bezpieczeństwo pacjenta - Czasopismo Aptekarskie
Transkrypt
bezpieczeństwo pacjenta - Czasopismo Aptekarskie
NAUKA I PRAKTYKA ➤ oraz zwrotu przez przedsiêbiorcê kosztów zwi¹zanych z nabyciem produktu. (...) Nale¿y mieæ œwiadomoœæ, ¿e ustawa ta nie zakazuje reklamy czy promocji jako takiej, a jedynie chroni konsumenta przed nierzetelnoœci¹ czy te¿ niedostatecznym poinformowaniem. Przepisy te nie ingeruj¹ w powszechn¹ i zgodn¹ z prawem prak- tykê reklamow¹ polegaj¹c¹ na wyg³aszaniu przesadzonych stwierdzeñ lub sformu³owañ, których nie nale¿y rozumieæ dos³ownie. Celem twórców regulacji by³a natomiast eliminacja nieuczciwych praktyk, a tym samym wzmocnienie pozycji nie tylko konsumenta, ale tak¿e tych przedsiêbiorców, którzy takich praktyk nie stosuj¹. W jakim zakresie uda siê ten cel osi¹gn¹æ, trudno w tym miejscu prorokowaæ. Pozostaje mieæ nadziejê, ¿e przepisy te nie bêd¹ stanowi³y kolejnego katalogu zakazów, istniej¹cego, ale co do zasady nieegzekwowanego albo te¿ (co gorsza) egzekwowanego losowo lub wybiórczo. ■ BEZPIECZEÑSTWO PACJENTA MAKSYMALIZOWANIE BEZPIECZEÑSTWA PACJENTA W EUROPIE PRZEZ BEZPIECZNE STOSOWANIE LEKÓW prof. dr hab. Katarzyna WIECZOROWSKA-TOBIS prof. dr hab. Edmund GRZEŒKOWIAK Patient safety. Maximizing of Patient Safety in Europe through the safe use of medicine Summary. Patient Safety is defined by the Council of Europe as freedom from accidental injuries during the course of medical care; activities to avoid, prevent, or correct adverse outcomes which may result from the delivery of health care and a the identification, analysis and management of patient-related risks and incidents, in order to make patient care safer and minimize harm to patient. The issue of Patient Safety was raised in 1999 in the publication „To err is human” showing that the majority of incidents do not result from individual recklessness, but comes from the way in which the healthcare system is organized. The role of pharmacists is prevention of potentially harmful incidents is very important. Currently, the European Commission launched online public consultation on patient safety. The results of this will help in the development of the Commission’s proposal for on general patient safety issues planned for the end of 2008. S³owa kluczowe: bezpieczny pacjent, farmakoterapia, Komisja Europejska. Keywords: safety patient, pharmacotherapy, European Commision. Ka¿dy lek jest w pewnym sensie substancj¹ specjaln¹. Wed³ug podanej przez Matza nieco drwi¹cej definicji „Lek jest substancj¹, która podana do¿ylnie szczurowi, spowoduje powstanie naukowego raportu” (1). Definicja WHO mówi, ¿e lek jest „produktem farmaceutycznym u¿ytym w celach pre- 10 wencyjnych, diagnostycznych lub leczniczych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych” (2). Niestety, ¿aden lek nie jest jednak wolny od ryzyka dzia³añ niepo¿¹danych. Dotyczy to równie¿ leków OTC, w tym leków zio³owych (3). Czêsto wiêc wbrew oczekiwaniom chorych i zlecaj¹cych farmakote- CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008 NAUKA I PRAKTYKA ??? rapeutyki lekarzy czy farmaceutów leki powoduj¹ nie tylko pogorszenie stanu zdrowia i ograniczenie sprawnoœci chorych, ale i zagro¿enie ¿ycia. Wed³ug danych Rady Europy leczenie farmakologiczne jest najczêstsz¹ interwencj¹ lecznicz¹ stosowan¹ w krajach rozwiniêtych. Dzia³ania niepo¿¹dane po stosowanym leczeniu obejmuj¹ zarówno efekty uboczne stosowanych leków jak i b³êdy w leczeniu. WHO zwraca wyraŸnie uwagê, ¿e efekty uboczne s¹ zawsze zwi¹zane z samym lekiem, podczas gdy w przypadku b³êdów ma znaczenie czynnik ludzki. Niektóre efekty uboczne s¹ dobrze zdefiniowane ju¿ przy rejestracji leku; inne niestety wychodz¹ na œwiat³o dzienne dopiero po wejœciu leku na rynek, gdy s¹ stosowane przez wiêksz¹ grupê chorych czêsto ze wspó³istniej¹cymi patologiami (4). W skrajnych przypadkach mo¿e to prowadziæ do wycofania z rynku leków o znacznej toksycznoœci (np. rofekoksyb) lub wprowadzenia znacznych restrykcji w przypadku ich stosowania (np. talidomid). Z punktu widzenia bezpieczeñstwa pacjentów najwa¿niejsze jest jednak, ¿e znaczna iloœæ dzia³añ niepo¿¹danych to dzia³ania, którym mo¿na by zapobiec. Z kolei b³êdem w leczeniu jest zastosowanie np.: – nieodpowiedniego leku u konkretnego chorego (np. nieuwzglêdnienie interakcji lek-choroba), – odpowiedniego leku, ale np. w niew³aœciwej dawce (zbyt ma³ej lub zbyt du¿ej) lub podanie leku w nieodpowiednim czasie (np. zastosowanie sterydów w godzinach wieczornych), – odpowiedniego leku, ale nieuwzglêdnienie interakcji z innymi stosowanymi lekami lub z po¿ywieniem. B³êdy w leczeniu poci¹gaj¹ za sob¹ miêdzy innymi: 1) brak efektywnoœci leczenia, np.: – zbyt ma³a dawka leku, – os³abienie efektu poprzez interakcje lek-lek, – pacjent nie bierze leku, który ma zalecony, CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008 2) zmniejszenie bezpieczeñstwa, np.: – zbyt wysokie dawki leku, – nasilenie efektu poprzez interakcje lek-lek, – pacjent stosuje lek, dla którego nie ma wskazañ (lub dla którego kontynuacji nie ma wskazañ). Poniewa¿ b³êdy w leczeniu s¹ najczêstszymi przyczynami tzw. zapobiegalnych polekowych dzia³añ niepo¿¹danych, szczególnie wa¿ne s¹ wszelkie dzia³ania prowadz¹ce do ich identyfikacji i rozwi¹zywania zdefiniowanych problemów lekowych. W tym aspekcie wykazano miêdzy innymi skutecznoœæ w³¹czenia farmaceutów w system opieki zdrowotnej w ramach opieki farmaceutycznej. W literaturze mo¿na znaleŸæ liczne przyk³ady wspierania lekarzy rodzinnych przez system opieki farmaceutycznej (5). Podkreœliæ jednak trzeba, ¿e równie¿ geriatrzy, którzy w ramach szkolenia specjalizacyjnego przechodz¹ dodatkowe kursy farmakoterapii, mog¹ czerpaæ korzyœci z w³¹czenia farmaceutów do leczenia chorych (6). „Bezpieczeñstwo Pacjenta” jest definiowne jako: – brak przypadkowych uszkodzeñ podczas procedur medycznych, – wszelkie dzia³ania podejmowane w celu unikniêcia, zapobiegniêcia lub poprawy niechcianych wyników dzia³añ podejmowanych w ramach opieki zdrowotnej, – identyfikacja, analiza i rozwi¹zywanie problemów wynikaj¹cych z czynników ryzyka zale¿nych od pacjenta w celu poprawy bezpieczeñstwa opieki. Problem koniecznoœci zwrócenia szczególnej uwagi na „Bezpieczeñstwo Pacjenta” zosta³ po raz pierwszy poruszony w 1999 roku jako efekt raportu „B³¹dzenie jest rzecz¹ ludzk¹” (ang. To err is human) (7). Raport obali³ dwa mity: – mit perfekcji mówi¹cy, ¿e jeœli bêdziemy siê bardzo staraæ, unikniemy b³êdów w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta”, – mit kary mówi¹cy, ¿e karanie winnych spowoduje zmniejszenie ryzyka pope³niania b³êdów w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta”. W literaturze mo¿na znaleŸæ liczne przyk³ady wspierania lekarzy rodzinnych przez system opieki farmaceutycznej. Podkreœliæ jednak trzeba, ¿e równie¿ geriatrzy, którzy w ramach szkolenia specjalizacyjnego przechodz¹ dodatkowe kursy farmakoterapii, mog¹ czerpaæ korzyœci z w³¹czenia farmaceutów do leczenia chorych. ➤ 11 NAUKA I PRAKTYKA ??? ➤ Wed³ug opublikowanych przez Komisjê Europejsk¹ badañ ankietowych Eurobarometru (2006) 23% ankietowanych twierdzi³o, ¿e oni sami lub cz³onkowie ich rodzin byli ofiarami b³êdów leczenia farmakologicznego; w przypadku 18% mia³o to miejsce w szpitalu, a 11% deklarowa³o, ¿e zapisano im niew³aœciwy lek. 12 Raport zwróci³ jednoczeœnie uwagê, ¿e wiêkszoœæ b³êdów w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta” wynika nie z b³êdów poszczególnych osób zaanga¿owanych w leczenie (lekarzy, farmaceutów i samego pacjenta), ale z niedostatków systemów opieki zdrowotnej, a wiêc mo¿e byæ wyeliminowanea przez wprowadzenie zaleceñ organizacyjnych. Przyk³adem mo¿e byæ niewyraŸny zapis w dokumentach medycznych, w wyniku którego chory otrzymuje lek, na który jest uczulony. Dodatkowo leczenie pacjenta przez kilku lekarzy i wynikaj¹cy z niedomagañ systemu brak koordynacji powoduje, ¿e pacjent otrzymuje leki o znacznie wiêkszym ryzyku interakcji z innymi stosowanymi przez niego farmaceutykami lub ze wspó³wystêpuj¹cymi chorobami. Jest to niew¹tpliwie szczególne pole w³¹czenia farmaceutów do programów leczenia. Koniecznoœæ takiej opieki farmaceutycznej w geriatrii jest postulowana przez autorów artyku³u od d³u¿szego czasu (8, 9). Fakty dotycz¹ce incydentów œwiadcz¹cych o problemach z „Bezpieczeñstwem Pacjenta” w przedstawionym aspekcie wskazuj¹ np., ¿e w krajach Unii Europejskiej wœród 10-16% pacjentów hospitalizowanych z powodu dzia³añ niepo¿¹danych przyjêtego leczenia farmakologicznego wskaŸnik przyczyn œmiertelnoœæ waha siê od 5 do 8%. Co wiêcej, np. dane z Holandii wskazuj¹, ¿e wiêcej osób umiera w tym kraju z powodu dzia³añ niepo¿¹danych ni¿ w wyniku wypadków komunikacyjnych. Wed³ug opublikowanych przez Komisjê Europejsk¹ badañ ankietowych Eurobarometru (2006) 23% ankietowanych twierdzi³o, ¿e oni sami lub cz³onkowie ich rodzin byli ofiarami b³êdów leczenia farmakologicznego; w przypadku 18% mia³o to miejsce w szpitalu, a 11% deklarowa³o, ¿e zapisano im niew³aœciwy lek (10 cytowane przez 11). Przedstawione dane dotycz¹ce programu „Bezpieczeñstwo Pacjenta”, wskazuj¹ce z jednej strony na zagro¿enia dla tego bezpieczeñstwa wynikaj¹ce ze stosowanej farmakoterapii, a z drugiej na rolê farmaceutów w zapobieganiu incydentom dzia³añ niepo¿¹danych, zosta³y opracowane na podstawie materia³ów PGEU (Pharmaceu- tical Group of European Union – organizacja posiada alternatywn¹ nazwê GPUE, stanowi¹c¹ skrót nazwy francuskojêzycznej organizacji Groupement Pharmaceutique de l’Union Europeenne), które s¹ dostêpne w postaci broszury oraz na stronie internetowej organizacji (11). PGEU jest organizacj¹ farmaceutów pracuj¹cych w aptekach ogólnodostêpnych Europy; skupia farmaceutów z 30 krajów Europy, w tym ze wszystkich krajów Unii Europejskiej. Dzia³a wiêc w imieniu ok. 400 tys. farmaceutów pracuj¹cych w 175 tys. aptek, którzy opiekuj¹ siê ponad 500 milionami pacjentów. Wed³ug danych epidemiologicznych w Europie ka¿dego dnia 46 milionów osób jest pacjentami aptek ogólnodostêpnych (community pharmacies). Organizacja podejmuje dzia³ania na rzecz poprawy monitoringu farmaceutycznego i stworzenia uniwersalnych zasad opieki farmaceutycznej na terenie UE, które mog³yby zostaæ wdro¿one na poziomie poszczególnych krajów. Mo¿na mieæ nadziejê, ¿e podejmowane obecnie w ramach Komisji Europejskiej dzia³ania legislacyjne dotycz¹ce tego zagadnienia bêd¹ mia³y znaczenie dla rozwoju opieki farmaceutycznej w naszym kraju. Szczegó³owo rola farmaceutów w systemie „Bezpieczeñstwa Pacjenta” widziana oczami PGEU zostanie przedstawiona w kolejnym artykule z tego cyklu. Niezwykle wa¿ne jest, ¿e Komisja Europejska prowadzi obecnie (od 25.03.2008 r. przez 8 tygodni, czyli do 20.05.2008 r.) publiczne konsultacje dotycz¹ce „Bezpieczeñstwa Pacjenta”. W efekcie tych konsultacji do Rady Europy zostan¹ skierowane propozycje zwi¹zane z „Bezpieczeñstwem Pacjenta” w celu ich wdro¿enia do koñca roku 2008. Propozycja ma obejmowaæ zagadnienia „Bezpieczeñstwa Pacjenta” w Unii Eurpopejskiej, w tym szczegó³y pierwszego filaru dokumentu zwi¹zanego z infekcjami wynikaj¹cymi z dzia³añ opieki zdrowotnej (healthcare-associated infections – HCAI), którego publiczne konsultacje zosta³y ju¿ zakoñczone. Strona internetowa, za pomoc¹ której mo¿na zg³aszaæ uwagi do dokumentu to: http://ec.europa.eu/yourvoice/ipm/ forms/dispatch?form=patientsafety. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008 NAUKA I PRAKTYKA Celem konsultacji jest przede wszystkim: – wsparcie krajów cz³onkowskich w podejmowanych przez nie dzia³aniach na rzecz zmniejszenia zagro¿eñ zwi¹zanych z dzia³aniami niepo¿¹danymi leków, m.in. poprzez sformu³owanie odpowiednich strategii dzia³añ prowadz¹cych do zwiêkszenia bezpieczeñstwa, a co za tym idzie – do poprawy jakoœci opieki zdrowotnej, – zapewnienie wszystkim mieszkañcom Unii mo¿liwoœci otrzymania pe³nej informacji o bezpieczeñstwie i dostêpnoœci ewentualnych koniecznych odszkodowañ w systemach zdrowotnych Unii Europejskiej. Poniewa¿ zagadnienie „Bezpieczeñstwa Pacjenta” ma znaczenie dla ka¿dego mieszkañca Unii, Komisja pragnie poznaæ opinie mo¿liwie szerokiego grona, pocz¹wszy od pacjentów i konsumentów po osoby zaanga¿owane w tworzenie systemu i sprawowanie opieki zdrowotnej. G³os farmaceutów jest wiêc tu niezwykle wa¿ny. Prof. dr hab. n. med. Katarzyna Wieczorowska-Tobis jest kierownikiem Zak³adu Geriatrii i Gerontologii Katedry i Zak³adu Patofizjologii Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, prezesem Kolegium Lekarzy Specjalistów Geriatrii w Polsce, ekspertem The European Older People’s Organization (AGE Platform – Health and Social Services Field), cz³onkiem Rady ds. Geriatrii przy ministrze zdrowia, konsultantem na województwo lubuskie w dziedzinie geriatrii. Prof. dr hab. n. farm. Edmund Grzeœkowiak jest kierownikiem Katedry i Zak³adu Farmacji Klinicznej i Biofarmacji UM w Poznaniu. Dziekanem Wydzia³u Farmaceutycznego Uniwersysteu Medycznego w Poznaniu i krajowym konsultantem ds. farmacji szpitalnej przy ministrze zdrowia. Redaktor naczelny kwartalnika „Farmacja Szpitalna w Polsce i na Œwiecie”, zasiada w Radzie Naukowej „Czasopisma Aptekarskiego”. Piœmiennictwo: 1. Matz R.: Principles of medicine. NY State J. Med. 1977, 77(1): 99-101. 2. Safety of medicines. A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. WHO, 2002. CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008 3. Woroñ J., Kostka-Tr¹bka E.: Niepo¿¹dane dzia³ania leków zio³owych w monitorowaniu spontanicznym – doœwiadczenia regionalnego oœrodka monitorowania niepo¿¹danych dzia³añ leków w Krakowie. Herba Pol. 2006; 52(3): 27-28. 4. Silva I.: Pharmacovigilance – the constant monitoring of medicinal products on the market and the new EC legal proposal. Prezentacja podczas 7th Meeting of AGE Health and Social Services Experts Group. 18.03.2008; Bruksela, Belgia. 5. Wieczorowska-Tobis K., Grzeœkowiak E.: Opieka farmacetyczna w geriatrii. Czas. Aptek. 2008 (w druku – rozdzia³ 6). 6. Spinewine A., Swine C., Dhillon S. i wsp.: Effect of a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J. Am. Geriatr. Soc. 2007; 55(5): 658-65. 7. Kohn L.T., Corrigan J.M., Donaldson M.S. (red.).: To err is human. Committee on Quality of Helth Care in America; Institute of Medicine 1999. 8. Grzeœkowiak E., Wieczorowska-Tobis K., Rajska-Neumann A.: Opieka farmaceutyczna w geriatrii. Za³o¿enia i cele. Czas. Aptek. 2005; 12(5): 39-41. 9. Grzeœkowiak E., Wieczorowska-Tobis K., Rajska-Neumann A.: Opieka farmaceutyczna w geriatrii. Opieka. Farm. 2005; 8(1-4): 8-17. 10. Medical errors; Eurobarometer, January 2006; http//ec.europa.eu/health/ph_information/documents/eb_64_en.pdf 11. www.pgeu.eu Szanowni Czytelnicy, wszystkich zainteresowanych nabyciem kart bazowych autorstwa prof. dr hab. Wies³awy Sto¿kowskiej i mgr farm. Igi Wapniarskiej zapraszamy do stoiska „Czasopisma Aptekarskiego” nr 51 na Œl¹skich Targach Farmaceutycznych „Silesia Farmacja 2008”, które odbêd¹ siê 17 maja 2008 roku w nowoczesnym obiekcie targowo-wystawienniczym przy ul. Braci Mieroszewskich 124 w Sosnowcu. Koszt kompletu kart bazowych (12 kartonowych kolorowych kart wraz z ok³adkami „Opieki Farmaceutycznej” o wymiarach 205 mm x 285 mm) wynosi 30 z³. Redakcja 13