Wersja 7

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tanyz ERAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tamsulosini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Tanyz ERAS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz ERAS
3.
Jak stosować lek Tanyz ERAS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tanyz ERAS
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TANYZ ERAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych. Dzięki rozkurczowi
mięśni, tamsulosyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu i ułatwia jego oddawanie. Ponadto
zmniejsza nagłą potrzebę oddania moczu.
Tamsulosuna zalecana jest mężczyznom w celu łagodzenia objawów ze strony dróg moczowych,
wywołanych przez powiększony gruczoł krokowy (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Objawy te
mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu), popuszczanie moczu, nagłą
potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TANYZ ERAS
Kiedy nie stosować leku Tanyz ERAS
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tanyz ERAS. Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym
obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem
i wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący
zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenie.
Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tanyz ERAS
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’, szczególnie po
wstaniu. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie, powodując powyższe objawy. W takim
przypadku należy usiąść lub położyć się do chwili ustąpienia objawów.
Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek, należy powiadomić lekarza.
U pacjentów poddawanych operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma). W takim
przypadku może wystąpić choroba oczu zwana śródopercyjnym zespołem wiotkiej tęczówki
(patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane’’). Jeśli planowana jest operacja zaćmy pacjent
powinien powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku
tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie środki ostrożności poprzez
1
dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne
jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z powodu przeprowadzanej operacji
zaćmy.
Konieczne są okresowe badania lekarskie w celu kontroli leczonego schorzenia.
Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona
z tabletki, nie ma ryzyka osłabienia skuteczności leku.
Stosowanie innych leków
Tamsulosyna może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą mieć również wpływ na
skuteczność tamsulosyny. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z:
Diklofenakiem, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Ten lek może przyspieszać usuwanie
tamsulosyny z organizmu, skracając czas jej działania.
Warfaryną, lek zapobiegający krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie
tamsulosyny z organizmu, skracając czas jej działania.
Innym antagonistą receptora α1A-adrenergicznego. Takie połączenie może obniżać
ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, wymienionych
powyżej leków oraz o wszystkich innych lekach również tych wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Tanyz ERAS z jedzeniem i piciem
Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty
głowy i zasłabnięcia. Należy prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli
pacjent czuje się dobrze.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TANYZ ERAS
Lek Tanyz ERAS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tamsulosynę można przyjmować z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości. Ważne, aby nie rozgryzać oraz nie żuć tabletek, ponieważ może to
wpływać na skuteczność działania tamsulosyny.
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tanyz ERAS
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tamsulosyny może wystąpić nagły spadek ciśnienia
krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku
pacjent powinien położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a
następnie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Tanyz ERAS
W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę
później tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę
przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
2
Przerwanie stosowania leku Tanyz ERAS
W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania tamsulosyny, wcześniejsze dolegliwości mogą
powrócić. Dlatego też tamsulosynę należy zażywać tak długo, jak zalecił lekarz nawet, jeśli objawy
choroby już ustąpiły. Przed przerwaniem stosowania leku należy zawsze skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Tanyz ERAS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
Zawroty głowy • Zaburzenia wytrysku
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Ból głowy • Kołatanie serca • Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy,
uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne) • Obrzęk i podrażnienie błony
śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Zaparcia • Biegunka • Nudności • Wymioty •
Wysypka • Świąd • Pokrzywka • Osłabienie (astenia)
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Omdlenie
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Bolesna erekcja (priapizm) • Poważna choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w
okolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Nieprawidłowy rytm serca • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności w
oddychaniu
Podczas operacji oczu może wystąpić tzw. zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS): źrenica może słabo
rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu. Więcej
informacji, patrz punkt 2 ,,Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tanyz ERAS’’.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TANYZ ERAS
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tanyz ERAS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwie
pierwsze liczby oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie liczby oznaczają rok. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
3
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Tanyz ERAS
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna
bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian;
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tanyz ERAS i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0,4’’ z
drugiej strony.
Opakowania: 28, 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Ńmarjeńka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Ńmarjeńka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia
Austria
Bułgaria
Republika Czeska
Niemcy
Estonia
Węgry
Łotwa
Litwa
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowenia
Słowacja
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
Tamsulosin Krka 0,4 mg Retardtabletten
Tanyz ERAS 0.4 mg
Tanyz ERAS 0.4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tamsulosin TAD 0,4mg Retardtabletten
Tanyz ERAS 0,4 mg
Tanyz ERAS 0.4 mg
Tanyz ERAS 0.4 mg ilgstońās darbības tablete
Tanyz ERAS 0.4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tanyz ERAS
Tansulosina Krka
Tanyz ERAS 0.4 mg comprimate cu eliberare prelungită
TANYZ ERAS 0.4 mg tablete s podaljńanim sprońčanjem
Tanyz ERAS 0.4 mg
Data zatwierdzenia ulotki:
4