Instrukcja hsCRP Rapid Test

Wersja: 18/02/2014
hsCRP Rapid Test
PRZEZNACZENIE
FinecareTM hsCRP Rapid Test wraz z FinecareTM FIA Meter jest
przeznaczony do ilościowego oznaczania C-reaktywnego białka
(CRP) w ludzkiej krwi, surowicy lub osoczu.
- fluorescencyjny test immunologiczny
- ocena ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych
- diagnoza zakażenia i stanu zapalnego
przeciwciał markera i CRP są wychwytywane przez przeciwciało
CRP które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im
więcej antygenu CRP znajduje się w próbce krwi, tym więcej
kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność
sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość
wychwyconych CRP, a FinecareTM FIA Meter pokazuje stężenia CRP
w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników FinecareTM hsCRP
Rapid Test jest wyświetlana jako XXX mg/L z FinecareTM FIA Meter.
Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego hsCRP
wynoszą 0.5～200 mg/L..
PODSUMOWANIE
5.
Białko C-reaktywne (CRP) jest syntezowane w wątrobie w
odpowiedzi na działanie interleukiny-6. Jest znane jako białko
ostrej fazy oraz marker stanu zapalnego. CRP w surowicy może
wzrosnąć z normalnego poziomu <5 mg/L do 500 mg/L podczas
ogólnej, nieswoistej odpowiedzi organizmu na zakażenia i inne ostre
stany zapalne. Wysokoczuły CRP (hsCRP) stosowany jest do
oceny ryzyka miażdżycy
oraz chorób sercowo-naczyniowych
(CVD).
6.
7.
FinecareTM hsCRP Rapid Test jest fluorescencyjnym testem
immunologicznym. FinecareTM hsCRP Rapid Test wykorzystuje
metodę wielowarstwowej immunodetekcji, Po dodaniu próbki do
studzienki
testowej
fluorescencyjnie-oznakowany
marker
przeciwciała CRP na membranie wiąże się z antygenem CRP w
próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki, poprzez efekt kapilarny
migruje na nitrocelulozową matrycę paska testowego, kompleksy
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1.
2.
3.
Przechowuj bufor detektora w lodówce w temperaturze 2～8℃.
Bufor jest stabilny do 24 miesięcy.
Przechowuj kasetę testową FinecareTM hsCRP Rapid Test w
temperaturze 4～30℃, okres ważności wynosi 24 miesiące.
Wkład testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu
opakowania.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
1.
2.
3.
4.
ZASADA DZIAŁANIA
Wirówka (tylko do osocza)
Minutnik
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Tylko do użytku
profesjonalnego.
Poziomy CRP w ocenie ryzyka stanu zapalnego i CVD (chorób
sercowo naczyniowych)
Koncentracje
Odniesienie kliniczne
＜1.0 mg/L
Niskie ryzyko CVD (Brak stanu zapalnego)
Umiarkowane ryzyko CVD (Brak stanu
1.0～3.0 mg/L
zapalnego)
＞3.0 mg/L
Wysokie ryzyko CVD (Brak stanu zapalnego))
Mogą istnieć inne infekcje (bakteryjne lub
＞10 mg/L
wirusowe)
Na ogół wskazuje infekcje wirusowe lub
10～20 mg/L
łagodne infekcje bakteryjne
Na ogół wskazuje umiarkowane infekcje
20～50 mg/L
bakteryjne
Na ogół wskazuje poważne infekcje
＞50 mg/L
bakteryjne
6.
7.
8.
9.
10.
Zestaw ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Nie mieszać komponentów z rożnych zestawów.
Nie używać zestawu testowego po upływie jego terminu
ważności
Nie używać kasety testowej jeśli jej numer serii nie zgadza się
z numerem ID Chip wkładanego do urządzenia.
Zestaw FinecareTM hsCRP Rapid Test działa tylko w
FinecareTM FIA Meter.
Nie używać kasety testowej jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Kaseta testowa i miernik powinny być używane z dala od
wibracji i pola magnetycznego. Podczas zwykłego użytkowania,
miernik może powodować wibracje, które należy traktować
jako normalne.
Należy używać oddzielnych końcówek pipety i fiolek buforu
czujnika dla różnych próbek.
Próbki krwi, zużyte kasety testowe, końcówki pipet oraz fiolki
buforu powinny być traktowane i usuwane zgodnie ze
standardowymi procedurami i odpowiednimi przepisami
dotyczącymi materiałów skażonych.
Wyniki wraz z wynikami klinicznymi i wynikami innych badań
laboratoryjnych powinny być interpretowane przez osoby
uprawnione.
MATERIAŁ
Dostarczone Materiały
Kaseta testowa
25
ID Chip kasety testowej
1
Bufor detektora
25×0.45mL
Próbnik krwi pełnej
25
Ulotka z instrukcją użytkowania
Instrukcja do próbnika krwi pełnej
Uwaga: Bufor detektora jest pakowany i dostarczany oddzielnie
od kasety testowej w styropianowym pudełku wypełnionym
schładzaczem.
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
1.
2.
3.
4.
5.
FinecareTM FIA Meter
Zestaw pipet (o objętościach 10 μl 75 μl)
Pojemniki do pobierania próbek
Sterylne lancety (wyłącznie do krwi pełnej z glukometru)
Środek do dezynfekcji
Test można wykonać zarówno z surowicy, osocza jak i krwi pełnej.
Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie palca:
Proszę odnieść się do instrukcji testowania krwi pełnej
Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie żyły:
1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą flebotomi aby
zebrać próbkę krwi pełnej poprzez nakłucie żyły i za pomocą
probówki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni
antykoagulant (zalecamy EDTA).
2. Zaleca się, by próbki były natychmiastowo badane. Nie należy
pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy
czas. Jeśli próbki nie są od razu badane, mogą być
przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃.
3. Nie należy badać próbek krwi pełnej, które były przechowywane
w temperaturze 2℃~8℃ dłużej niż 2 dni.
Dla surowicy i osocza:
1. Oddziel surowicę/osocze z krwi tak szybko jak to możliwe aby
uniknąć hemolizy.
2. Test powinien zostać przeprowadzony natychmiast po pobraniu
próbek. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy czas. Próbki mogą być
przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃ przez okres do 2
dni. Przy dłuższym przechowywaniu, próbki powinny być
trzymane w temperaturze poniżej -20 ℃.
Wersja: 18/02/2014
PROCEDURA TESTOWA
Po pełne instrukcje dotyczące stosowania testu odnieś się do
instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter. Test powinien być
przeprowadzany w temperaturze pokojowej.
Krok 1: Przygotowanie
Sprawdź/włóż ID Chip do urządzenia.
Wyjmij jedną tubkę buforu z lodówki i pozostaw przez kilka minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2: Pobieranie próbek
Pobierz 8.5 μl krwi całkowitej lub 5 μl surowicy/osocza pipetą
transferową j i dodaj do tubki buforu.
Krok 3: Mieszanie
Dobrze wymieszaj próbkę z buforem przez 1 minutę poprzez
stukanie lub odwracanie probówki.
Krok 4: Dozowanie
Pobierz 75 μl mieszaniny próbki i przenieś ją do studzienki kasety
testowej.
Krok 5:Testowanie
Włóż kasetę testową do uchwytu kasety testowej Finecare™ FIA
Meter i naciśnij ”Test”. 3 minuty później na wyświetlaczu pokaże się
wynik, który zostanie wydrukowany po wciśnięciu ”print”
Po szczegóły proszę odnieść się do „obsługa urządzenia” w instrukcji
obsługi FinecareTM FIA Meter.
wychwyconych
i
oznakowanych
fluorescencyjnie
niespecyficznych elementów krwi
4.
Dla osocza zaleca się stosowanie EDTA zamiast innych
antykoagulantów (np. heparyna lub cytrynian).
Inne czynniki mogą zakłócać FinecareTM hsCRP Rapid Test i
powodować błędne wyniki. Należą do nich błędy techniczne lub
proceduralne, jak również dodatkowe substancje w próbkach krwi.
LITERATURA
Dokładność
Badanie porównawcze zostało przeprowadzone z użyciem 146
próbek ludzkiej krwi, stężenia CRP w przedziale 0.56 mg/L do 120.8
mg/L, wykazało dobrą korelacje z zestawem dostępnym w handlu.
Porównanie między FinecareTM hsCRP Rapid Test i DADE
BEHRING BN ProSpec zostało przeprowadzone dla 146 próbek
klinicznych, Współczynnik Korelacji wynosił 0.984.
Zakres analizy i granica wykrywalności
OGRANICZENIA PROCEDURY
3.
Test ten został opracowany tylko do badania próbek ludzkiej
krwi pełnej, surowicy i osocza.
Wyniki FinecareTM hsCRP Rapid Test powinny być oceniane z
uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i
laboratoryjnych. Jeśli wyniki badań hsCRP nie zgadzają się z
oceną kliniczną, powinny zostać przeprowadzone dodatkowe
testy.
Fałszywe dodatnie wyniki mogą pochodzić z reakcji
krzyżowych z niektórymi podobnymi przeciwciałami we krwi;
oraz podobnymi epitopami (determinanty antygenowe) z
Patrz
instrukcja
użytkowani
a
Producent
Testy w
zestawie
1. Pepys MB and Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical
update. J Clin Invest 2003; 111:1805-1812.
2. Volanakis JE. Human C-reactive protein: expression, structure,
and function. Mol Immunol 2001;38:189-197.
3. Koenig W, Sund M, Frohlich M, et al. C-reactive protein, a
sensitive marker of inflammation, predicts future risk of coronary
heart disease in initially healthy middle-aged men. Circulation
1999;99:237-242.
4. Rifai N, Ridker PM. Proposed Cardilvascular Risk Assessment
Algorithm Using High-Sensitivity C - reactive protein and Lipid
Screening. Clin Chem 2001;47:28-30.
 Zakres analizy: 0.5～200 mg/L
 Granica wykrywalności (Czułość analityczna):0.5 mg/L
Reaktywność krzyżowa
Każda kaseta testowa FinecareTM hsCRP Rapid Test zawiera system
kontroli wewnętrznej, który spełnia wymagania rutynowych kontroli
jakości. Wewnętrzna kontrola jest wykonywana za każdym razem
podczas testowania próbki pacjenta. Kontrola wskazuje również czy
kaseta testowa została włożona i prawidłowo odczytana przez
FinecareTM FIA Meter. Nieprawidłowy wynik z kontroli wewnętrznej
spowoduje komunikat błędu na FinecareTM FIA Meter wskazując że
badanie powinno zostać powtórzone.
2.
Powtarzalność pomiędzy seriami została określona przy użyciu 10
replik dla każdego z trzech różnych numerów serii używając CRP
poziomów 1.0 mg/L, 5.0 mg/L, 10.0 mg/L i 20.0 mg/L. C.V. wynosi ≤
15%.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
KONTROLA JAKOŚCI
1.
Powtarzalność pomiędzy seriami
Data produkcji
Brak interferencji ze strony:
albuminy
0~110 mg/mL
bilirubina
0~6 mg/mL
hemoglobiny
0~10 mg/mL
cholesterolu
0~5 mg/mL
trójglicerydy
0~15 mg/mL
Liniowość
Seryjne testy poziomów CRP 0.5 mg/L, 5.0 mg/L, 10.0 mg/L, 20.0
mg/L, 50.0 mg/L, 100.0 mg/L gdzie każde było testowane trzy razy,
Współczynnik Korelacji (R) wynosi ≥ 0.995.
Powtarzalność
Powtarzalność wewnątrz serii
Powtarzalność wewnątrz serii została określona przy użyciu 10 replik
czterech próbek zawierających 1.0 mg/L, 5.0 mg/L, 10.0 mg/L i 20.0
mg/L CRP. C.V. wynosi ≤ 15%.
Do
diagnostyki in
vitro
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663,
Guangzhou, P.R.China
Data
ważności
Przechowy
wać w
temperaturz
e 4～30℃
Numer
partii
Autoryzowany
przedstawiciel
Trzymać z
dala od światła
słonecznego
Zachować
suche
Wersja:18/02/2014
Qarad b.v.b.a. Cipalstraat 3
B-2440 Geel, Belgium