Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

pal-fosfomol-pl-5-0
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fosfomol, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Dla nastoletnich i dorosłych kobiet w wieku od 12 do 65 lat
Fosfomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co to jest lek Fosfomol i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomol
Jak przyjmować lek Fosfomol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fosfomol
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Fosfomol i w jakim celu się go stosuje
Fosfomol zawiera substancję czynną, fosfomycynę.
Fosfomol należy do grupy antybiotyków przeciw bakteriom układu moczowego.
Lek ten zwalcza bakterie.
Jest on stosowany u nastoletnich kobiet w wieku od 12 lat i dorosłych w wieku do 65 lat do leczenia
ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego, występujących u wcześniej zdrowych osób.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomol
Kiedy nie przyjmować leku Fosfomol:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynę z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli czynność nerek jest ograniczona (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Biegunka związana z Clostridium difficile
Łagodna biegunka jest częsta podczas stosowania antybiotyków. Jednak zgłaszano występowanie
bardziej poważnej postaci biegunki, biegunki związanej z Clostridium difficile w czasie i po
stosowaniu (do dwóch miesięcy lub później) prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym
leku Fosfomol. Stopień nasilenia może być od łagodnej biegunki (wodniste i krwawe stolce ze
skurczami żołądka i gorączką lub bez) do zapalenia okrężnicy ze zgonem (zapalenia jelita, patrz
punkt 4).
Jeśli u pacjentki w czasie lub po leczeniu fosfomycyną wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha,
skurcze lub krwawe stolce, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli biegunka
związana z Clostridium difficile jest podejrzewana lub stwierdzona, może być konieczne przerwanie
przyjmowania leku Fosfomol i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Nie leczyć biegunki
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
1
pal-fosfomol-pl-5-0
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfomol u dzieci w wieku poniżej
12 lat. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Inne leki i Fosfomol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Fosfomycynę z trometamolem i metoklopramid należy przyjmować w odstępie 2–3 godzin. Opisano
zmniejszenie dużego stężenia fosfomycyny z trometamolem wymaganego w moczu po podaniu
metoklopramidu w tym samym czasie.
Należy zwrócić uwagę, że może się to odnosić również do ostatnio przyjmowanych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Fosfomol nie przyjmować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania
fosfomycyny z trometamolem.
Lek przenika do krwiobiegu nienarodzonego dziecka.
Po stosowaniu u kobiet w ciąży nie obserwowano dotychczas negatywnego wpływu fosfomycyny z
trometamolem na zdrowie nienarodzonego dziecka lub noworodka.
Lek przenika w małych ilościach do mleka matki. Z tego powodu lekarz podejmie decyzję, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Fosfomol, biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fosfomol może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn aż do
ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.
Lek Fosfomol zawiera sacharozę i dekstrozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fosfomol zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
3.
Jak przyjmować lek Fosfomol
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Kobiety o masie ciała powyżej 50 kg przyjmują całą zawartość saszetki naraz.
Sposób i droga podania:
Lek ten jest przeznaczony do podania doustnego.
Lek Fosfomol należy przyjmować ok. 2 godziny przed posiłkami lub po posiłkach. Zawartość saszetki
należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150–200 ml) lub innego płynu bezalkoholowego i natychmiast
wypić.
2
pal-fosfomol-pl-5-0
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Fosfomol jest
za silne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosfomol
Nie zgłoszono dotychczas objawów przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W razie
potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący
sposób:
 Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
 Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
 Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
 Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
 Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób
 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka, ból
głowy, zapalenie pochwy, nudności, zapalenie śluzówki nosa (katar), ból pleców, bolesne
miesiączkowanie, zapalenie gardła (ból gardła), zawroty głowy, ból brzucha, ból, niestrawność,
osłabienie i wysypka.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, niezwykła chrypka)
Ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)
Ciężka lub krwawa biegunka, ciężkie skurcze żołądka lub ból
Inne możliwe działania niepożądane
Często:
Ból głowy, zawroty głowy
Osłabienie
Niezbyt często:
Zapalenie sromu i pochwy
Zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość)
Uczucie mrowienia (parestezja)
Biegunka, nudności, niestrawność
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Rzadko:
Szybkie bicie serca (tachykardia)
Wymioty
Wysypka skórna, świąd
3
pal-fosfomol-pl-5-0
Częstość nieznana:
Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (wstrząs
anafilaktyczny)
Trudności z oddychaniem (astma)
Zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), ból brzucha
Poważne reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka),
obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka
W badaniach klinicznych zgłoszono pojedynczy przypadek zapalenia nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5.
Jak przechowywać lek Fosfomol
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Roztwór należy podawać niezwłocznie po rozpuszczeniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fosfomol
• Substancją czynną leku jest fosfomycyna.
Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający:
maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330],
żółcień pomarańczową [E110], butylohydroksyanizol [E320], preparaty i substancje smakowe),
sacharyna sodowa.
Jak wygląda lek Fosfomol i co zawiera opakowanie
Fosfomol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 saszetkę po 8 g białego lub białawego
granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
MG PHARMA
24 rue Erlanger
75016, Paris
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Fosmetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polska: Fosfomol, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2015.
4