INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CECLOR, 500 mg, kapsułki

INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CECLOR, 500 mg, kapsułki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
CECLOR, 500 mg, kapsułki
(Cefaclorum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ceclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Ceclor
3. Jak stosować lek Ceclor
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Ceclor
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CECLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ceclor zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym
antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, poniewaŜ
hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.
Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakaŜeniach spowodowanych przez wraŜliwe
szczepy bakterii:
ZakaŜenia górnych dróg oddechowych
w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce
β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.
Zapalenie ucha środkowego
wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus
pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.
ZakaŜenia dolnych dróg oddechowych
w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.
Uwaga
Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakaŜeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu
gorączce reumatycznej, jest penicylina.
Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych
dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakaŜeń paciorkowcowych, czyli chorobie
reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.
ZakaŜenia dróg moczowych
w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne.
Wykazano, Ŝe cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakaŜeniach.
1
Zapalenie zatok
Przed rozpoczęciem leczenia naleŜy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wraŜliwości
drobnoustrojów na cefaklor.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CECLOR
Kiedy nie stosować leku Ceclor
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na substancję czynną – cefaklor (lub
inne cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ceclor.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Ceclor
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na
jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk i nagłe
zwiększenie trudności w oddychaniu
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub jest stosowana dializa
• w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj cięŜkiej biegunki). Jeśli
u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi,
gdyŜ moŜe być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje
o dalszym postępowaniu. Nie naleŜy przyjmować leków działających zapierająco
• w cukrzycy, gdyŜ lek Ceclor moŜe zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu.
Długotrwałe stosowanie cefakloru moŜe prowadzić do namnaŜania drobnoustrojów opornych. Jeśli
podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakaŜenie, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje
o dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie.
Przed wykonaniem badania krwi naleŜy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceclor, gdyŜ
moŜe on wpływać na wyniki niektórych testów.
NaleŜy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyŜsze ostrzeŜenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Stosowanie leku Ceclor z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które są
wydawane bez recepty.
Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę
lub acenokumarol) moŜe nasilić się działanie tych leków i wystąpić krwawienie.
Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez
probenecyd.
Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego)
testu Coombsa.
Ceclor moŜe powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu
z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
Stosowanie leku Ceclor u dzieci
Leku Ceclor nie naleŜy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu Ŝycia. Nie naleŜy podawać kapsułek
dzieciom w wieku do 6 lat, dla tej grupy wiekowej przeznaczony jest antybiotyk w postaci zawiesiny.
Stosowanie leku Ceclor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ceclor moŜna stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tych
samych dawek co u osób z prawidłową czynnością nerek.
2
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety będące w ciąŜy, podejrzewające, Ŝe mogą być w ciąŜy lub planujące zajść w ciąŜę powinny
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor moŜe być stosowany
u kobiet w ciąŜy jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym
lekarza. NaleŜy zachować szczególną ostroŜność podczas stosowania leku Ceclor u kobiet karmiących
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie jest znany wpływ leku Ceclor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK CECLOR
Lek Ceclor naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka (250 mg) co 8 godzin. W przypadku cięŜszych zakaŜeń
lub zakaŜeń wywołanych przez mniej wraŜliwe drobnoustroje lekarz moŜe zalecić stosowanie
podwójnej dawki – 500 mg (dwóch kapsułek 250 mg lub jednej kapsułki 500 mg) co 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g.
Pacjenci poddawani hemodializie
Hemodializa zmniejsza okres półtrwania leku w surowicy o 25–30%. U pacjentów regularnie
poddawanych hemodializie zaleca się podanie przed dializą dawki nasycającej 250 mg do 1 g,
a następnie w okresach między dializami dawek 250 mg do 500 mg co 6 do 8 godzin.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie jak u pozostałych dorosłych.
Dzieci
Zalecana dawka leku zaleŜy od masy ciała dziecka.
Zalecana zwykle stosowana dawka cefakloru u dzieci od 2. miesiąca Ŝycia wynosi 20 mg/kg mc. na
dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 h. W zapaleniu oskrzeli i zapaleniu płuc stosuje się
20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia
gardła dobową dawkę moŜna podać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. W cięŜszych
zakaŜeniach, w zapaleniu ucha środkowego, w zapaleniu zatok i w zakaŜeniach wywołanych przez
mniej wraŜliwe bakterie zaleca się stosowanie 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.
Sposób podawania i czas leczenia
Kapsułki naleŜy połykać popijając szklanką wody.
Lek naleŜy przyjmować w takich dawkach i tak długo, jak zaleci lekarz. Zazwyczaj leczenie trwa 7
lub 14 dni. Leczenie zakaŜeń wywołanych paciorkowcami powinno trwać co najmniej 10 dni.
Nie naleŜy przerywać stosowania leku, gdy poprawi się stan pacjenta, gdyŜ choroba moŜe powrócić.
Nie naleŜy przerywać leczenia preparatem Ceclor bez porozumienia się z lekarzem.
3
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Ceclor
Nie naleŜy przyjmować więcej kapsułek niŜ zalecił lekarz.
W przypadku przyjęcia większej niŜ zalecana dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub udać się do najbliŜszego szpitala.
Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe i
biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Ceclor
W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze, naleŜy przyjąć go jak najszybciej.
W przypadku pominięcia kilku dawek leku naleŜy poinformować o tym lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Ceclor moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
JeŜeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe
zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, naleŜy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit
Najczęściej występującym działaniem niepoŜądanym była biegunka. Rzadko była na tyle cięŜka, by
konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym
sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle w
następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnoŜenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i
działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały równieŜ nudności i wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego
Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te
zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień
wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów,
z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.
Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji
przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane
nadwraŜliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego
zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niŜ u dorosłych. Objawy zwykle ujawniają się w kilka dni
po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. MoŜna je łagodzić podając leki o
działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano Ŝadnych powaŜnych następstw tych
reakcji.
Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się
pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych),
martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję (nagła i
cięŜka reakcją nadwraŜliwości). Anafilaksja moŜe występować częściej u pacjentów uczulonych na
penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk
naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje (uczucie
drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko objawy nadwraŜliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia (podwyŜszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów
kwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytoza i
leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza (niedobór
jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne
– przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów).
4
Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych
Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i Ŝółtaczkę z zastoju Ŝółci, niewielkie zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy
zasadowej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko występowało przemijające śródmiąŜszowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stęŜenia
mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko zgłaszano następujące działania niepoŜądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie,
nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmoŜone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
Inne
Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (droŜdŜyca) i zapalenie pochwy, dodatni
wynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby posurowiczej
(rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem
stawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CECLOR
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ceclor
Substancją czynną leku jest cefaklor.
• Jedna kapsułka zawiera 500 mg cefakloru.
• Inne składniki leku to: magnezu stearynian, dimetikon, skrobia Ŝelowana, erytrozyna (E127),
błękit patentowy V (E131), Ŝelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), Ŝelatyna.
Jak wygląda lek Ceclor i co zawiera opakowanie
Kapsułki.
1 blister po 15 kapsułek, w tekturowym pudełku.
5
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel: (22) 345 93 00
fax: (22) 345 93 01
e-mail: [email protected]
Wytwórca
Facta Farmaceutici S.p.A.
Via Laurentina Km 24.730 Pomezia (Roma)
Włochy
W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki: 2010.09.16
6