Pobierz na dysk pil-klabion-2016-11pl_91

Pobierz na dysk pil-klabion-2016-11pl_91

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KLABION, 250 mg, tabletki powlekane
KLABION, 500 mg, tabletki powlekane
Clarithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest Klabion i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabion
Jak stosować Klabion
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Klabion
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Klabion i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Klabion zawierają klarytromycynę. Jest to antybiotyk makrolidowy, który działa
przeciwbakteryjnie w zakażeniach wywołanych różnymi bakteriami chorobotwórczymi.
Klabion wskazany jest w leczeniu lekkich i średnio ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie
wrażliwe na działanie tego antybiotyku:
zapalenie gardła i migdałków,
ostre zapalenie zatok,
ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci,
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
zapalenie płuc,
niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
choroba wrzodowa dwunastnicy przebiegająca z zakażeniem Helicobacter pylori (w leczeniu
skojarzonym z inhibitorami pompy protonowej i np. amoksycyliną),
rozsiane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare oraz zapobieganie
uogólnionym zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u
pacjentów z obniżoną odpornością, a zwłaszcza zakażonych HIV.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabion
Kiedy nie stosować leku Klabion
Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki z tej samej grupy leków
(antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
1
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: ergotaminę lub dihydroergotaminę
w tabletkach bądź stosuje ergotaminę do inhalacji w związku z migreną, tikagrelor (lek
przeciwzakrzepowy), ranolazynę (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), kolchicynę
(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: terfenadynę lub astemizol (leki
stosowane w przypadku kataru siennego lub alergii), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach
żołądka), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - jednoczesne
stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia
(niskie stężenie magnezu we krwi); należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem
tabletek.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane statynami, w związku z wysokim stężeniem cholesterolu (na
przykład lowastatynę lub symwastatynę).
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby wraz z chorobą nerek.
Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe
zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenia rytmu typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG), tzw. zespół wydłużenia odstępu QT.
Przed zażyciem klarytromycyny należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent sądzi, że jedno
z powyższych go dotyczy.
-
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klabion należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Klabion a inne leki”,
szczególnie leki uszkadzające słuch, jak np. antybiotyki aminoglikozydowe.
Jeśli podczas stosowania leku Klabion wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje
odpowiednie leczenie.
Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć
lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować
leków przeciwbiegunkowych.
Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka,
ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do
lekarza.
Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Ponadto podczas stosowania leku Klabion może wystąpić:
oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą
wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę
i klindamycynę);
lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do
wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).
Klabion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych
leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klabion jest przeciwwskazane:
2
-
astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi
w leczeniu migreny),
lowastatyna, symwastatyna (statyny − leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
midazolam podawany doustnie (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Klabion:
ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki
stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w
leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),
alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy,
karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),
omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego − ból kończyn dolnych, który
występuje w czasie chodzenia i ustępuje po odpoczynku),
cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),
syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),
winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),
fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),
sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
aminoglikozydy (grupa antybiotyków).
Klabion z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3. – „Sposób podawania”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku Klabion w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Klabion po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka, biorąc
pod uwagę, że klarytromycyna przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Klabion może powodować zawroty głowy, splątanie, dezorientację, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Klabion zawiera żółcień chinolinową
Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.
3
3.
Jak stosować Klabion
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki dla dorosłych są ustalone w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Zapalenie gardła i migdałków: 250 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.

Ostre zapalenie zatok szczękowych: 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez:
- S. pneumoniae lub M. catarrhalis: 250 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni;
- H. influenzae: 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae, M. pneumoniae: 250 mg dwa razy na dobę
przez 7 do 14 dni.

Niepowikłane zakażenia skóry: 250 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Zakażenia wywołane przez kompleks Mycobacterium avium (leczenie i zapobieganie): 500 mg
dwa razy na dobę.
W eradykacji H. pylori klarytromycynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, w jednym z kilku
schematów terapeutycznych, podając 500 mg klarytromycyny co 12 godzin przez 14 do 28 dni.
U pacjentów, u których terapia klarytromycyną nie przyniosła rezultatów, należy wykonać test
wrażliwości i ewentualnie wdrożyć inne leczenie.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 6 do 14 dni.
Młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie klarytromycyny w postaci tabletek w tej grupie pacjentów
nie jest zalecane.
Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki klarytromycyny
w niewydolności wątroby. Jednak jeśli współistnieje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min), niezależnie od czynności wątroby, lekarz zaleci dawkę mniejszą o połowę lub dłuższe
przerwy między kolejnymi podaniami.
Sposób podawania
Klarytromycyna może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki
należy popijać niewielką ilością wody, można popić mlekiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabion
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż dwie tabletki leku Klabion w ciągu doby lub dziecko
przypadkowo połknęło tabletkę, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli nie
występują objawy lub dolegliwości. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia
podtrzymującego i usunięciu niewchłoniętego leku.
Przedawkowanie leku Klabion może wywołać objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak
wymioty i ból żołądka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Klabion
Jeśli pacjent nie przyjął leku o wyznaczonej porze, powinien przyjąć tabletkę jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, to nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dalej stosować lek w ustalonym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4
Przerwanie stosowania leku Klabion
Nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podano poniżej:
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
bezsenność;
zaburzenia smaku, bóle głowy;
biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność, ból brzucha;
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
wysypka, nadmierna potliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zakażenia drożdżakami, zakażenia w obrębie pochwy;
zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofilów (krwinek obojętnochłonnych);
zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek kwasochłonnych);
reakcje alergiczne, np. wysypka, obrzęk;
jadłowstręt lub zmniejszenie łaknienia;
lęk, zawroty głowy, senność, drżenie;
zaburzenia równowagi, pogorszenie słuchu, szumy uszne;
wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG, kołatanie serca;
zapalenie błony śluzowej żołądka, jamy ustnej lub języka, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie
ustnej, odbijanie się;
zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (żółknięcie skóry i białkówki oka, ciemne
zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, ból z prawej strony brzucha);
świąd, pokrzywka;
złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie;
zwiększona aktywność we krwi niektórych enzymów (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej,
dehydrogenazy mleczanowej).
Częstość nieznana (występowanie działań niepożądanych nie może być określone na podstawie
dostępnych danych):
rzekomobłoniaste zapalenie jelit, róża;
nieprawidłowe wartości morfologii krwi (objawy mogą obejmować bladość skóry i zmęczenie)
oraz mała liczba niektórych komórek krwi pomagających w zwalczaniu zakażeń (objawy mogą
obejmować ból gardła, gorączkę, silne nudności, łatwe sinienie, krwawienie);
reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach obejmować trudności z oddychaniem,
obniżone ciśnienie krwi oraz obrzęk twarzy i gardła (reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy); te działania mogą być zagrażające życiu i mogą wymagać postępowania
doraźnego;
zaburzenia psychiczne, takie jak stany splątania, dezorientacji, depersonalizacji, omamy
(widzenie obiektów, które nie istnieją), zaburzenia psychotyczne, depresja, niezwykłe sny,
mania;
drgawki, utrata odczuwania smaku, omamy węchowe, utrata odczuwania zapachu, zaburzenia
czucia;
głuchota;
zaburzenia rytmu serca;
krwotok;
ostre zapalenie trzustki (bóle brzucha, wymioty, gorączka), przebarwienie języka, przebarwienie
zębów;
5
-
-
żółtaczka, niewydolność wątroby;
wysypka alergiczna, która może powodować niewielkie swędzenie skóry; w rzadkich jednak
przypadkach może być objawem stanów zagrażających życiu, o nazwie zespół
Stevensa-Johnsona (obejmujący owrzodzenie jamy ustnej, warg i skóry), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ciężka choroba skóry polegająca na jej łuszczeniu się) lub wysypka
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS);
trądzik;
rozpad mięśni (rabdomioliza), mogący prowadzić do zaburzeń czynności nerek, ból lub
osłabienie mięśni (miopatia);
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (obecność krwi w moczu);
zwiększone ryzyko krwawienia, zmiana barwy moczu.
Jeśli w okresie przyjmowania leku Klabion wykonano badanie krwi, może ono wykazywać
nieprawidłowo zwiększoną czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Możliwe jest także wykrycie białek w moczu, zmniejszenie stężenia czynników krzepnięcia i
zwiększenie aktywności innych enzymów.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas stosowania leku Klabion lub po nim, należy o tym
natychmiast powiadomić lekarza. Jakkolwiek biegunka może występować jako reakcja na lek, może
także być objawem poważniejszego stanu. Lekarz potrafi rozpoznać te dwa stany.
Mało prawdopodobne jest zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na lek Klabion,
wówczas objawy mogą się nasilić. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać Klabion
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Klabion
Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
6
-
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (Starch 1500), Powidon 30,
kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
Otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), Tween 80, kwas
sorbowy, aromat waniliowy, lak żółcieni chinolinowej (E 104).
Jak wygląda Klabion i co zawiera opakowanie
Tabletki mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe, barwy żółtej.
Pudełka tekturowe zawierają 10 lub 14 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Szypowskiego 1
39-460 Nowa Dęba
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016 r.
Ulotka zgodna ze zmianą IAIN (data implementacji 30.11.2016 r.)
7