krążenia (NYHA IV)
- potwierdzoną ultrasonograficznie zakrzepicę żył głebokich operowanej kończyny
górnej
- potwierdzoną ultrasonograficznie niedrożność tętnicy promieniowej lub zyły
odpromieniowej
- potwierdzoną immunologicznie lub histologicznie zapalną chorobę tętnic / tetniczek
typu vasculitis
- potwierdzona histologicznie amyloidozę
- brak zgody pacjenta na przeprowadzenie badania
B. Metodyka badań śródoperacyjnych.
Do czynników badanych śródoperacyjnie zaliczono podatność żyły ( ang.
distensibility ) użytej do zespolenia naczyniowego oraz typ zespolenia naczyniowego.
1. Dla oceny podatności żylnej przeprowadzona próba jej wypełnienia poprzez
wsteczne podanie soli fizjologicznej w warunkach standardowych. 100 ml 0.9% NaCl
zostanie podane wstecznie do żyły odpromieniowej w formie wlewu z wysokości 2
metrów poprzez ujednolicony system łączący zakończony kaniulą dożylną 16G. Czas
wlewu zostanie zmierzony przy użyciu stopera i odnotowany w tabeli microsoft Excel.
2. Zespolenia naczyniowe ( według opisu j.w ) zostaną wykonane na
podstawie randomizacji
pacjentów. Obraz
śródoperacyjny
zespoleń zostanie
udokumentowany w postaci schematycznego rysunku oraz w postaci fotograficznej.
Śródoperacyjnie zostanie zmierzona średnica zewnętrzna tętnicy promieniowej i żyły
odpromieniowej oraz promień łuku przetoki.
C. Metodyka badań kontrolnych.
Ocena wydolności przetok dializacyjnych zostanie dokonana poprzez pomiar
parametrów kinetycznych adekwatności dializoterapii oraz na podstawie parametrów
morfologicznych i hemodynamicznych przetok mierzonych metodą ultrasonografii
doplerowskiej.
1. Zgodnie z zaleceniami DOQI dla określenia adekwatności dializoterapii zostaną
użyte: wskażnik adekwatności dializy Kt/V oraz wskaźnik wydializowania mocznika
URR mierzone każdorazowo podczas dializoterapii. Badania kinetyczne będą
prowadzone pod nadzorem Kierownika Stacji Dializ Diaverum przy Szpitalu
Specjalistycznym im. Kard. Wyszyńskiego w Lublinie, prof. dr hab. med. Wojciecha
Załuski. Otrzymane dane umieszczone zostaną w tabelach Microsoft Excel.
2. Badanie metodą ultrasonografii dopplerowskiej zostanie wykonane u wszystkich
pacjentów co 3 miesiące po wytworzeniu przetoki dializacyjnej lub częściej w
przypadku podejrzenia jej niewydolności. O niewydolności przetoki będą decydować
obraz kliniczny pacjenta lub brak adekwatności dializoterapii. W przypadkach
niewydolności
przetoki
dializacyjnej
wymagającej
wdrożenia
postępowania wewnątrznaczyniowego chorym
zostanie
zaproponowany zabieg przezskórnej
angioplastyki
balonowej przetoki
dializacyjnej +/- implantacja stentu ( PTA +/- stenting). Wszystkie badania
ultrasonograficzne oraz zabiegi wewnątrznaczyniowe zostaną wykonane w Zakładzie
Radiologii Zabiegowej. Wyniki badań ultrasonograficznych zostaną udokumentowane
w postaci schematycznego rysunku naczyń przedramienia oraz w postaci tabeli
zawierającej wymiary i parametry przepływu krwi w ww. naczyniach. Wyniki zabiegów
wewnątrznaczyniowych zostaną udokumentowane w postaci płyt CD zawierajacych
obrazy angiograficzne przed i po wykonaniu zabiegu PTA, które posłużą do
wykonania pomiarów szerokosci naczyń poddanych zabiegowi. Dane zostaną
umieszczone w tabelach Microsoft Excel.
Przezskórna angioplastyka balonowa / protezowanie wewnątrznaczyniowe.
Przezskórna angioplastyka balonowa jest radiologiczną metodą leczenia zwężeń w
naczyniach. Zabieg polega na wprowadzeniu drogą przezskórną, przeznaczyniową
cewnika z balonem w miejsce zwężenia. Napełniany pod ciśnieniem balon powoduje
poszerzenie zwężonego naczynia. W układzie tętniczym angioplastyka balonowa jest
metodą dobrze znaną i szeroko stosowaną. W odróżnieniu od tętnic w żyłach
tworzących przetokę stosowany jest dłuższy czas wypełniania balonu - 1-2 minut (
nawet do 10 minut), wyższe ciśnienie jego wypełniania - do 25 atm. oraz większy o
10-20% od średnicy naczynia rozmiar balonu. Zadawalające wyniki (pozostałe
zwężenie < 30%) uzyskiwane są w 90-98% zabiegów. Po 6 miesiącach prawidłowa
drożność jest zachowana w 38-63% przetok, a po 12 miesiącach w 10-40%. Zabiegi
angioplastyki balonowej wykonywane w nawracających zmianach pozwalają
utrzymywać prawidłową drożność nawet w 82% przetok po roku, w 79% po 2 latach i
w 71% po 3 latach (10). Zwężenia w żyłach tworzących przetoki są wyjątkowo
mocne, dlatego w przypadku niepodatności na wysokociśnieniowe balony stosowane
są balony przecinające (cutting balloon), o ostrych brzegach, które w trakcie
wypełniania balonu przecinają zwłókniałe zwężenia (11). Protezowanie
wewnątrznaczyniowe jest metodą leczenia zwężeń, która polega na umieszczaniu
wewnątrz naczynia, w miejscu zwężenia protezy zbudowanej z metalowej siatki,
która zapobiega zwężaniu naczynia. Proteza o anglojęzycznej nazwie „stent” jest w
formie złożonej wprowadzana do naczyń, gdzie ulega samorozprężeniu lub jest
rozprężana przez cewnik balonowy.
Charakterystyka oczekiwanych wyników.
Wydolność przetok dializacyjnych zostanie oceniona na podstawie badań
kontrolnych.
Po
przeprowadzeniu
analizy
statystycznej
oczekuje
się określenia korelacji pomiędzy czynnikami przed i śródoperacyjnymi a wydolnością
przetok
dializacyjnych
i
skutecznością
ich
leczenia
metodami
wewnątrznaczyniowymi. Spodziewane jest, iż w grupie badanej zostanie odnotowana
poprawa wydolności przetok dializacyjnych w oparciu o odległe wyniki parametrów
kinetycznych dializoterapii oraz o parametry morfologiczne i hemodynamiczne
potwierdzone ultrasonograficznie. W szczególności autorzy projektu przewidują
zmniejszenie częstości wystepownia i zmianę umiejscowienia zwężeń przetok u
chorych z grupy badanej tj. ich umiejscowienie statystcznie częściej na odcinkach
prostych ramion odprowadzających przetok co pozwoli na bardziej skuteczne ich
leczenie metodami wewnątrznaczyniowymi. C/d innych korelacji autorzy
przewidują wykazanie
korzystnego
wpływu
na
wydolność
przetok
dializacyjnych wysokiej podatności żylnej odnotowanej śródoperacyjnie oraz leczenia
przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego. Spodziewany jest ponadto niekorzystny
wpływ na wydolność przetok dializacyjnych czynników: współistnienie choroby
naczyniowej obwodowej (PVD) i choroby niedokrwiennej serca (IHD), cukrzycy (DM),
palenie
tytoniu
oraz obecność
poprzedzających
wkłuć żylnych operowanej
kończyny. Wpływ pozostałych czynników badanych w ww. projekcie według autorów
pozostaje niemożliwy do określenia na obecnym etapie.