Informacje Techniczne UPM Raflatac

1 (2)
Informacje Techniczne UPM Raflatac
16.06.2016 POL 483
KLEJ
Permanentny
Typ
Rodzaj
Zastosowanie
Dane techniczne
Minimalna przylepnosc (tack)
Minimalna temperatura
etykietowania
Minimalna temperatura po
etykietowaniu
Maksymalna temperatura po
etykietowaniu
Informacje dodatkowe
Certyfikaty
Informacje o regulacjach
RP31 PURUS
R31P (kod sprzedazy)
Klej permanentny.
Akrylowy, na bazie wody.
Klej o niskim poziomie migracji opracowany z myślą o branży
farmaceutycznej.
12
N/25mm
10
ºC
-40
ºC
100
ºC
FTM 9
Sztywność materiału wierzchniego, kierunek wykrawania, warunki
przechowywania i średnica pojemnika mają wpływ na ryzyko
odklejania się krawędzi. Uwaga: duża powierzchnia zadruku oraz
pokrycie folią do laminacji zwiększa sztywność materiału
wierzchniego. Klej RP31 Purus można stosować w przypadku
procesów sterylizacji wykorzystujących działanie promieniowania
gamma, wiązki elektronów lub tlenku etylenu (EtO). Do produkcji
kleju RP31 Purus nie wykorzystuje się kauczuku naturalnego ani
substancji zwierzęcych pochodzących od przeżuwaczy.
Dla Pharmagloss/ RP31 Purus – wynik testu wynosi <1 w analizie
sensorycznej na pośrednie przejście smaku z normą EN 1230-2 (
test Robinsona ).
Zarządzanie zmianami w branży farmaceutycznej — obowiązek
powiadomienia o zmianach z 12-miesięcznym wyprzedzeniem. W
połączeniu z 2-letnim okresem trwałości od daty produkcji daje to 3letni okres na ponowną kwalifikację zgodnie z wymaganiami.
Ośrodek badawczy ISEGA przyznał klejowi RP31 Purus certyfikat
zgodny z wymogami europejskimi na bezpośredni kontakt z suchą i
wilgotną żywnością nietłustą za wyjątkiem mleka oraz nabiału.
Zgodnie z regulacjami FDA klej może wchodzić w kontakt z suchą
żywnością lub też może zostać oddzielony od żywności barierą
funkcjonalną. Z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta jest on
zaaprobowany do etykietowania worków z krwią (testy na migrację).
ISEGA przyznała klejowi akredytację EN ISO 17025 do analityki oraz
certyfikację EN 45011.
Ten klej jest zgodny z wymogami Kodeksu Regulacji Federalnych
organizacji FDA, 21 CFR Ch. I (April1, 2011 edition) 175.105. FDA
przypisała klejowi RP31 Purus “Drug Master file” (DMF) numer 25392,
typ III.
2 (2)
Trwalosc
Oświadczenie o wyłączeniu
odpowiedzialności
2 lata od daty produkcji w następujących warunkach: temperatura 20
°C i wilgotność względna 50%. Długie przechowywanie w wysokiej
temperaturze i/lub wilgotności skraca okres przydatności do użytku.
Testy jakości produktu należy przeprowadzać w rzeczywistych
warunkach użytkowania. Nasze zalecenia są oparte na najnowszych
informacjach i doświadczeniu. Ponieważ stosowanie produktów
odbywa się poza naszą kontrolą, nie możemy przyjąć
odpowiedzialności za żadne szkody z tym związane. Użytkownicy
ponoszą całkowitą odpowiedzialność za właściwy dobór produktów
do własnych celów i według własnego uznania. Użytkownicy muszą
przestrzegać wszelkich stosownych przepisów i/lub wymogów
dotyczących testowania gotowych produktów oraz są odpowiedzialni
za wprowadzanie swoich produktów na rynek.
Niniejsza publikacja nie stanowi żadnych gwarancji, jawnych ani
dorozumianych, i jest przeznaczona wyłącznie dla odbiorcy. Zabrania
się przekazywania informacji w niej zawartych osobom trzecim. Nie
ponosimy żadnej odpowiedzialności za użytkowanie naszych
produktów w połączeniu z innymi materiałami.
Sprzedaż naszych produktów podlega zapisom ogólnych warunków
sprzedaży UPM Raflatac. Użytkownicy są zobligowani do
przestrzegania wszelkich stosownych przepisów.
Ta publikacja zastępuje wszystkie wcześniejsze wersje. Wszystkie
informacje mogą podlegać zmianie bez powiadomienia.