QMS® Gentamicin (GENT) - Thermo Fisher Scientific

QMS® Gentamicin (GENT) - Thermo Fisher Scientific

QMS® Gentamicin (GENT)
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro
0374470
10014390
10017107
Przed użyciem należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania systemu mikrosfer
do oznaczania ilościowego (Quantitative Microsphere System, QMS). Należy przestrzegać instrukcji zawartych
w ulotce. W przypadku nieprzestrzegania instrukcji zawartych w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania nie można
zagwarantować wiarygodności wyników testów.
Przeznaczenie
Test QMS Gentamicin służy do ilościowego oznaczania gentamycyny w surowicy lub osoczu krwi ludzkiej przy użyciu
automatycznych analizatorów chemicznych na potrzeby kliniczne.
Uzyskiwane wyniki są wykorzystywane do rozpoznawania i leczenia przedawkowania gentamycyny, a także do
monitorowania stężeń gentamycyny w celu zapewnienia odpowiedniego przebiegu leczenia.
Podstawowe informacje i wyjaśnienie działania testu
Gentamycyna stosowana jest w leczeniu ciężkich zakażeń wywoływanych przez organizmy wrażliwe na działanie aminoglikozydów.
Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy lub osoczu wraz z dokładną oceną kliniczną jest najskuteczniejszym
sposobem zapewnienia właściwego leczenia. Stężenie gentamycyny jest lepiej skorelowane z działaniem
przeciwbakteryjnym niż dawka. Standardowa dawka gentamycyny nie zawsze prowadzi do osiągnięcia przewidywalnego
stężenia, ponieważ stężenie leku zależy od objętości dystrybucji w organizmie pacjenta oraz od parametrów eliminacji. Tryb
podawania leku, objętość płynu pozakomórkowego, retencja nerkowa oraz zmiany fizjologiczne wpływają na te czynniki
w trakcie leczenia. Gentamycyna charakteryzuje się wąskim zakresem bezpiecznych i skutecznych stężeń w organizmie.
Długotrwałe narażenie na wysokie stężenia leku może wywoływać upośledzenie czynności nerek lub ototoksyczność.
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek powinni być w trakcie leczenia gentamycyną uważnie monitorowani, ponieważ
nefrotoksyczność wywołana gentamycyną może być trudna do odróżnienia od objawów podstawowej choroby nerek.1
Zasady postępowania
Test QMS Gentamicin jest oznaczeniem, w którym wykorzystano homogeniczną metodę immunoturbidymetryczną
(particle-enhanced turbidimetric immunoassay, PETIA). Działanie testu jest oparte na współzawodnictwie o miejsca
wiążące w odczynniku zawierającym przeciwciała przeciwko gentamycynie pomiędzy lekiem obecnym w próbce a lekiem
naniesionym na mikrocząstkę. Przy braku współzawodniczącego leku w próbce odczynnik zawierający mikrocząstki pokryte
gentamycyną ulega szybkiej aglutynacji w obecności odczynnika zawierającego przeciwciała przeciwko gentamycynie.
Szybkość zmiany absorbancji jest mierzona metodą fotometryczną. Po dodaniu próbki zawierającej gentamycynę następuje
częściowe zahamowanie aglutynacji, zmniejszające szybkość zmian absorbancji. Klasyczną krzywą inhibicji aglutynacji
w zależności od stężenia można wyznaczyć na podstawie maksymalnej szybkości aglutynacji przy najniższym stężeniu
gentamycyny oraz najniższej szybkości aglutynacji przy najwyższym stężeniu gentamycyny.
Odczynniki
Zestaw odczynników
Test QMS Gentamicin (
0374470,
10014390 lub
gotowy do użycia zestaw dwóch odczynników zawierający:
0374470
10017107) jest dostarczany w postaci płynnej jako
10014390
Odczynnik 1 2 × 16 mL
Odczynnik 1 1 × 22 mL
Odczynnik 2 2 × 6 mL
Odczynnik 2 1 × 9 mL
Wkład C Pack z kodem kreskowym
10017107
Odczynnik 1 1 × 19 mL
Odczynnik 2 1 × 8 mL
Zestaw odczynników Indiko
z kodem kreskowym
PRZESTROGA: Obecne w odczynniku pęcherzyki powietrza mogą zakłócać prawidłowe wykrywanie poziomu
odczynnika znajdującego się we wkładzie, powodując pobieranie niewystarczającej objętości odczynnika, co z kolei może
przekładać się na wyniki testu.
Odczynniki w nieotwartych fiolkach zachowują stabilność do daty ważności określonej na opakowaniu, jeśli
są przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie wolno zamrażać odczynników ani wystawiać ich na działanie temperatur przekraczających 32°C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki ostrożności dla użytkowników
• Do stosowania w diagnostyce in vitro.
• Nie należy mieszać materiałów o różnych numerach partii.
• Zawiera niejałowe mysie przeciwciała monoklonalne.
• Odczynniki zawierają albuminę surowicy bydlęcej (bovine serum albumin, BSA) w stężeniu ≤ 0,2%. Należy unikać
kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy unikać wdychania. Może powodować miejscową reakcję alergiczną
lub reakcję alergiczną dróg oddechowych. W przypadku kontaktu przepłukać narażone miejsca dużą ilością wody.
W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze
i zapewnić warunki do odpoczynku.
NIEBEZPIECZEŃSTWO: QMS Gentamicin (GENT) zawiera ≤5,0% przeciwciał swoistych dla leku, ≤3,5% IgM oraz ≤0,2%
albuminy surowicy bydlęcej (BSA).
H317 — Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H334 — Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Unikać wdychania mgły lub par. Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy. Stosować rękawice
ochronne/ochronę oczu/ochronę twarzy. W przypadku niedostatecznej wentylacji stosować indywidualne środki ochrony
dróg oddechowych. W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć dużą ilością wody z mydłem. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku trudności z oddychaniem, wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku wystąpienia
podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku wystąpienia objawów
ze strony układu oddechowego: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Wyprać zanieczyszczoną odzież
przed ponownym użyciem. Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/
międzynarodowymi.
PRZESTROGA: Niniejszy produkt zawiera składniki uzyskane z materiału ludzkiego i/lub potencjalnie zakaźne.
Składniki pozyskiwane z ludzkiej krwi zostały przebadane. Wykazano brak reaktywności dla antygenu HBsAg oraz
przeciwciał przeciwko wirusom HIV 1/2 i HCV. Żadna znana metoda badawcza nie może dać całkowitej pewności,
że produkty uzyskane z materiału ludzkiego lub nieaktywnych mikroorganizmów nie spowodują przeniesienia zakażenia.
Dlatego zaleca się traktować wszystkie produkty uzyskane z materiału ludzkiego jako potencjalnie zakaźne. Podczas ich
stosowania należy przestrzegać odpowiednich praktyk w zakresie zapewniania bezpieczeństwa biologicznego.
Pobieranie próbek i postępowanie z nimi
Do pobierania próbek na potrzeby przeprowadzenia testu QMS Gentamicin można używać następujących probówek:
Szklane
Surowica
Składniki biorące udział w reakcji
Składnik Stężenie
Przeciwciało monoklonalne przeciwko gentamycynie (mysie)
< 1,0%
Azydek sodu
≤ 0,05%
Mikrocząstki pokryte gentamycyną
≤ 0,4%
Azydek sodu
≤ 0,05%
Postępowanie z odczynnikami i warunki ich przechowywania
•
•
•
•
•
•
i — gotowe do użycia.
Przed użyciem kilkakrotnie odwrócić, nie dopuszczając do wytworzenia się pęcherzyków powietrza.
Jeśli we wkładzie zawierającym odczynnik znajdują się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć, używając
nowego aplikatora.Ewentualnie można pozostawić odczynnik w zalecanej temperaturze i odczekać aż
pęcherzyki znikną. Aby ograniczyć do minimum ilość utraconego płynu, do usuwania pęcherzyków powietrza
nie należy używać pipety jednomiarowej.
W przypadku opróżnienia wkładu zawierającego odczynnik
lub
należy wymienić oba wkłady,
a następnie sprawdzić kalibrację, używając co najmniej dwóch poziomów materiałów kontrolnych zgodnie
z obowiązującymi w laboratorium wymaganiami dotyczącymi kontroli jakości. Jeśli uzyskane wyniki nie
mieszczą się w akceptowalnych zakresach, konieczne może być przeprowadzenie ponownej kalibracji.
W razie przypadkowego rozlania należy posprzątać i zutylizować materiał zgodnie ze standardową procedurą
operacyjną obowiązującą w danym laboratorium oraz przepisami lokalnymi i krajowymi, z uwzględnieniem
faktu, że materiał zawiera czynniki potencjalnie zakaźne.
W przypadku otrzymania uszkodzonego opakowania należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
pomocy technicznej (szczegółowe dane kontaktowe można znaleźć na końcu niniejszej ulotki dołączonej do
opakowania).
• Bez dodatków
• Do oddzielania surowicy (SST, z żelem)
• Z aktywatorem krzepnięcia
Osocze
• Z EDTA (K3)
Plastikowe
• Z silikonem
• Do oddzielania surowicy (SST, z żelem)
• Z aktywatorem krzepnięcia
•
•
•
•
Z EDTA (K2)
Z heparyną litową
Z heparyną sodową
Do oddzielania osocza z heparyną
litową (PST, z żelem)
Nie potwierdzono użyteczności innych probówek do pobierania próbek do przeprowadzenia testu QMS Gentamicin. W przypadku probówek
do pobierania surowicy lub osocza należy przestrzegać instrukcji dostarczonych przez producenta.
• Niewłaściwe odwirowanie próbki może być przyczyną uzyskania błędnych wyników.
• Należy zapewnić, aby w próbkach nie było fibryny, czerwonych krwinek ani innych substancji nierozpuszczonych.
• Osocze lub surowicę należy jak najszybciej po pobraniu oddzielić od komórek, skrzepu lub żelu. Niektóre probówki
z separatorem żelowym mogą nie być odpowiednie do stosowania w testach monitorujących terapeutyczne
stężenia leków. Należy sprawdzić informacje podane przez producenta probówki.2
• Próbki przeznaczone do przeprowadzenia testu QMS Gentamicin należy pobrać bezpośrednio przed podaniem
dawki (poziom minimalny), aby potwierdzić, że zalecono odpowiednią dawkę. Próbkę poziomu maksymalnego
należy pobrać 30 minut po zakończeniu wlewu dożylnego trwającego 30 minut.3 Próbki oddzielone od komórek,
skrzepu lub żelu mogą być przechowywane w temperaturze 2–8°C przez okres do jednego tygodnia. Jeśli test ma
być przeprowadzony po upływie tygodnia, próbki należy przechowywać w stanie zamrożonym (≤ -10°C). Próbki
zamrożone na okres nieprzekraczający dwóch tygodni nie wykazują żadnych różnic w wartościach parametrów
w porównaniu z próbkami świeżymi. Należy zadbać o to, aby ograniczyć liczbę cykli zamrażania i rozmrażania.
UWAGA: Próbki zawierające karbenicylinę lub piperacylinę należy przechowywać w stanie zamrożonym, jeśli przewiduje
się, że analiza zostanie wykonana po ponad 8 godzinach. Niezamrożenie próbek zawierających te antybiotyki może
prowadzić do oznaczenia fałszywie niskich poziomów gentamycyny, będących następstwem inaktywacji in vitro.4
Procedura
Zakres wartości oczekiwanych
Zaleca się okresowe wykonywanie pomiarów zarówno maksymalnych, jak i minimalnych stężeń gentamycyny w celu
zapewnienia odpowiedniego stężenia leku i zapobiegania działaniom niepożądanym wynikającym z toksyczności. Uważa
się, że zakres terapeutycznych stężeń gentamycyny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym wynosi od 2 do 8 μg/mL.8
Poziomy minimalne wyższe niż 2 μg/mL wiążą się z występowaniem nefrotoksyczności.1 Przy ustalaniu odpowiedniego
stężenia leku dla poszczególnych pacjentów należy brać pod uwagę podatność mikroorganizmu wywołującego zakażenie,
stopień ciężkości zakażenia oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.
Materiały dostarczone
• QMS Gentamicin — odczynniki
Materiały wymagane, ale niedostarczone
• QMS Gentamicin — kalibratory
CAL A–F: po 1 × 1,0 mL
• Gentamicin — materiały kontrolne
0374470,
10014390 lub
10017107
0373902
Przykładowe poziomy minimalne i maksymalne9
Zakażenie o mniejszym
stopniu ciężkości
Ciężkie zakażenie
Poziom minimalny (μg/mL)
< 1
od < 2 do 4
od >2 do 4
Poziom maksymalny (μg/mL)
od 5 do 8
od 8 do 10
od >10 do 12
Procedura wykonania testu
Szczegółowy opis przeprowadzania i kalibrowania testu zamieszczono w podręczniku obsługi danego urządzenia.
Protokół ręcznego rozcieńczania
Ręczne rozcieńczanie można przeprowadzić w przypadku próbek, w których stwierdzono stężenie gentamycyny powyżej
10,0 μg/ mL. W tym celu należy rozcieńczyć próbkę kalibratorem QMS Gentamicin CAL A (0,0 µg/mL) przed przeniesieniem jej pipetą
do pojemnika na próbkę. Wykonane rozcieńczenie musi zapewniać uzyskanie wyników wyższych niż czułość testu (0,3 μg/mL). Aby
otrzymać ostateczną wartość stężenia, uzyskaną wartość stężenia należy pomnożyć przez współczynnik rozcieńczenia ręcznego.
Szczegółowa charakterystyka działania
Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki działania uzyskane w dostępnym na rynku automatycznym analizatorze
chemicznym na potrzeby kliniczne wykorzystującym turbidymetryczną analizę ilościową.
ostateczne stężenie w próbce = wykazane stężenie x współczynnik ręcznego rozcieńczenia
Poziomy toksyczne
Czułość
Granica oznaczalności (Limit of Quantitation, LOQ)
Granicę oznaczalności testu QMS Gentamicin określa się jako najniższe stężenie analitu, które może zostać w sposób
wiarygodny wykryte i dla którego błąd całkowity mieści się w wymaganym zakresie dokładności. Ustalona wartość LOQ
wynosi 0,3 μg/mL.
współczynnik ręcznego rozcieńczenia = (objętość próbki + objętość kalibratora CAL A)
objętość próbki
Kalibracja
Test QMS Gentamicin należy kalibrować, używając pełnej (sześciopunktowej) procedury kalibracji. Aby przeprowadzić pełną
kalibrację, należy wykonać test z użyciem kalibratorów QMS Gentamicin A, B, C, D, E i F w dwóch powtórzeniach.
Zakres wyników uzyskiwanych przy użyciu testu
Zakres wyników uzyskiwanych przy użyciu testu wynosi od 0,3 do 10,0 μg/mL.
Kalibracja jest konieczna w przypadku każdego nowego numeru partii. Należy zweryfikować krzywą kalibracji, używając
co najmniej dwóch poziomów materiałów kontrolnych zgodnie z obowiązującymi w danym laboratorium wymaganiami
dotyczącymi kontroli jakości. Jeśli uzyskane wyniki nie mieszczą się w akceptowalnych zakresach, konieczne może być
przeprowadzenie ponownej kalibracji.
Dokładność
Dokładność testu oznaczono przy użyciu procedury opisanej w wytycznych NCCLS EP6-A.10 Wszystkie poziomy kalibratorów
QMS Gentamicin rozcieńczano równą objętością kalibratora o kolejnym, wyższym stężeniu, co pozwoliło uzyskać próbki
o stężeniach pośrednich wynoszących 1,00; 2,25; 4,50 i 8,00 μg/mL.
Uwaga: Kalibrator QMS Gentamicin CAL A jest kalibratorem próby ślepej dla omawianego testu.
Kontrola jakości
Próbki poddano analizie z użyciem testu QMS Gentamicin w trzech powtórzeniach. Wyznaczono średnią wartość dla
powtórzeń każdej z próbek i obliczono procent odzysku. Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki.
Jeśli ma to zastosowanie, należy sprawdzić dodatkowe wymagania dotyczące kontroli jakości i opis ewentualnych
działań korygujących w standardowych procedurach operacyjnych i/lub planach zapewnienia jakości sporządzonych dla
danego laboratorium. Wszystkie wymagania z zakresu kontroli jakości należy spełnić zgodnie z wytycznymi lokalnymi
i/ lub krajowymi oraz z wymogami akredytacyjnymi.
odzysk (%) = średnie stężenie odzyskane
stężenie teoretyczne
Zalecane wymagania dotyczące kontroli dla testu QMS Gentamicin:
• Co 24 godziny należy wykonać test dla co najmniej dwóch poziomów materiałów kontrolnych obejmujących
zakres zalecanego stężenia.
• Jeśli konieczne jest częstsze monitorowanie materiałów kontrolnych, należy przestrzegać procedur kontroli jakości
obowiązujących w danym laboratorium.
• Jeśli wyniki przeprowadzonej kontroli jakości nie mieszczą się w obowiązującym w laboratorium zakresie wartości
dopuszczalnych, można podejrzewać nieprawidłowe wyniki pacjenta.W takiej sytuacji należy podjąć działania
korygujące.
Wyniki
Stężenie
teoretyczne (µg/mL)
Średnie stężenie
odzyskane (µg/mL)
Odzysk (%)
1,00
1,09
109,0
2,25
2,37
105,0
4,50
4,60
102,2
8,00
8,23
102,9
Średni procent odzysku: 104,8
Wyniki testu QMS Gentamicin mogą być podawane w μg/mL lub w μmol/L. Aby przeliczyć wyniki oznaczenia gentamycyny
podane w μg/mL na μmol/L, należy pomnożyć wartość wyrażoną w μg/mL przez 2,09.3
Liniowość
Wzorzec liniowości stężenia gentamycyny poddano serii rozcieńczeń, a następnie przeprowadzono analizę z użyciem testu
QMS Gentamicin w trzech powtórzeniach. Wyznaczono średnią wartość dla powtórzeń każdej z próbek i obliczono procent
odzysku. Uzyskane wyniki przedstawiono poniżej.
Podobnie jak ma to miejsce w przypadku oznaczania wszystkich analitów, wartość dla gentamycyny należy rozpatrywać
w połączeniu z wynikami przeprowadzonych ocen klinicznych i innych procedur diagnostycznych.
Wyniki — kody błędów
Niektóre wyniki mogą zawierać kody błędów. Opisy kodów można znaleźć w podręczniku obsługi określonego urządzenia.
Ograniczenia przeprowadzanej procedury
Więcej informacji można znaleźć w częściach POBIERANIE PRÓBEK I POSTĘPOWANIE Z NIMI oraz SZCZEGÓŁOWA
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA w niniejszej ulotce informacyjnej.
W przypadku próbek od pacjentów zawierających sisomycynę uzyskiwane są fałszywie wysokie wyniki oznaczeń
gentamycyny. Dalsze wyjaśnienia znajdują się w części SWOISTOŚĆ. Jednakże tego leku zazwyczaj nie podaje się razem
z gentamycyną.
Stężenie
teoretyczne (µg/mL)
Średnie stężenie
odzyskane (µg/mL)
1,72
1,64
95,3
3,44
3,62
105,2
5,16
5,27
102,1
6,88
7,20
104,6
Odzysk (%)
Średni procent odzysku: 101,8
Wykazano, że wysokie stężenia penicylin lub cefalosporyn powodują inaktywację gentamycyny w warunkach in vitro.
Stopień inaktywacji zależy od badanego aminoglikozydu, rodzaju i stężenia penicyliny lub cefalosporyny obecnej w próbce
oraz warunków przechowywania próbki.5–7 Próbki pochodzące od pacjentów przyjmujących dodatkowe antybiotyki
należące do wymienionych typów należy analizować natychmiast po pobraniu lub przechowywać w stanie zamrożonym.
Porównanie metod
Badania korelacji przeprowadzono zgodnie z protokołem NCCLS EP9-A2.11 Wyniki testu QMS Gentamicin porównano
z wynikami dostępnego na rynku testu prowadzonego metodą immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym. Poniżej
przedstawiono wyniki analizy regresji metodą Passinga-Babloka dla tego badania.12, 13
W bardzo rzadkich przypadkach próbki pobrane od pacjentów mogą zawierać przeciwciała heterofilne, mogące prowadzić
do uzyskania niskich wyników oznaczenia QMS Gentamicin.
W populacji ogólnej występuje niewielka ilość przeciwciał heterofilnych wpływających na wynik testu. Mogą one powodować
samoistną aglutynację odczynnika zawierającego mikrocząstki, dając błędnie niskie wyniki, które nie są wykrywane.
Na potrzeby diagnostyki wyniki testów należy zawsze analizować w połączeniu z wywiadem chorobowym pacjenta,
wynikami badań klinicznych oraz innymi posiadanymi informacjami.
2
Nachylenie krzywej
1,102
Punkt przecięcia z osią Y
-0,412
Współczynnik korelacji (R2)
0,997
Liczba próbek
63
Precyzja
Reaktywność krzyżowa leków
Przebadano reaktywność krzyżową z lekami rutynowo podawanymi wraz z gentamycyną. Przebadano następujące związki
chemiczne.
Precyzję wyznaczono w sposób opisany w protokole NCCLS EP5-A2.14
W tym badaniu zastosowano trzy poziomy dostępnego na rynku materiału kontrolnego wyprodukowanego na bazie
surowicy ludzkiej i zawierającego gentamycynę. Każdy poziom oznaczano 2 razy na dobę w 2 powtórzeniach przez okres
20 dni. Odstęp pomiędzy poszczególnymi testami wykony wanymi w jednym dniu wynosił co najmniej 2 godziny. Obliczono
wartości średnie. Wyliczono też odchylenia standardowe (SD) pomiędzy poszczególnymi dniami, w ramach pojedynczych
testów oraz w ujęciu łącznym. Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki.
Pomiędzy poszczególnymi dniami
W ramach testu
Stężenie
związku chemicznego
(μg/mL)
Stężenie
gentamycyny
(μg/mL)
Reaktywność
krzyżowa (%)
Acetaminofen
200
1,58
NW
Acetylocysteina
1000
3,71
NW
Kwas acetylosalicylowy
300
1,56
NW
Amikacyna
300
3,76
NW
NW
Związek chemiczny
Całkowite
Próbka
n
Wartość
średnia
(μg/mL)
Amfoterycyna B
100
3,71
1
80
2,45
0,09
3,7
0,03
1,4
0,10
3,9
Ampicylina
50
3,76
NW
2
80
6,10
0,12
2,0
0,17
2,8
0,22
3,6
Kwas askorbinowy
30
3,76
-0,23
3
80
9,12
0,12
1,3
0,18
2,0
0,25
2,8
Karbenicylina
2500
3,71
NW
Nafan cefamandolu
250
3,76
NW
Cefoksytyna
1000
3,71
NW
Cefaleksyna
320
3,76
NW
Cefalosporyna C
1000
3,65
NW
Cefalotyna
1000
3,71
NW
Chloramfenikol
250
3,71
NW
Klindamycyna
2000
3,51
NW
Cyklosporyna
6000
1,56
NW
Erytromycyna
500
3,71
NW
93,3
Kwas etakrynowy
400
3,71
NW
30
3,53
0,53
SD
CV (%)
SD
CV (%)
SD
CV (%)
Kryteria dopuszczalności: < 10% całkowity współczynnik zmienności
Substancje wpływające na wynik testu
Poniższe związki chemiczne oznaczane przy użyciu testu QMS Gentamicin we wskazanych stężeniach powodowały
błąd wykrywanej wartości gentamycyny poniżej 10%. Badania wpływu substancji wpływających na wynik testu
przeprowadzono zgodnie z protokołem NCCLS EP7-A2.15 Uzyskane wyniki przedstawiono poniżej.
Substancja
wpływająca na wynik
testu
Stężenie
substancji wpływającej
na wynik testu
n
Gentamycyna
(μg/mL)
Odzysk
(%)
Bilirubina
20 mg/dL
3
3,44
99,5
HAMA typ 1*
Prawidłowy poziom
w organizmie ludzkim
2
Prawidłowy poziom
w organizmie ludzkim
2
HAMA typ 2*
3,33
3,33
99,1
Hemoglobina
2 g/dL
3
3,44
98,3
5-fluorocytozyna
Czynnik reumatoidalny**
1240 j.m./mL
3
3,56
97,8
Furosemid
100
3,71
NW
Białko całkowite
12 g/dL
3
3,44
93,4
Kwas fusydowy
1000
3,71
NW
Trójglicerydy
1691 mg/dL
3
3,44
95,8
Ibuprofen
7000
1,58
NW
Kanamycyna A
400
3,65
0,10
Kanamycyna B
400
2,65
NW
Lewodopa
1000
3,78
NW
Linkomycyna
200
3,71
NW
Metycylina
20
3,71
NW
* HAMA = ludzkie przeciwciała przeciwko antygenom mysim
** Pobrane od pacjentów próbki zawierające czynnik reumatoidalny w ilości powyżej 1240 j.m. mogą prowadzić do uzyskania błędnych wyników tego testu.
Swoistość
Reaktywność krzyżowa (%)
Aminoglikozyd sisomycyna wchodzi w reakcję krzyżową z testem QMS Gentamicin ze względu na strukturalne
podobieństwo do gentamycyny. W związku z tym wyniki uzyskane przy użyciu tego testu nie mogą być wykorzystywane
do dokładnego oznaczenia ilościowego stężenia gentamycyny w surowicy lub osoczu pacjentów przyjmujących sisomycynę
w skojarzeniu z gentamycyną.
Metotreksat
5
3,69
NW
Metyloprednizolon
200
3,71
NW
Metronidazol
1000
1,57
NW
Neomycyna
1000
3,65
NW
Netylmycyna
125
3,21
0,25
Oksytetracyklina
2000
3,71
NW
10
1,58
NW
1000
1,58
NW
Prednizolon
12
3,71
-0,29
Ryfampina
5
1,59
NW
Sisomycyna
10
3,59
50,35
Spektynomycyna
100
3,76
NW
Streptomycyna
400
3,65
NW
Sulfadiazyna
1000
3,76
NW
Sulfametoksazol
400
3,76
NW
Tetracyklina
2000
3,71
NW
Teofilina
200
1,55
NW
Tikarcylina
100
3,87
-0,44
Tobramycyna
100
3,65
0,16
Trimetoprim
20
3,69
0,30
Wankomycyna
400
3,65
NW
Penicylina V
Fenylobutazon
* NW = nie wykryto
3
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Taylor W, Diers Caviness M. eds. A Textbook for the Clinical Application of Therapuetic
Drug Monitoring. Irving, TX: Abbott Laboratories, Diagnostics Division; 1986:291-4.
Dasgupta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs by barrier gels in
serum separator blood collection tubes. Volume- and time-dependent reduction in total
and free drug concentrations. Am J Clin Pathol. 1994;101(4):456-61.
Bakerman S. Bakerman’s ABC’s of Interpretive Laboratory Data, 4th ed. Scottsdale, AZ;
Interpretative Laboratory Data; 2002:259.
Glew RH, Pavuk RA. Stability of gentamicin, tobramycin, and amikacin in combination with
four B-lactam antibiotics. Antimicrob Agents Chemother. 1983;24(4):474-77.
Tindula RJ, Ambrose PJ, Harralson AF. Aminoglycoside inactivation by penicillins
and cephalosporins and its impact on drug-level monitoring. Drug Intell clin Pharm
1983;17:906-8.
Pickering LK, Rutherford I. Effect of concentration and time upon inactivation
of tobramycin, gentamicin, netilmicin and amikacin by azlocillin, carbenicillin, mecillinam,
mezlocillin and pipercillin. J Pharmocol Exp Ther 1981;217:345-9.
Pickering LK, Gearhart P. Effect of time and concentration upon interaction between
gentamicin, tobramycin, netilmicin, or amikacin and carbenicillin or ticarcillin. Antimicrob
Agents Chemother 1979;15(4):592-6.
Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders; 1994:1134.
Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders; 1994:2214.
Tholen DW Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 2003.
Krouwer JS, Tholen DW Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 2002.
Passing H. Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality
of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression
procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin
Biochem. 1983;21(11):709-20.
Bablok W. Passing H Bender R, et al. A general regression procedure for method
transformation. Application of linear regression procedures for method comparison
studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem. 1988;26(11):783-90.
Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance
of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition (EP5-A2).
Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2004.
McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition (EP7-A2). Wayne, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 2005.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — Wsparcie dla klientów i
pomoc techniczna:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Inne kraje:
Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Wszystkie znaki towarowe stanowią własność firmy Thermo Fisher Scientific i spółek od niej zależnych.
0155976-H-PL
2015 09
4