pobierz (PDF 557kB)

Technologie kodowania i
oznaczania opakowań
leków gotowych
Michał Burdyński
Koło ISPE AMG
2007
Na początek trochę faktów…
Roczny wzrost przemysłu opakowań
farmaceutycznych szacuje się
na poziomie 5,3 %
Wartość całego przemysłu opakowań
farmaceutycznych wzrośnie do poziomu 24,3
miliardów dolarów w 2009 roku
Ponad 80% zysków osiągniętych przez przemysł
opakowań farmaceutycznych zostanie
pochłonięte przez 10 największych krajów
produkujących leki
Powody wzrostu przemysłu
opakowań farmaceutycznych
Globalny wzrost konsumpcji leków
Starzejące się społeczeństwa
Odkrywanie nowych schorzeń i chorób
PodwyŜszanie standardów i przyjmowanie
nowych regulacji dotyczących opakowań
leków, ich oznaczania, przechowywania i
trwałości leków
Wymagania dotyczące opakowań
leków
historyczne:
dąŜenie do utrzymania odpowiedniej jakości leku
dąŜenie do uzyskania jak najdłuŜszej daty waŜności
leku
obecne:
ochrona przed zamianą i sfałszowaniem leku w
opakowaniu
ochrona przed dziećmi
promowanie przestrzegania dziennego dawkowania
leku
ocena dokładności wydania leku
Problemy wynikające z
nieprzestrzegania wymagań
dotyczących opakowań leków
Śmierć 125000 Amerykanów rocznie
Koszty na poziomie 100 miliardów dolarów
rocznie
10% wszystkich hospitalizacji i 23% wizyt
pielęgniarek domowych spowodowanych
jest przez niezdolność pacjenta do
przyjęcia takiej dawki leku jak przepisał
lekarz
Wybór technologii wykonania kodu
paskowego na leku
Producenci leków wybierają sposób umieszczenia
kodu paskowego na opakowaniach
produkowanych przez siebie leków, na podstawie
trzech głównych kryteriów:
rodzaj danych, które pojawią się w kodzie
paskowym (cyfry, litery, specjalne symbole),
wielkość dostępnej powierzchni na
opakowaniu leku dla kodu paskowego,
miejsce, gdzie zostanie umieszczony kod
paskowy,
Wymagania dodatkowe, które musi spełnić
technologia, aby mogła zostać uŜyta do
oznaczania opakowań leków
Czytelność wydruków
Niskie koszty
DuŜa szybkość drukowania
Łatwość uŜycia
Niskoodpadowa
Bezpieczeństwo pracowników
Technologie stosowanie przy
oznaczaniu opakowań leków
Druk termiczny
Druk atramentowy
Druk igłowy
Druk laserowy
Laserowe oznaczanie w procesie ablacji
Druk fleksograficzny
Druk stosujący technikę zmiany koloru
Druk termiczny
Zalety:
Najbardziej odpowiedni do nanoszenia kodów paskowych
Uzyskiwane kody paskowe są wysokiej jakości, czytelne i czyste
Z powodu braku uŜycia tuszu, nie ma spadku jakości kodu w
trakcie procesu
Sam druk nie generuje kosztów, jedynymi kosztami są koszty
przeglądów urządzeń
Urządzenia drukujące moŜna podłączyć do sieci monitorującej,
ułatwiającej walidację metody oznaczania opakowań
Szybkość wprowadzenia urządzeń do taśmy produkcyjnej
Wady:
Niska prędkość nanoszenia kodów paskowych na opakowania
Druk termiczny
Druk atramentowy
Zalety:
Najszybsza i najtańsza metoda do nanoszenia oznaczeń
na opakowaniach leków
Wady:
Ograniczenia dotyczące materiałów, na których ta
technologia moŜe zostać zastosowana
Wymagane częste przeglądy urządzeń drukujących
Produkcja duŜej ilości odpadów
Wodne tusze mogą się rozmywać i tworzyć pasma
Atramenty oparte na niewodnych rozpuszczalnikach
powodują powstanie odblasku, który wpływa na to jak kod
zostanie odczytany przez czytnik kodów
Druk atramentowy
Druk igłowy
Wady:
Wydrukowane kody są niskiej jakości
Mały kontrast kodów zaleŜący od uŜytej taśmy
barwiącej
Druk laserowy
Wady:
Urządzenia drukujące znajdują się poza linią
produkcyjną
Wymagany osobny aplikator nalepek przy linii
produkcyjnej
MoŜliwość łuszczenia się tonera z nalepki
NiemoŜność uŜycia tej metody do oznaczania
leków o długich terminach waŜności
Druk laserowy
Laserowe oznaczanie w procesie
ablacji
W tej technologii uŜywa się promienia lasera o duŜej mocy
do usunięcia warstwy czarnego tuszu z nalepki w procesie
ablacji. Ostatecznie uzyskujemy białe napisy lub kod
paskowy na czarnym tle.
Wady:
Wysoka emisja zanieczyszczeń
powstających przy odparowywaniu
tuszu
Problemy z uzyskaniem wyŜszych
poziomów rozdzielczości
powstałych kodów paskowych.
Laserowe oznaczanie w procesie
ablacji
Druk fleksograficzny
Zalety:
Wysoka jakość druku
MoŜliwość druku małych znaków
Wady:
Kosztowny w uŜyciu i utrzymaniu
Potrzebna nowa matryca przy kaŜdej zmianie w
drukowanym oznaczeniu
Druk fleksograficzny
Technologia zmiany koloru
Zmiana koloru barwnika uŜytego do produkcji nalepki
powodowana jest światłem laserowym o małej mocy
Zalety metody:
Brak kontaktu urządzenia z opakowaniem
leku
Wysoka rozdzielczość tekstu, kodów
paskowych i obrazków
Nieograniczona ilość materiałów, na których
moŜna uŜyć tej metody
Niska emisja zanieczyszczeń,
nietoksyczność i przyjazność środowisku
Tania w utrzymaniu
DuŜa stabilność i trwałość produkowanych
oznaczeń
Wysoka szybkość druku
Technologia zmiany koloru
Porównanie technologii
Druk
termiczny
Druk
atramento
wy
Druk
igł
igłowy
Druk
laserowy
Laserowe
oznaczanie
w procesie
ablacji
Druk
fleksofleksograficz
ny
Druk
wykorzystują
wykorzystujący
technologię
technologię
zmianę
zmianę koloró
kolorów
+
+
+
++
++
+
-+
+
+
+
+
--
+
+
+
+
-+
-
+
+
+
+
PrzyjaPrzyjazność
zność
środowisku
+
--
-
-
-
-
+
BezpieBezpieczeń
czeństwo
pracopracownikó
wników
+
+
+
+
+
+
+
Jakość
Jakość
Koszt
Szybkość
Szybkość
Łatwość
atwość
uŜycia
Podsumowanie
Najlepszą metodą nanoszenia oznaczeń
na opakowaniach leków jest metoda
wykorzystująca zmianę koloru barwnika
pod wpływem promieniowania laserowego