Sprawozdanie za rok 2014 - Biuro do Spraw Substancji i

Sprawozdanie za rok 2014 - Biuro do Spraw Substancji i

BIURO
DO SPRAW SUBSTANCJI CHEMICZNYCH
ul. Dowborczyków 30/34; 90-019 Łódź, tel. 42 25 38 400/401, fax.: 42 25 38 444
e-mail: [email protected]
www.chemikalia.gov.pl
SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI
INSPEKTORA DO SPRAW SUBSTANCJI CHEMICZNYCH
za rok 2014
Łódź, dnia 28 lutego 2015 r.
Spis treści
Wstęp................................................................................................................................... 5
I.
II. Struktura, pracownicy Biura do spraw Substancji Chemicznych oraz niektóre z podjętych
działań administracyjnych ................................................................................................... 8
1.
Struktura organizacyjna .................................................................................................. 8
2.
Pracownicy, kwalifikacje, poszerzanie wiedzy .............................................................. 9
3.
Przetargi ........................................................................................................................ 10
4.
Doskonalenie jakości pracy urzędu .............................................................................. 13
III. Realizacja zadań w 2014 r................................................................................................. 15
1.
Substancje i mieszaniny niebezpieczne lub stwarzające zagrożenie ............................ 15
1.1. Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych ..................................................... 15
1.2. Udzielanie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej ..................... 16
2.
Detergenty .................................................................................................................... 17
3.
Prekursory narkotyków kategorii 2 .............................................................................. 17
4.
Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ................................................. 18
5.
Rozporządzenia REACH i CLP ................................................................................... 23
5.1. Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP ............................................... 23
5.2. Współpraca z Komisją Europejską i państwami członkowskimi.............................. 28
5.2.1.
Komitet ds. REACH ....................................................................................... 28
5.2.2.
Spotkania urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL) ................ 30
5.2.3.
Inne działania we współpracy z Komisją Europejską .................................... 35
5.3. Współpraca z Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) ....................................... 36
5.3.1
Spotkania RiME (Risk Management Expert group)....................................... 36
5.3.2.
Grupa robocza SON........................................................................................ 39
5.3.3.
PPORD ........................................................................................................... 39
5.3.4.
Działania w ramach Komitetu Państw Członkowskich (MSC)...................... 41
5.3.5.
Działania w ramach Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) .............................. 44
5.3.6.
Substancje PBT/vPvB..................................................................................... 51
5.3.7.
Grupa Ekspercka do Poradnika ds. SR&D oraz PPORD ............................... 51
5.3.8.
Grupa Ekspercka dla Poradnika ds. rozporządzenia PIC (Prior Informed
Consent) ......................................................................................................... 51
5.3.9.
Substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC) ..................................... 52
5.3.10. Programy pomocowe ECHA .......................................................................... 53
5.3.11. Inne działania we współpracy z Europejską Agencją Chemikaliów .............. 53
5.4. Współpraca z partnerami w Polsce w ramach REACH i CLP .................................. 60
5.5. Ocena substancji ........................................................................................................ 64
2
5.5.1.
Działania związane z zakończeniem oceny alkoholu furfurylowego i 1,3,5trioksanu. ........................................................................................................ 64
5.5.2.
Działania związane z oceną kolejnych substancji w 2014 r. .......................... 66
5.5.3.
Działania po zakończeniu oceny Substancji ................................................... 67
5.5.4.
Inne działania związane z oceną substancji .................................................... 68
6.
Substancje Zaburzające Gospodarkę Hormonalną (Endocrine Disruptors - ED) ........ 69
7.
Substancje w formie nano ............................................................................................ 70
8.
Działania w ramach Rady Unii Europejskiej ............................................................... 71
8.1. Grupa Robocza Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony
Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals) ........................................................ 71
9.
Działania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) ....... 72
10. Współpraca międzynarodowa ...................................................................................... 81
10.1. Konwencja rotterdamska i rozporządzenie (UE) 649/2012 ..................................... 81
10.2. Konwencja sztokholmska i rozporządzenie (WE) 850/2004 ................................... 84
10.3. Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM)
............................................................................................................................... 86
10.4. Międzyrządowy Komitet Negocjacyjny ds. przyszłej konwencji rtęciowej (INC) . 91
10.5. Podkomitet Ekspertów ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji
i Oznakowania (GHS) ........................................................................................... 95
10.6. Strategia Unii Europejskiej dla regionu Morza Bałtyckiego ................................... 99
11. Działania pomocowe .................................................................................................. 100
11.1. Działania prowadzone w ramach programu Polska Pomoc 2014 ......................... 100
12. Współudział w działalności legislacyjnej ................................................................... 103
12.1. Współudział w działalności legislacyjnej w Polsce ............................................. 103
12.2. Współudział w działalności legislacyjnej w Unii Europejskiej ............................. 105
13. Współpraca z Ministerstwami i innymi partnerami ................................................... 106
13.1. Współpraca z Ministerstwem Środowiska............................................................. 106
13.2. Współpraca z Ministerstwem Gospodarki ............................................................ 107
13.3. Współpraca z innymi instytucjami krajowymi...................................................... 107
13.3.1. Główny Inspektorat Sanitarny ........................................................................ 107
13.3.2. Służba Celna ................................................................................................... 109
13.4. Współpraca z partnerami w Polsce w pozostałym zakresie .................................. 109
14. Rozpowszechnianie wiedzy ......................................................................................... 111
14.1. Strony internetowe ................................................................................................ 111
14.2. Warsztaty/szkolenia dla organów nadzoru ............................................................ 118
14.3.Inne warsztaty/szkolenia/konferencje .................................................................... 120
14.4. Biuletyn Biura do spraw Substancji Chemicznych - Chemia, Zdrowie, Środowisko
............................................................................................................................. 121
3
IV. Część Finansowa ............................................................................................................. 123
1.
Tytuły wykonywanych dochodów, prawidłowość i terminowość ich pobierania ..... 123
2.
Omówienie wydatków bieżących pod względem ich zgodności z planowanym
przeznaczeniem .......................................................................................................... 123
3.
Wyszczególnienie tytułów zobowiązań wraz z podaniem terminów i przyczyn ich
powstania .................................................................................................................... 128
4.
Wysokość i terminy przekazywania dotacji budżetowych, stopień ich wykorzystania
i zgodność z przeznaczeniem ..................................................................................... 128
5.
Dotacje budżetowe na zakupy inwestycyjne .............................................................. 129
4
I.
Wstęp
Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej „Inspektorem”, jest centralnym
organem administracji rządowej, właściwym w sprawach substancji i ich mieszanin. Działa
w oparciu o ustawę z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
(Dz. U. Nr 63, poz. 322, z późn. zm.).
Inspektor jest organem powoływanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród
osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, po zasięgnięciu opinii
ministrów właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska. Minister właściwy do
spraw zdrowia odwołuje Inspektora, po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw
gospodarki i do spraw środowiska. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do
spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje je na
zewnątrz. Zadania Inspektora określone są w ustawie o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach oraz w statucie Biura nadanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych
(Dz. U. z 2012 r. poz. 384). Zgodnie z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia
22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
z 2014, poz. 1268) Inspektor jest nadzorowany przez Ministra Zdrowia. Stosownie do
zarządzenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2009 r. w sprawie ustalenia regulaminu
organizacyjnego Ministerstwa Zdrowia (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 13, poz. 68), z ramienia
Ministerstwa Zdrowia, w ramach prowadzenia spraw w zakresie substancji chemicznych i ich
mieszanin, z Biurem współpracuje Departament Zdrowia Publicznego.
W oparciu o przepisy ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, statut Biura,
inne ustawy oraz rozporządzenia unijne i decyzje o powierzeniu określonych zadań, do zadań
Inspektora w 2014 r. należało:
 gromadzenie
danych
dotyczących
mieszanin
niebezpiecznych
lub
mieszanin
stwarzających zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów
(zwaną dalej „Agencją”) informacji dotyczących substancji;
 udostępnianie
danych
dotyczących
substancji
niebezpiecznych
i
mieszanin
niebezpiecznych lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających
zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym;
 pełnienie funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych
w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu
5
i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi
państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską;
 pełnienie funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych
w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów
i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej,
Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz Komisją Europejską;
 pełnienie funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/20041),
w art. 121 rozporządzenia nr 1907/20062), zwanego dalej rozporządzeniem REACH,
w art. 43 rozporządzenia nr 1272/20083), zwanego dalej rozporządzeniem CLP oraz
wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/20084),
zwanego dalej rozporządzeniem PIC;
 utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego zgodnie
z art. 124 rozporządzenia REACH oraz art. 44 rozporządzenia CLP;
 współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin;
 przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych
w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r.
poz. 124, z późn. zm.);
 ustalanie Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze wykonujące
badania substancji lub ich mieszanin zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizja
prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej oraz wydawanie decyzji stwierdzającej odpowiednio, spełnianie
lub niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i potwierdzanie spełniania zasad
1)
Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów
(Dz. Urz. UE L 104 z 8.04.2004, str. 1).
2)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,
oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/EWG i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1).
3)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1).
4)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu
i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str. 1), które zostało zastąpione
rozporządzeniem 649/2012 z pełnym brzmieniem rozporządzenia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
NR 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów.
6
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej poprzez wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i wpis do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych;
 współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie
szkoleń organów nadzoru;
 wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
 a ponadto:
 współpraca przy pracach legislacyjnych dotyczących substancji chemicznych i ich
mieszanin;
 współpraca z instytutami badawczymi i innymi jednostkami organizacyjnymi,
działającymi w zakresie oceny substancji i ich mieszanin;
 rozpowszechnianie wiedzy na temat zagrożeń chemicznych.
W zakresie działań o charakterze administracyjnym Inspektor:
 może w drodze decyzji zakazać, na czas określony, wprowadzania do obrotu mieszanin
stwarzających niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska;
 wydaje, w drodze decyzji, jednostkom badawczym certyfikat wskazujący, że spełniają
wymagania określone zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
 wydaje zgodę albo odmawia wydania zgody, w drodze decyzji, na zastosowanie
alternatywnej
nazwy
rodzajowej
składnika
mieszaniny
niebezpiecznej
na
jej
oznakowaniu;
 przekazuje stronom zainteresowanym decyzję państwa importującego, dotyczącą zgody
na eksport substancji podlegających procedurom uprzedniej zgody na eksport
(procedurze PIC);
 może zakazać, w drodze decyzji, na określony czas, wprowadzania do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej detergentu lub środka powierzchniowo czynnego
stwarzającego zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla
środowiska.
7
II.
Struktura, pracownicy Biura do spraw Substancji Chemicznych
oraz niektóre z podjętych działań administracyjnych
1. Struktura organizacyjna
Biuro zostało utworzone w oparciu o ustawę z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z późn. zm.). Zgodnie z przepisami
tej ustawy, 8 kwietnia 2011 r., nastąpiło przekształcenie na zasadzie sukcesji generalnej Biura
do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, tj. urzędu utworzonego przepisami
Rozdziału 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych
(Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222, z późn. zm.), w Biuro do spraw Substancji Chemicznych.
Struktura organizacyjna Biura na dzień 31 grudnia 2014 r. obejmuje trzy departamenty
merytoryczne, tj. Departament do spraw Oceny Ryzyka, Departament do spraw Substancji
i Mieszanin Niebezpiecznych oraz Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i dwie jednostki służące obsłudze administracyjnej urzędu, tj. Biuro Prawne i Biuro
Administracyjno-Finansowe. Obowiązująca struktura Biura została przedstawiona w formie
schematu:
Rys. 1. Schemat struktury Biura.
Biuro do spraw Substancji Chemicznych ma siedzibę w Łodzi przy ul. Dowborczyków 30/34.
8
2. Pracownicy, kwalifikacje, poszerzanie wiedzy
Na dzień 31 grudnia 2014 r. w Biurze, łącznie z Inspektorem do spraw Substancji
Chemicznych oraz Dyrektorem Generalnym, było zatrudnionych 37 osób, w tym 1 osoba na
kierowniczym stanowisku państwowym, 6 osób w grupie nieobjętej mnożnikowym systemem
wynagrodzenia i 30 członków korpusu służby cywilnej, w tym 3 urzędników mianowanych.
Niektóre osoby były zatrudnione w niepełnym wymiarze.
Stan zatrudnienia na koniec roku 2014 w porównaniu do roku 2013 zmniejszył się o 1 członka
korpusu służby cywilnej oraz zwiększył o 1 pracownika z grupy nieobjętej mnożnikowym
systemem wynagrodzenia. Z końcem roku 2014 Biuro zatrudniało (wraz z Inspektorem
i Dyrektorem Generalnym):
 pracownika z tytułem profesora – 1 osoba;
 pracowników ze stopniem doktora – 12 osób;
 pracowników z tytułem magistra lub równoważnym – 22 osoby;
 pracowników z wykształceniem średnim – 2 osoby.
Ponadto:
 jeden pracownik z tytułem magistra rozpoczął dwuletnie uzupełniające studia
magisterskie na Uniwersytecie Łódzkim, Wydział Biologii i Ochrony Środowiska,
kierunek ochrona środowiska;
 jeden pracownik bez wykształcenia wyższego kontynuuje naukę na studiach
licencjackich na Uniwersytecie Łódzkim, Wydział Zarządzania, kierunek Finanse i
Rachunkowość;

jeden pracownik Biura zakończył studia podyplomowe „Bezpieczeństwo w użytkowaniu
i zarządzaniu substancjami chemicznymi” prowadzone przez Uniwersytet Łódzki;
 jeden pracownik uzyskał pozytywny wynik z egzaminu wstępnego na aplikację
radcowską i uzyskał wpis na listę aplikantów radcowskich I roku prowadzoną przez
Okręgową Izbę Radców Prawnych w Łodzi.
W 2014 roku pracownicy Biura uczestniczyli w szkoleniach krajowych i zagranicznych.
Członkowie
korpusu
służby
cywilnej
brali
udział
w
szkoleniach
zgodnych
z ustalonymi dla nich indywidualnymi programami rozwoju zawodowego. Były to szkolenia
krajowe organizowane przez KPRM – szkolenia centralne oraz szkolenia finansowane
z budżetu Biura. Łącznie uczestniczyli oni w 24 szkoleniach krajowych ukierunkowanych na
9
podwyższenie kwalifikacji zawodowych niezbędnych do wykonywania zadań Inspektora
określonych w ustawie, jak i obsługi administracyjno-finansowej Biura. W zagranicznych
specjalistycznych
szkoleniach,
konferencjach
i
innych
spotkaniach
podnoszących
kwalifikacje niezbędne do wykonywania zadań Inspektora określonych w ustawie,
uczestniczyło 5 członków korpusu służby cywilnej. Ponadto trzech pracowników nieobjętych
mnożnikowym systemem wynagrodzeń uczestniczyło w 11 szkoleniach krajowych
związanych tematycznie z zakresem ich obowiązków.
Wzorem lat poprzednich, w 2014 roku kontynuowano dla wszystkich pracowników urzędu
szkolenia wewnętrzne (w tym kaskadowe). Celem tych szkoleń było przekazywanie
informacji o wszystkich działaniach istotnych dla Biura, w których w ramach wykonywanych
zadań uczestniczyli pracownicy Biura oraz osoby współpracujące z Biurem. Łącznie odbyło
się 16 spotkań, w każdym z nich uczestniczyło średnio ok. 20 pracowników. Szkolenia
dotyczyły m.in.:
 projektów Polskiej Pomocy prowadzonych przez Inspektora do spraw Substancji
Chemicznych w Armenii w latach 2011-2013;
 projektów Polskiej Pomocy prowadzonych przez Inspektora do spraw Substancji
Chemicznych na rzecz Mołdawii;
 badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD) - projektu
pilotażowego;
 zatruć metanolem - „Pouczający przypadek związków prawa i toksykologii klinicznej”;
 28 spotkania członków Komitetu do spraw Oceny Ryzyka;
 substancji zaburzających gospodarkę hormonalną;
 elektronicznego systemu obiegu dokumentów El-dok;
 spraw administracyjnych.
3. Przetargi
W okresie sprawozdawczym w Biurze przeprowadzono następujące postępowania
przetargowe:
W związku z przyznaniem, na podstawie ustawy budżetowej na 2014 r., środków finansowych
na zakupy inwestycyjne jednostek budżetowych (pisma Departamentu Budżetu, Finansów
i Inwestycji,
Ministerstwa
Zdrowia:
znak:
MZ-BFI-312-9944-2/JG/14
z
dnia
21.02.2014 r.), zostało przeprowadzone jedno postępowanie. Postępowanie dotyczyło zakupu
10
macierzy dyskowej
z
instalacją,
konfiguracją
oraz
oprogramowaniem.
W wyniku
przeprowadzonego postępowania przetargowego, przy zastosowaniu wewnętrznej procedury
postępowania dla zamówień do kwoty 30 000 euro, wybrano ofertę firmy SANSEC Poland
S.A., z siedzibą w Warszawie, ul. Prusa 2.
Działając na podstawie zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wskazania
centralnego
zamawiającego
do
przygotowywania
i
przeprowadzania
postępowań
o udzielenie zamówienia publicznego, udzielania zamówień oraz zawierania umów
ramowych na potrzeby jednostek administracji rządowej, Wydział Zamówień Publicznych
Centrum Usług Wspólnych przeprowadził w imieniu Biura do spraw Substancji
Chemicznych postępowania przetargowe w trybie nieograniczonym dotyczące rezerwacji,
sprzedaży i sukcesywnych dostaw biletów lotniczych na zagraniczne i krajowe przewozy
pasażerskie, wraz z obowiązkowym ubezpieczeniem podróżnych i ich bagażu w czasie
podróży, na potrzeby Biura do spraw Substancji Chemicznych w terminie 24.09.2014 r. –
24.09.2016 r. Wybrano ofertę firmy: Netmedia Business Travel Sp. z o.o., ul. Woronicza 15,
02-625 Warszawa.
Wzorując się na wewnętrznej procedurze postępowania stosowanej przy zamówieniach do
kwoty 30 000 euro, przeprowadzono postępowania dotyczące:
 usługi kompleksowego sprzątania pomieszczeń Biura do spraw Substancji
Chemicznych przy użyciu materiałów i środków chemicznych Wykonawcy,
wykonywanej w okresie 2 stycznia 2015 r. – 31 grudnia 2016 r. Wybrano ofertę firmy
P.P.H.U. „Da-Ma”, ul. Sienkiewicza 37, 90-114 Łódź;
 usługi cateringowej podczas konferencji pt.: „1 czerwca 2015 rok – nowa klasyfikacja
i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich obowiązków”.
Wybrano ofertę firmy Gastro Team Kuranowski Tomasz, ul. Parowcowa 18/22A,
02-445 Warszawa;
 usługi migracji systemu ELDIOM na nowe serwery. Wybrano ofertę firmy Com Pan
System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa;
 usługi
hostingu
dla
systemu
-
gromadzenia
informacji
o
mieszaninach
niebezpiecznych w postaci elektronicznej - ELDIOM. Wybrano ofertę firmy Kylos Sp.
z o.o., ul. Wróblewskiego 18, 93-578 Łódź;
11
 usługi realizacji rozszerzeń systemu - gromadzenia informacji o mieszaninach
niebezpiecznych w postaci elektronicznej - ELDIOM. Wybrano ofertę firmy Com Pan
System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa;
 usługi ręcznego audytu kodu aplikacji internetowej ELDIOM. Wybrano ofertę firmy
Com Pan System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa;
 dostawy aktualizacji dla oprogramowania systemu tworzenia i zarządzania kopiami
zapasowymi CA ARC Server Backup. Wybrano ofertę firmy Intacto Sp. z o.o.,
ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź;
 dostawy rocznej subskrypcji dla programu antywirusowego Fortigate. Wybrano ofertę
firmy Intacto Sp. z o.o., ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź;
 dostawy rocznej subskrypcji dla programu archiwizującego wiadomości mailowe na
serwerze MS Exchange 2013 Enterprise. Wybrano ofertę firmy Intacto Sp. z o.o.,
ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź;
 dostawy subskrypcji dla programu antywirusowego Eset Nod 32. Wybrano ofertę
firmy AT Computer Jakub Mroczkowski, ul. Kostrzewskiego 16, 62-010 Pobiedziska;
 usługi realizacji reklamowych zakładek do książek w związku z kampanią
„Bezpieczne szkoła i dom”. Wybrano ofertę firmy DRUK – Zakład Poligraficzny,
ul. Rewolucji 1905 63, 90-221 Łódź;
 usługi realizacji magnesów reklamowych w związku z kampanią „Bezpieczne szkoła
i dom”. Wybrano ofertę firmy Print Design, ul. Limanowskiego 107, 91-334 Łódź.
 usługi tłumaczenia w formie pisemnej z języka polskiego na język angielski:
„Krajowego Programu Monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej” dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Wybrano ofertę firmy
The Challenge Group A. J. Molscy Sp. J. ul. Długa 44/50; 00-241 Warszawa.
W związku z realizacją projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji
publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania
chemikaliami
do
standardów
unijnych
oraz
międzynarodowych”
przeprowadzono
postępowania dotyczące:
 usługi tłumaczenia symultanicznego i najmu niezbędnego sprzętu na szkolenia
organizowane w Mołdawii w ramach projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry
administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu
zarządzania chemikaliami do standardów unijnych oraz międzynarodowych”.
Wybrano ofertę p. Octaviana Bodorina, Str. Balcani 2/2, apt. 58, Chisinau, Moldova;
12
 usługi cateringowej podczas szkolenia
zorganizowanego w Mołdawii w ramach
projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do
zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do
standardów unijnych oraz międzynarodowych”. Wybrano ofertę firmy FCP Alex –
Neosim SRL, Str. Armeneasca 53, MD 2012 Chisinau, Moldova;
 usługi hotelowej dla uczestników wizyty studyjnej zorganizowanej w ramach projektu
nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań
związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów
unijnych oraz międzynarodowych”. Wybrano ofertę firmy Cegal Sp. Jawna
Oddział: Hotel Ambasador Centrum, Al. Piłsudskiego 29, 90-307 Łódź.
4. Doskonalenie jakości pracy urzędu
W roku 2014 w Biurze, jako urzędzie administracji centralnej, rozpoczęto wdrażanie nowych
metod zarządzania, tj. zarządzanie procesowe i zarządzanie przez cele oraz wdrażanie
wybranych usprawnień w komórkach obsługowych w ramach uczestnictwa w projekcie
„Procesy, cele, kompetencje – zintegrowane zarządzanie w urzędzie”, współfinansowanych
przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego a realizowanego
przez Kancelarię Prezesa Rady Ministrów przy współudziale F5 Konsulting Sp. z o.o. oraz
M4 Management Polska Sp. z o.o. w ramach Działania 5.1 „Wzmocnienie potencjału
administracji rządowej” Priorytetu V „Dobre rządzenie” PO KL.
W roku 2014 Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przeszedł pozytywnie
audyt odnowienia ważności certyfikatu ISO 9001, mający na celu ocenę zgodności
wdrożonego w 2011 r. systemu zarządzania jakością z dokumentem odniesienia PN-EN ISO
9001:2009 oraz jego funkcjonowanie. W wyniku przeprowadzonego audytu potwierdzono, że
wymagania dokumentu odniesienia stanowiącego podstawę przyznania certyfikatu na okres
kolejnych 3 lat (do 2017 r.) są realizowane w pełnej zgodności z wymaganiami normy.
W ramach działań administracyjnych Biura przygotowano plan realizacji przez Biuro założeń
Rządowego Planu Przeciwdziałania Korupcji (na lata 2014 – 2019).
Wprowadzona w 2011 roku i kontynuowana w latach 2012-2014 kontrola zarządcza
pozwoliła na zapewnienie realizacji celów Biura w sposób zgodny z prawem, efektywny,
oszczędny i terminowy. W ramach wspomnianej kontroli zarządczej oraz polityki zarządzania
zasobami ludzkimi wśród pracowników Biura rozpoczęto przeprowadzanie badań
13
ankietowych mających na celu ustalenie stopnia zadowolenia pracowników z warunków
pracy.
W ramach działań administracyjnych usprawniono pracę Biura poprzez wprowadzenie
zarządzeniami Inspektora i Dyrektora Generalnego procedur oraz instrukcji postępowania
dotyczących:
 regulaminu określającego zasady wykorzystywania środków będących częścią opłat
i należności pobieranych przez Europejską Agencję Chemikaliów i przekazywanych jako
wynagrodzenie na rzecz właściwego organu państwa członkowskiego za pracę
sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz za wszelkie inne wsparcie o charakterze
naukowym i technicznym związane z oceną substancji chemicznych;
 instrukcji alarmowej określającej zasady postępowania w przypadku uzyskania
informacji o podłożeniu lub zlokalizowaniu urządzenia wybuchowego w obiekcie
użyteczności publicznej – w siedzibie Biura;
 procedury działania w przypadku otrzymania podejrzanej przesyłki.
Ponadto w Biurze dokonano aktualizacji istniejących procedur i instrukcji postępowania
obejmujących w szczególności:
 regulamin udzielania zamówień publicznych, których wartość nie przekracza wyrażonej
w złotych równowartości kwoty 30 000 euro;
 ustalenie zasad sporządzania, obiegu i kontroli sprawozdań budżetowych, sprawozdań
w zakresie operacji finansowych oraz sprawozdań finansowych;
 obieg dokumentów finansowych;
 procedurę organizacji i przebiegu służby przygotowawczej;
 ocenę przydatności poszczególnych składników majątku ruchomego;
 przeprowadzanie inwentaryzacji i rozliczanie różnic inwentaryzacyjnych;
 korzystanie ze służbowych telefonów.
14
III.
Realizacja zadań w 2014 r.
1. Substancje i mieszaniny niebezpieczne lub stwarzające zagrożenie
1.1.
Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych
Zgodnie z art. 15 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, wytworzenie
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaniny niebezpiecznej lub stwarzającej
zagrożenie, lub sprowadzenie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej takiej mieszaniny,
wymaga poinformowania Inspektora i dostarczenia karty charakterystyki mieszaniny bądź
wymaganego prawem zbioru informacji o mieszaninie.
W okresie sprawozdawczym realizacja art. 15 ustawy w liczbach przedstawiała się
następująco:
Łączna liczba mieszanin zgłoszona w 2014 r.:
22 849
Liczba mieszanin zgłoszonych pocztą i e-mailem:
18 179
Liczba mieszanin zgłoszonych z wykorzystaniem systemu 4 670
ELDIOM:
Liczba zgłoszeń przesłanych pocztą i e-mailem:
2 090
Liczba firm przedkładających informacje pocztą i e-mailem:
Liczba firm zgłaszających w systemie ELDIOM:
622
393
W dniu 31 grudnia 2014 r. w bazach prowadzonych przez Biuro znajdowały się dane na temat
140 049 mieszanin.
W 2014 r. pracownicy Biura brali aktywny udział w pracach nad uruchomieniem
i testowaniem nowej wersji bazy ELDIOM działającej na zasadzie aplikacji internetowej,
elektronicznego systemu informowania o mieszaninach niebezpiecznych i stwarzających
zagrożenie.
Na
podstawie
uwag
zgłoszonych
do
Biura
przez
przedsiębiorców
przeprowadzono zmiany funkcjonalności systemu, wprowadzono praktyczne ułatwienia
w procesie wprowadzania danych przez przedsiębiorców i stosowania przez pracowników
Biura.
15
1.2.
Udzielanie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej
Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, z uwagi
na tajemnicę handlową, Inspektor wydaje zgodę na umieszczenie na oznakowaniu mieszaniny
niebezpiecznej alternatywnej, rodzajowej nazwy chemicznej składnika niebezpiecznego,
jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia
2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z 2012 r., poz. 445, z późn. zm.).
W 2014 r. realizacja art. 20 ustawy w liczbach przedstawiała się następująco:
a) zgłoszenia firm krajowych
Liczba złożonych wniosków przez firmy krajowe:
7
Liczba firm krajowych składających wniosek:
4
Liczba rozpatrzonych pozytywnie wniosków:
5
Liczba mieszanin, których dotyczył wniosek:
7
Liczba substancji, których dotyczył wniosek:
6
Liczba wniosków pozostawionych bez rozpatrzenia (dotyczyły
mieszanin
zaklasyfikowanych
według
CLP
–
2
właściwym
adresatem jest ECHA):
b) zgłoszenia firm zagranicznych
Liczba zgłoszeń firm zagranicznych posiadających zgodę urzędów 6
właściwych innych państw członkowskich:
Liczba firm zagranicznych przedkładających kopię zgody:
Liczba mieszanin, których dotyczyła przedłożona zgoda:
Liczba substancji, których dotyczyła przedłożona zgoda:
2
378
6
Siedziba urzędu, których kopie zgody na stosowanie nazw Niemcy
alternatywnych przedłożono:
16
2. Detergenty
Inspektor do spraw Substancji Chemicznych jest właściwym organem, odpowiedzialnym
za wymianę informacji z Komisją Europejską i innymi państwami członkowskimi Unii
Europejskiej w zakresie funkcjonowania rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie
detergentów.
Pracownik Biura brał udział w pracach Grupy Roboczej Komisji Europejskiej
ds. Detergentów, które dotyczyły m.in. omówienia najważniejszych problemów prawnych
związanych z pojawieniem się na rynku nowych produktów (kapsułki żelowe) i form
sprzedaży konsumentom (sprzedaż luzem). Problem kapsułek żelowych został już
uregulowany zmianą w rozporządzeniu CLP, zaś kwestia sprzedaży luzem wymaga –
zdaniem niektórych państw członkowskich i Komisji – oceny prawnej i ewentualnej regulacji.
Na obecnym etapie Komisja wystąpiła do członków grupy ds. detergentów o informację
o sytuacji w ich krajach w oparciu o opracowany kwestionariusz.
Na posiedzeniu Grupy Roboczej poinformowano o rozpoczęciu przez Komisję, w ramach
programu REFIT, oceny przepisów dotyczących chemikaliów w celu ich uproszczenia,
uniknięcia niespójności i odciążenia przedsiębiorców. Zwrócono się z prośbą o wszelkie
uwagi dotyczące zwłaszcza rozporządzenia detergentowego w tym aspekcie. Omówiono
projekt nowej wersji często zadawanych pytań (FAQ), która zostanie opublikowana po
uwagach nadesłanych przez członków grupy.
Na podstawie badania przeprowadzonego w 12 krajach UE podano wyniki oceny
przestrzegania przepisów rozporządzenia detergentowego. Wyniki wskazują na niską
znajomość przepisów i słabe ich przestrzeganie przez przedsiębiorców. Zgodność z tymi
przepisami wykazało ok. 60% produktów znajdujących się na rynku.
3. Prekursory narkotyków kategorii 2
Zgodnie z art. 12 ust. 1 pkt. 6 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach,
Inspektor jest odpowiedzialny za przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących
prekursorów narkotyków kategorii 2, określonych w przepisach o przeciwdziałaniu
narkomanii. Na podstawie art. 44 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.) Inspektor jest odpowiedzialny za
prowadzenie rejestru podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory narkotyków
17
kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego
inspektora sanitarnego. Zadania te Biuro wykonuje w oparciu o obowiązujące bezpośrednio:
 rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych5);
 rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające
przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych
i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi6);
 rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi7);
W wyniku realizacji tego zadania w okresie sprawozdawczym:
 przyjęto piętnaście zgłoszeń dotyczących dwudziestu miejsc wprowadzania do obrotu
prekursorów narkotyków kategorii 2 i poinformowano, drogą pisemną, o nadanym
numerze zgłoszenia odpowiednich powiatowych inspektorów sanitarnych właściwych dla
miejsca siedziby wprowadzającego prekursor do obrotu;
 udzielono licznych pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na wątpliwości związane
z kontrolą obrotu prekursorami narkotyków kategorii 2.
4. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to wprowadzony w państwach Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednolity
system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych,
służących ocenie wpływu substancji i ich mieszanin na zdrowie i bezpieczeństwo człowieka
oraz na środowisko. Podstawą prawną działania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w Polsce jest rozdział 4 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Poprzez
5)
6)
7)
Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów
narkotykowych (Dz. U. L 47 z 18.2.2004, str. 1—10).
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące
rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych
i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków
pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. U. L 202 z 3.8.2005, str. 7-33; Dz.U. L 287M z 18.10.2006, str. 246272).
Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami
narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. U. L 22 z 26.1.2005, str. 1-10 Dz.U. L 333M z 11.12.2008,
str. 472-501).
18
odwołania do tej ustawy w innych ustawach lub w związku z bezpośrednio obowiązującymi
rozporządzeniami
UE,
system
obejmuje
także
badania
produktów
leczniczych,
weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin, produktów biobójczych,
kosmetyków, dodatków do żywności, dodatków do pasz, detergentów i organizmów
genetycznie zmodyfikowanych.
Zgodnie z art. 16 ust. 3 ustawy, krajową jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji
spełniania zasad DPL przez jednostki badawcze lub certyfikowane jednostki badawcze jest
Biuro do spraw Substancji Chemicznych. Audyt ekspertów OECD mający na celu
sprawdzenie, czy system Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Polsce, z Biurem jako krajową
jednostką monitorującą spełnia międzynarodowe wymagania, odbędzie się w 2016 r.
Biuro
zatrudnia
czterech
inspektorów
DPL.
Jeden
wykonuje
zadania
związane
z funkcjonowaniem Departamentu do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w wymiarze
1 etatu, drugi z inspektorów zatrudniony był w wymiarze 0,2 etatu, pozostali dwaj uczestniczą
w kontrolach obok realizowania innych zadań Biura. Kontroli i weryfikacji dokonują
inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Inspektora do
spraw Substancji Chemicznych. Kontrolę i weryfikację jednostek badawczych lub
certyfikowanych jednostek badawczych prowadzi się w sposób określony w § 5 ust. 1
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
(Dz. U. z 2013 r., poz. 665), natomiast szczegółowe przepisy dotyczące kontroli i weryfikacji
jednostek badawczych przystępujących do programu i certyfikowanych jednostek
badawczych określone są w załączniku nr 2 cytowanego rozporządzenia. W 2014 r. Inspektor
do spraw Substancji Chemicznych opublikował w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie
podmiotowej Biura Krajowy Program Monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Dokument określa zakres i zasięg funkcjonowania Programu, mechanizm
włączania jednostek badawczych do Programu, rodzaje kontroli i weryfikacji oraz regulacje
dotyczące przeprowadzania kontroli i weryfikacji.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru
do spraw Substancji Chemicznych (Dz. U. poz. 384), w § 3 załącznika do rozporządzenia
zobowiązuje Inspektora do przekazywania Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju (OECD), w terminach przez nich określonych, informacji
dotyczących funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Rzeczypospolitej
19
Polskiej, w szczególności wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie DPL
oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu.
Statut Biura w § 4 zobowiązuje Inspektora do zatrudnienia w Biurze do spraw Substancji
Chemicznych odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni przez
Inspektora jako inspektorzy DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji spełniania przez
jednostki badawcze zasad DPL. W ramach wypełniania przepisów art. 16 ust. 3 ustawy, który
zobowiązuje Inspektora do zapewnienia inspektorom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
okresowego uczestnictwa w szkoleniach, dla pracownika przygotowującego się do pełnienia
funkcji inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, realizowano indywidualny program
szkolenia praktycznego polegający m.in. na udziale, jako obserwatora, w wielu krajowych
kontrolach i weryfikacjach.
W 2014 r. Biuro przeprowadziło łącznie 24 kontrole i weryfikacje jednostek badawczych
i certyfikowanych jednostek badawczych. W ramach tych kontroli i weryfikacji wykonano:

14 kontroli okresowych w certyfikowanych jednostkach badawczych;

1 kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej związaną ze zmianą adresu jej
siedziby;

4 kontrole wstępne w jednostkach badawczych, na wniosek tych jednostek;

4 kontrole i weryfikacje w jednostkach badawczych dla których rozpoczęto proces
certyfikacji, o którym mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

1 kontrolę sprawdzającą w zakresie o których mowa w § 5 ust. 4 rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, w drodze decyzji, po raz pierwszy potwierdził
spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej następującym jednostkom badawczym:
 DERMSCAN Poland Sp. z o.o., Laboratorium Badawcze, ul. Trzy Lipy 3,
80-172 Gdańsk, (w 2014 roku przeprowadzono zarówno kontrolę wstępną, jak i kontrolę
i weryfikację, o której mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej);
20
 Łódzki Regionalny Park Naukowo – Technologiczny Sp. z o.o., ul. Dubois 114/116,
93-465 Łódź (kontrola wstępna na wniosek jednostki badawczej została przeprowadzona
w 2013 r., w 2014 roku przeprowadzono kontrolę i weryfikację, o której mowa w § 4 ust.
1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
jak i kontrolę sprawdzającą);
 Pracownia Farmakokinetyki Zakładu Farmakologii i Fizjologii OUN Instytutu Psychiatrii
i Neurologii, ul. Sobieskiego 9, 02-957 Warszawa, (w 2014 roku przeprowadzono
zarówno kontrolę wstępną, jak i kontrolę i weryfikację, o której mowa w § 4 ust. 1
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej
i wykonywania
badań
zgodnie
z
zasadami
Dobrej
Praktyki
Laboratoryjnej).
W dwóch jednostkach badawczych, dla których przeprowadzono w 2014 r. kontrolę wstępną,
w roku 2015 r. będzie kontynuowany proces kontroli tych jednostek prowadzący do
przygotowania wniosku inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Inspektora o wydanie
decyzji stwierdzającej spełnianie/niespełnianie przez tę jednostkę badawczą zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.
Następującym certyfikowanym jednostkom badawczym po raz kolejny wydano certyfikat:
 AGRECO Sp. z o.o./ oddział Gać, Gać 64, 55-200 Oława;
 ANADIAG S.A. Oddział w Polsce, ul. Trzcińska 6, 96-100 Skierniewice;
 BIOTEK Agriculture Polska Sp. z o.o., Gać 64, 55-200 Oława;
 Centrum Badawczo - Rozwojowe MABION SA; ul. Fabryczna 17, 90-344 Łódź;
 Instytut Farmaceutyczny Zakład Farmakologii, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa;
 Instytut Przemysłu Organicznego w Warszawie Oddział w Pszczynie Zakład Badań
Toksykologicznych, ul. Doświadczalna 27 43-200 Pszczyna;
 Instytut Przemysłu Organicznego w Warszawie, ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa;
 Zakład Badania Bezpieczeństwa Żywności, ul. Pomologiczna 18, 96-100 Skierniewice;
 Instytut Ogrodnictwa, ul. Konstytucji 3 Maja 1/3, 96-100 Skierniewice;
 Laboratorium Badawcze SORBO, ul. Naramowicka 194, 61-611 Poznań;
 Ośrodek Badań Farmaceutycznych i Klinicznych BIOFANA Sp. z o.o., ul. Przytorze 1,
99-300 Kutno;
21
 Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o. Centrum Badań
Farmakokinetycznych Filab, ul. Polna 54, 05-119 Łajski k/Legionowa.
W następujących certyfikowanych jednostkach badawczych przeprowadzono kontrole
okresowe:
 Centrum
Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego
w Białymstoku,
ul. Marii Skłodowskiej – Curie 24A, 15-276 Białystok;
 Dział Analityki BLIRT S.A., ul. Trzy Lipy 1/1.38, 80-172 Gdańsk;
 Instytut Ochrony Roślin – Państwowy Instytut Badawczy Oddział Sośnicowice Zakład
Analizy Środków Ochrony Roślin, ul. Gliwicka 29, 44-153 Sośnicowice;
 Jagiellońskie Centrum Rozwoju Leków Uniwersytet Jagielloński, ul. Bobrzyńskiego 14,
30-348 Kraków;
 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. Laboratorium
Badawcze, ul. Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław;
 SGS Polska Sp. z o. o., ul. Konotopska 4, 08-850 Ożarów Mazowiecki.
Jednostki te są w trakcie procesu prowadzącego do przygotowania wniosku inspektorów
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Inspektora o wydanie po raz kolejny decyzji stwierdzającej
spełnianie przez nie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Dla jednej z wyżej wymienionych
certyfikowanych jednostek badawczych w roku 2015 r. przewidziana jest kontrola
sprawdzająca.
Inspektor do spraw Substancji Chemicznych na wniosek dwóch certyfikowanych jednostek
badawczych:
 Pracowni Farmakokinetyki Zakładu Biochemii, Radioimmunologii i Medycyny
Doświadczalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, Al. Dzieci Polskich
20, 04-730 Warszawa,
 Instytutu Ochrony Roślin – Państwowego Instytutu Badawczego Terenowej Stacji
Doświadczalnej Laboratorium Badania Pozostałości Środków Ochrony Roślin,
ul. Chełmońskiego 22, 99-195 Białystok,
na podstawie § 6 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej (Dz. U. 2013, poz. 665) cofnął nadany certyfikat, o którym mowa w art. 16
ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
22
(Dz. U. 2011, Nr 63, poz. 322 ze zm.) i wykreślił te jednostki z wykazu certyfikowanych
jednostek badawczych.
Zgodnie z informacją umieszczoną na stronie internetowej Biura na dzień 31 grudnia 2014 r.,
w wykazie
jednostek
badawczych
certyfikowanych
w
zakresie
Dobrej
Praktyki
Laboratoryjnej przez krajową jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej figuruje 29 certyfikowanych jednostek badawczych.
Ważnymi obszarami działalności Biura w zakresie wykonywania zadań związanych z Dobrą
Praktyką Laboratoryjną w 2014 r. były:
 pozytywne przejście audytu odnowienia ważności certyfikatu ISO 9001, mającego na celu
ocenę zgodności wdrożonego w 2011 r. systemu zarządzania jakością z dokumentem
odniesienia
PN-EN
ISO
9001:2009
oraz
jego
funkcjonowanie.
przeprowadzonego audytu potwierdzono, że wymagania dokumentu
W
wyniku
odniesienia
stanowiącego podstawę przyznania certyfikatu na okres kolejnych 3 lat (do 2017 r.) są
realizowane w pełnej zgodności z wymaganiami normy;
 współpraca z zagranicznymi jednostkami monitorującymi badania zgodności z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej poprzez uczestnictwo w spotkaniach Grup Roboczych
ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przy OECD, Unii Europejskiej i EMA;
 coroczne sprawozdania o działaniu systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Polsce do
odpowiednich jednostek Unii Europejskiej i OECD. Informacje te zostały przekazane
wymienionym wyżej organizacjom w terminie do 31 marca 2014 r.
5. Rozporządzenia REACH i CLP
Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, na mocy art. 12 ust. 1 pkt 3 lit c ustawy
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, pełni funkcję, zgodnie z art. 121
rozporządzenia
REACH
oraz
art.
43
rozporządzenia
CLP,
właściwego
organu
odpowiedzialnego za wykonywanie zadań przydzielonych właściwym organom na mocy tych
rozporządzeń i za współpracę z Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów
we wdrażaniu tych rozporządzeń.
5.1.
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP
Powołane zgodnie z art. 124 rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 (REACH) Krajowe Centrum
Informacyjne ds. REACH (Helpdesk) rozpoczęło swoją działalność 1 czerwca 2007 r.
Głównym zadaniem Krajowego Centrum Informacyjnego jest udzielanie producentom,
23
importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom (zwłaszcza
średnim i małym przedsiębiorstwom) porad i wskazówek dotyczących ich odpowiedzialności
i obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia REACH. W związku z wejściem
w życie dnia 20 stycznia 2009 r. rozporządzenia (WE) Nr 1272/2008 (CLP) w sprawie
klasyfikacji,
oznakowania
i pakowania
substancji
i
mieszanin,
Krajowe
Centrum
Informacyjne ds. REACH rozszerzyło działalność, tworząc Krajowe Centrum Informacyjne
ds. CLP zgodnie z art. 44 rozporządzenia CLP i zaczęło udzielać przedsiębiorcom oraz innym
zainteresowanym stronom porad i wskazówek odnośnie obowiązków, jakie może na nich
nakładać ten akt prawny.
W celu ułatwienia zainteresowanym stronom dostępu do informacji stworzono funkcjonalne
strony internetowe: www.reach.gov.pl oraz www.clp.gov.pl, na których użytkownik jest
w stanie zapoznać się ze wszystkimi istotnymi dokumentami dotyczącymi rozporządzeń
REACH oraz CLP. Strony te są na bieżąco aktualizowane, tak aby użytkownicy mieli
bezpośredni dostęp do aktualnych informacji i dokumentów. Dzięki mechanizmowi
zadawania
pytań
pocztą
elektroniczną
istnieje
możliwość
skierowania
pytania
do specjalistów, po uprzednim zarejestrowaniu się i zalogowaniu w serwisie. Strony posiadają
także angielską wersję językową. W 2014 r. liczba firm zainteresowanych korzystaniem
z pomocy Centrum wzrosła do 2889, przy czym od stycznia do końca grudnia 2014 r.
na stronie Centrum zarejestrowało się 208 firm. Ponadto, w tym okresie z wykorzystaniem
obu wspomnianych stron zadano 504 pytania.
Liczba pytań dotyczących rozporządzeń REACH oraz CLP
w 2014 r.
250
60
liczba pytań
200
150
100
50
80
53
86
71
36
177
96
128
65
145 133
67
52
55
63
CLP
47
73
62
VI
VII
113 122 115 120 104
REACH
0
I
II
III
IV
V
VIII
IX
X
XI
XII
miesiąc
Rys.2. Liczba pytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w 2014 r.
24
Znaczna część pytań kierowana była do specjalistów drogą telefoniczną. W okresie
od stycznia do grudnia, pracownicy Centrum odebrali 1378 telefonów z zapytaniami. Ogólna
liczba zapytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w 2014 r. wyniosła
2123. Porównując tę liczbę pytań z 2014 r. z latami ubiegłymi (2010-1013) można stwierdzić,
iż liczba przesyłanych pytań do Krajowego Centrum przez ostatnie pięć lat kształtuje się na
podobnym poziomie, tj. ponad 2000 pytań na rok.
Liczba pytań dotyczących rozporządzeń REACH oraz CLP
w latach 2010-2014
2010
2011
2012
2123
2013
2014
2889
2264
2119
2378
Rys.3. Liczba pytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w latach 2010-2014.
Oprócz pytań od krajowych przedsiębiorców pojawiały się także zapytania od firm i innych
zainteresowanych stron zarówno z terenu innych państw Unii Europejskiej, jak i spoza Unii.
Polskie Centrum, tak jak w latach ubiegłych, było w czołówce Państw Unii Europejskiej
pod względem liczby otrzymanych zapytań dotyczących rozporządzeń REACH i CLP.
Tematyka przekazywanych pytań do Krajowego Centrum w 2014 roku była bardzo podobna
do tej z 2013 roku. Pojawiło się wiele pytań od małych i mikroprzedsiębiorstw, które dopiero
rozpoczynają produkcję bądź import chemikaliów. Pytania dotyczyły wprowadzania na rynek
substancji, mieszanin chemicznych, procedury rejestracji i okresów przejściowych, z których
jeszcze mogą skorzystać. W dalszym ciągu przedsiębiorstwa miały problem z ustaleniem
momentu, w którym odpad traci swój status i staje się substancją podlegającą przepisom
rozporządzenia REACH. W związku z tym znaczna liczba zadawanych pytań dotyczyła m.in.
konieczności rejestracji substancji odzyskiwanych i kryteriów determinujących utratę statusu
25
odpadu. Wiele osób pytało o art. 10 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 roku o odpadach
(Dz. U. z 2013 r. poz. 21), który wskazuje na kryteria uznania przedmiotu lub substancji za
produkt uboczny i ewentualne obowiązki wynikające z tego tytułu z rozporządzenia REACH.
Inne często pojawiające się zapytania dotyczyły problemów związanych z uczestnictwem
w Forach Wymiany Informacji o Substancjach (SIEF), aktualizacją dokumentacji
rejestracyjnej, kosztami związanymi z rejestracją, a także problemami technicznymi
zgłaszanymi w związku z narzędziami informatycznymi, służącymi do jej przeprowadzenia
(program IUCLID 5 i portal REACH-IT).
Ponadto wiele pytań skierowanych do Centrum dotyczyło ustawy z dnia 25 lutego 2011 roku
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a szczególnie art. 15, który wskazuje
na obowiązek poinformowania Inspektora ds. Substancji Chemicznych o sprowadzaniu
i wytwarzaniu mieszaniny klasyfikowanej jako niebezpieczna lub jako stwarzająca
zagrożenie. Pytano o nowe narzędzie informatyczne o nazwie ELDIOM, za pomocą którego
takie może już być do Biura przesyłane. W dalszym ciągu dużym zainteresowaniem cieszyła
się również tematyka dotycząca kart charakterystyki, ich nowego formatu, a przede
wszystkim rozszerzonej karty charakterystyki z załącznikami w postaci scenariuszy
narażenia. Duża część przedsiębiorców miała problem z uzyskaniem scenariuszy narażenia od
dostawców oraz z ich wdrożeniem w swojej firmie. Dodatkowo, pytania dotyczyły listy
kandydackiej i substancji SVHC (substancje wzbudzające szczególne obawy) oraz procedury
udzielania zezwoleń. Pytano o załącznik XIV rozporządzenia REACH, a w szczególności dat,
które tam zostały wpisane, tj. daty składnia wniosku oraz daty ostatecznej. Często zadawano
pytania o kryteria klasyfikacji, oznakowanie substancji i mieszanin według rozporządzenia
CLP, okresy przejściowe oraz o stosowanie technicznych poprawek do ww. rozporządzenia,
tzw. ATP.
Krajowe Centrum Informacyjne współpracowało z organami nadzoru, takimi jak Państwowa
Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Ochrony Środowiska, Państwowa Inspekcja Pracy, Inspekcja
Handlowa, organy celne – oraz z punktem konsultacyjnym Ministerstwa Gospodarki
ds. REACH w Polsce, prowadzonym przez instytut naukowy, pomagając w interpretacji
przepisów rozporządzenia i udzielaniu odpowiedzi na problematyczne pytania.
Ponadto
Krajowe
ds. Produktów
Centrum
działającym
Informacyjne
w
współpracuje
Ministerstwie
Gospodarki
z
Punktem
na
Kontaktowym
podstawie
przepisów
rozporządzenia 764/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 9 lipca 2008 r.
26
ustanawiającego
procedury dotyczące
stosowania
niektórych
krajowych
przepisów
technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie
członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE8). W ramach tej współpracy
przygotowano 3 odpowiedzi na przekazane przez Punkt zapytania.
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP bierze udział w unijnej sieci Help - Net
i w Help Net Steering Group (REACH and CLP Helpdesk Correspondents’ Network). Dzięki
uczestnictwu w pracach sieci możliwa jest ścisła współpraca z podobnymi jednostkami
wszystkich państw członkowskich, helpdeskiem Agencji i Komisją Europejską. Wynikiem tej
współpracy są ujednolicone na poziomie unijnym odpowiedzi na trudne pytania oraz
zharmonizowane podejście do zagadnień stwarzających szczególne problemy interpretacyjne.
Współpracę tę umożliwia narzędzie informatyczne utworzone przez Europejską Agencję
Chemikaliów, jakim jest platforma wymiany pytań i odpowiedzi – Help Net Exchange
(HELPEX). W 2014 r. pracownicy Biura umieścili na platformie HELPEX pięć pytań
dotyczących problematycznych zagadnień, uzyskawszy tym samym ujednolicone na poziomie
wspólnotowym odpowiedzi, które zostały przekazane zainteresowanym podmiotom.
W 2014 r. pracownicy Krajowego Centrum Informacyjnego wzięli udział w spotkaniu sieci
Help Net Steering Group oraz w warsztatach poświęconych tematyce rozporządzenia
REACH. Spotkania te odbyły się w dniach 1-3 kwietnia w Finlandii. Przedstawiono na nich
wszystkie planowane przez ECHA zmiany w poradnikach oraz działania forum wymiany
informacji o egzekwowaniu przepisów. Streszczono sprawy, które dyskutowano na
spotkaniach urzędów właściwych CARACAL. W dniach 16-17 września 2014 r. pracownik
Centrum wziął udział w warsztatach w Brukseli dotyczących przygotowań małych i średnich
przedsiębiorstw do obowiązkowej klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin
chemicznych zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, która zacznie obowiązywać od
1 czerwca 2015 r. Omówiono na nich następujące zagadnienia:
8)
•
wykaz klasyfikacji i oznakowania;
•
klasyfikacja mieszanin;
•
tworzenie karty charakterystyki;
•
obowiązki dalszych użytkowników.
Rozporządzenie (WE) nr 764/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury
dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu
w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (Dz. Urz. UE L 218 z 13.8.2008, str. 21).
27
19 maja 2014 roku Krajowe Centrum Informacyjne zorganizowało konferencję: "1 czerwca
2015 rok - nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich
obowiązków". Konferencja miała na celu podniesienie świadomości przedsiębiorstw odnośnie
stosowania przepisów rozporządzenia CLP oraz wskazanie obowiązku przeklasyfikowania
i nowego oznakowania mieszanin chemicznych po 1 czerwca 2015 roku. Konferencja odbyła
się w Warszawie w siedzibie Ministerstwa Gospodarki. W konferencji uczestniczyło ponad
300 osób.
5.2. Współpraca z Komisją Europejską i państwami członkowskimi
Współpraca z Komisją Europejską odbywała się przede wszystkim w ramach Komitetu
ds. REACH, o którym mowa w art. 133 rozporządzenia REACH i art. 54 rozporządzenia CLP
oraz w ramach spotkań urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL).
5.2.1. Komitet ds. REACH
Zadaniem Komitetu ds. REACH jest przede wszystkim nowelizacja załączników
do rozporządzeń REACH i CLP (a także załączników do unijnych rozporządzeń w sprawie
detergentów i w sprawie eksportu i importu chemikaliów). Zgodnie z podziałem obowiązków
w realizacji rozporządzenia REACH w Polsce pomiędzy różnymi urzędami, urzędem
odpowiedzialnym za działania w ramach Komitetu ds. REACH jest Ministerstwo Gospodarki.
Pracownicy Biura brali udział w spotkaniach Komitetu jako eksperci, a także konsultowali
projekty unijnych aktów prawnych przygotowane przez Komisję Europejską.
W okresie sprawozdawczym były omawiane następujące projekty aktów prawnych:
 Projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej w sprawie przyjęcia kolejnej poprawki
dostosowującej do poziomu naukowo-technicznego rozporządzenie CLP (6 ATP
do rozporządzenia CLP zmieniająca załącznik VI do tego rozporządzenia - wykaz
substancji wraz ze zharmonizowaną na poziomie Unii Europejskiej klasyfikacją
i oznakowaniem).
W kolejnej
poprawce
do
postępu
naukowo-technicznego
rozporządzenia CLP Komisja Europejska zaproponowała, na podstawie opinii
przygotowanej przez Komitet Oceny Ryzyka (RAC), zmianę klasyfikacji między innymi
takich substancji jak styren czy formaldehyd. Projekt rozporządzenia został przyjęty przez
28
Komitet ds. REACH i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu
5 czerwca 2014 r. (rozporządzenie Komisji (UE) nr 605/2014 z 5 czerwca 2015 r.9)).
 Projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej w sprawie przyjęcia kolejnej poprawki
dostosowującej do poziomu naukowo-technicznego rozporządzenie CLP (7 ATP
do rozporządzenia CLP). W projekcie rozporządzenia Komisja Europejska zaproponowała
dodatkowe
wymagania
dotyczące
płynnych
detergentów
dla
konsumentów
przeznaczonych do prania wprowadzanych do obrotu w opakowaniach rozpuszczalnych
do jednorazowego użycia. Dodatkowe wymagania dla takich produktów Komisja
zaproponowała po tym, gdy otrzymała informacje od kilku państw członkowskich,
w których ośrodki toksykologiczne zanotowały znaczną liczbę poważnych zatruć wśród
dzieci, spowodowanych tego typu produktami. Dodatkowe wymagania zaproponowane
przez Komisję Europejską dla płynnych detergentów dla konsumentów obejmowały
detergenty przeznaczone do prania, w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego
użycia. Zaproponowane wymagania dotyczyły:
- opakowań zewnętrznych (zbiorczych), w których takie produkty się znajdują:

braku przeźroczystego opakowania uniemożliwiającego widoczność produktu,

konieczności zamieszczenia na takim opakowaniu zwrotu P102 (chronić przed
dziećmi),

zamknięcie takiego opakowania powinno być tak skonstruowane, aby uniemożliwić
małym dzieciom otwarcie opakowania,
- w przypadku pojedynczych opakowań rozpuszczalnych:

winny zawierać czynnik, powodujący ich odstręczający smak,
- w przypadku opakowania rozpuszczalnego znajdującego się w wodzie w temperaturze
20°C:

utrzymać swoją płynną zawartość przez co najmniej 30 sekund,

wytrzymać nacisk mechaniczny o sile co najmniej 300 N w normalnych warunkach
testowych.
Projekt rozporządzenia został przyjęty przez Komitet ds. REACH i opublikowany
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 6 grudnia 2014 r. (rozporządzenie
Komisji (UE) nr 1297/201410)).
9)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 605/2014 z dnia 5 czerwca 2014 r. zmieniające, w celu włączenia zwrotów określających
zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności w języku chorwackim oraz dostosowania do postępu naukowotechnicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania
i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 167 z 6.06.2014, str. 36).
29
5.2.2. Spotkania urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL)
CARACAL to nazwa zespołu ekspertów z urzędów właściwych dla rozporządzeń REACH
i CLP, który doradza Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów
w kwestiach związanych z tymi rozporządzeniami. Pierwotnie został utworzony w maju
2004 r. jako „Grupa Robocza Komisji Europejskiej ds. Praktycznych Przygotowań
do rozporządzenia (WE) 1907/2006 REACH”. W sierpniu 2007 r. zmienił nazwę na „Urzędy
właściwe ds. REACH (REACH CA)” a w marcu 2009 r. zyskał nazwę „Urzędy właściwe
ds. REACH i CLP (CARACAL)”. W spotkaniach biorą udział przedstawiciele państw
członkowskich,
państw
EOG-EFTA,
Komisji
Europejskiej,
Europejskiej
Agencji
Chemikaliów, niektórych zapraszanych państw spoza Unii Europejskiej, niektórych
organizacji międzynarodowych, przemysłu i organizacji pozarządowych. Na spotkaniach
dyskutowane
są
kwestie
nowelizacji
załączników
do
rozporządzenia
REACH
i rozporządzenia CLP, poradników dotyczących stosowania przepisów tych rozporządzeń,
uzgodnień interpretacji przepisów rozporządzeń REACH i CLP oraz wypracowania
jednolitych stanowisk na szczeblu wspólnotowym, zacieśnienia współpracy państw
członkowskich
w
zakresie
sprawowania
nadzoru
nad
przestrzeganiem
przepisów
rozporządzenia REACH i CLP, planowania działań odnośnie podjęcia lub kontynuacji prac
nad przyjęciem nowych ograniczeń lub zezwoleń, przyjęcia sprawozdań z działalności
Agencji w zakresie podejmowanych aktywności (warsztaty, szkolenia, konferencje), wymiany
informacji i poglądów odnośnie działań toczących się na forum Organizacji Współpracy
Gospodarczej
i
Rozwoju
(OECD)
oraz
podkomitetu
ekspertów
ds.
globalnie
zharmonizowanego systemu klasyfikacji i oznakowania (UN SCEGHS), wymiany informacji
na temat działań podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie oceny substancji
chemicznych.
W 2014 r. na spotkaniach (CARACAL) omawiano następujące kwestie:
 propozycję Komisji, która po warsztatach w grudniu 2013 roku postanowiła przygotować
akt wykonawczy, zgodnie z art. 132 rozporządzenia REACH, aby wspomóc małe i średnie
przedsiębiorstwa
(MŚP)
w działaniach
w
ramach
forum
wymiany
informacji
o substancjach (SIEF). Akt wykonawczy ma określać niektóre zasady, które mają być
przestrzegane przez członków SIEF, w szczególności rejestrujących. Przyszłe
10)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1297/2014 z dnia 5 grudnia 2014 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 350 z 6.12.2014, str. 1).
30
rozporządzenie ma na celu promowanie większego stopnia przejrzystości działań w SIEF,
aby wszyscy członkowie na forach SIEF, a w szczególności małe i średnie
przedsiębiorstwa, posiadały wiedzę w jaki sposób zostały ustalone ceny za umożliwienie
dostępu do badań. Obecnie zdarza się często, że firmy proponujące dostęp podają koszty
uwzględniając w nich, oprócz kosztów badań, również koszty administracyjne i tym
sposobem ceny dostępu do badań są o wiele za wysokie. Komisja uważa, że w nowym
akcie prawnym należy zastosować podejście całościowe, które będzie uwzględniało
zarówno koszty badań, jak i koszty administracyjne;
 inicjatywę Komisji Europejskiej dotyczącą uproszczenia wymogu uzyskania zezwolenia
w niektórych, szczególnych przypadkach. Następujące przypadki zostały uznane
przez Komisję jako szczególne i tym samym priorytetowe:
o wnioski o zezwolenie na zastosowania substancji stosowanych w małych
ilościach,
o wnioski o zezwolenie na zastosowania w przypadku, gdy produkt końcowy
podlega wymaganiom zatwierdzenia/zezwolenia wynikającym z innych aktów
prawnych UE (ten przypadek dotyczy tych wyrobów, które zawierają w swoim
składzie substancje z załącznika XIV, których wprowadzenie na rynek wiąże się
z ich certyfikacją, np. części do samolotów, czy samochodów. Zmiana składu
takiego wyrobu (wprowadzenie substancji alternatywnych do ich składu)
wymagałaby
dodatkowych
testów
i
ponownej
certyfikacji/zatwierdzenia
pod kątem jakości i bezpieczeństwa),
o wnioski o zezwolenie na zastosowania przemysłowe, gdzie można wykorzystać
synergię przepisów rozporządzenia REACH i przepisów ochrony pracy;
 problem dotyczący produkcji części zamiennych do sprzętów w tym samochodów
wycofanych z produkcji, które zawierają w składzie substancje SVHC objęte procedurą
zezwoleń, włączone do załącznika XIV rozporządzenia REACH. Problem został
zasygnalizowany przez Europejskie Stowarzyszenie Producentów Samochodów (ACEA),
które zwróciło uwagę, że ze względu na przewidziany długi okres użytkowania
samochodów, części zamienne produkowane są przez wiele lat (do 10-15 lat) po
formalnym zaprzestaniu produkcji konkretnego modelu pojazdu. Produkcja takich części
zamiennych jest zazwyczaj zlecana firmom podwykonawczym, które produkują części
przy użyciu urządzeń, konstrukcji oraz specyfikacji uzyskanych od producenta
oryginalnego sprzętu. Gromadzenie zapasów części zamiennych nie jest możliwe ze
względu na ograniczenia pojemności magazynowej, a także w niektórych przypadkach na
31
ograniczoną żywotność materiału z którego są wykonane (np. gumy). Obowiązek
uzyskiwania zezwolenia dla substancji włączonych do załącznika XIV rodzi wiele
problemów dla producentów części zamiennych. Ubieganie się o zezwolenie wymaga
m.in. wskazania działań podejmowanych w celu znalezienia substancji alternatywnej.
Według
informacji
przedstawionych
przez
ACEA,
zastępowanie
substancji
lub materiałów używanych dotychczas w elementach pojazdu może kolidować
z wymogami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa i homologacji pojazdów, ponieważ
może to spowodować zmiany w działaniu części ich geometrii lub trwałości, w tym
termicznej. Zmiana substancji używanej do produkcji rodzi konieczność przeprowadzenia
szeregu testów, co może spowodować konieczność wymiany także innych powiązanych
części. Poszukiwanie substancji alternatywnych i związane z tym badania nie mają
ekonomicznego uzasadnienia ze względu na niski popyt na części zamienne. Według
przedłożonych informacji popyt na 75 % części zamiennych nie przekracza 100 szt.
rocznie. Poruszony problem części zamiennych może dotyczyć, także innych gałęzi
przemysłu, np. przemysłu lotniczego. Ewentualna konieczność ubiegania się o zezwolenia
może mieć istotny wpływ na producentów części zamiennych, którzy w obawie przed
dużymi kosztami zaprzestaną produkcji niektórych części, co przełoży się na szybsze
wycofywanie pojazdów z eksploatacji lub zlecą produkcję części poza UE, które wrócą do
UE jako gotowe wyroby i jako takie nie podlegające procedurze uzyskiwania zezwoleń;
 oceny substancji wykonywanej przez urzędy właściwe państw członkowskich;
 identyfikacji SVHC (Substance of Very High Concern) i wprowadzania środków
zarządzania ryzykiem w REACH – plan działania do 2020 r. Komisarze Tajani i Potocnik
(w roku 2010) wraz z Komisją i ECHA zapoczątkowali ideę opracowania planu działań
w celu zidentyfikowania i włączenia na listę kandydacką wszystkich SVHC istotnych dla
Unii Europejskiej, do końca 2020 roku. W ten sposób, państwa członkowskie, Agencja
i Komisja będą również w stanie zapewnić postępy w innych obszarach REACH
(np. ograniczenia). Ponadto będą one efektywnie wykorzystywać informacje pochodzące
z innych procesów REACH (rejestracja, dokumentacja i ocena substancji) w celu
identyfikacji potrzeb w zakresie regulacji zarządzania ryzykiem, oceny najbardziej
odpowiedniego działania w celu rozwiązania problemów i inicjowania procesów
regulacyjnych w zakresie zarządzania ryzykiem. Od roku 2015 ECHA przewiduje roczną
sprawozdawczość na temat postępów we wdrażaniu SVHC Roadmap;
 zagadnienia dotyczącego recyklingu wyrobów zawierających w swoim składzie
substancje SVHC, włączone do załącznika XIV rozporządzenia REACH, objęte procedurą
32
zezwoleń. Problem zależności pomiędzy rozporządzeniem REACH a Dyrektywą
Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie
odpadów został poruszony po raz pierwszy przez Komisję Europejską w marcu 2013 r.
W przygotowanym dokumencie Komisja przedstawiła problem na przykładzie substancji
DEHP dodawanej do PCV. W kontekście substancji SVHC włączonych do załącznika
XIV bardzo ważne wydaje się zagadnienie dotyczące decyzji, na jakim etapie produkty
poddawane recyklingowi przestają spełniać definicję odpadu zawartą w art. 3 pkt. 1
Dyrektywy 2008/98/WE i stają się mieszaniną substancji podlegających przepisom
rozporządzenia REACH, w tym przepisom dotyczącym procedury udzielania zezwoleń.
Chociaż obecnie problem ten dotyczy jedynie substancji DEHP dodawanej do PCV, to
jednak należy mieć świadomość, że wraz z dodawaniem kolejnych substancji do
załącznika XIV rozporządzenia REACH problem może dotknąć także innych substancji.
Problem recyklingu tworzyw zawierających w składzie substancje niebezpieczne jest
złożony. Z jednej strony nieobjęcie poddawanych recyklingowi substancji SVHC
procedurą udzielania zezwoleń stoi w sprzeczności z celem włączeniem ich do załącznika
XIV, tj. zmniejszenia do minimum używania tych substancji lub całkowitego ich
wyeliminowania z obrotu. Z drugiej zaś strony uznanie, że odzyskiwane produkty tracą
status odpadu na zbyt wczesnym etapie sprawi, że duża grupa przedsiębiorców
zajmujących się recyklingiem zostanie zobowiązana do rejestracji substancji zgodnie
z rozporządzeniem REACH oraz do ubiegania się o zezwolenie. Oba te procesy wymagać
będą dużego zaangażowania ze strony przedsiębiorców oraz będą generować duże koszty,
które w praktyce doprowadzą do wyeliminowania z rynku małych przedsiębiorstw, lub co
może być dużo gorsze, do zaprzestania recyklingu substancji z załącznika XIV;
 art. 45 rozporządzenia CLP – zgodnie z wymaganiami tego artykułu importerzy oraz dalsi
użytkownicy przesyłają do wyznaczonych organów w państwach członkowskich
informacje na temat wprowadzanych do obrotu mieszanin stwarzających zagrożenie.
Zgodnie z. art. 45 ust. 4 rozporządzenia CLP do dnia 20 stycznia 2012 r. Komisja miała
obowiązek dokonać przeglądu zakresu informacji przesyłanych o mieszaninach
stwarzających
zagrożenie
w poszczególnych
krajach,
aby
ocenić
możliwość
zharmonizowania przesyłanych informacji, w tym możliwości ustalenia formatu, w jakim
importerzy i dalsi użytkownicy będą przekazywać informacje powołanym organom.
Obecnie prowadzone są prace nad harmonizacją przesyłanych informacji. Kwestiami,
które wzbudzają największe kontrowersje są:
33
o zakres stężeń, który będzie trzeba podawać dla substancji znajdujących się
w mieszaninie i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie,
o wartość graniczna, powyżej której trzeba informować o substancjach znajdujących
się w mieszaninie, a które nie są klasyfikowane jako stwarzające zagrożenie,
o wyłączenia – dyskutowana jest kwestia ewentualnego wyłączenia obowiązku
przekazywania informacji w przypadku mieszanin dla celów badań naukowych
i rozwoju, ze względu na specyfikę zastosowania i przeszkolony personel mający
do czynienia z takimi chemikaliami,
o baza danych centralna czy krajowa – Komisja Europejska uważa system
scentralizowany za docelowy, lecz ze względu na konieczność wyjaśnienia kwestii
dotyczących finansowania, bezpieczeństwa danych, języka przedłożenia, ustalenia
instytucji administrującej, itp., jako pierwszy krok proponuje utworzenie
wspólnego
portalu
grupującego
bazy
krajowe,
pozwalającego
na
ich
przeszukiwanie przy pomocy jednego narzędzia informatycznego;
 zbliżający się termin przeklasyfikowania mieszanin do wymagań rozporządzenia CLP.
Przepisy dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin zgodnie
z wymaganiami rozporządzenia CLP wchodzą w życie od dnia 1 czerwca 2015 roku.
Wyniki projektu przeprowadzonego przez forum wymiany informacji o egzekwowaniu
przepisów wskazały, że wiele małych i średnich firm jest nieświadoma obowiązków
nakładanych na nie przez przepisy rozporządzenia CLP. W 2014 r. Komisja Europejska,
a także poszczególne Państwa członkowskie przeprowadziły wiele działań (między
innymi konferencje, warsztaty, informacje na stronach internetowych) mających za
zadanie uświadomić przedsiębiorcom, że od 1 czerwca 2015 roku zaczną obowiązywać
przepisy rozporządzenia CLP w stosunku do mieszanin. Przeprowadzona w 2014 r. przez
Komisję Europejską oraz państwa członkowskie kampania informacyjna obejmowała nie
tylko przedsiębiorców, ale także konsumentów;
 wymagania dla nowych badań dotyczących zagrożeń fizycznych przeprowadzanych
do celów oceny klasyfikacji substancji/mieszanin zgodnie z kryteriami zawartymi w CLP
po 1 stycznia 2014 r. W art. 8 rozporządzenia CLP znajduje się zapis zgodnie z którym
nowe badania dotyczące zagrożeń fizycznych, najpóźniej od 1 stycznia 2014 r., są
przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria
spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm. Podczas spotkań przedstawiciele
Komisji Europejskiej, ECHA, państw członkowskich oraz przemysłu dyskutowali co
34
kryje się pod zapisem „laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych
norm”.
5.2.3. Inne działania we współpracy z Komisją Europejską
W związku z opublikowaniem w 2013 r. kolejnej (piątej) zrewidowanej wersji Globalnie
Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) niektóre zmiany będą
zamieszczone w kolejnej poprawce do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.
Konieczność przygotowania przez Komisję Europejską zmian w przepisach rozporządzenia
CLP wynikała ze zmian, jakie zostały wprowadzone w piątej zrewidowanej wersji GHS,
m.in. w celu ujednolicenia kryteriów w klasach zagrożenia: działanie żrące/drażniące na skórę
oraz ryzyko poważnego uszkodzenia oczu/działanie drażniące na oczy. Pracownicy Biura
wzięli udział w drugim spotkaniu podgrupy CARACAL mającym na celu przygotowanie
projektu rozporządzenia Komisji Europejskiej dostosowującego do postępu naukowotechnicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008. Komisja
przygotowała
roboczy
projekt
zmian
w
załącznikach
do
rozporządzenia
CLP.
Przed spotkaniem przygotowano i przesłano uwagi do wstępnego projektu zmian załączników
do rozporządzenia CLP. Dyskutowano, jakie należy przyjąć podejście do substancji
z załącznika VI zaklasyfikowanych obecnie do kategorii 1 (Skin Corr. 1) bez
subkategoryzacji. Rozważano, czy substancje te klasyfikować w kategorii 1B czy w kategorii
1. Proponowano, by w przypadku substancji zaklasyfikowanej zgodnie z dyrektywami jako
żrąca ze zwrotem R34 (C; R34 – powoduje oparzenia), przy wystarczającej ilości danych
fizykochemicznych umożliwiających przeklasyfikowanie jej wg kryteriów CLP, przypisać ją
do odpowiedniej subkategorii – 1B lub 1C, natomiast w przypadku braku takich danych,
zastosować ogólną klasyfikację i przyporządkować substancję do kategorii 1. Niektóre
zmiany w projekcie miały zostać przedyskutowane na posiedzeniu GHS w Genewie. Do
końca roku sprawozdawczego nie ukazał się poprawiony projekt rozporządzenia Komisji
Europejskiej dostosowującego do postępu naukowo-technicznego zmieniającego kryteria
rozporządzenia CLP. Na prośbę Komisji pracownicy Biura przygotowali i przesłali
komentarze dotyczące wersji angielskiej i polskiej opublikowanych w 2013 r. rozporządzeń
Komisji (UE) nr 487/2013 (4ATP) i nr 944/2013 (5ATP).
Na prośbę Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów, Biuro
przeprowadziło ankietę dotyczącą olejów do lamp ozdobnych oraz podpałek do grilla
35
oznakowanych zwrotem R65 lub H304, przeznaczonych do powszechnej sprzedaży. Zgodnie
z paragrafem 6 pozycja 3 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 REACH,
najpóźniej do dnia 1 czerwca 2014 r. Komisja Europejska miała zwrócić się do Europejskiej
Agencji Chemikaliów (ECHA) o sporządzenie dokumentacji zgodnie z art. 69 rozporządzenia
REACH w celu ewentualnego wprowadzenia zakazu stosowania płynnych rozpałek do grilla
i olejów do lamp dekoracyjnych, oznakowanych zwrotem R65 lub H304, przeznaczonych do
powszechnej sprzedaży. Ankietę wysłano do 10 Centrów Informacji Toksykologicznej,
Głównej Inspekcji Sanitarnej, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz kilkunastu
firm zajmujących się produkcją wyżej wymienionych mieszanin. Zebrane informacje zostały
opracowane i przesłane do Komisji Europejskiej i ECHA za pomocą specjalnego formularza
online.
5.3. Współpraca z Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA)
5.3.1 Spotkania RiME (Risk Management Expert group)
W dniach 05-06.06.2014 r. w Wiedniu odbyło się spotkanie RiME-2/2014, w którym
uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Organizatorem spotkania był austriacki organ
właściwy ds. REACH oraz ECHA. Podczas pierwszego dnia spotkania omawiano postęp prac
grup eksperckich (powołanych dla substancji trwałych, wykazujących zdolność do
bioakumulacji i toksycznych (PBT) i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (ED –
Endocrine Disruptors), działania skriningowe mające na celu wytypowanie substancji
przewidzianych do identyfikacji jako SVHC (‘SVHC Roadmap’) oraz prace nad
harmonizacją podejścia do oceny substancji SVHC oraz analiz opcji zarządzania ryzykiem dla
substancji - projekt wspólnego formatu dokumentów uzasadniających dla poszczególnych
działań zgodnych z rozporządzeniem REACH dla substancji oraz dla analiz opcji zarządzania
ryzykiem (Risk Management Option Analysis - RMOA). W drugim dniu spotkania
przedstawiciele poszczególnych państw członkowskich przedstawili stan prac nad
opracowywaniem analiz opcji zarządzania ryzykiem – RMOA oraz dokumentacji zgodnych
z załącznikiem XV dla substancji, które zamierzają przedstawić Agencji do identyfikacji jako
SVHC lub w celu innych działań.
Substancje omawiane podczas spotkania:
 Ołów (metaliczny) – identyfikacja i ograniczenie dla amunicji stosowanej do polowań,
 Bisfenol A – ograniczenie stosowania w papierze termo czułym - zaplanowano program
monitoringu środowiskowego dla bis fenolu pochodzącego z tego zastosowania,
36
 Dioctyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate) (DOTE) wykorzystywany jako stabilizator
PVC – ocena jakości danych pochodzących z dokumentacji rejestracyjnych (poziom
narażenie nie powodujący zmian (DNEL) i krajowe OEL (krajowe dopuszczalne stężenie
w środowisku pracy (NDS)); dyskutowano możliwość skierowania DOTE do oceny
substancji (SEV) oraz ewentualne zamienniki dla tej substancji,
 Propanesultone – dyskutowano opcje SEV, włączenia do listy kandydackiej bez
prowadzenia dalszych działań zgodnie z procedurami w REACH,
 Izocjaniany/2,4-Diizocyjanianotoluen (TDI) – propozycja zgrupowania podejścia dla
pozostałych izocyjanianów, zaproponowano opcję ograniczeń zamiast wcześniejszego
podejścia identyfikacji jako SVHC,
 Dimetyloformamid
(DMF)
–
RMOA
skierowane
do
komentarzy
do
państw
członkowskich (na portalu CIRCABC).
Ponadto, podczas spotkania omawiano inne działania państw członkowskich oraz Agencji
dotyczące:
-
Działań grupy koordynacyjnej ds. CMR (substancji rakotwórczych, mutagennych
i działających szkodliwie na rozrodczość),
-
Działań grupy koordynacyjnej ds. substancji uczulających,
-
Działań państw członkowskich i ECHA w sprawie substancji o działaniu toksycznym,
na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia – STOT RE,
-
monitorowania postępów we wdrażaniu ‘SVHC Roadmap’,
-
monitorowania i egzekwowania postanowień procesu zezwoleń,
-
sprawozdawczości,
-
platformy ACT (Authorities Coordination Tool) i dokumentów z wnioskami z RMOA
i ocen zagrożenia,
-
zastosowań substancji CMR w tekstyliach i zastosowania w tym przypadku art. 68(2),
69 rozporządzenia REACH.
W dniach 20-21.10.2014 roku w Dublinie odbyło się kolejne spotkanie RiME-3/2014,
w którym uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Organizatorem tego spotkania był
irlandzki organ właściwy ds. REACH oraz ECHA. W ramach realizacji SVHC Roadmap to
2020 Implementation Plan, mającego na celu ocenę i identyfikację substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy (SVHC) oraz umieszczenie wszystkich takich substancji na liście
kandydackiej do 2020 r., pracownicy Biura brali udział w analizie projektów RMOA dla:
37
a) wodorotlenku sodu i potasu:
W szczególności rozważano błędne użycie i wypadki z NaOH i KOH. Zwrócono
uwagę, że należy rozróżnić pomiędzy:
 umyślnymi nadużyciami, podobnie jak w przypadku zatruć metanolem czy
z rozmyślnymi atakami z użyciem kwasów,
 przewidywanym, nieumyślnym, niewłaściwym użyciem, jak np. w przypadku
aerozolów fluorowanych,
 wypadkami, np. z drenującymi środkami czyszczącymi.
Proponowane ograniczenie wydaje się zbyt dotkliwym instrumentem. Poddano pod
rozwagę podejście wielopoziomowe, zaostrzenie wymogów odnośnie opakowań oraz
podejmowanie akcji informacyjnych.
b) Dimetyloformamidu (DMF):
Omówiono postępy w pracy nad RMOA. Poinformowano, że opiniowanie ograniczeń
dla 1-metylo-2-pirolidynonu (NMP) (analogiczny aprotonowy rozpuszczalnik) są
w fazie końcowej. Oczekuje się, że na RiME-1/2015 Komisja przedstawi projekt
RMOA dla trzech aprotonowych rozpuszczalników.
c) Na5DTPA [pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate]
i kwasu DTPA
(pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate):
Skupiono się na poziomie opisu narażenia i ryzyka na poziomie RMOA.
d) NiO (tlenek niklu) i NiSO4 (siarczan niklu):
Kluczowe dla tych substancji są rozważania polityczne i względy ekonomiczne
i RMOA jest odpowiednim dla nich miejscem. Należy skorzystać z doświadczeń
odnośnie wniosków/zezwoleń o autoryzację dla chromu VI. Rozważano możliwość
podejścia grupowego.
W dalszej części spotkania poszczególne państwa omówiły postępy prac prowadzonych
w zakresie RMOA na poziomie krajowym. ECHA zaprezentowała w jaki sposób wspiera
prace związane z RMOA. Omówiono wnioski z opublikowania pierwszego PACT– Public
Activities Coordination Tool oraz sposób postępowania w przypadku aktualizacji
dokumentacji rejestracyjnej w trakcie procesu RMOA i innych procesów. Podkreślono, że
jakość danych rejestracyjnych jest kluczowa w procesie RMOA i dokumentacja powinna być
aktualna oraz odzwierciedlać rzeczywiste zastosowania. Wytyczne odnośnie opisu
zastosowań są obecnie w trakcie przeglądu.
38
Komisja przedstawiła projekt dotyczący substancji CMR w wyrobach włókienniczych. Zakres
prac wymaga wyjaśnienia i będzie miał istotny wpływ na kształt pracy i wyniki. Uzyskane
wyniki posłużą do opracowania podejścia do realizacji artykułu 68(2) rozporządzenia . ECHA
wyszła
z inicjatywą
utworzenia
platformy
informacyjnej
w
zakresie
wyrobów
włókienniczych.
5.3.2. Grupa robocza SON
Przedstawiciel Biura uczestniczy w pracach grupy SON (Safety Officers Network – sieć
urzędników ds. bezpieczeństwa informatycznego), mającej za zadanie zapewnienie
bezpiecznej wymiany informacji między Europejską Agencją Chemikaliów, Komisją
Europejską, właściwymi urzędami państw członkowskich UE i EOG-EFTA na potrzeby
rozporządzenia
nr
1907/2006
(REACH),
rozporządzenia
nr
1272/2008
(CLP)
i
rozporządzenia nr 649/2012 (PIC).
W 2014 r. odbyło się jedno spotkanie (13 marca) w ECHA w Helsinkach, którego głównym
celem było zaakceptowanie zasad zdalnego dostępu do systemu ePIC na potrzeby
rozporządzenia nr 649/2012 (PIC), zaakceptowanie wytycznych audytu dotyczących
jednolitego dostępu do systemów ECHA z uwzględnieniem zmian związanych z telepracą.
Podczas spotkania przedstawiono również aktualne informacje na temat dostępu do systemów
ECHA oraz informacje dotyczące zabezpieczeń zewnętrznego narzędzia do współpracy
Fabasoft Cloud i wyników testów nowego narzędzia przez członków grupy.
W 2014 r. kolejni użytkownicy z Biura po przeszkoleniu uzyskali dostęp do aplikacji
REACH-IT, MSCA IUCLID, odnowiono również dostępy istniejących użytkowników.
W 2014 roku uruchomiony został w ECHA nowy system ePIC do którego dostęp uzyskali
pracownicy Biura.
5.3.3. PPORD
W grudniu 2011 roku pracownik Biura został wyznaczony jako ekspert w sprawie substancji
przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces
produkcji (PPORD) zgodnie z art. 9 rozporządzenia REACH. W celu wspierania
innowacyjności, na mocy art. 9 rozporządzenia REACH przedsiębiorstwa europejskie mogą
ubiegać się o tymczasowe zwolnienie z obowiązku rejestracji dla substancji przeznaczonych
do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji
39
(PPORD). Zgodnie z art. 9 ust. 1 producent lub importer oraz współpracujący nabywcy
(wyszczególnieni na liście nabywców) są zwolnieni z obowiązku rejestracji w ilościach
ograniczonych do PPORD. Zgodnie z art. 9 ust. 4 Agencja może podjąć decyzję
o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja będzie stosowana
jedynie przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście w racjonalnie kontrolowanych
warunkach, będzie stosowana zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony
pracowników i środowiska, nie będzie udostępniana powszechnie, pozostałe ilości substancji
po zaprzestaniu działalności PPORD zostaną zgromadzone w celu usunięcia. Zgodnie z art. 9
ust. 7 Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu okresu zwolnienia na wniosek producenta
lub importera jeśli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest
uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych. Wszystkie zgłoszenia PPORD
zostały ocenione przez ECHA w 2011 roku. W marcu 2012 roku rozpoczęto projekt
pilotażowy, którego celem było opracowanie zharmonizowanego podejścia do realizacji art. 9
rozporządzenia REACH.
W związku z upływem w 2013 roku pierwszych terminów zwolnienia z rejestracji substancji
dla PPORD, otrzymaniem zgłoszeń o wydłużenie okresu zwolnienia oraz zakończeniem
Projektu Pilotażowego prowadzonego przez ECHA we współpracy z kilkoma państwami
członkowskimi, w dniach 23-24.01.2014 roku zorganizowano pierwsze spotkanie ekspertów
PPORD. Pracownik Biura, jako ekspert wziął udział w spotkaniu, którego celem było
przedstawienie wyników projektu pilotażowego na temat zharmonizowanego podejścia do
realizacji artykułu 9 rozporządzenia REACH.
W trakcie spotkania przedstawiono przegląd działań PPORD od roku 2008, omówiono
szczegółowo realizację projektu pilotażowego, opracowaną metodologię podejmowania
decyzji w trakcie oceny PPORD oraz sposób selekcji dokumentacji do projektu, sposób
współpracy pomiędzy ECHA, państwami członkowskimi i krajowymi organami nadzoru
w trakcie realizacji art. 9 rozporządzenia REACH. Szczegółowo omówiono również sposób
realizacji art. 9 ust. 4 w kwestii wniosku o dostarczenie niezbędnych informacji
i ustanowienia pewnych warunków oraz realizacji art. 9 ust. 7 w sprawie podjęcia decyzji
o przedłużeniu okresu zwolnienia.
Biuro, jako organ właściwy, poproszone zostało przez ECHA o analizę projektu decyzji
w sprawie „imposing conditions” i przesłanie ewentualnych komentarzy. Projekt decyzji
przekazano Biuru, ponieważ substancja, której on dotyczył jest wykorzystywana przez
40
polskie firmy w ramach PPORD. Biuro po przeanalizowaniu dokumentacji przygotowało
komentarz do projektu i przekazało Agencji.
5.3.4. Działania w ramach Komitetu Państw Członkowskich (MSC)
Komitet Państw Członkowskich wykonuje zadania określone w art. 76 ust. 1 lit. e
rozporządzenia REACH. W działaniach Komitetu uczestniczy 2 pracowników Biura –
członek albo zastępca członka Komitetu, powołani na podstawie przepisów art. 85 ust. 3
rozporządzenia
REACH
oraz
ekspert
–
doradca
członka
Komitetu.
W
okresie
sprawozdawczym odbyło się sześć spotkań plenarnych Komitetu Państw Członkowskich.
W ramach swoich działań członek albo zastępca członka Komitetu zobowiązani byli do
udziału w pracach Europejskiej Agencji Chemikaliów w zakresie:
 oceny dokumentacji rejestracyjnych i propozycji badań dla substancji;
 identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC);
 priorytetyzacji substancji SVHC w celu włączenia ich do wykazu substancji
podlegających procedurze udzielania zezwoleń (do załącznika XIV do rozporządzenia
REACH);
 Wspólnotowego Kroczącego Planu Działań w zakresie oceny substancji (CoRAP);
 innych zadań, na żądanie Dyrektora Wykonawczego zgodnie z art. 77 ust. 3 lit b i c.
W drodze procedury pisemnej w styczniu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące 10
projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami
rozporządzenia REACH.
W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-34) w dniach 3-7
lutego 2014 r. uzgodniono opinie dotyczące:
 6 projektów decyzji ECHA przygotowanych przez państwa członkowskie w sprawie
oceny substancji;
 39 projektów decyzji ECHA w sprawie propozycji badań.
Komitet zatwierdził również podczas spotkania projekt Wspólnotowego Kroczącego Planu
Działań (CoRAP) na lata 2014-2016 w zakresie substancji, które zostaną ocenione oraz
w zakresie
przypisania
zadań
poszczególnym
urzędom
właściwym
w
państwach
członkowskich.
W drodze procedury pisemnej w marcu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące:
41
 2 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych
z przepisami rozporządzenia REACH;
 2 projektów decyzji ECHA w sprawie propozycji badań.
W marcu 2014 r. pracownik Biura uczestniczył także w telekonferencji poświęconej
projektowi decyzji w sprawie oceny substancji. Telekonferencja miała na celu wstępne
wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych przez członków Komitetu odnośnie projektu decyzji
przygotowanego przez urząd kompetentny w Szwecji w sprawie oktokrylenu.
W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-35) w dniach 8-10
kwietnia 2014 r. uzgodniono opinię dotyczącą 1 projektu decyzji ECHA przygotowanego
przez państwo członkowskie w sprawie oceny substancji (oktokrylen). Komitet wstępnie
zatwierdził zasady priorytetyzacji substancji SVHC w związku z przygotowywaną 6.
rekomendacją ECHA w sprawie substancji, które powinny zostać wpisane do załącznika XIV
REACH. Przedstawiciele Biura wzięli również udział w warsztatach dla członków Komitetu
dotyczących substancji SVHC.
W kwietniu 2014 r. przesłano komentarz prezentujący polskie stanowisko w sprawie projektu
decyzji dotyczącej oceny substancji dla triklosanu. Biuro zaproponowało wydłużenie czasu
koniecznego do przeprowadzenia badań z uwagi na ich ilość i właściwą kolejność wykonania.
W drodze procedury pisemnej w czerwcu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące:

22 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych
z przepisami rozporządzenia REACH;

24 projektów decyzji ECHA dotyczących propozycji badań.
W drodze procedury pisemnej została również przyjęta opinia Komitetu w sprawie decyzji
ECHA dotyczącej oceny substancji dla metanolu. Przedstawiciel Biura nie wziął udziału
w głosowaniu ze względów formalnych (projekt decyzji został przygotowany przez Biuro
ds. Substancji Chemicznych).
W trakcie kolejnego spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-36)
w dniach 10-13 czerwca 2014 r. uzgodniono opinię dotyczącą 1 projektu decyzji ECHA
przygotowanego przez państwo członkowskie w sprawie oceny substancji dla triklosanu.
Komitet uzgodnił opinie dotyczące 7 projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności
dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH. Przedstawiciel Biura
wziął udział w dyskusji dotyczącej projektu 6. rekomendacji ECHA w sprawie substancji,
42
które powinny zostać wpisane do załącznika XIV REACH, prezentując stanowisko Polski
w sprawie objęcia związków boru procedurą zezwoleń.
Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli udział w telekonferencji w dniu 4 września w celu
wstępnego przedyskutowania niektórych projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności
dokumentacji rejestracyjnej z rozporządzeniem REACH.
W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-37) w dniach 16-18
września 2014 r.:
 wybrano sprawozdawcę Komitetu w celu przygotowania opinii dotyczącej
wspólnotowego kroczącego planu działań (CoRAP) oraz ustalono skład grupy
roboczej wspierającej sprawozdawcę;
 uzgodniono opinie w sprawie 10 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności
dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH;
 wybrano sprawozdawcę Komitetu w celu przygotowania opinii dotyczącej kolejnej
rekomendacji substancji do załącznika XIV oraz ustalono skład grupy roboczej
wspierającej sprawozdawcę.
W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-38) w dniach 28-29
października 2014 r.:
 przeprowadzono
wstępną
dyskusję
w
sprawie
opinii
Komitetu
dotyczącej
wspólnotowego kroczącego planu działań (CoRAP);
 uzgodniono opinie w sprawie 8 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności
dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH;
 przeprowadzono wstępną dyskusję na temat opinii dotyczącej kolejnej rekomendacji
substancji do załącznika XIV.
Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli udział w telekonferencji poprzedzającej spotkanie
plenarne w celu wstępnego przedyskutowania niektórych projektów decyzji ECHA w sprawie
zgodności dokumentacji rejestracyjnej z rozporządzeniem REACH.
W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-39) w dniach 8-11
grudnia 2014 r.:
 wysłuchano raportu ECHA w sprawie komentarzy dotyczących wspólnotowego
kroczącego planu działań (CoRAP) oraz przygotowano wstępny projekt opinii
Komitetu w sprawie CoRAP;
43
 uzgodniono opinie w sprawie 3 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności
dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH;
 uzgodniono opinie w sprawie 2 projektów decyzji ECHA dotyczących wymaganych
danych niezbędnych do zakończenia oceny substancji;
 uzgodniono opinię w sprawie 1 projektu decyzji ECHA dotyczącego propozycji badań
rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH;
 uzgodniono opinie w sprawie 2 projektów decyzji ECHA dotyczących identyfikacji
substancji jako substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC);
 przeprowadzono wstępną dyskusję w sprawie 4 kolejnych projektów decyzji ECHA
dotyczących identyfikacji substancji jako SVHC.
Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli także udział w 3 telekonferencjach
poprzedzających spotkanie plenarne MSC-39 w celu wstępnego przedyskutowania niektórych
projektów
decyzji
ECHA
w
sprawie
zgodności
dokumentacji
rejestracyjnej
z rozporządzeniem REACH, propozycji badań i oceny substancji.
5.3.5. Działania w ramach Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC)
Komitet ds. Oceny Ryzyka wykonuje zadania określone w art. 76 ust. 1 lit. c rozporządzenia
REACH. Przedstawiciel Biura został członkiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka zgodnie
z procedurą określoną w art. 85 ust. 1 rozporządzenia REACH. Ponadto w ramach wsparcia
tego Komitetu przez Biuro, zgodnie z art. 85 ust. 6 rozporządzenia REACH, inny pracownik
Biura brał udział w pracach Komitetu w charakterze doradcy członka Komitetu. W okresie
sprawozdawczym odbyły się cztery posiedzenia Komitetu (RAC-28, -29, -30, -31 trwające
odpowiednio 8, 5, 5 i 6 dni roboczych). W ramach działań Komitetu ds. Oceny Ryzyka
członek i doradca Komitetu zobowiązani byli do udziału w pracach Agencji w zakresie
wydawania opinii (wraz z jej uzasadnieniem) dotyczących:
 wniosków o przyjęcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji zawartej
we wniosku państwa członkowskiego lub przemysłu;
 wniosków dotyczących wprowadzania ograniczeń w zakresie produkcji lub stosowania
substancji;
 wniosków o udzielenie zezwolenia (zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH);
 wniosków zgłaszanych przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, związanych z innymi
aspektami bezpieczeństwa substancji (zadania określone w art. 77 ust. 3 lit. c
rozporządzenia REACH).
44
Członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka dokonali w roku 2014 analizy danych zawartych
we wnioskach i dokumentacjach naukowo-technicznych dotyczących zharmonizowanej
klasyfikacji i oznakowania oraz przygotowali dla Komisji Europejskiej opinie w sprawie
proponowanej klasyfikacji wraz z jej szczegółowym uzasadnieniem naukowym zgodnie
z wymaganiami rozporządzenia CLP. Dokumenty te Komitet opracował i przyjął dla
kilkudziesięciu substancji, dla których wnioski zostały złożone do Europejskiej Agencji
Chemikaliów przez urzędy właściwe państw członkowskich. Prace Komitetu były wspierane
przez urzędy właściwe każdego państwa członkowskiego (zgodnie z art. 85 ust. 6
rozporządzenia REACH). W roku 2014 opracowano i przyjęto opinie dla Komisji
Europejskiej w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji następujących substancji:
L.p.
Nazwa substancji
L.p.
Nazwa substancji
1
Disodiumoctaborate anhydrate
31
Heptafluorononanoic
acid
and
its
sodium and ammonium salts (PFNA)
2
Disodiumoctaborate tetrahydrate
32
Tribasic copper sulphate
3
Boric acid
33
Copper oxychloride
4
PHMB
34
Copper powder (copper flakes coated
with aliphatic acid)
5
hydroxyisohexyl
3-cyclohexene 35
Copper thiocyanate
carboxaldehyde (HICC)
6
Chlorobenzene
36
Bordeaux mixture
7
Bupirimate
37
Copper
(II)
carbonate
copper(II)
hydroxide (1:1)
8
Flumioxazin
38
Copper (II) oxide
9
Bisphenol A
39
Copper (II) hydroxide
10
Direct Blue FC 57087
40
Copper (I) oxide
11
Flocoumafen
41
Copper (I) oxide
12
Warfarin
42
Copper sulphate pentahydrate
13
Brodifacoum
43
Tetracopper hexahydroxide sulphate
14
Coumatetralyl
44
Tetracopper hexahydroxide sulphate
hydrate
15
Difenacoum
45
Dicopper chloride trihydroxide
16
Difethialone
46
Basic copper carbonate
45
17
Bromadiolone
47
Pirimicarb (ISO)
18
Chlorophacinone
48
Fluopyram (ISO)
19
Bupirimate (ISO)
49
Thiacloprid (ISO)
20
1-methyl-2-pyrrolidone (NMP)
50
Triflumizole
21
Propylene oxide
51
Dicyclohexyl phthalate (DCHP)
22
Glutaraldehyde
52
Pencycuron (ISO)
23
Tinuvin 123
53
Acetochlor
24
Flumioxazin (ISO)
54
3,7-dimethylocta-2,6-dienenitrile
(Geranonitril)
25
1,2,dichloropropane (PDC)
55
Chlorsulfuron (ISO)
26
Methanol
56
Benzovindiflupyr (ISO)
27
Chloralose
57
Tert-butyl hydroperoxide (TBHP)
28
N,N dimethylacetamide (DMAC)
58
Diisobutyl phthalate (DIBP)
29
Acetochlor
59
E-glass
fibres
of
representative
of
representative
composition
30
Iodomethane
60
Glass
fibres
composition
Polski członek Komitetu (pracownik Biura) pełnił w roku 2014 także funkcję sprawozdawcy.
Praca członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w roli sprawozdawcy powołanego przez Agencję
polega na weryfikacji zgodności dokumentacji z wymaganiami rozporządzeń CLP i REACH,
ocenie zawartości merytorycznej, w tym kompletności przedstawionych w dokumentacjach
informacji, a następnie ocenie danych, analizie jej działania toksycznego na ludzi
i środowisko i wyborze skutków końcowych porównywalnych ze skutkami określonymi
w kryteriach klasyfikacyjnych. Po przeprowadzeniu przez Agencję konsultacji publicznych
dotyczących wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji,
sprawozdawca, uwzględniając komentarze i uwagi, które wpłynęły w czasie tych konsultacji,
przygotowuje:
 projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji
i oznakowania, wraz z krótkim uzasadnieniem odrzucenia lub wyboru klasy i kategorii
w obrębie każdego rodzaju zagrożenia zdrowotnego lub środowiskowego;
 uzasadnienie zawierające wszystkie szczegółowe dane z badań naukowych i raportów,
które zostały wykorzystane do uzasadnienia klasyfikacji zagrożeń zdrowotnych,
46
środowiskowych i właściwości fizykochemicznych substancji, oraz dokument
(RCOM) zawierający odpowiedzi na uwagi, zastrzeżenia, propozycje i uwagi
zgłoszone
przez
państwa
członkowskie
i innych
interesariuszy
w
ramach
prowadzonych przez Agencję konsultacji publicznych.
Sprawozdawca w opracowywanej opinii, analizując zagrożenia powodowane przez
substancję, bierze pod uwagę piśmiennictwo naukowe, komentarze i opinie przedstawiane
przez poszczególnych członków Komitetu podczas dyskusji na spotkaniach Komitetu
ds. Oceny Ryzyka i udostępniane przez członków w formie pisemnej. Przygotowane przez
sprawozdawcę dokumenty składające się na opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka przyjmowane
są przez Komitet ds. Oceny Ryzyka podczas spotkań lub w drodze procedury pisemnej. Jeżeli
przyjęcie opinii przez Komitet nie może być osiągnięte jednomyślnie, opinia składa się ze
stanowiska większości członków wraz z uzasadnieniem oraz stanowiska mniejszości i jego
uzasadnienia. Opinia jest następnie przekazywana Komisji Europejskiej przez Europejską
Agencję Chemikaliów.
Członek Komitetu, pracownik Biura, jako sprawozdawca w 2014 r. na podstawie
dokumentacji złożonej przez państwa członkowskie przygotował oraz przedstawił na
plenarnym posiedzeniu RAC projekty opinii Komitetu i ich naukowe uzasadnienie,
a następnie po dyskusji na tym posiedzeniu przygotował opinie RAC dla klasyfikacji
następujących 10. substancji:
 Direct blue FC 57087,
 Warfarin,
 Difethialone,
 Flocoumafen,
 Chlorophacinone,
 Propylene oxide,
 2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,9,9,9-heptadecafluorononanoic acid (PFNA),
 Triflumizole,
 E-glass fibres of representative composition,
 Glass fibres of representative composition.
Polski członek Komitetu Oceny Ryzyka na wniosek Dyrektora Wykonawczego Agencji
(zgodnie z art. 77 ust. 3 lit. c. rozporządzenia REACH) przygotował także jako sprawozdawca
RAC projekt opinii na temat wniosku przygotowanego przez RVIM Holandia dotyczącego
47
zmian w wielkości narażenia konsumentów w związku z proponowaną przez Holandię
zmianą dopuszczalnego stężenia benzenu w dostarczanym do sieci gazie naturalnym z 0.1%
(w/w) na stężenie 0.1% (v/v) powodującym 4.2 - krotne zwiększenie stężenia benzenu
w gazie. Następnie przedstawił ten projekt opinii na plenarnym posiedzeniu RAC, a po
dyskusji przygotował końcową opinię RAC w tej sprawie.
Polski członek Komitetu Oceny Ryzyka przedstawił także, na forum komitetu RAC i SEAC
(Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych), wyniki ze sprawdzenia zgodności
z wymaganiami prawnymi dokumentacji złożonej przez 4 firmy wnioskujące o wydanie
zezwolenia na dalsze stosowania trichloroetylenu w różnych procesach produkcyjnych,
substancji umieszczonej w załączniku XIV rozporządzenia REACH.
Polski członek Komitetu uczestniczył w pracach związanych z opracowaniem opinii
dotyczących ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych
niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów. W roku 2014 zaopiniowano wnioski
zawierające propozycje wprowadzenia zakazów i ograniczeń dla następujących substancji:
 Nonylphenol,
 1-Methylpyrrolidin-2-one (NMP),
 Isopropylidenediphenol (bisphenol A),
 Kadm i jego związki stosowane w farbach artystycznych,
 Kadm i jego związki stosowane w farbach,
 Kryzolit,
 sole amonowe,
 metanol,
 DecaBDE,
 Perfluorooctanic acid (PFOA).
W roku sprawozdawczym członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka uczestniczyli również
w opracowaniu
opinii
na
wnioski
Dyrektora
Wykonawczego
Agencji
(zgodnie z art. 77 ust. 3 lit. c. rozporządzenia REACH), dotyczące zagrożeń dla zdrowia ludzi
lub dla środowiska oraz innych aspektów bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej,
jako składników mieszanin lub w wyrobach dla następujących substancji:
 wyznaczenia specyficznych stężeń granicznych dla Tetrapropylphenol (TPP) dla kategorii
zagrożenia Repr. 1B zaopiniowanej podczas wcześniejszych spotkań RAC.
48
 oceny ryzyka dla narażenia konsumentów na benzen zawarty w gazie ziemnym.
Członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka uczestniczyli również w opracowaniu opinii
dotyczących wniosków o zezwolenie dla następujących substancji włączonych do załącznika
XIV REACH:
 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
 Dibutyl phthalate (DBP),
 tritlenek diarsenu,
 barwniki:
 lead sulfochromate yellow (C.I. pigment yellow 34),
 lead chromate molybdate sulphate red (C.I. pigment red 104),
 hexabromocyclododecane (HBCDD),
 Trichloroethylene (TCE).
Opinie dotyczące wniosków w sprawie ograniczeń, zezwoleń oraz wniosków analizowanych
na żądanie Dyrektora Wykonawczego wypracowywane są przez członków Komitetu
ds. Oceny Ryzyka w sposób analogiczny jak opinie dotyczące wniosków o zharmonizowaną
klasyfikację i oznakowanie.
Pracownicy Biura przygotowali opinię na temat opinii RAC dotyczącej nowej klasyfikacji
i oznakowania
ołowiu.
Propozycja
nowej
zharmonizowanej
klasyfikacji
ołowiu,
zaproponowana przez Szwecję, a pozytywnie oceniona przez RAC była następująca:
działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A (Repr. 1A, H360FD) z przypisanym
stężeniem granicznym równym 0,03%. Biuro zgodziło się z zaproponowaną nową
klasyfikacją ołowiu, zgłosiło natomiast zastrzeżenia do zaproponowanego specyficznego
stężenia granicznego (0,03%). Zgodnie z propozycją przestawioną przez Komisję Europejską
(projekt zmiany załącznika VI do rozporządzenia CLP) zaproponowane specyficzne stężenie
graniczne będzie stosowane do wszystkich form ołowiu (ołów w postaci masowej, ołów
w postaci
rozpuszczonej).
Ze względu
na
różną
biodostępność
postaci
ołowiu
wprowadzanych do obrotu, Biuro uważało, że należałoby zaproponować różne stężenia
graniczne w zależności od postaci ołowiu wprowadzanej do obrotu.
Przedstawiciel Biura brał udział w pracach grupy roboczej powołanej w celu zaproponowania
działań, które poprawiłyby skuteczność prowadzonego przez RAC procesu wiodącego do
propozycji ograniczeń w załączniku XVII rozporządzenia REACH. Grupa - Work of the
49
Restriction Efficiency Task Force (RETF) została utworzona po spotkaniu CARACAL
w listopadzie 2013 r. Spotkanie grupy odbyło się w dniach 8-9 października 2014 r.
w Helsinkach. Właściwe organy państw członkowskich (MSCA), Komisja i ECHA uznały, że
należy
poprawić
wydajność
procesu
przygotowywania
dokumentacji
wniosków
o ograniczenia oraz opiniowania tych wniosków. Rozpatrywano podczas spotkania obciążenie
państw członkowskich i ECHA (w tym komitetów) podczas przygotowywania dokumentacji
zgodnej z załącznikiem XV REACH dla wniosków oraz obciążenie pracą komisji i państw
członkowskich w zakresie zarządzania i oceny tej dokumentacji. Ustalono następujące
kluczowe obserwacje i zalecenia mające na celu usprawnienie procesu ograniczeń:
Obserwacje:
- Niektóre państwa członkowskie nie posiadają kompetencji do przygotowania dokumentacji,
zalecana współpraca mniej doświadczonych państw członkowskich z doświadczonymi
podczas przygotowywania dokumentacji,
- Występują trudności w zbieraniu danych od przemysłu (konieczność dalszych badań).
Informacje z raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) nie zawsze były dostępne lub
użyteczne w przygotowaniu dokumentacji.
Zalecenia:
- Możliwość spotkania wnioskodawcy i ECHA w celu omówienia dokumentacji na 6-9
miesięcy przed jej złożeniem (PRIM – informacyjne spotkanie przygotowawcze),
- Stworzenie forum dla przedkładających dokumentację dla ograniczeń, aby omówić
najważniejsze kwestie (np. zakres) z innymi państwami członkowskimi przed złożeniem
wniosku,
- Komisja powinna nakreślić swoje stanowisko na początku procesu, w szczególności przy
omawianiu wpływu ograniczenia na inne przepisy unijne, zarówno podczas dyskusji nad
opcjami zarządzania ryzykiem (RMO) i podczas sporządzania dokumentacji poprzez dyskusje
z ECHA,
- Państwa członkowskie zachęca się do współpracy, aby zapewnić dzielenie się posiadanym
doświadczeniem.
50
5.3.6. Substancje PBT/vPvB
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 253/2011 wprowadziło nowe elementy do załącznika XIII,
ustanawiając podstawę prawną oceny właściwości substancji PBT/vPvB prowadzanej przez
rejestrujących w kontekście oceny bezpieczeństwa chemicznego. Sekretariat ECHA
przygotował projekt aktualizacji poradnika: Guidance on information requirements and
chemical safety assessment. Rozdział R.11 i Część C poradnika IR&CSA, odnoszące się
konkretnie do oceny PBT, zostały całkowicie zmienione. Sekcje rozdziałów R.7b i R.7c
związane z oceną PBT zostały uaktualnione zgodnie ze zmianami w rozdziale R.11.
Aktualizacja tekstu w poradniku jest zgodna z najnowszymi osiągnięciami naukowymi
w dziedzinie oceny właściwości PBT. W związku z powyższym, na prośbę Sekretariatu
ECHA przesłaną do członków MSC, pracownik Biura dokonał przeglądu propozycji
poradnika w celu przedstawienia ewentualnych uwag.
5.3.7. Grupa Ekspercka do Poradnika ds. SR&D oraz PPORD11)
Przedstawiciel Biura brał udział w pracach nad projektem poradnika ds. SR&D oraz PPORD
w okresie marzec-kwiecień 2014 r. Projekt opracowany przez ECHA został przekazany celem
zaopiniowania ekspertom wyznaczonym przez poszczególne państwa. Polskie komentarze
przekazano 4 kwietnia 2014 r. ECHA otrzymała także komentarze z Francji i Niemiec oraz od
przedstawicieli przemysłu. W dniu 5 maja 2014 r. w Helsinkach odbyło się spotkanie Grupy
Eksperckiej w celu omówienia poradnika ds. SR&D oraz PPORD. Podczas spotkania
przedstawiono tabelę zbiorczą komentarzy z informacją dotyczącą uwzględnienia poprawek.
W trakcie spotkania dokonano zmian w poradniku. Uaktualniona wersja poradnika została
rozesłana do wszystkich uczestników spotkania w celu opracowania dalszych uwag. Okres
zgłaszania uwag upłynął 31 maja 2014 r.
5.3.8. Grupa Ekspercka dla Poradnika ds. rozporządzenia PIC (Prior
Informed Consent)
W maju 2014 r. ECHA przesłała do wyznaczonych ekspertów krajowych projekt poradnika
ds. rozporządzenia PIC. Przedstawiciele Biura przygotowali liczne komentarze do poradnika,
głównie natury merytorycznej i kilka edytorskich. Poradnik konsultowany był także ze
Służbami Celnymi, które przesłały uwagi do poradnika poprzez Biuro. Agencja otrzymała
łącznie ponad 400 komentarzy do projektu, z czego większość została przyjęta, w tym
11)
Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Orientated Research and
Development (PPORD)
51
komentarze Polski. W dniu 23 czerwca 2014 r. odbyło się spotkanie ekspertów, na którym
Agencja przedstawiła tabele komentarzy, swoje uwagi oraz poprawioną wersje poradnika.
Podczas dyskusji pojawiały się nowe komentarze i dokonywano dalszych zmian. Nowa
zaproponowana wersja poradnika, uwzględniająca komentarze pisemne i komentarze
z dyskusji, przesłana została ekspertom do ponownego przeanalizowania w końcu maja.
Poradnik został opublikowany na stronach ECHA w grudniu 2014 r.
5.3.9. Substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC)
Substancje SVHC to substancje, które mogą mieć poważny wpływ na zdrowie ludzi
i środowisko i określane są jako substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie. Są to przede
wszystkim substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, jak
i substancje określane jako trwałe lub wykazujące zdolność do bioakumulacji. Substancje
SVHC umieszczone na kandydackiej liście substancji mogą zostać przeniesione na listę
substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń.
W celu ujednolicenia podejścia do przygotowywania dokumentacji do załącznika XV,
poświęconego substancjom wzbudzającym szczególnie duże obawy SVHC oraz sposobu
zapewnienia aby każda dokumentacja była przejrzysta i zapewniała solidne uzasadnienie dla
włączenia substancji na listę kandydacką, pracownicy Biura uczestniczyli w warsztatach
zorganizowanych przez ECHA (Europejska Agencja Chemikaliów): „Workshop on SVHC
dossier preparation and the SVHC identification process”, które odbyły się 08.04.2014 r.
W celu wsparcia państw członkowskich, które do tej pory nie były zaangażowane w prace
związane z przeglądem i analizą opcji zarządzania ryzykiem oraz aktywnym uczestniczeniu
we wdrażaniu planu działań dla substancji wzbudzających szczególnie duże obawy - ‘SVHCs
Roadmap’
Europejska
Agencja
Chemikaliów
(ECHA)
zorganizowała
w
dniach
21-22. 01.2014 r. warsztaty: „Workshop to support MS involvement in SVHC roadmap
implementation”, w których brało udział dwóch przedstawicieli Biura.
Podczas spotkania dyskutowano o głównych elementach planu działania, odpowiednich
procesach i zależnościach między nimi. W głównej mierze warsztaty były ukierunkowane na
określenie i ustalenie opcji najlepszego wsparcia dla państw członkowskich, które chciałyby
aktywniej uczestniczyć we wdrażaniu planu działania ‘SVHCs Roadmap’. Przedstawiciel
Polski zaprezentował podczas spotkania doświadczenia ze współpracy Biura z innymi
państwami członkowskimi, podczas przygotowywania RMOA (Risk Management Option
52
Analysis - analiz opcji zarządzania ryzykiem) oraz dokumentacji – Załącznik XV dla SVHC.
Biuro współpracowało z urzędami właściwymi Austrii, Niemiec i Belgii w opracowywaniu
RMOA dla 6 substancji z grupy dihydroksyeterów oraz 4 substancji z grupy ftalanów.
Podczas dyskusji w grupach roboczych uczestnicy spotkania dyskutowali m.in. jak wesprzeć
mniej zaangażowane w opracowywanie RMOA państwa członkowskie oraz jak usprawnić ten
proces.
Większość uczestników warsztatów zgłosiło swój udział w przyszłych działaniach
związanych z SVHC Roadmap, jednak niektóre z państw zgłosiły następujące trudności:
 brak doświadczenia w wykonywaniu prac związanych z SVHC Roadmap,
 brak przewidzianych środków w budżecie swoich urzędów,
 niewystarczające wsparcie naukowe.
Państwa członkowskie zaproponowały szkolenia i wymianę lub uzupełnianie zasobów
i kompetencji między bardziej i mniej doświadczonymi państwami członkowskimi oraz
wsparcie finansowe ze strony Komisji Europejskiej i ECHA na potrzeby organizacji szkoleń.
5.3.10. Programy pomocowe ECHA
W ramach projektu pomocowego ECHA dla krajów bałkańskich 2 kwietnia 2014 r. w Biurze
przeprowadzono warsztaty dla przedstawicieli Serbii na temat Konwencji rotterdamskiej,
rozporządzenia 649/2012 w sprawie przywozu i wywozu niebezpiecznych chemikaliów oraz
na temat bazy danych EDEXIM i ePIC. W warsztatach uczestniczył jeden wykładowca
z Biura, troje przedstawicieli Serbii oraz koordynator z ramienia ECHA. Warsztaty miały na
celu przybliżenia przedstawicielom Serbii przepisów obowiązujących w Unii w zakresie
wywozu i przywozu oraz sposobu ich interpretacji. Istotne dla uczestników warsztatów było
również zrozumienie przepisów Konwencji rotterdamskiej oraz różnicy miedzy jej przepisami
a rozporządzeniem 649/2012, które wdraża ją do porządku prawnego Unii Europejskiej.
5.3.11. Inne działania we współpracy z Europejską Agencją Chemikaliów
W celu umożliwienia skutecznej kontroli przestrzegania przepisów rozporządzenia REACH
w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, Europejska Agencja Chemikaliów stworzyła i wdrożyła
portal informatyczny RIPE (REACH Information Portal for Enforcement), który jest częścią
systemu REACH-IT. Zapewnia on bezpośredni dostęp polskim organom nadzoru do zasobów
informacyjnych Europejskiej Agencji Chemikaliów na temat rejestracji substancji na terenie
53
Polski, jak również informacji o zgłoszeniu klasyfikacji i elementów etykiety substancji
zgodnie z rozporządzeniem CLP. Pracownicy Biura, które jest krajowym urzędem właściwym
w rozumieniu art. 121 rozporządzenia REACH, pełnili funkcję administratora Portalu RIPE
oraz krajowego punktu kontaktowego (MSCA Contact Point). Łączna liczba aktywnych kont
użytkowników wyniosła 94, z czego 91 kont należy do przedstawicieli inspekcji. Pozostałe
konta są przypisane pracownikom Biura.
Przedstawiciel Biura wziął udział w przygotowywaniu poradnika dla małych i średnich
przedsiębiorstw (MŚP) we współpracy z ECHA oraz przedstawicielami Krajowych Centrów
Informacyjnych z Włoch, Niemiec, Danii i Irlandii, tj. „Guide for SME Advisers on REACH,
CLP and the BPR. EU chemicals management rules and your clients’ business”. Poradnik
będzie opublikowany na stronie ECHA oraz na stronie Enterprise Europe Network.
Szkolenia i warsztaty organizowane przez ECHA:

”RIPE Training” w dniu 21 stycznia 2014 r. Spotkanie dotyczyło praktycznych
problemów związanych z wyszukiwaniem odpowiednich informacji w portalu informacyjnym
RIPE (REACH Information Portal for Enforcement). Zademonstrowano na nim praktyczne
przykłady pozyskiwania informacji ważnych z punktu widzenia organów nadzoru.
Przedstawiono także najczęściej spotykane problemy, m.in. związane z logowaniem do
portalu oraz dalsze prace nad rozwojem portalu - RIPE-2.

Warsztaty dotyczące przygotowywania przez państwa członkowskie wniosków
dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji czynnych
w środkach ochrony roślin i w produktach biobójczych („CLH dossiers for active substances
in PPP/BP”) w dniu 10 czerwca 2014 r. Celem warsztatów była wymiana doświadczeń
uzyskanych przez państwa członkowskie podczas przygotowania wniosków (szczegółowość
danych,
ewentualne
wsparcie
ECHA)
zawierających
propozycję
zharmonizowanej
klasyfikacji i oznakowania substancji czynnych w środkach ochrony roślin i w produktach
biobójczych.

Europejska Agencja Chemikaliów wraz z Komisją Europejską zorganizowały
spotkanie Workshop on the safe use of chemicals by SMEs “SMEs: time to update your CLP
labels!” - 16 września 2014 r. Warsztaty dotyczyły zwrócenia uwagi na nadchodzący
obowiązek przeklasyfikowania i zmiany oznakowania mieszanin jakie będą obowiązywały
od dnia 1 czerwca 2015 r. zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP. Przedstawiono
trudności i problemy z jakimi spotykają się obecnie europejscy przedsiębiorcy zajmujący się
54
wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem chemikaliów. Przedstawiono Komisji uwagi
i sugestie
dotyczące
ewentualnych
zmian
w przepisach,
które
mogłyby
ułatwić
przedsiębiorcom obrót chemikaliami.

Warsztaty dotyczące sposobu działania substancji („Mode of Action and Human
Relevance Framework in the context of Classification and Labelling (CLH) and regulatory
assessment of biocides and pesticides”) w dniu 4 listopada 2014 r. Warsztaty były
ukierunkowane na „mechanizmy działania” oraz „obszar działania istotny dla ludzi”
substancji chemicznych klasyfikowanych głównie jako rakotwórcze lub działające szkodliwie
na rozrodczość w kontekście klasyfikacji i oznakowania oraz oceny regulacyjnej pestycydów
i produktów biobójczych. Analiza sposobu działania i obszaru działania istotnego dla ludzi
w ocenie ryzyka dla zdrowia ludzkiego może znacząco wpłynąć na decyzje regulacyjne.
ECHA zamierza przygotować dostępną elektroniczną bazę dokumentów oraz techniczny
poradnik pomocny m.in. przy przygotowywaniu wniosku o zharmonizowana klasyfikację
i oznakowanie w podejmowaniu decyzji o klasyfikacji w zakresie klas zagrożenia: działania
rakotwórczego oraz działania szkodliwego na rozrodczość.

Pracownik Biura uczestniczył w warsztatach zorganizowanych przez ECHA na temat:
„Check compliance 2014 – 2018 – contributing to high quality of information for safe
manufacture and use of chemicals”, które odbyły się w dniach 31 marca – 1 kwietnia 2014 r.
Celem warsztatów było omówienie kwestii compliance check (CCH) i strategii działania
w tym zakresie w latach 2014 - 2018. Strategia ta jest częścią szerszego programu prac
Europejskiej Agencji Chemikaliów, opracowanego na lata
2014 – 2018, który ma
doprowadzić do osiągnięcia strategicznego celu, jakim jest zwiększenie dostępności do
wysokiej jakości informacji, aby umożliwić bezpieczną produkcję i stosowanie chemikaliów.
Dyskusja skupiała się w dużej mierze na jakości danych, na brakach w dossier, na
priorytetach sprawdzania dossier i na tym jak poprawić jakość dokumentacji. Problem wydaje
się poważny, ponieważ aż 69% dokumentacji sprawdzonych dotychczas przez Agencję
w procesie „compliance check” było niekompletnych. Kwestie te były omawiane w grupach
roboczych. Przedstawiciel Polski był w grupie omawiającej sposoby wzmocnienia
współdziałania między państwami członkowskimi w celu poprawy jakości dokumentacji
wykorzystując przy tym między innymi proces CCH.
55
Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie
Zgodnie z przepisami prawa Wspólnoty Europejskiej wszystkie substancje chemiczne
wprowadzane do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego muszą zostać
zaklasyfikowane pod względem zagrożeń dla zdrowia i środowiska oraz ze względu
na właściwości fizykochemiczne, a także odpowiednio oznakowane tak aby poinformować
użytkowników tych substancji o zagrożeniach oraz o potrzebie podejmowania odpowiednich
środków ochrony ludzi i środowiska.
Załącznik VI do rozporządzenia CLP zawiera listę substancji wraz ze zharmonizowaną
na poziomie Wspólnoty klasyfikacją i oznakowaniem. Zgodnie z przepisami rozporządzenia
CLP substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu, jeżeli spełnia kryteria
pozwalające na zaklasyfikowanie jej do następujących klas zagrożenia:
•
działanie uczulające na drogi oddechowe, kategoria 1 (1A/1B)
•
działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2
•
działanie rakotwórcze, kategoria 1A, 1B lub 2
•
działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2.
Do załącznika VI do rozporządzenia CLP włączane są także substancje, które są
zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie i są substancjami czynnymi w rozumieniu
rozporządzenia 1107/2009 (dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin) lub
rozporządzenia 528/2012 (w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów
biobójczych).
Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji może złożyć:
•
właściwy organ
państwa
członkowskiego
wyznaczony na
podstawie
art.
43
rozporządzenia CLP (w Polsce takim organem jest Inspektor do spraw Substancji
Chemicznych. Zgodnie z art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. c ustawy o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach do zadań Inspektora ds. Substancji Chemicznych należy między innymi
pełnienie
funkcji
właściwego
organu
określonego
w
art.
43
rozporządzenia
(WE) nr 1272/2008),
•
producent, importer lub dalszy użytkownik substancji. Jednakże w tym przypadku
warunkiem jest, że w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP we wpisie
dotyczącym takiej substancji nie znajduje się jeszcze odniesienie do klasy zagrożenia lub
do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem,
56
•
producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które
mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania
substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP. W takim
przypadku ww. podmioty przedkładają wniosek o zmianę zharmonizowanej klasyfikacji
i oznakowania właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których
substancja ta znajduje się w obrocie.
W 2014 r. Polska przygotowywała dokumentację dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji
i oznakowania dla chlorosulfuronu (nr CAS 64902-723-3, nr indeksowy 613-121-00-4). Prace
nad wnioskiem dotyczącym zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji
rozpoczęły się w Biurze w roku 2013. W załączniku VI do rozporządzenia CLP chlorsulfuron
obecnie klasyfikowany jest, ze względu na zagrożenie stwarzane dla środowiska wodnego
(Aquatic Acute 1; H400, Aquatic Chronic 1; H410). We wpisie dotyczącym tej substancji nie
są wymienione wartości współczynnika M, który jest wykorzystywany podczas klasyfikacji
mieszanin zawierających w swoim składzie substancje klasyfikowane ze względu
na zagrożenie dla środowiska w kategorii 1. Polska w przygotowywanym wniosku
przeanalizowała dane ekotoksykologiczne, które posłużyły do klasyfikacji chlorsulfuronu,
ze względu na to, że w 2011 r. rozporządzenie Komisji (UE) nr 286/2011 dostosowujące
do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
zmieniło kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin ze względu na toksyczność przewlekłą
dla środowiska wodnego. Na podstawie dostępnych danych ekotoksykologicznych
zaproponowano wartość współczynnika M = 1000 (ze względu na toksyczność ostrą
dla środowiska wodnego) oraz M = 100 (ze względu na toksyczność przewlekłą
dla środowiska wodnego). Przygotowany wniosek został przesłany do ECHA w lutym 2014 r.
W dniach 20.05-04.07.2014 r. odbyły się na stronach ECHA publiczne konsultacje dotyczące
zaproponowanych przez Polskę zmian w zharmonizowanej klasyfikacji chlorosulfuronu.
W 2014 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął w dniu 14 marca dwie opinie dotyczące
zharmonizowanej
klasyfikacji
i
oznakowania
dla
substancji
dla
których
Polska
przygotowywała w roku 2013 wnioski o zmianę ich zharmonizowanej klasyfikacji
i oznakowania. Substancje dla których RAC przygotował opinię to:
•
kwas borowy,
•
chlorobenzen.
57
W przypadku kwasu borowego RAC nie poparł wniosku Polski o zmianę zharmonizowanej
klasyfikacji i oznakowania tej substancji (we wniosku zaproponowano zmianę klasyfikacji
kwasu borowego, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EGW, z Repr. Kat. 2; R60-61 na
Repr. Kat. 3; R63 oraz, zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, z Repr.1B, H360FD na
Repr. 2, H361d).
W przypadku chlorobenzenu RAC poparł propozycję Polski odnośnie wprowadzenia zmian
w zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu tej substancji. Obecnie chlorobenzen
klasyfikowany jest, w załączniku VI do rozporządzenia CLP, jako palna ciecz (Flam. Liq. 3;
H226), ze względu na toksyczność ostrą po narażeniu drogą inhalacyjną (Acute Tox. 4*;
H332 * - klasyfikacja minimalna) i jako stwarzający przewlekłe zagrożenie dla środowiska
wodnego (Aquatic Chronic 2; H411). Polska na podstawie dostępnych wyników z badań
toksykologicznych (badania toksyczności ostrej po narażeniu inhalacyjnym oraz badania
działania
żrącego/drażniącego
na
skórę)
zaproponowała
dodatkową
klasyfikację
chlorobenzenu jako działającego drażniąco na skórę (Skin Irrit. 2; H315) oraz usunięcie
gwiazdki (*) przy klasyfikacji ze względu na toksyczność ostrą po narażeniu inhalacyjnym
(wyniki badań toksyczności ostrej po narażeniu inhalacyjnym przedłożone przez
rejestrujących potwierdzały klasyfikację chlorobenzenu, ze względu na toksyczność
inhalacyjną, w kategorii 4).
W 2014 r. Biuro współpracowało także z ECHA w zakresie weryfikacji propozycji zmian
zharmonizowanej klasyfikacji przesyłanej przez ECHA do Komisji Europejskiej. Wydział
Klasyfikacji (Unit D1: Classification) odpowiedzialny w ECHA za przygotowanie
dla Komisji Europejskiej propozycji kolejnych zmian w załączniku VI do rozporządzenia
CLP przesyłał do Biura, z prośbą o weryfikację merytoryczną, przygotowane propozycje
zmian załącznika VI do CLP.
Ograniczenia i zakazy
Zgodnie z art. 69 ust. 4 rozporządzenia REACH, jeżeli państwo członkowskie uważa,
że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako
składnika mieszaniny lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska
ryzyko, które nie jest w sposób adekwatny kontrolowane i istnieje potrzeba przeciwdziałania
mu, zwraca się do Agencji z wnioskiem dotyczącym sporządzenia przez siebie dokumentacji
zgodnej z wymaganiami odpowiednich sekcji załącznika XV.
58

Pod koniec 2013 r. (19 grudnia) Polska poinformowała Agencję o zamiarze
przygotowania dokumentacji zgodnej z wymaganiami załącznika XV do REACH
w odniesieniu do ograniczenia wprowadzania do obrotu dla konsumentów, zimowych płynów
do spryskiwaczy oraz denaturatu zawierających metanol w stężeniach równych lub większych
niż 3%. W Polsce obowiązują obecnie przepisy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia
25 września 2013 r. w sprawie ograniczeń produkcji, obrotu lub stosowania substancji
i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie oraz wprowadzania do obrotu
lub stosowania wyrobów zawierających takie substancje, zgodnie z którym zakazuje się
obrotu polegającego na sprzedaży dla konsumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) metanolu (CAS 67-56-1);
2) substancji zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych;
3) mieszanin zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych.
Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do następujących substancji lub mieszanin
zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych:
1) paliw do silników stosowanych w modelarstwie;
2) paliw do silników spalinowych używanych w sportach motorowodnych;
3) paliw do ogniw paliwowych;
4) biopaliw ciekłych w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o biokomponentach
i biopaliwach ciekłych (Dz. U. z 2013 r. poz. 1164).
W procesie notyfikacji polskich przepisów o zakazie stosowania metanolu Polska
zobowiązała
się
do przygotowania
dokumentacji
zgodnej
z załącznikiem
XV
do
rozporządzenia REACH, która będzie dotyczyła ewentualnego wprowadzenia ograniczeń
w stosowaniu metanolu na poziomie wspólnoty. Dokumentacja zgodna z załącznikiem XV do
rozporządzenia REACH dotycząca ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu metanolu została
przesłana do Agencji w dniu 16.01.2015 r.

Na prośbę belgijskiego urzędu właściwego ds. REACH (Federal Public Service,
Health, Food Chain Safety and Environment) pracownicy Biura koordynowali prace związane
z przeprowadzeniem ankiety na temat stosowania kwasu siarkowego w produktach, obecnych
na rynku polskim, przeznaczonych dla konsumentów. Informacje objęte ankietą dotyczyły
takich kwestii jak: wielkość produkcji, stężenie kwasu w mieszaninie, typ i wielkość
stosowanego opakowania, kierunki dystrybucji produktu jak również informacji na temat
59
ewentualnych stwierdzonych zdarzeń niepożądanych spowodowanych tą substancją. Podobne
dane zostały zebrane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich Unii
Europejskiej i mają służyć dalszym pracom związanych z analizą opcji zarządzania ryzykiem
(RMO), narzędziem ułatwiającym pracę w działaniach zmierzających do opracowania
skuteczniejszych instrumentów prawnych mających na celu ochronę zdrowia konsumenta.
Ankiety zostały skierowane do przedstawicieli przemysłu oraz do regionalnych Ośrodków
Ostrych Zatruć.
5.4. Współpraca z partnerami w Polsce w ramach REACH i CLP
Pracownicy Biura brali udział w następujących spotkaniach lub działaniach:

z przedstawicielami firmy INTERPRINT Polska Sp. z o.o. w sprawie nowej
klasyfikacji formaldehydu. Przedstawiciele Biura przedstawili pracownikom firmy informacje
na temat nowej klasyfikacji formaldehydu, terminu wejścia w życie i przewidywanych
konsekwencji dla przemysłu. Zgodnie z nową klasyfikacją formaldehyd będzie klasyfikowany
jako rakotwórczy kategorii 1B, co powoduje, że spełnia kryteria zawarte w rozporządzeniu
REACH, dotyczące substancji SVHC (art. 57) i w przyszłości może zostać włączony na listę
kandydacką, a później ewentualnie do załącznika XIV do rozporządzenia REACH. Nowa
klasyfikacja formaldehydu powoduje, że w zakładach pracy używających formaldehydu
należy stosować przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji
chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu
rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

z przedstawicielami stowarzyszenia „Czyste Piękno”. Celem było omówienie projektu
rozporządzenia Komisji Europejskiej dostosowującego do postępu naukowo - technicznego
rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (CLP). Przygotowany przez Komisję Europejską projekt
rozporządzenia zmienia część 3 (Szczególne zasady dotyczące pakowania) załącznika II
do rozporządzenia CLP, wprowadzając dodatkowe wymagania w zakresie opakowań
i oznakowania,
dla
wprowadzanych
dla
konsumentów
detergentów
w
postaci
rozpuszczalnych kapsułek do jednorazowego użycia przeznaczonych do prania. Przyczyną
wprowadzenia dodatkowych restrykcji dotyczących rozpuszczalnych kapsułek były
stwierdzone zatrucia dzieci ze względu na łatwy dostęp do zawartości i atrakcyjny wygląd
produktów. Podczas spotkania omawiano także problemy przemysłu związane z wdrażaniem
w życie przepisów rozporządzenia CLP. Pracownicy odpowiadali na pytania dotyczące
60
praktycznego wymiaru definicji oraz interpretacji niektórych zagadnień z przepisów z zakresu
klasyfikacji i oznakowania detergentów.

z przedstawicielami organizacji BeST (Beryllium Science & Technology Association)
w celu przedyskutowania możliwości reklasyfikacji metalicznego berylu. Beryl posiada
klasyfikację zharmonizowaną i jest obecnie klasyfikowany m.in. jako rakotwórczy
w kategorii 1B. Zmiana klasyfikacji wymagałaby przesłania przygotowanego wniosku CLH
do ECHA. Jednak, aby nastąpiła ewentualna reklasyfikacja berylu, ze względu na działanie
rakotwórcze, do niższej kategorii wymagane są dowody naukowe potwierdzające brak
działania rakotwórczego metalicznego berylu.

w IV Międzynarodowej Konferencji Przemysłu Chemii Gospodarczej 15 kwietnia
2014 roku w Warszawie. Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję pt. „Klasyfikacja
i oznakowanie mieszanin chemicznych po 1 czerwca 2015 roku”.

z przedstawicielami stowarzyszenia „Czyste Piękno” w kampanii informacyjnej
„Bezpieczne szkoła i dom”. Kampania była przeznaczona dla najmłodszych, aby zwrócić ich
uwagę na niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem chemikaliów oraz wskazać
prawidłowe postępowanie ze środkami chemicznymi w celu ochrony zdrowia i środowiska.
Dzięki kampanii dzieci miały okazję poznać nowe piktogramy wynikające z przepisów
rozporządzenia CLP, które wskazują na zagrożenia i które pojawiają się na często używanych
w domach produktach chemicznych. Pracownicy Biura przekazali dzieciom poprzez
nauczycieli zakładki do elementarza oraz magnesy na lodówkę ze znakami ostrzegawczymi
stosowanymi na oznakowaniu chemikaliów. Ideę kampanii przedstawiono dyrektorom
i nauczycielom szkół podstawowych i przedszkoli na spotkaniach z Kuratorem Oświaty na
terenie województwa łódzkiego – w Skierniewicach, Bełchatowie, Sieradzu i Łodzi, w dniach
25 – 28 sierpnia 2014 r.

w organizowanym przez Enterprise Europe Network, spotkaniu z przedsiębiorstwami
z branży chemicznej. Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję pt. „Rola oraz doświadczenia
polskiej instytucji wdrażającej w kształtowaniu europejskiej polityki ds. chemikaliów”
(Kędzierzyn - Koźle, 29 października 2014 r.).

w spotkaniu w dniu 5 listopada z nauczycielami w Łódzkim Centrum Doskonalenia
Nauczycieli - przeprowadzenie wykładu na temat klasyfikacji i oznakowania produktów
chemicznych oraz kart charakterystyki.
61

w spotkaniu z przedstawicielami grupy kapitałowej zajmującymi się wprowadzaniem
do obrotu płynów do e-papierosów zawierających m.in. nikotynę. Nikotyna posiada
zharmonizowaną klasyfikację i jest klasyfikowana m.in. ze względu na działanie na zdrowie
człowieka w klasie toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę (kategorii 1) oraz przy
narażeniu drogą pokarmową (kategorii 3) (Acute Tox. 1; H310, Acute Tox. 3; H301).
Klasyfikacja roztworów nikotyny zależy od wartości toksyczności ostrej pochodzących
z badań zastosowanych do obliczeń. Stosowanie różnych wartości pochodzących z badań
nikotyny może powodować różną klasyfikację roztworów o tym samym stężeniu nikotyny
występujących na rynku. Dyskusja dotyczyła klasyfikacji, oznakowania i pakowania
roztworów nikotyny klasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą przy zastosowaniu
metod obliczeniowych wykorzystując wartości pochodzące z badań (Łódź, 16 grudnia
2014 r.).

w
konferencji
międzynarodowej
pt. „Bezpieczeństwo
chemiczne
a
ochrona
środowiska; wyzwania i perspektywy dla rozwoju współpracy gospodarczej, handlowej oraz
badawczo- rozwojowej”, zorganizowanej przez Główny Inspektorat Ochrony Środowiska
(GIOŚ) oraz Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Chemicznego (ICCSS) w dniu 12
maja br. w siedzibie Ministerstwa Środowiska, przedstawiciel Biura wygłosił wystąpienie
dotyczące systemu bezpieczeństwa chemicznego ustanowionego w przepisach Konwencji
Rotterdamskiej i Konwencji Sztokholmskiej.

w zorganizowanej przez Główny Inspektorat Ochrony Środowiska (GIOŚ) oraz
Międzynarodowe
Centrum
Bezpieczeństwa
Chemicznego
(ICCSS)
konferencji
inauguracyjnej programu Lokalna Świadomość i Odpowiedzialność w Bezpieczeństwie
Chemicznym, która odbyła się w dniu 17 października w gmachu resortu środowiska.

Przedstawiciele Biura, uczestniczyli w zorganizowanym przez Ministerstwo
Gospodarki spotkaniu w dniu 6 lutego 2014 r., którego celem było omówienie bieżących
spraw oraz stanu prac w odniesieniu do soli kobaltu. W spotkaniu wzięli udział także
przedstawiciele Cobalt Development Institute, którzy przedstawili analizę potencjalnych
skutków wprowadzenia różnych środków kontroli ryzyka przewidzianych w rozporządzeniu
REACH.

Pracownicy Biura brali udział w spotkaniu zorganizowanym przez Ministerstwo
Gospodarki z przedstawicielami Grupy Lotos S.A. (Warszawa, 13.02.2014 r.). Spotkanie
dotyczyło procedury udzielania zezwoleń. Jedna z substancji stosowanych przez Grupę Lotos
62
S.A. – 1,2-dichloroetan – została przez ECHA zarekomendowana do włączenia do załącznika
XIV. Ponieważ substancja ta przez producentów wprowadzana jest do obrotu, głównie jako
półprodukt (96%), producenci nie będą zainteresowani ubieganiem się o zezwolenie
na stosowanie tej substancji, ponieważ półprodukty są wyłączone z zakresu tej procedury.
Ponieważ Grupa Lotos S.A. stosuje 1,2-dichloroetan w jednej z instalacji jako substancję,
a nie półprodukt, aby stosować dalej tę substancję po dacie ostatecznej będzie musiała
ubiegać się o zezwolenie. Pracownicy Biura przedstawili podstawy prawne procedury
udzielania zezwoleń, informacje, które przemysł powinien zamieścić w przesyłanym do
ECHA wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji. Pracownicy Biura oraz
przedstawiciele Ministerstwa Gospodarki zwrócili także uwagę, że przemysł powinien być
aktywny już na samym początku procesu, gdy substancje są włączane na listę kandydacką.
W wielu przypadkach przemysł zaczyna interesować się procedurą zezwoleń w momencie,
gdy już jest za późno na jakiekolwiek próby zmian – gdy substancja zostanie włączona do
załącznika XIV do rozporządzenia REACH.

pracownicy Biura brali udział w spotkaniu zorganizowanym przez Ministerstwo
Gospodarki z przedstawicielami Methanol Institute (28.02.2014 r.). Przedstawiciele Biura
przedstawili informacje na temat obowiązującego w Polsce zakazu obrotu polegającego
na sprzedaży dla konsumentów metanolu i mieszanin zawierających metanol w stężeniach
wyższych niż 3% wagowych. Przedstawiciele Biura poinformowali także przedstawicieli
Methanol Institute o bieżących pracach nad przygotowaniem dokumentacji zgodnej
z wymaganiami załącznika XV do rozporządzenia REACH, w której to proponuje się
wprowadzenie na poziomie Wspólnoty ograniczenia zakazu sprzedaży konsumentom płynów
do spryskiwaczy i denaturatu zawierających metanol w stężeniach równych lub wyższych
niż 3%.

Przedstawiciel Biura wziął udział w organizowanej przez Ministerstwo Gospodarki
oraz Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Chemicznego (ICCSS) sesji plenarnej
otwierającej program rozwoju bezpieczeństwa chemicznego w działalności chemicznej
w Kenii (Warszawa, 15 września 2014 r.).
63
5.5. Ocena substancji
5.5.1. Działania związane z zakończeniem oceny alkoholu furfurylowego
i 1,3,5-trioksanu.
Alkohol furfurylowy
Alkohol furfurylowy został zgłoszony do CoRAP ze względu na potencjalne działanie
rakotwórcze, wysokie narażenie pracowników, powszechne zastosowanie, tonaż oraz
dostępność w produktach konsumenckich. Ocena została przeprowadzona w oparciu
o dokumentację rejestracyjną substancji (pliki IUCLID) oraz Raport Bezpieczeństwa
Chemicznego przedstawiony przez wiodącego rejestrującego. Alkohol furfurylowy został
zarejestrowany przez 9 przedsiębiorstw. Rejestracja została przedłożona wspólnie przez
wiodącego rejestrującego.
W toku oceny alkoholu furfurylowego przygotowano projekt decyzji zawierający żądanie
udostępnienia przez rejestrujących nowych informacji niezbędnych do zakończenia procesu
oceny. Projekt w marcu 2014 roku został przekazany do Europejskiej Agencji Chemikaliów.
Alkohol furfurylowy może powodować miejscowe działanie na układ oddechowy, a ze
względu na brak danych nie było możliwe przeprowadzenie charakterystyki ryzyka.
Konieczne było zatem uzyskanie nowych informacji, aby określić ewentualne ryzyko
związane z narażeniem pracowników na działanie alkoholu furfurylowego. W tym celu aby
uzyskać
wiarygodną
wartość
DNEL
dla
działania
miejscowego
związanego
z krótkoterminowym narażeniem przez drogi oddechowe, w projekcie decyzji wymagane jest
od rejestrującego przeprowadzenie 28-dniowego badania toksyczności dawki powtarzanej
przez drogi oddechowe szczura.
Projekt decyzji został przekazany rejestrującym w kwietniu 2014 roku przez ECHA.
Rejestrujący zgodził się z projektem decyzji i wyraził zgodę na przeprowadzenie badania
niezwłocznie po otrzymaniu decyzji z ECHA. Propozycja decyzji ma zostać przedyskutowana
podczas 40. posiedzenia Komitetu Państw Członkowskich (MSC) w lutym 2015 roku, zatem
w październiku 2014 r. Biuro poinformowało wszystkie urzędy państw członkowskich
i ECHA o projekcie decyzji i poprosiło o przesłanie komentarzy. W grudniu otrzymano
komentarze z Danii i Wielkiej Brytanii. Właściwy Urząd z Danii w swoim komentarzu
64
zwraca uwagę, iż w ocenie substancji nie uwzględniono publikacji z końca 214 roku,
w oparciu o które nie można jednoznacznie wykluczyć działania genotoksycznego substancji
i w związku z tym należy zażądać przeprowadzenia dodatkowych badań przez rejestrującego
w celu wyjaśnienia wątpliwości. Ponieważ Biuro przeprowadziło ocenę substancji w oparciu
o informacje dostępne w 2013 roku i wtedy wspomniane publikacje były niedostępne,
odpowiedź na uwagi Danii zostanie przedstawiona w styczniu 2015 roku. Natomiast
komentarz z Wielkiej Brytanii podważał zasadność proponowanego badania 28-dniowego
argumentując, że możliwe jest przeprowadzenie wiarygodnej charakterystyki ryzyka
z wykorzystaniem dostępnych danych.
1,3,5-trioksan
1,3,5-trioksan został zgłoszony do CoRAP ze względu na działanie toksyczne na rozrodczość,
działanie uczulające na skórę, potencjalne właściwości PBT oraz powszechne zastosowanie.
Ocena została przeprowadzona w oparciu o dokumentację rejestracyjną substancji (pliki
IUCLID) oraz Raport Bezpieczeństwa Chemicznego przedstawiony przez wiodącego
rejestrującego. 1,3,5-trioksan został zarejestrowany przez 9 spółek, w tym przez polską firmę
- Grupę Azoty z Tarnowa. Rejestracja została przedłożona wspólnie przez wiodącego
rejestrującego. Podczas oceny porównano informacje znajdujące się w raportach
przedstawionych przez różne firmy.
Raporty z oceny przygotowane w formacie IUCLID wraz z wnioskami zostały przesłane do
ECHA w roku 2014. Ocena zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami
rozporządzenia REACH wykazała braki w sekcji dotyczącej właściwości fizykochemicznych.
Zgodnie z REACH, stężenie substancji i stężenie zanieczyszczeń powinno być przedstawione
jako stężenie standardowe wraz z wymienionym zakresem stężeń. Raporty Bezpieczeństwa
Chemicznego spółek rejestrujących różnią się między sobą w tym zakresie. Czterech
rejestrujących, w tym wiodący rejestrujący, nie uwzględniło zakresu stężeń dla 1,3,5trioksanu, zamieszczając tylko dane o stężeniu standardowym substancji. Pozostałe
informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych uznano za odpowiednie dla
podtrzymania obowiązującej klasyfikacji 1,3,5-trioksanu jako substancji stałej łatwopalnej.
Analiza skutków zdrowotnych wykazała konieczność rozważenia klasyfikacji 1,3,5-trioksanu
ze względu na działanie drażniące na oczy. Dostępne wyniki badań doświadczalnych
wskazują na możliwość wystąpienia odwracalnych zmian w oku, których punktacja, zgodnie
65
z kryteriami rozporządzenia CLP, daje podstawę do zaklasyfikowania 1,3,5-trioksanu jako
substancji drażniącej na oczy kategorii 2. Ocena pozostałych skutków zdrowotnych
potwierdziła obowiązującą klasyfikację 1,3,5-trioksanu ze względu na działanie szkodliwe na
rozrodczość kategorii 2 jako substancji podejrzanej o szkodliwe działanie na dziecko w łonie
matki oraz ze względu na działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie
jednorazowego narażenia kategorii 3, jako substancji mogącej powodować podrażnienie dróg
oddechowych. W oparciu o wyniki badań doświadczalnych nie stwierdzono potencjału
uczulającego 1,3,5-trioksanu.
Na podstawie oceny właściwości PBT/vPvB stwierdzono, że 1,3,5-trioksan spełnia kryteria
substancji trwałej w środowisku (P) oraz toksycznej (T), natomiast nie spełnia kryteriów
substancji wykazującej zdolność do bioakumulacji (B), tym samym więc potencjalne
właściwości PBT nie zostały potwierdzone.
Ocenę narażenia pracowników przeprowadzono porównując dane pochodzące ze scenariuszy
narażenia przedstawione w raportach bezpieczeństwa chemicznego z danymi uzyskanymi za
pomocą modelowania przeprowadzonego z wykorzystaniem programu ECETOC TRA.
Dokumentacje rejestracyjne poszczególnych spółek różniły się pomiędzy sobą w zakresie
zastosowań zidentyfikowanych. Firmy zgłosiły łącznie 9 zidentyfikowanych zastosowań
w warunkach przemysłowych i 4 zastosowania profesjonalne. W każdym przypadku
współczynnik charakterystyki ryzyka był znacznie poniżej 1, co oznacza, że ryzyko
w miejscu pracy jest odpowiednio kontrolowane. Nie stwierdzono występowania 1,3,5trioksanu w produktach dostępnych dla ogółu społeczeństwa w postaci niespolimeryzowanej,
która mogłaby stanowić zagrożenie zdrowotne dla konsumentów.
Po analizie raportu z oceny wniosków, ECHA przestawiła uwagi do przesłanych
dokumentów, które dotyczyły formatu raportu, piśmiennictwa oraz uwagi edytorskie. Raport
i wnioski zostały ponownie przesłane do ECHA po uwzględnieniu uwag przez Biuro.
5.5.2.
Działania związane z oceną kolejnych substancji w 2014 r.
W marcu 2014 roku Biuro rozpoczęło ocenę kolejnych dwóch substancji wybranych
z CoRAP: glutaranu dimetylu i
2-etoksyetanolu. Oceniono jakość dokumentacji
rejestracyjnej i zgodność z wymaganiami rozporządzenia REACH oraz zebrano dostępne
66
dane literaturowe dotyczące ocenianych substancji. W dalszej kolejności analizowano
informacje przedstawione przez rejestrujących w Raportach Bezpieczeństwa Chemicznego
oraz dane uzyskane z baz danych i publikacji naukowych dotyczące wielkości produkcji
i importu, właściwości fizykochemicznych, skutków zdrowotnych i środowiskowych
powodowanych narażeniem na oceniane substancje oraz zasadność klasyfikacji. Pełny raport
z oceny 2-etoksyetanolu wraz z wnioskami zostanie przesłany do ECHA w marcu 2015.
W przypadku glutaranu dimetylu, do ECHA został wysłany projekt decyzji z prośbą do
rejestrującego o wykonanie analizy składu substancji metodą HPLC lub GC w celu
umożliwienia identyfikacji poszczególnych składników.
5.5.3. Działania po zakończeniu oceny Substancji
Metanol
Na początku 2014 roku zakończono aktualizację raportu z oceny metanolu oraz przygotowano
nowy projekt decyzji uwzględniający przedstawione przez rejestrującego w 2013 roku nowe
informacje (przesłane na prośbę Biura). W marcu udostępniono pozostałym urzędom oraz
ECHA projekt decyzji wraz z raportem z oceny metanolu. Projekt decyzji przedstawiony
przez Biuro zawierał żądanie uwzględnienia w klasyfikacji substancji przez rejestrujących
wszelkich
zidentyfikowanych
zanieczyszczeń,
które
skutkują
zmianą
klasyfikacji
rejestrowanego metanolu. W komentarzu do propozycji decyzji ECHA zdecydowała, że
żądanie to nie jest podstawą do decyzji a jedynie powinno znaleźć się w raporcie z oceny
i podsumowaniu oceny. W czerwcu Komitet Państw Członkowskich w ramach procedury
pisemnej zaakceptował propozycje zmian w projekcie decyzji dotyczącej metanolu. Proces
zmiany decyzji został zakończony, niewymagane są nowe informacje aby zakończyć proces
oceny substancji.
We wrześniu 2014 roku zakończono proces oceny przesyłając do ECHA raport z oceny oraz
jej podsumowanie. W wyniku oceny dla metanolu proponowane są środki zarządzania
ryzykiem lub działania następcze w odniesieniu do:
•
niezamierzonych zastosowań metanolu skutkujących zatruciami konsumentów
(przypadki zatruć (w tym śmierci) wśród konsumentów wynikające ze spożycia mieszanin
zawierających metanol, takich jak płyny do spryskiwania szyb samochodowych),
67
•
klasyfikacji metanolu wynikającej z obecności określonych zidentyfikowanych
zanieczyszczeń,
•
niezidentyfikowanych zastosowań konsumenckich produktów zawierających metanol
(obecne są na rynku produkty o zawartości wyższej niż ujęta w dokumentacji rejestracyjnej).
Ponadto ocena danych przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej wskazuje, że metanol
wpływa na prenatalny rozwój potomstwa u myszy i szczurów, wywołując skutki
fetotoksyczne i teratogenne. Podane dane są wystarczające, aby zainicjować procedurę
ustanawiania zharmonizowanej klasyfikacji dla substancji w kategorii toksyczności
rozwojowej, wyjaśnienia wymaga znaczenie przedstawionych danych dotyczących gryzoni
dla ludzi. W trakcie procesu oceny metanolu w dniu 22 września 2012 roku właściwy urząd
z Włoch przedłożył dokumentację zgodnie z
załącznikiem XV dotyczącą klasyfikacji
i oznakowania, proponując uzupełnienie klasyfikacji o dodatkową kategorię - Repr.1B –
H360D.
5.5.4. Inne działania związane z oceną substancji
W ramach prac Grupy Roboczej ds. Oceny Substancji przedstawiciele Biura uczestniczyli
w pięciu telekonferencjach organizowanych przez ECHA, których celem było opracowanie
formatu raportu z oceny substancji i dokumentu zawierającego wnioski oraz przygotowanie
zagadnień do dyskusji podczas warsztatów organizowanych przez ECHA. Wynikiem prac
grupy nad dokumentacją będącą wynikiem prac nad oceną substancji jest zastąpienie dwóch
dotychczasowych dokumentów jednym, który będzie zawierał zarówno raport jak i wnioski
z oceny.
W maju odbyły się cyklicznie organizowane przez ECHA warsztaty poświęcone ocenie
substancji, w których uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Celem warsztatów było
usprawnienie procesu oceny substancji i udoskonalenie dokumentacji powstałej jako wynik
oceny na podstawie doświadczeń państw członkowskich, przemysłu i Agencji zdobytych
podczas pierwszych lat oceny substancji. Równocześnie odbywała się specjalna sesja dla
ekspertów prawnych związana z oceną substancji. Uczestnicy dyskutowali na temat czterech
głównych problemów związanych z dokumentacją oceny: projektem decyzji, raportem
z oceny i dokumentem zawierającym wnioski z oceny: cel utworzenia raportu, udostępnianie
raportu rejestrującym, zakres dokumentu z wnioskami oraz ewentualnie skrócenie raportu
68
z oceny w celu publikacji. Uczestnicy warsztatów zgodzili się, aby tylko niektóre części
raportu z oceny były udostępniane rejestrującym, cały raport natomiast stanowiłby
wewnętrzny dokument oceniającej jednostki.
W odpowiedzi na przygotowaną przez Danię propozycję RMO dla TDI i MDI opracowano
i zamieszczono na platformie CIRCA opinię, zgodnie z którą TDI nie stanowi zagrożenia dla
konsumentów, ponieważ w produktach dostępnych dla ogółu społeczeństwa występuje
w nieznacznych stężeniach w formie spolimeryzowanej.
6. Substancje
Zaburzające
Gospodarkę
Hormonalną
(Endocrine
Disruptors - ED)
Trwają działania związane z regulacjami prawnymi ED na poziomie unijnym. Przedstawiciel
Biura został zgłoszony do grupy doradczej do oceny substancji zaburzających gospodarkę
hormonalną przy OECD oraz do grupy roboczej zajmującej się substancjami zaburzającymi
gospodarkę hormonalną, która powstała przy ECHA i uczestniczył w dwóch spotkaniach
organizowanych w ramach tych grup. Podczas spotkania grupy utworzonej przy OECD
dyskusja dotyczyła stanu prac dotyczących rozwoju metod badawczych do oceny właściwości
ED substancji chemicznych, wpływu ED na organizm w krytycznych etapach rozwoju,
późnych skutków narażenia na ED we wczesnym okresie życia, efektów epigenetycznych,
skutków neurotoksycznych i neurobehawioralnych, a także aspektów związanych z „efektem
niskiej dawki”, niemonotoniczną zależnością dawka-odpowiedź oraz rakotwórczymi
skutkami narażenia na ED. W spotkaniu uczestniczyli eksperci nominowani przez państwa
członkowskie, przedstawiciele Komisji Europejskiej, ECHA i przemysłu. Podczas spotkania
grupy utworzonej przy ECHA przedstawiono dyskusyjne wyniki badań substancji
o potencjalnych właściwościach ED, które wybrane zostały do oceny przez niektóre państwa
członkowskie. Ponadto przedstawiciel Komisji Europejskiej przedstawił informacje dotyczące
stanu prawnego substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i kryteriów ich klasyfikacji.
Przedstawiciele Biura wzięli udział w spotkaniu dotyczącym triklosanu, substancji
potencjalnie zdolnej do zaburzania gospodarki hormonalnej, stosowanej w środkach higieny,
zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki.
69
Pracownicy Biura uczestniczyli w dwóch spotkaniach zorganizowanych przez Polskie
Towarzystwo Endokrynologiczne. W spotkaniu wzięli udział przedstawiciele nauki,
Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Gospodarki. Celem było zainicjowanie współpracy
w zakresie oceny i stanu prawnego substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, oraz
wytypowanie substancji do badań.
Podczas
konferencji
Polskiego
Towarzystwa
Toksykologicznego
oraz
konferencji
zorganizowanej przez Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne przedstawiciel Biura
przedstawił prezentację dotyczącą aktualnego stanu wiedzy i statusu prawnego substancji
zaburzających gospodarkę hormonalną.
Podczas
seminarium
na
temat
oceny
bezpieczeństwa
produktów
kosmetycznych
zorganizowanym przez Polskie Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i Środków
Czystości przedstawiciel Biura wygłosił wykład na temat progowego/bezprogowego działania
substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
Biuro przygotowało wkład do instrukcji w zakresie substancji zaburzających gospodarkę
hormonalną dla przedstawiciela Polski na spotkanie Rady ds. Bezpieczeństwa Środowiska,
w którym poparło inicjatywę Francji odnośnie włączenia do porządku obrad Rady punktu
dotyczącego ED.
7. Substancje w formie nano
W 2014 r. Komisja Europejska kontynuowała prace związane z definicją nanomateriału
i zmianami w treści załączników rozporządzenia REACH odnośnie tych substancji. W ocenie
Komisji Europejskiej REACH zapewnia właściwe ramy zarządzania ryzykiem związanym
z nanomateriałami, przy czym Komisja stwierdza, że istnieje konieczność wprowadzenia
w tych ramach szczegółowych wymogów dotyczących nano. W 2014 r. odbyły się trzy
spotkania grupy CASG Nano (Competent Authority Sub-Group dla Nano) podczas których
omawiano m.in. propozycje Komisji Europejskiej zmian w załącznikach, postęp prac nad
przeglądem definicji „nanomateriał”, prace związane z nano w OECD i ECHA oraz wpływ
stworzenia bazy danych dla nano i europejskiego rejestru dla nano.
70
8. Działania w ramach Rady Unii Europejskiej
8.1.
Grupa Robocza Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych
Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals)
W okresie sprawozdawczym, pracownicy Biura uczestniczyli w 8 posiedzeniach Grupy
Roboczej Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska
(WPIEI Chemicals), w ramach których:

Wypracowano stanowisko negocjacyjnego UE, w ramach przygotowań do piątego
spotkania krajów EU-JUSSCANNZ w ramach Strategicznego Podejścia do Zarządzania
Chemikaliami (SAICM), które odbyło się 14 lutego 2014 r. w Paryżu. Przebieg spotkania
i jego efekty zostały szczegółowo omówione w pkt. 10.3.

Ustalono wspólne stanowisko Unii i jej państw członkowskich w stosunku
do przygotowanego przez UNEP dokumentu „LTT on Thematic Discussion on the Chemicals
Agenda and the 2020 Target” który opisuje działania, jakie będą podejmowane przez UNEP
na podstawie odpowiednich decyzji, przy udziale Konwencji bazylejskiej, rotterdamskiej,
sztokholmskiej i rtęciowej (konwencji Minamata), pod parasolem SAICM. Działania mają
na celu zapewnienie zrównoważonego zarządzania chemikaliami, poprzez zmniejszenie
ich wpływu na zdrowie i środowisko. Dokument opisuje również mandat dany UNEP
w zakresie długoterminowego zarządzania chemikaliami i odpadami, tak aby do 2020 r.
osiągnąć cele określone przez
Konferencję
Narodów
Zjednoczonych w sprawie
Zrównoważonego Rozwoju.

Na posiedzeniu WPIEI podczas spotkania United Nations Environment Assembly
(UNEA) ustalono stanowisko negocjacyjne i preferowane przez kraje członkowskie brzmienie
decyzji dotyczącej sektora chemikaliów i odpadów, przyjętej rezolucją UNEP/EA.1/L.17
(Nairobi, 23-27 czerwca 2014). W decyzji:
•
podkreślono, że zrównoważone zarządzanie chemikaliami i odpadami jest
zasadniczym i integralnym elementem zrównoważonego rozwoju i ma ogromne
znaczenie dla osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju SDGs.
•
przyjęto sprawozdanie dyrektora wykonawczego dotyczące procesu konsultacji
w sprawie długoterminowego wzmocnienia współpracy i koordynacji działań
w ramach sektora chemikaliów i odpadów.
71
•
przyjęto zintegrowane podejście do finansowania sektora chemikaliów i odpadów,
które zakłada równą rolę trzech filarów finansowania - poszukiwanie środków na jego
finansowanie w ramach budżetów krajów, zaangażowanie sektora prywatnego oraz
zewnętrzne źródła finansowania.
•
dodano chemikalia i odpady jako nowe obszary działania (focal area), w ramach GEF
(Global Environment Facility), dzięki czemu otworzyły się nowe możliwości
finansowe.

Podjęto decyzję odnośnie wspólnego odroczenia wdrożenia postanowień konwencji
Sztokholmskiej w odniesieniu do HBCDD, tzw. Opt-out. Decyzja ta była podyktowana
konfliktem pomiędzy nowymi zapisami konwencji a rozporządzeniem (WE) nr. 1907/2006
REACH, w którym HBCDD jest włączone do załącznika XIV i objęte procedurą udzielania
zezwoleń.

Wypracowano stanowisko negocjacyjne UE, w ramach przygotowań do szóstej sesji
Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego w sprawie prawnie wiążącego instrumentu
dla rtęci INC-6, które odbyło się w dniach 3-7 listopada 2014 r. Przebieg spotkania i jego
efekty zostały szczegółowo omówione w pkt. 10.4.

Wypracowano stanowisko negocjacyjne UE w ramach przygotowań do drugiej sesji
spotkania Open Ended Working Group (OEWG-2), w ramach SAICM. Spotkanie miało
na celu przygotowanie dokumentów i rezolucji, które będą przyjęte podczas IV
Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM). Przebieg
spotkania i jego efekty został szczegółowo omówiony w pkt.10.3.
9. Działania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
(OECD)
Działania OECD dotyczące chemikaliów prowadzone są w ramach programu Środowisko,
Zdrowie i Bezpieczeństwo (Environment, Health and Safety Programme). Biuro do spraw
Substancji Chemicznych współpracuje z OECD poprzez uczestnictwo w pracach Grupy
Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii oraz Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów. Działania Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii,
finansowanej z budżetu OECD, obejmują następujące obszary:
1. Rozwój instrumentów służących wdrażaniu decyzji Rady OECD w sprawie
Wzajemnej Akceptacji Wyników Badań: wytyczne dotyczące metod badań, wytyczne
72
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, wzajemna akceptacja danych, umowy w sprawie
wzajemnej akceptacji danych z państwami niebędącymi członkami OECD;
2. Rozwój instrumentów oceny i kontroli pestycydów (środków ochrony roślin)
i biocydów;
3. Rozwój
instrumentów
dotyczących
uwolnień
niebezpiecznych
chemikaliów
z instalacji przemysłowych i produktów: rejestry uwolnień i transferu zanieczyszczeń
oraz wypadki chemiczne;
4. Bezpieczeństwo
produktów
otrzymywanych
z
zastosowaniem
nowoczesnych
biotechnologii: transgeniczne rośliny, zwierzęta i mikroorganizmy oraz żywność
z produktów nowoczesnej biotechnologii - Harmonizacja Regulacji dot. Nadzoru
Biotechnologii oraz Bezpieczeństwo Nowej Żywności i Pasz.
Biuro aktywnie uczestniczy w działaniach dotyczących obszaru pierwszego.
Pracownicy Biura reprezentują Polskę na odbywających się, co 9 miesięcy Wspólnych
Spotkaniach Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów
i Biotechnologii, na których przedstawiciele państw OECD oceniają wykonanie podjętych
działań i nakreślają zadania na przyszłość w odniesieniu do zarządzania chemikaliami.
W 2014 r. pracownicy Biura wzięli udział w dwóch Wspólnych Spotkaniach Komitetu
Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii.
Podczas 51. i 52. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do
spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii, które miały miejsce w dniach 11-13 lutego
oraz 4-6 listopada 2014 r.:
1.
Omówiono najważniejsze wydarzenia i postęp prac w zakresie programu Środowisko,
Zdrowie i Bezpieczeństwo Environment, Health and Safety (EHS).
2.
Przyjęto plan prac na kolejne 10 lat dla Programu ds. Pestycydów.
3.
Dyskutowano nad dalszymi kierunkami prac programu Cooperative Chemicals
Assessment Programme (CoCAM). Jako dwa podstawowe cele przyszłych prac
wyznaczono:
- rozwój „Integrated Approaches of Testing and Assessment (IATA)”, w tym
koncepcję grupowania chemikaliów,
- wymianę doświadczeń w zakresie nowych metod oceny zagrożeń, w szczególności
oceny ryzyka w odniesieniu do ekspozycji na działanie wielu chemikaliów.
Powyższe cele będą realizowane poprzez projekty, które będą zarządzane przez
zainteresowane państwa wiodące. Szczególnym zainteresowaniem cieszyły się
73
projekty dot. oceny ryzyka w odniesieniu do ekspozycji na działanie wielu
chemikaliów.
4.
Dyskutowano
nad
nowymi
wyzwaniami,
które
stoją
przed
nowoczesną
biotechnologią.
5.
Przedstawiono obecny wkład Programu EHS do Strategii Rozwoju OECD
i zastanawiano się nad dalszymi możliwościami kontrybucji w tą strategię.
6.
Przygotowano propozycję wkładu OECD do projektu tzw. IOMC Toolbox for
Decision-Making in Chemicals Management, czyli narzędzia stworzonego przez
IOMC służącego ułatwieniu podejmowania decyzji dot. zarządzania chemikaliami.
Narzędzie to może być pomocne dla wszystkich krajów, które pracują nad właściwym
systemem zarządzania chemikaliami. Rozmawiano również nad propozycjami
włączenia do przedmiotowego narzędzia dwóch kolejnych komponentów, tzn. modułu
dot. zarządzania chemikaliami przemysłowymi oraz modułu, który miałby wspierać
proces wdrażania systemu GHS.
7.
Omówiono również możliwości rozwoju „OECD eChemPortal” służące do
zapewnienia
szerokiego
i bezpłatnego
dostępu
do
informacji
o substancjach
chemicznych.
8.
Zadecydowano o konieczności stworzenia bazy informacji o Adverse Outcome
Pathways – AOP-Knowledge-Base (AOP-KB). AOPs to naukowe opisy serii
kluczowych reakcji pomiędzy chemicznym i biologicznym materiałem, mających
negatywne skutki dla organizmu. Zagadnienie AOPs odnosi się do narzędzia QSAR.
9.
W związku z przyjęciem we wrześniu 2013 r. przez Radę OECD Recommendation on
the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials – C(2013)107
zadecydowano o konieczności zrewidowania i dostosowania kilku Wytycznych do
Badań do specyficznych właściwości nanomateriałów.
10.
Zastanawiano się, w jaki sposób prace w OECD zmierzające do zharmonizowania
podejścia do identyfikacji substancji o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonych
produktów reakcji lub materiałów biologicznych (Unknown or Variable composition,
Complex reaction products or Biological materials - UVCB), mogą wesprzeć
współpracę międzynarodową w dziedzinie oceny zagrożeń powodowanych przez
substancje UVCB. Prawidłowa identyfikacja substancji UVCB jest kluczowa między
innymi w celu dopełnienia właściwych obowiązków regulacyjnych, np. właściwej
rejestracji substancji. Uzgodniono, że istnieje potrzeba stworzenia przez OECD
74
poradnika opisującego, w jaki sposób zgłaszać skład substancji UVCB w ocenie
zagrożenia (jak szczegółowo podchodzić do identyfikacji składu UVCB).
11.
Dyskutowano nad postępem prac prowadzonych przez Ad Hoc Group on Substitution
of Harmful Chemicals, jak również nad szeregiem pomysłów tej grupy roboczej,
w tym propozycją stworzenia „website toolbox”, która wspierałaby proces
zastępowania szkodliwych substancji.
12.
Zaakceptowano propozycję przeprowadzenia analizy porównawczej różnych podejść
do zarządzania ryzykiem w odniesieniu do oceny ryzyka stwarzanego przez
perfluorowane chemikalia (PFCs).
13.
Podsumowano działalności Programu ds. Wypadków Chemicznych w przeciągu 25 lat
jego istnienia. Wśród najważniejszych osiągnięć programu wspomnieć należy
wypracowanie następujących dokumentów:
- OECD Guiding Principles for Chemical Accident Prevention, Preparedness and
Response,
- OECD Guidance on Safety Performance Indicators,
- Corporate Governance for Process Safety: Guidance for Senior Leaders in High
Hazard Industries.
Ponadto przyjęto plan przyszłych prac dla przedmiotowego programu.
14.
Omówiono
prace
nad
identyfikacją
kluczowych
czynników
politycznych
wpływających na proces podejmowania decyzji w zarządzaniu chemikaliami.
15.
Wyznaczono oczekiwane rezultaty prac programu Environment, Health and Safety
(EHS) do końca 2016 roku.
16.
Dyskutowano nad problemem nielegalnego obrotu pestycydami oraz o pracy OECD
Network of National Competent Authorities fighting Illegal International Trade of
Pesticides (ONIP). Głównymi zadaniami ONIP są wspieranie Working Group on
Pesticides w dążeniu do obniżenia ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla
środowiska i zdrowia ludzkiego, wzmocnienie regulacji prawnych dot. pestycydów,
pomoc państwom w doskonaleniu metod oceny ryzyka i zarządzania pestycydami oraz
przede wszystkim wzmocnienie współpracy pomiędzy państwami członkowskimi
OECD oraz innymi państwami i pomoc w tworzeniu globalnego sojuszu walczącego
z nielegalnym międzynarodowym handlem pestycydami. Jednym z pierwszych działań
podjętych przez ONIP była decyzja o stworzeniu Rapid Alert System (RAS), czyli
zastrzeżonej strony internetowej dla właściwych instytucji, która umożliwiałaby
szybki kontakt i wymianę informacji w przypadku pojawienia się podejrzanego
75
przesyłu pestycydów. Podczas spotkania przewodniczący ONIP zaapelował również
o włączanie się w pracę ONIPu krajów, które jeszcze do tej pory tego nie zrobiły oraz
wskazywał na konieczność zacieśnienia współpracy ze specjalistami zaangażowanymi
w Konwencję Rotterdamską.
17.
Omawiano dalsze kierunki prac Test Guidelines Programme w odniesieniu do działań
zmierzających do stworzenia in vitro Cell Transformation Assays w celu wskazania
alternatywnych metod badawczych w odniesieniu do oceny potencjalnego działania
rakotwórczego chemikaliów. W szczególnością dyskutowano nad przyszłością prac
dot. Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay (CTA).
18.
Zaakceptowano propozycję projektów przyszłych prac, które powstały na podstawie
rekomendacji z Workshop on children’s exposure to chemicals oraz wyników ankiety
dot. zdrowia dzieci, w tym projekt dalszego rozwoju tzw. „decision tree” służącego
właściwemu oszacowaniu potrzeb dot. oceny ryzyka stwarzanego dla zdrowia dzieci
przez chemikalia.
20.
Podsumowano dwa projekty prowadzone w zakresie problematyki związanej
z chemikaliami stosowanymi w procesie szczelinowania hydraulicznego. Pierwszy
z projektów dotyczył ankiety przeprowadzonej wśród państw członkowskich OECD
w 2013 r. Ankieta miała na celu zebranie informacji o regulacjach dot. wydobycia
surowców naturalnych metodą szczelinowania hydraulicznego oraz o działaniach
prowadzonych przez państwa w odniesieniu do oceny chemikaliów stanowiących
skład płuczek wykorzystywanych w procesie szczelinowania hydraulicznego. Drugi
projekt miał za zadanie identyfikację chemikaliów stosowanych w szczelinowaniu
hydraulicznym oraz danych, które byłyby istotne przy ocenie zagrożenia związanego
ze stosowaniem konkretnych substancji chemicznych w procesie szczelinowania
hydraulicznego. Uzgodniono, że rola OECD w zakresie oceny zagrożenia powinna
być przede wszystkim związana z wymianą informacji przy użyciu utworzonej już
„Clearspace website”. Wspomniana strona w chwili obecnej posiada już OECD
Emission Scenarit Document dla chemikaliów stosowanych w produkcji wiertniczej
oraz CHARM model (Chemical Hazard Assessment and Risk Management For the use
and discharge of chemicals used offshore), które mogą być wykorzystywane również
w odniesieniu do substancji wykorzystywanych w szczelinowaniu hydraulicznym. Na
stronie mogłyby znaleźć się również wyniki projektów przeprowadzanych przez
poszczególne państwa członkowskie OECD, np. projektu prowadzonego przez US
EPA dot. wpływu procesu szczelinowania hydraulicznego na jakość wody pitnej, czy
76
badań prowadzonych w Niemczech oraz Kanadzie nad wpływem procesu
szczelinowania hydraulicznego na środowisko. Ponadto zaakceptowano prowadzenie
następujących działań:
- weryfikację, które z substancji są aktualnie rzeczywiście stosowane w procesie
szczelinowania hydraulicznego,
- określenie, które substancje są najbardziej powszechnie stosowane, biorąc pod
uwagę nie tylko samo ich występowanie w płuczkach ale również ilość w jakiej są
stosowane.
21.
Dyskutowano nad rosnącym zagrożeniem ze strony odpadów występujących w morzu,
a w szczególności tzw. mikroplastiku. W dniu 23-24 kwietnia 2014 roku Komitet
Polityki Ochrony Środowiska OECD (EPOC) zidentyfikował odpady występujące
w wodzie morskiej jako priorytet dla ochrony środowiska i poprosił Wspólne
Spotkanie Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów,
Pestycydów i Biotechnologii o włączenie tej tematyki do swoich prac.
22.
Przyjęto program prac na lata 2015 – 2016 dla grupy roboczej zajmującej się tematyką
Pollutant Release and Transfer Registers (PRTRs).
23.
Omawiano problem zanieczyszczeń występujących w słodkich wodach w krajach
OECD i zaakceptowano do realizacji projekt, który ma na celu ocenę polityki
w zakresie zarządzania zanieczyszczeniami wpływających na jakość wody. Projekt ten
ma się odnosić w szczególności do nanomateriałów oraz substancji chemicznych,
które mogą powodować np. zaburzenia hormonalne. W wielu krajach rośnie
zainteresowanie tym tematem oraz pojawiają się obawy o mikro-zanieczyszczenia
(leki, kosmetyki, środki czyszczące i resztki biocydów), które wprowadzane są do
źródła wody.
24.
Przyjęto nowe kierunki działań, które zostaną ujęte w czteroletni program prac dla
Environment, Health and Safety Programme na lata 2017-2020.
W ramach 51. i 52. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do
spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii odbyły się również sesje zamknięte dla
państw członkowskich OECD.
Podczas sesji zamkniętej 51. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy
Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii zaakceptowano przygotowaną
przez Sekretariat OECD propozycję przyjęcia nowej wysokości składki dla krajów, które nie
77
są członkami OECD, ale w pełni należą do systemu Wzajemnej Akceptacji Danych (Mutual
Acceptance of Data – MAD). Ponadto miał miejsce przegląd akcesyjny Kolumbii i Łotwy
oraz Federacji Rosyjskiej.
Sesja zamknięta, która miała miejsce podczas 52. Wspólnego Spotkania Komitetu
Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii,
była poświęcona przede wszystkim przeglądom akcesyjnym Kolumbii, Litwy oraz
poakcesyjnym Izraela i Chile. Ponadto omówiono możliwe przyszłe kroki w odniesieniu do
oceny efektywności i zasadności obowiązujących obecnie Council Acts dot. chemikaliów
oraz
w
odniesieniu
do
potrzeby identyfikacji
ewentualnych
koniecznych
zmian
w dokumentach lub wręcz konieczności stworzenia nowych regulacji.
W 2014 r. przedstawiciele Biura uczestniczyli również w pracach prowadzonych w ramach
następujących grup roboczych:
- Grupa Ekspertów ds. (Q)SAR ((Q)SAR Application Toolbox Management Group)
zajmującej się promocją stosowania metod alternatywnych do badań na zwierzętach,
a opartych o przewidywanie działania substancji chemicznych przy wykorzystaniu
modelowania zależności struktura-aktywność, podejścia przekrojowego „read-accross”,
podobieństw pomiędzy różnymi kategoriami substancji itp. W celu ułatwienia wykorzystania
tych metod opracowywane jest obecnie ogólnodostępne oprogramowanie (Q)SAR
Application Toolbox. Narzędzie to jest darmową aplikacją przeznaczoną do wykorzystania
przez państwa członkowskie, przemysł chemiczny i inne zainteresowane strony w celu
uzupełnienia brakujących informacji wymaganych do prawidłowego oszacowania zagrożeń
stwarzanych przez substancje chemiczne. Toolbox był rozwijany etapami. Ostatnia
opublikowana w styczniu 2013 r. wersja 3.1 programu jest zwieńczeniem etapu 2, który
rozpoczął się w 2008 roku i współfinansowany był przez Europejską Agencję Chemikaliów.
Sukces obecnej wersji programu doprowadził do rozpoczęcia prac nad kolejną wersją.
Podczas spotkania przedmiotowej grupy roboczej w 2014 r. wykonawca przedstawił
podsumowanie wszystkich nowych aktualizacji udostępnionych w wersjach 3.1 i 3.2.
a ponadto zaprezentował ogólny plan pracy na lata 2014 - 2015, który obejmuje:
udostępnienie wersji 3.3 w 4Q 2014 r. i wersji 4.0 w Q1 2016 roku. Ponadto dyskutowano
nowe rozwiązania techniczne, propozycje nowych funkcjonalności, a także prezentowano
szereg innych narzędzi które mogą zostać włączone w program. Dodatkowo wykonawca
78
przedstawił nowe funkcje wersji 3.3. Ponadto podczas telekonferencji prezentowano Projekt
Planu uzgodnionego podczas poprzedniego spotkania, a dotyczącego wersji 4.0 programu.
- Grupa Ekspertów Użytkowników programu IUCLID (IUCLID User Gropu Expert Panel).
W 2014 roku przedstawiciel Biura uczestniczył w jednym spotkaniu przedmiotowej grupy
w dniach 24-25 września. Spotkanie miało charakter informacyjny, przedstawiono raporty
z prac nad przygotowaniem kolejnych wersji programu (IUCLID 6 i IUCLID 6.1), ponadto
przedstawiono wyniki testów aplikacji (w których uczestniczył Polski przedstawiciel) oraz
przedstawiono plany na przyszłość zarówno dotyczące kolejnych testów aplikacji, jak
i kolejnych etapów udostępniania aplikacji (wersja 6 dostępna urzędom w 2015 roku, finalna
wersja 6.1 udostępniona ogółowi społeczeństwa w 2016 r. – m.in. na potrzeby rejestracji
w REACH).
- Grupa Robocza ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Working Group on Good Laboratory
Practice). Podczas spotkania grupy w 2014 r. dokonano m.in.:
 przeglądu raportów z wizyt ewaluacyjnych, które miały miejsce w 2013 r. w Holandii
i Nowej Zelandii, oraz zrewidowano kalendarz wizyt na najbliższe lata;
 omówienia dokumentu przygotowanego przez Wielką Brytanię dotyczącego zagadnienia
planowania i raportowania oceny histopatologicznej (15 grudnia 2014 r. opublikowano
wytyczną Nr 16. pt. Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of
Histopathology, będącą wynikiem prac grupy w tym zakresie);
 omówienia działań grupy dyskusyjnej, złożonej z przedstawicieli rządów oraz przemysłu,
powołanej
w celu
umożliwienia przedstawicielom
przemysłu
zasygnalizowania
i przedyskutowania problemów, które napotykają w odniesieniu do zasad DPL oraz
dyskusji nad dokumentami tworzonymi przez grupę np. „Frequently Asked Questions”
(FAQ);
 dyskusji nad opracowywanymi obecnie poradnikami, tj. poradnikiem dot. materiału
badanego, poradnikiem dot. postępu technologii IT;
 oceny wizyty ewaluacyjnej Tajlandii;
 omówienia raportu Meksyku, który obecnie pracuje nad rozwojem Krajowego Programu
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
 akceptacji nowej wersji dokumentu, który opisuje zależności i różnice pomiędzy ISO
17025 a DPL;
79
 dyskusji nad przygotowaniami kolejnego kursu dla Inspektorów DPL, który będzie miał
miejsce w 2015 roku w Indiach - pracownik Biura jest aktywnie zaangażowany
w przygotowania do kursu, ponieważ będzie pełnił rolę wykładowcy;
 omówienia projektu nowego dokumentu z serii wytycznych OECD dotyczącego zasad
DPL, pt. “The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems”. Biuro,
jako National Contact Point ds. GLP w Polsce, brało aktywny udział w konsultacjach
publicznych (wśród certyfikowanych jednostek badawczych należących do polskiego
Krajowego Programu Monitorowania zgodności z zasadami DPL), dotyczących treści
proponowanej wytycznej. Wyniki konsultacji zostały przesłane zarówno do Sekretariatu
OECD, jak i do państw członkowskich odpowiedzialnych za opracowanie projektu.
 uzgodnienia kierunków dalszych prac.
- Grupa Doradcza do spraw Badań i Oceny Substancji Zaburzających Gospodarkę
Hormonalną (Advisory Group on Endocrine Disruptors Testing and Assessment – EDTA
AG). Pracownik Biura uczestniczył w spotkaniu tej grupy, które zostało zorganizowane
w dniach 16-17 października. Celem spotkania była wymiana informacji dotyczących oceny
substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (Endocrine Disruptors – ED) oraz
wypracowanie zharmonizowanego podejścia w zakresie stosowanych testów i metodologii.
Podczas spotkania zaprezentowano założenia i cele grupy oraz zależności pomiędzy EDTA
AG a innymi grupami ekspertów. Przedstawiciel Komisji Europejskiej przedstawił aktualny
stan działań zmierzających do wypracowania kryteriów identyfikacji substancji ze względu na
ich właściwości do zaburzania układu hormonalnego. Ponadto zaprezentowano serię
prezentacji dotyczących m.in. stanu prac dotyczących rozwoju metod badawczych do oceny
właściwości endokrynnych substancji chemicznych:
 TG 407: Toksyczność dawki powtarzanej (28 dni) po narażeniu doustnym,
 TG 408: Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) drogą pokarmową na gryzoniach,
 TG 414: Badanie toksyczności rozwojowej,
 połączenia metod TG 408 i TG 443 (Rozszerzone badanie toksyczności reprodukcyjnej
jednopokoleniowej),
 wpływu ED na organizm w krytycznych etapach rozwoju, późne skutki narażenia na takie
substancje we wczesnym okresie życia, możliwe efekty epigenetyczne, skutki
neurotoksyczne i neurobehawioralne.
Dyskutowano również aspekty związane z „efektem niskiej dawki”, niemonotoniczną
zależnością dawka-odpowiedź oraz rakotwórcze skutki narażenia na ED.
80
Ponadto przedstawiciel Biura uczestniczył w webinarze zorganizowanym wspólnie przez
OECD oraz Sekretariat BRS12) na temat długołańcuchowych perfluorowanych związków
(PFC). Webinar był kontynuacją warsztatów (przeprowadzonych także w formie
elektronicznej) z 20 listopada 2013 r., podczas którego omówiono szereg ogólnych kwestii
dotyczących długołańcuchowych perfluorowanych związków (PFC) w oparciu o najnowsze
dokumenty OECD/UNEP (www.oecd.org / EHS / PFC). Celem webinaru, z 29 stycznia
2014 r., było przedstawienie bardziej szczegółowych informacji na temat głównych
zastosowań PFC oraz dostępnych danych naukowych dotyczących tych związków.
We współpracy z Biurem, w 2014 r. ekspert z Instytutu Przemysłu Organicznego, oddział
w Pszczynie, brał udział w pracach Grupy Roboczej Krajowych Koordynatorów
ds. Programu Wytycznych do Badań (Working Group of National Co-ordinators of the Test
Guidelines Programme (WNT)). Prowadzone przez przedmiotową grupę działania miały za
zadanie przede wszystkim wypracowanie nowych i uaktualnienie części już istniejących
wytycznych do badań.
W 2014 r. Biuro współpracowało również z ekspertem z Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi,
który był zaangażowany w prace prowadzone podczas Expert Meeting on the Adaptation of
the Genotoxicity in vitro Micronucleus Assay TG 487 for Testing of Nanomaterials.
10.
Współpraca międzynarodowa
10.1. Konwencja rotterdamska i rozporządzenie (UE) 649/2012
W 2014 roku Biuro pełniło funkcję wyznaczonego organu krajowego (ang. designated
national authority) dla Konwencji rotterdamskiej, a także wyznaczonego organu krajowego
do spraw rozporządzenia (UE) 649/201213).
W okresie sprawozdawczym pracownicy Biura w ramach prac w zakresie Konwencji
rotterdamskiej wzięli aktywny udział w:

warsztatach dla nowych i dotychczasowych członków Komitetu Kontroli Chemicznej
(CRC) w dniach 19-22 maja 2014 r. Głównym celem warsztatów było zapoznanie
nowych członków Komitetu z procedurami oraz sposobem pracy Komitetu. Pracownik
12)
13)
Sekretariat BRS – Sekretariat trzech konwencji, bazylejskiej, rotterdamskiej i sztokholmskiej.
Od dnia 1 marca 2014 roku obowiązują przepisy rozporządzenia (UE) 649/2012 zastępującego
rozporządzenie 689/2008.
81
Biura był zaangażowany w przygotowanie materiałów szkoleniowych oraz
prowadzenie niektórych grup roboczych.

10. Spotkaniu Komitetu Kontroli Chemicznej w dniach 22-24 października 2014 r.
oraz w przygotowaniach do tego spotkania. Pracownik Biura jest członkiem Komitetu
oraz członkiem Biura Komitetu. Pracownik Biura uczestniczył także w dwóch
telekonferencjach zorganizowanych przez Sekretariat BRS dla członków Biura
Komitetu Kontroli Chemicznej, podczas których omawiano strategię działania wobec
niektórych chemikaliów, skład grup zadaniowych oraz szczegółowy harmonogram
spotkania. W ramach przygotowań do spotkania Komitetu pracownik Biura
przygotował i przesłał komentarze do propozycji raportu grupy zadaniowej pracującej
nad notyfikacjami ostatecznych działań prawnych podjętych przez Japonię i Kanadę
dla polichlorowanych naftalenów.

pracach grupy roboczej CRC dotyczących Science Fair planowanego przez Sekretariat
BRS w dniach 7-9 maja 2015 r. jako wydarzenie towarzyszące spotkaniom konferencji
stron trzech konwencji w maju 2015 r. Podczas tego wydarzenia przedstawiciele
organów pomocniczych każdej konwencji będą przybliżać, na czym polega praca
komitetów oraz jakie znaczenie mają podstawy naukowe dla ich ekspertów. Pracownik
Biura pełnił rolę prowadzącego grupy.
Ponadto, pracownik Biura, pełniąc rolę członka Komitetu Kontroli Chemicznej, w okresie
sprawozdawczym
wziął
udział
w
komentowaniu
projektów
trzech
dokumentów
opracowanych przez Komitet, tj.:
-
Draft Guidance Document dla formulacji Fention 640 ULV,
-
Draft Guidance Document dla metamidofosu,
-
Projekt Wytycznych dla członków Komitetu Kontroli Chemicznej dotyczący
postępowania w przypadku chemikaliów, które uznano za trwałe zanieczyszczenia
organiczne.
Pracownik Biura uczestniczył także w zorganizowanych przez Sekretariat BRS trzech
warsztatach organizowanych on-line (webex):

Establishing inventories of POP-PBDEs and other brominated flame retardants
(BFRs) listed under the Stockholm Convention,

Draft guidance to assist parties to the Rotterdam Convention and the CRC when
a chemical under review is a POP,
82

Intersessional work of the Chemical Review Committee of the Rotterdam Convention.
W ramach prac dotyczących rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w sprawie wywozu i przywozu
niebezpiecznych chemikaliów w Biurze podejmowano następujące działania:
a) udzielano odpowiedzi na pytania przedsiębiorców, służb celnych oraz inspekcji
sanitarnej
w kwestii
wykonania
oraz
nadzorowania
wykonania
przepisów
rozporządzenia nr 689/2008 oraz przepisów rozporządzenia (UE) nr 649/2012;
przeprowadzono działania mające na celu uzyskanie wyraźnej zgody na wywóz 5
chemikaliów wymienionych w załączniku I do rozporządzenia 649/2012 w części 2
i 3;
b) nadzorowano, przy użyciu bazy EDEXIM, powiadamianie przez przedsiębiorców
o planowanym przez nich wywozie chemikaliów poza obszar Unii;
c) we współpracy z ECHA testowano oraz wymieniano uwagi na temat funkcjonalności
nowej bazy ePIC. Pracownicy Biura wzięli także udział w warsztatach
organizowanych przez ECHA dotyczących pracy z bazą ePIC w dniach 7 maja oraz 45 września 2014 r.;
d) udzielano wsparcia przedsiębiorcom w korzystaniu z nowej bazy ePIC, zarówno
drogą elektroniczną, jak i telefonicznie;
e) nadzorowano powiadamianie o wywozie przy użyciu nowej bazy danych ePIC;
f) prowadzono konsultacje z Komisją w kwestii interpretacji przepisów w przypadku
stosowania farb na statkach w europejskich portach, ale będących na banderach
państw spoza Unii, w celu ustalenia, czy jest to eksport, o którym mowa
w rozporządzeniu (UE) nr 649/2012;
g) opracowano zbiorczy raport z przywozu i wywozu chemikaliów z załącznika I do
rozporządzenia (UE) nr 649/2012 za rok 2013 (na podstawie art. 9 rozporządzenia
nr 689/2008);
h) uczestniczono w procesie komentowania nowego poradnika do rozporządzenia
nr 649/2012.
Pracownik Biura uczestniczył w dwóch spotkaniach wyznaczonych organów krajowych,
w dniach 24 kwietnia i 1 października 2014 r. Spotkania te były poświęcone przede
wszystkim zmianom
załącznika do rozporządzenia (UE) nr 649/2012, przygotowaniu
83
notyfikacji ostatecznych działań prawnych podejmowanych przez UE i przekazanych do
Sekretariatu BRS, postępu prac nad wdrażaniem rozporządzenia nr 649/2012 w ECHA
w ramach ich administracyjnych obowiązków, postępu prac nad poradnikiem do nowego
rozporządzenia o wywozie i przywozie oraz postępu prac nad nową bazą danych. Ponadto,
podczas drugiego spotkania, dodatkowym istotnym tematem dyskusji była kwestia
interpretacji różnego rodzaju odpowiedzi importowych i możliwości uznania ich za zgodę.
Komisja przedstawiła propozycję rozwiązania w kwestii interpretacji odpowiedzi państw
importu. Propozycja ta została poparta przez Polskę. Omówiono także, w związku z nowym
rozporządzeniem o wywozie i przywozie, raport Forum wymiany informacji o egzekwowaniu
przepisów.
W 2014 r. ECHA przedstawiła do komentowania wyznaczonym organom krajowym oraz
innym zainteresowanym stronom poradnik do spraw rozporządzenia PIC14). Pracownicy Biura
zgłosili do tego projektu uwagi, a także przekazali poradnik w celu komentowania do Służby
Celnej.
10.2. Konwencja sztokholmska i rozporządzenie (WE) 850/2004
W 2014 roku Biuro pełniło funkcję punktu kontaktowego (ang. national focal point) dla
Konwencji sztokholmskiej, zgodnie z ustaleniami Ministra Zdrowia i Ministra Środowiska
z dnia 10 października 2013 r. W okresie sprawozdawczym pracownicy Biura prowadzili
konsultacje dotyczące:
- produkcji oraz zastosowań substancji deca-BDE w Polsce, w związku ze zgłoszeniem tej
substancji przez Norwegię pod obrady Komitetu ds. Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych,
- produkcji i stosowania substancji PFOS, jej soli i substancji pochodnych w związku
z planami Komisji w zakresie dalszego ograniczania dozwolonych zastosowań dla tej grupy
substancji.
Przedstawiciel Biura uczestniczył w pisemnych konsultacjach z Komisją Europejską
w następujących sprawach:

wdrożenie przez Unię Europejską poprawki do załącznika A Konwencji
sztokholmskiej w sprawie zakazu produkcji stosowania substancji HBCDD –
substancja ta jest istotna dla gospodarki polskiej, a dodatkowo została objęta
14)
Rozporządzenie PIC oznacza to samo co rozporządzenie 649/2012.
84
przepisami załącznika XIV REACH (procedura zezwoleń). Przyjęcie poprawki do
prawodawstwa wspólnotowego mogłoby skutkować konfliktem prawnym pomiędzy
przepisami rozporządzenia REACH i rozporządzenia (WE) nr 850/2004;

zgłoszenie nowych substancji do włączenia do Konwencji sztokholmskiej – Polska nie
zaproponowała dotychczas nowych substancji;

zmiana zapisów rozporządzenia (WE) w zakresie zakazu produkcji i stosowania
substancji PFOS – w październiku 2015 r. upływa termin specjalnego wyłączenia
w Konwencji sztokholmskiej w sprawie stosowania PFOS w procesach galwanizacji
(oraz produkcji PFOS do tego celu). Komisja Europejska poinformowała, że planuje
zmianę rozporządzenia (WE) nr 850/2004 tak, aby dostosować przepisy wspólnotowe
do przepisów konwencji w tym zakresie. Jednakże, istnieje możliwość, że inne
wyłączenia dla PFOS w tym rozporządzeniu również zostaną ograniczone.
W okresie sprawozdawczym przedstawiciele Biura współpracowali z Ministerstwem
Środowiska m. in. w zakresie:

przygotowania rocznego raportu dotyczącego wykonania przepisów rozporządzenia
nr (WE) 850/2004;

przygotowania dokumentacji przetargowej w związku z wykorzystaniem środków
Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej;

realizacji umowy z Instytutem Ochrony Środowiska w zakresie przygotowania
zleconych ekspertyz i opinii dotyczących wykonania przepisów konwencji i przepisów
wspólnotowych;

zbierania informacji dotyczących recyklingu styropianu zawierającego substancję
HBCDD
oraz
wypracowania
wstępnego
stanowiska
Polski
dotyczącego
projektowanych przepisów wspólnotowych dotyczących dopuszczalnych stężeń
HBCDD w strumieniu odpadów poddawanych recyklingowi;

wypracowywania stanowiska Polski w sprawie limitu dla heksabromocyklododekanu
(HBCDD) w odpadach;

stworzenia instrukcji wyjazdowej na spotkanie Technical Adaptation Committee
w zakresie odpadów zawierających trwałe zanieczyszczenia organiczne;
85

opracowania odpowiedzi do kwestionariusza dla Programu środowiskowego ONZ
(UNEP) w zakresie pomocy udzielonej innym państwom – stronom Konwencji
sztokholmskiej;

opracowania odpowiedzi do ankiety dla sekretariatu Konwencji sztokholmskiej
w zakresie współpracy z centrami regionalnymi.
Przedstawiciel Biura uczestniczył w spotkaniach urzędów właściwych ds. rozporządzenia
(WE) nr 850/2004 w dniach 19 maja oraz 14 listopada 2014 r. Podczas pierwszego spotkania
dyskutowano kwestie dotyczące konieczności czasowego odstąpienia od wdrożenia
przepisów Konwencji sztokholmskiej w sprawie HBCDD oraz o propozycjach państw
członkowskich dotyczących nowych substancji, które Unia Europejska mogłaby zgłosić do
konwencji. Podczas drugiego spotkania przedstawiciel Biura wygłosił wstępne stanowisko
Polski w sprawie projektu zmian do rozporządzenia (WE) nr 850/2004 w zakresie limitów
HBCDD w odpadach. W dniu 30 czerwca 2014 r. przedstawiciel Biura wziął udział
w telekonferencji organizowanej przez Komisję w sprawie propozycji dotyczących nowych
substancji, prezentując polskie stanowisko w tym zakresie.
Przedstawiciele Biura brali udział w kilku telekonferencjach organizowanych przez
Sekretariat Konwencji sztokholmskiej, m. in. poświęconych tematyce deca-BDE oraz PFOS.
Pracownik Biura uczestniczył w konsultacjach z przedstawicielami przemysłu dokonując
analizy wdrożenia do prawa polskiego kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia
(WE) nr 850/2004. Pracownik Biura uczestniczył w 10. spotkaniu Komitetu ds. Przeglądu
Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC-10) w dniach 22-24 października 2014 r.,
jako obserwator.
10.3. Strategiczne
Podejście
do
Międzynarodowego
Zarządzania
Chemikaliami (SAICM)
Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (Strategic
Approach to International Chemicals Managemrent - SAICM) to międzynarodowe
porozumienie o charakterze dobrowolnym, podpisane przez większość państw członkowskich
Organizacji Narodów Zjednoczonych, którego podstawowym celem jest zapewnienie
bezpiecznej produkcji i stosowania chemikaliów do roku 2020 oraz zminimalizowanie ich
negatywnych skutków na zdrowie ludzi i środowisko. SAICM powstał w oparciu
o wcześniejsze inicjatywy międzynarodowe w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego,
86
promując jednocześnie strategiczne podejście wielosektorowe, którego istotnym elementem
jest zaangażowanie wszystkich zainteresowanych podmiotów. Sekretariat SAICM jest
wspierany przez Program Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP) we współpracy ze
Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
W okresie sprawozdawczym Rada Zarządzająca Programu Środowiskowego Narodów
Zjednoczonych, na swojej pierwszej powszechnej sesji (UNEA-1), w rozdziale VIII przyjęła
rezolucję 1/5 II (UNEP/EA.1/L.17), w której uznano zrównoważone zarządzanie
chemikaliami i odpadami za zasadniczy i integralny element zrównoważonego rozwoju,
który ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju SDGs 15).
Rezolucja uznaje istotny wkład Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania
Chemikaliami (SAICM) we wspieraniu zrównoważonego zarządzania chemikaliami
i odpadami, jak również uznaje konieczność dalszego wzmacniania SAICM.
Pracownik Biura brał udział w zorganizowanym w dniu 14 lutego 2014 r. w Paryżu piątym
spotkaniu krajów UE oraz krajów JUSSCANNZ (Australii, Kanady, Islandii, Japonii,
Księstwa Liechtensteinu, Nowej Zelandii, Norwegii, Szwajcarii oraz USA) w ramach
Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami (SAICM). Spotkanie regionalne
zostało poprzedzone warsztatami służącymi do zidentyfikowania najbardziej efektywnych
metod implementacji dotychczasowych osiągnięć SAICM, zidentyfikowania obszarów,
w których postęp nie jest satysfakcjonujący oraz na polepszenie sytuacji w tych obszarach.
Wyniki dyskusji posłużyły sekretariatowi SAICM do opracowywania poradnika Overall
orientation and guidance to meet the SAICM 2020 Goal, który następnie dyskutowany był
podczas spotkania Biura SAICM, a następnie przedstawiony podczas spotkania OEWG-2
(Open-ended Working Group). Ostateczna wersja zostanie zatwierdzenia podczas 4. Sesji
Międzynarodowej Konferencji w sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM). Podczas
dyskusji UE opierała się na wytycznych opracowanych przez Grupę Roboczą Rady Unii
Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI
Chemicals). Podczas spotkania omawiano zagadnienie dotyczące tzw. Emerging Policy Issues
– EPI, to znaczy zagadnień, na które powinna zwrócić szczególną uwagę społeczność
międzynarodowa. Sekretariat SAICM przedstawił dokument zawierający raport z postępu
w pracach w dziedzinach uznanych za EPI, tj. dotyczących ołowiu w farbach, chemikaliów
w produktach (CiP), nanotechnologii i nanomateriałów, niebezpiecznych substancji
15)
SDG- Sustainable Development Goals
87
zawartych produktach elektrycznych i elektronicznych, substancji zaburzających gospodarkę
hormonalną (EDCs) oraz perfluorowanych węglowodorów (PFC). W kolejnej części
spotkania dyskutowano o tym, co powinno być przedmiotem obrad podczas spotkania
OEWG. W efekcie dyskusji ustalono, że największy nacisk powinien być postawiony
na dyskusje na temat sposobów osiągnięcia najważniejszych celów, oraz tych, których
stosunek efektów, jakie mogą być osiągnięte do poniesionych nakładów, jest najlepszy.
Zgodzono się także, że powinno się rozważnie dobierać kolejne EPI, by nadmiernie
nie powiększać już dość szerokiej listy.
Pracownicy Biura brali udział w spotkaniu Open-ended Working Group (OEWG-2),
które odbyło się w dniach 15-17 grudnia 2014 r. w Genewie. Wiodącym celem spotkania
OEWG-2 były: przeprowadzenie okresowej rewizji Strategicznego Podejścia do Zarządzania
Chemikaliami, ocena dotychczas podejmowanych działań oraz przygotowanie rekomendacji
dla ICCM-4 zawierającej propozycje strategicznych decyzji odnośnie programowania,
ustalania priorytetów i uaktualniania podejścia, tak aby umożliwić realizację podstawowego
celu SAICM, jakim jest zapewnienie, że do roku 2020 wszystkie chemikalia będą
produkowane i stosowane w sposób zapewniający zminimalizowanie wpływu poważnych
negatywnych skutków na zdrowie ludzi i środowisko.
Najważniejszym
elementem
była
dyskusja
nad
dokumentem
„Overall
orientation
and guidance towards the SAICM 2020 Goal – którego celem jest określenie wytycznych
pozwalających osiągnąć cele SAICM do roku 2020, w tym konkretne elementy wspierające
realizację Overarching Policy Strategy. W ramach grupy kontaktowej wypracowano
dokument zawierający wskazówki dla Sekretariatu SAICM i członków Biura ICCM,
którzy przygotowują ostateczną wersję dokumentu do akceptacji przez ICCM4. Stanowisko
prezentowane podczas sesji plenarnej opracowywane było przez wszystkie państwa
członkowskie, w tym Polskę, podczas spotkań Grupy Roboczej Rady Unii Europejskiej
ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals).
Ważnym aspektem poruszanym podczas spotkania dotyczącym sektora zdrowia będzie
dyskusja dotycząca propozycji uznania trwałych zanieczyszczeń środkami farmaceutycznymi
jako nowej EPI (Emerging Policy Issue), tj. jako zagadnienia, na które szczególną uwagę
powinna zwrócić społeczność międzynarodowa. Propozycja dyskutowana była po raz
pierwszy podczas spotkania OEWG-1. Wówczas zdecydowano, że nie spełnia ona kryteriów,
88
które pozwoliłyby na uznanie jej za “emerging policy issue”. Propozycja została uzupełniona
i przedłożona ponownie przez Peru i Urugwaj pod obrady OEWG-2.
Po konsultacjach przeprowadzonych podczas spotkań Grupy Roboczej Rady Unii
Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Środowiska (WPIEI Chemicals), UE
przygotowała wspólne stanowisko dotyczące przedmiotowego zagadnienia. UE co do zasady
widzi potrzebę wzmocnienia zainteresowania społeczności międzynarodowej substancjami
farmaceutycznymi, niemniej jednak proponowany zakres wydaje się zbyt szeroki,
przez co może być trudny do wdrożenia przed 2020 r. przy obecnym stanie finansowania
SAICM. UE proponuje usprawnienia działań i identyfikacji tych, na których należy się skupić
w pierwszej kolejności, z priorytetem dla tych, w których postęp może być łatwo dokonany
w krótkim terminie. Proponuje skoncentrować się na następujących zagadnieniach:
•
Wsparciu prac poprzez eliminację istniejących luk w wiedzy;
•
Zachęcaniu do wymiany poglądów/doświadczeń na temat istniejących środków
zapobiegawczych w celu oceny ich skuteczności;
•
Dostarczeniu informacji na temat emisji pochodzących z produkcji farmaceutyków
oraz środków zapobiegawczych, w celu ich zmniejszenia, w szczególności w krajach
rozwijających się, gdzie są oczekiwane najwyższe korzyści.
W efekcie dyskusji na forum OEWG-2 zdecydowano o przekazaniu propozycji włączenia
trwałych
zanieczyszczeń
środkami
farmaceutycznymi
(environmentally
persistent
pharmaceutical pollutants - EPPPs), jako nowej EPI do decyzji ICCM 4.
Ponadto podczas spotkania rozważanych było szereg kwestii dotyczących m.in.:
•
identyfikacji postępów oraz obszarów, w których postęp jest niezadawalający
w kontekście osiągnięcia celu zakładającego, że do roku 2020 substancje chemiczne
będą stosowane
i produkowane w sposób
umożliwiający zminimalizowanie
poważnych negatywnych skutków ich wpływu na zdrowie ludzkie i na środowisko;
•
postępu w realizacji celów „Powszechnej Strategii SAICM” (Overarching Policy
Strategy) - realizacji strategii w sektorze zdrowia;
•
przeglądu niektórych z tzw. Emerging Policy Issue;
•
planowanych działań, w tym projektu budżetu Sekretariatu w okresie 2016-2020
oraz przygotowania do ICCM 4.
89
Ponadto na spotkaniu OEWG-2:
•
zdecydowano o przekazaniu do ICCM 4 kluczowych elementów rezolucji dotyczącej
nanomateriałów i nanotechnologii,
•
opracowano komunikat w sprawie zarządzania chemikaliami w kontekście SDGs,
•
zainicjowano proces przekazania do ICCM 4 propozycji dotyczącej najbardziej
niebezpiecznych pestycydów (highly hazardous pesticides - HHPs),
•
dokonano przeglądu propozycji programu dotyczącego substancji chemicznych
w produktach (chemicals in products - CIP).
Do zadań przedstawiciela Polski pełniącego funkcję Regionalnego Punktu Kontaktowego
dla Europy Środowej i Wschodniej (CEE) w ramach Strategicznego Podejścia do Zarządzania
Chemikaliami należy m.in. koordynowanie prac regionu, przygotowywanie raportu
z postępów wdrażania SAICM w regionie CEE, prowadzenia spotkań regionalnych, czy też
reprezentowania regionu podczas sesji plenarnych. Ponieważ w skład regionu CEE wchodzą
zarówno kraje należące do UE, jak i kraje spoza obszaru UE, aby móc zabierać głos
w imieniu całego regionu, konieczne było wypracowanie stanowiska akceptowanego przez
obie strony. Przedstawiciel Biura przewodniczył spotkaniom koordynacyjnym regionu,
w ramach których udało się wypracować wspólne stanowisko, dzięki czemu podczas sesji
plenarnej było możliwe zabieranie głosu w imieniu całego regionu, bez podziału na kraje
członkowskie UE oraz te pozostające poza obszarem UE.
Ponadto przedstawiciel Polski pełniąc powierzoną mu funkcję:
•
koordynował pracą regionu;
•
wspierał Sekretariat SAICM w zapewnieniu odpowiedniego poziomu raportowania
przez państwa Europy Środkowo-Wschodniej postępów we wdrażaniu SAICM oraz
wspólnie z Sekretariatem przygotowywał raport z postępów wdrażania SAICM
w regionie CEE;
•
uczestniczył w telekonferencjach członków Biura IV Międzynarodowej Konferencji
w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM-4);
•
uczestniczył w spotkaniu członków Biura IV Międzynarodowej Konferencji
w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM) (Genewa 16-19 czerwca 2014 r.);
90
•
we współpracy z Sekretariatem SAICM opracowywał rekomendacje regionu CEE
dotyczące dalszych działań w ramach SAICM;
•
przesłał do UNEP informacje dotyczące technik zmierzających do zminimalizowania
uwolnień oraz możliwych zamienników dla ołowiu i kadmu, wypełniając tym samym
zobowiązanie wynikające z pkt. 4 rozdziału III decyzji Rady Zarządzającej Programu
Środowiskowego Narodów Zjednoczonych dot. zarządzania chemikaliami i odpadami
nr 27/12.
10.4. Międzyrządowy Komitet Negocjacyjny ds. przyszłej konwencji
rtęciowej (INC)
Przygotowania do procesu negocjacji rozpoczęte zostały w 2007 r., w oparciu o decyzję 24/3
przyjętą podczas 23. Sesji Rady Zarządzającej UNEP. Decyzja ta wzywała do przeglądu
i oceny środków zmierzających do rozwiązania globalnych kwestii związanych z rtęcią.
Podczas 25. Sesji Rady Zarządzającej UNEP (Nairobi, 16-20 lutego 2009 r.) przyjęta została
decyzja
25/5,
dotycząca
zarządzania
chemikaliami,
w
tym
określająca
przyszłe
międzynarodowe działania w odniesieniu do ograniczenia negatywnego wpływu rtęci
na zdrowie i środowisko. Celem tych działań było doprowadzenie do przyjęcia nowego
międzynarodowego instrumentu prawnie wiążącego w sprawie rtęci. Decyzja wskazała
na konieczność powołania Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego (Intergovernmental
Negotiating Committee, INC), który rozpoczął prace w 2010 roku. W ramach negocjacji
międzyrządowych
nad
przyszłą
konwencją
rtęciową
przeprowadzono
sześć
sesji
Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego.
Negocjacje nad tekstem nowej konwencji międzynarodowej obejmującej w sposób jednolity
i kompleksowy problem ograniczenia negatywnego wpływu rtęci na zdrowie człowieka
i środowisko zostały zakończone w styczniu 2013 r. podczas V sesji Międzyrządowego
Komitetu Negocjacyjnego. W październiku 2013 r. w miejscowości Minamata miała miejsce
uroczysta ceremonia otwarcia Konferencji Dyplomatycznej, mającej na celu formalne
przyjęcie Konwencji rtęciowej. W trakcie Konferencji 92 kraje oraz Unia Europejska
podpisały tekst Konwencji otwierając tym samym drogę do potencjalnej jej ratyfikacji. Przez
cały okres negocjacji, Biuro ściśle współpracowało z Ministerstwem Środowiska,
które w Polsce jest instytucją wiodącą w pracach nad utworzeniem prawnie wiążącego
instrumentu mającego na celu ochronę zdrowia ludzi i środowiska przed antropogenicznymi
uwolnieniami rtęci i jej związków oraz z Ministerstwem Gospodarki.
91
Jednym z najważniejszych dla Polski obszarów regulowanych przepisami Konwencji, jest
emisja rtęci do powietrza, dlatego też istotnym sukcesem Polski w negocjacjach było
zapewnienie Polskiemu przedstawicielowi miejsca w międzynarodowej grupy ekspertów
w sprawie emisji rtęci. Celem grupy jest wypracowanie projektu wytycznych/przewodników
dotyczących stosowania najlepszych dostępnych technik (Best Available Technique – BAT)
oraz najlepszych dostępnych praktyk (Best Available Practice – BEP), które to będą przyjęte
podczas pierwszego posiedzenia Konferencji Stron (Conference of Parties – COP).
Dotychczasowe dyskusje w ramach grupy ujawniły szereg spraw, które powinny zostać
rozstrzygnięte w pierwszej kolejności, m.in. poziom ambicji BAT/BEP oraz ich realistyczny
charakter, na ile rekomendacje zawarte w przewodnikach powinny być wiążące, podejście
do najnowszych technik, odzwierciedlenie potrzeb krajów rozwiniętych. Polska opowiada się
za ambitnymi rozwiązaniami, które jednak muszą być dostosowane możliwości
poszczególnych państw i być realne do zastosowania. Uwzględniane techniki powinny być
sprawdzone, ogólnie dostępne i możliwe do zastosowania pod względem technologicznym
i finansowym.
W dniu 4 lutego 2014 r., przedstawiciel Biura brał udział w organizowanym
przez Ministerstwo Środowiska spotkaniu ws. Konwencji Minamata dotyczącej rtęci
w zakresie emisji rtęci do powietrza. W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele Ministerstwa
Środowiska, Ministerstwa Gospodarki, Krajowego Ośrodka Bilansowania i Zarządzania
Emisjami (KOBIZE) oraz instytucji reprezentujących sektory/podmioty gospodarcze objęte
postanowieniami Konwencji.
Celem spotkania było:
•
omówienie zasad współpracy Polski z międzynarodową grupą ekspercką ds. emisji rtęci,
ustanowioną Rezolucją UNEP przyjętą w październiku 2013 r., w związku z art. 8
Konwencji Minamata;
•
ustanowienie nieformalnej grupy technicznej wspierającej polskiego przedstawiciela
w międzynarodowej grupie eksperckiej;
•
wstępne omówienie kwestii problematycznych w kontekście przygotowania ram instrukcji
dla polskiego przedstawiciela uczestniczącego w pierwszym spotkaniu międzynarodowej
grupy eksperckiej ds. emisji rtęci (Kanada, Ottawa, 25-28.02.2014 r.).
92
Polska dołączyła do grona sygnatariuszy konwencji, podpisując tekst konwencji w siedzibie
Głównej Organizacji Narodów Zjednoczonych w Nowym Jorku, w dniu 24 września 2014 r.
Podpisanie przez Polskę konwencji było poprzedzone gruntowną analizą potencjalnych
skutków oraz uzgodnieniami międzyresortowymi, w których czynny udział brali pracownicy
Biura. W ramach przygotowań do podpisania konwencji przedstawiciel Biura brał udział
w organizowanym przez Ministerstwo Środowiska w dniu 3 czerwca 2014 r. spotkaniu
z Ministrem Środowiska. W spotkaniu uczestniczyli również przedstawiciele Ministerstwa
Środowiska,
Ministerstwa
Gospodarki,
Ministerstwa
Zdrowia,
Ministerstwa
Spraw
Zagranicznych, a jego celem było omówienie potencjalnych skutków wdrożenia konwencji
dla Polski oraz konsultacje w sprawie ewentualnego podpisania i ratyfikacji konwencji.
Pracownik Biura brał również udział w opracowywaniu dokumentów potrzebnych
do podpisania konwencji, w tym wniosku o wyrażenie zgody na podpisanie Konwencji
Minamata w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej.
Przedstawiciel Biura brał również udział w opracowywaniu komentarzy do raportu
przygotowanego na zlecenie Komisji Europejskiej, zawierającego ocenę istniejącej legislacji
unijnej oraz propozycje jej zmiany w celu osiągnięcia zgodności z zapisami Konwencji
Minamata dotyczącej rtęci.
Podczas konferencji zorganizowanej przez Ministerstwo Środowiska w dniu 20 listopada
2014 r. pt. „Problematyka rtęci w Polsce w świetle nowych globalnych rozwiązań
legislacyjnych”,
przedstawiciel
Biura
przedstawił
prezentację
dotyczącą
procedury
przewidzianych w Konwencji rtęciowej w świetle doświadczeń zgromadzonych podczas
wdrażania
Konwencji
rotterdamskiej
i
sztokholmskiej.
zaprezentowanie przepisów konwencji Minamata, a także
Celem
konferencji
było
przedstawienie aktualnej
problematyki rtęci w wybranych obszarach.
W dniach 31.10 - 8.11.2014 r. w Bangkoku odbyła się Szósta Sesja Międzyrządowego
Komitetu Negocjacyjnego (Intergovernmental Negotiating Committee INC-6) Konwencji
rtęciowej, która służyła wypracowaniu szczegółowych rozwiązań wynikających z przepisów
Konwencji, co oznacza przygotowanie projektów decyzji i wytycznych, które zostaną
przyjęte przez przyszłą Konferencję Stron Konwencji rtęciowej (Conference of the Parties COP) po jej wejściu w życie. Prace w czasie INC-6 przebiegały zgodnie z zapisami Rezolucji
przyjętych podczas Konferencji Dyplomatycznej w Japonii w październiku 2013 r. Rezolucje
określiły bowiem ramy i kierunki działania podczas okresu przejściowego, tj. od momentu
93
przyjęcia Konwencji (październik 2013 r.) do momentu wejścia Konwencji w życie
(prawdopodobnie 2016/2017 rok).
Zgodnie z Rezolucjami, w okresie przejściowym zostaną wypracowane następujące projekty
dokumentów i propozycje rozwiązań: (a) projekty przyszłych decyzji COP (np. decyzje
ustalające wytyczne dla identyfikacji zasobów rtęci, wytyczne dla ustanowienia
inwentaryzacji emisji rtęci oraz identyfikacji istotnych źródeł emisji, wytyczne/przewodnik
dla BAT/BEP), (b) propozycje rozwiązań finansowych, (c) zasady współpracy Konwencji
rtęciowej z pozostałymi konwencjami z obszaru chemikaliów (dotyczy konwencji
rotterdamskiej, sztokholmskiej i bazylejskiej, zgodnie z procesem tzw. synergii w obszarze
chemikaliów i odpadów).
Prace prowadzone podczas INC-6 koncentrowały się na następujących zagadnieniach:
(1) kwestie proceduralne dotyczące handlu rtęcią, (2) działania w kierunku ustanowienia
wytycznych
dla
BAT/BEP,
(3)
kwestie
techniczne
związane
z
raportowaniem
i pozyskiwaniem danych, (4) kwestie techniczne związane ze składowaniem rtęci,
identyfikacją odpadów zawierających rtęć, zarządzaniem miejscami skażonymi, (5) procedury
obowiązujące dla przyszłego COP, (6) zagadnienia finansowe, (7) funkcjonowanie
tymczasowego sekretariatu Konwencji.
Przedstawiciel Biura brał udział w opracowywaniu stanowiska Polski odnoszącego się
do przedmiotowych kwestii, jak również w wypracowywaniu stanowiska UE, które było
negocjowane
w
ramach
posiedzeń
Grupy
Roboczej
Rady
Unii
Europejskiej
ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska (WPIEI Chemicals).
Do dnia 31.12.2014 r. Konwencja rtęciowa została podpisana przez 128 państw, w tym USA,
Japonię, Rosję, Chiny, Meksyk, Unię Europejską oraz 26 państw członkowskich UE,
natomiast ratyfikowało ją 9 państw (m.in. USA i Urugwaj).
Konwencja ma na celu:
•
zmniejszenie podaży oraz popytu na stosowanie rtęci w produktach i procesach
technologicznych;
•
wprowadzenie zakazu lub ograniczenia międzynarodowego handlu rtęcią;
•
zmniejszenie emisji rtęci do atmosfery oraz jej uwolnień do środowiska;
94
•
bezpieczne gospodarowanie odpadami zawierającymi rtęć, bezpieczne składowanie
(magazynowanie) rtęci oraz remediacja terenów zanieczyszczonych rtęcią.
10.5. Podkomitet Ekspertów ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu
Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)
Pracownicy Biura w 2014 roku brali udział w spotkaniach podkomitetu Ekspertów
ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS), działającego
przy Organizacji Narodów Zjednoczonych, w ramach Komitetu ds. Niebezpiecznych
Towarów i GHS. Podczas spotkań tego podkomitetu omawiane są kwestie związane
z klasyfikacją, oznakowaniem i pakowaniem substancji i mieszanin chemicznych, zgodnie
z wymaganiami zawartymi w GHS oraz przedkładane są przez uczestników spotkania
propozycje dotyczące ewentualnych zmian w GHS. W wyniku prac tej grupy raz na dwa lata
aktualizowana jest tzw. „fioletowa księga”, w której opisane są zasady klasyfikacji
i oznakowania zgodne z GHS. Ostatnia aktualizacja fioletowej księgi odbyła się w 2013 r.
(piąta zrewidowana wersja GHS), kolejna aktualizacja GHS (szósta zrewidowana wersja)
zostanie opublikowana w 2015 r. Spotkania grupy mają istotne znaczenie dla państw
członkowskich Unii Europejskiej, ze względu na to, że większość zmian wprowadzonych
w GHS musi zostać uwzględniona w przepisach rozporządzenia CLP czy też w przepisach
rozporządzenia REACH (w GHS znajdują się oprócz kryteriów klasyfikacji substancji
i mieszanin także wymagania w zakresie kart charakterystyki).
W 2014 roku pracownicy Biura wzięli udział w dwóch spotkaniach podkomitetu ekspertów
ds. GHS: 27. sesji w dniach 2-4 lipca oraz 28. sesji w dniach 10-12 grudnia. Obie sesje odbyły
się w Genewie. W okresie sprawozdawczym na spotkaniach podkomitetu ekspertów ds. GHS
omawiano następujące kwestie:
-
dodanie do kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin zawartych w GHS nowej klasy
zagrożeń – gazy piroforyczne. Obecnie w przepisach GHS uwzględnione są kryteria
klasyfikacji dla ciał stałych piroforycznych i cieczy piroforycznych. Gazy piroforyczne są
to gazy, które ulegają zapaleniu w kontakcie z powietrzem. Są palne (klasyfikowane są
jako gazy palne kategorii 1), ale nie wymagają źródła zapłonu, jak to jest w przypadku
palnych gazów. Zgodnie z wymaganiami GHS gazy piroforyczne są odpowiednio
oznakowywane – ponieważ są klasyfikowane i oznakowane jako gazy palne kategoria 1,
oznakowanie nie ostrzega przed tym, że gazy te mogą ulec zapaleniu w kontakcie
z powietrzem. Zaproponowano, aby gazy piroforyczne zostały uwzględnione w klasie
95
zagrożenia gazy palne jako oddzielna klasa zagrożenia. Włączenie gazów piroforycznych
do GHS wymaga zmian w rozdziale 2.2 GHS, takich jak, dodanie definicji piroforycznych
gazów (gaz który ulega spontanicznemu zapaleniu w powietrzu w temperaturze 54,4°C
lub niższej – kryterium to stosowane jest od dłuższego czasu w USA), dodanie
odniesienia do metody oznaczania temperatury samozapłonu, dodanie kryteriów
klasyfikacji dla substancji, dodanie kryteriów klasyfikacji dla mieszanin zawierających
gazy
piroforyczne
oraz
elementów
oznakowania
wymaganych
dla
gazów
zaklasyfikowanych jako piroforyczne. Podczas 28. sesji GHS członkowie podkomitetu
zatwierdzili dokument zawierający kryteria klasyfikacji i elementy oznakowania gazów
piroforycznych. Klasa zagrożenia – gazy piroforyczne – zostanie uwzględniona w 6.
zrewidowanej wersji GHS;
-
dodanie do kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin zawartych w GHS nowej klasy
zagrożeń – materiały wybuchowe stałe zwilżone wodą lub alkoholem lub rozcieńczone
za pomocą innych substancji obniżających ich właściwości wybuchowe. Kryteria dla
takich substancji/mieszanin będą zamieszczone w nowym rozdziale 2.17 GHS.
W rozdziale 2.17 GHS zaproponowano wprowadzić następujące elementy: definicję
substancji/mieszanin wybuchowych o zredukowanych właściwościach wybuchowych,
kryteria klasyfikacji dla takich substancji/mieszanin, elementy ich oznakowania oraz
schemat decyzyjny wykorzystywany przy ich klasyfikacji. Podczas 28. sesji GHS
członkowie podkomitetu przyjęli dokument zawierający kryteria klasyfikacji i elementy
oznakowania dla nowej klasy zagrożenia – materiały wybuchowe zwilżone lub
rozcieńczone za pomocą innych substancji obniżających ich właściwości wybuchowe.
Nowa klasa zagrożenia zostanie dodana do kolejnej 6. zrewidowanej wersji GHS;
-
zmiany w załącznikach 1, 2 i 3 do GHS w kontekście rewizji zwrotów dotyczących
bezpiecznego stosowania substancji/mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające
zagrożenie (zwroty P), tak aby były one bardziej przejrzyste, a kryteria ich doboru były
prostsze i bardziej czytelne dla osób sporządzających etykiety. Prace grupy roboczej
ds. załączników 1, 2 i 3 będą kontynuowane w latach 2015-2016;
-
przygotowanie poradnika dotyczącego oznakowania małych opakowań, opakowań
o nietypowym kształcie (poradnik ten zostanie zamieszczony w Załączniku 7 do GHS,
w którym znajdują się już przykłady etykiet dla substancji/mieszanin zaklasyfikowanych
jako stwarzające zagrożenie zgodnie z wymaganiami GHS). Dla substancji/mieszanin
96
wprowadzanych do obrotu w małych opakowaniach w wielu przypadkach nie jest
możliwe zamieszczenie wszystkich informacji dotyczących oznakowania wymaganego
przez GHS. Poradnik ma pomóc przedsiębiorstwom rozwiązać problem oznakowania
małych opakowań, wskazać alternatywne sposoby oznakowania oraz elementy
oznakowania, które zawsze powinny się znaleźć na opakowaniu wewnętrznym. Prace nad
przykładami oznakowania różnych substancji/mieszanin, które zostaną zamieszczone
w poradniku, są nadzorowane przez przemysł (CEFIC). Podczas 28. sesji członkowie
podkomitetu przyjęli jeden, przygotowany przez członków grupy roboczej przykład
oznakowania mieszaniny wprowadzanej do obrotu w małym opakowaniu, który zostanie
zamieszczony w załączniku 7 do 6-tej zrewidowanej wersji GHS. Prace nad poradnikiem,
który pomoże przemysłowi oznakowywać małe opakowania nie zostały jeszcze
zakończone i będą kontynuowane w kolejnych latach 2015-2016;
-
nanomateriały a GHS: pod przewodnictwem eksperta z Francji utworzona została grupa
robocza, która ma za zadanie określić czy kryteria klasyfikacji i elementy oznakowania
znajdujące się w GHS są odpowiednie (wystarczające) dla substancji w postaci nano.
Prace tej grupy zostały dopiero rozpoczęte (zbieranie informacji o definicji
nanomateriałów stosowanej w różnych częściach świata, próba zastosowania kryteriów
GHS do wybranych substancji w postaci nano) i będą kontynuowane w latach 2015-2016;
-
stworzenie listy zawierającej substancje, dla których uzgodniono na poziomie światowym
klasyfikację zgodną z wymaganiami GHS. Prace nad stworzeniem takiej listy będą
kontynuowane w latach 2015-2016. Do tej pory grupa korespondencyjna dyskutowała nad
takimi zagadnieniami jak: substancje, które powinny zostać włączone do listy na początku
(substancje
dla
których
istnieje
dużo
informacji
toksykologicznych,
ekotoksykologicznych, substancje stosowane w transporcie lub produkowane w dużych
ilościach), zakres zagrożeń do analizy (wszystkie, czy najważniejsze), osoba
odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji, wykorzystanie informacji z obecnie
istniejących list ze zharmonizowaną klasyfikacją i oznakowaniem (np. załącznik VI do
rozporządzenia CLP). Dyskutowano także nad formatem w którym będą zbierane
i dokumentowane informacje. Eksperci biorący udział w spotkaniach grupy roboczej
przesłali propozycje substancji dla których chcieliby dokonać ujednolicenia klasyfikacji;
-
zagrożenia stwarzane przez pyły wybuchowe - część ekspertów (między innymi eksperci
z USA i Kanady) biorących udział w spotkaniach podkomitetu GHS zaproponowało
97
utworzenie nowej klasy zagrożenia: wybuchowe pyły. Część ekspertów biorących udział
w spotkaniach (między innymi eksperci z UE) oraz przedstawiciele przemysłu,
reprezentowani przez CEFIC są przeciwni ustanowieniu w GHS tej nowej klasy
zagrożenia. Przeciwnicy uważają, że taka klasa byłaby niezgodna z filozofią klasyfikacji
zawartą w GHS. Przy klasyfikacji bierze się pod uwagę swoiste właściwości substancji
czy mieszanin, a nie potencjalne ryzyko wystąpienia zagrożenia. Według części
ekspertów biorących udział w spotkaniach podkomitetu GHS oraz w opinii CEFIC
zagrożenie wybuchem pyłu nie jest swoistą właściwością substancji, ponieważ zależy od
wielu czynników, takich jak wielkość cząstek, powierzchnia cząstek, obecność tlenu,
źródła zapłonu, wilgotność. Przedstawiciele przemysłu zwrócili także uwagę, że
właściwości wybuchowe pyłów odnoszą się nie tylko do substancji/mieszanin
chemicznych, ale także mogą się ujawnić podczas wielu procesów stosowanych
w przemyśle. Część ekspertów podczas dyskusji nad tym zagadnieniem zwróciła uwagę,
że właściwości wybuchowe pyłów są regulowane przez wiele krajowych lub regionalnych
aktów prawnych (np. ATEX – dyrektywa Unii Europejskiej definiująca wymagania
zasadnicze, jakie musi spełniać każdy produkt, przeznaczony do stosowania w strefach
zagrożonych wybuchem). Część ekspertów, a także przemysł, uważa że w GHS kwestia ta
powinna być regulowana poprzez elementy informowania o zagrożeniu (przekazywanie
informacji w odpowiednich sekcjach karty charakterystyki czy poprzez informację na
oznakowaniu opakowań w postaci zwrotów P). Przemysł zaproponował, aby przygotować
poradnik, który byłby włączony do jednego z załączników GHS, który będzie omawiał
kwestie zagrożenia wybuchem pyłu i w którym także znajdą się odnośniki do aktów
prawnych, z różnych części świata, które regulują tę problematykę;
-
ujednolicenie kryteriów klasyfikacji substancji/mieszanin ze względu na działanie żrące
w transporcie i dostawie. W przypadku przepisów ADR przypisanie w klasie 8.
(substancje/mieszaniny żrące) odpowiedniej grupy pakowania (I, II lub III) ma bardzo
duży wpływ na określenie odpowiednich warunków transportu. Grupa korespondencyjna
składająca się z członków podkomitetu GHS i podkomitetu TGD zaproponowała kilka
różnych opcji, które na podstawie dostępnych informacji (wyniki badań in-vitro, in-vivo,
informacje o pH, metody obliczeniowe) pozwolą na przypisanie w transporcie
odpowiedniej grupy pakowania dla substancji/mieszanin zaklasyfikowanych jako żrące.
Członkowie wspólnej grupy roboczej GHS/TDG nie wypracowali na dzień dzisiejszy
98
kompromisu co do ujednolicenia kryteriów działania żrącego w transporcie i dostawie,
dlatego też prace tej grupy roboczej będą kontynuowane w latach 2015-2016.
Podczas spotkań podkomitetu przedstawiciele Polski brali także udział, wraz z innymi
ekspertami z państw członkowskich Unii, w spotkaniach koordynacyjnych organizowanych
przez państwo, które aktualnie przewodniczy prezydencji. Spotkania te miały na celu
wymianę poglądów ekspertów z krajów członkowskich Unii na sprawy omawiane podczas
sesji plenarnych oraz, w miarę możliwości, na uzgodnieniu jednolitego stanowiska Unii
Europejskiej co do tych spraw.
10.6. Strategia Unii Europejskiej dla regionu Morza Bałtyckiego
Strategia UE dla regionu Morza Bałtyckiego (SUE RMB) to pierwsza strategia
makroregionalna UE. Nadano jej charakter horyzontalny, oparty na czterech filarach
tematycznych: ochronie środowiska, dobrobycie, dostępności i atrakcyjności oraz
bezpieczeństwie. Implementację Strategii oparto na Planie Działania, zawierającym 15
obszarów priorytetowych i około 80 projektów flagowych oraz 12 działań horyzontalnych.
Strategia ma charakter wewnątrzunijny. Nie została wyposażona we własne instytucje
czy środki finansowe, ale korzysta w tym zakresie z dostępnego instrumentarium, w tym
finansowego. Istotną rolę w zakresie koordynacji, monitoringu i formułowania rekomendacji
pełni Komisja Europejska. Głównym celem Strategii jest zacieśnienie współpracy w regionie
i wykorzystanie potencjału krajów nadbałtyckich.
Problematyka ujęta w projektach flagowych SUE RMB pokrywa się ze zobowiązaniami
unijnymi, projektami już realizowanymi ze środków unijnych oraz działaniami m.in.
Konwencji Helsińskiej (Plan Działania SUE RMB dla regionu Morza Bałtyckiego w dużej
mierze inkorporuje Bałtycki Plan Działań HELCOM). Pozwala to na zapewnienie efektu
synergii między różnymi inicjatywami, które mają wspólne cele. W okresie sprawozdawczym
Pracownik Biura pełnił rolę Punktu Kontaktowego dla Obszaru Priorytetowego „Ograniczenie
stosowania i oddziaływania substancji niebezpiecznych” Strategii UE dla regionu Morza
Bałtyckiego.
99
11.
Działania pomocowe
11.1. Działania prowadzone w ramach programu Polska Pomoc 2014
W 2014 r. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych uzyskał dotację z rezerwy celowej
budżetu państwa na realizację projektu nr 14/2014 „Przygotowanie kadry administracji
publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania
chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych”, w ramach programu polskiej
pomocy zagranicznej Ministerstwa Spraw Zagranicznych RP.
Projekt miał na celu kontynuację prac rozpoczętych w 2011 r. w ramach projektu polskiej
pomocy pt. „Pomoc w tworzeniu w Mołdawii systemu zarządzania chemikaliami
ułatwiającego integrację gospodarczą z Unią Europejską” i kontynuowanych w roku 2013
w ramach kolejnego projektu pt. „ System zarządzania chemikaliami – zbliżenie legislacji
krajowej Mołdowy oraz jej instytucji do standardów unijnych oraz międzynarodowych”.
Projekt realizowany w 2014 r. nastawiony był, w większym stopniu niż poprzednie, na
działania praktyczne i warsztatowe, w tym wizyty w laboratoriach oraz prace nad aktem
prawnym regulującym zarządzanie chemikaliami w Mołdawii.
Głównym celem projektu było podniesienie kwalifikacji kadry administracji publicznej
Mołdawii w dziedzinie efektywnego zarządzania chemikaliami. Jako cele bezpośrednie
wyznaczono natomiast:
•
Zapoznanie
przedstawicieli
administracji
publicznej
Mołdawii
z
zagadnieniami
dotyczącymi zarządzania chemikaliami w UE oraz na świecie.
•
Przygotowanie przedstawicieli administracji centralnej Mołdawii do prowadzenia działań
legislacyjnych związanych z zarządzaniem chemikaliami.
Wyznaczone cele realizowane były poprzez 3 działania projektowe. Pierwszym z nich była
wizyta studyjna w Polsce zorganizowana w dniach 22-26 września 2014 r. dla 7 specjalistów
z administracji centralnej Mołdawii. Wizyta studyjna miała na celu przybliżenie gościom
z Mołdawii zajmującym się badaniami laboratoryjnymi standardów pracy w laboratoriach
w Polsce, w tym w laboratoriach posiadających certyfikat zgodności z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej oraz zagadnień związanych z zarządzaniem jakością w laboratoriach.
Wizyta była podzielona na dwie części – część wykładową w Biurze do spraw Substancji
Chemicznych oraz część warsztatową w laboratoriach. Podczas części wykładowej w Biurze
uczestnicy wizyty studyjnej zostali zapoznani z zagadnieniami dotyczącymi Dobrej Praktyki
100
Laboratoryjnej (DPL)
czyli
systemem
zapewnienia jakości
wymaganych prawem
nieklinicznych badań laboratoryjnych, służący ocenie właściwości substancji i mieszanin
chemicznych z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. Ponadto zostały
im przybliżone systemy zarządzania jakością, a w szczególności norma ISO/IEC 17025
„Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Podczas wizyty
uczestnicy zwiedzili następujące laboratoria:
 laboratoria firmy Selvita S.A. (komercyjne laboratorium posiadające certyfikat zgodności
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej),
 Oddziały laboratoryjne Wojewódzkiej Stacji Sanitarno – Epidemiologicznej (WSSE)
w Łodzi,
 Specjalistyczne Laboratorium Produktów Włókienniczych i Analizy Instrumentalnej
Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej,
 laboratorium Zakładu Toksykologii i Kancerogenezy Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi
(laboratorium
posiadające
certyfikat
zgodności
z
zasadami
Dobrej
Praktyki
Laboratoryjnej) .
Drugim działaniem projektowym było szkolenie zorganizowane w dniach 20 – 24
października 2014 r. dla grupy 20 specjalistów z administracji publicznej Mołdawii
w siedzibie partnera projektu w Kiszyniowie (dodatkowo przeszkolono 2 przedstawicieli
jednostek naukowych). Podczas szkolenia zapoznano jego uczestników ze stosowaną w Unii
Europejskiej
metodologią
badań
toksykologicznych
oraz
zarządzaniem
jakością
w laboratoriach toksykologicznych. Ponadto przedstawiono im praktyczne informacje dot.
funkcjonowania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w Polsce w zakresie kontroli chemikaliów
oraz zagadnienia dot. klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych ze
względu na zagrożenia dla zdrowia człowieka zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (CLP). Jednostka partnerska, tj. Narodowe
Centrum Zdrowia Publicznego Mołdawii ma wiele zadań zbieżnych z Państwową Inspekcją
Sanitarną w Polsce, prowadzi badania toksykologiczne i zajmuje się chemikaliami groźnymi
dla zdrowia ludzkiego, dlatego też przeprowadzone wykłady pozwoliły na zapoznanie jej
pracowników, którzy stanowili większość uczestników szkolenia, z zagadnieniami, które
muszą poznać w procesie przybliżania legislacji Mołdawii ze standardami europejskimi.
Podczas szkolenia miało też miejsce kilka działań warsztatowych. Prowadzący wykłady dot.
metodologii badań toksykologicznych razem z uczestnikami szkolenia zwiedzał laboratoria
jednostki partnerskiej, dyskutował na temat stosowanych tam metod badawczych i starał się
101
dawać porady dotyczące możliwych lepszych rozwiązań na przyszłość. Z kolei podczas
wykładów dot. klasyfikacji i oznakowania chemikaliów miało miejsce wiele ćwiczeń, które
pozwoliły uczestników szkolenia na samodzielne przeprowadzanie klasyfikacji substancji
i mieszanin chemicznych.
Ostatnim działaniem projektowym były warsztaty dla 3 specjalistów administracji centralnej
Mołdawii w Biurze do spraw Substancji Chemicznych w Łodzi w dniach 17 – 28 listopada
2014 r. Działanie to pozwoliło na pokazanie specjalistom z Mołdawii, jak w sposób
praktyczny mogą wykorzystać informacje zdobyte w ramach szkoleń z lat ubiegłych podczas
budowania aktu prawnego, który regulowałby obrót chemikaliami w Mołdawii. Zapoznano
ich z podstawowymi elementami, które powinny się znaleźć w ustawie oraz właściwymi
sposobami ich inkorporacji. Ponadto zaznajomiono ich z aktualnie obowiązującą w Polsce
ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, ale co bardziej istotne, również
z ustawą z 2001 roku, aby pokazać w jaki sposób regulowano zarządzanie chemikaliami
przed przystąpieniem Polski do UE (sytuacja analogiczna do tej, w jakiej znajduje się obecnie
Mołdawia). Ważną część warsztatów stanowiła praca nad projektem aktu prawnego, który
przywieźli ze sobą uczestnicy warsztatów. Warsztaty odmieniły poglądy ich uczestników na
wiele rozwiązań, które można zastosować w tego typu ustawie. Dokonali oni licznych zmian
w swoim projekcie ustawy i uświadomili sobie, że wymaga on jeszcze wielu konsultacji
i pracy, aby we właściwy i oczekiwany przez nich sposób mógł regulować obrót
chemikaliami w Mołdawii. Tą zmianę świadomości specjalistów z Mołdawii, należy uznać ze
jeden z dużych sukcesów projektu.
102
Rys.4. Plakat promujący projekt „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych
z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych”
W perspektywie długofalowej wprowadzenie właściwych uregulowań prawnych może
skutkować poprawą stanu środowiska naturalnego oraz zdrowia społeczeństwa Mołdawii.
12.
Współudział w działalności legislacyjnej
12.1. Współudział w działalności legislacyjnej w Polsce
W 2014 r. zostały opublikowane następujące akty prawne:
 Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia
jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się
w zamknięci utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie
o niebezpieczeństwie (Dz. U. poz. 1604);
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 stycznia 2014 r. zmieniające rozporządzenie
w sprawie
oznakowania
opakowań
substancji
niebezpiecznych
niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. poz. 145).
103
i
mieszanin
 Obwieszczenie Ministra Gospodarki z dnia 14 kwietnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia
jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie ograniczeń produkcji,
obrotu lub stosowania substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających
zagrożenie oraz wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających takie
substancje lub mieszaniny (Dz. U. poz. 769)
Biuro
uczestniczyło
w
opiniowaniu
następujących
projektów
aktów
prawnych
w uzgodnieniach wewnętrznych międzyresortowych oraz w ramach konsultacji społecznych
(poniższa lista stanowi jedynie część wybranych aktów prawnych opiniowanych w 2014 r.
przez Biuro):
1. projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania
tytoniu i wyrobów tytoniowych;
2. projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo ochrony środowiska oraz niektórych innych
ustaw;
3. projekt ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym;
4. projekt ustawy w sprawie szczególnych zasad przygotowania i realizacji inwestycji
w zakresie
poszukiwania,
rozpoznawania,
wydobywania
i
transportowania
węglowodorów;
5. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie odpadów pochodzących
z procesów wytwarzania dwutlenku tytanu oraz z przetwarzania tych odpadów, które
nie mogą być unieszkodliwiane przez ich składowanie;
6. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie składowisk odpadów oraz
miejsc magazynowania odpadów pochodzących z procesów wytwarzania dwutlenku
tytanu oraz z przetwarzania tych odpadów;
7. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki zmieniający rozporządzenie w sprawie
zasadniczych
wymagań
dla
urządzeń
ciśnieniowych
i
zespołów
urządzeń
ciśnieniowych;
8. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki zmieniający rozporządzenie w sprawie
zasadniczych wymagań dla zabawek;
9. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie standardów emisyjnych dla
niektórych rodzajów instalacji, źródeł spalania paliw oraz urządzeń spalania lub
współspalania odpadów;
10. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie wymagań, jakim powinien
odpowiadać raport o bezpieczeństwie zakładu o dużym ryzyku;
104
11. projekt
rozporządzenia
Ministra
Środowiska
w
sprawie
określenia
wzoru
oznakowania opakowań;
12. projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wyrobów dopuszczonych do
stosowania w zakładach górniczych.
Pracownicy Biura brali udział w pracach legislacyjnych dotyczących nowelizacji ustawy
z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz.
322 oraz z 2012 r. poz. 908), która ma na celu przede wszystkim dostosowanie przepisów
krajowych w zakresie chemikaliów do przepisów unijnych. Projektowana zmiana ustawy
zawiera także dotychczas niewprowadzone lub wdrożone w drodze rozporządzeń krajowych,
przepisy dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r.
w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (Dz. Urz. UE L 50
z 20.2.2004). Ponadto, w projekcie zmian rozszerzono katalog zadań Inspektora do spraw
Substancji Chemicznych, określonych w art. 12 ustawy, wprowadzono zmiany w art. 15
ustawy,
w zakresie
przekazywania
informacji
Inspektorowi
do
spraw
Substancji
Chemicznych wyłącznie na drodze elektronicznej, wprowadzono przepisy umożliwiające
wstrzymanie obrotu substancji w przypadku, gdy nie został sporządzony raport
bezpieczeństwa chemicznego wymagany przepisem art. 37 ust. 4 rozporządzenia
nr 1907/2006 oraz dostosowano ustawę w zakresie przepisów karnych za nieprzestrzeganie
rozporządzeń UE. W związku z przedłużającymi się pracami legislacyjnymi zmianie uległ
planowany termin wejścia w życie ustawy o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach, został on przesunięty na drugi kwartał 2015 r.
12.2. Współudział w działalności legislacyjnej w Unii Europejskiej
W 2014 r. pracownicy Biura brali udział w opiniowaniu poniższych aktów prawnych:
 projektu dyrektywy zmieniającej pięć dyrektyw dotyczących bezpieczeństwa i higieny
pracy pracowników: 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/EWG, 98/24/WE, 2004/37/WE
w celu dostosowania przepisów tych dyrektyw do wymagań klasyfikacji
i oznakowania zawartych w rozporządzeniu CLP - 5 marca 2014 r. opublikowano
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (L 65/1) dyrektywę Parlamentu
Europejskiego i Rady 2014/27/UE z dnia 26 lutego 2014 r. zmieniającą dyrektywy
Rady 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/WE, 98/24/WE oraz dyrektywę 2004/37/WE
w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP);
105
 projektu
dyrektywy
zmieniającej
dyrektywę
97/23/WE
dotyczącą
urządzeń
ciśnieniowych - 27 czerwca 2014 r. opublikowano dyrektywę Parlamentu
Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do udostępnienia na rynku
urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164);
 projektów
rozporządzeń
zmieniających
załączniki
do
rozporządzenia
(WE)
nr 1272/2008 (CLP)
13.
Współpraca z Ministerstwami i innymi partnerami
13.1. Współpraca z Ministerstwem Środowiska
Biuro przygotowało wkład do instrukcji w zakresie ograniczeń i zakazów w produkcji
i stosowaniu fluorowanych związków organicznych dla przedstawiciela Polski na spotkanie
Rady ds. Bezpieczeństwa Środowiska, które odbyło się w Brukseli 12 czerwca 2014 r.
Zgodnie z opinią Biura, ograniczenia i zakazy powinny być wprowadzane poprzez załącznik
XVII do rozporządzenia REACH a ustalenie ograniczeń w produkcji i stosowaniu takich
substancji powinno odbywać się w pierwszej kolejności na poziomie wspólnotowym.
10 kwietnia 2014 r. przedstawiciele Biura uczestniczyli w spotkaniu dotyczącym działań na
poziomie krajowym w zakresie Konwencji sztokholmskiej, zorganizowanym przez
Departament Odpadów w Ministerstwie Środowiska. Podczas spotkania, na którym obecny
był także przedstawiciel Instytutu Ochrony Środowiska, omówiono zakres umowy podpisanej
między MŚ a IOŚ i zaproponowano sposoby jej realizacji. Działania prowadzone na
podstawie umowy obejmą rozpowszechnianie wiedzy na temat Konwencji sztokholmskiej,
aktualizację źródeł informacji w języku polskim, a także aktualizację krajowego programu
wdrożenia konwencji sztokholmskiej, przygotowanego zgodnie z wymaganiami Konwencji.
Przedstawiciel Biura wziął udział w organizowanym przez Ministerstwo Środowiska
spotkaniu koordynacyjnym ekspertów uczestniczących w posiedzeniach grup Roboczych
Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska (WPIEI).
Celem spotkania, które odbyło się 16 czerwca 2014 r., było usprawnienie współpracy
w ramach koordynacji UE oraz pomiędzy grupami.
106
13.2. Współpraca z Ministerstwem Gospodarki
Przedstawiciel Biura wziął udział w spotkaniu dotyczącym bezpieczeństwa zabawek
zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki. Celem spotkania było przedyskutowanie
dopuszczalnych
limitów
migracji
z
zabawek
dla
ołowiu,
formamidu,
chlorometyloisotiazolinonu, metyloisotiazolinonu, benzoizotiazoliny i fenolu.
Przedstawiciele
Biura
uczestniczyli
w
dwóch
spotkaniach
zorganizowanych
przez Ministerstwo Gospodarki w dniu 31 stycznia 2014 r., które dotyczyły recyklingu
tworzyw sztucznych zawierających w składzie substancje SVHC oraz substancję ADCA,
która ma zostać włączona do załącznika XIV rozporządzenia REACH i tym samym podlegać
pod procedurę udzielania zezwoleń. Obecnie problem recyklingu dotyczy jedynie substancji
DEHP dodawanej do PCV, jednakże wraz z dodawaniem kolejnych substancji do załącznika
XIV rozporządzenia REACH problem może dotknąć także innych substancji.
Ponadto pracownicy Biura wzięli udział w następujących spotkaniach:

spotkanie w Ministerstwie Gospodarki w dniu 27 maja 2014 r. w sprawie
priorytetyzacji związków boru zgodnie z rozporządzeniem REACH;

spotkanie w Ministerstwie Gospodarki w dniu 9 maja 2014 r. w sprawie
priorytetyzacji substancji DMF i 4-tert-OPnEO zgodnie z rozporządzeniem REACH;

zorganizowanym w Ministerstwie Gospodarki na prośbę firmy Chevron Oronite
S.A.S. spotkaniu w dniu 18 listopada 2014, które dotyczyło propozycji zmiany
zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji TPP (tetrapropenyl phenol);

udział w spotkaniu z przedstawicielami firmy BASF i Colgate-Palmolive Poland Sp.
z o.o. w sprawie projektu decyzji z oceny triklosanu (24 marca 2014 r.).
13.3. Współpraca z innymi instytucjami krajowymi
13.3.1. Główny Inspektorat Sanitarny
W lipcu 2014 r., ramach współpracy z Głównym Inspektoratem Sanitarnym przedstawiciel
Biura przygotował stanowisko w sprawie regulacji prawnych odnośnie płynów do
e-papierosów.
107
Pracownicy Biura wzięli udział w trzech posiedzeniach Forum Współpracy w zakresie
nadzoru nad chemikaliami, które odbyły się w Warszawie w Głównym Inspektoracie
Sanitarnym dniach 31 stycznia, 16 czerwca oraz 24 października 2014 r. W posiedzeniach
Forum Współpracy biorą udział delegowani pracownicy z: Biura do spraw Substancji
Chemicznych, Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Finansów (przedstawiciele Służby
Celnej), Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Głównego Inspektoratu Ochrony
Środowiska, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Państwowej
Inspekcji
Sanitarnej
MSW
oraz Głównego
Inspektoratu
Sanitarnego. Celem spotkań była wymiana informacji na temat działań podejmowanych
przez inspekcje i urzędy sprawujące nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących
chemikaliów w Polsce. Podczas spotkań pracownik Biura omówił zagadnienia związane
z bieżącym stanem prawnym oraz planowanymi zmianami załączników XIV i XVII do
rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). Wymiana informacji dotyczyła także
oznakowania i pakowania produktów chemicznych zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 1272/2008 (CLP) oraz projektu kolejnego rozporządzenia dostosowującego do postępu
naukowo-technicznego rozporządzenie CLP dotyczącego oznakowania i opakowania
płynnych detergentów do jednorazowego użycia. Przedstawione prezentacje obejmowały
aktualne tematy dyskutowane na spotkaniach CARACAL, które mają znaczenie dla organów
nadzoru. Podczas spotkań podjęto również temat wywozu i przywozu chemikaliów.
To zagadnienie regulowane jest rozporządzeniem nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r.
dotyczącym
wywozu
ww. rozporządzenia
i
mowa
przywozu
jest
o
niebezpiecznych
wykorzystaniu
chemikaliów.
Forum
W
Wymiany
art.
18
Informacji
o Egzekwowaniu Przepisów ustanowioneg, rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 do
koordynowania sieci organów państw członkowskich odpowiedzialnych za egzekwowanie
przepisów niniejszego rozporządzenia. Uzgodniono, że Główny Inspektorat Sanitarny
oraz Biuro ds. Substancji Chemicznych przygotują i wyślą do Forum Wymiany Informacji
informację dotyczącą nadzorowania, wywozu i przywozu niektórych chemikaliów
przez wyznaczone do tego służby i inspekcje oraz koordynowania ich działań na poziomie
krajowym.
Przedstawiciele
Biura
poinformowali
członków
Forum
o
gotowości
przeprowadzenia szkoleń z zakresu rozporządzenia REACH i CLP. Dokładna tematyka
szkoleń oraz ich forma może być dopasowana do potrzeb odbiorców. W ramach współpracy
pracownicy Biura odpowiadali również na pytania pisemne i telefoniczne dotyczące
interpretacji przepisów rozporządzenia REACH.
108
13.3.2. Służba Celna
W dniu 6 maja 2014 r. w Otwocku przedstawiciele Biura poprowadzili całodniowe szkolenie
dla funkcjonariuszy Służb Celnych z zakresu rozporządzenia nr 649/2012, Konwencji
rotterdamskiej oraz przepisów krajowych angażujących Służby Celne w nadzorowanie
wywozu i przewozu chemikaliów. W szkoleniu uczestniczyli koordynatorzy regionalni.
Szkolenie zaowocowało intensywniejszymi kontaktami między Biurem a Służbami Celnymi
w kwestiach merytorycznych.
W dniach 3-4 grudnia 2014 r. pracownik Biura uczestniczył w spotkaniu organizowanym
przez Służbę Celną w Białymstoku. Celem spotkania było opracowanie instrukcji dla
funkcjonariuszy celnych z zakresu eksportu i importu, tak by usprawniła działania
nadzorujące wypełnianie przepisów rozporządzenia nr 649/2012.
13.4. Współpraca z partnerami w Polsce w pozostałym zakresie
Pracownicy Biura brali udział w pracach międzyresortowego zespołu złożonego
z przedstawicieli Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Departamentu Geologii i Koncesji
Geologicznych Ministerstwa Środowiska, Departamentu Inspekcji i Orzecznictwa Głównego
Inspektorat Ochrony Środowiska oraz Wyższego Urzędu Górniczego, których celem było
wdrożenie Zalecenia Komisji z dnia 22 stycznia 2014 r. w sprawie podstawowych zasad
rozpoznawania i wydobywania węglowodorów (takich jak gaz łupkowy) z zastosowaniem
intensywnego szczelinowania hydraulicznego (2014/70/UE).
W 2014 r. pracownik Biura przewodniczył pracom Komitetu Technicznego 296 PKN opiniowanie projektów norm prEN 14885, prEN 1657, prEN 16777 oraz tłumaczenie normy
EN 13624.
Pracownik Biura brał udział w pracach Zespołu ds. Nowych Substancji Psychoaktywnych
(3 spotkania) – na spotkaniach oceniono sytuację w kraju na tle Europy w zakresie podaży
nowych substancji psychoaktywnych oraz nowych kanałów dystrybucyjnych, w tym
sprzedaży internetowej, podjęto uchwałę apelującą o przyśpieszenie prac nad nowelizacją
ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, rozpoczęto przygotowania do sformułowania
propozycji tzw. generycznego ujęcia nowych substancji psychoaktywnych w przepisach
prawnych ze względu na łatwość wytwarzania nowych substancji w miejsce objętych
zakazem.
109
Pracownik Biura brał udział w pracach Zespołu Roboczego ds. Prekursorów Narkotykowych
(1 spotkanie): aktualna sytuacja dot. prekursorów w kraju i na świecie, zmiany
w prawodawstwie europejskim, współpraca między instytucjami w kraju.
Pracownicy Biura brali udział w posiedzeniu Podkomisji stałej do spraw zdrowia
publicznego, Komisji Zdrowia Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Warszawa, 25 września
2014 r.). Podczas posiedzenia Podkomisji dyskutowany był aktualny stan wiedzy dotyczący
e-papierosów. Pracownicy Biura przedstawili informacje przesyłane do Biura przez
przedsiębiorców na podstawie art. 15 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach,
o ilości zgłoszonych mieszanin niebezpiecznych (płynów – wkładów do e-papierosów) oraz
o ilości podmiotów dokonujących zgłoszenia. Pracownicy Biura wyjaśnili, że w bazie danych
posiadają tylko informacje o składzie płynów, które są podawane w karcie charakterystyki
(brak szczegółowych danych o każdym składniku płynu) oraz, że nie każdy wkład jest
klasyfikowany jako niebezpieczny (w zależności od zawartości nikotyny). Przedstawiciele
Biura wyjaśnili także jakie obowiązki związane z elektronicznymi papierosami nakłada
na państwa członkowskie dyrektywa 2014/10/UE (tzw. dyrektywa tytoniowa) – między
innymi zbieranie przez państwa członkowskie szczegółowych informacji o składzie wkładów
do e-papierosów wprowadzanych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego.
Pracownicy Biura zbierali dane na temat występowania zatruć wśród dzieci spowodowanych
nieświadomym spożyciem płynów przeznaczonych do napełniania wkładów do papierosów
elektronicznych zawierających nikotynę. Działania te mają pomóc efektywnemu wdrożeniu
w prawo krajowe przepisów dyrektywy z dnia 3 kwietnia 2014 r. Parlamentu Europejskiego
i Rady
2014/40/UE
w
sprawie
zbliżenia
przepisów
ustawowych,
wykonawczych
i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży
wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE.
W kontekście rozwijającego się rynku papierosów elektronicznych i zapisów Dyrektywy
Tytoniowej konieczne jest monitorowanie niepożądanych zdarzeń przy użyciu nikotyny
i podjęcie działań mających na celu przeciwdziałanie poważnym zagrożeniom dla zdrowia
ludzkiego poprzez rozwijanie skutecznych narzędzi prawnych mających na celu ochronę
konsumentów, w szczególności młodych osób na których ukierunkowana jest Dyrektywa
Tytoniowa.
110
14. Rozpowszechnianie wiedzy
14.1. Strony internetowe
Podstawowym narzędziem służącym do udostępniania informacji i propagowania wiedzy na
temat zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne i ich mieszaniny oraz kontroli tych
zagrożeń jest witryna internetowa Biura: www.chemikalia.gov.pl. Na stronach internetowych
zamieszczane są informacje na temat działań Biura, Komisji Europejskiej oraz Europejskiej
Agencji Chemikaliów, dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin. Witryna zawiera
aktualne akty prawne, polskie i europejskie dokumenty przeznaczone do konsultacji, jak
również najświeższe wiadomości z zakresu działalności Biura i innych organów
współpracujących z Biurem. Strona główna witryny przedstawiona została na rysunku 5.
Rys.5. Strona główna witryny www.chemikalia.gov.pl.
Witryna jest zintegrowana ze stroną podmiotową Biuletynu Informacji Publicznej Biura
(rys. 6) i spełnia wymagania stawiane stronom BIP zawarte w:

ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235, z późn. zm.);

ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112,
poz. 1198, z późn. zm.);
111

rozporządzeniu Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 stycznia 2007 r.
w sprawie Biuletynu Informacji Publicznej (Dz. U. Nr 10, poz. 68).
Rys.6. Strona startowa podmiotowej strony Biuletynu Informacji Publicznej.
Ważną rolę w rozpowszechnianiu informacji pełni subskrypcja Biura. W ramach tego
działania każdy, kto na stronie www.chemikalia.gov.pl poda swój adres e-mail, jest
powiadamiany o nowych wydarzeniach, takich jak: szkolenia, dni otwarte organizowane
przez Biuro, wejście w życie nowych przepisów, czy też o aktualnym stanie prac nad
projektami aktów prawnych dotyczących zagadnień związanych z chemikaliami.
Z końcem 2014 r. zarejestrowanych było 2384 odbiorców subskrypcji. Witryna
www.chemikalia.gov.pl prowadzona jest w dwóch wersjach językowych, polskiej
i angielskiej. Umożliwia to dostęp internautom z całego świata. Angielska wersja witryny
wyświetlana była najczęściej w Niemczech, Wielkiej Brytanii i USA. Liczbę wyświetleń
witryny www.chemikalia.gov.pl poza granicami Polski przedstawiono na rys. 7.
112
Statystyka odwiedzin witryny www.chemikalia.gov.pl
spoza granic Polski w roku 2014
Niemcy
Wielka Brytania
Stany Zjednoczone
Belgia
Francja
Norwegia
Finlandia
Holandia
Rys.7. Liczba odwiedzin witryny www.chemikalia.gov.pl spoza granic Polski w roku 2014.
Istotny element rozpowszechnia informacji stanowi witryna internetowa Krajowego
Centrum
Informacyjnego:
www.reach.gov.pl.
Witryna
pomaga
przedsiębiorcom
w uzyskaniu istotnych informacji związanych z rozporządzeniem REACH oraz, po
uprzednim zalogowaniu się na stronie, umożliwia zadawanie pytań i konsultowanie
problemów z ekspertami. Strona główna witryny www.reach.gov.pl przedstawiona jest na
rys. 8.
113
Rys.8. Strona główna witryny www.reach.gov.pl
W związku z rozszerzeniem zakresu zadań Biura o zadania administracyjne i obowiązki
wynikające z rozporządzenia CLP, zgodnie z zapisami ustawy z dnia 25 lutego 2011 r.
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, w grudniu 2010 r. uruchomiono nową
witrynę, poświęconą w całości temu rozporządzeniu. Witryna znajduje się pod adresem
www.clp.gov.pl. Zawiera szereg szczegółowych informacji i wskazówek ułatwiających
dokonanie klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin zgodnie z wymogami
rozporządzenia CLP. Odwiedzający znajdą na niej aktualności i informacje o swoich
obowiązkach, jak również mają możliwość skorzystania z mechanizmu zadawania pytań
specjalistom z Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH i CLP. Strona została
zintegrowana ze stroną www.reach.gov.pl w taki sposób, aby osoby, które zarejestrowały
się na tej stronie nie musiały rejestrować się ponownie w celu skorzystania z mechanizmu
zadawania
pytań
dotyczących
rozporządzenia
przedstawiono na rys. 9.
114
CLP.
Stronę
startową
witryny
Rys. 9. Strona główna witryny www.clp.gov.pl
W roku 2014 na stronach prowadzonych przez Biuro odnotowano średnio kilka tysięcy
wizyt w miesiącu oraz kilkaset wizyt dziennie. Pełne statystyki odwiedzin stron
zamieszczone zostały na rys. 10-14.
Porównanie liczby wizyt na stronach
chemikalia.gov.pl, reach,gov.pl, clp.gov.pl
w roku 2014
CHEMIKALIA
REACH
CLP
Rys.10. Porównanie liczby wizyt na stronach www.chemikalia.gov.pl, www.reach.gov.pl,
www.clp.gov.pl w roku 2014.
115
Statystyka odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl
w latach 2008-2014
Rok rejestracji
wstępnej
31 maja 2013 r. Drugi termin
rejestracji substancji
w ramach
rozporządzenia
2008
2009
2010
2011
2012
2013
30 listopada 2010 r. Pierwszy termin
rejestracji substancji w
ramach rozporządzenia
REACH - Notyfikacja CLP
2014
Wejście w życie
rozporządzenia CLP
Rys.11. Statystyka odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl w latach 2008-2014.
Statystyka odwiedzin strony clp.gov.pl
w latach 2010-2014
2010
2011
2012
2013
2014
Rys. 12. Statystyka odwiedzin strony www.clp.gov.pl w latach 2010-2014.
116
Statystyka odwiedzin strony reach.gov.pl w latach 2008-2014
Rok rejestracji
wstępnej
31 maja 2013 r. Drugi termin
rejestracji substancji
w ramach
rozporządzenia
REACH
2008
2009
2010
2011
2012
30 listopada 2010 r.
-Pierwszy termin
rejestracji substancji
w ramach
rozporządzenia
REACH - Notyfikacja
CLP
2013
2014
Wejście w życie
rozporządzenia
CLP
Rys.13. Statystyka odwiedzin strony www.reach.gov.pl w latach 2008-2014.
Natężenie odwiedzin stron prowadzonych przez Biuro wydaje się być, w znacznym stopniu,
skorelowane z ostatecznymi terminami rejestracji dla substancji wprowadzonych,
obowiązującymi po wejściu w życie rozporządzenia REACH. Najwięcej odwiedzin
odnotowano w roku 2008, podczas trwania rejestracji wstępnej. Tak duże zainteresowanie
można tłumaczyć dużą liczbą podmiotów zobowiązanych do dokonania rejestracji wstępnej
w okresie od 1 czerwca do 1 grudnia 2008 roku. Rok 2009 był również rokiem wzmożonego
zainteresowania
przedsiębiorców
rozporządzeniem
REACH.
Szukano
informacji
o obowiązkach, jakie nakładane były przez wciąż nowe, w owym czasie, rozporządzenie
REACH, jak również informacji o rozporządzeniu CLP, które weszło w życie z dniem 20
stycznia 2009 r. Część z przedsiębiorców odwiedzających strony w 2009 roku
przygotowywała się już do przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej do Europejskiej Agencji
Chemikaliów przed upływem pierwszego terminu rejestracji, tj. 30 listopada 2010 r. Rok
2010, zgodnie z przewidywaniami, był czasem wzmożonej aktywności internautów,
szukających informacji zarówno o rozporządzeniu REACH jak i CLP. Był to bowiem okres,
na który przypadał pierwszy termin rejestracji substancji, jak również był to rok, w którym
wprowadzający do obrotu substancje zobligowani byli, po raz pierwszy, do dokonania
zgłoszenia (notyfikacji) klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z rozporządzeniem CLP.
117
Przedstawione powyżej dane wskazują na systematyczny wzrost liczby odwiedzin stron
internetowych administrowanych przez Biuro do spraw Substancji Chemicznych.
W porównaniu do 2013 r., w roku 2014 odnotowano wzrost odwiedzin na stronach
www.reach.gov.pl,
www.clp.gov.pl.
Fakt
spowodowany był
ten
aktualizacją
kart
charakterystyki zgodnie z nowym formatem, wynikającym z rozporządzenia nr 453/2010 16)
oraz ze zbliżającym się terminem (1.06.2015 r.) obowiązkowego stosowania przepisów
rozporządzenia CLP dla mieszanin. Pomimo przejęcia części obowiązków przez strony
internetowe www.reach.gov.pl i www.clp.gov.pl oraz większej świadomości przedsiębiorców
wzrosła liczba odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl w roku 2014, w porównaniu do roku
2013. Przyczyniła się do tego organizowana przez Biuro konferencja "1 czerwca 2015 rok nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych, Nie przeocz swoich
obowiązków”, w której brało udział ponad 300 osób.
14.2. Warsztaty/szkolenia dla organów nadzoru
19 marca 2014 r., Warszawa – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa dotyczące wpływu przepisów
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP) na środki ochrony roślin. W ramach szkolenia
omówiono podstawowe obowiązki wynikające z przepisów rozporządzenia CLP, podstawy
klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych oraz informacje jakie należy zamieścić na
etykietach substancji i mieszanin chemicznych wymagane przepisami rozporządzenia CLP;
16 kwietnia 2014 r., Łódź - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi oraz Powiatowych Stacji
Sanitarno-Epidemiologicznych
województwa
łódzkiego
w
zakresie
klasyfikacji
i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
(WE) nr 1272/2008 (CLP) oraz kart charakterystyki;
5-6 maja 2014 r., Otwock – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Służby Celnej – koordynatorów ds. ochrony środowiska – w zakresie nadzoru nad przywozem
i wywozem chemikaliów, „Substancje niebezpieczne i ich mieszaniny – obowiązujące
przepisy oraz nadzór nad ich wypełnianiem”. W szkoleniu szczególny nacisk położono na
obowiązki importerów wynikające z przepisów załączników XIV i XVII do rozporządzenia
16)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 453/2010 z 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 133 z 31.05.2010, str. 1).
118
(WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz oznakowania mieszanin zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 1272/2008 (CLP);
15 maja 2014 r., Warszawa – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z zakresu obowiązków
przedsiębiorców nakładanych poprzez ustawę o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach, przepisy rozporządzenia REACH oraz przepisy rozporządzenia CLP. Podczas
szkolenia szczególny nacisk położono na obowiązki dalszych użytkowników nakładane
poprzez w/w przepisy;
28-29 maja 2014 r., Katowice - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach oraz Powiatowych Stacji
Sanitarno-Epidemiologicznych województwa śląskiego w zakresie klasyfikacji i oznakowania
substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE)
nr 1272/2008 (CLP);
4 czerwca 2014 r., Lublin - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników
Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w zakresie wymagań rozporządzenia (WE)
nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP). Szkolenie obejmowało
informacje na temat zakazów i ograniczeń, substancji SVHC w wyrobach, przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw, klasyfikacji i oznakowania chemikaliów, oznakowania
detergentów, a także miejsc służących do przechowywania chemikaliów;
1-2 października 2014 r., Opole - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla
pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Opolu oraz Powiatowych
Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa opolskiego pionu higieny pracy
w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie
z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP);
30 października 2014 r., Wrocław - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla
pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej we Wrocławiu oraz
Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa dolnośląskiego w zakresie
klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP);
Na corocznej Naradzie kierowników pionu higieny pracy oraz GIS w Kielcach w dniach 2122 maja 2014 r. pracownicy Biura wygłosili wykłady dotyczące procedury udzielania
zezwoleń oraz portalu informatycznego RIPE (REACH Information Portal for Enforcement).
119
14.3.Inne warsztaty/szkolenia/konferencje
Udział pracowników Biura w warsztatach/szkoleniach/konferencjach krajowych
19 maja 2014 r., Warszawa – konferencja “1 czerwca 2015 roku – nowa klasyfikacja
i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich obowiązków”. Na konferencji
pracownicy Biura wygłosili następujące prezentacje:

„Klasyfikacja mieszanin wynikająca z przepisów rozporządzenia CLP”;

„Przeklasyfikowanie mieszanin zaklasyfikowanych jako niebezpieczne na podstawie
przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia”;

„Oznakowanie mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie zgodnie
z przepisami rozporządzenia CLP”;

„Wpływ rozporządzenia CLP na inne akty prawne”.
22-23 października 2014 r., Zakopane – Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję na temat
kwestii odpadów w świetle rozporządzenia REACH na XXI Konferencji „Popioły
z Energetyki”.
6-7 listopada 2014 r., Sandomierz – podczas Forum Ochrony Środowiska przedstawiciel
Biura wygłosił prelekcję na temat kwestii odpadów w świetle rozporządzenia REACH.
18-20 listopada 2014 r., Łódź – XV Sympozjum Polskiego Towarzystwa Higieny Pracy
(PTHP): Aktualne problemy w higienie pracy. Pracownicy Biura przedstawili prezentacje nt.:
 Informowanie o ryzyku – karty charakterystyki do zmiany. Najczęściej zadawane pytania;
 Rola Komitetów Europejskiej Agencji Chemikaliów we wdrażaniu rozporządzeń unijnych
w zakresie bezpieczeństwa chemicznego.
Udział pracowników Biura w warsztatach/szkoleniach/konferencjach zagranicznych
9-10 kwietnia 2014 r., Bruksela – 21st Conference on „Registration of Agrochemiclas
in Europe”. Pracownik Biura wygłosił prezentację na temat „Implementation of Classification
and Labelling Requirements (Regulation (EC) No 1272/2008 – CLP) for PPPs”;
23-25 kwietnia 2014 r., Barcelona – 7th Practical Conference in Implementation of Global
Chemical Safety Regulations in Russia and CIS. Pracownik Biura przedstawił prezentację
na temat “Approaches to the classification of mixtures under CLP”;
120
9-10 września 2014 r., Barcelona – AgChem Forum. Pracownik Biura wygłosił dwie
prezentacje:
 “Implementation of CLP Regulation for PPPs”,
 “Enforcement and Regulatory Authorities Expectations for REACH Compliance”.
Przedstawiciel
Biura,
we
współpracy z
prof.
Maurizio
Martellinim,
dyrektorem
w Insubryiskim Centrum Bezpieczeństwa Międzynarodowego - Włochy (ICIS), przygotował
wykład dotyczący Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami (SAICM), który
będzie prezentowany w ramach projektu „Management of Hazardous Chemical and
Biological Waste in the African Atlantic Facade Region” wdrażanego w krajach regionu
African Atlantic Façade (AAF) (Wybrzeże Kości Słoniowej, Gabon, Liberia, Mauretania,
Maroko, Senegal i Togo) i Tunezji. Projekt realizowany jest za pośrednictwem CBRN Center
of Excelence, inicjatywy finansowanej przez Komisję Europejską, której celem jest
stworzenie sieci, która będzie współpracować w celu zmniejszenia ryzyka, użycia broni
masowego rażenia (atomowej, biologicznej oraz chemicznej).
14.4. Biuletyn Biura do spraw Substancji Chemicznych - Chemia, Zdrowie,
Środowisko
W roku 2014 r. opracowano 6. numer Biuletynu Biura do spraw Substancji Chemicznych Chemia, Zdrowie, Środowisko, który ukazał się w lutym 2015 r. Do 6. numerze Biuletynu
przekazano następujące artykuły:

„Analiza zatruć dzieci ksenobiotykami w latach 2012 – 2013 w materiale Regionalnego
Ośrodka Ostrych Zatruć z Oddziałem Toksykologii Klinicznej w Sosnowcu” autorstwa
Pana dr Tomasza Kłopotowskiego – ordynatora Regionalnego Ośrodka Ostrych Zatruć
z Oddziałem
Toksykologii
Klinicznej
Instytutu
Medycyny
Pracy
i
Zdrowia
Środowiskowego w Sosnowcu. Artykuł ukazał się zarówno w wersji polskiej jak
i angielskiej;

„Ostre zatrucia w latach 2012 – 2013 w świetle danych Oddziału Toksykologii Instytutu
Medycyny Pracy w Łodzi” autorstwa Pań: mgr inż. Anny Piekarskiej-Wijatkowskiej
(kierownik Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej) oraz dr hab. n. med. prof.
Anny Krakowiak (Oddział Toksykologii Kliniki Chorób Zawodowych i Toksykologii)
z Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi. Artykuł ukazał się zarówno w wersji polskiej jak
i angielskiej;
121

„Pracowite mikroby, czyli detergenty i środki czyszczące nowego typu. Aspekty
zdrowotne, środowiskowe i prawne”. Autorem artykułu jest Pan mgr inż. Włodzimierz
Szymański z Departamentu ds. Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych z Biura do spraw
Substancji Chemicznych.
122
IV.
Część Finansowa
1. Tytuły wykonywanych dochodów, prawidłowość i terminowość ich
pobierania
W 2014 r. Biuro wykonało dochody z następujących tytułów:
1. Dochody z tytułu opłat określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19
czerwca 2012 r. w sprawie wysokości i sposobu wnoszenia opłaty przez jednostki
badawcze, za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
(Dz. U, poz. 723). Łączne dochody z tego tytułu ujęte zostały w § 0690 – Wpływy
z różnych opłat i wyniosły 162.011,60 zł.
2. Dochody stanowiące zwroty kosztów poniesionych w latach ubiegłych, w tym: zwroty
dotyczące rozliczeń kosztów podróży krajowych i zagranicznych w kwocie:
3.432,45 zł, oraz zwroty związane z nienależnie naliczonymi opłatami za parking oraz
eksploatacje wynajmowanych pomieszczeń w kwocie: 2.933,55 zł. Łączne dochody
z powyższych zwrotów ujęte zostały w § 0970 – Wpływy z różnych dochodów
i wyniosły: 6.366 zł.
3. Dochody z tytułu odsetek w kwocie 55,56 zł, które ujęte zostały w § 0920 – Pozostałe
odsetki.
Opłaty zostały pobrane prawidłowo i terminowo, zgodnie z wyżej wskazanym
rozporządzeniem oraz odprowadzone na rachunek dochodów budżetu państwa.
2. Omówienie wydatków bieżących pod względem ich zgodności
z planowanym przeznaczeniem
Plan finansowy Biura na 2014 r. w dziale 851 – Ochrona zdrowia w rozdziale 85134 –
Inspekcja do spraw Substancji Chemicznych w zakresie bieżących wydatków jednostki został
zatwierdzony pismem, znak: MZ-BFC-078-9989-2/KT/14, z dnia 17 lutego 2014 r., na kwotę
3.996.000 zł.
Następnie w dziale 851 – Ochrona Zdrowia, rozdziale 85179 – Pomoc zagraniczna został
zwiększony plan finansowy wydatków bieżących na 2014 r. na kwotę 209.493 zł.
Zwiększenia dokonano zgodne z decyzją Ministra Finansów, znak: MF/FS01/000893, z dnia
11 kwietnia 2014 roku w następujących paragrafach:
123
4090 – Honoraria
14.122
4110 – Składki na ubezpieczenie społeczne
7.489
4120 – Składki na Fundusz Pracy
1.073
4170 – Wynagrodzenia bezosobowe
48.166
4300 – Zakup usług pozostałych
111.225
4380 – Zakup usług obejmujących tłumaczenia
14.000
4410 – Podróże służbowe krajowe
500,00
4420 – Podróże służbowe zagraniczne
12.918
Powyższe środki pochodzące z rezerwy celowej budżetu państwa (cz. 83, poz. 31)
przeznaczone zostały zgodnie z powyższą decyzją na realizację projektu nr 14/2014
pt. „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdowy do zadań związanych
z procesem
zbliżania
systemu
zarządzania
chemikaliami
do
standardów
unijnych
i międzynarodowych”.
Plan zatrudnienia w Biurze został ustalony w sposób następujący: 1 etat dla osoby na
kierowniczym stanowisku państwowym, 5 etatów dla osób nieobjętych mnożnikowym
systemem wynagrodzeń oraz 35 etatów dla członków korpusu służby cywilnej. Na koniec
2014 r. plan zatrudnienia przedstawiał się bez zmian. Stan zatrudnienia natomiast wyniósł: 1
etat - kierownicze stanowisku państwowe; 28,60 etatów – członkowie korpusu służby
cywilnej; 4,63 etaty-pracownicy nieobjęci mnożnikowym systemem wynagrodzeń.
Zgodnie z ostatecznym planem środki przyznane na bieżące wydatki Biura w 2014 r.
stanowiły kwotę 4.205.493 zł z tego: w dziale 851 – Ochrona Zdrowia, rozdziale 85134 –
Inspekcja do spraw Substancji Chemicznych wyniosły 3.996.000 zł, a w dziale 851 – Ochrona
Zdrowia w rozdziale 85179 - Pomoc zagraniczna wyniosły 209.493 zł.
W miesiącu listopadzie decyzją Inspektora nr 4/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w rozdziale
85134 dokonano przesunięcia środków w kwocie 8.500 zł z wydatków bieżących na wydatki
płacowe. Zmiana ta podyktowana była brakiem środków w paragrafie 4110 – Składki na
ubezpieczeni społeczne spowodowanym zwiększeniem składki rentowej od 1 lutego 2012 r.
Po dokonaniu powyższej zmiany kwota na wynagrodzenia i inne wydatki płacowe łącznie
z narzutami w rozdziale 85134 wyniosła 2.264.500 zł, a w rozdziale 85179 wyniosła
70.850 zł. Natomiast kwota przyznana na pozostałe wydatki rzeczowe w rozdziale 85134
wyniosła 1.731.500 zł, a w rozdziale 85179 wyniosła 138.643 zł.
124
Środki przyznane w rozdziale 85179 pochodziły z rezerwy celowej (część 83 - Rezerwy
celowe, poz. 31) i zostały wydatkowane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Łącznie za środków przyznanych na wynagrodzenia i inne wynagrodzenia wraz z narzutami
w 2014 r. wykorzystano 2.317.579,23 zł, odpowiednio rozdział 85134 kwota: 2.248.080,69 zł,
rozdział 85179 kwota: 69.498,54 zł.
Ze środków przyznanych na wydatki rzeczowe Biuro w 2014 r. wykorzystało 1.735.295,46 zł,
odpowiednio z rozdziału 85134 kwotę: 1.648.140,87 zł a z rozdziału 85179 kwotę
87.154,59 zł. Łączna kwota wydatków na wynagrodzenia i na wydatki rzeczowe Biura
w 2014 r. wyniosła 4.052.874,69 zł.
Na kwotę niewykonanego planu w wysokości 162.381,11 zł złożyły się niewykorzystane
środki pochodzące z rezerwy celowej przyznane na realizację projektu nr 14/2014,
pt. „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdowy do zadań związanych
z procesem
zbliżania
systemu
zarządzania
chemikaliami
do
standardów
unijnych
i międzynarodowych” w rozdziale 85179 w kwocie 52.539,87 zł, oraz niewykorzystane
środki w rozdziale 85134 dotyczące: wydatków bieżących w kwocie: 99.778,44 zł
i inwestycji w kwocie: 9.762,80 zł.
Główną przyczyną niewykorzystania całości środków przyznanych na realizację projektu
nr 14/2014 (projekt na rzecz Mołdawii) są oszczędności powstałe w wyniku uzyskania
korzystnych cen noclegów zarówno dla uczestników projektu i wykładowców mołdawskich
w Polsce, jak i dla wykładowców polskich w Kiszyniowie. Maksymalny jednostkowy koszt
noclegu w Kiszyniowie został oszacowany zgodnie z limitem wprowadzonym przez
rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 29 stycznia 2013 r. w sprawie
należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej
jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 167) i wynosi 85
EUR na nocleg. Koszty noclegów wykładowców oraz koordynatora polskiego były mniejsze
niż zakładano nie tylko z powodu niższej ceny doby hotelowej, ale również z uwagi na fakt,
że podczas konstruowania budżetu założono, że wszystkie osoby z Polski zaangażowane
w obsługę szkoleń w Kiszyniowie będą obecne przez cały czas trwania szkoleń. W praktyce
nie było jednak takiej potrzeby. Pobyt każdego z wykładowców został skrócony jedynie do
dni, w których prowadził prezentację, natomiast polski koordynator projektu był obecny
podczas dwóch ostatnich dni szkolenia aby dopełnić niezbędnych formalności. Pozwoliło to
125
na kontrolę właściwej organizacji szkoleń bez konieczności ponoszenia nieuzasadnionych
wydatków. Krótsze pobyty specjalistów z Polski obsługujących szkolenie w Kiszyniowie
wygenerowały również oszczędności w dietach wyjazdowych. Koszty noclegów dla
wykładowców mołdawskich w Polsce zostały obniżone w wyniku wyboru najkorzystniejszej
oferty spośród złożonych w ramach postępowania dokonanego zgodnie z przepisami
wewnętrznymi Biura do spraw Substancji Chemicznych.
Kolejne oszczędności powstały w wyniku wyboru tańszych połączeń lotniczych na trasie
Kiszyniów – Wiedeń – Warszawa – Wiedeń – Kiszyniów dla uczestników wizyty w Polsce
oraz Warszawa – Wiedeń – Kiszyniów – Wiedeń – Warszawa dla koordynatora projektu oraz
dla polskich wykładowców.
Oszczędności wystąpiły również w dietach uczestników wizyty studyjnej z uwagi na fakt, iż
proporcjonalnie odjęto im część diet w związku z zapewnionymi im posiłkami czy
transportem (np. śniadania w hotelach, transport z lotniska w W-wie do Łodzi i z powrotem).
Ponadto mniejsze niż zakładano okazały się koszty przejazdów i dojazdów uczestników
wizyty studyjnej. Różnice pojawiły się także w kosztach wycieczki do laboratorium
w Krakowie, również w tej puli wydano mniej niż zakładał to budżet wniosku projektowego
(tańszy koszt wynajmu busa oraz noclegów osób zaangażowanych w wizytę). Oszczędności
pojawiły się ponadto z uwagi na fakt, że pracownicy firmy Selvita S.A., którzy oprowadzali
gości z Mołdawii po laboratoriach zdecydował się nie brać za to wynagrodzenia.
Znaczne oszczędności wystąpiły także w kosztach za tłumaczenie symultaniczne wykładów
oraz w kosztach obsługi cateringowej. Wybór firmy tłumaczeniowej oraz cateringowej
nastąpił na podstawie zapytań ofertowych przy uwzględnieniu kryterium ceny oraz z uwagi
na jakość oferowanych usług. W wyniku przeglądu ofert wyłonione zostały firmy
zapewniające dobrą jakość za niską cenę.
Na niewykonanie planu wydatków bieżących w kwocie 99.778,44 zł, w rozdziale 85134
w 2014 r. wpłynęło przede wszystkim niewykorzystanie całości środków z paragrafu 4420 –
Podróże służbowe zagraniczne oraz paragrafu 4550 – Szkolenia członków korpusu służby
cywilnej. Oszczędności pojawiły się w związku z faktem, iż zaplanowane spotkania
i szkolenia kilkakrotnie odwoływano w ostatniej chwili z powodów leżących po stronie
organizatorów oraz w wyniku sfinansowania niektórych spotkań ekspertów przez Europejską
Agencję Chemikaliów.
Różnice pomiędzy kosztami zakładanymi w planie wydatków a realnie poniesionymi
w przypadku paragrafu 4300 - Zakup usług pozostałych, związane były z faktem, iż część
126
wykonawców mających zrealizować usługi na rzecz Biura w oparciu o stosowne zamówienia
nie zdołało wykonać zaplanowanych usług do końca ubiegłego roku.
Z kolei na niewykorzystanie środków z paragrafu 4010 – Wynagrodzenia osobowe
pracowników oraz z paragrafu 4110 – Składki na ubezpieczenie społeczne miała wpływ
długotrwała nieobecność osoby zajmującej kierownicze stanowisko państwowe.
Wszystkie wydatki Biura w 2014 r. zostały wykonane zgodnie z planowanym
przeznaczeniem i w poszczególnych paragrafach przedstawiają się następująco:
Rozdział 85134
3020
800,00
4010
272.813,19
4020
1.491,412,64
4040
119.655,82
4090
7.000,00
4110
305.065,45
4120
27.700,19
4170
24.433,40
4210
40.645,12
4240
18.844,13
4260
22.014,38
4270
3.817,68
4280
1.180,00
4300
502.872,58
4350
18.550,86
4360
6.622,83
4370
5.309,92
4380
713,45
4390
24.260,00
4400
577.201,95
4410
31.270,69
4420
300.119,58
4430
2.563,93
4440
37.269,27
127
4550
37.533,84
4610
2.999,99
4700
13.550,67
Razem:
3.896.221,56
Rozdział 85179
4090
14.122,00
4110
7.487,75
4120
1.072,84
4170
46.815,95
4300
68.522,36
4380
10.876,76
4410
455,00
4420
7.300,47
Razem:
156.653,13
3. Wyszczególnienie tytułów zobowiązań wraz z podaniem terminów
i przyczyn ich powstania
Biuro nie ma żadnych zobowiązań wymagalnych według stanu na dzień 31.12.2014 r.
Wszystkie zobowiązania były regulowane na bieżąco.
4. Wysokość i terminy przekazywania dotacji budżetowych, stopień ich
wykorzystania i zgodność z przeznaczeniem
Biuro otrzymało środki na bieżące wydatki budżetowe wg zatwierdzonego harmonogramu za
okres od stycznia do grudnia 2014 r. Łącznie na 2014 rok Biuro otrzymało 4.052.874,69. zł,
z tego rozdział 85134 kwota: 3.896.221,56 zł, natomiast
kwota 156.653,13 zł dotyczy
środków z rezerwy celowej – rozdział 85179. Całość otrzymanych środków została
wykorzystana.
128
5. Dotacje budżetowe na zakupy inwestycyjne
Biuro uzyskało środki na zakup gotowych dóbr inwestycyjnych w 2014 r., w § 6060 –
wydatki na zakupy inwestycyjne jednostek budżetowych, w wysokości 70.000 zł
z przeznaczeniem na zakup macierzy dyskowej wraz z instalacją, konfiguracją oraz
oprogramowaniem. Środki te zostały przyznane decyzją Ministra Zdrowia, pismo znak: MZBFI-312-9944-2/JG/14, z dnia 21 lutego 2014 r.
W ramach tak przyznanych środków, zgodnie z zatwierdzonym planem, zakupiono gotowe
dobro inwestycyjne w postaci macierzy dyskowej wraz z instalacją, konfiguracją
i oprogramowaniem. Na podstawie zebranych ofert, kierując się kryterium ceny i zgodności
z postawionymi wymogami, Biuro dokonało zakupu macierzy dyskowej od firmy SANSEC
Poland S.A., z siedzibą w Warszawie, ul. Prusa 2. Na zakup macierzy wydatkowano
60.237,20 zł.
129
Załącznik nr 1 do sprawozdania z działalności Inspektora
Szkolenie pracowników Biura za granicą – udział w warsztatach/kursach/seminariach
Pracownicy Biura wzięli również udział jako słuchacze w następujących seminariach lub
szkoleniach, nie ujętych w innych częściach sprawozdania:

Bruksela, 17 grudnia 2014 r. - “Assessment of Persistent, Bioaccumulative and Toxic
(PBT) substances in different EU legislations".

Bruksela, 18 listopada 2014 r. - Seminarium „Managing risks related to chemicals:
REACH and Occupational Safety and Health (OSH) Legislation”. Dyskusja skupiła
się na wspólnych elementach i możliwych różnicach w zarządzaniu ryzykiem
w odniesieniu do chemikaliów zgodnie z przepisami wynikającymi z rozporządzenia
REACH oraz z przepisów prawa pracy w celu wspólnego podejścia do zarządzania
chemikaliami zarówno zgodnie z przepisami REACH jak i przepisami prawa pracy.

Brno, 23 – 28 czerwiec 2014 r. – kurs ekotoksykologii organizowany jako kolejna
edycja RECETOX Summer School of Environmental Chemistry and Ecotoxicology na
Masaryk University.

Bruksela, 13-14 maja oraz 18-19 listopada 2014 r. - spotkania sieci Exchange Network
on Exposure Scenarios, której celem jest określenie dobrych praktyk w zakresie
przygotowywania
i wdrażania
scenariuszy
narażenia,
a
także
opracowanie
skutecznych środków wymiany komunikacyjnej pomiędzy podmiotami łańcucha
dostaw w celu poprawy ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

Amsterdam, 2-3 czerwca 2014 r. - Warsztaty dotyczące włączania substancji SVHC
na listę załącznika XIV do rozporządzenia REACH.

06-07.10.2014 r. ECHA Workshop on Substance Identification
and Substance
Sameness – Helsinki, Finlandia. Spotkanie miało na celu przedstawienie
specyficznych wyzwań jakie niesie za sobą identyfikacja substancji, co było
kontynuacją pierwszego spotkania z 2013 r., na którym nakreślono kryteria dla
podobieństwa substancji i podjęto próbę ustalenia niejasności przy identyfikowaniu
substancji, w szczególności w przypadku substancji UVCB.
W trakcie spotkania dyskutowano na temat dwupłaszczyznowości identyczności substancji.
Identyczność substancji musi być rozumiana w dwóch płaszczyznach „identyczność
administracyjna” i „identyczność zagrożenia”. Pod względem administracyjnym substancje są
identyczne gdy mogą być zarejestrowane wspólnie. Identyczność zagrożenia dotyczy oceny
130
w jakim stopniu informacje o zagrożeniach danej substancji opisują właściwości innej
substancji. Jednak korelacji między tymi dwoma podejściami nie da się zdefiniować.
Substancje identyczne administracyjnie niekoniecznie mają takie same właściwości pod
względem zagrożenia i odwrotnie. Dokonano przeglądu niektórych kluczowych aspektów
regulacyjnych REACH i CLP, które pośrednio lub bezpośrednio obligują przemysł do
identyfikacji substancji. Omówiono aspekty prawne wynikające z procedury sprawdzania
zgodności i prawne podstawy do unieważnienia rejestracji, gdy można stwierdzić, że
tożsamość substancji nie jest jasna. Omówiono ważność procesu identyfikacji substancji
w odniesieniu do włączenia substancji do załączników XIV lub XVII. Omówiono
identyfikację substancji w „procesie zapytania” zgodnie z art. 26 rozporządzenia REACH,
którego celem jest wymiana informacji między potencjalnymi rejestrującymi te same
substancje. Proces zapytań eliminuje powielanie badań na zwierzętach, ogranicza ich ilość
oraz obniża koszty rejestracji. Rozważeniu poddano identyfikację substancji w procesie
oceny. Ocena substancji pozwala zweryfikować czy dana substancja jest zarejestrowana
zgodnie z wymogami REACH. Omówiono trudności w identyfikowaniu substancji
wieloskładnikowych zawierających substancje SVHC. Omówiono problem związany
z wartością stężenia, a w szczególności z zakresem stężeń składników ujętych w wytycznych
do nazewnictwa i identyfikacji substancji. Zajęto się również problemami identyfikacji
substancji UVCB. Część spotkania poświęcona była identyczności substancji, jej wagi oraz
sposobu podejścia standardowego czy case-by-case.
131
Załącznik 2 do sprawozdania z działalności Inspektora
Publikacje pracowników Biura w 2014 r.
1. Publikacja artykułu pt. „Procedura udzielania zezwoleń wynikająca z rozporządzenia
REACH” – Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej; Nr 1/2014, s. 60-63.
132